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• Zoila Gonzales Samamé

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• Unión Internacional de Química Pura Aplicada
• Medicamentos con receta
• Administración de Alimentos y Medicamentos
• Química
• Suplementos dietéticos

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Contenido iii

USP 39-NF 34

Contenido VOLUMEN 1

Artículos Nuevos que Aparecen en USP 39 Ausentes en USP 38 y sus Suplementos .......... xxxviii

Declaración de la Misión y Prefacio . .

vii

Artículos Incluidos en USP 38 Ausentes en USP 39 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xxxix Lista Detallada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi

Integrantes del Ciclo de Revisión 2010-2015 .......................

xiii

Funcionarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii

Advertencias Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . 1

junta Directiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii Consejo de Expertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii Comités de Expertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Grupos Asesores ........................ xxii In Memóriam .......................... xxii

Miembros y Delegados de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América, a partir del 31 de mayo de 2015 . . . . . . . . . . xxiii Reconocimiento para los Donantes de Materiales de Referencia y de Monografías en 2014 ............. xxx

Capítulos Generales Ver página 63 para detalles del contenido

Pruebas y Valoraciones Generales . . . . . . . . . . . 67 Requisitos Generales para Pruebas y Valoraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Aparatos para Pruebas y Valoraciones . . . . . . . 114 Pruebas Microbiológicas . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Pruebas y Valoraciones Biológicas . . . . . . . . . . 154 Pruebas y Valoraciones Químicas . . . . . . . . . . . 243 Pruebas y Determinaciones Físicas . . . . . . . . . . 454 Información General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 820

Acta Constitutiva .................. xxxii Gobierno de la USP ................ xxxiii Estatutos ............................. xxxiii Normas y Procedimientos ................ xxxiii Políticas de la USP ...................... xxxiii

Suplementos Dietéticos ................. 2213

Reactivos, Indicadores y Soluciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2279

Especificaciones de Reactivos . . . . . . . . . . . . . 2284 Indicadores y Papeles Indicadores de Prueba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2366

Incorporaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . .

xxxvii

Soluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2369

Artículos Incorporados a USP 39 mediante Suplementos ......................... xxxvii

Soluciones Amortiguadoras . . . . . . . . . . . . 2369

iv Contenido

Soluciones Colorimétricas

USP 39-NF 34

2370

Soluciones Reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2371 Soluciones Volumétricas. . . . . . . . . . . . . . . 2381

Índice Índice Combinado de USP 39 y NF 34 . . . . . . . 1-1

Columnas Cromatográficas . . . . . . . . . . . . . . 2391

VOLUMEN 3

Tablas de Referencia Envases para Dispensar Cápsulas y Tabletas . . 2397 Descripción y Solubilidad Relativa de Artículos de la USP y del NF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2408

Guía para los Capítulos Generales . . . .

Solubilidades Aproximadas de Artículos de la USP y del NF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2472

Advertencias

, · Pesos At om1cos ...................... . 2481

vii

Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . xi

Masas Atómicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2484 Tabla Alcoholimétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2486 Tabla de Viscosidad Intrínseca . . . . . . . . . . . . 2488

USP 39

Equivalencias de Temperatura . . . . . . . . . . . . 2490

Monografías Índice

Monografías Oficiales de USP 39, 1-Z ...... 4705

Índice Combinado de USP 39 y NF 34 . . . . . . . 1-1

Índice Índice Combinado de USP 39 y NF 34 ....... 1-1

VOLUMEN 2 Guía para los Capítulos Generales . . . .

VOLUMEN 4 vii

Guía para los Capítulos Generales. . . .

vii

Advertencias Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . xi

Advertencias Advertencias y Requisitos Generales .......... xi

USP 39 Suplementos Dietéticos Monografías Monografías Oficiales de USP 39, A-H ...... 2493

Monografías Oficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6919

USP 39-NF 34

NF 34

Contenido v

Excipientes Excipientes USP y NF, Agrupados por Categoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7645

Incorporaciones Artículos Nuevos que Aparecen en NF 34 Ausentes en NF 33 y sus Suplementos . . . . 7643

Monografías Monografías Oficiales de NF 34. . . . . . . . . . . 7655

Artículos Nuevos que Aparecen en NF 34 . . . 7643 Lista Detallada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7644

Índice Índice Combinado de USP 39 y NF 34 ....... 1-1

USP 39

Misión

y Prefacio vii

Misión y Prefacio USP 39-NF 34 y sus Suplementos Este apartado brinda información sobre la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), así como también información general sobre la 39.ª revisión de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 39) y la 34.ª edición del Formulario Nacional (NF 34) y sus Suplementos. Los textos de USP 39-NF 34 serán oficiafes a partir del 1 º de mayo de 2016, los textos del Primer Suplemento de USP 39-NF 34 serán oficiales a partir del 1º de agosto de 2016 y los textos del Segundo Suplemento de USP 39-NF 34 serán oficiales a partir del 1 º de diciembre de 2016, a menos que se indique algo diferente. DECLARACIÓN DE LA MISIÓN Los compendios USP-NF se publican en cumplimiento con la misión de la USP: Mejorar la salud en todo el mundo a través de normas públicas y programas relacionados que ayuden a garantizar la calidad, seguridad y beneficio de Jos medicamentos y alimentos. HISTORIA La USP tiene una historia rica, que remonta a 1820 cuando once médicos se reunieron en la Cámara de Senadores del Capitolio de los EE.UU. para establecer una farmacopea para los EE.UU. Puede aprender más sobre la historia de la USP y los acontecimientos más importantes, dirigiéndose al sitio Web de la USP (http://www.usp.org/about-usp/ our-history). CONTENIDO DE LOS COMPENDIOS USP-NF Los compendios USP-NF contienen monografías de sustancias (ingredientes) y productos para artículos oficiales reconocidos en los compendios USP-NF (ver Advertencias y Requisitos Generales 2.20 Artículos Oficiales). Salvo escasas excepciones, todos los artículos sobre los que existen monografías en los compendios USP-NF se comercializan legalmente en los EE.UU. o están contenidos en artículos que se comercializan legalmente. Los compendios USP-NF también incluyen monografías para preparaciones magistrales. Una monografía de los compendios USP-NF de una sustancia, producto o preparación oficial puede constar de varios componentes, incluido el nombre del artículo, la definición, las condiciones de envasado, almacenamiento y otros requisitos, y una especificación. Los capítulos generales proporcionan los procedimientos gue se citan con frecuencia, a veces con criterios de aceptacion, con el fin de compilar en un solo lu9ar información repetitiva que se aplica a muchas monograf1as. Para mayor información sobre normas en las monografías y capítulos generales de los compendios USP-NF ver Advertencias y Requisitos Generales, 3. 7O Aplicabilidad de las Normas. Las monografías y capítulos generales, nuevos, eliminados y revisados de esta edición se indican en el apartado Incorporaciones.

Organización de los Compendios USP-NF-Los compendios USP-NF se publican en cuatro volúmenes. El Volumen 7 incluye secciones de preliminares (Misión y Prefacio, Integrantes, sitios Web y páginas del Gobierno de la USP e Incorporaciones/Lista Detallada). Asimismo, incluye Advertencias y Requisitos Generales, Capítulos Generales, capítulos generales de Suplementos Dietéticos, Reactivos y Tablas de Referencia. El Volumen 2 incluye monografías de la USP correspondientes a las letras A-H y el Volumen 3 incluye monografías de la USP correspondientes a las letras 1-Z. El Volumen 4 incluye monografías de Suplementos Dietéticos, Incorporaciones del NF/Lista Detallada, Excipientes y monografías del NF. Para facilitar el uso y referencias convenientes, todos los cuatro volúmenes incluyen el índice combinado, así como las Advertencias y Requisitos Generales y la Guía para los Capítulos Generales. Los capítulos generales específicos para los suplementos dietéticos se incluyen por orden numérico con los demás capítulos generales en la USP. Las monografías de excipientes se presentan por lo general en el NF, pero pueden también aparecer en la USP, con la referencia cruzada correspondiente cuando también son fármacos. El apartado Excipientes (Volumen 4) presenta una tabla de los excipientes organizados por categoría funcional. Suplementos-Los Suplementos de USP-NF se rigen por un programa de publicación estándar anual: el Primer Suplemento se publica en febrero y se oficializa el 1 º de agosto. El Segundo Suplemento se publica en junio y se oficializa el 1 º de diciembre. Los usuarios de los productos impresos de la USP deben conservar los Suplementos y verificar la sección de "Official Text" (Texto Oficial) del sitio Web de la USP para contar con el texto oficial actualizado. La versión en línea de los compendios USP-NF se actualiza con cada Suplemento o con la revisión anual. Cada vez que se publica una nueva edición o Suplemento durante la suscripción vigente, se publica una nueva versión electrónica. El Indice de cada Suplemento es acumulativo e incluye citas de la revisión anual y, en el caso del Segundo Suplemento, citas del Primer Suplemento. Los dos Suplementos se incluyen en la siguiente edición anual, junto con las nuevas revisiones oficiales que hayan sido adoptadas con posterioridad al Segundo Suplemento de la edición previa de los compendios. Revisiones de USP-NF-Los compendios USP-NF se revisan en forma continua mediante un proceso excepcional de participación pública e interacción sustancial entre la USP y sus partes interesadas, tanto a nivel nacional como internacional. Las revisiones se presentan anualmente, como Revisiones de Normas en USP-NF y en los Suplementos semestrales, y como Revisiones Aceleradas en el sitio Web de la USP [Fe de Erratas, Anuncios de Revisión Intermedia (lnterim Revision Announcement (IRA) y Boletines de Revisión (Revision Bulletins)]. Revisiones de Normas-El proceso de revisión de normas de la USP requiere la publicación de las propuestas de la revisión en el Pharmacopeial Forum (PF) durante un período de notificación y comentarios de 90 días y, después de la aprobación del Comité de Expertos pertinente de la USP, se publica la revisión en los próximos compendios USP-NF o Suplemento, según corresponda. Aprenda más sobre el pro-

viii Misión y Prefacio ceso de desarrollo y revisión en el sitio Web de la USP (http://www.usp.org/usp-nf/development-process). Revisiones Aceleradas-Se usa el proceso de Revisión Acelerada para oficializar revisiones de USP-NF en forma más rápida que a través del proceso de Revisión de Normas de la USP. Apr~nda más S?bre los Boletines de Revisión, .Anl!ncios de Rev1sion Intermedia (IRA) y Fe de Erratas, y el cnteno para cada uno y la implementación de cada uno en el sitio Web de la USP (http://www.usp.org/usp-nf/official-text). Modificación de Referencias Farmacopeicas-En ocasiones, la USP y sus Comités de Expertos consideran necesario modificar los títulos de los capítulos generales o de textos similares que pudieran estar referidos en otras normas en los compendios USP-NF. Cuando esto sucede, el personal de la USP lleva a cabo un riguroso proceso para identificar y actualizar tales referencias. Dichas actualizaciones pueden realizarse mediante una revisión de rutina, o para casos en los que una actualización no representa un cambio significativo en el estándar en cuestión, mediante una actualización directa de la referencia en dicha norma sin necesidad de aviso ni periodo de comentarios. En todos los casos, la USP publicará en su sitio Web un aviso en el que se indique el cambio de la fuente, cualquier referencia resultante y si dichas referencias se actualizarán a través de una revisión de rutina o una actualización directa. Actualización de la Información Química-Las actualizaciones de la sección de Información Química al principio de las monografías se realizan continuamente y no se identifican con símbolos de revisión. Los nombres químicos y los pesos molecu_lares se actualizan cuando la monografía s~ .somete a revision para que correspondan con la fuente oficial, Nombres Adoptados en los Estados Unidos (USAN, por sus siglas en ing!és). Las estructuras químicas se actualizan de forma continua. Los nombres químicos por lo general reflejan las convenciones al momento del desarrollo o revisión de la monografía. Si las reglas de nomenclatura de CAS o IUPAC han sufrido cambios importantes, los nombres químicos pueden revisarse o agregarse para reflejar dichas reglas. Los pesos moleculares se derivan de la fórmula química y se basan en la tabla de pesos atómicos. Los pesos atómicos son los recomendados por IUPAC y reflejan la composición isotóp.ica de material terrestre normal. Cuando se presenten cambios en los valores recomendados por IUPAC, se entiende que los cambios en los pesos moleculares se realizarán dentro del tiempo esperado. La representación gráfica de las estructuras de compuestos químicos tiene como propósito ayudar visualmente a establecer la identidad química y se entiende que representa una de muchas formas posibles de representar la molécula. La introducción de una representación gráfica así como cambios que resulten en la misma información química, p. ej., una molécula quiral invertida o agregando una estruc-. tura molecular, se puede agregar fuera del proces.o de revisión. Asimismo, se entiende que para el tautomensmo, la molécula representada puede ser uno de los tautómeros, pero se entiende que la intención es representar todos los isómeros en equilibrio. Los centros estereogénicos representados con enlaces sin realce implican mezclas de estereómeros-enantiómeros, diastereómeros, epímeros (anómeros), entre otros. Dependien