• Author / Uploaded
• Karla González

Citation preview

Protocolo de Fabricación CONFIDENCIAL

Nombre del Producto Código:

Edición:

Código de Producto:

Edición N°:

Cantidad (mLó g):

Fecha de Validez: Versión:

Cantidad (Unidades):

Fecha de Fabricación:

Vigente a partir de:

N° de Lote:

FMF edición N°:

N° de Laboratorio:

Fecha de Vencimiento:

Elaborado por :

Nombre/Firma/Fecha: Concentración por Unidad

Emisión de la Documentación Activos:

Realizó :

Hoja 1 de 6

Cantidades

Verificó :

Asistente de Documentación (Firma / Fecha)

Coordinador de Documentación Farmacéutica (Firma / Fecha)

Recepción de la documentación por : Supervisor / Asistente de Producción (Firma / Fecha)

Revisión de la documentación posterior a la fabricación: La documentación final contiene

hojas y

anexos

Realizó : Supervisor / Asistente de Producción (Firma / Fecha)

Dictamen Final Desviaciones al proceso

SI

NO

Procede liberación de este lote Supervisor de Producción (Firma / Fecha)

Observaciones:

SI Observaciones:

Lote:

Hoja 1 de 7

NO

Inspección y Auditoria (Firma / Fecha)

Pesado de Materias Primas

Etapa del Proceso: Material:

Inicio (Firma / Fecha / Hora):

Recomendaciones / Precauciones  Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminación y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).  Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analítica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.  Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.  En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deberá registrar los cálculos en el presente protocolo.

.Equipos:

Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

Producto Anterior:

______________________________________

Número de lote:

______________________________________

Autorización del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

Área a utilizar se encuentra limpia:

SI

NO

Equipo a utilizar se encuentra limpio:

SI

NO

NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios. HUMEDAD

Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del área

%

TEMPERATURA

Realizó

Controló

°C

Pesado de Materias Primas Parte A N°

Cantidad Teórica

Nombre Materia Prima

Cantidad Práctica

N° de lote utilizado

Total Lote:

Hoja 2 de 7

Fecha

Verificó

Fecha

Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Fórmula: Observaciones:

SI

NO

Se generó Desviación: SI

Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha)

NO

Jefe de Fabricación (Firma / Fecha) (Recepción de materias primas es conforme)

(Pesadas corresponden a fórmula)

Lote:

Hoja 3 de 7

Etapa del Proceso:Fabricación del Producto

Inicio (Firma / Fecha / Hora):

Material:

Recomendaciones / Precauciones:  Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminación y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).  Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

Equipo:

 Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas  No desechar en el desagüe las etiquetas ó desperdicios  Destinar un recipiente donde se deseche los productos químicos para no tirar en el desagüe. Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

Producto Anterior:

______________________________________

Número de lote:

______________________________________

Autorización del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

SI

NO

Equipo /cristalelria a utilizar se encuentra limpio:

SI

NO

NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios. HUMEDAD

Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del área

N°

Área a utilizar se encuentra limpia:

Descripción

Valor Esperado

Lote:

%

Valor Práctico

Hoja 4 de 7

TEMPERATURA

Realizó

°C

Controló

Fecha

Controles en proceso

Etapa del Proceso:

Parámetro

Valor Esperado

Valor Práctico

Firma / Fecha Inspección

Parámetro

Propiedades Organolépticas

Propiedades Organolépticas

Viscosidad

Viscosidad

pH

pH

Parámetro

Valor Esperado

Valor Práctico

Firma / Fecha Inspección

Parámetro

Propiedades Organolépticas

Propiedades Organolépticas

Viscosidad

Viscosidad

pH

pH

SI

Dictamen: Fabricación se realizó de acuerdo al proceso definido:

NO

Final (Firma / Fecha / Hora):

Valor Esperado

Valor Práctico

Firma / Fecha Inspección

Valor Esperado

Valor Práctico

Firma / Fecha Inspección

Se generó Desviación: SI

Observaciones:

Proceso de fabricación ha concluido: Jefe de Fabricación(Firma / Fecha / Hora)

Lote:

Hoja 5 de 7

NO

Resumen de la Fabricación

Etapa del Proceso: Rendimiento Final

Valor Esperado

Valor Práctico

Realizó

Controló

Fecha

Rendimiento Farmacéutico Rendimiento Farmacéutico Porcentual(rendimiento práctico entre rendimiento teórico x

%

100)

Documentación que se adjunta a este Protocolo de Fabricación: ANEXO

DESCRIPCIÓN

N° DE HOJAS

Observaciones

Lote:

Hoja 6 de 7

FIRMA

FECHA

Lote:

Hoja 7 de 7