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• LUIS FERNANDO MUÑOZ DE ARCOS

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Unidad 4 Almacenamiento de dispositivos médicos

medicamentos y

Introducción La implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), se convierte en un medio para controlar y evaluar las condiciones y prácticas del personal involucrado en el almacenamiento, el cumplimiento de las normas, mantener y garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de los medicamentos y dispositivos médicos durante su permanencia en el almacén, bodega o farmacia, conservando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta cuando el medicamento es entregado al usuario final. Para su cumplimiento deben estar definidos cuatro componentes: La infraestructura, el recurso humano, el ordenamiento y la gestión administrativa. Así mismo en esta unidad se abordará el tema relacionado con el proceso de recepción, para lo cual la institución o establecimiento realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor, lo establecido por la legislación vigente y lo que el producto muestra (aspectos técnicos). Es el momento en que se apropian realmente de los medicamentos y dispositivos médicos comprados. Propósitos de formación A partir del estudio de esta unidad, usted podrá: g Recepcionar y verificar que los medicamentos y dispositivos médicos recibidos cumplan con las condiciones de calidad y correspondan a los adquiridos por la entidad. g Identificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos según la normatividad vigente y las especificaciones técnicas del fabricante. Criterios de evaluación: Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que Usted: g Verifique las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos según la normatividad vigente. g Identifique las actividades correspondientes a la recepción técnica y administrativa de los medicamentos y dispositivos médicos.

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g Identifique los recursos físicos necesarios que garanticen un adecuado almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos. g Verifique los controles de higiene y factores ambientales que permitan la adecuada conservación de los medicamentos y dispositivos médicos. g Identifique los métodos utilizados en la gestión de inventarios, necesarios en el control de los medicamentos y dispositivos médicos.

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sesión no. 13 condiciones que se deben cumplir para un adecuado almacenamiento de medicamentos y dispositivos médico.

Para una mejor comprensión del tema a tratar en esta unidad, es necesario que usted conozca las siguientes definiciones: Definiciones: Almacenamiento

Medicamentos de control especial

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos médicos. Gas medicinal Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos, destinado a estar en contacto directo con el organismo humano. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar tejidos y células destinadas a la práctica médica.

Son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados por las convenciones de estupefacientes como precursores y psicotrópicos o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacéutica definida. Humedad relativa Es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire.

Medicamentos fotosensibles Son los que se degradan rápidamente en presencia de luz. Medicamentos termolábiles Son los que se alteran o se descomponen por acción del calor. Medicamentos higroscópicos Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como ablandamiento, cambio de color (tableta).

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1. Infraestructura Las áreas de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos médicos deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

z Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el recorrido: el proceso y orden de las operaciones y el tiempo: para qué periodo se debe prever el almacenamiento. z Productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos en un lugar accesible y con recorridos internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos parenterales, etc.). z El área de recepción dependerá del tamaño de los pedidos y de una adecuada programación de entregas parciales, dependiendo de las políticas de la institución, establecimiento o de las negociaciones con los proveedores. z El número y volumen de los elementos almacenados dependen directamente del perfil epidemiológico de la población. z El tamaño del inventario depende de la política de compras que tenga la institución.

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El almacenamiento debe planificarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos: g g g g g g g g

Selección del sitio. Áreas Pisos Paredes Techos y cielo raso Iluminación Ventilación Condiciones ambientales

1.1 Selección del sitio La selección del sitio para el almacenamiento de medicamentos (establecimientos farmacéuticos, IPS) debe cumplir con unas condiciones de acceso, tamaño y localización especial: z Estar alejadas de sitios de alta contaminación Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. Muchos de ellos son sensibles a factores ambientales como la temperatura, las radiaciones, la luz, contaminantes del aire y la humedad. Debe descartarse la ubicación cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilización (por alta temperatura), cocina (por alta temperatura y contaminación cruzada), estacionamiento (por contaminación cruzada) y depósito de basuras (por contaminación cruzada). z Facilitar la circulación de personas y objetos Las áreas de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y materiales. Si las entregas de productos son continuas y en grandes cantidades la entrada al almacén debe tener contacto directo con el exterior y no ocasionar traumas en la atención. El almacén central debe estar ubicado en el primer piso y debe ser equidistante a los servicios que atiendan. 1.2 Áreas. Para lograr un servicio eficiente, un almacén debe contar con las siguientes áreas:

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g Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos. g Área de cuarentena de medicamentos. g Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar. g Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. g Área para el despacho de medicamentos y dispositivos y médicos. g Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. g Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado. g Área para el manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente. Adicionalmente, se debe contar con espacios para el área administrativa, servicios públicos, vestier, gabinetes de incendios y extinguidores y dependiendo de sus condiciones especiales, sitio para material de riesgo (líquidos inflamables, tóxicos, corrosivos, etc.) Para una adecuada señalización de las áreas están deben ser demarcadas con los siguientes colores. ÁREA

COLOR

Área de recepción

Verde

Área de revisión

Rojo

Área de almacenamiento

Amarillo

Área de cuarentena No. 1

Naranja

Área de cuarentena No. 2

Negra

Área de medicamentos de control

Violeta

Área de reciclaje

Rojo Rayado

Área de cadena de frio

Azul

Área de preparados magistrales

Azul Rayado

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1.3 Pisos. Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que no trasmita ruido ni vibración. No es recomendable tener sifones o rejillas dentro de los almacenes por la posibilidad de acceso de ratas a través de las alcantarillas de desagüe. Si esta situación no se puede evitar, se deben instalar mallas o rejillas seguras. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar. 1.4 Paredes Las paredes deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. Para el almacenamiento de sustancias inflamables y de implementos o equipo para su manejo, se requerirá eliminar riesgos a las personas y a la edificación. 1.5 Techos y cielo raso Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. 1.6 Iluminación Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación. 1.7 Ventilación Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior. La contaminación cruzada puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca

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ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de carbono) y el vapor de agua, entre otros. 1.8 Condiciones ambientales z Rayos solares Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos dentro de las áreas de almacenamiento, porque la radiación ultravioleta de la luz solar, además de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro tipo de productos. z Condiciones de temperatura y humedad En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros diarios de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado. La siguiente tabla corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. CONDICIÓN

TEMPERATURA

Temperatura ambiente controlada

15° a 25° C

Guardar en refrigerador

2° a 8° C

Guardar en congelador

-20° a 0° C

Consérvese en lugar fresco

Sin indicación

8° a 15° C Si la temperatura ambiente del lugar de almacenamiento es muy alta y la etiqueta recomienda que se deba almacenar en lugar fresco, el producto puede guardarse en un refrigerador, ajustando el rango mediante un termostato. Si no especifica una temperatura de almacenamiento o en la etiqueta no aparece ninguna de las recomendaciones anteriores, la temperatura del lugar debe mantenerse hasta un máximo de 25° C. Temperaturas superiores deterioran los medicamentos pues alteran la estabilidad y, por ende, la calidad de los mismos.

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z Mantenimiento de cadena de frío Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento. 2. Medidas de seguridad. Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacén. Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios y fechas determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área. Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e impedir el ingreso a terceros. Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los productos. Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en los que quede definido quién entra y qué función cumple al entrar. 3. Recurso humano y dotación El recurso humano es una herramienta fundamental planificación de la carga de trabajo.

para crear organización, estructura y

De acuerdo a la complejidad de la institución y al volumen de productos manejados se puede calcular la cantidad de personas vinculadas al almacén. Se recomienda que los operarios y personal que maneje el kárdex tengan información básica sobre medicamentos y dispositivos médicos, criterios técnicos en su manejo y claridad frente a las implicaciones de manejar productos destinados al servicio de la salud. Sin excepción, el personal debe contar con dotación adecuada para el desempeño de sus funciones (blusa, overol, guantes, etc.). Documentación Para una buena administración del almacén se requiere en lo posible sistematizar la información,

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para lo cual se debe disponer de los siguientes elementos: z Kárdex o software En la actualidad el kárdex se maneja mediante diversos programas o software. Manual o automatizado lo importante es que la información sea unificada, clara y precisa, que se mantenga actualizada, que los procedimientos para su manejo estén estandarizados (entregas, descargues, recepción, etc.) y sean conocidos por todo el personal del almacén. z Formatos Los formatos diseñados para el manejo del almacén deben ayudar a manejar la información y consolidarla (pedidos, despachos, recepción técnica por tipo de producto y recepción administrativa). z Informes contables La elaboración de los informes contables a los organismos de control o a los departamentos internos que los requieran. Para ello es importante contar con una forma única o normalizada de denominación de los productos y de codificación y clasificación de los mismos. z Dotación El área debe dotarse de elementos y equipos necesarios para ofrecer un servicio de excelente calidad, algunos de estos elementos y equipos son: estantes, estibas, neveras, termómetros e higrómetros, gabinetes de seguridad para medicamentos de control especial, escritorios, sillas, extinguidores, computadores, software, carretillas para traslado de embalajes, calculadora, papelería, utensilios de escritorio, línea telefónica, papeleras, canecas, y textos de consulta, entre otros. Los equipos deben contar con la hoja de vida correspondiente y estar incluidos en un plan de mantenimiento.

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sesión no. 14 Ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo que contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible. Los medicamentos se sitúan a un principio de organización específico, forma farmacéutica, clasificación farmacológica, orden alfabético o nivel de atención, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento. Ninguno de ellos es el ideal, lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos con el objetivo de agilizar la búsqueda de los medicamentos, optimizar al máximo el espacio y que el tipo de método elegido se mantenga en el tiempo Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden alfabético del nombre genérico. Con la utilización de tecnologías como lectores inalámbricos para código de barras, el almacenamiento de embalajes se puede realizar por líneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de su ubicación en el momento de requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volúmenes.

Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de vencimiento y al método FEFO (sigla en ingles), cuyo significado en español es: primero en expirar, primero en salir. Que además permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico. Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica. 1. Control durante el proceso de almacenamiento El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución número 1403 y las demás normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan. z Control de factores ambientales Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de frío y humedad.

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La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico-químico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus empaques, envases originales y bien cerrados. Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones adecuadas de almacenamiento. Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color ámbar y papel aluminio o estaño, corresponden a los medicamentos fotosensibles. Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.

Cadena de frío Para el control de la cadena de frío, en el mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y paredes mínimos 15 cm, bien nivelados y conectados La humedad: Es directamente a la pared. La Temperatura: Es un factor que afecta un factor crítico que es necesario controlar para evitar el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando directamente la efectividad del medicamento. Para un control adecuado, los termómetros calibrados se deben colocar en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta y llevar los respectivos registros diarios de estas temperaturas. Para disminuir la temperatura ambiental del área de almacenamiento se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación del área con la utilización de ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuación de techos aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen el calor y dejar libre los corredores para circulación del aire.Ejemplo de medicamentos que se alteran con temperaturas mayores a 30 °C: Acetaminofén tabletas , acido acetil salicílico tabletas, antibióticos, sueros en diferentes formas, entre otros.

considerablemente la estabilidad de los medicamentos, además de ser un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidación de los componentes de los medicamentos que se manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de adhesión, entre otros deterioros. La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro, en sitios críticos del almacén y llevar registros diarios varias veces al día o elaborar gráficas de temperatura y humedad. La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%. Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda: aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos médicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje, utilizar estantería con puerta, los productos higroscópicos deben llevar en su empaque original una bolsita de sílica gel, la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar la rotación de los medicamentos y dispositivos, buscando un menor tiempo de almacenamiento. El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias, para un periodo determinado, los niveles óptimos de inventario, los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestación oportuna del servicio y que permitan realizar un exacto control de existencias, evitando así deterioro y alteración de los medicamentos. Ejemplos de medicamento que se alteran con la humedad: Dapsona tabletas, metronidazol tabletas, preparados oftálmicos sulfaíidicos, sales de rehidratación y tinidazol tabletas, entre otros. Ver anexo 1: Formato control de temperatura, humedad y red de frio.

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z Control de las condiciones de higiene De las condiciones higiénicas depende en gran medida la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados. Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Buena ventilación libre de gases contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza. Las uniones de paredes y pisos no deben formar ángulos rectos, sino curvas que eviten la acumulación de polvo. Buen aseo en todas las áreas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente, fumigaciones periódicas (mínimo cada 6 meses) con el fin de eliminar roedores, insectos, etc. Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las áreas de almacenamiento. Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfección, especificando áreas, fechas programadas de la actividad y firma del funcionario responsable. 2. Devolución de medicamentos Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento: z Área especial Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles. z Condiciones para la reubicación Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones: g Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. g Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante. g El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. g Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. g Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido o desnaturalizado.

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Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.

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