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Sistemas de apoyo crítico en procesos de producción Introducción Con el fin de asegurar la calidad e inocuidad de los productos elaborados en la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos, es indispensable evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en los procedimientos para el correcto funcionamiento de los procesos y equipos como lo son los sistemas de apoyo crítico (sistemas de agua, sistemas de gases, sistemas de aeración y de vapor). Como parte fundamental de la industria, los sistemas de apoyo crítico deben ser controlados, por lo que es necesario una documentación y el desarrollo de procesos de validación y de monitoreo, los cuales garanticen en la línea de producción la obtención de productos libres de contaminantes y con todas las especificaciones necesarias de calidad. Para determinar los sistemas de apoyo crítico dentro de la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos, es necesario identificar los principales servicios generadores de agua, vapor, aire y gas; también hay que evaluar las instalaciones y las condiciones de operación de los equipos para poder establecer el método de validación para asegurar un buen funcionamiento. 1. Sistemas de apoyo crítico en la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos

Fuente: SENA

Los sistemas de apoyo crítico deben ser evaluados como:  Instalación: verificación de los aspectos críticos de acuerdo a las indicaciones del fabricante.  Operación: funcionamiento eficaz y satisfactorio de los equipos, teniendo en cuenta para qué serán utilizados.

Fuente: SENA

Los sistemas de agua, vapor, aire y gases hacen parte de la infraestructura de la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos; además su control y validación pertenece a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Nota: en la industria deben existir planos en donde se evidencien los sistemas de apoyo crítico. 2.

Características a evaluar en las instalaciones y desempeño en los sistemas de apoyo crítico

Calificación de las instalaciones:  Evaluar las Buenas Prácticas de Manufactura al instalar sistemas y asimismo identificar los equipos.  Flujo adecuado y óptimo hacia los procesos operacionales.  Control de humedad relativa y temperatura del área.  Control microbiológico en las distintas áreas.

Fuente: SENA

En las instalaciones con sistemas de apoyo crítico se debe controlar la carga microbiológica ambiental teniendo en cuenta los siguientes puntos: a. Control microbiológico en áreas por programas descritos donde se especifique según el ambiente el total de bacterias y patógenos según el riesgo. b. Es necesario realizar dicho control durante los procesos de producción, incluyendo las superficies críticas (exposición directa del producto). c. Para el análisis de las superficies críticas, el control microbiológico debe realizarse antes y después del proceso de operación. d. Los resultados de los controles microbiológicos en ambientes y superficies se deben tener en cuenta para la liberación de la producción. e. Los límites establecidos en las instalaciones son determinados por la organización; teniendo en cuenta la etapa del proceso de producción y el nivel de riesgo. Calificación de operación:

Fuente: SENA

3. Sistemas de suministro de agua

Fuente: SENA

El sistema de agua debe cumplir con los parámetros de la resolución 2115 de 2007 del Ministerio de Protección Social. Características físicas Parámetros Color aparente Turbiedad

Límites