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• Geovanny M. Aybar

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PATENTE DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19: ¿REMEDIO O ENFERMEDAD? Todos hemos sido testigos de lo mucho se ha discutido alrededor del mundo acerca de la pandemia que arropa la sociedad global, su economía y su seguridad, tanto a nivel sanitario como legal y político. Nos referimos nada menos que a la COVID-19. Los gobiernos han trazado planes estratégicos para intentar amedrentar paulatinamente los efectos económicos, sociales y sanitarios que ha producido el virus, sin embargo, la propagación continúa y los decesos con ella. Entre el amplio elenco de temas que han sido abordados, uno de ellos es el que, quizá, sea el tema de mayor debate al momento de conseguir la cura médica de esta enfermedad, pero es a la vez el que menos ha resonado. Los cuerpos de investigadores médicos y los laboratorios afirman que se encuentran trabajando arduamente día y noche para encontrar la vacuna, e incluso han llegado a afirmar que ciertos componentes médicos ya han sido los responsables de algunos de los casos de recuperación. Para abordar el tema desde un punto de vista concentrado, debemos comprender los tecnicismos propios de este análisis. En términos llanos, la cura de la COVID-19 será susceptible de protección por derechos de patente antes de su comercialización. Las patentes son una figura propia del ámbito de la propiedad intelectual, que protege las creaciones del intelecto humano. Esto, de manera general, acarrea un procedimiento legal arduo, largo y costoso. Sin embargo, la situación que nos embarga resulta ser excepcional y urgente. ¿Cambian las condiciones bajo estas circunstancias? ¿Tendrá el mundo que esperar a que se emita una patente y que el titular dé su consentimiento para que podamos tener acceso a la cura? Para el entendimiento colectivo, debemos indicar brevemente que el término patente, según la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), corresponde a un derecho exclusivo que se concede al creador de una invención. Digamos que es un certificado de título que se le otorga a ese creador de la invención y que es válido por un tiempo limitado. Este “certificado de título” faculta a su titular a decidir si la invención puede ser utilizada por terceros y en qué condiciones. Según el artículo 27 del Acuerdo Internacional sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC o, en inglés, TRIPS) las patentes podrán obtenerse a favor de todas las invenciones, sean de productos o procedimientos, en todas las áreas de la tecnología. De esta descripción, que es bastante amplia e inclusiva, se deduce que cualquier elemento que cumpla con los requisitos de una patente, puede ser registrado; esto incluye los productos o procedimientos médicos y farmacéuticos, como las vacunas. Por su parte, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una vacuna es cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad. En breves palabras, es un insumo médico que permite erradicar una enfermedad. Para todos es evidente que las más grandes economías del mundo están compitiendo por ser la primera en encontrar una cura a la pandemia que nos afecta. De aquí surge la interrogante: cuando consigamos la cura, ¿qué sigue? Ha habido un bombardeo de opiniones al respecto. El periódico El País ha señalado que el mundo corre una carrera científica sin precedentes para encontrar tratamientos efectivos contra la enfermedad

provocada por el coronavirus1. En el mismo sentido se han pronunciado otros artículos, pues sostienen que se ha iniciado una nueva carrera armamentística mundial: la carrera por la propiedad de los derechos de patente de una vacuna contra la COVID-192. Sin embargo, el concepto tiempo es el que más preocupa a la población mundial. Según la OMS, la producción de una nueva vacuna anti pandémica entraña una secuencia de muchas etapas y cada una exige cierto tiempo3. Al respecto, el director general de la OMS declaró el 11 de febrero de este año que la primera vacuna contra la enfermedad podría estar lista en 18 meses aproximadamente4. Pero esto es solo el proceso de creación de la vacuna. El proceso legal de solicitud de registro para obtención de patente es caso aparte. En primer lugar, impera precisar que las leyes relacionadas a la propiedad intelectual, incluyendo las relativas a las patentes, son de carácter territorial. Es decir, que la ley de patentes puede variar en requisitos y formas según el país ante el que se solicite y, además, el registro en un país solo otorga protección de la invención dentro de su demarcación. No obstante, los creadores cuentan con alternativas para proteger su invención internacionalmente. Además de la vía nacional, pueden hacerlo a través de un sistema regional de patentes que abarca varios Estados, o bien, puede hacerlo con auxilio del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT, por sus siglas en inglés) vía solicitud internacional. Este último es el más efectivo, pues otorga la posible protección de la invención en 153 países alrededor del mundo. El PCT, aunque es un mecanismo atractivo para los inventores, presenta rigurosas fases. Los comentarios de expertos en el tema reflejan la situación de que, una vez presentada la solicitud de registro de patente del producto, habría que aguardar aproximadamente otros 18 meses para que entonces cada Estado evalúe la posibilidad de que el registro de patente sea expedido y puedan entonces tomarse las medidas de lugar para su comercialización y distribución, lo que puede prologarse por un período de hasta 5 años, más o menos. Incuestionablemente, esto resulta alarmante para las personas. Esto, sin lugar a duda, representa mucha incertidumbre para los habitantes del mundo, pues a medida que transcurre el tiempo y continúa la propagación del virus y las medidas para prevenirla, la economía disminuye sus índices y, en muchos de los casos, se verán producir quiebras y pérdidas de oportunidades de potenciación de esas microeconomías que se están viendo afectadas y que representan un porcentaje considerable de ese sector. No tendremos ya solo un problema sanitario, sino que estaremos ante un aprieto en términos económicos y de subsistencia con precedentes poco similares. Todo esto sin mencionar la tasa de mortalidad de esta pandemia.

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DOMÍNGUEZ, Nuño. Carrera mundial para probar dos fármacos contra el coronavirus. El País, España. 20 de marzo de 2020. Recuperado de https://elpais.com/ciencia/2020-03-20/carreramundial-para-probar-dos-farmacos-contra-el-coronavirus.html. 2 HARASIMOWICZ, Rebeca. The Global Patent Race for a COVID-19 Vaccine. The National Law Review. 24 de marzo de 2020. Recuperado de https://www.natlawreview.com/article/globalpatent-race-covid-19-vaccine. 3 Organización Mundial de la Salud (OMS). Pandemic influenza vaccine manufacturing process and timeline. 6 de agosto de 2009. Ginebra, Suiza. Recuperado en https://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090806/en/. 4 Intervención del Director General de la OMS en la conferencia de prensa sobre el 2019-nCoV del 11 de febrero de 2020. Disponible en: https://www.who.int/es/dg/speeches/detail/whodirector-general-s-remarks-at-the-media-briefing-on-2019-ncov-on-11-february-2020.

Antes que todo, comprendamos que para la comercialización de una vacuna no es imprescindible el registro de patente. Sin embargo, por los altos costos de investigación y producción, es poco probable que el creador desista de este proceso. Con la sola aprobación de los registros sanitarios correspondientes, la vacuna puede comercializarse. En algunas legislaciones se permite incluso la protección del producto antes de la emisión del registro bajo el término de patente pendiente, pero esto es propio de solo pocas jurisdicciones y presenta aspectos peculiares propios de otro análisis. Una respuesta efectiva o solución alterna sería una reducción sustancial en los plazos previstos para la obtención de los derechos de patente de la vacuna. Para ello, es de rigor que los Estados (o al menos las principales potencias del mundo), en coordinación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), pongan de su parte para dar una respuesta óptima y oportuna a la solicitud. Luego de que se complete la fase internacional de evaluación de la solicitud de la patente de la vacuna, que tarda aproximadamente 18 meses, entra en escena la fase nacional de la solicitud ante cada uno de los Estados en los cuales le interese al creador de la vacuna tener protección legal para su producto. En primer lugar, la fase internacional puede reducir considerablemente los tiempos que maneja, máxime en vista de que son plazos máximos. Así, pues, la fase nacional ante los Estados en los que se solicita la protección podrá dar una respuesta efectiva en un tiempo considerablemente reducido. A decir verdad, dada la situación por la que atravesamos, es poco probable que alguno retrase su expedición, sino que, por el contrario, han de prestar especial atención a la solicitud con el fin de salvaguardar los derechos del creador y, posteriormente, ordenar las medidas necesarias para que pueda ser reproducida y comercializada. Ahora bien, superada la etapa del registro internacional de la patente, solo el creador tiene el monopolio de la producción y comercialización del producto. Pese a que esta es la regla, por supuesto que existen situaciones de excepcionalidad en las que se limita este derecho. A la luz del Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, los Estados deben garantizar el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental5, a través de la implementación de medidas de prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, la lucha contra ellas y la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia y servicios médicos en caso de enfermedad6. La COVID-19 fue declarada pandemia por la OMS en marzo de 2020, por lo que es más que evidente el grado de afectación que ha provocado, ya que el mundo está viviendo sus consecuencias. En el mejor de los casos, el creador puede conceder licencias voluntarias mediante acuerdos con los interesados, pero ¿qué sucede si no? Incuestionablemente, las circunstancias excepcionales conllevan medidas excepcionales y, en este caso, deben ser rigurosas. Los derechos no son ilimitados, y los relativos a la propiedad intelectual no son la excepción. En ese tenor, los artículos 30 y 31 del Acuerdo sobre los ADPIC prevé algunos escenarios ante los cuales es posible el uso de la patente sin la autorización del titular de los derechos. A los efectos que nos interesan, el literal b del artículo 31 prevé justamente la posibilidad de que los Estados Miembros permitan el uso de la patente sin la autorización del titular en los casos de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, como el actual. 5 6

Ver artículo 12.1. Ver artículo 12.2., literales c y d.

Con esa base, entra en función la figura de la licencia obligatoria en materia de patentes. Esta herramienta ha favorecido la opinión de que la provisión de licencias obligatorias es un elemento crucial en una ley de patentes que tenga en cuenta las exigencias de la salud. Se ha dicho que estas licencias pueden ser un instrumento importante para fomentar la competencia y hacer más asequibles los medicamentos, asegurando al mismo tiempo que el titular de la patente sea compensado por el uso de la invención7. La industria farmacéutica y los laboratorios de investigaciones médicas, por el contrario, no están muy de acuerdo. Como hemos indicado anteriormente, es costumbre recurrir a licencias obligatorias para casos de emergencia y por otras razones de interés público8. En el marco de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública rendida ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), los delegados establecieron que dicho acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos9. No es un secreto que las reglas de la propiedad intelectual podrían representar una barrera para la lucha contra los efectos de esta pandemia, a la cual algunos países ya han intentado con éxito adelantarse. Como medida adicional al proceso de obtención expedita de patentes y el otorgamiento de licencias obligatorias, se han presentado iniciativas refrescantes. El 24 de marzo de 2020, el presidente de Costa Rica, Carlos Alvarado; y su ministro de salud, Daniel Salas, enviaron una carta al Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la que proponen facilitar el acceso y uso de la propiedad intelectual de tecnologías para detectar, prevenir, controlar y tratar la pandemia de la COVID-19 a través de la creación de un depósito o banco de información con acceso libre o licenciamiento en condiciones razonables y en términos asequibles a pruebas de diagnóstico, dispositivos, medicamentos o vacunas, en todos los países miembros de la OMS. El gobierno costarricense planteó a la OMS “desarrollar un memorando de entendimiento conciso con la intención de invitar a instituciones sin fines de lucro, industria y otros actores relevantes de los Estados Miembros de la OMS a firmar dicho memorando y habilitar estos mecanismos para el intercambio y uso de información.10 La respuesta del director de la OMS fue favorable. Así lo afirmó ante una conferencia de prensa el 6 de abril de 202011. A la fecha, tanto la OMS como el gobierno de Costa Rica se encuentran trabajando en la propuesta en conjunto con la Medicines Patent Pool (MPP). Esta última es una es una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas que tiene por finalidad permitir el acceso a determinados medicamentos y facilitar su desarrollo.

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CORREA, Carlos. Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo, South Centre, Ginebra (2001), pág. 101. 8 Ibid., 102. 9 OMC, Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (20 de noviembre de 2001) WT/MIN (01)/DEC/2, párr. 4; citado por VISSER, Conrad. Excepciones y limitaciones en materia de patentes en el ámbito de la salud, p. 6. 10 Comunicado oficial del gobierno de Costa Rica a través de su plataforma digital. Disponible en https://www.presidencia.go.cr/comunicados/2020/03/costa-rica-propone-a-oms-facilitarcondiciones-de-acceso-a-tecnologias-para-combatir-covid-19/. 11 Alocución de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre la COVID19 celebrada el 6 de abril de 2020. Disponible en: https://www.who.int/es/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-themedia-briefing-on-covid-19---6-april-2020.

Esta propuesta ha ganado popularidad. En Colombia, por ejemplo, han insistido al gobierno a que se adhieran a la iniciativa presentada por Costa Rica y se ha emitido un comunicado formal muy ilustrativo acerca de las medidas que han adoptado los distintos países, el cual fue suscrito por 19 congresistas, 32 académicos, 30 líderes políticos, periodistas y ciudadanos, y 71 ONG12. En ella se dejar ver que países como Canadá13, Alemania14, Francia15, Reino Unido16, Israel17, Ecuador18, Brasil19, Chile20, Costa Rica21, entre otros, han tomado o se encuentran en proceso de adopción de las medidas antes expuestas en beneficio de su población. Adicionalmente, organismos internacionales como el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas y la Comisión Interamericana de Derechos Humanos han recomendado a los Estados Parte tomar medidas en el mismo sentido. En el caso del Comité DESC se recomienda “promover las flexibilidades u otros ajustes en los regímenes de propiedad intelectual aplicables para permitir el acceso universal a los beneficios de los avances científicos relacionados con la COVID-19, tales como diagnósticos, medicamentos y vacunas”22. Esto se extiende, no solo a las medicinas y vacunas, sino a instrumentos que facilitan la recuperación de los pacientes, como los escasos respiradores artificiales. En esa carta se deja por sentado una realidad a la que todos debemos prestar atención. Correctamente se establece allí que las licencias obligatorias son mecanismos legales y legítimos, que en ningún caso se pueden entender como una expropiación de derechos23. Esto es de especial importancia, pues, aunque el común denominador de la comunidad internacional es el bienestar y la salud de la población mundial y el acceso a los medicamentos y tratamientos, una inquietud persiste en las organizaciones de investigadores y laboratorios médicos. Es una realidad que estos procesos de investigación requieren de un arduo trabajo humano e incalculables recursos económicos, 12

Carta emitida por el Senado del Congreso de la República de Colombia en Bogotá, abril de 2020, p. 3. Disponible en: http://www.plebio.unal.edu.co/images/PDF/Carta_Patentes_Covid_19_Final_15_04_2020.pdf. Las referencias 13 – 21 fueron citadas en ella. 13 Canadá https://www.parl.ca/DocumentViewer/en/43-1/bill/C-13/third-reading#ID0ETAA 14 Alemania http://patentblog.kluweriplaw.com/2020/03/24/german-government-planspossibilities-to-limit-patents-inview-of-corona-pandemic/ 15 Francia https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2020/3/23/2020-290/jo/texte 16 Reino Unido https://appg-vfa.org.uk/2020/04/12/parliamentarians-urge-government-to-ensureequitable-access-to-acovid-19-vaccine/ 17 Israel https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-israel-drug/israel-approvesgeneric-hiv-drug-to-treat-covid19-despite-doubts-idUSKBN216237 18 Ecuador https://www.asambleanacional.gob.ec/es/noticia/65715-comision-de-educacionaprueba-proyecto-de-resolucion 19 Brasil https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=671EDFAC0E872 703642109C506A8D4ED 20 Chile https://www.camara.cl/verDoc.aspx?prmId=6028&prmTipo=RESOLUCION 21 Costa Rica, ob. Cit. Ver referencia 9. 22 Numeral 21 de la Declaración sobre la pandemia de coronavirus (COVID-19) y los derechos económicos, sociales y culturales: https://www.ohchr.org/Documents/HRBodies/CESCR/STM_COVID19.docx. 23 CONTRERAS JARAMILLO, Juan Camilo. Licencias obligatorias sobre patentes y su relación con la expropiación en Colombia. Periódico Ámbito Jurídico, Facultad de Ciencias Jurídicas en la Pontificia Universidad Javeriana. 21 de noviembre de 2017. Disponible en: https://www.ambitojuridico.com/noticias/especiales/mercantil-propiedad-intelectual-yarbitraje/licencias-obligatorias-sobre.

por lo que, ante la posibilidad de que sus productos sufran el otorgamiento de licencias obligatorias, podrían llegar a desmotivar y desincentivar la innovación en materia de la salud. El mismo artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC prevé que una de las condiciones para la autorización del uso del producto protegido por patente sin consentimiento del creador es justamente que el titular de los derechos reciba una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización; esto incluso en los casos de emergencias extremas como la actual. La carta señala que, ante el uso de esta herramienta, el reconocimiento de regalías logra un balance entre el estímulo a la innovación, la garantía de acceso a la salud y el derecho a la vida, debido a que se reconoce la inversión o el riesgo que asumen los titulares al buscar soluciones técnicas y tecnológicas. Además, se reconoce el importante rol de financiación de ciencia y tecnología que cumplen los Estados y los ciudadanos24. Es imprescindible, pues, una participación diligente y dinámica de los Estados y las organizaciones internacionales a nivel mundial para evitar la ralentización de los procesos concernientes a los derechos de protección de los medicamentos e instrumentos esenciales para contrarrestar los efectos de la enfermedad. Definitivamente, el tema de los tiempos cobra prioridad. Un artículo publicado en 2015 reveló que, efectivamente, para que los nuevos enfoques propuestos mejoren significativamente el plazo de acceso a las nuevas vacunas, deben abordarse cuestiones de derechos de propiedad intelectual, de transferencia de tecnología aplicada a las vacunas y de conocimientos prácticos25; además, su autora se aúna a la idea de la creación de bancos de patentes médicas. La realidad de que estas propuestas se materialicen depende de la correcta coordinación de los organismos internacionales responsables de estos aspectos. A tal fin, existe la denominada cooperación trilateral entre la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), Organización Mundial de la Salud (OMS) y Organización Mundial del Comercio (OMC) que se desprende de la mencionada Declaración de Doha de 2001. Las secretarías de las tres entidades han unificado esfuerzos para tratar los aspectos más importantes relacionados con la propiedad intelectual, la salud pública y el comercio. De esta alianza y los estudios realizados al respecto se han logrado instrumentar recomendaciones que persiguen promover las actividades de acceso a medicamentos y que esto no se vea obstaculizado por barreras reglamentarias injustificadas, como los indicados anteriormente relativos a los largos plazos de tramitación de las solicitudes de registro o comercialización.26 En el caso de República Dominicana, la Ley 20-00 sobre Propiedad Intelectual prevé justamente la concesión de licencias voluntarias y obligatorias, estas últimas en caso de emergencia nacional o de extrema urgencia. Además, formamos parte tanto de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), como de la Organización 24

Carta del Senado del Congreso de la República de Colombia, ob. Cit., p. 2. CRAGER, Sara Eve. Mejorar el acceso mundial a las nuevas vacunas: propiedad intelectual, transferencia de tecnología y vías de reglamentación. Revista Panam Salud Pública, enero de 2015, pp. 59-68. Disponible en la US National Library of Medicine, National Institutes of Health digital: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6291772/. 26 Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación, Intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio. Organización Mundial de la Salud, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Organización Mundial del Comercio. Suiza, 2013, p. 55. Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_628.pdf. 25

Mundial de la Salud (OMS) y Organización Mundial del Comercio (OMC). Asimismo, el 28 de febrero de 2007 presentó su instrumento de adhesión al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT). En suma, nuestro sistema normativo cuenta con los mecanismos y herramientas para participar de manera dinámica en el desarrollo de las medidas a adoptar por las principales organizaciones internacionales, en coordinación con los demás Estados Miembros a nivel mundial. A la par, es importante que el gobierno se concentre en presentar planes de cooperación y propuestas de innovación en el área a fin de ofrecer una salida alterna y estudiada a la pandemia de la COVID-19. En conclusión, los métodos de protección de los derechos de los creadores de las nuevas tecnologías en materia de salud, manejados de manera regular, sin las atenciones correspondientes y una actividad diligente de parte de los líderes del mundo, podrían resultar ser más perjudiciales que la propia enfermedad. Bien conducidos, en atención a la calamidad generada por la enfermedad, serán un remedio y nos permitirán resurgir. Gracias a los importantes pasos de avance que están dando algunos países para que esto no se convierta en un obstáculo a la solución del problema, podemos ser optimistas y asegurar que este tema se está tomando en serio. La realidad que conocíamos hace tan solo un par de meses ha cambiado drásticamente. Ahora vivimos en una nueva realidad que debemos enfrentar y asumir nuevos hábitos para superar esta etapa. En el futuro, estaremos listos y tendremos la experiencia vivida para encarar situaciones similares.

Leidy Aracena, Abogada. Santo Domingo, Rep. Dom. Abril de 2020.