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• K-rlos Mont-za

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Anexo 3 PROCEDIMIENTO PARA TOMA DE MUESTRA Y ANÁLISIS DE CALIDAD 1. Propósito: 1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas para la toma de muestra y análisis de laboratorio de un producto farmacéutico el cual ha sido previamente seleccionado. 2. Alcance: 2.1 El alcance de este procedimiento abarca desde la toma de muestra del producto farmacéutico, la entrega al laboratorio de la U de A, hasta la recepción del certificado final. 3. Referencias: 3.1 Solicitud de Muestreo. 3.2 Protocolos de Muestreo. 3.3 Normas Nacionales para análisis de calidad según el producto farmacéutico. 3.4 Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de MedicamentosINVIMA 4. Definiciones: 4.1 LEA: 4.2 SSSyPSA:

Laboratorio Especializado de Análisis. Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

5. Responsabilidades: 5.1 SSSyPSA : Dueño del proceso. 5.2 Muestreador: SSSyPSA. Toma de muestras y emisión de la documentación. 5.3 LEA: Recepción de las muestras, Análisis de los lotes de productos farmacéuticos (Análisis Biológicos y Fisicoquímicos) 5.4 LEA: Emisión de Certificados Finales con concepto técnico según resultados de análisis de calidad. 5.5 SSSyPSA: Base de datos, Generación de informes. 6. Actividades: 6.1 Obtener muestras de lote del producto farmacéutico a realizar análisis. 6.1.1 Funcionarios de la SSSyPSA entrenados se desplazan según canal de distribución seleccionado y cronograma para la toma de muestra, de acuerdo al protocolo de muestreo de la SSSyPSA, toman las muestras en hojas por duplicado, dejando una copia en el establecimiento y remitiendo dichas muestras al LEA. Una copia del informe de muestreo será guardada por la SSSyPSA.

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* Para el momento en que se toman las muestras de los productos farmacéuticos, se registran las condiciones de temperatura y humedad y se verifica si dichas actividades se cumplen en el control. Verificar si el equipo se encuentra calibrado y registrarlo en el acta de toma de muestra. * En el momento de tomar la muestra se verifica que el producto cuente con la siguiente información: Nombre del producto, Registro sanitario, Número de lote, Fecha de vencimiento y composición. Esto debido a las dificultades encontradas en los productos fitoterapéuticos. * Antes de entregar las muestras al LEA, estas deben ser verificadas (registro sanitario) en la página del INVIMA. En caso de que el producto no concuerde con las características descritas en la página del INVIMA, no clasifica para ser enviada al LEA y se procederá a informar las anomalías encontradas al INVIMA. En casos donde se requiera realizar el análisis, el grupo encargado podrá autorizar dicho análisis * La muestra debe ser recolectada y entregada en perfectas condiciones, en empaques originales, al laboratorio LEA, entre las 8:30 am y 4:00 pm de lunes a viernes. * No se debe tomar más de tres muestras de productos farmacéuticos en el mismo establecimiento farmacéutico. * No se debe dejar iniciado un procedimiento de toma de muestra, una vez iniciado se debe terminar. * Revisar en las facturas la procedencia de los productos a tomar. Se deja información en el acta de fecha de factura del producto, y los datos del proveedor. * El proceso de muestreo se hace por inspección normal, sin tener en cuenta consideraciones estadísticas es decir muestreo no probabilístico, no representativo, seleccionado por su individualidad o característica propia a criterio o necesidad del colector, ya que, “en general se dispone únicamente de muestras obtenidas de los inventarios disponibles en el lugar donde se efectúa la toma de muestra”. Tomado de INVIMA DeMuestra la Calidad. Procedimiento de Toma de Muestra.

Si el LEA no hace objeción a la muestra entregada luego de 24 horas se entiende que la muestra entregada fue aceptada. 6.2 El LEA realiza las pruebas de laboratorio. Los análisis solicitados serán realizados de acuerdo a las últimas farmacopeas oficiales y según las directrices del INVIMA (Remitirse al Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de Medicamentos-INVIMA y a las Farmacopeas oficiales) 6.2.1 El LEA emite una ficha técnica de análisis de calidad (informe de calidad) con concepto técnico. 6.3 La SSSyPSA recibe el informe de calidad emitido por el LEA y lo ingresa a una Base de datos

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6.4. El informe de calidad será enviado al INVIMA según resultado final y en caso de que el lote analizado no cumpla, el INVIMA será el encargado de tomar las decisiones pertinentes a que haya lugar. 6.5 La SSSyPSA emitirá un informe final de los resultados del programa de calidad de todos los lotes muestreados y analizados de los productos farmacéuticos.

7. Registros: 7.1 Informe de Muestreo. 7.2 Entrega de muestras a analizar de la SSSyPSA al LEA 7.3 Base de Datos de la SSSyPSA. 7.4 Certificado final o informe final emitido por LEA 7.6 Informe Final de la SSSyPSA. Elaborado por:

Alexander Aristizábal Solis Profesional Universitario Dirección de Factores de Riesgo

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