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Legislación Farmacéutica - (301504a_614) Paso 4

Presentado por: Mileidy Jimena Rosero García Código: 1.010.003.440

Presentado a: Sir Carlos Molina Tutor

Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD) Escuela de Ciencias en la Salud (ECISALUD) Programa Regencia en Farmacia 11/2019

Actividades a desarrollar •

El estudiante realizara un ensayo no superior a 3 páginas, sobre: 1. Los requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos Biológicos en el tramite sanitario. 2. Los requisitos y procedimiento para solicitar la resolución para el manejo de Medicamentos de Control Especial y monopolio del Estado.

Con lo referente al artículo 1782 de 2014 para resumir podemos decir que para los requisitos y procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario se comienza con la evaluación Farmacológica, en donde el INVIMA o el ente encargado revisará la calidad, seguridad y eficacia del medicamento; para la presentación de la información, debe de estar confirmada y verificada en alguna de las siguientes rutas: •

Ruta del expediente completo.

•

Ruta de la comparabilidad.

•

Ruta abreviada de comparabilidad.

Cada una de estas rutas tienen requisitos en común y diferentes los cuales tienen como objetivo verificar el estándar de calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Además de verificar la información mencionada anteriormente se tiene en cuenta las BPM, para esta evaluación se necesita la documentación establecida en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 a cuál debe de presentar el solicitante, esta evaluación se hace para comprobar la calidad de las materias primas, excipientes, productos intermedios e insumas del proceso productivo, incluidas las especificaciones adicionales para el producto terminado; resumidamente se muestran los siguientes puntos: • • • • •

La descripción detallada del proceso de fabricación La certificación del control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas Para fluidos o tejidos se constatará a través de los resultados de control de calidad 'fluidos biológicos o tejidos utilizados ya sean animales o humanos. Las especificaciones de calidad y resultados para el producto terminado

Pasando a otro punto, hablaremos del trámite para el registro sanitario INVIMA de los medicamentos biológicos, tenemos algunos aspectos del procedimiento para la evaluación farmacológica, este punto solo continuará si la sala especializada aprueba la evaluación farmacológica, pero la última palabra la tiene el INVIMA el cual decidirá si otorga o no el

registro sanitario el cual dará la respuesta de la decisión en el término de tres meses y la vigencia del registro de este producto será por 5 años. Podemos concluir diciendo que todo lo mencionado anteriormente se hace para constatar la calidad y eficacia de los medicamentos biológicos, para así minimizar o evitar posibles reacciones adversas o malas prácticas en la sociedad

En esta parte mencionaré los requisitos y procedimiento para solicitar la resolución para el manejo de Medicamentos de Control Especial y monopolio del Estado, el cual específicamente están en el capítulo V y VI de la resolución número 001478 de 10 de mayo de 2006 el cual nos indica que para cualquier tipo de proceso que tenga relacion con sustancias sometidas a fiscalización, la persona o entidad debe de estar inscritas ante el fondo nacional de estupefacientes, después de hacer el paso anterior debe de seccionar la modalidad de inscripción las cuales pueden ser importación, exportación, compra y venta local, esto aplica para mayoristas y minoristas. En el caso de mayoristas a nivel nacional debe de estar inscripto en la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes y en el caso de minoristas o mayoristas, pero en el mismo departamento deben de estar inscriptos en cada uno de los Fondos Rotatorios. Ahora pasáremos específicamente al capítulo VI en donde nos explican los requisitos para la inscripción, en primer el área debe cumplir con adecuadas condiciones de ventilación, iluminación, los pisos, techos y paredes deben estar en buen estado; también el recurso humano idóneo el cual será el regente en farmacia o químico farmacéutico. Ya realizado lo anterior y aprobada la inscripción se procederá a llevar una base de datos en donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización o sea un listado de los medicamentos en los cuales se va a estar trabajando según la modalidad de inscripción inicial. Para concluir podemos decir que todo lo anterior se hace con el objetivo de tener regulación y control en los medicamentos que contengan sustancias sometidas a fiscalización, para de esta manera evitar reacciones adversas o usos inadecuados de los mismos.

Bibliografía REPUBLICA DE COLOMBIA . (10 de 05 de 2006). RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006. Obtenido de MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL: https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucion+001478+de+2006.pdf/dbd93 34e-d8dd-cc13-58d5-d84f0ba72619 REPUBLICA DE COLOMBIA . (18 de 09 de 2014). DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014. Obtenido de MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf