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• camilo andres carrillo martinez

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2019

USP 42 NF 37 Volumen 2

FARMACOPEADE LOS ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA

FORMULARIONACIONAL Autorizados por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América. Preparados por el Consejo de Expertos y sus Comites de Expertos Oficial desde el 1º de mayo de 2019

La designación "USP NF 2019" en la cubierta de esta publicación es solo para fines de identificación. La publicación contiene dos compendios separados: la Farmacopea de los Estados Unidos de América, Cuadragésima Segunda Revisión, y el Formulario Nacional, Trigésima Séptima Edición.

THE UNITED STATESPHARMACOPEIAL CONVENTION 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852, Estados Unidos de América

GUÍA DE IMPLEMENTACIÓNDEL PERÍODODE SEISMESES

La Farmacopeade los EstadosUnidosde América-FormularioNacionaly sus suplementos son oficiales a los seis meses después de su publicación al público. Los compendios USP-NF,publicados el 1º de noviembre de cada año, son oficiales desde el 1º de mayo del siguiente año. Se ha adoptado la implementación de este plazo de seis meses para que los usuarios dispongan de más tiempo para lograr que sus métodos y procedimientos cumplan con los requisitos nuevos y revisados de USP-NF. La tabla siguiente indica las fechas oficiales de los compendios USP-NFy sus suplementos. Los compendios de USP41-NF 36, de 2018 y sus suplementos, Anunciosde RevisiónIntermedia(IRA,por sus siglas en inglés) y Boletinesde Revisión(Revision Bulletins) de la mencionada edición, serán oficiales hasta el 1° de mayo de 2019, fecha en la que los compendios de USP 42-NF 37 serán oficiales.

Publlcaclón USP42-NF 37 PrimerSuplementode USP42-NF 37 SegundoSuplementode USP42-NF 37 USP43-NF 38

Fecha de Publlcaclón 1 noviembre 2018

Fecha Oflclal 1 mayo 2019

1 febrero 2019

1 agosto 2019

1 junio 2019

1 diciembre 2019

1 noviembre 2019

1 mayo 2020

Oficial hasta 1 mayo 2020 (excepto cuando sean reemplazadospor suplementos, IRAsv Boletinesde Revisión) 1 mayo 2020 (excepto cuando sean reemplazadospor el Segundo SuolementoIRAsv Boletinesde Revisión) 1 mayo 2020 (excepto cuando sean reemplazadospor IRAsy Boletines de Revisión) 1 mayo 2021 (excepto cuando sean reemplazadospor suplementos, IRAsv Boletinesde Revisión)

La siguiente tabla proporciona detalles de los IRAsque aplicarán a los compendios de USP42-NF 37. IRA 45(1) 45(2\

45(3) 45(4) 45(5) 45(6)

Fecha de Publicación de PF 2 enero 2019 1 marzo 2019 1 de mavo de 2019 1 iulio 2019 3 sectiembre 2019 1 noviembre 2019

Fecha de Entrega de los Comentarlos 31 marzo 2019 31 mavo 2019 31 iulio 2019 30 sectiembre 2019 30 noviembre 2019 31 enero 2020

Fecha de Publicación de IRA 31 mavo 2019 26 iulio 2019 27 sectiembre 2019 22 noviembre 2019 31 enero 2020 27 marzo 2020

Fecha Oflclal de IRA 1 iulio 2019 1 sectiembre 2019 1 noviembre 2019 1 enero 2020 1 marzo 2020 1 mavo 2020

Los Boletinesde Revisiónpublicados en el sitio Web de la USP serán oficiales a partir de la fecha especificada en el Boletínde Revisión.

OBSERVACIONES Y ADVERTENCIA En relacióncon los Derechosde Patenteso Marcasde los EstadosUnidosde América-La inclusión en la Farmacopeade los EstadosUnidoso en el FormularioNacionalde una monografía sobre cualquier fármaco respecto al cual puedan existir derechos de patentes o de marcas no se considerará, ni pretende ser, una garantía de derecho o privilegio protegido por dicha patente o marca, ni una autoridad para ejercer dicho derecho o privilegio. Tales derechos y privilegios están adjudicados al propietario de la patente o marca y ninguna otra persona podrá ejercerlos sin permiso expreso, autoridad o licencia otorgados por el propietario de dicha patente o marca. Con relaciónal Usode Textosde la USP o del NF-Se destaca el hecho de que los derechos de autor de los textos de la USP y el NF están debidamente protegidos. Los autores y demás personas que deseen usar partes del texto deberán solicitar permiso al Secretario de la Junta Directiva de la Convención de la USP (USPC).

Copyright © 2018 The United States Pharmacopeial Convention 12601 Twinbrook Parkway, Rockville,MD 20852 Todoslos derechosreservados.

ISSN: 1930-2924 ISBN:978-1-936424-88-7 Impreso en los Estados Unidos de América

USP 42-NF 37

Contenido iii

Contenido VOLUMEN 1

Lista Detallada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xxxvii

Advertencias Declaración de la Misión y Prefacio . .

vii

Integrantes del Ciclo de Revisión 2015-2020 .......................

xiii

AdvertencIas · y RequIsItos ·· eenera1es .........

. 1

Guía para los Capítulos Generales . . . . 15

Funcionarios ...........................

xiii

LJSP 42

Junta Directiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii Consejo de Expertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii

Monografías

Comités de Expertos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv Monografías Oficiales de USP42, A-H . . . . . . . . 23 In Memóriam ..........................

xxi

Miembros y Delegados de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América a partir del 31 de mayo de 2018 ...

xxii

Reconocimiento para los Donantes de Materiales de Referencia y de Monografias en 2017 . . . . . . . . . . . .

xxix

Acta Constitutiva .................. Gobierno de la USP ................

Índice Índice Combinado de USP42 y NF 37 . . . . . . . 1-1

VOLUMEN 2 xxxi xxxii

Advertencias Advertencias y Requisitos Generales . . . . . . . . . . ix

Estatutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xxxii . • ................ N ormas y Proced ImIentos

xxxu•·

Políticas de la USP......................

xxxii

Guía para los Capítulos Generales ....

xxi

Monografías Incorporaciones ................... Artículos Incorporados a USP42 mediante Suplementos ........................

Monografías Oficiales de USP42, I-Z . . . . . . 2381 xxxv

xxxv

Índice Índice Combinado de USP42 y NF 37 .......

Artículos Nuevos que Aparecen en USP42 Ausentes en USP41 y sus Suplementos ....

xxxvi

Artículos Incluidos en USP41 Ausentes en USP42 ..........................

xxxvi

1-1

iv Contenido

USP42-NF 37

VOLUMEN 3

VOLUMEN 4

Advertencias

Advertencias

Advertenciasy RequisitosGenerales ..........

ix

Advertenciasy RequisitosGenerales .......

6103

Guía para los Capítulos Generales . ... xxi

Guía para los Capítulos Generales .. 6117

Salud Global

Reactivos, Indicadores y Soluciones ......................

MonografíasOficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4739

6123

Especificacionesde Reactivos. . . . . . . . . . . . . 6128

Suplementos Dietéticos MonografíasOficiales ..................

Indicadoresy Papeles Indicadores . . . . . . . . . 6214 4741

Soluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 621 7 SolucionesAmortiguadoras . . . . . . . . . . . . 6217

NF37

SolucionesColorimétricas . . . . . . . . . . . . . 6219 SolucionesReactivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . 6219

Incorporaciones

SolucionesVolumétricas...............

ArtículosIncorporados a NF 37 mediante Suplementos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5583 ArtículosNuevos que Aparecen en NF 37 Ausentes en NF 36 y sus Suplementos ....

5583

ArtículosNuevos que Aparecen en NF 37 ...

5583

ListaDetallada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5584

Columnas Cromatográficas . . . . . . . . . . . . . . 6247

Tablas de Referencia Envasespara Dispensar Cápsulas y Tabletas .. 6253 Descripcióny SolubilidadRelativade Artículos de la USPy del NF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6264 SolubilidadesAproximadasde Artículosde la USPy del NF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6329

Excipientes ExcipientesUSPy NF, Agrupados por Categoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5585

Monografías

Pesos Atómicos .......................

6338

VidasMedias de Radionucleidos Seleccionados ......................

6339

Tabla Alcoholimétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6340

MonografíasOficialesde NF 37. . . . . . . . . . . 5595

Índice Índice Combinado de USP42 y NF 37 .......

6231

Tabla de ViscosidadIntrínseca . . . . . . . . . . . . 6342

Capítulos Generales 1-1

Verpágina 6117 para detallesdel contenido

Pruebas y ValoracionesGenerales . . . . . . . . . 6405 RequisitosGenerales para Pruebas y Valoraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6405 Aparatos para Pruebas y Valoraciones. . . . . . 6451 Pruebas Microbiológicas. . . . . . . . . . . . . . . . 6456

USP42-NF 37

Contenidov

Pruebasy ValoracionesBiológicas . . . . . . . . . 6490 Pruebasy ValoracionesQuímicas..........

6602

Guía para los Capítulos Generales . .

7281

Pruebasy DeterminacionesFísicas. . . . . . . . . 6859

Capítulos Generales Índice Índice Combinado de USP42 Y NF 37 .......

Verpágina 7281 para detallesdel contenido

1-1

Información General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7287 SuplementosDietéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . 8935

VOLUMEN5

Índice Índice Combinado de USP42 y NF 37 . . . . . . . 1-1

Advertencias Advertenciasy RequisitosGenerales . . . . . . . 7267

USP 42-NF 37

AdvertenciasGeneralesvii

Advertencias y Requisitos Generales Aplicablesa las Normas, Pruebas, Valoraciones y Otras Especificaciones de la Farmacopeade los EstadosUnidos

1. Título y Revisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ix

2. Estado Oficial y Reconocimiento Legal ..................................

ix

2. Hl. Texto Oficial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix

2.20. Artículos Oficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix 2.30. Reconocimiento Legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix

3. Cumplimiento de las Normas ...........

x

3.10. Aplicabilidad de las Normas ................ x 3.20. Indicación de Cumplimiento. . . . . . . . . . . . . . . xi

4. Monografías y Capítulos Generales . . . .

xi 4.1 O. Monografías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi 4.20. Capítulos Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi

5. Componentes de las Monografías ..... 5.1 O. Formulas Moleculares .................... 5.20. Sustancias Agregadas .................... 5.30. Descripción y Solubilidad ................. 5.40. Identificación .......................... 5.50. Valoración ............................ 5.60. Impurezas y Sustancias Extrañas ............ 5.70. Pruebas de Desempeño .................. 5.80. Estándares de Referencia USP ..............

6. Prácticas y Procedimientos de Prueba ................................ 6.1 O. Prácticas Seguras de Laboratorio ............ 6.20. Procedimientos Automatizados ............. 6.30. Métodos y Procedimientos Alternativos y Armonizados ............................ 6.40. Con Respecto a la Sustancia Seca, Anhidra, Incinerada o Exenta de Disolventes ............. 6.50. Preparación de Soluciones ................ 6.60. Unidades Necesarias para Completar una Prueba .................................

xii xii xii xii xiii xiii xiii xiii xiii

xiv xiv xiv xiv xiv xiv xv

6.70. Reactivos............................. 6.80. Equipo ..............................

7. Resultados de Pruebas ................ 7.10. Interpretación de los Requisitos ............. 7.20. Reglas para Redondeo ...................

xv xv xv xv xvi

8. Términos y Definiciones ...............

xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvii xvii xvii xvi xvi xvi xvi xvi xvi xvo xvi xvi xvi

9. Prescripción y Dispensación ..........

xviii xviii xvii

8.1 O. Abreviaturas .......................... 8.20. Aproximadamente ..................... 8.30. Contenido de Alcohol ................... 8.40. PesosAtómicos ....................... 8.50. Determinaciones con Blancos ............. 8.60. Concomitantemente .................... 8.70. Desecador ........................... 8.80. Logaritmos ........................... 8.90. Cepas Microbianas ..................... 8.1 OO.Inapreciable .......................... 8.11 O. No menos de (NLT) y No más de (NMT) ..... 8.120. Olor .............................. 8.130. Por ciento .......................... 8.140. Concentraciones Porcentuales ............ 8.150. Presión ............................. 8.160. Tiempo de Reacción .................... 8.170. Peso Específico ....................... 8.180. Temperaturas ........................ 8.190. Tiempo ............................. 8.200. Transferir ............................ 8.21 O. Vacío ............................. 8.220. Desecador al Vacío ..................... 8.230. Agua .............................. 8.240. Pesosy Medidas ......................

9.1 O. Uso de Unidades M'étricas ............... 9.20. Cambios en Volumen ...................

viii AdvertenciasGenerales

10. Conservación, Envasado, Almacenamiento y Etiquetado ...................

USP 42-NF 37

xix

10.1O. Envasadoy Almacenamiento.............. 10.20. Etiquetado ..........................

xix xix

USP42

AdvertenciasGeneralesix

ADVERTENCIASY REQUISITOSGENERALES La sección de Advertenciasy RequisitosGenerales~e.nlo sucesivo,AdvertenciasGenerales)presenta las supos1c1ones básicas, definicionesy condiciones que se usan por defecto los para la interpretacióny aplicaciónde la ~armacop~ad_,e EstadosUnidosde America(USP,por s~s siglas ~n 1~gles)y del FormularioNacional (NF, por sus siglas en 1~gles). Los requisitosestableci9os en estas A~vertenc,asGenerales se aplican a todos los art1culosre~onoc1dosen la USPy ~n el NF (en lo sucesivo, los "compendms") y a todos los cap1tulos generales, a menos que se especifiquealgo diferente. 1. TÍTULOY REVISIÓN Eltítulo completo de esta publicación(que consiste en cinco volúmenes e incluyesus Suplementos)es Farmacopea de los EstadosUnidosde América,Cuadragésima Primera Revisióny FormularioNacional,TrigésimaSexta Edición.Estos títulos pueden abreviarsea USP42, a NF 37 y a USP42-NF 37. La Farmacopeade los EstadosUnidos,Cuadragésima Prim~ra Revisióny el FormularioN?~ional,Trig~simaSexta Edicion reemplazan a todas las rev1s1ones anteriores. Cuando se emplean las siglas "USP," "NP' o "USP-NP' sin ningún otro calificativo las mismas se refieren únicamente a USP42, NF el tie,mpoq~e e~tos com: 37, y a su~ Suplementos,duran~e pen~ios estén _vigentes.Los mismos t1t~Jos(sin ninguna d1stincion, se aplican tanto a la presentacion impresa como a la electrónica de este contenido. Aunque la USPy el NF s_e publican en forma conjunta y comparten estas Advertencias Generales,cada uno de ellos constituye por sí mismo un compendio separado. Esta revisiónes oficiala partir del 1º de mayo de 2019, a menos que se indique algo diferente mediante un texto específico. Los Suplementosde la USPy el NF se publican periódicamente. . LasAcceleratedRevisions(RevisionesAceleradas)se publican periódicamente en el sitio Web de la USPbajo la sección Official Text(TextoOficial)(http://www.uspnf.com/es/ texto-oficial),con el fin de oficializarrevi_sio~es en forn:ia más rápida que a través del proceso ordinario de pu~lica- . ción de normas de los compendios U?:-NF. Los lnt~nm RevtIntermedia) son sion Announcements(Anunciosde Rev1s1on RevisionesAceleradasa la USPy el NF que contienen revisiones oficialesy sus fechas de entrada en ~i9,encia. .. Los RevisionBulletins(Boletinesde Rev1s1on) son Re".'1S1ones Aceleradasdel texto oficialo aplazamientos q~~ r~qu1~ren una publicaciónurgente. Por_lo ~eneral, se _of~c1ahzan inmediatamente, a menos que se indique algo distinto en el Boletín de Revisión. Las Erratasson RevisionesAceleradasque comprenden las

correccionesa ítems publicados erróneamente. Asimismo,el sitio Web de la USP,en el apartado "OfficialText" (Texto Oficial)incluye anuncios sobre la disponibilidadde nuevos Estándaresde ReferenciaUSPy anuncios sobre pruebas o procedimientos que se mantienen en suspenso ha~a que se encuentren disponibles los Estándaresde ReferenciaUSP requeridos.

Cambio en la redacd6n: 2. ESTADOOFICIALY RECONOCIMIENTOLEGAL 2.10. Texto Oficial El Official text (T~~tooficial)de l?s compendios USPy NF se publican en el s1t10USP-NFOnlme(www.uspnf.com)en

la edición identificadacomo "CURRENTLY OFFICIAL" (Actualmente Oficial)y en las RevisionesAceleradasque reemplazan el texto en el sitio USP-NFOnline, tal como se describe más adelante. Las revisionesde rutina se publican en el sitio USP-NF Onliney se oficial!zanen la fe~ha i_~dicada,Pº! _logeneral seis meses despues de su pubhcac1on.Las Rev1s1ones Aceleradas reemplazan el tE:xt~en el sitio U~f-NF Onliney se oficializanen la fecha indicada. En el s1t10Web de la USPse pueden encontrar enlaces a las RevisionesAceleradasde las monografías o capítulos generales reemplazados en la USP-NFOnline. La USPy el NF también_se encuentran disp?~iblesen ver-

de rusión impresa y en mem?ria fla_shUSB.Las rev1s1