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REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA INSTITUTO UNIVERSITARIO DE TECNOLOGÍA READIC -UNIR ESCUELA DE ENFERMERÍA CÁTEDRA: ÉTICA Y BIOÉTICA PROFESIONAL UNIDAD II

Comités de Bioética.

Prof.: Juan J. Romero H. Realizado por: Nombre y apellido: ___________________________ C.I.:__________________ Sección: _____________

Maracaibo, julio del 2020.

ESQUEMA

1.- Elabore (usted mismo) un Mapa Conceptual de Comités de Bioética (bien completo y sustentado. No debe ser extraído de internet). 2.- Explique con sus propias palabras de los comités de bioética los siguientes aspectos: a) Tipos de comités de bioética. b) ¿Cómo son sus Procedimientos y operaciones? c) ¿Cómo es el proceso de Evaluación de los comités de bioética? d) Relación de los Comités de bioética y la UNESCO e) Importancia de los Comités de bioética para el profesional de enfermería. Nota: recuerde utilizar lenguaje técnico del área de salud. Elabore todo usted mismo en base a investigaciones previas en libros y páginas web acreditadas. Y recuerden que no puede haber trabajos iguales, ya que los mismos no serán corregidos.

INTRODUCCIÓN El nacimiento y la proliferación de comités éticos en las diversas áreas de la vida social de los seres humanos es una clara manifestación que la ética, además de su tarea fundamentadora de lo moral, tiene hoy una función que cumplir, urgente e importante. Los Comités de Bioética (CB) son básicamente grupos de consenso que ayudan a resolver los conflictos de tipo valorativo generados durante la prestación de servicios de salud donde es necesario tomar decisiones entre opciones contrarias frente a las consecuencias éticas de la intervención médica. Son instancias o estructuras de diálogo y decisión bioética, que asumen la responsabilidad de intentar clarificar y resolver racional o razonablemente los conflictos de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica” (2). Se encuentra que los Comités de Bioética son grupos interdisciplinarios para debate y decisión, en busca de la solución más adecuada para una gran cantidad de conflictos éticos que se están generando en la prestación de servicios de salud de alta tecnología en la actualidad. El mantenimiento artificial de las condiciones vitales, el trasplante de órganos, la procreación asistida, la terapia génica entre otras tecnologías ya en aplicación, han permitido hacer frente a muchas alteraciones de las condiciones de salud antes invencibles e inclusive permitirse modificar su misma evolución natura

Comités de Bioética. 1.-

Los comités de ética o, mejor aún, de bioética son grupos multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una parte la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una series de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales

El Comité de Bioética (COB), cualquiera sea su modalidad, ética clínica o investigación, se constituye con el propósito de deliberar y argumentar racionalmente sobre los dilemas de orden moral que se presentan en el campo de las ciencias de la vida y la salud, con el horizonte puesto en la protección de la dignidad y derechos de las personas, amparando tanto el respeto por los derechos de los pacientes o sujetos de investigación, como así también los intereses legítimos de las instituciones y los trabajadores de la Salud. En ese sentido, el COB se instala como una alternativa eficaz para fomentar vínculos terapéuticos saludables a partir de la defensa del paciente como sujeto moral autónomo y portador de derechos, y al mismo tiempo apuntalar y acompañar las decisiones de los agentes de Salud, al brindarles un ámbito de reflexión plural, interdisciplinario y democrático. Tipos Desde el punto de vista práctico, los comités de bioética deben separarse en dos grandes grupos que de ninguna forma son excluyentes, pero que poseen características que le son propias.     1. Comités de bioética asistencial (llamados en algunos casos hospitalarios) y     2. Comités de bioética de investigación en seres vivos.     Estos dos tipos de comités tienen por lo menos dos funciones en común. Una es la función pedagógica que deben ejercer sobre los miembros del entorno institucional, sea este un hospital o un centro de investigación y la otra es el deber de velar por el respeto de los derechos fundamentales inherentes al ser vivo, sea este un paciente, un voluntario sano o un animal de experimentación.     Aparte de estas dos responsabilidades comunes, en la práctica las responsabilidades y la manera como se toman las decisiones son bastantes diferentes.     En el caso de los comités asistenciales, tenemos otras dos funciones que son específicas, a saber:     1. Elaborar documentos que normen las políticas institucionales en cuestiones éticas. Estos documentos puede surgir por iniciativa propia del comité, por solicitud de terceros o por la evaluación

retrospectiva de casos éticamente complicados. Por ejemplo, normas éticas de política institucional sobre resucitación o suspensión de medidas heroicas en pacientes terminales.     2. Asesoría prospectiva o retrospectiva sobre casos clínicos complejos, generalmente ligados al mantenimiento o supresión de medidas de soporte vital en pacientes terminales (2).     Estas funciones básicas de los comités de ética asistenciales son altamente complejas, por lo que la integración de estos comités es también bastante compleja y requiere de individuos con un gran espíritu de servicio y una preparación profesional de muy alta calidad

5. CLASIFICACIÓN DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA Existen en general 3 tipos de Comités de Bioética en medicina, establecidos según su objetivo y campo de acción. A. Los Comités Bioéticos de Investigación. (Institutional Review Boards en E.U ) Tienen como objetivo velar por la aplicación de normas éticas en investigación acordes con la dignidad de seres humanos y de protección a los animales, según se dispone en códigos nacionales e internacionales. B. Comités Bioéticos Clínicos o Asistenciales. (Institucional Ethics Committees en E.U.) Vigilan el respeto a los derechos del paciente, asegurando especialmente el ejercicio de su autonomía frente a intervenciones clínicas que puedan afectar su estilo o proyecto de vida, base de su autoestima en el entorno cultural y socioeconómico en que vive. Su función es asesora – nunca vigilancia punitiva – para facilitar la calidad ética de todas las conductas del medio hospitalario que de alguna manera interfieren en: • Atención de personas • Relación entre el personal de la institución en lo que se refiere a dicha atención • Investigación • Docencia desde lo bioético • Actividades de proyección comunitaria nacional e internacional. C- Comités o Comisiones Nacionales de Bioética. Son cuerpos deliberativos convocados a nivel nacional, generalmente por organismos oficiales del poder ejecutivo o del legislativo. La convocatoria propone un tema específico y cita una comisión ad hoc o de carácter permanente, cuya tarea es deliberar e informar sobre la materia. 6. ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO El primer requisito para establecer un Comité de Bioética es asegurarse de su necesidad. Esto porque su organización y funcionamiento exigirá esfuerzos permanentes, tiempo y recursos de todo tipo, que deben justificarse. Por ello en general los Comités de Bioética Clínica solo funcionan en hospitales de segundo y tercer nivel que por su tecnología avanzada puedan requerir frecuentemente este tipo de apoyo. En tanto que los Comités Bioéticos de Investigación son claramente necesarios y obligatorios en las instituciones donde se realiza investigación con pacientes. En cuanto a sus integrantes, el comité debe ser pluralista respecto al área representada (científica, ética, comunitaria e institucional). El científico con los profesionales de la salud de los diferentes servicios y expertos en el tema a tratar; el ético que puede incluir los bioeticistas, filósofos, teólogos, sociólogos, entre otros. El área de la comunidad la pueden representar los pacientes o el comité de usuarios, representantes de la sociedad. La institución puede tener sus representantes, incluyendo abogados (que ven los aspectos jurídicos tanto de la institución como de los pacientes) e inclusive representantes de la administración y trabajadores sociales Después de conformarse el comité, éste debe autorreglamentarse y asignar responsabilidades a sus integrantes bajo una estructura organizativa mínima, tal como un director que lo presida y convoque las sesiones, un secretario que colabore con la realización y archivo de actas, una guía de los procedimientos a seguir para cada actividad del comité, de tal manera que haya formalidad en sus decisiones, conceptos y actividades educativas. El Comité puede establecer un método propio para valorar los principios éticos involucrados en el conflicto específico, o utilizar los ya reconocidos internacionalmente, como el propuesto por Beauchamp y Childress (6). Ellos establecieron 4 principios: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, los cuales jerarquizándos según cada caso, se convirtieron en el primer mecanismo práctico para resolver conflictos morales durante la prestación de

serviciode salud. Esta metodología de los cuatro principios ha tenido aceptación mundial y ha sido uno de los grandes aportes de la Bioética

3. b) Estructura, funciones y procedimientos. El COB se conforma con la participación de profesionales y personas vinculadas y ajenas al ámbito de la Salud; la composición está dada por la presencia de médicos, enfermeros, trabajadores sociales, agentes administrativos, personal de servicios complementarios, abogados internos y externos, filósofos, antropólogos, sociólogos y representantes de culto, entre otros; también resulta insoslayable la participación de representantes de la comunidad y de los pacientes. El COB debe mantener independencia funcional con los distintos estamentos institucionales, debe asegurarse un accionar independiente, autónomo e inmune a presiones de cualquier orden (político, gremial, religioso, etc.). Los criterios de aceptación de miembros del COB, deberían sostenerse sobre la base de antecedentes profesionales y laborales, preocupación demostrada en el tema, niveles de aceptación entre pares y pacientes y entrenamiento en Bioética. Además resulta decisivo para el buen desarrollo del trabajo del COB que sus miembros participen de una sensibilidad común basada en convicciones éticas que contribuya a la mejora de la atención e investigación biomédica, tutelando los mejores intereses del paciente y del equipo de Salud. Funciones La responsabilidad del profesional o equipo asistencial de salud incluye prever los posibles desenlaces no solo vitales sino también morales que las intervenciones médicas generan en el paciente o su familia. Garantizar a los pacientes el respeto a su dignidad, en las decisiones conflictivas de manejo durante la atención médica con alta tecnología, es la función más conocida de los Comités de Bioética.

FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA MIXTO     FUNCIONES DE INVESTIGACIóN  

Evaluar el diseño científico: la idoneidad del protocolo con respecto a los objetivos del estudio, posibilidad de obtener conclusiones sólidas con la menor exposición posible de los sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles en relación a los posibles beneficios esperados para los participantes y/a sociedad.   Evaluar la competencia del equipo investigador: tener en cuenta la calidad científica así como la capacidad de llevar adelante el estudio   Revisar el procedimiento del consentimiento informado: La Declaración de Helsinki” requiere que no se utilicen sujetos humanos en investigaciones sin que se obtenga su libre consentimiento informado después de haberles indicado debidamente los objetivos, métodos, posibles beneficios y riesgos previsibles del experimento y la posibilidad de abstenerse o retirarse en cualquier momento.   Comprobar la previsión por compensación de datos: cada protocolo debe prever la compensación y tratamiento en caso de lesión o muerte atribuible al ensayo clínico. El Comité debe conocer y evaluar el alcance de las compensaciones (económicas o de otro tipo: exámenes, procedimientos, gastos en medicamentos y visitas médicas que se originen por la participación del sujeto en el estudio.       FUNCIONES CONSULTIVAS O DE CONSULTORÍA ·         Analizar en profundidad los aspectos o conflictos éticos de casos clínicos o situaciones en la relación entre el personal de la institución que involucren faltas de ética planteadas en la Facultad 11,12.   ·         Ayudar al personal sanitario en la toma de decisiones justas ante problemas sanitarios 1,110.   ·         Formular recomendaciones que buscan fundamentar mejor las decisiones que deben tomarse en situaciones difíciles o conflictivas 11,12.   ·         Contribuir a que se respeten los derechos de los pacientes, especialmente la autonomía 10.   ·         Se cumple también mediante la consulta de un miembro del Comité que actúa como asesor o interconsultor, informando posteriormente al Comité 12.     FUNCIONES EDUCATIVAS  

·         Formación en Bioética y capacitación de los miembros del Comité 12.   ·         Promover la reflexión ética sobre problemas sanitarios. dirigida a todos los miembros docentes, estudiantes, personal, administrativo y empleados de la Facultad de Odontología 10,12.   ·         Participación activa en los programas de educación en Bioética de los estudiantes de pre y postgrado 12.   ·         Educación en Bioética a la comunidad 12, cumpliendo así con la función de extensión.     FUNCIONES NORMATIVAS   ·         Elaborar sugerencias de cambios o modificaciones 12,  en la forma de trabajo en las salas clínicas, relaciones interpersonales u otras.    

Procedimiento para la evaluación ética 32. Las disposiciones relativas a la evaluación ética en una sociedad están influidas por consideraciones económicas y políticas, por la forma en que están organizadas la atención de salud y la investigación y por el grado de independencia de los investigadores. Cualesquiera sean las circunstancias, existe la responsabilidad de asegurar que se tomen en cuenta en los estudios epidemiológicos la Declaración de Helsinki y las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del CIOMS. 33. El requisito de que los proyectos de estudios epidemiológicos se sometan a una evaluación ética independiente se aplica sea cual fuere el origen de dichas proyectos: académico, gubernamental, de atención de salud, comercial, u otros. Los patrocinadores deben reconocer la necesidad de la evaluación ética y facilitar el establecimiento de comités que cumplan esa función. Los patrocinadores e investigadores deben someter sus proyectos a una evaluación ética, y esto no debe obviarse incluso cuando los patrocinadores tienen facultad legal para permitir el acceso a los datos a los investigadores. Se justifica una excepción cuando los epidemiólogos deben investigar brotes de enfermedades agudas transmisibles. Entonces deben proceder sin demora a identificar y controlar los riesgos para la salud. No se puede pretender que aguarden la aprobación oficial de un comité de evaluación ética. En estas circunstancias, no obstante, el investigador deberá, en la medida que sea posible, respetar los derechos de las personas, vale decir, su libertad, vida privada y confidencialidad.

Relación con la UNESCO Los comités de bioética constituyen una plataforma ideal para implementar los distintos instrumentos normativos adoptados por la UNESCO, en particular la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997) y la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (2003). Dada su condición de organismo internacional normativo en la esfera de la bioética, la UNESCO ayuda a sus Estados Miembros a implementar y desarrollar infraestructuras adecuadas, como por ejemplo programas de enseñanza, directrices, reglamentos, legislación y comités de bioética. Con el paso de los años, la División de Ética en Ciencia y Tecnología de la UNESCO ha acumulado abundante experiencia ayudando a los Estados Miembros a abordar dudas y dilemas de orden ético relacionados con los avances en el extenso campo de las ciencias biológicas y la biotecnología. Por ello, la UNESCO ha creado una guía para la creación de los comités de bioética encaminada a facilitar asistencia práctica a los Estados Miembros que estudian la posibilidad de crear y dar apoyo a los comités de bioética. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, preconiza la creación de comités independientes, multidisciplinarios y pluralistas en el ámbito local, nacional, regional o institucional. Como organismo internacional actuará de plataforma, con la implementación de distintos instrumentos normativos adoptados y de ayuda a sus Estados Miembros para la creación Comités de Bioética. Asimismo, ha iniciado un programa de asistencia y sostenimiento a estos comités con el proyecto denominado “ACB – Asistencia a los Comités de Bioética”. Sin dar una definición de los mismos, comunica que tendrán sus propios modelos con enfoques diferentes y estarán de acuerdo a las particularidades o situación de cada país en materia de Bioética

Importancia de los comités Los nuevos modelos de conductas deben estar orientados a la persona, al bien común y a la equidad, con respeto a las libertades y la diversidad de culturas que se encuentran en las declaraciones y principios como un mínimo ético igual para todos. Con el compromiso en la comprensión y la deliberación de los problemas en un marco concreto, recién se podrá plantear el uso de la tecnología. En la actualidad, los estados presentan regulaciones específicas nacionales y locales para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones que se deben brindar. El grave problema que se presenta en los países en desarrollo, es la falta de comités en algunos centros de investigación, por carecer de legislación suficiente o bien no estar constituidos con integrantes que tengan formación en Bioética, trayendo aparejado el desconocimiento de los derechos de los sujetos de investigación, su transparencia, una información correcta y en muchos caso intereses que crearan conflictos. Las nuevas realidades obligan a crear programas de prevención primaria y secundaria basados en: mejor calidad de vida, autonomía de los pacientes y consentimiento informado. Habrá que reconocer la vulnerabilidad de los enfermos y el respeto a la confidencialidad, privacidad y no discriminación, sin desconocer el ámbito cultural de los pueblos y el principio de solidaridad. Estas realidades convergen en principios clásicos y universales – respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia – que constituyen el paradigma bioético.

CONCLUSIÓN

BIBLIOGRAFÍA Titulo

Autor

Edición (año)

Editorial

Comités de bioética Maglio, Ignacio http://www.salud.gob.ar/dels/entradas/comites-de-bioetica

Comités de bioética Dr. Rafael Apitz Castro*. 2020. http://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S036747622002000100015 Generalidades de los Comités de Bioética y su utilidad como medio probatorio en los procesos judiciales y éticos. Jorge Iván Manrique Bacca. Enero-Marzo de 2003 - revista Médico-Legal 6

Procedimiento para la evaluación ética. CENTRO INTERDISCIPLINARIO DE ESTUDIOS EN BIOÉTICA .

https://www.uchile.cl/portal/investigacion/centrointerdisciplinario-de-estudios-enbioetica/documentos/76258/procedimiento-parala-evaluacion-etica