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• margarita luis orozco

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CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SE CLASIFICARÁN PARA EFECTOS DE REGISTRO DE ACUERDO CON EL RIESGO QUE IMPLICA SU USO, DE LA MANERA SIGUIENTE:  CLASE I. AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE SU SEGURIDAD Y EFICACIA ESTÁN COMPROBADAS Y, GENERALMENTE, NO SE INTRODUCEN AL ORGANISMO.

DISPOSITIVOS MÉDICOS. NOMBRE

CARACTERISTICAS

Estetoscopi o.

El estetoscopio o

ARGUMENTO fonendoscopio

es

un El estetoscopio se clasifica en la clase 1,

aparato

porque es un dispositivo médico no

acústicousadoen medicina, odontología, e invasivo que se especifica en la regla nfermería, kinesiología, fonoaudiología y ve 1porque que no tocan al paciente o terinaria, para la auscultación o para oír solo se contacta con la piel sana. los sonidos internos

del cuerpo.

Generalmente se usa en la auscultación de los ruidos cardíacos o los ruidos respiratorios, aunque algunas veces también se usa para objetivar ruidos intestinales o soplos por flujos

anómalos

sanguíneos

en arterias y venas. Bascula

La báscula (del francés bascule) es un

De igual manera la báscula se clasifica

aparato que sirve para pesar; esto es, para

en la clase 1, de los dispositivos no

determinar el peso (básculas con muelle

invasivos que también se especifica en

elástico), o la masa de los cuerpos

la regla 1, porque solo está en contacto

(básculas con contrapeso). Normalmente

en el paciente de forma exterior.

una báscula tiene una plataforma horizontal sobre la que se coloca el objeto que se quiere pesar.

Collar ortopédico

El peso de la cabeza debe estar

El collar ortopédico es clasificado

apoyado en posición neutra.

como un dispositivo médico no invasivo

Debe evitar los movimientos

por lo que pertenece a la regla 1, ya

laterales, rotacionales y

que solo está en contacto con la piel

anteroposteriores de la cabeza.

de los pacientes.

Debe ser cómodo, translúcido en radiografías y compacto. Fácil de colocar Diferentes tallas. No debe alterar la función ni la posición de las vías respiratorias, ni afectar de manera adversa la circulación cerebral.

Baumanóm

Un

Baumanómetro

es

un

instrumento De igual manera el Baumanómetro es

etro

médico que se emplea para medir, de un dispositivo médico no invasivo de la manera indirecta, la presión arterial, es clase 1, por su función solo está en decir, la fuerza que la sangre ejerce sobre contacto con la piel del brazo del las paredes de las arterias. De esta forma se paciente. pueden detectar anomalías relacionadas con la presión sanguínea y el corazón.

Silla ruedas

de Una silla

de

ruedas es

una ayuda La silla de ruedas de igual forma es un

técnica que consiste en una silla adaptada equipo con al menos tres ruedas, aunque lo normal función es que disponga de cuatro.

médico

que

proporcionar

tiene

como

apoyo

al

paciente, y se clasifica en dispositivos

Estas sillas están diseñadas para permitir el médicos no invasivos porque solo está desplazamiento de aquellas personas con en contacto con el paciente y por lo problemas de locomoción o movilidad que se especifica en la regla 1. reducida,

debido

a

una

lesión

o

enfermedad física (paraplejía, tetraplejía, etc)

Espejos

Instrumento

utilizados en mango

formado

por

un Los espejos utilizados en odontología

metálico en cuyo extremo se son aparatos médicos que permite

odontologí

coloca con un ángulo aproximado de 45º examinar la cara oculta de los dientes,

a

un pequeño espejo circular que permite por lo que es un dispositivo médico examinar la cara oculta de los dientes, o invasivos en aquellas partes de la cavidad bucal que no relación con los orificios corporales, por pueden observarse directamente. Puede lo que pertecece a la regla 5 y a la utilizarse como separador de las paredes clase 1, si están indicados para un bucales y de la faringe cuyo interior período de uso transitorio. también permite visualizar

Linterna ocular de uso medico

Se utiliza para explorar el reflejo pupilar, es La linterna ocular de uso médico se decir, para ver si la pupila se hace más clasifica en los DISPOSITIVOS MÉDICOS pequeña al iluminar el ojo y si ocurre lo ACTIVOS (EQUIPOS MÉDICOS) en la mismo en los dos ojos. También se utiliza regla 10 de los

dispositivos médicos

para explorar la garganta u otras partes del activos con fines de observación y cuerpo. Sirve cualquier linterna, claro, pero diagnóstico que estén destinados al las de uso médico más habituales son suministro de energía pequeñas, parecidas a un bolígrafo, para para iluminar el organismo del paciente poder llevarlas en el bolsillo. Las utilizan en el espectro tanto médicos como enfermeras, para visible, en cuyo caso pertenecen a la explorar y para seguir la evolución de los clase I. enfermos. Martillo de reflejo

Es lo que su nombre indica, un martillo, con El martillo de reflejo se clasifica en los un mango de metal y una cabeza de goma DISPOSITIVOS

MÉDICOS

ACTIVOS

que puede tener diversas formas: triangular, (EQUIPOS MÉDICOS) en la regla 10 de cilíndrica de metal con los dos extremos de los

dispositivos médicos activos con

goma, circular con el borde de goma, etc.; fines de observación y diagnóstico que los diferentes modelos tienen su nombre estén

destinados

al

suministro

de

propio. Sirve para explorar los reflejos energía tendinosos,

percutiendo

en

las

zonas para iluminar el organismo del paciente

adecuadas, como la rodilla. Algunos llevan en el espectro ocultos en el mango una aguja y un pincel, visible, en cuyo caso pertenecen a la para explorar la sensibilidad de la piel clase I. (dolor, tacto y reflejos cutáneos). Es un instrumento básico para el neurólogo, por supuesto, pero también para el resto de médicos. Los pediatras a veces utilizan martillos de reflejos con formas de animales, para distraer a los niños y evitar que lloren. Termómetro

Es

un instrumento

medición de temperatura. invención

ha

de El Desde

evolucionado

termómetro

su DISPOSITIVOS

se

clasifica

MÉDICOS

en

los

ACTIVOS

mucho, (EQUIPOS MÉDICOS) en la regla 10 de

principalmente a partir del desarrollo de los los termómetros electrónicos digitales.

dispositivos médicos activos con

fines de observación y diagnóstico que estén

destinados

al

suministro

de

energía para iluminar el organismo del paciente en el espectro visible, en cuyo caso pertenecen a la clase I. dermatosco Es un aparato utilizado por el dermatólogo El dermatoscopio se clasifica en los pio

para examinar la piel. Consta de un sistema DISPOSITIVOS

MÉDICOS

ACTIVOS

de iluminación y un sistema de aumento, (EQUIPOS MÉDICOS) en la regla 10 de para ver los diferentes elementos de la piel los

dispositivos médicos activos con

y poder distinguir las lesiones pigmentarias fines de observación y diagnóstico que benignas de las malignas. Ni que decir tiene estén

destinados

al

suministro

de

que se trata de un aparato muy importante, energía para iluminar el organismo del dada la creciente frecuencia de lesiones paciente en el espectro malignas de la piel, como el melanoma. visible, en cuyo caso pertenecen a la También de

recibe

el

nombre clase I.

dermoscopio o microscopio

de

epiluminiscencia. Los hay de diferentes tipos, incluso algunos que permiten hacer fotos y guardarlas para comparar las lesiones a lo largo del tiempo.

 CLASE II. AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE PUEDEN TENER VARIACIONES EN EL MATERIAL CON EL QUE ESTÁN ELABORADOS O EN SU CONCENTRACIÓN Y, GENERALMENTE, SE INTRODUCEN AL ORGANISMO PERMANECIENDO MENOS DE TREINTA DÍAS.

DISPOSITIVOS MEDICOS. NOMBRE

CARACTERISTICAS

ARGUMENTO

circuito de respiración para anestesia

El circuito anestésico, (también llamado

La conexión con un dispositivo médico activo se refiere a aquellos casos en los que la seguridad y el desempeño del dispositivo médico activo son afectados por el dispositivo médico no activo y viceversa. Se clasifica en dispositivos médico

sistema anestésico, sistema respiratorio o circuito respiratorio) es el conjunto de elementos que permiten la conducción de gases y/o vapores anestésicos al paciente y desde el paciente, siendo al mismo tiempo el medio a través del cual se establece el intercambio de gases respiratorios con el exterior. Es la interface entre la máquina de anestesia y el paciente y en él se convierte

no invasivos de la regla 2.

el flujo continuo proveniente de la misma en flujo respiratorio intermitente. sonda

as sondas vesicales se usan para drenar la Todos los dispositivos médicos vejiga. Su proveedor de atención médica invasivos en puede recomendar el uso de una sonda si relación usted tiene: 

con

corporales,

los

orificios

excepto

los

Incontinencia urinaria (escape de dispositivos médicos invasivos de orina o incapacidad de controlar tipo quirúrgico, que: La clase II, si cuándo orinar)



están indicados para un período

Retención urinaria (ser incapaz de de uso a corto plazo. vaciar la vejiga cuando se necesita)



Cirugía en la próstata o los genitales



Otras

afecciones

como esclerosis

múltiple, lesión de la médula espinal o demencia mascarilla

Máscaras

de

para

Son máscaras de

Oxígeno Simple. bajo

flujo.

La

suministro de misma máscara actúa como reservorio y en oxigeno

ella se mezcla el oxígeno con el dióxido de carbono exhalado por el paciente y con el aire del ambiente a través de los agujeros laterales.

alambres para ortodoncia;

Los alambres son elementos activos y DISPOSITIVOS fundamentales del aparato ortodóncico. El INVASIVOS Regla 5

MÉDICOS que estén

conocimiento de sus propiedades es un indicados para un período de uso aspecto básico para la efectividad, control Prolongado en la cavidad oral y duración de los tratamientos.

hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano

Los arcos de alambre son los encargados o en la cavidad nasal, y que no de almacenar y liberar las fuerzas que pueden ser absorbidos por la estimulan el movimiento dentario. Para que membrana el

alambre

o

arco

almacenada

es

mediante

flexión,

la

libere

necesario la

la

mucosa,

en

cuyo

fuerza caso pertenecen a la clase II.

activarlo

torsión

o

la

combinación de ambas.

prótesis dentales fijas;

Las prótesis fijas dentales son aquellas DISPOSITIVOS

MÉDICOS

prótesis que están soportadas por los INVASIVOS Regla 5

que estén

propios dientes naturales recibiendo el indicados para un período de uso nombre de prótesis dentosoportadas. Éstas Prolongado en la cavidad oral van pegadas a los dientes mediante un hasta la faringe, en el conducto cemento o pegamento específico.

auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, y que no pueden ser absorbidos por la membrana

mucosa,

en

cuyo

caso pertenecen a la clase II. Selladores de fisuras.

Es una medida preventiva frente a la caries A menos que estén indicados dental, que consiste en la colocación de un para un período de uso material a modo de barrera protectora prolongado en la cavidad oral para impedir que los restos de alimentos y hasta la faringe, en el conducto placa dental se queden pegados en los DISPOSITIVOS surcos y fisuras de caras oclusales de las INVASIVOS Regla 5

MÉDICOS que estén

muelas, de este modo se consigue reducir indicados para un período de uso la posibilidad de formación de caries en Prolongado en la cavidad oral estas zonas, que son las más favorables para hasta la faringe, en el conducto su desarrollo.

auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, y que no

El material que se utiliza se queda “pegado” pueden ser absorbidos por la a la superficie de las muelas protegiendo así membrana

mucosa,

en

cuyo

estas zonas que son las más susceptibles de caso pertenecen a la clase II. padecer caries. apósito

de

gasa



Estéril

Dispositivos médicos no invasivos



Baja adherencia, no interfiere con la clase II, REGLA 3. que estén

impregnados

capa superficial de la herida y facilita destinados

y

una retirada atraumática

no

medicados



La parafina tiene un efecto calmante piel o de la membrana mucosa lesionadas,

exudado a un apósito absorbente secundario La estructura entretejida de la trama reduce el riesgo de liberación de fragmentos de hilo en la herida y no se deshilacha, incluso cuando se corta a medida. 

Rápido y fácil de usar



Flexible y conformable, se adapta perfectamente a los contornos del cuerpo



en

cuyo

Permeable al aire y exudado, evita pertenecen a la clase II. efectos oclusivos y permite el paso de



a

actuar en el micro entorno de la

sobre la herida 

principalmente

Compatible con cualquier tipo de apósito secundario de acuerdo con el nivel de exudado de la herida (la permeabilidad impermeabilidad

a a

gases

e

líquidos

y

caso

bacterias dependerá de la elección del apósito secundario)

sondas

PINZAS MOSQUITO CURVAS: Se utilizan para DISPOSITIVOS

urinarias

hacer HEMOSTASIA en tejidos delicados, en INVASIVOS

MÉDICOS

cirugias plásticas y en cirugia infantil. Las Regla 5: Todos los dispositivos rectas para preparar suturas delgadas. 6. : médicos invasivos en relación con Son más gruesas que las anteriores, se usan los orificios corporales, excepto los en HISTERECTOMIAS ABDOMINALES.

dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico. La clase II, si están indicados para un período de uso a corto plazo.

tubos

Un tubo

traqueal es

un catéter que

se DISPOSITIVOS

traqueales

inserta en la tráquea con el propósito de INVASIVOS

MÉDICOS

establecer y mantener una vía aérea Regla 5: Todos los dispositivos permeable y para asegurar el adecuado médicos invasivos en relación con intercambio

de

O2

y

CO2.

Los tubos los orificios corporales, excepto los

traqueales son comúnmente utilizados para dispositivos médicos invasivos de la gestión de las vías respiratorias en los tipo quirúrgico. ajustes de la anestesia general, cuidados La clase II, si están indicados para críticos,

la ventilación un período de uso a corto plazo.

mecánica y medicina de urgencias equipos resonancia

de Un equipo de Resonancia Magnética se DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS compone de distintas partes, básicamente:

magnética

(EQUIPOS MÉDICOS) Regla 10: Los dispositivos médicos activos con

Un imán de grandes dimensiones. Lo fines de suficientemente grande para que pueda observación y diagnóstico: Si se introducirse una persona o una parte de ella destinan a suministrar energía que dentro del mismo.

vaya a ser absorbida

Un sistema emisor de radiofrecuencia, similar a una emisora de radio. Un sistema para hacer cambiar el campo magnético rápidamente, conocido como gradientes. Una bobina o antena, que se dispone alrededor del paciente y sirve para recoger la señal de radiofrecuencia emitida por nuestro cuerpo. Existen diferentes tipos en función del estudio a realizar (rodilla, cráneo, etc). Una camilla, donde colocar al paciente para que pueda entrar en el imán. Un ordenador donde poder procesar las señales recibidas del cuerpo humano y poder generar imágenes.

Por

el

cuerpo

humano,

pertenecen a la clase II.

 CLASE III. AQUELLOS INSUMOS NUEVOS O RECIENTEMENTE ACEPTADOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA, O BIEN QUE SE INTRODUCEN AL ORGANISMO Y PERMANECEN EN ÉL, POR MÁS DE TREINTA DÍAS.

DISPOSITIVOS MEDICOS. NOMBRE

CARACTERISTICAS

ARGUMENTO

sondas uretrales

Las sondas uretrales también se utilizan cuando el paciente necesita pero no puede vaciar la vejiga (retención

urinaria).

También

se

utilizan para vigilar la producción de orina

en

los

pacientes

hospitalizados.

DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regla 5: Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, excepto los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que: si se están indicados para un período de uso prolongado se clasifica en La clase III.

cánulas

Tubo curvo de plástico o metal de 2 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

traqueales

a 3 pulgadas de largo que se coloca Regla

5:

Todos

los

dispositivos

en una abertura creada mediante médicos invasivos en relación con cirugía

(traqueotomía)

en

la los orificios corporales, excepto los

tráquea para mantenerla abierta. dispositivos médicos invasivos de También

se

llama

cánula

de tipo quirúrgico, que: si se están

traqueotomía.

indicados para un período de uso prolongado se clasifica en La clase III.

jeringa

para Las jeringas desechables se utilizan DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

administración de insulina

fundamentalmente para mezclar

Regla 6: Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo diferentes tipos de insulina en la quirúrgico destinados para un misma inyección o para tipos período de uso transitorio, A menos que se destinen a la de insulina que no se encuentren administración de disponibles en cartuchos para Medicamentos mediante un plumas. Su graduación se establece sistema, si ello se efectúa de en Unidades (recordemos 1 que en manera potencialmente peligrosa 1ml hay 100 Unidades de Insulina). teniendo en cuenta el modo de Existen diferentes marcas aplicación, en cuyo caso comerciales. Los tamaños que se pertenecen a la clase III. utilizan son de 1ml (100 UI), 0,5ml (50 UI) y 0,3ml (30 UI). Las jeringas deben utilizarse una sola vez.

Gases

de Actualmente

insuflación para laparoscópica cavidad abdominal.

la se

cirugía

DISPOSITIVOS

MÉDICOS

realiza INVASIVOS

ampliamente para tratar diversas

Regla 6: Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo enfermedades abdominales. quirúrgico destinados para un Tradicionalmente, el primer paso período de uso transitorio, A menos que se destinen a la durante la cirugía laparoscópica es administración de distender el abdomen, lo cual Medicamentos mediante un incluye el acceso al abdomen y sistema, si ello se efectúa de luego la insuflación con gas manera potencialmente peligrosa (neumoperitoneo) para

proporcionar para

la

espacio

cirugía

visualización

y

suficiente teniendo en cuenta el modo de

asegurar

adecuada

de

la aplicación,

en

cuyo

caso

las pertenecen a la clase III.

estructuras y la manipulación de los instrumentos.

Actualmente,

el

dióxido de carbono es el gas utilizado con mayor frecuencia para la insuflación del abdomen durante la cirugía abdominal laparoscópica. cánulas

Se llama cánula, por lo tanto, a DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

intravenosas

un conducto elementos

pequeño. suelen

Estos utilizarse

en intervenciones quirúrgicas y en diversos aparatos con la finalidad de introducir o extraer un fluido. También

existen

las cánulas

Regla 7: Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados para un período de uso a corto plazo, A menos que se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

venosas, aplicadas en venas para administrar

fármacos

por

vía

intravenosa. implantes

Por

otra

parte,

los

implantes DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

maxilofaciales

maxilofaciales están dirigidos a la rehabilitación de aquellos pacientes que presenten defectos anatómicos que produzcan alteraciones de la función

y

abarcando

anatomía desde

facial,

pequeñas

anomalías hasta grandes secuelas de traumas o cirugía oncológica previa.

Regla 8: Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados para un período de uso prolongado y los dispositivos médicos implantables, pertenecen a la clase III.

incubadoras para recién nacidos

La incubadora funciona casi como DISPOSITIVOS

MÉDICOS

ACTIVOS

un “útero artificial”, creando un (EQUIPOS MÉDICOS) ambiente óptimo para el recién nacido.

Hay

varios

aspectos

importantes a tener en cuenta en el funcionamiento de la incubadora y sus efectos sobre el bebé:         

Control de temperatura Aislamiento Control de humedad Control del peso Monitorización Terapia intravenosa Suplemento de oxígeno Ventilación mecánica Luz ultravioleta

Regla 9.1: Todos los dispositivos médicos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía. A menos que sus características les permitan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía-en cuyo caso pertenecen a la clase III.

ventiladores

Lo que sí tendrá mucho interés es DISPOSITIVOS

pulmonares

constatar que disponemos de un (EQUIPOS MÉDICOS) sistema

controlado

microprocesador.

Éste

por

un

será

un

hecho diferencial que aparece en los ventiladores a partir del final de la década de 1980, que permite:

– Variar la forma de entrega de gas al paciente. – Disponer de varias modalidades de ventilación.

MÉDICOS

ACTIVOS

Regla 9.1: Todos los dispositivos médicos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía. A menos que sus características les permitan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía-en cuyo caso pertenecen a la clase III.

– Aumentar

la

capacidad

de

monitorizar al paciente. – Una

mayor

seguridad

del

paciente durante la ventilación.

rayos x

Los rayos X son un tipo de radiación DISPOSITIVOS

MÉDICOS

ACTIVOS

llamada ondas electromagnéticas. (EQUIPOS MÉDICOS) Las imágenes de rayos X muestran el interior de su cuerpo en diferentes tonos de blanco y negro. Esto es debido a que diferentes tejidos absorben diferentes cantidades de radiación. El calcio en los huesos absorbe la mayoría de los rayos X,

Regla 9.3: Todos los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los que se utilizan para controlar o supervisar dichos dispositivos médicos o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, pertenecen a la clase III.

por lo que los huesos se ven blancos. La grasa y otros tejidos blandos absorben menos, y se ven de color gris.

El

aire

absorbe

la

menor

cantidad, por lo que los pulmones se ven negros. equipos de ecografías

Básicamente

el

equipo

de

Regla 10.1: Los dispositivos médicos activos con fines de ecografía consta de un transductor observación y diagnóstico: o sonda que es la parte que el A menos que se destinen específicamente a: médico o el técnico desplaza por la a) La observación de parámetros región a explorar ayudado de un gel fisiológicos vitales, cuyas variaciones puedan suponer un de agua que permite la transmisión peligro inmediato para el paciente, del ultrasonido. tales como las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central, o

b)

El diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente esté en peligro inmediato, En cuyos casos pertenecen a la clase III.

CLASIFICACIÓN DE 10 PROPUESTAS DEL “WHO COMPENDIUM OF INNOVATIVE HEALTH TECHNOLOGIES FOR LOW-RESOURCE SETTINGS” NOMBRE

CARACTERISTICAS

ARGUMENTO

Anaesthesia

La máquina funciona en una variedad DISPOSITIVOS

MÉDICOS

machine

de modos. Cuando hay electricidad, ACTIVOS

(EQUIPOS

genera su propio oxígeno con un MÉDICOS) integrado. Concentrador de oxígeno que produce un 95% de oxígeno puro. Si la energía no está disponible, la máquina cambia sin problemas al uso de oxígeno de una fuente externa. Si una fuente externa no está disponible, se

dibujará

automáticamente

en

ambiente Aire de la entrada de aire. La máquina tiene un ventilador automático eléctrico que también viene con 6 horas de

Regla 9.1: Todos los dispositivos médicos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía. A menos que sus características les permitan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa -teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía-en cuyo caso pertenecen a la clase III.

batería de respaldo. Examen

de

senos, Empareje el dispositivo a través de se

dispositivo portátil

clasifica

en

los

Bluetooth con su tableta asociada (1 DISPOSITIVOS

MÉDICOS

min). Una vez emparejado, calibre el ACTIVOS

(EQUIPOS

dispositivo contra el aire (10 segundos). MÉDICOS) en la regla 10 de Entonces

los

dispositivos

médicos

Calibrarlo colocándolo en el tejido activos

con

fines

de

mamario (10 s). Comience a escanear observación y diagnóstico colocando el dispositivo suavemente en que un extremo del

estén

destinados

al

suministro de energía para

tejido mamario. Cubra todo el tejido iluminar el organismo del mamario moviendo el dispositivo a paciente en el espectro través de cuadrantes más pequeños visible,

en

cuyo

caso

(dependiendo del tamaño del seno), pertenecen a la clase I. capturar la lectura simultáneamente en la

tableta

(4

minutos).

Repita

el

procedimiento en el segundo seno (4 minutos). Laboratorio

de Este producto está destinado a ser DISPOSITIVOS

MÉDICOS

cateterización

utilizado por un médico capacitado ACTIVOS

(EQUIPOS

cardíaca, móvil.

(cardiólogo

intervencionista)

apoyo de un tecnólogo.

con

el MÉDICOS)

Regla 9.3: Todos los dispositivos médicos El manual de operación y la información activos destinados a emitir de contacto se proporcionan junto con radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, el sistema. incluidos los que se utilizan para controlar o supervisar dichos dispositivos médicos o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, pertenecen a la clase III. Colposcopio para Enciende el teléfono. Ingrese la Regla 10.1: Los dispositivos médicos activos con fines visualización de aplicación usando una contraseña. de observación y cáncer cervical, Introduzca la información del paciente. diagnóstico: A menos que se destinen móvil. Examinar al paciente usando específicamente a: a) La observación de parámetros fisiológicos

La fuente de luz en el dispositivo para vitales, cuyas variaciones puedan suponer un peligro visualizar el cuello uterino en el teléfono. inmediato para el paciente, Las imágenes también pueden ser tales como las variaciones en el funcionamiento capturadas para su posterior revisión, cardíaco, la respiración o la por actividad del sistema nervioso central, o Sensibilización al paciente y para b) El diagnóstico en situaciones consulta remota. Los datos se clínicas en las que el paciente esté en peligro almacenan automáticamente en una inmediato, nube. En cuyos casos pertenecen a la clase III. Presión

positiva Llene la botella hasta el nivel de presión son aparatos médicos que

continua en la vía especificado. Conecte el tubo de la permite examinar la cara aérea, burbuja

botella y el tubo del paciente al oculta de los dientes, por lo dispositivo y fije

que es un dispositivo médico

Las puntas nasales hasta el final del tubo invasivos en relación con los del paciente. Enchufe el cable de orificios corporales, por lo alimentación en una toma de corriente que pertenece a la regla 5 y y encienda el dispositivo. Selecciona el

a

la

clase

1,

si

están

Flujo de oxígeno y el flujo total en el indicados para un período dispositivo. Coloque las puntas nasales al de uso transitorio. paciente. Compruebe si hay burbujas en el agua Botella para confirmar que el paciente está recibiendo el aire a presión. Equipos

de El chaleco está equipado con un Dispositivos

médicos

no

protección personal conjunto de elementos de fase de invasivos clase II, REGLA 3. de refrigeración para enfriamiento que se activan por calor Que el trabajo.

del cuerpo a 28 C (82̊

estén

destinados

principalmente a actuar en el micro entorno de la piel o

En ambientes cálidos F) y húmedos.

enfriar

el

cuerpo

sin

enfriarlo de la membrana mucosa

demasiado. Cuando la temperatura del lesionadas, en cuyo caso cuerpo sube por encima de 28 C, el pertenecen a la clase II. chaleco absorberá el calor corporal. Cuando

El

calor

elementos

se

de

absorbe,

los

enfriamiento

proporcionan un efecto de enfriamiento cómodo y relajante. El chaleco se mantiene frío. elementos cercanos al cuerpo para una máxima absorción de calor y está hecho de una malla de aire 3D avanzada diseñada para Permite el flujo de aire para el enfriamiento por evaporación. Dispositivo criocirugía

de El para

tratamiento cáncer cervical. y prevención

dispositivo

el ablacionar

el

está tejido

diseñado

para DISPOSITIVOS

mediante

MÉDICOS

la INVASIVOS

del aplicación de temperaturas de frío

Regla 6: Todos los dispositivos médicos extremo. Se logra muy invasivos de tipo quirúrgico Temperaturas frías mediante el uso de destinados para un período de uso transitorio, tecnología de enfriamiento por A menos que se destinen a compresión, eliminando la necesidad de la administración de gas. Personal médico retire una pieza de Medicamentos mediante un mano criogénica del sistema, coloque sistema, si ello se efectúa de una punta de aluminio reutilizable y manera potencialmente realice el procedimiento. los peligrosa teniendo en El sistema puede funcionar con cuenta el modo de electricidad de red estándar o baterías. aplicación, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Pasarela para

DICOM Esta tecnología es un sistema que se

clasifica

en

entornos permite las telecomunicaciones y está DISPOSITIVOS

difíciles.

especializado.

los

MÉDICOS

ACTIVOS

(EQUIPOS

En tráfico de grandes volúmenes de MÉDICOS) en la regla 10 de datos médicos. Puede funcionar a través los

dispositivos

de diferentes medios. de comunicación, activos

con

médicos fines

de

como conexiones por satélite o múltiples observación y diagnóstico módems celulares. Su principal ventaja que es su capacidad adaptativa. Capacidad

para

comunicación,

el

destinados

al

suministro de energía para

entorno

pudiendo

estén

de iluminar el organismo del

operar

en paciente en el espectro

medios inestables, multiplexados y de visible, baja velocidad;

en

cuyo

caso

pertenecen a la clase I.

y con factor de compresión de hasta el 93%. Solución desinfectante equipo.

La solución contiene 7,8% de peróxido y de hidrógeno como ingrediente activo. Cuando la solución se ejecuta a través de la equipo,

que

presenta

un

arco

atmosférico de plasma frío, la niebla resultante es alta en especies reactivas de

oxígeno,

específicamente

los

radicales hidroxilo. La niebla de 2 a 4 micrones

es

de

acción

rápida

(5

segundos de aplicación) y altamente efectiva (99.9999%). reducción) contra patógenos incluyendo bacterias, virus y

Reglas 9.4: Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de dispositivos médicos implantables activos, Clase II

esporas. El oxígeno y el agua son los productos finales. Medición

El

dispositivo

consiste

en

un DISPOSITIVOS

electrocardiográfica, electrocardiograma de 12 derivaciones ACTIVOS teléfono móvil.

(ECG) y un sensor de glucosa en sangre MÉDICOS)

solicitud

(BG). Se comunica con Una

aplicación

móvil

a

través

de

bluetooth. Las mediciones adquiridas por el usuario se transfieren al teléfono y se luego se almacena en la nube. Las lecturas se envían para consulta a través de la aplicación móvil y del especialista. Accede a través de la aplicación o del servidor en la nube. El diagnóstico y el asesoramiento pueden ser enviados al usuario. A través de mensajes de texto, correo electrónico aplicación.

y

notificaciones

en

la

MÉDICOS (EQUIPOS

Regla 9.3: Todos los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los que se utilizan para controlar o supervisar dichos dispositivos médicos o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, pertenecen a la clase III.