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• Javier Regish

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Universidad de Guayaquil Facultad de Ciencias Químicas Carrera: Química y Farmacia INFORME # 10

DISOLUCIÓN PARTES Y FUNCIONAMIENTO DEL DISOLUTOR

Docente: Nombre:

Semestre: 7mo

Paralelo: 3.C

Ciclo II

Objetivos: 1. Identificar y explicar las partes y el funcionamiento del disolutor. 2. Definir las etapas S1, S2, y S3

EQUIPO DISOLUTOR DE MEDICAMENTOS Equipo evaluar la disolución de medicamentos y la liberación de los principios activos a partir de distintas matrices. Adecuado para estudios de liberación controlada de fármacos. Su funcionamiento está acorde con las normas de la Farmacopea Europea y USP 1, 2, 5 y 6 para la disolución de formas farmacéuticas. Permite la evaluación simultánea de 8 muestras. Los disolutores son equipos que se utilizan para la determinación del porcentaje de disolución de tabletas y cápsulas en la industria farmacéutica y alimenticia. Son equipos claves dentro de los procesos de análisis de productos farmacéuticos que se utilizan para controlar las especificaciones de los mismos. Para la calificación y calibración de disolutores, es necesario un estándar, sugerido por la norma ASTM E2503-07, “Práctica Estándar para la Calificación del Aparato de Disolución de Canastilla y Paletas”, y Farmacopea USP, que involucra la evaluación de los sistemas mecánicos y la calibración y/o validación analítica del disolutor. (UPC, 2017) CALIBRACIÓN DE DISOLUTOR: Se debe de tener en cuenta parámetros a calibrar tales como: 

Temperatura



Tiempo



Velocidad de rotación



Exactitud



Estabilidad de temperatura.

CALIFICACIÓN DEL DISOLUTOR: Se deben utilizar patrones calibradores bajo norma USP. La que establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo. (SEASING. SRL, 2015)

PRUEBAS DE DISOLUCIÓN: Es la forma más importante de estudiar, bajo condiciones in vitro, la liberación del medicamento de una tableta o capsula, y por lo tanto representa una herramienta importante para evaluar los factores que afectan la biodisponibilidad de un medicamento en la preparación de una dosis sólida. Durante una prueba de disolución, se estudia la cantidad acumulativa de fármaco que pasa a la solución en función de tiempo. Por lo tanto, la prueba describe la tasa general de todos los procesos involucrados en la liberación del medicamento en una forma biodisponible. (Bravo , 2019) Las pruebas de disolución se llevan a cabo por varias razones: 1. Para evaluar el efecto potencial de diferentes variables de formulación y procesos en la biodisponibilidad de un medicamento 2. Para garantizar que las preparaciones cumplan con las especificaciones del producto 3. Para medir el rendimiento de la preparación en condiciones in vitro. 4. La disolución se logra colocando la tableta o capsula en una cámara que contiene un medio de disolución. Para que el método sea reproducible, todos los factores que pueden afectar el proceso de disolución deben estandarizarse. Los detalles sobre los métodos de prueba aprobados y las monografías oficiales se pueden encontrar en las Farmacopeas Europeas o de EE. UU. (Bravo , 2019) LA SOLUCIÓN INTELIGENTE PARA PRUEBAS DE DISOLUCIÓN: 

Cumple con todos los métodos de la farmacopea USP, incluyendo aparato 1 (canastilla), aparato 2 (paletas), aparato 5 (paleta sobre disco), aparato 6 (cilindro rotatorio), disolución intrínseca, canastilla estacionaria y minipaletas/canastillas/vasos.



Compacto - Diseño que ahorra espacio con calentador/circulador incorporado y vasos escalonados para una vista fácil.



Posición fija para altura de vástagos, cubiertas de evaporación incorporada para centrado automático de vasos. Completamente conforme para calibración mecánica según USP y ASTM. 

Métodos de disolución programados para simplificar la

introducción de muestras y los tiempos de muestreo. 

Concepto modular que permite actualizaciones futuras como

automatización con adición de inyector de muestras, espectrofotómetro on-line o dispositivo de muestreo automatizado. (Bravo , 2019)

DISOLUCIÓN Esta prueba se realiza para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolución: 

Indicados a un monografía individual



Formas farmacéuticas administradas oralmente APARATO 1 – APARATO CON CANASTILLA

El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y transparente1; un motor; un eje propulsor metálico y una canastilla cilíndrica. El vaso está parcialmente sumergido en un baño de agua adecuado de cualquier dimensión conveniente o recibe calor de un dispositivo adecuado, como por ejemplo una camisa de calentamiento. Durante el transcurso de la prueba del baño de agua o el dispositivo de calentamiento mantienen la temperatura en el interior del vaso a 37 ± 0,5º y garantizan el fluido del baño que se mantenga en movimiento suave y constante. Ninguna parte del equipo ni el entorno en el cual está colocado aumenta significativamente el movimiento, agitación o vibración por encima de los producidos por el elemento de agitación durante la prueba, el vaso es cilíndrico lo cual es sometido a diferentes capacidades. (USP 33, 2010)

APARATO 2 – (APARATO CON PALETA) Emplear el aparato 1 usando como elemento de agitación una paleta compuesta por un aspa y un eje. Se coloca el eje propulsor de forma tal que su eje central guarde una distancia máxima de 2mm con respecto a cualquier punto del eje vertical del vaso y rote suavemente sin fluctuaciones significativas que pudieran afectar los resultados. La línea central vertical del aspa está alineado con el eje propulsor de forma tal que el extremo inferior del eje propulsor. La paleta cumple con las especificaciones que se indican. La distancia entre el fondo interno del vaso y el borde inferior del aspa mantiene 25 ± 2 mm durante la prueba. El aspa metálica o de otro material inerte adecuado y el eje forman una unidad. En algunos casos se puede usar un dispositivo desmontable de dos partes, siempre y cuando las partes permanezcan firmemente ajustado durante la prueba. (USP 33, 2010)

Materiales de laboratorio:  Computadora  USP – 33 Equipos de laboratorio:  Disolutor sotax Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento: ETAPA S1

N° DE UNIDADES ANALIZADAS 6

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1.- Ninguna unidad es menor que Q+ 5%

S2

6

1.- El promedio de 12 unidades (S₁+S₂) es igual o mayor que Q. 2.- Ninguna unidad es menor que Q- 15%

S3

12

1.- El promedio de 24 unidades ( S₁ + S₂ + S₃ ) es igual o mayor que Q. 2.- No más de 2 unidades son menores que Q- 15% 3.- Ninguna unidad es menor que Q- 25%



El equipo contiene sus instrucciones debidamente ubicadas para que los alumnos puedan proceder conforme mandan las buenas prácticas de laboratorio



Tanto los recipientes o cubetas, así como los vástagos, las paletas y canastas tienen un número de serie o de identificación que deberán coincidir cuando se utilicen.



Forma correcta de colocar los vástagos luego el tope que los asegura



Como abrir y cerrar la cubierta del disolutor.

Resultados Obtenidos:

APARATO 2 CON PALETA

APARATO 1 CON CANASTILLA

“VALOR DE Q”

Conclusiones: Mediante esta práctica, se pudo identificar, reconocer cada parte del equipo de disolutor lo cual es muy importante porque evalúa la disolución de los elementos y liberación de a partir de distintas matrices, aparte también se dio a conocer las partes en la USP – 33 donde explica que es una prueba para determinar el cumplimiento de requisitos de disolución utilizando el Aparato 1 y Aparato 2 del equipo Disolutor Sotax.

Recomendaciones: 1. Verificar cada parte del equipo para poder ubicar al momento de trabajar en la práctica. 2. Reconocer con que muestras se puede realizar un trabajo en el aparato Sotax. 3. Aprender cada función del equipo

BIBLIOGRAFÍA: Bravo , P. (2019). SOTAX. Obtenido de AT 7smart Sistemas de disolución manual: https://www.gaeltda.com/at7smart.html SEASING. SRL. (2015). VALIDACIÓN Y CALIBRACIÓN DE DISOLUTORES. Obtenido de http://www.seasing.com.ar/disolutores UPC. (2017). Servicios Cièntificos - Tècnicos de la UPC. Obtenido de Equipo de disolución de medicamentos: https://www.upc.edu/sct/es/equip/797/equipo-disolucion-medicamentos.html USP 33. (2010). Disoluciòn - USP. Obtenido de Pruebas F´ısicas / Disolucion: https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/c711usp33spa.pdf