• Author / Uploaded
• samyrivera97

Citation preview

Resumen Salud a la venta Salud a la venta es un documental de Netflix, que habla sobre las malas regulaciones que existen para los dispositivos médicos en Estados Unidos por parte de la FDA, comienza por explicar que para que un dispositivo médico salga al mercado debe de pasar por una prueba que se llama PMA (PreMarket Approval), esto a partir de 1976 que es la serie de pruebas y regulaciones más estrictas, largas y costosas. Muchos de los fabricantes de dispositivos médicos en vez de realizar un PMA pueden pedir un 510k , esto es un procedimiento que permite salir un dispositivo al mercado si es equivalente a un dispositivo que ya se encuentre en el mercado, el problema que esto trae consigo es que se puede ser equivalente del equivalente del equivalente y como no se les realizan las pruebas exhaustivas, pruebas humanas y no se prueba por la vida del producto, no siempre son los más seguros para el paciente. Se muestran distintos casos de dispositivos que fallaron por no ser regulados de la manera correcta: Essure: es un dispositivo para la esterilización femenina que podía romperse o ser expulsado por el cuerpo y causar malestares, dolor y sangrado a las personas que se los pusieron. Prótesis metal con metal de cobalto: al usar la prótesis de cadera se empieza a desgastar y libera iones de cobalto que pueden traer consigo cambios en neurofisiología de las personas a las que se les implanto (cambios psicológicos y de comportamiento). Malla para suelo pélvico: se cicatriza con vagina, vejiga, uretra, no se puede quitar, pero el cuerpo la rechaza. Da Vinci: se aprobó por 510k y al principio se dijo que los doctores serían entrenados por varios meses, pero justo después de ser aprobado por el mercado cortaron la capacitación a unas cuantas horas, esto ocasionó que muchos de los doctores que no sabían usarlo dañaran a las personas al realizar la cirugía. Se pone en duda si las empresas, doctores y la FDA piensan primero en la seguridad de los pacientes o en el aspecto económico que trae consigo la venta y promoción de un dispositivo no regulado de manera correcta.