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FECHA DE CONSULTA 09/04/2019 FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA 02/04/2019 HORA EN QUE SE REALIZA LA REVISION 17:48
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FECHA DE CONSULTA
09/04/2019
FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA
02/04/2019
HORA EN QUE SE REALIZA LA REVISION
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ALERTA
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 046-2019 Anc Test Kit VTK2. BioMérieux ha determinado que la integridad de algunos de los sellos superiores de las bolsas de las tarjetas VITEK® 2 puede verse comprometida e impactar de manera negativa los reactivos de las tarjetas debido a la entrada de la humedad, lo que puedo generar: • Resistencia falsa para los antibióticos en el panel AST • Causar una prueba falsa negativa de ESBL • Provocar una reacción de falsa de urea positiva (URE) en las tarjetas de identificación. Por lo tanto el fabricante como medida preventiva a decidido Retirar el Producto del Mercado. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 047-2019 Abbott Realtime Hbv Control Kit. Se ha identificado que se puede presentar una tasa de error más alta cuando se usa Abbott RealTime CMV kit control en los lotes 484469, 487556, y 488125. Indicaciones y uso establecido Uso en la determinación de la validez del ensayo abbott realtime HBV para la cuantificacion de DNA del virus de la hepatitis B en plasma y sueros humanos de individuos infectados.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 058-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer. Descripción del caso El fabricante informa que en condiciones específicas se puede aspirar solución de Calibración 2 en lugar de solución Rinse, esta situación puede ocurrir cuando el dispositivo está en modo "Listo"; cuando el operador levanta la "Inlet" y la cierra de nuevo iniciando así un ciclo de Rinse; e inmediatamente después de levantar y cerrar rápidamente la "Inlet"; resultando en que varios parámetros sean reportados erróneamente y otros no muestren mensajes de error o interrogación que indiquen problemas con el resultado, dicha situación conllevaría a resultados erróneos y a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 059-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que muestras de "cordón umbilical arterial" Y "cordón umbilical venoso" eran transmitidas como "cordón umbilical" para los sistemas LIS / HIS o un Sistema middleware, dicha situación conllevaría a una posible confusión en los resultados y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad Asunto: Sistema de Medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que los dispositivos referenciados puedan presentar resultados de creatinina menores a lo esperado en las muestras de pacientes, la diferencia detectada ha sido hasta del 28%, esta desviación puede no ser descubierta con el Control de CalidadQC, pues el QC será menor, pero aún dentro de la especificación, dicha situación conllevaría a errores de los resultados y la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Información para profesionales de la salud El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 061-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Liquid cardiac control. Descripción del caso La casa comercial Randox confirma que para los lotes referenciados del Reactivo LIQUID CARDIAC CONTROL empleados para la prueba de NTproBNP, procesados en el equipo Siemens Dimensión EXL LOCI, arroja valores de lectura de concentración del analíto más bajos respecto a lo establecido en el inserto. Esta condición se presenta únicamente en el equipo mencionado
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: BD Phoenix AST Indicator Solution, BD Phoenix AP AST Indicator Solution, BD Phoenix AST-S Indicator Solution. Descripción del caso En las etapas de primer y segundo análisis los clientes identificaron que las pruebas se suspendían y arrojaban los siguientes mensajes de error: · Se detectó una cantidad insuficiente de indiciador. · La porción de AST del panel se ha terminado y el aislamiento debe volver a analizarse.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 063-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Film Array Gastro Intestinal GI Pánel. Descripción del caso BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC evidenció un riesgo mayor de falsos positivos para la detección de Campylobacter y Cryptosporidium en el uso del panel microbiológico FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 064-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Immunoassay Control Premium Plus Tri-Level. Descripción del caso El valor objetivo para la captación de T en el Siemens Immulite 2000 es incorrecto en la hoja de valores para los productos mencionados anteriormente. El valor objetivo para este analizador aparece como 43.8% U y debería ser 39.4% U.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Gafas de lectura portables PC lectores Flexi Readers El Invima informa que a través de visita de IVC se logró evidenciar que el producto referenciado fue comercializado sin estar amparado en un registro sanitario, es decir, sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual se solicitó el retiro de producto del mercado, dado que bajo estas condiciones es considerado como producto fraudulento. Indicaciones y uso establecido Gafas de lectura, para visión de cerca. Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Equipo procesador de microplacas Gemini Stratec. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado un posible uso incorrecto del dispositivo referenciado, pues la arquitectura de software está diseñada para compartir reactivos idénticos. La "Función de botella alternativa" está pensada para utilizar otras botellas del mismo tipo de reactivo, siempre y cuando el nivel de llenado de la botella actual no sea suficiente para completar una ejecución de prueba determinada, por lo tanto, si sus ensayos no permiten lotes intercambiables de reactivos, se recomienda usar siempre la función "Revisión de reactivos" para evitar que el volumen insuficiente active el uso de más botellas del mismo reactivo potencialmente de lotes diferentes, dicha situación podría conllevar a desviaciones en los resultados obtenidos y a la presentación de eventos sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Insufladores para laparoscopia Stryker. El fabricante ha detectado la posibilidad que los juegos de tubos se puedan desprender del casete, provocando fugas de gas o silbidos. Esta situación no permitiría la insuflación de la cavidad quirúrgica y podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó el retiro de producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Este equipo está indicado para distender o ampliar cavidades insuflando CO2 durante laparoscopia de diagnóstico y/o terapia con el fin de aumentar la visibilidad durante estos procedimientos.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías MICROSCAN POS COMBO PANEL TYPE 34. Beckman Coulter gracias a informes realizados por clientes, confirma que se presenta crecimiento insuficiente en el pozo G (pozo de crecimiento) con el microrganismo de control de calidad (CC) M. luteus ATCC 49732, después del tiempo de incubación requerido en los lotes de paneles referenciados en esta notificación. Por lo tanto el fabricante como medida preventiva ha decidido retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. RAMP Cardiac Controls. El fabricante indica que hubo una disminución en los resultados de CK-MB para los controles cardiacos RAMP® - Nivel 2 (Lote No. 070318) utilizando los ensayos de CK-MB RAMP® (Cl 102). Es por esto que de manera preventiva decidió retirar dicho producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 055-2019 Microesferas comprimibles para embolización HydroPearl Terumo. El fabricante ha detectado que la etiqueta pegada en la caja del dispositivo referenciado indica un producto de microesferas de 600 +/- 75 µm, mientras la etiqueta desmontable colocada en el paquete del dispositivo en cuestión indica un producto de microesferas de 800 +/- 75 µm, la migración del producto debido a una mala interpretación del tamaño del dispositivo antes de la administración puede dar como resultado una embolización fuera del objetivo y un infarto de tejido que podría causar lesiones potencialmente mortales, por esta razón se solicitó el retiro de producto del mercado y así prevenir la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Están indicadas para ocluir vasos sanguíneos con propósitos terapéuticos y complementarios en casos de tumores hipervascularizados, carcinoma hepato celular, fibromas uterinos, hiperplasias prostáticas benigna, malformaciones arteriovenosas periféricas. Tumores de cuello, torso y sistema esquelético, hemorragia y traumatismos, y reducción preoperatoria de hemorragias. Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 056-2019 Sistemas de acceso trocar Kii Applied. El fabricante ha detectado la posibilidad que la esterilidad del empaque se encuentre comprometida, por tanto el uso de un dispositivo no estéril en un paciente puede exponerlo a que desarrolle una infección, motivo por el cual se solicitó el retiro de producto del mercado considerando que podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Los sistemas de acceso trocar kii están indicados en intervenciones por laparoscopia de cirugía general, abdominal, ginecológica y torácica mínimamente invasivas, con el propósito de establecer una vía de inserción o lograr el acceso a través de planos tisulares y/o espacios potenciales para instrumentos endoscópicos. Todos los componentes están elaborados en materiales exentos de látex. Los sistemas de acceso trocar son dispositivos estériles y desechables para uso en un solo paciente. Los sistemas de acceso trocar óptico se valen de un elemento óptico para visualizar las capas tisulares durante la inserción; sin embargo, pueden utilizarse sin visualización para inserciones primarias o secundarias. Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías HEARTMATE 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec. El fabricante ha detectado la presencia de partículas negras en la cámara del corazón, luego del uso de la herramienta de extracción en un procedimiento que se usa para extraer el núcleo del ventrículo izquierdo, se identificó que las partículas negras eran virutas de plástico de la tapa negra protectora, dicha situación podría conllevar a que se presenten eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido El sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HEARTMATE es un dispositivo médico diseñado para proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. En uso, el LVAS asume parte o todo el trabajo del ventrículo izquierdo, de esa manera restaura la perfusión sistémica del paciente mientras mitiga la patología subyacente. Está destinado tanto para soporte temporal, como puente al trasplante (BTT), o como asistencia permanente (DT). El HEARTMATE está destinado para uso dentro o fuera del hospital. Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 058-2019 Sistema trombectomía mecánico Straub Medical. El fabricante informa que la fecha de vencimiento que se encuentra en la caja del SET, es diferente a la fecha de vencimiento del catéter que hace parte del SET, la fecha de vencimiento correcta que debería mostrarse en el SET es 2022-01-31 y la fecha que aparece es 2022-07-31, por lo anterior se solicitó el retiro de producto del mercado, dado que dicha situación podría conllevar potencialmente a la presentación de confusiones del personal médico e incidentes sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido El STRARUB MEDICAL DRIVE SYSTEM se utiliza para accionar los STRAUB catéteres de trombectomia rotacional ROTAREX y ASPIREX. En combinación con los STRAUB catéteres de tromectomia rotacional. El STRAUB DRIVE SYSTEM se convierte en un STRAUB ENDOVASCULAR SYSTEM, el cual es utilizado para la eliminación percutánea, transluminal de coágulos o trombos recientes o muy organizados en los respectivos diana. Los catéteres ROTAREX: en combinación con el STRAUB MEDICAL DRIVE SYSTEM están pensados para la extracción transluminal percutánea de material trombocito, tromboembólico o aterotrombotico reciente de oclusiones recientes, sub agudas y crónicas de vasos sanguíneos fuera de las circulaciones cardiopulmonares, coronaria y cerebral. Los catéteres ASPIREX: en combinación con el STRAUB MEDICAL DRIVE SYSTEM estándediseñados paraMédicos la extracción transluminal percutánea de059-2019 material ALERTA SANITARIA Dirección Dispositivos y Otras Tecnologías Alerta No. Lentes de contacto Soflens Alphafilcon A Bausch & Lomb, El fabricante informa que la fecha de vencimiento que se encuentra en el cartucho (envase secundario) es diferente a la fecha de vencimiento del blíster (envase primario), la fecha de vencimiento correcta es la que aparece en el blíster, por lo anterior se solicitó el retiro de producto del mercado, dado que dicha situación podría conllevar a la presentación de confusiones del personal médico e incidentes adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Lentes de contacto indicados para la corrección de miopía e hipermetropía. Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 068-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Hemoglobin A1C Reagent Kit. Descripción del caso El laboratorio Abbott identificó un error en la concentración de las interferencias de los compuestos; N-acetil-L-cisteina, N-acetil-4-benzoquinona imina, dipirona y 4-metilamino antipirina, indicadas en el inserto para el ensayo Architect Hemoglobina A1c, esta situación puede conducir a resultados falsamente elevados o disminuidos respecto al valor real.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 069-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de segurida, Asunto: Sistema de inmunodiagnóstico Vitros Orthoclinical Diagnostics. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que se presente un mal funcionamiento del uminómetro después que el sistema se apague y se reinicie, debido a que los parámetros de la placa de señal del luminómetro vuelven a la configuración predeterminada. En este caso los usuarios no podrán procesar ningún análisis de micropozos hasta que se efectué el correspondiente soporte técnico, esto podría conllevar a retrasos en el procesamiento de muestras y a una posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 070-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad. Asunto: Sistema de control de instrumentos endoscópicos Da Vinci Intuitive. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado un mal etiquetado del dispositivo, donde se colocó el símbolo de pieza aplicada tipo CF en lugar del símbolo correcto de pieza aplicada tipo BF, dicha situación podría conllevar a confusión del personal médico y a una posible presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 071-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Analizador hematológico Alinity S. Descripción del caso El fabricante informa que ha desarrollado la versión v2.6.0 para los dispositivos referenciados para abordar varios inconvenientes conocidos descritos en el anexo y del sistema en general, la anterior actualización es mandatoria sobre todos los seriales con el fin de minimizar la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 072-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Equipo de aféresis Trima Accel Terumo BCT Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que si el factor de escala de rendimiento no es completado para el sistema referenciado, puede incrementar la probabilidad de una falla de leucorreducción del producto de plaquetas, ocasionando que el paciente pueda recibir un producto de plaquetas no leucorreducido y pueda conllevar a la presentación de efectos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 073-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Bilirrubina directa (BIL-D). Descripción del caso Desde casa matriz se ha recibido un comunicado con respecto al producto Bilirrubina Directa Gen.2 (BILD2), lote 33798101 donde se informa que se ha identificado baja recuperación del control de BILD2 inmediatamente después de abrir el casete del lote afectado con el consiguiente fallo de calibración, apareciendo el error “Sens.E”
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 074-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: ST AIA-PACK ACTH / ST AIA-PACK HOMOCYSTEINE. Descripción del caso El fabricante informa sobre la posible interferencia de la fluoresceína en los kits de análisis del Paquete ST AIA que pueden causar resultados erróneos o infravalorados para las pruebas ST AIA.PACK ACTH y ST AIA-PACK Homocysteine. Actualmente, los registros de estas pruebas no mencionan esta interferencia
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 075-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: STA ® NEOPTIMAL. Descripción del caso Tras realizar las investigaciones necesarias, Stago ha confirmado un defecto no sistemático que puede tener impacto en el rendimiento de este reactivo a lo largo del tiempo, en la homogenización del reactivo STA® – NeoPTimal 20 ml en los analizadores STA® – Compact y STA® – Compact Max. En este caso, es posible obtener tiempos de coagulación acortados después de algunas horas a bordo generando un aumento en el porcentaje de PT y disminución de los resultados en ratio e INR.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 076-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, Asunto: Filmarray Blood Culture Identification BCID Panel y Botella Bactalert Fa Plus, Botella Bactalert Fn Plus y Botella Bactalert Pf Plus) Descripción del caso BioFire Diagnostics LLC ha identificado un aumento de riesgo en resultados falsos positivos de Enterobacteriaceae y Escherichia coli cuando se utiliza el panel BioFire BCID con los lotes de los frascos de hemocultivo BACT / ALERT® de bioMérieux mencionados.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 077-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:Bogotá, Asunto: Access Intrinsic Factor Antibody (IFAb) Descripción del caso Teniendo en cuenta la interpretación de resultados descritas en el inserto del reactivo Access Intrinsic Factor Antibody(IFAb), a los resultados de IFAb ? 1,20 a < 1,53 UA/mL se les asigna una interpretación de resultado “Equivocal” (Ambiguo). Sin embargo se ha observado que en casos poco frecuentes, se le asigna la interpretación de resultado “Negative” (negativo), si el resultado se encuentra entre 1,20 y 1,2000000476 UA/mL. Por este motivo se realizará actualización del inserto con recomendaciones específicas.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 078-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad,Asunto: Intercambiador de calor Sorin. Descripción del caso El fabricante informa que se encuentra adelantando la implementación de acciones de actualización de diseño, con el objetivo de abordar problemas específicos en el dispositivo. Estos incluyen modificaciones de hardware (serpentín, bloque de válvulas, tanque y válvulas), como las instrucciones de funcionamiento, para minimizar los retrasos en la atención y la potencial presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Tomógrafo computarizado Somatom Siemens Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado casos en donde las posiciones de Recon (Inicio/Fin) planeadas para un escaneo Dual Spiral Dual Energy no son especificadas en una cuadrícula de 0,5 mm (es decir, redondeada a medio milímetro), la primera exploración se cancelará poco después de comenzar y ambas exploraciones se volverán a cargar automáticamente. En este caso, si el operador continúa el examen en esta condición, la exploración repetida no dará los resultados deseados y podría conllevar a que sea necesario repetir el procedimiento, exponiendo al paciente a dosis adicionales de rayos X, además de ocasionar retrasos en la atención
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 080-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Analizador hematológico Alinity I / Alinity C Descripción del caso El fabricante informa que ha desarrollado la versión v2.6.0 para los dispositivos referenciados para abordar varios inconvenientes en el dispositivo. Adicionalmente ha detectado que el sensor de nivel de las soluciones genéricas en el sistema Alinity ci-series, con el número de referencia 04S68-01, puede no detectar que se ha agotado un depósito de solución genérica, provocando un fallo en la dispensación de la solución genérica o una dispensación incompleta de la solución, la anterior actualización de software y hardware, es mandatoria sobre todos los seriales con el fin de minimizar la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre los pacientes o usuarios.
nforme de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 081-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Monitores de paciente GE Healthcare Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que puede producirse una pérdida intermitente o permanente de la monitorización de las señales de ECG o de SpO2, debido a un problema con el cable de paciente, cuando se utiliza un monitor CARESCAPE ONE con los cables referenciados, dicha situación podría conllevar a retrasos en la atención y a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 082-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Ventilador controlado de cuidados intensivos Hamilton Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado un problema relacionado con las tareas de la interfaz gráfica de usuario abortadas, que llevan a reiniciar el panel de interacción con el usuario (monitor), este comportamiento está contemplado para las pérdidas de comunicación entre el monitor y la unidad ventilatoria, que pueden incluir apagones breves en el panel, reiniciar pantallas con o sin interrupción del progreso y fallas en la pantalla, resaltando que la ventilación continuará como está establecida. Sin embargo, varios errores no detectados dentro del código del software han provocado que su ocurrencia sea más frecuente de lo esperado, esto podría generar retrasos en la atención y la potencial presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Monitores Infinity Acute Care System Workstation Critical Draeger Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que cuando el conector del cable de ECG no estáconectado correctamente el monitor puede reiniciarse, si la situación no se corrige y el reinicio se produce 3 veces en 10 minutos o menos, el equipo entrará en un estado de falla y provocará un restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica, pérdida de la configuración del paciente y datos del paciente almacenados localmente. La activación del estado de falla se indicará mediante alarmas visuales y de audio, esta situación podría generar retrasos en la atención y la potencial presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico In Vitro Atellica Descripción del caso El fabricante informa que ha desarrollado la versión V1.18 para los dispositivos referenciados con el objetivo de abordar varios inconvenientes descritos en el anexo, con el fin de minimizar la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 085-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad. Asunto: Ventiladores de transporte y emergencia Weinmann Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que la impresión de las etiquetas de información de los equipos referenciados no es resistente a la limpieza, provocando que no sea visible y se pierda la información de identificación sobre el equipo biomédico, la anterior situación podría generar confusiones en caso de tener que realizar la trazabilidad de los equipos en medio de una investigación ya sea por eventos o incidentes adversos u otra situación que lo amerite.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 086-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad .Asunto: Equipo PACS Siemens Descripción del caso El fabricante informa que los software referenciados determinan automáticamente una línea central, definida por el centro geométrico de la aorta, la cual es inicialmente perpendicular al plano del anillo. Bajo ciertas condiciones desfavorables este algoritmo de suavizado puede dar como resultado una ligera distorsión de la línea central, ocasionando una inclinación del plano de medición en comparación con el plano de anillo, luego cualquier medida de los parámetros anulares tomadas en las condiciones descritas puede ser incorrecta debido al plano de medición inclinado. Esta situación podría con llevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 087-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad . Asunto: Sistema de Rayos X Convencional Móvil Philips Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que durante su funcionamiento se puede presentar un movimiento inesperado, que solo se podrá detener al activar la parada de emergencia, dicha situación podría conllevar al retraso de los procedimientos y la presentación de eventos adversossobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 088-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, Asunto: Heartmate 3 sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) Thoratec Descripción del caso El fabricante ha detectado que el injerto de salida de flujo tenía problemas de ajuste en el anillo del tornillo (desconectado o sin ajustar), generando filtración de la sangre en el sitio de conexión durante la preparación del procedimiento o el implante. Esta situación posiblemente se presenta porque el anillo en C, no se ajustó correctamente durante la fabricación; generalmente esta condición se detecta durante el cebado del dispositivo, los pacientes ya implantados no se verán afectados. Dicha situación podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes adversos sobre los pacientes
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 069-2019 Prótesis mamarias texturizadas y con superficies recubiertas de poliuretano El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite precisar la siguiente información sobre la alerta sanitaria de prótesis mamarias texturizadas y con superficies recubiertas de poliuretano, asociada con casos de linfoma anaplásico de células grandes con implantes mamarios (LAGC-AIM): En Colombia no se ha suspendido la comercialización de los implantes mamarios texturizados y con superficies recubiertas de poliuretano. Igualmente, no se recomienda su explantación. El Invima conjuntamente con las agencias sanitarias de referencia y sociedades científicas se encuentra revisando la información global sanitaria disponible, para su posterior evaluación de riesgobeneficio por parte del grupo de expertos del Invima. En este sentido, el Instituto recomienda a las pacientes, importadores y a los profesionales de la salud especial atención a algún efecto o problema no esperado tales como contractura capsular (endurecimiento del área del seno alrededor del implante), ruptura del implante (desgarre o agujero en la cubierta externa), seroma (acumulación de fluidos alrededor del implante), aumento en el tamaño del seno afectado, dolor, infección, inflamación, enrojecimiento e irritación; igualmente notificar estos hechos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 070-2019 Invima alerta Grapadora intraluminal ILS Ethicon El fabricante ha detectado una falla en el desempeño del dispositivo, asociado a la incidencia de arandelas sin cortar y grapas defectuosas, las cuales pueden comprometer la integridad de la línea de grapado, dicha situación conllevaría a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 091-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Architect Free T3 Reagent Kit; Architect Total T3 Reagent Kit Descripción del caso Abbott informa que las muestras analizadas usando los ensayos ARCHITECT Free T3 y ARCHITECT Total T3 pueden mostrar resultados disminuidos debido a la contaminación por arrastre cuando se hacen análisis simultaneos en el sistema ARCHITECT i1000SR, con los siguientes ensayos ARCHITECT TSH, ARCHITECT T-Uptake, ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, ARCHITECT Cortisol, ARCHITECT LH, ARCHITECT ProGRP, ARCHITECT rHTLV-I/II, ARCHITECT Total PSA, ARCHITECT AFP, ARCHITECT Free PSA, ARCHITECT 25-OH Vitamin D.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 092-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Alinity I Total T3 Reagent Kit; Alinity I Free T3 Reagent Kit Descripción del caso Abbott informa que las muestras analizadas usando los ensayos Alinity i Free T3 y Alinity i Total T3 pueden mostrar resultados disminuidos debido a la contaminación por arrastre, al realizar análisis simultaneos con Alinity i 25-OH Vitamin D.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta Sistema de electroporación irreversible Nanoknife Angiodynamics El fabricante ha detectado que no se realizó la programación de las sondas referenciadas de acuerdo con las especificaciones, afectando la función de identificación por radiofrecuencia (RFID), esto impide que el generador reconozca las sondas. Dicha situación podría conllevar a que se presenten efectos adversos sobre los pacientes, por lo cual se solicitó el retiro del producto del mercado. Indicaciones y uso establecido El sistema Nanoknife es un dispositivo médico para la electroporación de membranas celulares. La electroporación es un fenómeno que se produce en membranas celulares mientras las células están expuestas a un campo eléctrico con una intensidad suficientemente elevada. El campo eléctrico actúa como estímulo físico que provoca alteraciones en membranas celulares que se traducen en una mayor permeabilidad
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Analizador hematológico Alinity I. El fabricante informa que ha detectado posibles conexiones sueltas de cables en el enfriador de reactivos, que podrían generar fallas en el dispositivo y errores de temperatura, dañando o calentando el cable y el conector. Dicha situación podría conllevar a que se presenten incidentes sobre los usuarios. Indicaciones y uso establecido Es un sistema de inmunoanálisis totalmente automatizado que permite el acceso aleatorio y continuo, así como el procesamiento prioritario y el reanálisis automático utilizando la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas. La tecnología CMIA se utiliza para determinar la presencia de antígenos, anticuerpos y analitos en muestras. El diseño escalable de la ALINITY I permite que uno o más módulos de procesamiento de muestras, en múltiples configuraciones, con un módulo de control del sistema se unan físicamente para formar una única estación de trabajo. Fuente de la alerta Importador
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Tubos capilares Alere. El fabricante ha detectado que durante una inspección de calidad, se identificó que los dispositivos médicos referenciados no contaban con el etiquetado del registro sanitario, es decir, fueron comercializados sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan. Motivo por el cual se solicitó el retiro de producto del mercado, teniendo en cuenta que bajo estas condiciones es considerado como producto fraudulento. Indicaciones y uso establecido El producto está destinado a recoger muestras de sangre de una gota de sangre periférica o de un tubo, para realizar pruebas de diagnóstico in vitro, especialmente para el uso con las pruebas NYCOCARD. Los tubos capilares son dispositivos de un solo uso que se proporcionan no estériles.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Sistema de reparación piso pélvico Boston Scientific. El fabricante informa que para la permanencia en el mercado del dispositivo médico referenciado, la agencia sanitaria de Estados Unidos (FDA) , ha determinado la necesidad de evaluar pruebas en el desempeño del dispositivo, que indiquen que su utilización es mejor que una cirugía en la que no se utilice una malla para corregir el POP. La FDA concluye que no existe suficiente evidencia clínica disponible para asegurar que los beneficios de estos dispositivos superen susriesgos probables, ocasionando que no puedan asegurar a las pacientes que estos dispositivossean seguros y eficaces a largo plazo. Por este motivo se solicitó el retiro de producto delmercado a nivel global, para minimizar la presentación de eventos adversos relacionados con la utilización del dispositivo. Indicaciones y uso establecido Indicados para reforzar tejido y estabilizar la estructura fascial del suelo pélvico en caso de prolapso de la pared vaginal, donde se requiere un tratamiento quirúrgico, ya sea como refuerzo mecánico o para unir material en caso de disfunción fascial.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 076-2019 Ácido hialurónico Juvéderm ULTRA 4. El producto Juvéderm ULTRA 4, está siendo comercializado en el país a través de sitios web y redes sociales sin estar amparado bajo ningún registro sanitario expedido por el Invima. En el mercado Europeo este producto es comercializado por Allergan, sin embargo se tiene evidencia que las unidades encontradas en Colombia han sido adulteradas en sus insertos, lotes y fechas de vencimiento. Se considera como un producto fraudulento y su venta en el país es ilegal. Es importante recordar que los productos sin registro sanitario pueden poner en riesgo la salud dequienes los utilizan.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Sistema láser Auriga Boston. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que los equipos referenciados pueden mostrar una degradación de energía más rápida de lo normal, debido a un problema potencial con el sistema de enfriamiento mecánico que podría provocar un error de baja potencia indicado en la pantalla con el mensaje “1301”. La consola está diseñada para dejar de emitir pulsos de láser y entrar en modo de espera después de este mensaje de error, dicha situación podría conllevar al retraso de los procedimientos y la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 095-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G-6-PDH) Descripción del caso Randox está llevando a cabo una acción correctiva de seguridad de campo en los controles (G6PDH CONTROL DEFICIENTG6P-DH CONTROL NORMAL) para el reactivo G6PDH, ya que los valores objetivos y los rangos en algunos lotes de estos controles son incorrectos. Lo que hizo necesario un ajuste en la calibracion del reactivo G6PDH utilizando el factor sugerido por parte del fabricante.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 096-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Access Free T3, Access Total T3, Access Free T4, Access GI Monitor (GI Mon), Access Thyroglobulin (Tg), Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII). Descripción del caso Beckman Coulter ha caracterizado los posibles efectos de interferencia de la biotina (hasta 1.200 ng/mL), y determino que los seis ensayos enumerados anteriormente mostraron una interferencia significativa (definida como un sesgo de resultado mayor de ± 10%) . Esta interferencia de la biotina se puede observar potencialmente con los seis ensayos afectados, si las muestras de pacientes contienen ciertas concentraciones de biotina que ya establecio el fabricante.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 097-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica Asunto: Unidades de calor radiante General Electric Healthcare. Descripción del caso El fabricante informa que en los equipos referenciados los paneles laterales están diseñados para bloquearse en la posición cerrada, con el fin de evitar que el bebé caiga del colchón, sin embargo un cierre roto o averiado podría ceder y sería incapaz de evitar la caída del bebé, dicha situación podría conllevar a la presentación de potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 098-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Lámpara de cirugía Chromophare Berchtold. Descripción del caso El fabricante informa que el adhesivo empleado no era compatible con las piezas de armado del cabezal, generando la posibilidad que los equipos referenciados tengan un componente que no haya sido instalado correctamente en el cabezal de luz y este pueda caer, dicha situación podría conllevar a la presentación de potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 099-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Analizador hematológico Alinity C. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado la posibilidad de que las cubetas individuales puedan ser ubicadas por debajo de la altura designada, esto puede resultar en una dispensación inadecuada debido a que la sonda no puede realizar un contacto eficiente con el fondo de la cubeta, en este caso se deberá inspeccionar el dispositivo siguiendo el procedimiento descrito en el manual de operación, dicha situación podría conllevar a retrasos en la obtención de resultados y la posible presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Equipos de Monitoreo Multiparamétrico Philips. Descripción del caso El fabricante informa que aunque la etiqueta existente del monitor SureSigns VS3/VS4 de Philips con Philips FAST (Tecnología de supresión de artefactos de Fourier) Sp02, tiene las especificaciones de desempeño relacionadas con los índices de pulso de hasta 300 pulsaciones por minuto, el software del sistema no mide, muestra, ni envía alarmas para índices de latidos por debajo de las 240 pulsaciones por minuto, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 102-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica Asunto: Hemodializador Prismaflex Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado líneas de acceso torcidas, generando una alarma en la unidad de control Prismaflex o Prismax cuando se impide el flujo de sangre. Dicha situación podría conllevar a retrasos en el procedimiento y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 103-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Equipo de rayos X para cirugía arco en C Siemens. Descripción del caso El fabricante informa que cuando se utiliza el equipo de forma continuada a un rendimiento del tubo muy elevado, es decir, tensiones del tubo de hasta 125 KV durante un periodo de tiempo prolongado (30 minutos), aumenta el desgaste de los componentes de generación de la radiación, además el riesgo que se produzca un fallo prematuro del monobloque y pérdida de imágenes de rayos X, dicha situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Sistema de control de instrumentos endoscópicos Da Vinci Intuitive. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que el manual del usuario para el interruptor de Erbe Footswitch que se encuentra dentro de Vision Cart, no se proporcionó cuando se instaló el sistema. Por este motivo enviará el manual del usuario correspondiente a cada cliente da Vinci Xi/ X para corregir este problema, dicha situación podría conllevar a confusión del personal médico y potencialmente la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 105-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Catéteres para hemodiálisis Mahurkar Medtronic. Descripción del caso El fabricante ha detectado que los valores de volumen de llenado impresos en los dispositivos referenciados y las instrucciones de uso (IFU), son más altos que los volúmenes requeridos para llenar cada lumen, dicha situación podría conllevar a confusión del personal médico y potencialmente la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 106-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Bomba de infusión volumétrica Infusomat B.Braun. Descripción del caso El fabricante ha detectado que los cables de alimentación pueden verse afectados por un mal funcionamiento relacionado con fluctuaciones extremas de temperatura, provocando que no se realice la carga de la bomba, dicha situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y la posible presentación de incidentes adversos sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 107-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistemas de alargaderas Maxzerotm Carefusion. Descripción del caso El fabricante ha identificado que existe la posibilidad que pequeñas gotas de fluido se separen de la superficie sellada del dispositivo, después de la desconexión, esto genera la posibilidad de contaminación, lo que podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Brainlab Elements. Descripción del caso El fabricante ha detectado la posibilidad que las versiones de software relacionadas, calculen incorrectamente la distribución de las dosis en determinadas circunstancias, al momento de utilizar el algoritmo Pencil Beam en la tarjeta gráfica (GPU), según el ajuste preestablecido del sistema, dicha situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos, distribución de dosis no deseadas y potencialmente la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Sistema Nombre del producto: Sistema vascular Plug Lifetech Scientific. El fabricante ha detectado que cuando avanza el plug hacia la vaina, la parte más delgada en el extremo distal del cable de entrega, se aleja de la válvula hemostática, en ese instante el tapón puede separarse del cable de entrega. Esta situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido El plug vascular está indicado para embolizaciones arteriales y venosas del sistema vascular periférico
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 082-2019 Sistema para hemodiálisis de alta permeabilidad Prismaflex El fabricante informa que se ha detectado que la bomba de jeringa de calcio puede estar inactiva sin que el dispositivo muestre ninguna alarma, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido La unidad de control PRISMAFLEX está indicada para: terapia de reemplazo renal continua (CRRT, por sus siglas en inglés) para pacientes con insuficiencia renal aguda y/o sobrecarga de fluido. Terapia de intercambio terapéutico de plasma (TPE, por sus siglas en inglés) para pacientes con trastornos en los cuales se indica el retiro de los componentes del plasma
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Catéter Fogarty para Atrioseptostomía Edwards. El fabricante ha detectado problemas relacionados con el balón del producto (no infla, parcialmente suelto, rompimiento del globo), ocasionando el riesgo potencial de embolización de los fragmentos del balón, por esta razón se solicitó el retiro de producto del mercado, dado que podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Catéter FOGARTY de dilatación para atrioseptostomía: el catéter es indicado principalmente para su uso para la creación auricular en los lactantes con transposición de los grandes vasos. Puede ser útil también en otros procedimientos que requieran un balón resistente y pequeño y un cuerpo de catéter fuerte. Es un catéter de un solo lumen de cloruro de polivinilo con WIREWOUND SHAFT que puede ser visualizado mediante fluoroscopia. El balón de látex de pared gruesa se encuentra en el extremo distal del catéter. Esta punta distal tiene una angulación nominal de 35º para facilitar la manipulación del balón. El catéter y el balón están diseñados para soportar las fuerzas requeridas durante el procedimiento. Además, el balón está diseñado para desinflar en la fuerza de tracción excesiva y sin pérdida de material del balón. El bobinado de alambre asegura la visualización bajo fluoroscopia. El estilete se proporciona para aumentar la rigidez del cuerpo y es enderezado temporal de la angulación de 35º durante la inserción. Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 109-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Sistema multicomponente para pruebas de aiagnóstico In Vitro Atellica. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado una diferencia en los resultados de más del 10% entre muestras de pacientes auto-diluidas y diluidas manualmente para obtener resultados por encima del intervalo de medición del ensayo, la anterior situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 110-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente informacion: Asunto: Oxigenador de membrana y reservorio venoso con filtro de cardiotomía Nipro. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado ocurrencia de fugas de líquido durante el llenado del circuito de circulación extracorpórea, la anterior situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes o usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 111-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:Asunto: Mesa quirúrgica Mindray, Descripción del caso El fabricante ha detectado que en caso de usar la placa de pierna sin seguir las recomendaciones del manual puede agrietarse el contenedor, dicha situación podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 112-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Ultrasonografos óseos General Electric, Descripción del caso El fabricante ha detectado la posibilidad que se hayan enviado algunos sistemas con cables de alimentación europeos a países en los que se requieren otro tipo de conexión. Generando la posibilidad que el flujo de corriente eléctrica del chasis no esté aterrizado, esta situación podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 113-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:Asunto: Sistemas de Ultrasonido para diagnóstico Philips. Descripción del caso El fabricante ha detectado que cuando el usuario utiliza la funcionalidad “editar” en la pantalla de entrada de datos del paciente (PDE), existe la posibilidad que las imágenes de un paciente se muevan inesperadamente a la carpeta de otro, dicha situación podría conllevar a la confusión en los tratamientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Marcapasos cardíaco implantable Medtroni. Descripción del caso El fabricante ha detectado la posibilidad que no haya salida ó no haya condición de telemetría en el subconjunto de productos IPG y CRT-P debido a la vía de fuga del condensador cerámico ocasionando el agotamiento rápido de la batería, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.c
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 115-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:Asunto: Desfibrilador monitor Philips. Descripción del caso El fabricante ha detectado que durante el uso de los cables referenciados, si el paciente necesita energía eléctrica para la desfibrilación es posible que parte de la energía se desvíe de la cavidad torácica del paciente a través del cable de ECG, dando lugar a una reducción de la energía de desfibrilación suministrada al paciente o al fallo en el suministro de la terapia, igualmente existe la posibilidad de riesgo de descarga eléctrica involuntaria, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes y usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 24 Mayo 2019 Asunto: Sistema de imágenes de rayos X O Arm 1000 Medtronic, Descripción del caso El fabricante ha detectado fallas relacionadas con la tarjeta del cargador, las baterías no reciben una recarga completa de su capacidad potencial y podría resultar en la incapacidad del sistema para tomar rayos X, esta situación conllevaría potencialmente a retrasos en los procedimientos y a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:Asunto: Analizador hematológico Alinity C. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que la paleta mezcladora anclada al sistema con tornillo y tuerca, se separe causando una mezcla inadecuada, dicha situación podrían conllevar a retrasos en la obtención de resultados y la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 085-2019 Analizador Cell Nombre del producto: Analizador Cell Dyn Emerald… El fabricante ha detectado problemas donde el tubo para diluente que se coloca dentro del contenedor de reactivo, podría tener una película en su superficie interna y externa. Motivo por el cual se solicitó el retiro del producto del mercado, dado que dicha situación podría conllevar a la posible presentación de incidentes adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Analizador hematológico automático para el diagnóstico in vitro en el laboratorio clínico. Fuente de la alerta Importador
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta: Calentador de fluidos Teide Sets Cair. El fabricante ha detectado problemas en los intercambiadores de calor, que generan un riesgo potencial para contener niveles de aluminio liberado por encima de los valores aceptables durante la infusión de ciertas soluciones en el calentamiento de fluidos. Dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó el retiro de producto del mercado. Indicaciones y uso establecido El calentador de fluidos I.V. TERMI-FLOW serie TEIDE, es un calentador de fluidos cuya indicación de uso es que posibilita el calentamiento de todo tipo de soluciones intravenosas como infusiones, sangre y sus derivados, líquidos de diálisis etc. Los fluidos son infundidos al paciente a una temperatura normotérmica. Viene con su set intercambiador de calor para infusión, que es desechable y sirve para calentar directamente el fluido a infundir. La temperatura de administración es ajustable en el rango de 36ºc a 42ºc, evitando así las descompensaciones por frío. No es una bomba de infusión, únicamente infunde el fluido por gravedad o con la ayuda de una bomba de infusión no proveída. El set intercambiador de calor para la infusión funciona de manera exclusiva con el equipo, no se ajusta a ningún otro calentador de fluidos I.V. Fuente de la alerta Importador
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Dispositivo de oclusión intra-aórtica Intraclude Edwards El fabricante ha detectado problemas relacionados con la ruptura del balón, que podría generar posibles eventos adversos serios sobre los pacientes, razón por la cual se solicitó el retiro de producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Cánula arterial ENDORETURN: Está indicado para pacientes que experimentan una derivación cardiopulmonar. Tiene como objeto entregar sangre oxigenada para derivación cardiopulmonar durante la cirugía. La cánula de ENDORETURN con válvula de hemostásis permite la introducción hemostática y el retiro del catéter aórtico. Vaina del introductor del catéter: está indicada para pacientes que requieren la introducción de catéteres. Tiene como objeto la introducción hemostática y retiro de catéter aórtico ENDOCLAMP de HEARTPORT. Cánula arterial DIRECT: y el AUTOINCISOR están indicados para pacientes que experimenta derivación cardiopulmonar. La cánula arterial tiene como objetivo entregar sangre oxigenada para derivación cardiopulmonar durante la cirugía. AUTOINCISOR: el AUTOINCISOR está pretendida para usarse con la cánula arterial HEARTPORT. Tiene como objeto la incisión de la aorta e introducción de la cánula en la aorta. Cánula arterial ENDORETUM: está indicada para pacientes que experimentan una derivación cardiopulmonar. Tiene como objeto entregar sangre oxigenada para la derivación cardiopulmonar durante la cirugía. La cánula ENDORETUM con válvula de hemostásis permite la introducción hemostática y el retiro del catéter aórtico ENDOCLAMP de HEARTPORT. Vaina del introductor del catéter: está indicada para pacientesdeque requieren la introducción catéteres y elPerfluoro retiro delpara catéter ALERTA SANITARIA Dirección Dispositivos Médicos y OtrasdeTecnologías, cirugía de oftalmología El fabricante ha detectado problemas en el empaque secundario del dispositivo afectando su barrera estéril, esto podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó el retiro de producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Después de una vitrectomía parcial o completa, el producto perfluoro (ALA OCTA O ALA DECA) se inyecta exactamente enfrente de la papila óptica. Gracias a su baja viscosidad se puede usar cánulas estándar de 20 a 23g. En el caso de grandes desgarros, es necesario evitar que el líquido penetre por debajo del tejido del retiniano. Al final de la intervención se debe retirar el producto y sustituirse en caso necesario por un medio para el taponamiento de larga duración.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Algodón purificado JGB.El Invima identificó durante visita de inspección, vigilancia y control, que los dispositivos médicos referenciados fueron etiquetados con un registro sanitario que se encontraba cancelado. Es decir, fueron comercializados sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual se solicitó el retiro de producto del mercado dado que bajo estas condiciones es considerado como producto fraudulento. Indicaciones y uso establecido Se destina a uso externo como material absorbente. Ideales para limpieza.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 118-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad. Asunto: I-STAT BNP Control Level 1, 2,3; I-STAT CK-MB Control Level 1, 2, 3. Descripción del caso Abbott Point of Care ha determinado que los lotes de los reactivos relacionados anteriormente pueden generar bajos resultados, fuera de los rangos establecidos en la hoja de valores asignados.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 119-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:.Asunto: Alinity c Complement C3; Alinity c Immunoglobulin A; Alinity c Immunoglobulin G; Alinity c Immunoglobulin M; Alinity c Complement C4; Alinity c Transferrin. Descripción del caso Basado en los resultados de pruebas recientes de interferencia por fibrinógeno, se identificó que za no es aceptable trabajar con muestras preparadas con EDTA. Por este motivo se modificará el IFU de los ensayos impactados
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 092-2019 Sistema de Ultrasonido LIPOSONIX Falsificado En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Fotografias Equipo Falsificado.pdf La Secretaría de Salud de Bogotá, identificó en centros de estética mediante visita de Inspección, Vigilancia y Control, que venía siendo utilizado un dispositivo médico que no cuenta con autorización por el Invima. Se trata del equipo LIPOSONIX modelo AU-S901, que es una falsificación del dispositivo médico LIPOSONIX SYSTEMA MODEL 2, amparado bajo el registro sanitario 2012DM008643. El dispositivo referenciado se encontró etiquetado con el registro sanitario mencionado, simulando su aprobación por parte del Invima para su comercialización yuso, por lo cual se informa que éste se considera un dispositivo médico alterado. Adicionalmente el dispositivo detectado ha generado seis (6) eventos adversos serios en las pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Atellica CH Creatinine Kinase (CK_L). Siemens Healthcare Diagnostics ha confirmado una mayor incidencia de fallos de calibración al utilizar los kits de creatina quinasa mencionados en el analizador Atellica CH, esto impide que el sistema pueda generar resultados. Además el fabricante determinó que para estos lotes del reactivo ATELLICA CH CREATININE KINASE (CK_L), los resultados del paciente tienen el potencial de disminuir o aumentar falsamente en todo el rango analítico. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 120-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad. Asunto: Architect Complement C3; Architect Immunoglobulin A; Architect Immunoglobulin G; Architect Immunoglobulin M; Architect Complement C4; Architect Haptoglobin; Architect Transferrin. Descripción del caso Basado en pruebas recientes de interferencia por fibrinógeno, se identificó que la muestra preparada con EDTA ya no es aceptable, por lo cual se modificará el IFU de los ensayos impactados.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Syphilis (Anticuerpos Totales Contra El Treponema Pallidum). Descripción del caso La casa matriz informa que encontraron valores erróneos en la hoja de método (versión 1.0 y 2.0 de Elecsys Syphilis, 200 test/kit) en la sección "limitaciones del análisis - interferencias”, justo en la tabla de sustancias endógenas para IgG e IgM. En la columna de "Concentración analizada", se halló el siguiente error tipográfico: valor de 32 g/dL en lugar de 3.2 g/dL para IgG y un valor de 10 g/dL en lugar de 1.0 g/dL para IgM. Las hojas de método de Elecsys Syphilis, 100 test/kit (6923348190) y Elecsys Syphilis, 300 test/kit (7251378 190) NO están afectados.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 122-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: SD Bioline Influenza Antigen A/B/A (H1N1) Pandemic. Descripción del caso Alere colombia S.A. informa que encontró que la compañía importó y comercializó en el mercado colombiano el reactivo de diagnóstico in vitro SD Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) Pandémica de referencia 19FK31, con instrucciones de uso (IFU) y seguridad para el producto en inglés, sin traducción al español.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 123-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Alinity I Processing Module Abbott Descripción del caso El fabricante informa que la versión v2.6.1 paró los dispositivos referenciados para abordar una incidencia que impide la detección de un problema relacionado con ensayos ICT: sodio (Na+), potasio (K+) y cloruro (Cl-), esta situación podría resultar en la obtención de resultados incorrectos sobre el análisis de las muestras y conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 124-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Creatine Kinase (IFCC). Descripción del caso Las pruebas basadas con el principio de reacción NAD (H) y / o NADP (H) pueden verse afectadas por la interferencia con medicación con sulfasalazina y sulfapiridina, que puede dar lugar a resultados falsamente disminuidos o falsamente elevados en muestras de pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 125-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Assayed Chemistry Control Premium Plus Level 2. Randox confirmó que el alcance y los valores para ALT (Tampón tris sin P5P 37C), bicabornato y gama GT fueron asignados incorrectamente para los siguientes lotes: 1306UN, 1308UN y 1309UN en el reactivo ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 2. Además se identificó un error en la hoja de valores de los mismos lotes, relacionado con la equivocación en el método listado para la transferrina que cita de manera incorrecta “Roche Cobas E411”, cuando debería ser “inmunoturbidimetría”.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Nombre del producto: Dializador Revaclear. El fabricante ha detectado una fuga interna que ocurre cuando la sangre se filtra a través de un canal abierto, en la cabeza del dializador o cuando hay daños en las fibras que permiten que la sangre pase a la cámara de dializado, por esta razón se solicitó retirar el producto del mercado, dado que dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Dializador de flujos elevados para usarse en hemodiálisis, hemodiadiltracion y hemofiltración. Para tratamiento de insuficiencia aguda o crónica.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Nombre del producto: Instrumentos ortopédicos Mathys. El fabricante ha detectado que durante el impacto del tallo de la cadera hay una mayor tasa de rotura de la punta de los dispositivos referenciados, en algunos casos, no es posible retirar del orificio de impacto del eje permaneciendo in situ, por esta razón se solicitó retirar el producto del mercado, dado que esta situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Instrumentos diseñados para utilizarse durante la implantación de reemplazos articulares con las técnicas quirúrgicas respectivas. Fuente de la alerta Importador.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 098-2019 Equipo biomédico de ventilación Air Liquide. El fabricante ha detectado que después de los dos (2) años de instalación, la batería interna pudo haber perdido su capacidad de carga significativamente. Esto impediría que el algoritmo marque las alarmas automáticas para "baterías bajas" y "baterías descargadas" y podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Indicado para uso en unidad de cuidado intensivo y salas de recuperación postoperatoria.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras TecnologIA Mitraclip System Abbott El fabricante ha detectado que los dispositivos referenciados se abrieron inesperadamente y dejaron de funcionar, como resultado de una fuerza excesiva no intencionada aplicada al clip durante la implantación. Una vez que el clip deja de ser funcional no es posible cerrar y retirar el dispositivo, esta situación ha dado lugar a cirugías o intervenciones adicionales, conllevando a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Sistema de implantación para la reconstrucción de válvulas mitrales insuficientes mediante aproximación tisular. Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Grapas y grapadoras Medtronic El fabricante logró evidenciar dos (2) recargas separadas de color púrpura con un (1) pin de grapado faltante, las marcas de control en el yunque indican que el pin de grapado salió vertical cuando se presionó contra el dispositivo, lo que evitó que se insertara correctamente en el orificiocorrespondiente, por esta razón se solicitó retirar el producto del mercado, dado que esta situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Las grapadoras reutilizables tienen aplicaciones en cirugía abdominal, ginecología, pediátrica y torácica para la resección, corte transversal y creación de anastomosis. Pueden utilizarse para el corte transversal y la resección del páncreas. La recarga de un solo uso tiene aplicaciones en procedimientos quirúrgicos abdominales, ginecológicos, pediátricos y torácicos para la resección, La transacción y la creación de anastomosis. Se pueden usar para la transacción y la resección del páncreas. Fuente de la alerta Importador
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Tubos BD Microtainer. El fabricante ha identificado un daño en los reservorios de los dispositivos referenciados, esto podría disminuir el volumen de llenado del tubo generando muestras insuficientes durante los análisis, con relación inadecuada de sangre/aditivo y resultados potencialmente erróneos. Por esta razón se solicitó el retirar el producto del mercado, dado que esta situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Tubos para recolección, transporte y almacenamiento de muestras de sangre capilar.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 126-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistemas bipedestadores para pacientes Rifton Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que los resortes del cierre de la hebilla de soporte del cuerpo, podrían romperse haciendo que no se enganche correctamente o que se suelte más fácilmente durante una transferencia, lo que puede provocar que el paciente se caiga del dispositivo y genere la presentación de un evento adverso sobre el paciente
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 127-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Ecógrafo Canon Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que algunos kits opcionales fueron enviados con partes vencidas, dicha situación ocasionaría retrasos en los procedimientos y potencialmente la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare. Descripción del caso El fabricante ha detectado la posibilidad que una o más imágenes puedan faltar en las exploraciones, sin que se muestre una advertencia en el visor. Esta situación podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:Mamógrafos General Electric. Descripción del caso El fabricante ha detectado la posibilidad que se genere un deslizamiento del posicionador de biopsia, cuando se gira el estativo durante un procedimiento. Generando que la angulación cambie inesperadamente por un frenado insuficiente, esta situación podría conllevar a la presentación de posibles eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 130-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Analizadores de bioquímica Architect
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 131-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Junio 2019 Asunto: Desfibrilador externo automatizado Schiller. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que el material del electrodo habría quedado atrapado entre un remache y el terminal de anillo del cable del electrodo, generando contacto eléctrico intermitente, esta situación podría conllevar a la presentación de potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 132-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Lámparas de uso hospitalario Maquet. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que el material del electrodo habría quedado atrapado entre un remache y el terminal de anillo del cable del electrodo, generando contacto eléctrico intermitente, esta situación podría conllevar a la presentación de potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 101-2019 Invima alerta Bogotá, 17 Junio 2019 Registro sanitario: INVIMA 2016RD-0000054-R1; INVIMA 2016RD-0000054-R1; INVIMA 2017RD-0004556; INVIMA 2017RD-0004556. En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Anexo Recall ARCHITECT BNP CALIBRATORS, CONTROLS - ALINITY I BNP CALIBRATORS; RDR1905-481.pdf El fabricante informa que los números de lote de los productos Architect BNP Calibrators, Architect BNP Controls, Alinity I BNP Calibrators, Alinity I BNP Controls, indicados en la tabla anexa, han demostrado tener una desviación en la estabilidad de los resultados de pacientes y controles obtenidos con el ensayo a lo largo del tiempo. Por este motivo el fabricante ha decidido de manera preventiva retirar el producto del mercado. Fuente de la alerta Abbott Laboratories De Colombia S.A.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 134-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema lineal de transporte de muestras Beckman Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que las vibraciones y la velocidad del movimiento del brazo de descarga, puedan generar salpicaduras de la muestra. Para solucionar este inconveniente, Beckman Coulter, implementará un cambio en el software del PLC que ralentiza el brazo de descarga y cambia la lógica del manejo del bastidor de muestra, dado que esta situación podría conllevar a retrasos en la obtención de resultados y la posible presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 133-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema láser de diodo Wolf Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado un error de software que puede causar que se presente una potencia mayor a la mostrada en la pantalla de la unidad; es una situación que se presenta en raras ocasiones y solo si el usuario utiliza un atajo para realizar el ajuste de la potencia. Esta situación podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 103-2019 Invima alerta Bogotá, 03 Julio 2019 Registro sanitario: INVIMA 2014 RD – 0002875; INVIMA 2018 RD - 0004937; INVIMA 2014 RD – 0002923; INVIMA 2018 RD - 0000530 - R2; INVIMA 2018 RD – 0004982; INVIMA 2018 RD - 0004978 Fuente de la alerta ANSM "Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante” Url En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Anexo Recall Cassette ORTHO BioVue System ; RDR1906-491.pdf Algunos clientes han informado que los analizadores ORTHO AutoVue® Innova y Ultra Systems, ORTHO VISION® y / o ORTHO VISION® Max no pueden leer códigos de barras en ciertas cintas de casete del sistema ORTHO BioVue® (listado). Ortho Clinical Diagnostics atribuyó este problema a una anomalía aislada en los códigos de barras de los lotes enumerados.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 135-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, Asunto: Architect Ceruloplasmin; Alinity C Ceruloplasmin. Descripción del caso El uso del ensayo Ceruloplasmin, indica que EDTA es un anticoagulante adecuado para los tubos de recolección de muestras. Sin embargo, el fabricante detectó que los tubos de muestras con EDTA no cumplen con las especificaciones de almacenamiento.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 136-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Desfibrilador monitor Philips Descripción del caso El fabricante ha detectado problemas con el módulo de alimentación AC, ocasionando la pérdida simultánea de la alimentación de la pila y de la AC al equipo, provocando la interrupción de la monitorización o el fallo en la administración de una terapia de choque o estimulación, esto podría conllevar a la posible presentación de eventos serios sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 137-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 11 Julio 2019 Asunto: Gamacámaras Philips Descripción del caso El fabricante ha detectado un problema con el control manual de los dispositivos médicos referenciados, que provoca acciones espontáneas no solicitadas o movimiento después de haber dejado de presionar los botones del control. Esta situación conllevar a la presentación de eventoso incidentes sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 138-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de biopsia mamaria Bard Encor Enspire. Descripción del caso El fabricante informa que ha identificado que el producto puede presentar riesgo de fuga, que podría resultar en succión deficiente y obtención inadecuada de la cantidad de muestra de tejido, igualmente la filtración de fluido del dispositivo. Motivos por los cuales se requiere la realización de pruebas posteriores a la calibración del producto y antes de ser usado en pacientes, dado que esta situación podría conllevar a que se presenten retrasos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 139-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistemas de tomografía computarizada y emisión de positrones PET/CT Philips Descripción del caso El fabricante ha detectado que puede haber espacios entre las cubiertas frontal y posterior del gantry de los equipos referenciados, esto puede hacer que las esquinas de las cubiertas no encajen con la forma de las cubiertas del cilindro y pueden sobresalir a lo largo del diámetro del mismo, ocasionando que los accesorios choquen contra las cubiertas o que creen una zona en la que el paciente o los elementos que tenga conectados pudieran engancharse, dicha situación podría conllevar a la presentación de incidentes sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 140-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare Descripción del caso El fabricante ha detectado la posibilidad que una o más imágenes puedan faltar en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor, lo que ocurriría específicamente en el proceso de compresión durante la adquisición de imágenes, esta situación podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 141-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Equipo Spect GE Healthcare Descripción del caso El fabricante ha detectado que algunos de los equipos podrían estar funcionando sin la última actualización de software y esto genera la desactivación de una función automática para la descarga del paciente, obligando a que el operador del equipo asista al paciente mientras se baja de la mesa. Dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos serios sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 104-2019 Invima alerta Bogotá, 11 Julio 2019 Registro sanitario: 2016DM- 0014374; 2016DM- 0014374; 2017DM-0016298; 2017DM0016285; 2017DM-0016285 Fuente de la alerta Invima En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Relacion de Dispositivos involucrados.pdf El Invima informa que logró evidencia a través de visita de IVC, que el producto referenciado fue comercializado e implantado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual es considerado como un producto fraudulento y su comercialización en el país es ilegal.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 106-2019 Prótesis total de rodilla Kheops Transysteme. El fabricante ha detectado que la prótesis total de rodilla KHEOPS, no posee los instrumentos adecuados para la implantación. Esta situación presenta un riesgo de uso no aceptable y podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes, por este motivo se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido La artroplastia de rodilla total está indicada en las condiciones siguientes: una articulación muy dolorosa y/o incapacitada causada por osteoartritis, artritis traumática, artritis reumática, reconstrucción de articulación, fijación interna, artrodesis, hemiartroplastia, artroplastia de reemplazo de superficie o reemplazo de rodilla total. Fuente: Importador
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 142-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad,Asunto: ANTI-CCP (anticuerpo antipéptido cíclico citrulinado) Descripción del caso El fabricante informa reportes de problemas con el desempeño de ciertos lotes de ensayo Elecsys AntiCCP al usar muestras de plasma. Vale la pena aclarar que las muestras en suero no se ven afectadas. Enlace Relacionado Anexo Informe de Seguridad ANTI-CCP; RDI1907-519.pdf
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 107-2019 El producto SD Bioline HBsAg Referencia 01FK10, con lote 01ADD009B, presenta un error en el registro sanitario con el que fue acondicionado de manera local, el RS correcto es el INVIMA 2013RD0002498 y se aplicó el RS INVIMA 2013RD-0002590 que corresponde a otro producto; el equipo de calidad realizó trazabilidad del reactivo, confirmando que Alere Colombia estuvo enviando este lote especifico con un etiquetado incorrecto al mercado por un error involuntario en el momento del acondicionamiento. Indicaciones y uso establecido Análisis Inmunocromatografico In Vitro de un solo paso diseñado para la determinación cualitativa de HbsAg en suero, sangre entera o plasma
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 143-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de PACS GE Healthcare Descripción del caso El fabricante ha detectado que al cambiar entre las diferentes instancias del sistema en la barra de tareas de Windows, se puede presentar una pérdida de sincronización con otras estaciones de trabajo (SenoIris o IDI Mammo), ocasionando que las imágenes del paciente exhibidas en los monitores de alta resolución para mamografías puedan no corresponder con las imágenes del paciente seleccionado. Esta situación podría dar lugar a un diagnóstico incorrecto y a la posible a la presentación de eventos o incidentes sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 144-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Equipo PET CT GE Healthcare Descripción del caso El fabricante ha detectado un problema en los equipos referenciados, que puede permitir que la mesa del paciente se detenga mientras la exposición a rayos X continúa hasta el final del tiempo de examen preestablecido, dicha situación podría generar una sobreexposición y posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías I El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips Descripción del caso El fabricante ha detectado que bajo determinadas condiciones, al realizar un procedimiento utilizando el modo de control de cine, el software de control automático de exposición puede configurar los factores de la técnica de forma que las emisiones de radiación resulten demasiado bajas para obtener imágenes de diagnóstico útiles. Esta situación podría generar errores en el diagnóstico por una imagen de baja calidad y conllevar a la posible presentación de eventos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 146-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de segurida, Asunto: Sistemas de tomografía computarizada CT Philips. Descripción del caso El fabricante ha detectado que el etiquetado de la fase de la imagen en modo step & shoot es incorrecto, generando que estas puedan ser interpretadas de forma errónea y dando lugar a la posibilidad de causar lesiones graves por un tratamiento no indicado. Esta situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Sistema para cirugía oftálmica Oertli. El fabricante ha detectado que debido a un error de fabricación, la punta instrumental referenciada puede fracturarse durante su uso, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Sistema utilizado en procedimientos quirúrgicos de los segmentos anterior y posterior del ojo y procedimientos vitreoretinales. Desarrolla todas las funciones esenciales incluyendo irrigación y aspiración, ultrasonido faco, diatermia bipolar para hemostásis y coaptación de la conjuntiva, capsulotomia diatérmica, corte diatérmico de tejidos, conducción de instrumentos para vitrectomia, inyección y extracción de sustancias viscoelásticas, fotocoagulación retiniana con endolaser, mantenimiento de la presión intraocular por aire e infusión activa, intercambio de aire/fluidos y procedimientos vitreoretinales. Fuente de la alerta Importador
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 112-2019 Guantes para examen de látex Kramer Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en su programa DeMuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de ausencia de orificios del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad implica un nivel de riesgo que podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios, por este motivo se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Aplicaciones de propósito general en examinación y manejo de pacientes en consulta externa consulta interna hospitalización, laboratorio homecare entre otros procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Diseñados como barrera para el manejo de sustancias y fluidos
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 113-2019 Invima alerta. Implantes mamarios texturizados y expansores Allergan En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Referencias afectadas ALLERGAN.pdf El fabricante ha decidido retirar de manera voluntaria todos los implantes mamarios texturizados y Expansores de tejido- tipo BIOCELL. Esta decisión se acoge como medida de precaución después de la notificación de información de seguridad global emitida por la agencia sanitaria de Estados Unidos (FDA), relacionada con el posible riesgo de presentación del linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL). Sin embargo, se aclara a las pacientes que en caso de no presentar síntomas, no se recomienda la explantación de los implantes mamarios. Fuente de la alerta Agencia sanitaria de Estados Unidos (FDA) y Fabricante l-textured-brea
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 147-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad. Asunto: Sistema de rayos X arcos móviles en "C" General Electric. Descripción del caso El fabricante ha detectado que una placa del sistema dentro del brazo en “C” puede fallar, de presentarse dicha situación se perdería la funcionalidad de imágenes, podría conllevar a la demora en el tratamiento y la posible presentación de incidentes sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 148-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 06 Agosto 2019 Asunto: Sistema de Neuroestimulación Implantada Aura 6000 THN Sleep Therapy. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que las especificaciones del fusible (F2) estaban fuera de la condición de uso operacional de los sistemas de carga, ocasionando que el control remoto y el cargador no puedan alimentar el generador implantado, situación que podría conllevar a retrasos en la terapia y la presentación de incidentes adversos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 149-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 06 Agosto 2019 Asunto: Acelerador lineal Elekta. Descripción del caso El fabricante informa que ha identificado que es posible que iGUIDE solicite erróneamente escaneo de verificación aunque HexaPOD haya alcanzado el objetivo de posición (dentro de la precisión de posicionamiento especificada). Esta situación se produce si HexaPOD no puede alcanzar el punto deseado y requiere ayuda de Precise Treatment Table, situación que podría conllevar a que se presente una posible exposición innecesaria a radiación y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 150-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 12 Agosto 2019 Asunto: Clinical Chemistry Calibration Serum Level 3; Bovine Chemistry Assayed; Assayed Chemistry Control Premium Plus Level 2. Descripción del caso Randox ha realineado los objetivos de calibración de la serie RX Analyzer en un 10% para AST y en un 9% para ALT en línea con la media de todos los instrumentos de esta serie, desde el lote de calibradores 961UE en adelante
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 151-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 12 Agosto 2019 Asunto: VANC3 (VANCOMICINA). Descripción del caso Roche ha recibido un número de incidencias sobre resultados incorrectamente bajos de vancomicina en muestras de pacientes analizadas con el ensayo ONLINE TDM Vancomycin Gen3, en las plataformas cobas c (VANC3).
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 152-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 12 Agosto 2019 Asunto: Multigent Lithium; Alinity C Lithium. Descripción del caso Se presenta un arrastre entre el reactivo de litio de MULTIGENT y el reactivo de LDH de ARCHITECT en sistemas que no se mantienen adecuadamente, debido a la presencia de lactato de litio en el reactivo de LDH. Como resultado, podría generar resultados falsamente elevados de pacientes con litio
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 153-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 12 Agosto 2019 Asunto: Immulite 1000 progesterona sample diluent Descripción del caso Siemens Healthcare Diagnostics INC como resultado de una investigación realizada debido a quejas de clientes que sugerían la posible presencia de un interferente con el ensayo, identificó la posibilidad que los resultados de progesterona sean discordantes en un subconjunto de muestras de pacientes, situación que aún se encuentra en estudio.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 154-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 12 Agosto 2019 Asunto: SERALITE ® FLC SERUM. Descripción del caso Los números de lote mencionados de los kits de Seralite @ - FLC Serum, han mostrado una ligera desviación positiva con el tiempo.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 116-2019 Alinity Ci - Series Processing Module El fabricante ha detectado la posibilidad que el equipo referenciado reutilice el recipiente de reacción luego de que el sistema se detenga, y si este continúa en la secuencia de “procesamiento-detención-inactivo” para ser reactivado por el usuario, es posible generar un error por la ejecución del software. Situación que podría conllevar a la presentación de potenciales errores en los resultados de análisis e incidentes sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Es un sistema de inmunoanálisis totalmente automatizado que permite el acceso aleatorio y continuo, así como el procesamiento prioritario y análisis automático utilizando la tecnología de inmunoanálisis quimioluminiscente de micro partículas. La tecnología CMIA se utiliza para determinar la presencia de antígenos, anticuerpos y analitos en muestras. El diseño escalable de la ALINITY I permite que uno o más módulos de procesamiento de muestras, en múltiples configuraciones, con un módulo de control del sistema se unan físicamente para formar una única estación de trabajo.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 117-2019 Implantes de hombro misceláneos Biomet-1 El fabricante informa que detecto falta de una validación de esterilización adecuada sobre los dispositivos médicos referenciados, situación que podría conllevar a eventos adversos serios sobre los pacientes, motivo por el cual se ordenó el retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Indicados en casos de enfermedad degenerativa no inflamatoria de las articulaciones como osteoartritis y necrosis avascular. Artritis reumatoidea. Corrección de deformidad funcional. Fracturas del humero proximal. Problemas de control clínico difíciles de administrar que incluye artropatía de puño.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 118-2019 XPERT HCV VIRAL LOAD. Cepheid ha recibido quejas de clientes que indican un aumento de los errores de comprobación de la sonda (alto) «5007» en los lotes 1000151328, 1000151455, 1000151573 del ensayo Xpert® HCV Viral Load. Indicaciones y uso establecido Cuantificación rápida del ARN del virus de la hepatitis C (HCV) en suero o plasma humanos (con EDTA) procedentes de personas infectadas con el HCV.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 119-2019 VIDAS FT4 (tiroxina libre) Casa Matriz recibio una serie de quejas de clientes con respecto a los resultados subestimados de FT4 obtenidos en VIDAS FT4 (ref. 30459), que eran inconsistentes con los resultados de TSH o no cumplían con los resultados de FT4 obtenidos usando otras pruebas disponible comercialmente. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 155-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 13 Agosto 2019 Asunto: ALINITY I TOTAL B-HCG REAGENT KIT. Descripción del caso Abbott confirmó que existe una incongruencia entre el volumen mencionado en el apartado de contenido de las instrucciones de uso y el volumen nominal de llenado del frasco del conjugado (7P51H) de Alinity i Total B-hCG, perteneciente al lote número 01178UI00.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 156-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 14 Agosto 2019 Asunto: Sistema para angiografía Artis Siemens. Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que el movimiento de la parte superior de la mesa flotante puede ser bloqueado después de que un sensor de colisión haya sido activado durante el movimiento del sistema, la supervisión de colisión muestra un mensaje al usuario en el monitor, dicha situación puede generar un retraso o una interrupción en la intervención y la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 120-2019 Guantes de examen de látex con talco no estéril Precision Care Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de ausencia de orificios del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad implica un nivel de riesgo que podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios, por este motivo se solicitó el retiro del producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Diseñados para realizar exámenes y pruebas donde se requiere total protección y seguridad para el personal médico y el entorno en contacto.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 121-2019 Guantes para examen liso Allmed. Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de ausencia de orificios del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad implica un nivel de riesgo que podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Guantes de examen de un solo uso
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 122-2019 Guantes de látex para examen con/sin polvo Qualimaxx Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de ausencia de orificios del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad podría generar la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Guantes de látex estériles para cirugía con/sin polvo un guante de cirugía es un dispositivo desechable de látex de caucho natural que puede o no puede llevar en polvo para facilitar la colocación, y es destinado a ser llevado en las manos, por lo general en los entornos quirúrgicos, para proporcionar una barrera contra materiales potencialmente infecciosos y otros contaminantes guantes de látex para examen con/sin polvo un guante de látex para examinar pacientes es un dispositivo desechable de látex de caucho natural que puede o no puede llevar una pequeña cantidad de polvo residual para facilitar la colocación, y es destinado a ser llevado en las manos para fines médicos para proporcionar una barrera contra materiales potencialmente infecciosos y otros contaminantes.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 123-2019 Guantes de látex no estériles VM Vital Medic Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de ausencia de orificios del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad podría generar la presentación de eventos adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido En procedimientos de examen de tipo dental y médico, para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, en la manipulación de materiales médicos contaminados.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 124-2019 Guantes de látex no estériles SH y Skin Guard. Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para el ensayo de ausencia de orificios del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad implica un nivel de riesgo que podría generar la presentación de eventos adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Úsese como barrera de protección para evitar el intercambio microbiológico entre el personal de salud y el paciente, así como el contacto directo con sangre y líquidos corporales y desechos.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 125-2019 Agujas de seguridad Gripper Plus y Gripper El fabricante ha detectado que debido a un error de fabricación, podrían contener una aguja ocluida o bloqueada, dicha situación conllevaría a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido La familia de agujas GRIPPER está indicada para la administración o extracción de líquidos de puertos implantados. La GRIPPER PLUS Y GRIPPER micro se encuentran diseñadas para ayudar a proteger contra lecciones accidentales por punción con agujas. Este producto se utiliza para la aplicación de diferentes medicamentos entre medicamentos para quimioterapia, antibiótico, analgésicos, anestésicos, medios de contraste y para hidratación o TPN. También se pueden utilizar para extraer muestras de sangre.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 126-2019 Condón de látex lubricado Condonfiables Nubenco Dentro de las acciones realizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su programa Demuestra la Calidad, se evidenciaron resultados no conformes para los ensayos de detección de orificios, volumen de estallido y presión de estallido del dispositivo médico referenciado, esta falla de calidad implica un nivel de riesgo que podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido El condón funciona evitando que el semen penetre la vagina, es desenrollado en el pene mientras esta erecto todo el camino hasta la base del pene mientras se mantiene la punta del condón. La punta del condón tiene un espacio para recolección del semen después de la eyaculación yreduce el riesgo de rotura. Guardar los condones en lugar fresco y seco reduce el riesgo de enfermedades de transmisión sexual.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 127-2019 Sillas de ruedas manuales y eléctricas Vermeiren El fabricante ha detectado que los componentes referenciados podrían estar instalados en las sillas de ruedas modelos “Squod, Forest Kids, Express, Rapido, Forest II”, las cuales podrían verse afectadas por un fallo de fabricación en una pieza interna de la caja electrónica, concretamente un muelle, que no se comporta siempre adecuadamente debido a una desviación en el tratamiento de calor al que se somete en el proceso de fabricación, derivando eventualmente en movimientos indeseados o en sobrecalentamiento. Esta situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado Indicaciones y uso establecido Mejorar la movilidad personal, es un dispositivo que proporciona apoyo para sentarse y movilidad sobre ruedas a una persona que tiene dificultad para caminar o desplazarse. Úsese como medio de asistencia para mejorar la movilidad.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 128-2019 Caimán-pinza selladora y cortadora de vasos Aesculap En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: R1907-788 Nota de aviso de la empresa.pdf El fabricante ha detectado divergencias en el ensayo de esterilidad de los dispositivos referenciados, situación que podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó el retiro de producto del mercado Indicaciones y uso establecido CAIMAN SEAL & CUT es un sistema de sellado de RF bipolar formado por el generador de RF LEKTRAFUSE y los instrumentos CAIMAN. El sistema se puede emplear para capturar, penetrar, sellar y cortar tejido durante procedimientos quirúrgicos abiertos y mínimamente invasivos. CAIMAN SEAL & CUT se puede emplear en vasos y paquetes vasculares con diámetros de hasta 7 mm, así como en tejido blando en la cirugía general y en las especialidades quirúrgicas como ginecología, urología y cirugía bariatrica, colorrectal y torácica.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 129-2019 Sistema de revisión ultrasónico Ultra Drive 3 En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Ultra-Drive Irrigation Tubing Assembly and Hose_Drape Assembly (2019-06-13) - Recalls and safety alerts.pdf El fabricante informa que pese a la información presentada en la etiqueta, no hay datos suficientes que respalden la vida útil del dispositivo por 10 años, esta situación podría estar asociada a una deficiencia en el proceso de diseño y desarrollo del producto, que posibilita la presentación de potenciales eventos adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se ordenó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido El sistema ultra drive es usado para ayudar en la remoción de cemento óseo (PMMA) e implantes no cementados en conjunto con artroplastia de revisión. El ultra drive convierte la energía eléctrica estándar en energía mecánica, por medio de un transductor ultrasónico en la pieza de mano ultra drive. Esta energía es transmitida a través del extremo de una herramienta individualmente templada en ondas acústicas, causando que el extremo de la herramienta vibre a una alta velocidad controlada. Esta acción rompe el cemento óseo y corta el hueso canceroso. Biomet fabrica una variedad de extremos (puntas) de herramientas para ser usadas en estas aplicaciones ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 130-2019 Sistema oxigenador para circulación extracorpórea Maquet En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: R1907-843.pdf El fabricante ha detectado que el uso del dispositivo referenciado junto con el adaptador reductor de 1/4" × 3/16" puede provocar una pérdida de cebado o una pérdida de sangre clínicamente relevantes, antes o durante de la conexión del paciente, situaciones que podrían conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes, motivo por el cual se ordena retirar el producto del mercado Indicaciones y uso establecido Sistema indicado para ser usado durante la derivación cardiopulmonar en intervenciones cardioquirurgicas con circulación extracorpórea en donde el sistema permite oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y ajustar la temperatura sanguínea, que junto con el reservorio recolectar, almacenar y filtrar la sangre.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 131-2019 Catéteres de hemodiálisis de largo plazo Bard. En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: R1907-844.pdf El fabricante ha detectado que el dispositivo referenciado puede contener un tunelizador, cuya punta con lengüeta de plástico es susceptible a romperse. Esta situación podría conllevar a la prolongación de procedimientos médicos y posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes, por este motivo se ordenó retirar el producto del mercado Indicaciones y uso establecido Los catéteres EQUISTREAM Y EQUISTREAM XK para hemodiálisis de larga duración están indicados en el acceso vascular a corto y largo plazo para hemodiálisis, hemoperfusión y aféresis. El acceso se realiza por vía yugular interna, yugular externa, subclavia o femoral. Los catéteres de más de 40 cm de longitud se emplean para la inserción por vía femoral.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 160-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 12 Septiembre 2019 Asunto: Maquina de Anestesia GE Healthcare Descripción del caso El fabricante ha detectado que en algunas ocasiones donde se desarrolle un flujo de trabajo atípico, es posible que se genere una disminución rápida de la concentración del agente anestésico. Situación que podría conllevar a la presentación de eventos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 161-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Sistema de stent de tracto urinario Cook Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado que las instrucciones de uso (IFU) no contienen las advertencias suficientes, en cuanto a las indicaciones adecuadas de utilización relacionadas con la posibilidad de formación de nudos que podrían conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes, como daños en el uréter durante la extracción y la necesidad de realizar una intervención quirúrgica adiciona
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 162-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad, Asunto: Sistema de rayos X Samsung Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado un problema relacionado con el funcionamiento del ganchode seguridad en la columna que da apoyo al brazo, consiste en la posibilidad de daño corporal en caso de que el cableado de la columna se rompa. Situación que podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 163-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Septiembre 2019 Asunto: Monitor / desfibrilador externo automatizado Schiller Descripción del caso El fabricante informa que ha detectado un problema en algunos módulos de desfibrilación, en los que se podría generar la cancelación de la descarga al presionar el botón de choque si hay una caída de voltaje en la fuente de alimentación de la placa de desfibrilación, adicionalmente es posible que el módulo se reinicie y el equipo cancele la descarga extrema. Esta situación conllevaría potencialmente a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 164-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Septiembre 2019 Asunto: Sistema vascular Plug Lifetech Scientific Descripción del caso El fabricante ha detectado riesgos relacionados con fallas de conexión y de doblado en el cable de implantación. Esta situación podría generar retrasos en los procedimientos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 165-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Septiembre 2019 Asunto: Sistema de drenaje pleural PleurEvac Teleflex Descripción del caso El fabricante ha detectado errores en las instrucciones de uso en las mediciones de incremento de la cámara de captación del dispositivo. Esta situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 166-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Septiembre 2019 Asunto: Analizador de ácidos Cobas 6800 Roche Descripción del caso El fabricante ha detectado rastros de líquido en la plataforma del módulo de procesamiento, ocasionado por un cabezal de transferencia con fugas. Esta situación podría conducir a resultados no válidos ya sea en control positivo o negativo, falsos positivos o sobre cuantificados por contaminación cruzada, generando así posibles retrasos en los procesamientos y potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 167-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Septiembre 2019 Asunto: Sistema para angiografía Axiom Artis Siemens Descripción del caso El fabricante ha detectado un problema de tolerancia en la fuente de alimentación del control del generador A100, este podría ocasionar que el tubo de rayos X deje de recibir la tensión necesaria, generando posibles retrasos en los procedimientos y potenciales incidentes adversos sobre los pacientes
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 168-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 17 Septiembre 2019 Asunto: Albumina Gen2 (ALB2) ; Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) Descripción del caso Roche ha recibido algunas incidencias relacionadas con el lote de reactivo 33962301 Albumin Gen.2 (ALB2) y 36133801 Bilirubin Total Gen. 3 (BILT3) en los módulos cobas c 701/702, alegando bajas recuperaciones del control de ALB2 y BILT3 fuera de los rangos de control aceptables.
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 169-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 18 Septiembre 2019 Asunto: Enzymatic Creatinine Reagent CRE; Triglycerides Reagent TG; Uric Acid Reagent (URIC); Direct Bilirubin Reagent (DBIL); Total Bilirubin Reagent (TBIL) Descripción del caso Roche ha recibido algunas incidencias relacionadas con el lote de reactivo 33962301 Albumin Gen.2 (ALB2) y 36133801 Bilirubin Total Gen. 3 (BILT3) en los módulos cobas c 701/702, alegando bajas recuperaciones del control de ALB2 y BILT3 fuera de los rangos de control aceptables
Informe de seguridad Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Informe de Seguridad No. 169-2019 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Bogotá, 18 Septiembre 2019 Asunto: Enzymatic Creatinine Reagent CRE; Triglycerides Reagent TG; Uric Acid Reagent (URIC); Direct Bilirubin Reagent (DBIL); Total Bilirubin Reagent (TBIL) Descripción del caso Beckman Coulter ha identificado que la N-acetil p benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofén(paracetamol), puede causar interferencia negativa para los ensayos mencionados en casos donde se presente sobredosis de acetaminofén o si se encuentra en grandes cantidades en suero
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 136-2019 CRP FS (proteína C reactiva) El fabricante informa sobre problemas relacionados con el reactivo R2 del kit de PCR de los lotes 24753 Y 25005 por contaminación microbiana. Donde es posible obtener mediciones de control y de muestras con resultados erróneos, con un rango de concentración por debajo de 20mg/L de PCR. Indicaciones y uso establecido Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 139-2019 Desfibrilador AED ZOLL En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: A1908-858.pdf El fabricante ha detectado que durante un intento de desfibrilación el dispositivo indicaba “fallo en la unidad”, lo que puede resultar de un aislamiento durante la aplicación de la terapia evitando que la energía llegue al paciente, dicha situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes. Indicaciones y uso establecido Desfibrilación automatizada para reanimación cardiopulmonar
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 141-2019 Equipos de potenciales evocados GN Otometrics A/S En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: R1908-852.pdf El fabricante ha detectado que el dispositivo no cumple con los requisitos referentes a seguridad eléctrica y rendimiento básico, lo que genera un riesgo de descargas eléctricas. Esta situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios, por esta razón se solicitó retirar el producto del mercado Indicaciones y uso establecido El equipo está diseñado para evaluar la conducción nerviosa debido a un estímulo auditivo externo.
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 143-2019 Vacutainer Eclipse Signal BD En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: R1908-895.pdf El fabricante ha detectado que el dispositivo referenciado podría contener una aguja sin bisel en el extremo que no se utiliza con el paciente, lo cual podría ocasionar fugas y dificultar su inserción en los tubos de extracción. Esta situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Aguja para toma y recolección de sangre con sistema de seguridad
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 144-2019 Sistema de implantes de rodilla Stryker En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: Recuperación urgente del dispositivo médico - Amarey.pdf El fabricante ha detectado que las piezas mencionadas (triatlón 10 y 15 mm, tamaño 2, izquierda y derecha), sobresalen de la periferia del componente femoral de apareamiento. Esta situación podría generar demoras en el procedimiento quirúrgico, dolor, infecciones y presentación de eventos adversos sobre los pacientes, por este motivo se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido Este sistema permite la reconstrucción total o parcial de la rodilla
ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Alerta No. 145-2019 Desfibrilador externo automático Cardiaid El fabricante ha detectado que puede existir un contacto defectuoso entre el cable terminal del anillo y el remache, provocando que no haya una descarga suficiente para realizar la terapia. Esta situación podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado. Indicaciones y uso establecido CARDIAID es un desfibrilador de acceso público (PAD), es decir un desfibrilador externo automático (AED) que está disponible para el uso público. CARDIAID se puede usar para la reanimación de pacientes mayores de 8 años (25kg) con electrodos estándares y pacientes de 1 a 8 años (