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• Amparo Cayo Alvarado

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POE) REPRESENTANTE LEGAL: Sra. DIRECTOR TÉC.: Q.F.

VERSION I LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES ESTANDAR ORDEN

CODIGO

PROCEDIMIENTO

PAG.

1

POE- BF - 001

ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

07

2

POE- BF- 002

CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF

16

POE- BF- 003

RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

24

POE- BF - 004

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

33

POE - BF - 005

DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

41

6

POE - BF - 006

EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S

53

7

POE - BF - 007

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA

60

8

POE- BF - 008

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS Y CAUSAS

67

9

POE- BF - 009

RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN

VENCIDOS,

74

10

POE- BF - 010

CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK PRODUCTOS FARMVACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS

82

11

POE- BF - 011

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

88

12

POE- BF - 012

SANITIZACION Y FUMIGACION DEL EEFF

95

13

POE- BF - 013

SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL

101

14

POE- BF - 014

CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL

107

15

POE- BF - 015

REGISTRO DEL LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS

112

16

POE- BF - 016

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

123

17

POE- BF - 017

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS

130

18

POE- BF - 018

MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS

137

19

POE- BF - 019

MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS

148

POE- BF - 020

BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

162

ANEXOS

172

3

4

5

20

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BOTICA AQP PHARMA

POE-BAQP N° 019

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS Fecha de Emisión: 25-10-2014

Fecha de Vencimiento: 25-10-2016

Fecha de Revisión: 25-09-2016

Versión: Nº 002

ELABORADO POR NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. AMPARO MARGOT CAYO ALVARADO C.Q.F.P 00932

Q.F. DIRECTOR TÉCNICO DE LA BOTICA AQP PHARMA

25-10-2014

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redacción y mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboración del Procedimiento.

REVISADO POR NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. AMPARO MARGOT CAYO ALVARADO C.Q.F.P 00932

Q.F. DIRECTOR TÉCNICO DE LA BOTICA AQP PHARMA

25-10-2014

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisión del Procedimiento.

A P RO B A D O PO R NOMBRE

CARGO

FECHA

JUDITH PATRICIA ESTEVES GUZMAN DNI Nº 29638431

REP. LEGAL DE LA BOTICA AQP PHARMA

25-10-2014

FIRMA

Es responsabilidad de quien Aprueba el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobación del Procedimiento.

R EG I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S Fecha

Descripción de la Modificación

Elaborado por

Pág. Nº

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualización del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

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PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS ASPECTOS GENERALES: 

El presente POEs debe leerse totalmente antes de su aplicación.



El presente POEs constituye la principal herramienta de trabajo y servirá como guía obligatoria para el desarrollo y consecución las actividades diarias, y ser realizadas de manera efectiva y eficiente.



Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicación debe ser consultada y comunicada al Q.F. Director Técnico de la Botica.



Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POEs, se le deberá comunicar previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POEs, se seguirán las pautas indicadas en el POEs de POEs

1.

OBJETIVO:  Establecer normas básicas para el adecuado mantenimiento de la cadena de frío para los productos farmacéuticos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, manteniendo una temperatura controlada (entre 2ºC y 8ºC), garantizando de esta manera su calidad hasta llegar a manos del paciente ó usuario final.

2.

ALCANCE Aplica a todo producto almacenado y distribuido con temperatura de 2ºC y 8ºC,

3.

REFERENCIAS  Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.  Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacéuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo Nº 002-2012/SA).  Resolución Ministerial Nº 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, “Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por D.S. Nº014-2011-SA”.  Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo Nº 001-2012/SA).  Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.  Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Dispensación. 4.

LUGAR DE APLICACIÓN Se aplica en el área de almacenamiento, específicamente en el refrigerador.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 5.

FRECUENCIA DE APLICACION Cada vez que ingresen los productos farmacéuticos que requieren condiciones especiales de almacenamiento temperatura controlada (entre 2ºC y 8ºC).

6.

DEFINICIONES 

Refrigerador.- Equipo eléctrico destinado a mantener a baja temperatura los productos contenidos en el.



Cadena de Frío.- Se denomina cadena de frío o red de frío, al sistema de conservación estable y controlada (temperatura idónea): almacenamiento, manejo, transporte y distribución de productos refrigerados, que permita conservar su eficacia desde su salida del laboratorio fabricante hasta llegar a manos del usuario, con el fin de garantizar que sean conservadas a la temperatura adecuada y evitar su deterioro.



Cajas Térmicas.- Son cajas de tecnopor con tapa hermética y capacidad para acomodar las unidades refrigerantes frías alrededor de los medicamentos. Se utilizan cuando se necesita almacenar y/o transportar medicamentos, por limpieza del refrigerador o por cortes de fluido eléctrico prolongado.



Unidad Refrigerante.- Elemento atóxico que acompaña a los productos refrigerados sin interaccionar en la caja térmica, destinado al mantenimiento de las condiciones de temperatura preestablecida. Mantiene la refrigeración por un tiempo no mayor a 12 horas.



Termómetro Digital.- Es un elemento de la cadena de frío que tiene por finalidad el monitoreo y control de las temperaturas que se producen en una unidad térmica (caja térmica o refrigerador)

7.

RESPONSABILIDAD 

El Director Técnico de la Botica es el responsable de supervisar en lo que corresponda para el cumplimiento del presente procedimiento.



El representante legal y el personal técnico en farmacia encargado son los responsables de ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

8.

CONDICIONES ESPECÍFICAS 8.1. REFRIGERADOR

a) En su exterior: 

Instalarlo en ambiente fresco y ventilado, en lugar alejado de toda fuente de calor y a la sombra.

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 

Estar separado 15 cm a 20 cm de la pared, para permitir la circulación de aire evitar recalentamiento del motor



Estar nivelado



Estar conectado a la red eléctrica, conexión independiente.



El enchufe debe ser exclusivo, cartel “NO DESENCHUFAR”



De fácil acceso al personal de botica.



Listado de productos farmacéuticos



Hoja de vida del refrigerador.



Registro diario de temperatura

b) En su interior 

Termostato Graduado entre 2 ºC y 8 ºC.



Termómetro digital conectado a la bandeja central y cuyo visor estará sobre el refrigerador para realizar fácilmente la lectura.



Unidades refrigerantes en el congelador (para utilizar en caso que se requiera trasladar los productos a una caja térmica por despacho a domicilio, limpieza del refrigerador o por cortes de luz prolongada.



3 botellas con agua (1/2litro).



Bandejas para disponer los medicamentos.



Mantener el cajón de las verduras vacío.



Tener ocupado un 50% de la capacidad.



Dejar circulación de aire entre los productos farmacéuticos.

8.2. UNIDAD REFRIGERANTE: 

Se utilizará de acuerdo al tamaño de la caja térmica, de tal forma que permita que se rodee toda.



No usar unidades refrigerantes con solución eutéctica porque conservan la temperatura bajo 0ºC por tiempo prolongando, manteniendo su estado líquido, lo que conduce a error.



Las unidades refrigerantes a emplearse corresponden a 0.4 Lts.

8.3. TERMÓMETRO DIGITAL 

Colocarlo sobre el refrigerador, en un lugar seguro y libre de caídas.



El bulbo del sensor, debe ubicarse en la bandeja central del refrigerador.



No debe retirarse del lugar a menos que sea necesario.



El visor superior muestra la temperatura interior.



El visor inferior muestra la temperatura exterior.

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 

Siempre debe tener pilas AAA para reposición



Las temperaturas deben ser leídas y registradas todos los días

Gráfico No. 1 Interior del refrigerador:

MEDICAMENTOS

8.4. Condiciones de almacenamiento para la conservación del frío del refrigerador a) Mantener el congelador libre de acumulación de hielo (no más de 5 mm), y preferiblemente

que

no

forme

escarcha.

Para

ello,

se

debe

descongelar

periódicamente, ya que la acumulación de escarcha disminuye la capacidad frigorífica del aparato. b) La refrigeradora debe contar con un termómetro en buen estado que regule la temperatura deseada. La temperatura dentro del refrigerador debe obligatoriamente situarse entre 2 y 8 ºC.

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS c) Disponer en el estante inferior del refrigerador, (caja de verduras) 3 botellas plásticas con agua herméticamente selladas, colocadas verticalmente en la parte inferior del refrigerador, separadas entre si y de las paredes unos 3 cm. (estas ayudan a mantener y estabilizar la temperatura interna del refrigerador cada vez que se abre o bien cuando se corta el suministro de energía eléctrica). d) Colocar en el refrigerador 5 unidades de refrigerantes. Estos servirán para el transporte de los refrigerados o la conservación de éstos ya que ayudan a estabilizar la temperatura interna del refrigerador y mantener una red de frío de seguridad (durante 6-12 horas) en caso de avería o de corte de energía. Las unidades refrigerantes también contribuyen a que la temperatura del. congelador sea más baja y que por lo tanto los nuevos paquetes fríos se congelen con mayor rapidez. e) Para el almacenamiento de los productos se debe considerar como capacidad útil el 50% de la disponibilidad del espacio, para permitir una adecuada circulación de aire frío entre los productos. Los productos deben separarse entre sí y de las paredes del refrigerador aproximadamente 3 cm. No colocar productos que requieran refrigeración en las puertas. f) El refrigerador debe ser para uso exclusivo de vacunas y medicamentos, y en ninguna circunstancia se debe introducir ningún otro tipo de sustancia o alimento. Si se almacenan alimentos o bebidas existe una deficiencia en la cadena de frío ya que el calor de los alimentos y bebidas, así como la apertura reiterada de la puerta para introducir o extraer estos

productos harán aumentar la temperatura interior de la

refrigeradora, lo cual puede deteriorar las vacunas y medicamentos. g) Las puertas de la refrigeradora deben abrirse por el tiempo mínimo para introducir o extraer los productos, de tal forma verificar los burletes de goma de la puerta. h) Debe respetarse el método de almacenamiento de los productos de acuerdo al orden de recepción de éstos, de manera de identificar claramente los productos más antiguos de los más nuevos (cumplir con FIFO). i)

Cuando el refrigerador se detenga, revise los fusibles antes de llamar al técnico. Compruebe si la nevera está bien enchufada. La temperatura se puede regular haciendo girar el botón de control. Enfría más hacia los números más altos o hacia donde dice más frío.

j)

Se debe evitar temperaturas cercanas a los límites +2 ºC y +8 ºC, para disminuir el riesgo de pérdidas

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 9.

DESARROLLO DE PROCEDIMIENTO 9.1. 

Regulación de la temperatura del refrigerador. El termostato debe regularse de manera que la temperatura interna del refrigerador se mantenga entre 2 y 8 ºC



Después de regular el termostato, debe esperar al menos 1 hora para verificar ó modificar la temperatura nuevamente.

9.2. 

Lectura del termómetro digital. Presionando el botón de MAX/MIN y aparece la temperatura máxima en ambos visores.



Presionando nuevamente el botón de MAX/MIN la temperatura mínima en ambos visores.



Presionando una vez más el botón de MAX/MIN la temperatura vuelve a su valor actual en ambos valores.



Para borrar la temperatura máxima, presione los botones MAX/MIN (en el visor indica MAX) y presione durante 3 segundos para borrar la cifra.



Para borrar la temperatura mínima, presionen nuevamente los botones MAX/MIN (en el visor indica MIN) y presione durante 3 segundos para borrar a cifras.



Presionando nuevamente el botón de MAX/MIN para volver a la temperatura actual.



Una vez leídas las temperaturas deben ser registradas en las

planillas

correspondientes y verificar que el termómetro quede en condiciones para una próxima lectura. 9.3. 

Registro del control de temperatura. Durante el transcurso del día, en dos oportunidades (mañana en el intervalo de 9:00AM a 9:15AM y en la tarde intervalo de 4:00PM a 4:15PM) un personal asignado de la botica realizará las mediciones de temperatura.



El formato de control de temperatura deberá mantenerse actualizado y colocado en un lugar visible para que el químico farmacéutico compruebe su estado y controle su temperatura diariamente.



Al término de cada mes se recomienda un análisis de las temperaturas registradas. Un sistema de refrigeración en buenas condiciones y con un buen control de su funcionamiento, debe mantener las temperaturas dentro del rango óptimo todos los días del mes.

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 

Si luego del análisis anterior se verifica que el refrigerador no mantiene las condiciones requeridas, debe reportarse al Supervisor del local a fin de coordinar su reparación o reposición definitiva de acuerdo al procedimiento.

9.4.

Descongelamiento del refrigerador Cuando el grosor del hielo en el congelador sobrepasa los 1.5 cm será necesario descongelar el refrigerador, de no hacerlo, este funcionará deficientemente no permitiendo las condiciones requeridas para el almacenamiento de medicamentos refrigerados. Para el descongelamiento se procederá de acuerdo a lo siguiente:



Poner las unidades refrigerantes que estaban en el congelador dentro de una caja térmica y compruebe que la temperatura esté entre 2 y 8 ºC.



Traslade los productos del refrigerador a la caja térmica.



Desconecte el refrigerador de la fuente de energía eléctrica.



Mantener la puerta del aparato abierto, por el tiempo necesario para que se descongele



El descongelamiento debe realizarse en forma natural, no acelerarlo utilizando instrumentos punzantes ya que estos pueden perforar el gabinete.



Limpiar el interior del refrigerador con un paño suave, no abrasivo y detergente suave.



Retire todo el exceso de agua, secándolas paredes y repisas con otro paño.



Terminada la limpieza, cierre la puerta y ponga en funcionamiento el refrigerador.



Espere el tiempo necesario para que la temperatura del refrigerador se estabilice



Compruebe que la temperatura sea la correcta (entre 2 y 8 ºC)



Traslade los productos desde la caja térmica al refrigerador.

9.5. 

Limpieza del refrigerador Esta debe realizarse mensualmente. En el caso de los refrigeradores que producen escarcha, la limpieza deberá efectuarse cuando el congelador tenga una capa de hielo de 1cm. De espesor.



Para efectuar la limpieza del refrigerador se requiere de: una esponja, jabón (no detergente en polvo), paños y/o toallas de papel.

Además previo al proceso

deberá preparar o cajas térmicas que mantendrán los medicamentos a una temperatura entre 2 y 8 ºC. 

Una vez hecho esto se procede a retirar los productos del refrigerador y a depositarlos cuidadosamente en la caja térmica.

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 

Retire las botellas de agua presentes en la parte baja del refrigerador y los refrigerantes del congelador.



Desconecte la fuente eléctrica del refrigerador. Si este no produce escarcha, inicie la limpieza interna inmediatamente. De lo contrario espere hasta que el hielo se derrita (No utilice herramientas punzo cortantes para retirar el hielo).



Primero limpie la superficie interna del refrigerador empleando una esponja con jabón luego limpie dos veces más con un paño húmedo hasta remover todo el jabón. Finalmente seque la superficie con un paño limpio o una toalla de papel.



Posteriormente siga el mismo procedimiento anterior con la parte externa del refrigerador. No olvide que el motor compresor y el condensador o rejilla irradiadora de calor deben limpiarse cada dos meses, para ello utilice un cepillo suave o una aspiradora con el fin de remover el polvo acumulado sobre su superficie. La acumulación de tierra y polvo en el condensador de sistema frigorífico disminuye su eficiencia.



Conecte el refrigerador y coloque los refrigerantes y las botellas con agua en su interior nuevamente.



Coloque los medicamentos o biológicos (vacunas) en el refrigerador una vez que este garantice una temperatura óptima en su interior.



Además de descongelar el refrigerador periódicamente, debe revisarse su interior a diario para mantener el orden y limpieza en este.ar el origen del corte

9.6.

Plan de emergencia ante un corte de suministro de energía eléctrica

Este plan deberá ser de conocimiento del D.T. Químico Farmacéutico asimismo de todo el personal que labora en la BOTICA AQP PHARMA, serán los responsables de que el procedimiento se efectúe cuando sea necesario, por lo cual deberán verificar que ante un corte de energía se realice lo siguiente: 

Investigar el origen del corte



Investigar la duración del corte.



Si el local cuenta con generador eléctrico de emergencia verificar la conexión a este y su funcionamiento.



Si el local no cuenta con generador eléctrico de emergencia y el corte dura menos de 1 hora, deberá sellar el refrigerador para evitar que sea abierto y pierda su temperatura. Si un cliente solicita un refrigerado debe explicársele que debido al corte de energía eléctrica no puede abrirse el refrigerador para proteger los productos en su interior.

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS 

Si el local no cuenta sistema eléctrico de emergencia y el corte durara más de 3 horas, deberá trasladarse los productos a la caja térmica.



Si las unidades refrigerantes comienzan a descongelarse, se deberá trasladar los productos al local más cercano con una guía de remisión.

9.7. 

Armado de la Caja térmica Colocar las unidades refrigerantes (envueltas individualmente en bolsas plásticas) en la caja térmica de tal forma que rodee su interior (una de cada lado de la caja)



Colocar al lado de las unidades refrigerantes planchas de tecnopor o cartón.



Envolver el medicamento en bolsas plásticas.



Ubicar el medicamento en la parte central de la caja.



Controlar la temperatura colocando el termómetro sobre o al lado del medicamento.



Colocar una plancha de tecnopor o cartón sobre los medicamentos.



Cerrar la caja



Esperar una hora para verificar la temperatura



Abrir la caja y retirar la plancha de tecnopor o cartón



Leer la temperatura



Si se encuentra entre 2 - 8 ºC retirar el termómetro.



Repetir pasos anteriores

9.8.

Ruptura de la cadena de frío

En caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido debido a corte de fluido eléctrico o desperfectos del refrigerador, el D.T. Químico Farmacéutico deberá:  Separar los productos afectados dentro de una bolsa (sin que estos pierdan su condición de refrigerados) debiendo

señalizarlos con un rótulo que indique

CUARENTENA – prohibida su venta  Hacer una análisis de la desviación de la temperatura de la siguiente manera:  Inventariar los medicamentos afectados  Calcular el número de horas durante las cuales los medicamentos han permanecido fuera del rango establecido y determinar a la temperatura a la que han estado expuestos. El refrigerador con la puerta cerrada mantiene la cadena de frío durante 3 horas pasado ese lapso de tiempo se registran temperaturas superiores a 9 ºC  Informar lo acontecido al Q.F. Director Técnico de la Botica.

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PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)

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MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS  Liberar los productos de cuarentena o enviarlos al área de Productos Rechazados – Baja y/o devoluciones 9.9. 

Listado de productos refrigerados Sera actualizado por el Director Técnico de la Botica.

10. ANEXO: 

Se incluye Formato de Control de Temperatura.

11. DIRIGIDO A: A todo el personal del establecimiento farmacéutico. 12. DISTRIBUCIÓN:

13.



Representante legal De La Botica



Director Técnico de la Botica



Personal Técnico en Farmacia MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO: Cuando

cambie

la

normatividad

vigente

que

regula

a

los

establecimientos

farmacéuticos y sea de aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

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POE-BF N° 006

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EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S F/Emisión: 13-03-2013

Vigencia Hasta: 13-03-2015

Próxima. Rev: 13-02-2015

Versión: Nº 001

ELABORADO POR NOMBRE

CARGO

FECHA

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redacción y mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboración del Procedimiento.

REVISADO POR NOMBRE

CARGO

FECHA

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisión del Procedimiento.

A P RO B A D O PO R NOMBRE

CARGO

FECHA

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobación del Procedimiento.

R EG I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S Fecha

Descripción de la Modificación

Elaborado por

Pág. Nº

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualización del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

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PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)

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EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S ASPECTOS GENERALES: 

El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicación.



El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servirá como guía obligatoria para el desarrollo y consecución las actividades diarias, y ser realizadas de manera efectiva y eficiente.



Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicación debe ser consultada y comunicada al Q.F. Director Técnico de la Botica.



Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deberá comunicar previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirán las pautas indicadas en el POE de POE.

1.

OBJETIVOS GENERAL: Establecer un procedimiento para brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del expendio de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y productos sanitarios en condiciones óptimas y cuando sea el caso la atención bajo la presentación de la Receta Médica.

2.

ALCANCE El presente procedimiento alcanza al personal Técnico en Farmacia, que labora en la BOTICA AQP PHARMA.

3.

BASE LEGAL – REFERENCIAS 

Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.



Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios



Ley Nº 28173. Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.



Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. 021-2001-SA



Decreto Supremo Nº 016-2001-SA – Establecen que las Boticas de entidades del Sector Público están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos médicos.



Decreto Supremo N° 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N° 019-2001 que establece disposiciones para el acceso a información sobre precios y DCI.



Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.



Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacéuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo Nº 002-2012/SA).

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POE-BF N° 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTÁNDAR (POE)

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EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S 

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo Nº 001-2012/SA).



Resolución Ministerial Nº 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban “Modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por D.S. Nº014-2011-SA”.



Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.



Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.



Listado

de

Productos

Farmacéuticos

para

venta

sin

Receta

Médica

en

Establecimientos Farmacéuticos. 

Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Aprueban “La Política Nacional de Medicamentos”.

4.

LUGAR DE APLICACIÓN Se aplica en el área de Expendio de la Botica.

5.

FRECUENCIA DE APLICACION Cada vez que se dispensa o expende un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

6.

DEFINICIONES  Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.  Dosificación / Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.  Expendio.- Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.  Incidencia: Actuación dirigida a modificar alguna característica del tratamiento, del paciente que utiliza o de las condiciones de uso, y que tiene como objetivo resolver un Problema Relacionado al Medicamento.

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EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S  Información Personalizada del Medicamento: Es la información que el farmacéutico aporta al paciente sobre su tratamiento, en el proceso de Dispensación, con el objetivo de alcanzar un uso efectivo y seguro del mismo.  Prescriptores.- Según la Ley General de Salud, Ley 26842, “Sólo los médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su profesión”.  Problema

Relacionado

con

el

Medicamento

(PRM).-

Problema

de

salud

experimentado por el paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera efectos no deseados.  Receta.- Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de medicamento o medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en ella especificados, sea dispensada a un paciente o su representante y que contiene directrices para su uso correcto.  Registro Sanitario.- Procedimiento a través del cual la Autoridad Sanitaria competente, previa evaluación, faculta la fabricación, importación o comercialización de un producto farmacéutico o afines. El registro establece también las características intrínsecas del producto, su uso específico, indicaciones y contraindicaciones de su empleo.  Seguimiento Farmacoterapéutico.- Acto profesional en el cual el profesional Químico Farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM). 7.

RESPONSABILIDAD Del Químico Farmacéutico:  El Químico Farmacéutico fomentará y facilitará la formación continua del personal técnico, supervisando su labor en el expendio. Del Técnico en Farmacia:  Realizar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios según las normatividad legales vigente.  Apoyar al Químico Farmacéutico en las tareas administrativas y logísticas de los procesos que se desarrollan en los Establecimientos Farmacéuticos.

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CONDICIONES GENERALES

a)

El Director Técnico de la Botica es el único responsable de la dispensación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con receta médica y/o sin receta médica;

por lo tanto en circunstancias que no lo realice

personalmente debe supervisar al Personal Técnico en Farmacia quién realizará la atención y el expendio de un producto farmacéutico o dispositivo médico.

b) El Director Técnico de la Botica es el único autorizado a dispensar un medicamento alternativo al prescrito.

c)

El expendio de los medicamentos será siempre supervisada por el Director Técnico de la Botica.

d)

Por ningún motivo deben dispensarse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados y vencidos.

9.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO a) Este procedimiento lo realiza el Personal Técnico en Farmacia; y es supervisado por el profesional químico farmacéutico. b) Recepciona al usuario. c) Recepciona y verifica la Receta, o toma el pedido verbal. d) Muy cortésmente realiza la consulta, respecto a la solicitud del usuario y/o paciente. e) Realiza el expendio de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y productos sanitarios; sin embargo, dicho acto no procede en los siguientes supuestos: 

Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que éste no goce de plena capacidad de discernimiento.



Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intención de hacer mal uso de estos productos farmacéuticos, se comunica al Director Técnico de la Botica.

f)

Cuando la solicitud contenga productos farmacéuticos cuya venta está condicionada a la entrega de una Receta o requiera de condiciones especiales para su administración y/o almacenamiento, deriva la atención al Profesional Químico Farmacéutico, quien realizará el Acto de Dispensación; sin embargo y excepcionalmente, podrá expender este tipo de productos farmacéuticos, cuando el usuario solicite su venta portando visiblemente su receta y que además, el personal Técnico esté capacitado y autorizado para tal fin, por el profesional Químico Farmacéutico.

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EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S Toda receta, para ser atendida debe cumplir con los requisitos y formalidades que a continuación se detallan: 

La Receta debe estar vigente.



No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.



Debe contener toda la información mínima requerida: Datos del paciente (nombre, edad, sexo); datos del Prescriptor (nombre, profesión, colegiatura, domicilio, firma); Posología del tratamiento farmacológico (nombre de producto farmacéutico:

medicamentos

en

DCI

y/o

dispositivos

médicos

en

DTI,

concentración, forma farmacéutica, dosis diaria indicada, frecuencia de uso, periodo de tratamiento y vía de administración; lugar y fecha de emisión de la receta. g) Para todos los casos, antes de finalizar el expendio, se debe tener la precaución de entregar al usuario y/o paciente, exactamente, el Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y/o Producto Sanitario solicitado, en óptimas condiciones y bajo la supervisión del Profesional Químico Farmacéutico. h) Verificar la existencia y precio del producto e informar al paciente y/o usuario. i)

Si el usuario está conforme pasar a boletear.

j)

Recepcionar la boleta de venta cancelada o el tickets, y verificar que posea sello y firma como señal de la conformidad de cancelado.

k) Seleccionar los productos boleteados, siguiendo el sistema FIFO y FEFO, verificando los datos del mismo: Nombre, Lote, Fecha de Vencimiento, Forma farmacéutica, Presentación, Concentración. l)

Entregar el o los productos al paciente o usuario (contabilizando el producto en su presencia).

m) Si el expendio es en forma fragmentada, los coloca en un envase etiquetándolo con la siguiente información: Nombre y dirección de la Botica, Nombre y Concentración del Producto, Vía de administración, Fecha de vencimiento y Número de lote. n) Cuando se expende en forma fragmentada, los productos farmacéuticos envasados en blister o folios, se conserva hasta el final del expendio la sección en la que se encuentran consignadas la fecha de vencimiento y el lote. 10. ANEXO: No aplica

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EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S 11. DIRIGIDO A: A todo el personal del establecimiento farmacéutico.  Representante legal De La Botica  Director Técnico de la Botica  Personal Técnico en Farmacia

12. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO: Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

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ANEXO

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