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MANUAL INSTITUCIONAL DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA LAB-SERVI Integrantes: HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ TATIANA MEDINA ORTIZ JUAN DAVID JEREZ DURAN SILVIA FERNANDA BAUTISTA FIGUEROA Sena/ Fitec

LAB-SERVI

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F-B-01-COE-2014

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01

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31-12-2018

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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ JUAN DAVID JEREZ DURAN SILVIA FERNANDA BAUTISTA FIGUEROA TATIANA MEDINA ORTIZ

SENA - FITEC GESTION Y PROCESOS ADMINISTRATIVOS EN SALUD BUCARAMANGA – SANTANDER 2017 ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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TABLA DE CONTENIDO

1 2 3 4 5 6 7 7.1 8 9 10 11 12 13

CONTENIDO INTRODUCCION OBJETIVOS RESPONSABLES ALCANCE MARCO LEGAL MARCO TEORICO DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSECUENCIAS POR EL INADECUADO USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS VIGILANCIA DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS ACTORES DEL PROGRAMA GLOSARIO BIBLIOGRAFIA ANEXOS

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1. INTRODUCCION La institucion LABSERVI, en desarrollo de su política de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de recursos, implementa el Programa de Tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando Accidentes e Incidentes adversos en la institución.

2. OBJETIVO Y ALCANCE Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la institución LAB-SERVI, relacionados con la utilización de equipos y/o dispositivos médicos durante la prestación de los servicios de Salud. Este Manual incluye desde cómo se hace la identificación, registro, notificación y control del riesgo. 2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA - Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas En la empresa - Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institución. - Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.

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3. RESPONSABLES: RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA La institución LAB-SERVI, designa a un responsable para la administración de programa institucional de tecnovigilancia, dependerá de la sugerencia administrativa y financiera, el cual se registrara y figurara como contacto ante el INVIMA. El responsable del programa de tecnovigilancia estará en permanente contacto y comunicación con los referentes técnicos de la subgerencia de servicios (salud oral, laboratorio clínico, enfermería, medicina, urgencias) para la toma de decisiones frente a los incidentes médicos y equipos biomédicos. Obligaciones específicas del responsable designado: 1 registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso suceptible de ser causado por un dispositivo médico o equipo biomédico 2 recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento 3 orientar los informes en el correcto diligenciamiento del formato del reporte 4 sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el programa de tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos 5 informar de manera inmediata a la institución nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA todo reporte de evento o incidente adverso cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en la presente resolución 6 enviar trimestralmente los informes periódicos a la institución nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA o a las secretarias distritales o departamentales de salud, de todo reporte o incidente de accidente adverso no serio, de acuerdo a lo establecido en la presente resolución 7 revisar y socializar el grupo operativo de seguridad social del paciente mensualmente las alertas del INVIMA con referencias a dispositivos médicos y equipos biomédicos

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4. ALCANCE El programa de tecnovigilancia de la institución LAB-SERVI aplica a todos los medicamentos, dispositivos médicos y aquellas personas que se vean implicadas directa e indirectamente en la utilización de todos los servicios que ofrece la fundación.

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5. MARCO LEGAL El marco legal hace referencia al contexto normativo que regula el programa nacional de tecnovigilancia, el uso de los dispositivos médico. NORMATIVIDAD La Ley 100 de 1993

DEFINICION Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan Otras disposiciones. Resolución 1403 del La presente tiene por objetivo determinar los criterios 2007 administrativos y técnicos del método de gestión del servicio y adoptar el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico Decreto 2200 de 2005 Tiene por objetivo las actividades y o procesos propios del servicio farmacéutico Decreto 667 de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias el control de calidad, cosméticos, higiene y limpieza y otros productos de uso cosmético. Resolución 9455 de Por el cual se establece el reglamento relativoal contenido 2004 y periodicidad de los reportes, de que trata el articulo 146 del 667 de 1995 Decreto 3518 de Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia 2006: en salud pública y se dictan otras disposiciones. Resolución 4816 de Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de 2008: Tecnovigilancia.

6. MARCO TEORICO CONCEPTO TECNOVIGILANCIA Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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prevenir su aparición. La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad. OBJETIVO PRINCIPAL El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. PRINCIPIOS Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes: 1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2. Información veraz, oportuna y confidencial 3. Formación e información permanente de los actores involucrados 4. Trazabilidad de los dispositivos médicos 5. Sensibilidad y representatividad (Artículo 4° Resolución 4816 de 2008)

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA Los programas institucionales de Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, deben:

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Designar un responsable del Programa. Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del INVIMA (link formato de Reporte) Diseñar un sistema de administración de datos. Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia.

El sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información. En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos a vigilar, los elementos conceptuales, la estrategia de vigilancia (activa, pasiva), y recolección, análisis y valoración de los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo de información). Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución. Recomendaciones Tecnovigilancia.

para

implementar

y

desarrollar

un

programa

de

La conformación del programa Institucional de Tecnovigilancia debe asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adverso que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y debe permitir la identificación, registro y gestión de los reportes. La implementación del programa implica garantizar los recursos humanos, y físicos. El equipo de trabajo debe ser interdisciplinario y debe ser liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia con el aval de las directivas administrativas. El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en el caso de los Prestadores de Servicios de Salud de los comités ya existentes dentro de la institución como son los de seguridad del paciente, infecciones intrahospitalarias o el de farmacia y terapéutica, etc. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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La identificación de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones abarcando los profesionales del área asistencial, servicio farmacéutico, ingeniería clínica, área de almacén y demás áreas potenciales reportantes. Las sensibilizaciones se deben dirigir a conceptos básicos que permitan la identificación de los dispositivos médicos, incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento y tiempos para realizar el reporte. El trabajo de difusión y sensibilización podría realizarse por medio de contacto directo con los profesionales de la salud, mencionando el carácter confidencial y no punitivo de la notificación. Pueden incluirse programas de vigilancia activos por medio de rondas o visitas a los servicios asistenciales para indagar sobre posibles eventos o incidentes presentados, pero que por desconocimiento no se hayan reportado. La vigilancia activa puede enfocarse hacia dispositivos de alto riesgo, o los asociados en alertas sanitarias. El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboración de un formato de reporte el cual debe contener los campos mínimos establecidos en la resolución 4816 de 2008 o utilizar el formato establecido por el INVIMA. Los reportes deben incorporarse en un sistema de administración y gestión de datos, que permitan asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos. La gestión de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, el establecimiento de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia, el cual debe definir el tipo de dispositivos médicos objetos de vigilancia, los elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.

Crear una cultura de reporte no es tarea fácil por lo tanto se deben idear mecanismos de captura de información como son a través de la recepción técnica, la cual permite la identificación de problemas de calidad en la incorporación de los dispositivos médicos dentro de la institución o por medio de los reportes de mantenimientos correctivos de los equipo biomédicos, en los cuales haya estado implicado la salud de un paciente u operador, la retroalimentación al reportante también es una estrategia que incentiva la notificación, lo anterior puede ser apoyado con la utilización de medios de comunicación como folletos, carteles, intranet, etc. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE ADVERSO1 ¿Qué es el reporte de eventos e incidentes adversos a Dispositivos Médicos? Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institución prestadora de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso) o generación de un evento adverso relacionado con un dispositivo médico antes o durante su uso. Para realizar el reporte puede emplearse el formato expedido por el INVIMA “Formato de Reporte de Evento- Incidente Adverso con Dispositivos Médicos”, que se encuentra en la página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta: Inspección Vigilancia y Control – Tecnovigilancia - Reporte de eventos-incidentes adversos – Formato Reportes. También pueden emplearse formatos institucionales, siempre y cuando conserven los elementos que contiene el formato establecido por el Instituto. ¿Qué consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de los Dispositivos Médicos? La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede ocasionar daños no intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. Éstos se conocen como incidentes o eventos adversos. Los eventos e incidentes adversos se pueden clasificar así: • Evento Adverso Serio • Evento Adverso no Serio • Incidente Adverso Serio • Incidente Adverso no Serio ¿Qué es un evento adverso serio? 1 Reporte de Evento - Incidente Adverso https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=961&Itemid=397 ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Muerte b) Enfermedad o daño que amenace la vida. c) Daño de una función o estructura corporal. d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. g) Evento que sea el origen de una malformación congénita. ¿Qué es un evento adverso no serio? Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. ¿Qué es un incidente adverso serio? Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. ¿Qué es un incidente adverso no serio? ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. ¿Por qué es importante el reporte? El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al INVIMA, a las Secretarías de Salud y Departamentales, al fabricante o a la institución prestadora de salud (IPS), información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia. Su importancia radica en que a partir de dicha información, la autoridad sanitaria y demás responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de estos productos. Además, contribuye en el mejoramiento de los sistemas de información de salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.

¿Quién debe diligenciar el reporte? Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS), pacientes, usuarios, fabricantes, comercializadores o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo médico causó o es sospechoso de causar un evento o incidente adverso, deben realizar el reporte a la autoridad competente. ¿Qué tipos de reportes existen? Reporte inmediato: Es aquel que se realiza al presentarse un evento o incidente adverso serio, relacionado con el uso de dispositivos médicos para uso en humanos, este debe reportarse al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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Reporte periódico: Son aquellos presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las secretarias Departamentales y Distritales de Salud, de los reportes de eventos e incidentes adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas preventivas tomadas. Reporte de retiro de productos o lotes de producto: Es el reporte mediante el cual un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando éstos supongan un riesgo para la salud de los pacientes. Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. Los importadores deben notificar al INVIMA dicha situación dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes de conocerse la alerta.

¿A dónde debe remitirse el reporte? El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA o las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso. El reporte al INVIMA puede ser enviado vía fax al 4235656 extensión 104, al correo electró[email protected], o por correo físico a la Carrera 68D No 17 -11/21 en Bogotá D.C. ¿Qué información debe consignarse en los reportes? Información del reporte de Eventos e Incidentes adversos individuales: Para este tipo de reporte se debe diligenciar el formato del INVIMA, o el establecido por la institución. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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• Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación. • Descripción detallada del evento adverso y su desenlace: Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc.). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso. • Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso: Nombre, número de registro sanitario o permiso de comercialización, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e importador. • Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación. • Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos además de la información referida anteriormente deberán reportar: * Fecha de aviso al fabricante * Fecha esperada de seguimiento o reporte final * Estado actual del dispositivo: devuelto, no devuelto, destruido, actualmente en uso, descontinuado, desconocido, etc. * Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de la ocurrencia * Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, señalando la siguiente información: nombre de la institución, número de lotes y unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. Información de los reportes de eventos e incidentes adversos periódicos o trimestrales: 1. Identificación del paciente: ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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a) Edad (años), b) Sexo 2. Descripción del evento: a) Fecha del evento sospechado. b) Diagnóstico principal del paciente. c) Desenlace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de una función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros. d) Descripción del evento. 3. Información del dispositivo médico involucrado: a) Nombre genérico del dispositivo médico. b) Nombre comercial del dispositivo médico. c) Fabricante. d) Número de lote o serie. e) Modelo referencia. f) Versión del software si aplica. g) Registro sanitario o permiso de comercialización. h) Distribuidor y/o importador. i) Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento. j) Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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de salud. 4. Otras informaciones adicionales a) Gestión realizada. b) Acciones correctivas y/o preventivas. c) Código de identificación interno de cada reporte. 5. Identificación del reportante a) Institución reportante. b) Nivel (si aplica). c) Nombre del responsable de tecnovigilancia. d) Fecha del reporte. e) Dirección. f) Ciudad o municipio departamento. g) Teléfono y correo electrónico. Nota: La información relacionada con la historia clínica de los pacientes involucrados en los reportes y de los reportantes será de total confidencialidad y únicamente se utilizará con fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorización del reportante, ya que al tratarse de un sistema de notificación no punitivo, busca incentivar mecanismos saludables de información que permitan obtener información suficiente, pertinente y veraz.

Información de los reportes de retiro de productos y alertas internacionales: Para la notificación del retiro de productos del mercado o de una alerta ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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internacional, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben suministrar, a través de una comunicación escrita dirigida al INVIMA, la siguiente información: • Identificación del dispositivo médico: nombre genérico, referencias, números de lotes o series objeto del retiro, número de registro sanitario o permiso de comercialización y fecha de vencimiento de los dispositivos médicos cuando aplique. • Causas, que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta decisión. • Destinatarios del dispositivo médico en Colombia: indicando detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, nombre de la institución, numero de lotes de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. • Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado: incluir el tiempo estimado para el retiro y disposición final.

¿Cuáles son las normas que en Colombia reglamentan el régimen sanitario y la vigilancia de los Dispositivos Médicos? El Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

La Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008, “Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.

La Resolución 1043 del 03 de Abril de 2006, “Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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Nota: El “FORMATO DE REPORTE EVENTO – INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS” sólo se emplea para eventos o incidentes adversos.

7. DISPOSITIVO MEDICO Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en: - Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo: sondas). - Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, (Ejemplo, desfribrilador, electrocardiógrafos). - Diagnostico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo). - Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, balanzas). - Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes). Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como si lo hacen los medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos farmacéuticos; por ejemplo, una jeringa.

7.1 CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su uso, y se fundamenta en varios criterios tales como ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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el servicio hospitalario para el cual se van a emplear; las características de su funcionamiento, el grado de invasividad y la duración del contacto con el organismo. Así las cosas, los dispositivos médicos se clasifican en: Clase I: Bajo Riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión (por ejemplo, algodón, gasa, etc.). Clase II: Riesgo Moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (por ejemplo, jeringas, equipos para administración de soluciones, mascaras laringeas, etc.) Clase IIB: Riesgo Alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (por ejemplo, bombas de infusión, oxÍmetros, ventiladores, etc.). Clase III: Muy Alto Riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión (por ejemplo, prótesis vasculares, válvulas cardiacas, marcapasos cardiacos, etc.):

8. CONSECUENCIAS POR EL INADECUADO USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS La incorrecta utilización de los dispositivos médicos puede ocasionar daños no intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos adversos. Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse así: Evento Adverso Serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médicos. Se considera como deterioro serio de la salud: ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Eventos que lleve a una incapacidad permanente parcial e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongada estadía. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita. Evento Adverso no Serio: Evento no intencionado, diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso medico. Incidente Adverso Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa de azar o la intervención de un profesional de la salud o una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso. Incidente Adverso no Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que se pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no genero desenlace adverso.

9. VIGILANCIA DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS La vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos se realiza en dos fases: La primera consiste en la evaluación legal y técnica que realiza el INVIMA sobre la seguridad y eficacia de estos productos antes de otorgarles el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. La segunda fase se basa en la vigilancia posmercado realizada a través de Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este progresa consiste en una serie de actividades orientadas a la definición, evaluación, gestion, seguimiento y divulgación oportuna de la información relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten estas tecnología durante su uso, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos. Esta vigilancia inicia con el reporte a las entidades competentes de los eventos e incidentes presentados, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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10. ACTORES DEL PROGRAMA EL Programa de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud y Protección Social, hasta el usuario de los dispositivos médicos. Cada uno de ellos tiene unas funciones específicas, entre las cuales se destacan las siguientes: Ministerio de Salud y Protección Social:   

Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas. Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del análisis de eventos o incidentes adversos que se presenten.

INVIMA:   

Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población en el territorio nacional. Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos, guardando la confidencialidad.

Secretarias Departamentales y Distritales de Salud: 



Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a dispositivos médicos usados a nivel territorial; es decir, implementando el Programa Institucional de Tecnovigilancia y designan un responsable de dicho programa quien será el contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe reportarse al INVIMA como referente una vez asuma esta responsabilidad. Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa, en relación con el desarrollo e implementación de la gestion de eventos con dispositivos médicos.

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

Realizar seguimiento y gestion de los informes de seguridad, alertas y reportes que genere el INVIMA.

Fabricantes e Importadores:   

Cooperar y responder cualquier petición del INVIMA sobre la seguridad de los dispositivos médicos. Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia. Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les imponen.

Instituto Nacional de Cancerología- Empresa Social del Estado:     

Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el INVIMA. Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución. Informar al INVIMA todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia. Informar trimestralmente a la Secretaria de Salud competente, el consolidado de los eventos considerados no serios.

Usuarios: 

Reportar al INVIMA, secretarias departamentales o distritales de salud la ocurrencia de un evento o incidentes adverso con dispositivos médicos .

SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTION DE DATOS Hacer seguimiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos y crear una base de datos donde se vayan registrando los casos que se vayan presentados y realizar el debido seguimiento para que se permita asegurar la integridad, y confidencialidad de los reportes .

ACTIVIDADES DE PROMOCION Y PREVENCION ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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El instituto LAB-SERVI desarrolla actividades de promoción y formación en el personal de la institución, en relación al desarrollo e implementación del programa de tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos

N°

ACTIVIDADES

1 2

CREAR EL PTV REALIZAR ACTIVIDADES DE PROMOCION Y DIFUCION DEL PROGRAMA DAR A CONOCER EL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

3

CRONOGRAMA (SEMANAL) AGOSTO SEPTIEMBRE 1 2 3 4 1 2 3 4

ANALISIS Y SEGUIMIENTO -

tomar acciones correctivas y/o preventivas sean necesaria en el momento de ocurrencia del evento o incidente

-

verificar la información y estado del dispositivo involucrado

-

recoger las evidencias y/o completar la información que sea necesaria para el análisis del caso.

AUTOEVALUACIÓN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA SI El Programa tiene un Responsable?

NO  X

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¿El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra registrado ante el INVIMA y SSSYPSA? ¿El Responsable conoce sus obligaciones específicas para el X desarrollo del Programa? ¿Cuenta con Manual de Tecnovigilancia y este cuenta con los X contenidos mínimos requeridos? ¿Se realizan actividades de capacitación o cuenta con otro tipo de actividades de promoción y difusión del Programa? ¿La Institución cuenta con un Formato de reporte? ¿Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los eventos o incidentes adversos presentados ? ¿Se realiza el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes presentados? ¿La Institución realiza verificación permanente de las alertas emitidas por el INVIMA?

X

X X X X X

¿Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias X cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos Médicos dentro de la Institución? ¿Se lleva la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables X por medio de una ficha o tarjeta?

15. GLOSARIO Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso. Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

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Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilanca. Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud. Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Registro Sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

en

general

las

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula.

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Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional. Tecnovigilancia: se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. Hace parte de la fase pos mercadeo de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

16. BIBLIOGRAFIA 

ABC de la Tecnovigilancia, INVIMA, Ministerio de Salud y Protección Social.



Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos, INVIMA, Ministerio de la protección Social.



Guía Administración del Riesgo. Departamento Administrativo de la función Pública.



Modelo de seguimiento a riesgos.



Modelo de Mejoramiento de la calidad.



MANUAL INSTITUCIONAL DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA ESE http://webcache.googleusercontent.com/search? q=cache:VRgyc3MAuDQJ:oym.cancer.gov.co/Archivos/GTE/Manuales/GTE-P06-M01.doc+&cd=7&hl=es&ct=clnk&gl=co ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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17. ANEXOS FORMULARIO DE INSCRIPCION REC DE TECNOVIGILANCIA

FORMATO DE REPORTE INVIMA ELABORO : HERLY PATRICIA CARVAJAL MENDEZ

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FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA