• Author / Uploaded
• ymiras6001

Citation preview

USP 39

Gu´ıa para los Cap´ıtulos Generales 63

Gu´ıa para los Cap´ıtulos Generales (Para obtener la lista alfab´etica completa de los cap´ıtulos generales de esta Farmacopea, consulte “Cap´ıtulos Generales” en el ´ındice.)

PRUEBAS Y VALORACIONES GENERALES

〈1〉 Inyectables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈2〉 Medicamentos Orales—Pruebas de Calidad del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈3〉 Medicamentos Topicos ´ y Transd´ermicos—Pruebas de Calidad del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈4〉 Medicamentos para Mucosas—Pruebas de Calidad del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈5〉 Medicamentos Nasales y para Inhalacion— ´ Informacion ´ General y Pruebas de Calidad del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈7〉 Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈11〉 Est´andares de Referencia USP . . . . . . . . . . . . . .

. 67 . 81 . 86 . 92 . 96 104 111

Aparatos para Pruebas y Valoraciones 〈17〉 Etiquetado de Envases de Medicamentos de Venta Bajo Receta . . . . . . . . . . . . . . 〈21〉 Termometros ´ .................... 〈31〉 Aparatos Volum´etricos . . . . . . . . . . . . . . 〈41〉 Balanzas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . .

. . . .

. . . .

. . . .

. . . .

114 117 117 118

Pruebas Microbiologicas ´ 〈51〉 Pruebas de Eficacia Antimicrobiana . . . . . . . . . . 119 〈55〉 Indicadores Biologicos—Pruebas ´ de Resistencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 〈61〉 Examen Microbiologico ´ de Productos No Est´eriles: Pruebas de Recuento Microbiano . . . . . . . . . . 126 〈62〉 Examen Microbiologico ´ de Productos No Est´eriles: Pruebas de Microorganismos Espec´ıficos . . . . . 132 〈63〉 Pruebas para Micoplasmas . . . . . . . . . . . . . . . . 140 〈71〉 Pruebas de Esterilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

Pruebas y Valoraciones Biologicas ´ 〈81〉 〈85〉 〈87〉 〈88〉 〈89〉

Antibioticos—Valoraciones ´ Microbiologicas ´ . . . . 154 Prueba de Endotoxinas Bacterianas . . . . . . . . . . 173 Pruebas de Reactividad Biologica, ´ In Vitro . . . . . 179 Pruebas de Reactividad Biologica, ´ In Vivo . . . . . 182 Enzimas Usadas como Materiales Auxiliares en la Fabricacion ´ de Productos Farmac´euticos . . . . 188 〈90〉 Suero Fetal Bovino—Atributos de Calidad y Pruebas de Funcionalidad . . . . . . . . . . . . . . . . 191 〈91〉 Valoracion ´ de Pantotenato de Calcio . . . . . . . . . 195 〈92〉 Factores de Crecimiento y Citokinas Usados en la Fabricacion ´ de Productos de Terapia Celular . . . 197

Pruebas y Valoraciones Qu´ımicas Pruebas de Identificacion ´ 〈181〉 Identificacion—Bases ´ Org´anicas Nitrogenadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈191〉 Identificacion—Pruebas ´ Generales . . . . . . . . . . 〈193〉 Identificacion—Tetraciclinas ´ .............. 〈197〉 Pruebas de Identificacion ´ Espectrofotom´etrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈201〉 Prueba de Identificacion ´ por Cromatograf´ıa en Capa Delgada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈202〉 Identificacion ´ de Aceites Fijos por Cromatograf´ıa en Capa Delgada . . . . . . . . . . . . . . . . 〈203〉 Procedimiento de Cromatograf´ıa en Capa Delgada de Alta Resolucion ´ para Identificacion ´ de Art´ıculos de Origen Bot´anico . . . .

243 244 247 248 249 250 252

Pruebas de L´ımite 〈206〉 Aluminio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 〈207〉 Prueba para el Derivado 1,6-Anhidro de Enoxaparina Sodica ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 〈208〉 Valoracion ´ de Actividad Anti-Factor Xa y Anti-Factor IIa para Heparinas No Fraccionadas y de Bajo Peso Molecular . . . . . . . . . . . . . . . . 261 〈209〉 Determinaciones de Peso Molecular de Heparinas de Bajo Peso Molecular . . . . . . . . . 265 〈211〉 Ars´enico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267 〈212〉 An´alisis de Oligosac´aridos . . . . . . . . . . . . . . . 269 〈221〉 Cloruros y Sulfatos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280 〈223〉 Dimetilanilina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 〈226〉 4-Epianhidrotetraciclina . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

Cap´ıtulos

Requisitos Generales para Pruebas y Valoraciones

〈111〉 Dise˜ no y An´alisis de Valoraciones Biologicas ´ . . . 201 〈115〉 Valoracion ´ de Dexpantenol . . . . . . . . . . . . . . . 205 〈121〉 Valoracion ´ de Insulina . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 〈121.1〉 Procedimientos Anal´ıticos Fisicoqu´ımicos para Insulinas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 〈123〉 Pruebas de Identidad Biologica ´ de Glucagon ´ . . 212 〈124〉 Valoraciones Biologicas ´ de Eritropoyetina . . . . . 215 〈126〉 Pruebas de Identidad Biologica ´ de Somatropina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 〈129〉 Procedimientos Anal´ıticos para Anticuerpos Monoclonales Recombinantes de Uso Terap´eutico . . 219 〈130〉 Atributos de Calidad de la Prote´ına A . . . . . . . 226 〈151〉 Prueba de Pirogenos ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234 〈161〉 Dispositivos M´edicos—Pruebas de Endotoxinas Bacterianas y Pirogenos ´ . . . . . . . . . . . . . . . . 235 〈162〉 Prueba de Potencia Antitoxina Dift´erica en Inmunoglobulinas Humanas . . . . . . . . . . . . . 239 〈171〉 Valoracion ´ de Actividad de Vitamina B12 . . . . . 241

64 Gu´ıa para los Cap´ıtulos Generales

USP 39

〈227〉 4-Aminofenol en Medicamentos que Contienen Acetaminofeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 ´ 〈228〉 Oxido de Etileno y Dioxano . . . . . . . . . . . . . . 284 〈231〉 Metales Pesados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287 〈232〉 Impurezas Elementales—L´ımites . . . . . . . . . . . 289 〈233〉 Impurezas Elementales—Procedimientos . . . . . 292 〈241〉 Hierro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296 〈251〉 Plomo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297 〈261〉 Mercurio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 〈267〉 Porosimetr´ıa por Intrusion ´ de Mercurio . . . . . . 300 〈268〉 Porosidad Mediante Adsorcion-Desorci ´ on ´ de Nitrogeno ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304 〈271〉 Prueba para Sustancias F´acilmente Carbonizables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308 〈281〉 Residuo de Incineracion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . 308 〈291〉 Selenio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309

Otras Pruebas y Valoraciones ´ Capacidad Neutralizante de Acido ....... Valoracion ´ de Alginatos . . . . . . . . . . . . . . . Agentes Antimicrobianos—Contenido . . . . . ´ Valoracion ´ de Acido C´ıtrico/Citrato y Fosfato Valoracion ´ de Esteroides . . . . . . . . . . . . . . . Valoracion ´ de Cobalamina con Marcador Radioactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈381〉 Tapones Elastom´ericos para Inyectables . . . . 〈391〉 Valoracion ´ de Epinefrina . . . . . . . . . . . . . . . 〈401〉 Grasas y Aceites Fijos . . . . . . . . . . . . . . . . . ´ 〈411〉 Valoracion ´ de Acido Folico ´ ............. 〈413〉 An´alisis de Impurezas en Gases Medicinales . 〈415〉 Valoracion ´ de Gases Medicinales . . . . . . . . . 〈425〉 Antibioticos—Valoraci ´ on ´ Yodom´etrica . . . . . 〈429〉 Medicion ´ del Tama˜ no de Part´ıcula por Difraccion ´ de Luz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈431〉 Determinacion ´ de Grupos Metoxilo . . . . . . 〈441〉 Valoracion ´ de Niacina o Niacinamida . . . . . 〈451〉 Volumetr´ıa con Nitrito . . . . . . . . . . . . . . . . 〈461〉 Determinacion ´ de Nitrogeno ´ ........... 〈466〉 Impurezas Comunes . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈467〉 Disolventes Residuales . . . . . . . . . . . . . . . . 〈469〉 Etilenglicol, Dietilenglicol y Trietilenglicol en Sustancias Etoxiladas . . . . . . . . . . . . . . 〈471〉 Combustion ´ en Matraz con Ox´ıgeno . . . . . 〈481〉 Valoracion ´ de Riboflavina . . . . . . . . . . . . . . 〈501〉 Sales de Bases Org´anicas Nitrogenadas . . . . ´ 〈503〉 Acido Ac´etico en P´eptidos . . . . . . . . . . . . . ´ 〈503.1〉 Acido Trifluoroac´etico en P´eptidos . . . . . . 〈511〉 Valoracion ´ de un Esteroide Aislado . . . . . . . 〈525〉 Dioxido ´ de Azufre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈531〉 Valoracion ´ de Tiamina . . . . . . . . . . . . . . . . 〈541〉 Volumetr´ıa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈551〉 Valoracion ´ de Vitamina E . . . . . . . . . . . . . . 〈561〉 Art´ıculos de Origen Bot´anico . . . . . . . . . . . 〈563〉 Identificacion ´ de Art´ıculos de Origen Bot´anico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈565〉 Extractos Bot´anicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈571〉 Valoracion ´ de Vitamina A . . . . . . . . . . . . . . 〈580〉 Valoracion ´ de Vitamina C . . . . . . . . . . . . . . 〈581〉 Valoracion ´ de Vitamina D . . . . . . . . . . . . . . 〈591〉 Determinacion ´ de Cinc . . . . . . . . . . . . . . .

Cap´ıtulos

〈301〉 〈311〉 〈341〉 〈345〉 〈351〉 〈371〉

. . . . .

. . . . .

310 311 312 315 316

. . . . . . . .

. . . . . . . .

317 318 324 324 339 343 344 348

. . . . . . .

. . . . . . .

349 354 356 361 362 363 364

. . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . .

379 381 382 383 383 384 386 386 392 393 396 404

. . . . . .

. . . . . .

418 432 434 440 443 453

Pruebas y Determinaciones F´ısicas 〈601〉 Medicamentos Nasales y para Inhalacion: ´ Pruebas de Calidad de Desempe˜ no de Aerosoles, Atomizadores y Polvos . . . 〈602〉 Propelentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈603〉 Aerosoles Topicos ´ ................. 〈604〉 Velocidad de Fuga . . . . . . . . . . . . . . . . . 〈610〉 M´etodos de Muestreo Microbiologico ´ Alternativos para Productos Nasales e Inhaladores No Est´eriles . . . . . . . . . . . 〈611〉 Determinacion ´ de Alcohol . . . . . . . . . . .

. . . .

. . . .

. . . .

. . . .

454 480 482 483

. . . . 483 . . . . 485

〈616〉 Densidad Aparente y Densidad por Asentamiento de los Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 487 〈621〉 Cromatograf´ıa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 491 〈631〉 Color y Acromatismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 503 〈641〉 Totalidad de la Disolucion ´ . . . . . . . . . . . . . . . 505 〈643〉 Carbono Org´anico Total . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 〈645〉 Conductividad del Agua . . . . . . . . . . . . . . . . . 507 〈651〉 Temperatura de Solidificacion ´ . . . . . . . . . . . . . 510 〈659〉 Requisitos de Envasado y Almacenamiento . . . 512 〈660〉 Envases—Vidrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 520 〈661〉 Sistemas de Envases Pl´asticos y sus Materiales de Construccion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 527 〈661.1〉 Materiales Pl´asticos de Construccion ´ . . . . . . 528 〈661.2〉 Sistemas de Envases Pl´asticos para Uso Farmac´eutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 541 〈670〉 Envases—Componentes Auxiliares . . . . . . . . . . 545 〈671〉 Envases—Pruebas de Desempe˜ no . . . . . . . . . . 554 〈691〉 Algodon ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563 〈695〉 Cristalinidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 565 〈696〉 Caracterizacion ´ de Solidos ´ Cristalinos por Microcalorimetr´ıa y Calorimetr´ıa de Disolucion ´ . . . . 565 〈697〉 Contenido en Envases para Inyectables . . . . . . 568 〈698〉 Volumen de Entrega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 569 〈699〉 Densidad de Solidos ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572 〈701〉 Desintegracion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574 〈705〉 Atributos de Calidad para Tabletas Cuyo Etiquetado Indica Ranurado Funcional . . . . . . 577 〈711〉 Disolucion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 578 〈721〉 Intervalo de Destilacion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . 590 〈724〉 Liberacion ´ de F´armacos . . . . . . . . . . . . . . . . . 591 〈729〉 Distribucion ´ del Tama˜ no de Globulos ´ en Emulsiones Inyectables de L´ıpidos . . . . . . . . 598 〈730〉 Espectroqu´ımica de Plasma . . . . . . . . . . . . . . 601 〈731〉 P´erdida por Secado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605 〈733〉 P´erdida por Incineracion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . 606 〈735〉 Espectrometr´ıa de Fluorescencia de Rayos X . . 606 〈736〉 Espectrometr´ıa de Masas . . . . . . . . . . . . . . . . 611 〈741〉 Intervalo o Temperatura de Fusion ´ . . . . . . . . . 617 〈751〉 Part´ıculas Met´alicas en Ung¨uentos Oft´almicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620 〈755〉 Llenado M´ınimo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620 〈761〉 Espectroscop´ıa de Resonancia Magn´etica Nuclear . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 621 〈771〉 Productos Oft´almicos—Pruebas de Calidad . . . 632 ´ 〈776〉 Microscop´ıa Optica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 638 ´ 〈781〉 Rotacion ´ Optica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 640 〈785〉 Osmolalidad y Osmolaridad . . . . . . . . . . . . . . 642 〈786〉 Estimacion ´ de la Distribucion ´ del Tama˜ no de Part´ıcula por Tamizado Anal´ıtico . . . . . . . . . . 645 〈787〉 Part´ıculas Subvisibles en Inyectables de Prote´ınas Terap´euticas . . . . . . . . . . . . . . . . . 649 〈788〉 Part´ıculas en Inyectables . . . . . . . . . . . . . . . . 652 〈789〉 Part´ıculas en Soluciones Oft´almicas . . . . . . . . . 656 〈790〉 Part´ıculas Visibles en Inyectables . . . . . . . . . . . 658 〈791〉 pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 659 〈795〉 Preparacion ´ Magistral—Preparaciones No Est´eriles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 663 〈797〉 Preparacion ´ Magistral—Preparaciones Est´eriles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672 〈801〉 Polarograf´ıa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 721 〈811〉 Finura de Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 725 〈821〉 Radioactividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 726 〈823〉 F´armacos para Tomograf´ıa de Emision ´ de Positrones para Uso en Preparaciones Magistrales, Investigacion ´ Cl´ınica y Estudios Cient´ıficos . . . 738 〈831〉 ´Indice de Refraccion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 748 〈841〉 Peso Espec´ıfico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 749 ´ 〈846〉 Area Superficial Espec´ıfica . . . . . . . . . . . . . . . . 750 〈851〉 Espectrofotometr´ıa y Dispersion ´ de Luz . . . . . . 754 〈852〉 Espectroscop´ıa de Absorcion ´ Atomica ´ . . . . . . . 762 〈853〉 Espectroscop´ıa de Fluorescencia . . . . . . . . . . . 766 〈854〉 Espectroscop´ıa en el Infrarrojo Medio . . . . . . . 773 〈855〉 Nefelometr´ıa, Turbidimetr´ıa y Comparacion ´ Visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 777 〈857〉 Espectroscop´ıa Ultravioleta-Visible . . . . . . . . . . 779

USP 39 〈861〉 〈871〉 〈881〉 〈891〉 〈905〉 〈911〉 〈912〉 〈913〉 〈914〉 〈921〉 〈941〉

Gu´ıa para los Cap´ıtulos Generales 65 Suturas—Di´ametro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Suturas—Sujecion ´ de Agujas . . . . . . . . . . . . . Resistencia a la Tension ´ ................ An´alisis T´ermico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uniformidad de Unidades de Dosificacion ´ ... Viscosidad—M´etodos Capilares . . . . . . . . . . . Viscosidad—M´etodos Rotatorios . . . . . . . . . . Viscosidad—M´etodo de Bola Rodante . . . . . . Viscosidad—M´etodos por Medida de Presion ´ . Determinacion ´ de Agua . . . . . . . . . . . . . . . . Caracterizacion ´ de Solidos ´ Cristalinos y Parcialmente Cristalinos por Difraccion ´ de Rayos X sobre Polvo (DRXP) . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . .

786 786 788 789 793 797 799 804 806 807

. 812

´ GENERAL INFORMACION

Cap´ıtulos

〈1005〉 Emision ´ Acustica ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 820 〈1010〉 Datos Anal´ıticos—Interpretacion ´ y Tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 824 〈1015〉 Aparatos Automatizados de S´ıntesis Radioqu´ımica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 841 〈1024〉 Suero Bovino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 843 〈1025〉 Pancreatina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 857 〈1027〉 Citometr´ıa de Flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 867 〈1030〉 Cap´ıtulos de Valoraciones Biologicas—Infor´ macion ´ General y Glosario . . . . . . . . . . . . . 885 〈1031〉 Biocompatibilidad de los Materiales Usados en Envases de Medicamentos, Dispositivos M´edicos e Implantes . . . . . . . . . . . . . . . . . 897 〈1032〉 Dise˜ no y Desarrollo de Valoraciones Biologicas ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 907 〈1033〉 Validacion ´ de Valoraciones Biologicas ´ . . . . . . 929 〈1034〉 An´alisis de Valoraciones Biologicas ´ . . . . . . . . . 946 〈1035〉 Indicadores Biologicos ´ para Esterilizacion ´ . . . . 959 〈1041〉 Productos Biologicos ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 965 〈1043〉 Materiales Auxiliares para Productos Celulares, G´enicos y de Ingenier´ıa Tisular . . . . . . . . . . 966 〈1044〉 Crioconservacion ´ de C´elulas . . . . . . . . . . . . . 975 〈1045〉 Art´ıculos Obtenidos por Biotecnolog´ıa . . . . . . 990 〈1046〉 Productos Derivados de C´elulas y Tejidos . . . 1006 〈1047〉 Productos de Terapia G´enica . . . . . . . . . . . 1039 〈1048〉 Calidad de Productos Biotecnologicos: ´ An´alisis de la Construccion ´ Expresable en C´elulas Usadas para la Produccion ´ de Productos Prote´ınicos Obtenidos con ADN Recombinante . . . . . . 1071 〈1049〉 Calidad de Productos Biotecnologicos: ´ Pruebas de Estabilidad de Productos Biotecnologicos ´ o Biologicos ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1074 〈1050〉 Evaluacion ´ de la Seguridad Viral en Productos Biotecnologicos ´ Obtenidos de L´ıneas Celulares de Origen Humano o Animal . . . 1079 〈1051〉 Limpieza de Material de Vidrio . . . . . . . . . . 1095 〈1052〉 Art´ıculos Obtenidos por Biotecnolog´ıa— An´alisis de Amino´acidos . . . . . . . . . . . . . . 1096 〈1053〉 Electroforesis Capilar . . . . . . . . . . . . . . . . . 1109 〈1054〉 Art´ıculos Obtenidos por Biotecnolog´ıa— Isoelectroenfoque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1118 〈1055〉 Art´ıculos Obtenidos por Biotecnolog´ıa— Mapeo de P´eptidos . . . . . . . . . . . . . . . . . 1121 〈1056〉 Art´ıculos Obtenidos por Biotecnolog´ıa— Electroforesis en Gel de Poliacrilamida . . . . 1128 〈1057〉 Art´ıculos Obtenidos por Biotecnolog´ıa— Valoracion ´ de Prote´ınas Totales . . . . . . . . . 1136 〈1058〉 Calificacion ´ de Instrumentos Anal´ıticos . . . . 1143 〈1059〉 Desempe˜ no de Excipientes . . . . . . . . . . . . . 1150 〈1061〉 Color—Medicion ´ Instrumental . . . . . . . . . . 1181 〈1064〉 Identificacion ´ de Art´ıculos de Origen Bot´anico por Cromatograf´ıa en Capa Delgada de Alta Resolucion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1184 〈1065〉 Cromatograf´ıa Ionica ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . 1194 〈1066〉 Ambientes F´ısicos que Favorecen el Uso Seguro de los Medicamentos . . . . . . . . . . 1197 〈1072〉 Desinfectantes y Antis´epticos . . . . . . . . . . . 1211

〈1074〉 Gu´ıas para la Evaluacion ´ de la Seguridad Biologica ´ de los Excipientes . . . . . . . . . . . . 1217 〈1078〉 Buenas Pr´acticas de Fabricacion ´ para Excipientes Farmac´euticos a Granel . . . . . . . . . . . . . . . 1222 〈1079〉 Buenas Pr´acticas de Almacenamiento y Distribucion ´ para Medicamentos . . . . . . . 1243 〈1080〉 Excipientes Farmac´euticos a Granel— Certificado de An´alisis . . . . . . . . . . . . . . . . 1254 〈1084〉 An´alisis de Glicoprote´ınas y Glicanos— Consideraciones Generales . . . . . . . . . . . . 1262 〈1086〉 Impurezas en F´armacos y Productos Farmac´euticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1274 〈1087〉 Disolucion ´ Intr´ınseca Aparente—Procedimientos de Pruebas de Disolucion ´ para Disco Rotatorio y Disco Estacionario . . . . . 1276 〈1088〉 Evaluacion ´ In Vivo e In Vitro de Formas Farmac´euticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1281 〈1090〉 Evaluacion ´ de Desempe˜ no del Producto Farmac´eutico—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolucion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1293 〈1091〉 Etiquetado de Ingredientes Inactivos . . . . . . 1301 〈1092〉 Procedimiento de Disolucion: ´ Desarrollo y Validacion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1302 〈1094〉 C´apsulas—Pruebas de Disolucion ´ y Atributos de Calidad Relacionados . . . . . . . 1324 〈1097〉 Procedimientos para el Muestreo de Polvos a Granel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1333 〈1102〉 M´etodos de Pruebas Inmunologicas— ´ Consideraciones Generales . . . . . . . . . . . . 1347 〈1103〉 M´etodos de Pruebas Inmunologicas— ´ Ensayo por Inmunoadsorcion ´ Ligado a Enzimas (ELISA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1356 〈1104〉 M´etodos de Pruebas Inmunologicas— ´ An´alisis por Inmunotransferencia . . . . . . . . 1368 〈1105〉 M´etodos de Pruebas Inmunologicas— ´ Resonancia de Plasmon ´ Superficial . . . . . . . 1381 〈1106〉 Ensayos de Inmunogenicidad—Dise˜ no y Validacion ´ de Inmunoensayos para Detectar Anticuerpos Antif´armacos . . . . . . . . . . . . . 1398 〈1106.1〉 Ensayos de Inmunogenicidad—Dise˜ no y Validacion ´ de Ensayos para Detectar Anticuerpos Neutralizantes Antif´armacos . . 1416 〈1111〉 Examen Microbiologico ´ de Productos No Est´eriles: Criterios de Aceptacion ´ para Preparaciones Farmac´euticas y Sustancias de Uso Farmac´eutico . . . . . . . . . . . . . . . . 1438 〈1112〉 Determinacion ´ de Actividad de Agua en Productos Farmac´euticos No Est´eriles . . . . . 1440 〈1113〉 Caracterizacion, ´ Identificacion ´ y Tipificacion ´ de Cepas Microbianas . . . . . . . 1442 〈1115〉 Control de Biocarga de F´armacos y Medicamentos No Est´eriles . . . . . . . . . . . . . . . . 1447 〈1116〉 Control Microbiologico ´ y Monitoreo de Ambientes de Procesamiento As´eptico . . . . 1455 ´ 〈1117〉 Optimas Pr´acticas de Laboratorio Microbiologico ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1469 〈1118〉 Dispositivos de Monitoreo—Tiempo, Temperatura y Humedad . . . . . . . . . . . . . 1476 〈1119〉 Espectroscop´ıa en el Infrarrojo Cercano . . . . 1482 〈1120〉 Espectroscop´ıa Raman . . . . . . . . . . . . . . . . 1490 〈1121〉 Nomenclatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1498 ´ 〈1125〉 T´ecnicas Basadas en Acidos Nucleicos— Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1501 ´ 〈1126〉 T´ecnicas Basadas en Acidos Nucleicos— Extraccion, ´ Deteccion ´ y Secuenciacion ´ . . . . . 1507 ´ 〈1127〉 T´ecnicas Basadas en Acidos Nucleicos— Amplificacion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1519 ´ 〈1128〉 T´ecnicas Basadas en Acidos Nucleicos— Micromatrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1530 ´ 〈1129〉 T´ecnicas Basadas en Acidos Nucleicos— Genotipificacion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1537 ´ 〈1130〉 T´ecnicas Basadas en Acidos Nucleicos— ´ Enfoques para Detectar Trazas de Acidos Nucleicos (An´alisis de ADN Residual) . . . . . 1542

Cap´ıtulos

66 Gu´ıa para los Cap´ıtulos Generales 〈1132〉 Medicion ´ de Prote´ına Residual de C´elulas Hu´esped en Productos Biofarmac´euticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1545 〈1136〉 Envasado y Reenvasado—Envases Unitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1570 〈1151〉 Formas Farmac´euticas . . . . . . . . . . . . . . . . 1580 〈1152〉 Medicamentos Veterinarios Usados en Alimentos para Animales . . . . . . . . . . . . . . 1606 〈1160〉 C´alculos en la Pr´actica Farmac´eutica . . . . . . 1608 〈1163〉 Garant´ıa de Calidad en la Preparacion ´ Magistral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1632 〈1171〉 An´alisis por Solubilidad de Fases . . . . . . . . . 1640 〈1174〉 Fluidez de Polvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1643 〈1176〉 Balanzas y Aparatos Volum´etricos para Prescripciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1647 〈1177〉 Buenas Pr´acticas de Envasado . . . . . . . . . . . 1649 〈1178〉 Buenas Pr´acticas de Reenvasado . . . . . . . . . 1652 〈1180〉 Plasma Humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1655 〈1181〉 Microscop´ıa Electronica ´ de Barrido . . . . . . . 1680 〈1184〉 Pruebas de Sensibilizacion ´ . . . . . . . . . . . . . 1690 〈1191〉 Consideraciones sobre Estabilidad en la Pr´actica de Dispensacion ´ . . . . . . . . . . . . . 1702 〈1195〉 Gu´ıa sobre Cambios Significativos en Excipientes Farmac´euticos a Granel . . . . . . 1707 〈1197〉 Buenas Pr´acticas de Distribucion ´ para Excipientes Farmac´euticos a Granel . . . . . . 1719 〈1207〉 Envasado de Productos Est´eriles—Evaluacion ´ de Integridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1744 〈1208〉 Pruebas de Esterilidad—Validacion ´ de Sistemas Aisladores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1746 〈1209〉 Esterilizacion—Indicadores ´ e Integradores Qu´ımicos y Fisicoqu´ımicos . . . . . . . . . . . . 1752 〈1211〉 Esterilizacion ´ y Garant´ıa de Esterilidad de Art´ıculos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . 1755 〈1216〉 Friabilidad de las Tabletas . . . . . . . . . . . . . . 1760 〈1217〉 Fuerza de Ruptura de las Tabletas . . . . . . . . 1761 〈1222〉 Productos Farmac´euticos con Esterilizacion ´ Terminal—Liberacion ´ Param´etrica . . . . . . . 1765 〈1223〉 Validacion ´ de M´etodos Microbiologicos ´ Alternativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1769 〈1223.1〉 Validacion ´ de M´etodos Alternativos para Valoraciones Microbiologicas ´ de Antibioticos ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1784 〈1224〉 Transferencia de Procedimientos Anal´ıticos . . 1792 〈1225〉 Validacion ´ de Procedimientos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1794 〈1226〉 Verificacion ´ de Procedimientos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1800 〈1227〉 Validacion ´ de Recuperacion ´ Microbiana en Art´ıculos Farmacopeicos . . . . . . . . . . . . . . 1802 〈1229〉 Esterilizacion ´ de Art´ıculos Farmacopeicos . . . 1806 〈1229.1〉 Esterilizacion ´ con Vapor de Agua por Contacto Directo . . . . . . . . . . . . . . . . . 1812 〈1229.2〉 Esterilizacion ´ con Calor Humedo ´ de L´ıquidos Acuosos . . . . . . . . . . . . . . . . . 1815 〈1229.3〉 Monitoreo de la Biocarga . . . . . . . . . . . . 1820 〈1229.4〉 Esterilizacion ´ de L´ıquidos por Filtracion ´ . . . 1824 〈1229.6〉 Esterilizacion ´ en Fase L´ıquida . . . . . . . . . . 1832 〈1229.7〉 Esterilizacion ´ por Gases . . . . . . . . . . . . . . 1835 〈1229.8〉 Esterilizacion ´ por Calor Seco . . . . . . . . . . 1838 〈1229.10〉 Esterilizacion ´ por Radiacion ´ . . . . . . . . . . 1840 〈1229.11〉 Esterilizacion ´ en Fase de Vapor . . . . . . . . 1845 〈1230〉 Agua para Uso en Hemodi´alisis . . . . . . . . . . 1846 〈1231〉 Agua para Uso Farmac´eutico . . . . . . . . . . . 1848 〈1234〉 Vacunas para Uso Humano—Vacunas de Polisac´aridos y Glicoconjugados . . . . . . 1877 〈1235〉 Vacunas para Uso Humano—Consideraciones Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1895 〈1237〉 M´etodos de Pruebas Virologicas ´ . . . . . . . . . 1915 〈1238〉 Vacunas para Uso Humano—Vacunas Bacterianas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1938 〈1240〉 An´alisis de Virus en Plasma Humano para Fabricacion ´ Posterior . . . . . . . . . . . . . . . . 1953 〈1241〉 Interacciones Agua–Solido ´ en Sistemas Farmac´euticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1964

USP 39 〈1251〉 Pesada en una Balanza Anal´ıtica . . . . . . . . . 1969 〈1265〉 Informacion ´ Escrita de los Medicamentos Recetados—Gu´ıas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1975 〈1285〉 Preparacion ´ de Muestras Biologicas ´ para An´alisis Histologico ´ e Inmunohistoqu´ımico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1977 〈1285.1〉 Tincion ´ con Hematoxilina y Eosina de Cortes de Tejidos para Examen Microscopico ´ . . 1982 〈1601〉 Productos para Nebulizacion—Pruebas ´ de Caracterizacion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1985 〈1644〉 Teor´ıa y Pr´actica de Mediciones de Conductividad El´ectrica de Soluciones . . . . 1989 〈1660〉 Envases de Vidrio—Evaluacion ´ de la Durabilidad de la Superficie Interna . . . . . . 1996 〈1661〉 Evaluacion ´ de Sistemas de Envases Pl´asticos y sus Materiales de Construccion ´ con Respecto a su Impacto sobre la Seguridad del Usuario . . . . . . . . . . . . . . . 2002 〈1663〉 Evaluacion ´ de Sustancias Extra´ıbles Relacionadas con Envases Farmac´euticos y Sistemas de Administracion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2010 〈1664〉 Evaluacion ´ de Sustancias Lixiviables en Medicamentos Relacionadas con Envases Farmac´euticos y Sistemas de Administracion ´ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2027 〈1664.1〉 Medicamentos Nasales y para Inhalacion ´ Oral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2042 〈1724〉 Medicamentos Semisolidos—Pruebas ´ de Desempe˜ no . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2050 〈1730〉 Espectroqu´ımica de Plasma—Teor´ıa y Pr´actica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2064 〈1735〉 Espectrometr´ıa de Fluorescencia de Rayos X—Teor´ıa y Pr´actica . . . . . . . . . . . . 2071 〈1736〉 Aplicaciones de la Espectrometr´ıa de Masas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2091 〈1761〉 Aplicaciones de la Espectroscop´ıa de Resonancia Magn´etica Nuclear . . . . . . . . . 2114 〈1771〉 Productos Oft´almicos—Pruebas de Desempe˜ no . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2136 〈1787〉 Medicion ´ de Part´ıculas Subvisibles en Inyectables de Prote´ınas Terap´euticas . . . . . 2137 〈1788〉 M´etodos para la Determinacion ´ de Part´ıculas en Inyectables y Soluciones Oft´almicas . . . . 2152 〈1852〉 Espectroscop´ıa de Absorcion ´ Atomica—Teor´ ´ ıa y Pr´actica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2166 〈1853〉 Espectroscop´ıa de Fluorescencia—Teor´ıa y Pr´actica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2176 〈1854〉 Espectroscop´ıa en el Infrarrojo Medio—Teor´ıa y Pr´actica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2186 〈1857〉 Espectroscop´ıa Ultravioleta-Visible—Teor´ıa y Pr´actica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2196 〈1911〉 Reometr´ıa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2206

SUPLEMENTOS DIETE´ TICOS 〈2021〉 Pruebas de Recuento Microbiano—Suplementos Nutricionales y Diet´eticos . . . . . . . . . . . . . 2213 〈2022〉 Procedimientos Microbiologicos ´ para Comprobar la Ausencia de Microorganismos Espec´ıficos— Suplementos Nutricionales y Diet´eticos . . . 2218 〈2023〉 Atributos Microbiologicos ´ de los Suplementos Nutricionales y Diet´eticos No Est´eriles . . . . 2225 〈2030〉 Informacion ´ Complementaria para Art´ıculos de Origen Bot´anico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2229 〈2040〉 Desintegracion ´ y Disolucion ´ de Suplementos Diet´eticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2240 〈2091〉 Variacion ´ de Peso de Suplementos Diet´eticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2249 〈2232〉 Contaminantes Elementales en Suplementos Diet´eticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2250 〈2250〉 Deteccion ´ de Suplementos Diet´eticos Irradiados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2254 〈2750〉 Pr´acticas de Fabricacion ´ para Suplementos Diet´eticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2257