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LIGA COLOMBIANA CONTRA EL CANCER

NORMAS PARA LA GARANTÍA DE LA CALIDAD EN CITOLOGÍA CERVICO- UTERINA LABORATORIO DE CITOLOGÍA

REQUISITOS ESENCIALES Y GUÍAS GENERALES PARA LOS PROGRAMAS DE CITOLOGÍA DEL CUELLO UTERINO

GUÍAS GENERALES PARA LOS PROGRAMAS DE CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO LABORATORIOS DE CITOLOGÍA

Mayo 2005

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INTRODUCCIÓN El cáncer de cuello uterino es una causa importante de morbilidad y mortalidad en el mundo, más frecuente en países en desarrollo que en los desarrollados (371.000 nuevos casos en 1990 y 190.000 muertes – Parkin et al., 1999)). La implementación de programas organizados de tamizaje con citologías del cuello uterino -ECV- es de vital importancia para detectar en forma más temprana las lesiones premalignas o malignas del cuello uterino y con ello disminuir la mortalidad por esta causa, resultados que han sido confirmados con la reducción de la mortalidad por cáncer de cuello uterino en Canadá y la poca reducción de la misma en los países de América Latina (Colombia) y el Caribe en los últimos 30 años, donde estos programas no se han desarrollado o lo han hecho en forma no continua y/o con problemas para garantizar estándares de calidad: universalidad, eficiencia, accesibilidad, oportunidad, seguridad y racionalidad técnica. Por disposición legal (Ley 100 de 1993), se deben organizar varios tipos de laboratorios que tienen como finalidad ejecutar y regular las actividades relacionadas con el funcionamiento, definir las responsabilidades de los laboratorios de citohistopatología, el funcionamiento de las actividades de referencia y contrarreferencia y el control de calidad para los exámenes de laboratorio que son de interés en salud pública1. Para tal efecto se define: a. Laboratorio de citohistopatología: "Es el conjunto de recursos humanos, físicos y tecnológicos, que organizados en grupo, tienen como objetivo examinar citologías, especimenes de pacientes, material de autopsia y otros, con la finalidad de servir de apoyo diagnóstico en el estudio de enfermedades y contribuir en el mejoramiento de la atención en salud." b. Exámenes de laboratorio de interés en salud pública: Aquellos tendientes a: 1. El diagnóstico y/o confirmación de las enfermedades de alto poder epidémico, de fuente común o de alta transmisibilidad según lo defina el ministerio de salud en su territorio. 2. Facilitar las acciones locales de vigilancia en salud pública, las acciones de prevención y control de enfermedades y el control oportuno de brotes y epidemias. 3. El diagnóstico de las enfermedades que son objeto de programas masivos de detección temprana. 4. La identificación de los factores de riesgo objeto de vigilancia y control. Con el fin de responder a esta obligación legal, los laboratorios de Citopatología se organizarán en tres niveles, según el grado de complejidad diagnóstica, y un laboratorio especial de control de garantía de calidad, evaluación de programas específicos con funciones y requerimientos específicos, a saber:

1

Ministerio de Salud, Ley 100 de 1993.

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1. NIVEL I - LABORATORIOS DE TAMIZAJE - CITOLOGÍA CERVICO UTERINA: Es un laboratorio en el que se hace la lectura preliminar y el seguimiento de las usuarias del programa de control de cáncer de cuello uterino, por medio de citologías cervicovaginales. 2. NIVEL II - LABORATORIO DE PATOLOGÍA - COMPLEJIDAD BAJA: Es un laboratorio de cito-patología básico que además de realizar actividades de tamizaje, cuenta con infraestructura y personal para el estudio de citologías no ginecológicas y estudios histopatológicos. 3. NIVEL III - LABORATORIO DE PATOLOGÍA - COMPLEJIDAD ALTA: Es un laboratorio de cito-patología que puede realizar actividades de tamizaje. Cuenta con infraestructura y personal para el estudio de citologías no ginecológicas, estudios histopatológicos tanto de baja como de alta complejidad y puede contar con laboratorios especiales (inmuno-histoquímica, genética, citometría de flujo, microscopía electrónica, patología molecular, etc.). 4. NIVEL IV - LABORATORIO ESPECIAL DE CONTROL DE GARANTÍA DE CALIDAD: Es un establecimiento encargado de realizar actividades de diagnóstico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia en salud pública, prevención, control y seguimiento de enfermedades que se adelanta en la atención a las personas y al medio ambiente. Este manual lo dedicaremos exclusivamente a los laboratorios de nivel I o de tamizaje por citología cervico-uterina, por medio de los cuales, se logrará el funcionamiento básico del programa encaminado al control del cáncer de cuello uterino, segunda causa de morbilidad y mortalidad por neoplasias en las mujeres en el país (11.1%). El desarrollo de requisitos mínimos de funcionamiento de estos laboratorios de citología (primer nivel), permitirá garantizar, además de la práctica de esta prueba, hacerlo con estándares de calidad óptimos, con el fin de disminuir los resultados falsos negativos y positivos y mejorar la oportunidad y los sistemas de información para el manejo médico de esta patología. La calidad de dichos laboratorios será monitorizada (indicadores) con el control permanente, tanto interno (auto- evaluación) como externo (laboratorios de control), de cada actividad, pre-analítica, analítica y post-analítica. Los laboratorios de este nivel pueden ser de dos tipos: 1. Laboratorios de toma, coloración y lectura de las muestras citológicas. 2. Laboratorios de coloración y lectura de las mismas. El tamizaje por citología de cuello uterino, es la actividad encaminada a obtener una muestra de células exfoliadas del cuello uterino para, con su estudio microscópico, identificar alteraciones citomorfológicas que permitan definir lesiones preneoplásicas o neoplásicas, con el fin de disminuir la morbilidad y mortalidad asociada a esta patología. La toma de la

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citología cervical debe realizarse, sin exclusión, a toda la población en riesgo de presentar este tipo de patología. Se debe realizar la toma de la citología cervico-uterino, según esquema 1-1-3, adoptado por la Resolución 412 de 2000 del Ministerio de Protección Social2. Esto significa que si el resultado de la primera citología es normal se realizará una segunda citología al año siguiente, con el objeto de eliminar los posibles falsos negativos; si la segunda citología es normal, se debe citar a la mujer para otra citología de control en tres años y mantener esta periodicidad, en tanto el resultado de la citología continúe siendo negativa. En los casos que la última citología haya sido tomada hace más de tres años se debe reiniciar el esquema 11-3. Se debe resaltar que el estudio de la citología cervico uterina no es el resultado de una prueba diagnóstica, sino el de una prueba de tamizaje que trata de identificar poblaciones en riesgo de padecer lesiones preneoplásicas o ser sospechosas de tener cáncer de cuello uterino, para que al ser detectadas en etapas más tempranas, se logre disminuir la mortalidad por este cáncer. De acuerdo con la norma, la población objeto son todas las mujeres entre 18 y 69 años o a las menores de está edad con vida sexual activa. Los consultorios privados y los laboratorios que tienen la posibilidad de hacer la toma de muestras, deben disponer de un área física adecuada y contar con características ambientales (aseo, luz, temperatura, ventilación, baños, etc.) y de bioseguridad (piso antideslizante, techo, paredes y muebles lavables y resistentes a desinfectantes), que permitan una manipulación ordenada y segura del material de estudio y de desecho, y que hagan del sitio de trabajo un lugar seguro tanto para las usuarias como para un mayor rendimiento del personal. Debe contar con: - Locación privada. - Camilla ginecológica con estribos. - Escalerilla de dos pasos. - Biombo. - Banco giratorio. - Mesa auxiliar para el instrumental. - Lámpara cuello de cisne. 1.

2

Laboratorios de procesamiento y lectura -patología nivel I- área física: Deben tener características ambientales que hagan de este sitio de trabajo un lugar agradable y seguro. Tener buena iluminación, condiciones higiénicas adecuadas, ventilación, temperatura, espacio físico suficiente para facilitar la realización de cada uno de los procedimientos, extractor de aire en caso necesario y una dotación suficiente de muebles, equipos y materiales de trabajo. El área del laboratorio de citología debe contar con instalaciones eléctricas, sanitarias e hidráulicas, tuberías del suministro de

Ministerio de protección Social. Resolución 412 de 2000, Norma técnica de detección temprana de cáncer cervico-uterino.

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agua, alcantarillado y corriente eléctrica; estos deben estar plenamente identificados y de buena calidad y en perfecto funcionamiento. Debe contar con por lo menos, dos áreas bien definidas: una administrativa y una técnica. a. El área administrativa debe tener: Sitio y muebles adecuados para que una persona (secretaria), pueda encargarse del registro y radicación completa, ordenada y consecutiva, ya sea en un libro o en una base de datos, de las muestras citológicas a ser procesadas y pueda atender al público. b. El área técnica debe tener el espacio adecuado para la realización de los procesos de:  Marcación.  Coloración.  Lectura.  Depósito de reactivos, insumos para la toma de muestras, papelería y materiales varios.  Baño, mínimo uno para el área del laboratorio y otro para el público. c. El sitio de toma de muestras (opcional), debe tener para su funcionamiento las mismas condiciones ya descritas para los consultorios. El área técnica contará con:  Mesas y sillas lavables y ergonómicas.  Batería de coloración (con hojas de control para monitoreo diario de las mismas).  Vidriería y balanzas (según necesidad).  Microscopio binocular con fuente de luz propia. RECURSO HUMANO: Todo laboratorio de citología de primer nivel o de tamizaje, debe contar con una estructura organizacional que incluya, como mínimo: 1. Un médico especialista en patología. 2. Un citólogo(a)/citotecnólogo(a) que debe haber cumplido entrenamiento en una escuela de formación aprobada y tener el titulo que lo acredite como tal. 3. Un(a) secretario(a), indispensable para laboratorios con grandes volúmenes de muestras. 4. Un(a) auxiliar de laboratorio, opcional para laboratorios con grandes volúmenes de muestras, debidamente entrenado y capacitado en técnicas de laboratorio. 5. Personal encargado del aseo. Funciones: 1. Médico(a) patólogo(a), dirección científica:  Revisión de todas las muestras sospechosas y positivas.  Control de calidad interno, de acuerdo a los estándares internacionales.  Evaluación del diligenciamiento completo de formularios, calidad de coloración y cartas de chequeo sobre la frecuencia de cambio y calidad de las coloraciones en el laboratorio, calidad del espécimen, calidad del informe, totalización de casos

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positivos, negativos y ASC-US Y ASC-H, porcentaje de revisión – relectura (10%) para estandarizar los diagnósticos del (los) citólogo (os) y los patólogos. Identificar los casos falsos positivos, falsos negativos, calcular los valores predictivos tanto positivo como negativos, etc.). Educación continuada con talleres de confrontación de errores diagnósticos. Educación continuada con talleres de actualización de temas. Remisión mensual del porcentaje de láminas positivas, sospechosas y negativas, seleccionadas al azar al laboratorio encargado del control de calidad externo. Propender por la acreditación del personal del laboratorio.

2. Citotecnólogo(a), procedimientos técnicos:

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Marcación de las láminas siguiendo la numeración consecutiva asignada por la secretaria en el proceso de radicación coloración y montaje. Lectura de tamizaje. Archivo ordenado de las láminas leídas. Preparación de reactivos. (No aplica cuando se utilizan los preparados comercialmente, debe registrar la marca, fecha de compra, fecha en la que se utilizó y expiración de las mismas). Controles de coloración diario (cartas de chequeo de la batería de coloración y de los reactivos). Identificación de las láminas para control y relectura para confrontación de errores o discrepancias en la interpretación. Totalización diaria de casos positivos, negativos, sospechosos. Totalización de casos en los que se cambia el informe de la primera lectura y la segunda lectura y los responsables del cambio. Hacer el seguimiento de las pruebas con informes positivos o negativos, no concordantes por citología y/o biopsia.

Se propone que la Citotecnóloga con menos de dos años de experiencia en la lectura rutinaria de citologías cervico-vaginales, no lea más de 50 láminas en 6 horas de trabajo y tenga 2 horas para labores relacionadas con marcación y registro interno, coloración, montaje, archivo, control de coloración, búsqueda de láminas de casos de seguimiento. Para las citotecnólogas con más de dos años de experiencia el número de citologías leídas por día no debe exceder 10 citologías por hora. Esto equivale a la lectura de 6 a 10 láminas por hora, de acuerdo a su complejidad. Teniendo en cuenta los tiempos contratados, las tendencias (incidencia y prevalencia) de la patología cervical de cada región o sitio del tamizaje, en cuanto a casos positivos, sospechosos y negativos, estas proporciones deberán ser modificadas proporcionalmente. En sitios con un mayor número de usuarias y con factores considerados como de alto riesgo, la lectura de láminas será menor, puesto que ellas requieren mayor tiempo. 3. Secretaria:

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Atención al público.

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Recepción de las muestras. Radicación de las muestras. Trascripción de informes. Archivo de informes.

4. Auxiliar de laboratorio (opcional en laboratorio de gran volumen de muestras):

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Preparación de soluciones y colorantes.(Cuando aplica). Archivo de láminas. Lavado de material.

5. Personal de aseo:

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Lavado de material. Lavado y aseo de consultorio y de las áreas del laboratorio.

Elementos para la toma de muestras: 1. Especulo Vaginal desechable (plástico), estéril, con buen anclaje que permita una adecuada manipulación manteniendo abierta las dos valvas mientras se toma la muestra. Conviene disponer de varios tamaños (disponibles ya en el comercio). 2. Guantes desechables. Debe utilizarse un par por cada paciente para evitar contaminación. 3. Láminas porta-objetos con extremo esmerilado (preferiblemente). 4. Cito-cepillo de cerdas de nylon, este método, permite evaluar con un alto índice de sensibilidad y especificidad, la muestra endocervical. No es adecuada la utilización de instrumentos que tienen material absorbente (copos de algodón). El escobillón con algodón en un extremo se reserva para examen bacteriológico y frotis. 5. Espátula de madera o plástica de Ayre (tiene una muesca en uno de los extremos, que facilita los movimientos giratorios sobre el orificio externo cervical). 6. Lápiz de grafito o de punta de diamante para rotular el extremo de la lámina portaobjeto. 7. Cito-fijador liquido o en spray o etanol al 95% o isopropanol al 80%. No debe utilizarse laca fijadora para el cabello. 8. Bandeja portaláminas para facilitar el secado individual de las muestras. 9. Solución salina normal o agua destilada. 10. Alcohol antiséptico para limpiar y desengrasar las láminas, previa toma de la muestra. 11. Compresa y torundas de algodón secas. 12. Pinzas Rochestter. 13. Anteojos y tapabocas para la protección del tomador de la muestra. 14. Recipiente con bolsa plástica roja para desechar el material biológico, contaminado. 15. Cubeta o balde para utilizar con hipoclorito al 1% para desinfección del material usado. 16. (NOTA: Desinfección general: 1g/L=1000ppm=0.1%; Superficies: 5g/L=1000ppm=0.5%; Salpicaduras de sangre: 10g/L=1000ppm=1%).

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Papelería 1. Hoja de solicitud de cito-patología, que contenga los datos de identificación de la paciente. (Anexo 2, formulario de toma de muestras). 2. Registro diario de las citologías (planilla con numeración consecutiva de registro, libro consecutivo de registro, base de datos no modificable, etc.). Especificaciones del examen: La toma de la citología del cuello uterino es una actividad que debe ser realizada por el médico o el personal de enfermería o auxiliar, debidamente capacitado para obtener una muestra satisfactoria, que permita el estudio de las células del cuello uterino: exocervix, de la unión escamo-columnar (también llamada zona de transición) y del endocervix.3 Durante las actividades de educación individual o grupal, se debe informar a la mujer sobre la importancia de asistir en forma continua (durante toda su vida) al examen, teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones:  No haberse practicado duchas vaginales 24 horas antes del examen.  No haberse aplicado medicamentos vía vaginal, 8 días antes del examen.  No tener relaciones sexuales 24 horas antes del examen, con excepción si ha usado condón.  Preferiblemente sin la menstruación. Nota: Sin embargo, en mujeres que acuden al servicio y que nunca han sido sometidas a la prueba, o si hace más de cinco años que se realizaron la última citología y si es difícil el control por lejanía del consultorio o el sitio de toma de la muestra y el lugar de residencia de la usuaria, la citología vaginal se puede realizar en las siguientes condiciones:  Durante el periodo menstrual cuando el sangrado sea escaso.  En caso de abundante flujo, previa limpieza del cuello uterino con una torunda de algodón.  En caso de relaciones sexuales recientes o de ducha vaginal previa.  En presencia de sangrado vaginal persistente, excepto que sea profuso.

Registro de toma de la muestra de citología: Debe hacerse en el formato ya enunciado, (Anexo 2) de fácil manejo para ser diligenciado en forma ordenada, con letra clara y legible (imprenta), buscando no omitir información importante para la interpretación correcta de la prueba. En este instrumento debe consignar la siguiente información:  Identificación completa de la paciente, documento de identidad, sitio de residencia y/o teléfonos.  Identificación completa del consultorio, laboratorio o sitio de toma de la muestra.  Identificación completa del laboratorio de procesamiento y lectura de las muestras a donde van a ser transferidas para este proceso, con fechas de toma y envío de las mismas.

3

Ídem.

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Esto permite al personal del programa de tamizaje la localización de las usuarias así como conocer informes de placas actuales y/o previas, que pueden influir en la evaluación. Los datos de identificación que se requieren, como información básica de las usuarias del programa de tamizaje y que deben ser diligenciados por el personal responsable de la toma de la muestra (médicos (as), enfermeros (as), cito-tecnólogos (as), citólogas, auxiliares, etc.), son: 1. Consecutivo en libro o base de datos con la razón social del laboratorio, el código registrado en la Secretaria de Salud Local, del lugar (consultorio) de toma de la muestra, con sus direcciones, teléfonos, etc. 2. Nombres y apellidos completos. 3. Documentos de identificación, especificando tipo y número del mismo. 4. Dirección de residencia, número telefónico, ciudad y departamento. Es útil registrar señas de ubicación en el caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura. 5. Segunda dirección o número telefónico de localización para facilitar el seguimiento. 6. Información clínica de relevancia (aspecto del cuello). 7. Datos clínicos mínimos. 8. Edad, preferiblemente con fecha de nacimiento. 9. Antecedentes ginecológicos: fecha de última menstruación (FUM), número de embarazos, abortos, fecha de último parto, etc. 10. Embarazo actual o lactancia. 11. Método de planificación: tipo y tiempo de uso. 12. Tratamientos hormonales. 13. Fecha de la ultima citología (indicado el ultimo resultado). 14. Antecedentes de procedimientos a nivel del cuello uterino; causa, tipo y fecha del mismo (histerectomía, radioterapia, conización, cauterización, entre otros). 15. Características del cuello, presencia de flujo. 16. Responsable de la toma de la muestra (nombre completo y cargo). Se elaboró un formato para toma de muestra en donde se deben consignar los datos anteriores, que se anexa al presente documento. (Anexo 2). Recomendamos a los laboratorios, seguirlo y diligenciar completamente los datos de identificación de la usuaria del programa y del consultorio, laboratorio o sitio donde se tomo la muestra del cuello uterino, y adjuntarlo a la lámina con la muestra cervical y dejar copia como documento de archivo interno del consultorio donde se efectuó el procedimiento. Nota: El diligenciamiento total del formulario es un requisito de calidad para la certificación del personal tanto del que toma la muestra, como para el que la interpreta. Rotulación de la lámina: Previo a la toma de muestra cervical como tal, se debe desengrasar las láminas con alcohol antiséptico y marcarse con lápiz de punta de grafito, en el área esmerilada de la lámina o con lápiz de punta de diamante. Llevara los siguientes datos:

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1. Número de radicación o consecutivo del consultorio privado, estatal o del laboratorio

de procesamiento y lectura, donde se realizó la toma la muestra. 2. No se deben rotular las láminas sobre esparadrapo, ni con lápiz de cera ya que estos pueden alterar la coloración y/o ser borrados accidentalmente, anulando los datos de identificación de la usuaria. Obtención de la muestra: 1. Requisitos previos: Los requisitos para que la toma de la muestra sea adecuada son: a. Preparación de la paciente, con el fin de disminuir el temor de la usuaria y crear una buena relación del personal de salud con ella. b. Antes de la toma de la muestra debe explicarse como se realiza el procedimiento, la finalidad del mismo y los elementos que se van a utilizar para tal fin. c. Se le debe permitir a la paciente preguntar para aclarar sus dudas explicándole que los elementos causan poca molestia, son estériles y desechables. d. Insistir, en la importancia de reclamar el resultado, guardar y presentar ese resultado en la próxima toma de citología o de la consulta médica. e. La paciente debe tener la vejiga vacía. 2. Precauciones.

a. No debe realizarse exploración bimanual, antes de la toma de la citología. b. Usar el espéculo sin lubricantes; si es necesario se puede humedecer con solución salina o agua. c. Utilizar una lámina limpia, desengrasada y rotulada en forma adecuada. d. No usar laca del pelo como agente fijador. e. No dejar secar la muestra al aire, esta debe ser fijada inmediatamente después de tomada la misma, porque la células rápidamente se alteran dando artificios de coloración (adquieren una tonalidad naranja). f. Hacer uso de las técnicas de asepsia y antisepsia, para la toma de la muestra. g. Utilizar las medidas de bioseguridad (protección laboral), como tapabocas y anteojos para prevenir contaminación, pues existe el riesgo de exposición a fluidos vaginales potencialmente contaminantes. h. Llenar el formulario de toma de muestra, en los puntos referentes a identificación y antecedentes de la usuaria, antes del procedimiento. Los datos allí registrados son elementos indispensables epidemiológicamente para el control, tratamiento y seguimiento de la paciente y para la evaluación de los programas de salud pública, en relación al programa de control del cáncer del cuello uterino. Además, para el profesional que interpreta la muestra citológica, es importante contar con la información clínica diligenciada en el mismo. i. Tener liquido fijador, para que sea utilizado inmediatamente después de extendida la muestra.

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3. Toma de la muestra:

a. La paciente debe colocarse en posición ginecológica, de manera tal que se encuentre cómoda y respetando su intimidad. Para facilitar la posición se le debe pedir que se siente lo más cercano posible del borde de la camilla, antes de acostarse. b. Con guantes separar los labios mayores y menores realizando la inspección visual de la vulva y orificio vaginal antes de introducir el espéculo. c. Introducir el espéculo sin lubricar. En caso de ser necesario, utilizar solución salina. En sentido vertical, girarlo lentamente hasta la posición horizontal y abrir cuidadosamente las valvas hasta visualizar el cuello uterino. Se debe asegurar que lo observado es el cuello uterino y el orificio cervical externo. El tamaño del espéculo debe seleccionarse según la usuaria: los pequeños se utilizan en nulíparas y mayores de 50 años, los medianos y grandes, dependiendo de las características de la pared vaginal, generalmente en relación con el número de hijos y la talla de la paciente. d. Fijar el espéculo en posición abierta. e. Observar las características del cuello e identificar los sitios de la toma de la citología. f. En la toma de la citología, se deben tener como objetivos raspar minuciosamente la unión escamo columnar o zona de transformación y la obtención de la muestra endocervical. Las mejores muestras se obtienen con el uso de la espátula de Ayre y el citocepillo: 1. Una vez identificado el cuello uterino, si existe moco, exudado purulento o sangre en la superficie del cuello debe removerse suavemente y sin raspar, mediante toque aplicados con una torunda de algodón humedecida en solución salina normal antes de tomar la muestra. La idea debe ser absorber y no raspar. 2. Tomar la muestra de la región exocervical, buscando raspar la unión escamocolumnar con la ayuda de la espátula de Ayre, apoyando la punta con muesca, sobre el orificio externo en forma firme pero delicada, girando en 360° y extender el material obtenido inmediatamente en la lámina. 3. Posteriormente, con el citocepillo, se tomará la muestra endocervical. El citocepillo se introduce lentamente por el orificio cervical externo, hasta alcanzar con suavidad y lentamente la mayor profundidad posible, luego se hace girar dentro del canal endocervical 360° por una vez. Para evitar el sangrado, no debe girarse el citocepillo varias veces. 4. Debe tenerse la precaución de hacer el extendido de las muestras obtenidas con el citocepillo, antes de poner el capuchón protector en su posición original. 5. Ayudar a la paciente a incorporarse de la mesa de examen, recordándole la importancia de reclamar el resultado de la prueba, conservar y presentar este informe en la próxima cita médica o de toma de citología cervical.

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6. Terminar de diligenciar en su "totalidad" el formulario, registrando las características observadas en el procedimiento de toma de muestra del cuello uterino, la fecha, nombre y cargo del responsable del procedimiento. Remitir "inmediatamente" la paciente para evaluación al médico general o ginecólogo, cuando hay historia de sangrado intermestrual, post-coito o post-menopáusico, cuando no sea posible ver el cuello uterino, cuando haya erosión, ulceración, sangrado, pólipos, placas blanquecinas o anormalidades sospechosas de ser tumorales, sin esperar el resultado de la citología. El médico o el ginecólogo decidirá la conducta a seguir, para proseguir con el examen citológico o cuando el problema se haya resuelto. Casos especiales. - En caso de embarazo la citología puede realizarse entre el 3° y 7° mes, siempre y cuando no haya existido amenaza de aborto, parto prematuro o hemorragia. Durante el embarazo solo se introduce la porción inicial de citocepillo. - Las pacientes histerectomizadas por lesiones benignas, son en general de bajo riesgo para el desarrollo de lesiones tumorales en la cúpula vaginal. En estos casos la muestra será tomada de este sitio. Después de la primera muestra con resultado negativo, los controles se harán cada tres años. - Las pacientes histerectomizadas por lesiones premalignas tienen un riesgo mayor de desarrollar lesiones neoplásicas en la cúpula vaginal, por lo cual se debe tomar anualmente citologías de este sitio. - En pacientes puérperas, menopáusicas, embarazadas o histerectomizadas, se deben utilizar los instrumentos de toma, humedecidos previamente en solución salina. Extendido de la muestra de citología: El extendido debe efectuarse inmediatamente después de la toma de la muestra. La lamina debe dividirse en tres secciones: la primera, más pequeña, corresponde al extremo del rotulo. La segunda o central es utilizada para el extendido de la zona exocervical, la cual debe hacerse en forma uniforme y suave en un solo sentido para evitar superposición celular, con el fin de obtener una película delgada, que permita una fijación adecuada. La tercera sección, extremo opuesto a la zona esmerilada, es utilizada para extender la muestra obtenida con el citocepillo, haciéndolo girar 360°. El extendido debe ser uniforme y delgado. Cuando se obtiene exceso de moco en la muestra endocervical se recomienda retirarlo con torunda de algodón humedecida con solución salina. LABORATORIO NOMBRE:.............. CC: ......... de........ . No:........................... CONSECUTIVO LABORRATORIO

EXOCERVICAL

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ENDOCERVICAL

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Fijación de la muestra de citología: La fijación es un proceso indispensable para obtener una muestra, técnicamente de buena calidad y es utilizado para la preservación celular. Las condiciones vaginales de humedad, normalmente ofrecen protección al material celular por un tiempo limitado, pero en ámbito seco, especialmente después de la menopausia, disminuye el tiempo de preservación celular. La desecación empieza a producirse a los pocos segundos de tomada la muestra, por esto se recomienda que una vez extendidas, se fijen inmediatamente. Si se utiliza fijador en aerosol, este debe colocarse a una distancia de 30 cm., entre la lámina y el instrumento de dispersión, para prevenir la destrucción de las células, garantizando una impregnación homogénea de la totalidad de los extendidos. Si no se dispone de fijador en aerosol, puede utilizarse etanol al 95%, isopropanol al 80% o propanol al 80%, cubriendo completamente los extendidos con la ayuda de un gotero o sumergiendo la lámina en canastillas con alcohol, verificando que éste cubra por completo la lámina. En ninguna circunstancia debe utilizarse laca para el pelo, por no garantizar una fijación adecuada. REMISIÓN MUESTRAS AL LABORATORIO DE TAMIZAJE, LABORATORIO DE COLORACIÓN Y LECTURA (LABORATORIO RECEPTOR): Para el envío de las muestras al laboratorio de

coloración y lectura (nivel I, tamizaje), es necesario adjuntar a la muestra empacada individualmente en sobres de cartón, cartulina o estuche plástico individual, el formulario de solicitud individual del examen diligenciado en su totalidad. Para asegurar la integridad de las muestras el laboratorio de recepción debe acordar, en forma individual, con el sitio de toma de las muestras (correo, mensajería, etc.), el método que permita los mejores resultados. El laboratorio receptor (central, público o privado), debe exigir un oficio en el cual estén relacionadas todas las láminas con los nombres y documentos respectivos (formularios de toma de muestra), fecha de toma de las muestras y fecha de envió de las mismas, nombre del responsable de toma y finalmente la fecha y nombre del laboratorio de procesamiento y del responsable de la recepción. (Anexo 3). RECEPCIÓN DE MUESTRAS: La recepción de las usuarias, cuando el laboratorio tiene un

consultorio de toma de muestras o de las muestras propiamente dicha, estará a cargo de la secretaria quien verificará las condiciones de las laminas así como la información consignada en la solicitud de estudio de citología (código del consultorio o del laboratorio de toma de la muestra, nombres y apellidos, edad, procedencia, datos de paridad y fecha de la ultima menstruación, etc.) de la usuaria de la prueba. 1. Debe registrar el estado de la lámina al recibir la muestra. 2. Las láminas rotas que sean irreparables, deben rechazarse y registrarse en la planilla

especial, como rechazadas, para proceder a diligenciar la toma de una nueva muestra. Es responsabilidad del citotecnólogo o del patólogo definir que muestras puede o no ser procesadas.

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3. En caso de ruptura de la lámina, esta puede ser recuperable para su evaluación si el

50% del material puede ser estudiado y contiene el número mínimo de células, aceptado por el sistema Bethesda. Radicación y registro: Las muestras deben ser radicadas con una numeración consecutiva y anual desde el número 001. Los datos de identificación de las pacientes deben registrarse en un libro o base de datos siguiendo una numeración consecutiva (Anexo 4). La marcación interna, debe realizarse de manera que permita reconocer fácilmente la rotulación inicial del consultorio o laboratorio que tomo la muestra y la nueva marcación, del laboratorio receptor. (Para tal fin, el rótulo puede ser colocado en el reverso de la lámina). Coloración: Se debe usar la coloración de Papanicolau, con las modificaciones o variantes técnicamente aceptadas, o en su defecto se puede usar Hematoxilina y Eosina (Anexo 5). Por ningún motivo se deben usar coloraciones hematológicas para la lectura e interpretación de muestras cervico-vaginales. Los diferentes componentes de la batería de coloración deben filtrarse diariamente (con papel de filtro) antes del procedimiento y debe verificarse su calidad diariamente, coloreando inicialmente una sola lámina, para hacer los correctivos a lugar, antes de realizar la coloración del resto de las láminas. Debe registrarse siempre la forma como se realizó la coloración, las fechas de cambio de coloración, el tipo de coloraciones utilizadas, el nombre comercial de los reactivos con sus fechas de expiración o vencimiento, etc. (Anexo 6). Montaje de los extendidos: Las muestras de citología de cuello uterino solo requieren montaje con resina, las muestras informadas como sospechosas de anormalidad y positivas de malignidad que requieren revisión por patólogo se deben montar con laminilla. Lectura de la citología: La lectura de tamizaje se realizará con objetivos de aumento 4X o 10X y con el 50% de superposición del área de lectura, en paralelo, gastando un promedio de 6 a 10 minutos por lámina. Debe ser realizada por citotecnólogas bajo la supervisión y asesoría directa de un patólogo, ambos adecuadamente entrenados en la lectura de citología cervico-uterino. El citotecnólogo es el responsable final de la lectura de tamizaje de todos los casos identificados como negativos para neoplasia o pre-neoplasia. Debe llevar a una segunda lectura por parte del patólogo, todas las láminas clasificadas como anormales y/o positivas y el diez por ciento (10%) de láminas informadas como negativas y escogidas aleatoriamente. Para el informe final se utilizará el sistema Bethesda versión 2001, modificado, (Anexo 7) y se codificará con el código internacional de enfermedades CIE 10. Entrega del informe: El informe del estudio deberá ser entregado a la paciente en un plazo máximo de 15 días hábiles posteriores a la realización de la toma, repartidos de la siguiente manera: cinco (5) días máximo entre la toma de la muestra y su envío al laboratorio de lectura; cinco (5) días para el procesamiento y lectura; y cinco (5) días para entrega final del resultado a la usuaria para resolución de seguimiento clínico, según resultados.

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Archivo: Las placas deben ser archivadas de forma numérica por año. El placas deben mantenerse por cinco (5) años para los casos sospechosos y positivos y dos años (2) para las negativas. Las placas negativas deben estar separadas de las positivas y en orden numérico. Es importante que las condiciones de almacenamiento sean óptimas para evitar el deterioro de las láminas (contaminación por hongos). Informe estadístico mensual: Debe contener los datos relacionados en el Anexo 1, que servirán para definir los indicadores básicos de calidad, que permitirán el monitoreo de los procedimientos y cumplimientos de normas de los laboratorio. Indicadores de calidad 1. Del proceso: a. Oportunidad en el envío de la lámina del consultorio de toma al laboratorio central o de coloración y lectura. b. Diligenciamiento adecuado y total del formulario de solicitud del examen. c. Identificación y radicación de la lámina. d. Integridad y preservación de la muestra. e. Marcación de la lámina. f. Calidad y composición celular del extendido. g. Calidad de la fijación, coloración y montaje de la muestra. h. Oportunidad y calidad de la lectura. i. Oportunidad en la respuesta de la prueba. j. Calidad de los profesionales y técnicos (entrenamiento, certificación, estabilidad laboral y variabilidad intra e inter-observador). k. Sensibilidad = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos negativos (a+c). l. Especificidad = Verdaderos negativos (d)/Verdaderos negativos + Falsos positivos (d+b). m. Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos positivos (a+b). n. Valor predictivo negativo = Verdaderos negativos (d) / Verdaderos negativos + Falsos negativos (d+c). 2. Variables a definir:

a. Número de casos clasificados como adecuados para estudio, en un periodo determinado. b. Número de casos rechazados y el motivo de ello, en un periodo determinado. c. Número de muestras insatisfactorias y el motivo, en un periodo determinado. d. Número de muestras estudiadas en un periodo de tiempo definido y el número de personas que realizaron este trabajo en el mismo periodo. e. Numero de casos con ASC-US. y ASC-H, en un periodo determinado. f. Número de casos positivos para carcinoma escamoso, en un periodo determinado. g. Número de casos positivos para adenocarcinoma, en un periodo determinado.

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h. Número de casos negativos, en un periodo determinado. i. Número de casos informados como AGUS, en un periodo determinado. j. Número de casos positivos para adenocarcinoma in situ, en un periodo determinado. k. Número de casos positivos para carcinoma no clasificado, en un periodo determinado. l. Número de casos con tumores no epiteliales, en un periodo determinado. m. Número de casos de usuarias post-menopaúsicas, en un periodo determinado. n. Número de casos con casos con cambios asociados a DIU, en un periodo determinado. o. Número de casos con cambios asociados a radioterapia, en un periodo determinado. p. Número de casos realizados en usuarias menores de 15 años. q. Número de casos realizados en usuarias mayores de 70 años. 3. Controles

internos (auto-evaluación sistemática, mínimo mensual), sensibilidad y especificidad: a. Rata de muestras "verdaderamente" inadecuadas para estudio. b. Rata de muestras anormales (ASC-US, AG-US, en adelante). c. Rata de resultados negativos en pacientes con anormalidades clínicas. d. Rata de muestras negativas después de informes con alguna anormalidad. e. Rata de muestras catalogadas como de población de alto riesgo. f. Rata de muestras de usuarias con diagnostico previo de cáncer o posteriores a su tratamiento. g. Correlación diaria, semanal, mensual (a necesidad por volumen de muestras) de casos sospechosos y discrepancias con segunda lectura y biopsia y clasificación por tipo de error. h. Revisión rutinaria de las citologías anteriores, interpretadas como negativas, sospechosas, o con discrepancias en la graduación de las lesiones (mayores de dos grados). i. Revisión rutinaria de las citologías anteriores, interpretadas como negativas, sospechosas, o con discrepancias en la graduación de las lesiones. j. Evaluación periódica de citotecnólogos y patólogos, mediante estudio de casos positivos y negativos con confirmación clínica e histopatológica. k. Control de falsos positivos. l. Definición con junta de decisiones, de "casos difíciles". m. Promoción de certificación individual del personal y del laboratorio.

4. Evaluación de los técnicos y profesionales según parámetros: a. Relectura de citologías negativas con discrepancias mayores, máximo el 1%. b. Discrepancias mayores de un grado, en un porcentaje máximo del 2%. c. Discrepancias mayores del 2%, en citologías interpretadas inicialmente como

negativas, durante cinco años. d. Rata de anormalidades (displasias, mas o menos 3%). e. Discrepancias patólogo/citólogo (no mayor de 0.2%).

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f. Relación de insatisfactorias (no exceden el 1%). g. Rata de tiempo de lectura de tamizaje (7.5 – 12.5 láminas por hora). h. Rata de diagnósticos de ASC-US (máximo 2%). ANEXOS – LABORATORIOS NIVEL I, DE TAMIZAJE ANEXO 1. Consolidado mensual

Nº No CASOS CON DATOS COMPLETOS DE IDENTIFICACIÓN No DE CASOSCON CUMPLIMIENTO POR ESQUEMAS DE CITOLOGÍA No DE CASOS CON INFORMACIÓN SOBRE ANTECEDENTES No DE CASOS CON RESULTADOS DE CITOLOGÍAS ANTERIORES No DE CASOS CON INFORMACIÓN SOBRE TIPO DE PLANIFICACIÓN No DE CASOS CON INFORMACIÓN SOBRE PROCEDIMINETOS PREVIOS SOBRE EL CUELLO UTERINO No DE CASOS CON INFORMACIÓN SOBRE EL ASPECTO DEL CUELLO UTERINO No DE CASOS CON INFORMACIÓN SOBRE EL RESPONSABLE DE TOMA DE LA MUESTRA No DE CASOS ESTUDIADOS EN UN PERIODO DEFINIDO No DE CASOS CON CALIDAD SATISFACTORIA DE LA MUESTRA No DE CASOS ESTUDIADOS INSATISFACTORIOS No DE CASOS CON RESULTADOS NEGATIVOS No DE CASOS CON ALGUNA ANORMALIDAD No DE CASOS CON RESULTADO DE ASC-US No DE CASOS CON RESULTADO DE LEI – BAJO GRADO No DE CASOS CON RESULTADO DE LEI – ALTO GRADO No DE CASOS CON RESULTADO DE CARCINOMA ESCAMOSO MICRO-INVASIVO No DE CASOS CON RESULTADO DE CARCINOMA ESCAMOSO No DE CASOS CON RESULTADO DE AG-US No DE CASOS CON RESULTADO DE ADENOCARCINOMA ENDOCERVICAL No DE CASOS CON RESULTADO DE ADENOCARCINOMA ENDOMETRIAL No DE CASOS CON RESULTADO DE ADENOCARCINOMA DE SITIO NO DETERMINADO OPORTUNIDAD (TIEMPO EN DIAS) EN EL ENVIO DE MUESTRAS DE LOS CONSULTORIOS Y EL LABORATORIO CENTRAL OPORTUNIDAD (TIEMPO EN DIAS) EN LA RESPUESTA DE LA PRUEBA No DE MUESTRAS RECHAZADAS No DE PATOLOGOS(AS) DEL LABORATORIO No DE CITOLOGOS(AS) DEL LABORATORIO

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Anexo 2. MODELO DE FORMULARIO DE REGISTRO DE TOMA DE MUESTRAS. CONSECUTIVO LAMINA

RADICADO LABORATORIO SDS

TOMA DE CITOLOGIA VAGINAL DATOS ORIGEN DE TOMA DIA

INSTITUCION

MES

AÑO

FECHA DE TOMA

I. IDENTIFICACION APELLIDOS Y NOMBRES

DOCUMENTO DE IDENTIFICACION

EDAD EN AÑOS

DIRECCION

TELEFONO

LOCALIDAD

TIPO DE VINCULACION

1 CONTR.

2 SUBSI.

3 VICULA

( 1 -1 )

1 VEZ

ADMINISTRADORA ( EPS - ARS )

4 SINDATO

( 1 - 1 -3 )

(3-3)

FUERA DE ESQUEMA

DE CONTROL

ESQUEMA DE CITOLOGIA

II. ANTECEDENTES PRINCIPALES METODO DE PLANIFICACION DIA

MES

AÑO

DIA

MES

AÑO

fecha Ultima

fecha ultima Regla

DIA

MES

Citologia

fecha ultimo parto

PROCEDIMIENTOS ANTERIORES EN EL CUELLO UTERINO

AÑO

1 2 RESULTADO

Fecha

NINGUNO DIU

DIA

MES

3

A. ORALES

1

NINGUNO

4

INYECIONES

2

CAUTERIZACION HISTERECTOMIA

1

NORMAL

5

BARRERA

3

numero de gestaciones

2

ASCUS

6

LIGADURA

4

CONIZACION

numero de partos

3

LEI DE BAJO GRADO

7

SIN DATO

5

RADIOTERAPIA

8

OTRO

6

BIOPSIA

7

OTRO

numero de abortos

4

LEI DE ALTO GRADO

edad inicio de relaciones

5

CARCINOMA INVASOR

Embarazada SI / NO

6

ADENOCARCINOMA

7

NO SABE

AÑO

SE DEBE UTILIZAR UNA X SOBRE LOS NUMEROS ELEGIDOS Y LLENAR LOS DATOS SOLICITADOS CON NUMEROS

III. ASPECTO DEL CUELLO 1

2

AUSENTE

SANO

3

ATROFICO

4

CONGESTIVO

5

ULCERADO

6

7

POLIPO

MASA

SE DEBE UTILIZAR UNA X SOBRE EL NUMERO ELEGIDO

IV. OBSERVACIONES

TOMADO POR

1 MEDICO APELLIDOS

NOMBRES

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2

3

4

5

ENFERMERA

AUXILIAR

CITOLOGA

OTRO

PROFESION DE TOMADOR

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Anexo 3. PLANILLA DE ENVIO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE PROCESAMIENTO Y LECTURA. NOMBRE DEL LABORATORIO RECEPTOR DE LA MUESTRA RESPONSABLE DE LA RECEPCIÓN PARA PROCESAMIIENTO Y LECTURA DE MUESTRAS EN EL LABORATORIO NÚMERO DE LÁMINAS RECHAZADAS Y CAUSA NÚMERO DE LAMINAS ROTAS NÚMERO DE LÁMINAS Y FORMULARIOS DILIGENCIADOS Y, RECIBIDOS EN LA LABORATORIO DE RECEPCIÓN. FECHA DE TOMA DE MUESTRA (S) RESPONSABLE DE LA TOMA DE MUESTRA (S) OPORTUNIDAD DE ENVIO DE MUESTRA (S) FECHA DE RECEPCIÓN DE LA(S) MUESTRA(S)

Anexo 4. RADICACIÓN FECHA DE RECEPCIÓN NOMBRE DE LA USUARIA CC No CONSULTORIO O SITIO DE TOMA DE MUESTRA PERSONA RESPONSABLE DE LA TOMA DE LA MUESTRA FECHA DE TOMA DE LA MUESTRA NOMBRE DE RESPONSABLE DE PRIMERA LECTURA DE MUESTRA NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA SEGUNDA LECTURA FECHA DE TRANSCRIPCION DE LECTURA FINAL DE LA MUESTRA FECHA DE ENVIO O ENTREGA DE RESULTADO DE LA PRUEBA

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