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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS LABORATORIOS PROFARM S.A DE C.V

QFI. Jocelyn Mercado Tinoco Gerente de Almacén Elaboró: 25-OCT-19

I.

QFI. Karen Avendaño Rodríguez Gerente de Aseguramiento de Calidad Revisó: 28-OCT-19

Código: Fecha de activación: 29.OCT.2019 Próxima revisión: 29.OCT.2022 Sustituye a: 001 Edición: 002 Página: 1 de 7

QFI. Edson Antonio González Sánchez Responsable Sanitario Autorizó: 28-OCT-19

OBJETIVO

Establecer los pasos a seguir para pesar insumos en balanza analítica. II.

ALCANCE

El presente procedimiento aplica al personal del almacén de LABORATORIOS PROFARM S.A DE CV que realice el surtido de materias primas. III.

RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de: 

Personal del almacén (técnico o auxiliar) o

Seguir el presente protocolo cuando proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o excipientes)





o

Efectuar las pesadas de acuerdo a la orden de surtido.

o

Trasladar las materias primas del almacén al cuarto de balanzas.

o

Trasladar los materiales pesados al área de producción.

Personal del Departamento de Control de Calidad o

Verificar que los pesos registrados.

o

Verificar que los pesos y materiales correspondan con lo solicitado en la orden de surtido.

Responsable Sanitario o

Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.

o

Autorizar el Certificado de Calificación de Instalación.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS

o

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Proporcionar el acceso, facilidades logísticas y administrativas al área para realizar los trabajos descritos en este protocolo.

IV.

DEFINICIONES

SENSIBILIDAD: Señal de entrada más pequeña que resulta en una señal de salida detectable. Es la capacidad de respuesta del sistema de medición a los cambios en la característica medida EXACTITUD: Concordancia obtenido entre el valor experimental y el valor de referencia PRECISIÓN: Grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de una mezcla homogénea

V.

CONDICIONES

a. Evitar fluctuaciones bruscas de temperatura. b. Evitar la exposición directa al sol. c. Evitar las corrientes de aire. d. Situar la balanza en una base fija y firme. e. Comprobar la nivelación de la balanza; si tiene burbujas de aire, ésta debe estar en el centro del círculo del nivel. Si no lo está, se centrará girando las patas de ajuste. f.

Conectar la balanza a la red y dejar 30 minutos de calentamiento previo

g. Encender la balanza y consultar el manual de instrucciones ya que, dependiendo del modelo, la balanza debe incluir auto chequeo electrónico que termina con la indicación cero. LIMPIEZA

h. Balanza. i.

Retirar de la balanza todos los restos de producto con ayuda de un pincel o de un papel que no libere fibras. Pasar por el plato de pesadas una franela humedecida en alcohol.

j.

Utensilios de pesada.

k. Lavar todos los utensilios de pesada con agua abundante y detergente apropiado, aclarando con abundante agua.

VI.

METODOLOGÍA

1. Localizar en el almacén todas las materias primas de acuerdo con la orden de surtido (PNOA-003). Comprobar la vigencia de las mismas.

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2. Trasladar todas las materias primas al cuarto de balanzas y situarlas todas al mismo lado de la balanza. 3. Verificar la correcta limpieza de la balanza. 4. Realizar la puesta a cero de la balanza. 5. Registrar en la orden de surtido el lote del producto a pesar. 6. Colocar en el plato de la balanza el recipiente de pesada adecuado que permita identificar la materia prima y garantizar la integridad de la pesada. Tarar. 7. Abrir el envase correspondiente de la materia prima a pesar. 8. Pesar la cantidad de materia prima indicada en la orden de surtido, y anotar registrar en él la cantidad pesada. Así mismo el registro del peso real se debe realizar en la bitácora que corresponda a la balanza empleada. 9. Cerrar el envase del producto (en la zona de pesadas no debe haber más de un envase abierto) y situarlo al otro lado de la balanza (de esta forma se diferencian las materias primas pendientes de pesar de las ya pesadas). 10. La materia prima pesada debe estar siempre identificada. 11. Anotar en la orden de surtido fecha y firma de la persona que ha realizado la pesada. 12. Personal del Departamento de Control de Calidad debe verificar las pesadas. 13. En caso de vertidos accidentales de productos, limpiar inmediatamente el plato de pesada y/o las diferentes partes de la balanza según el apartado 6.0 del presente procedimiento. 14. Una vez pesadas todas las materias primas (correctamente identificadas) y completada la orden de surtido, trasladarlas a la zona de elaboración correspondiente. 15. Los envases originales de las materias primas se trasladarán al almacén, y se colocarán en su ubicación correspondiente. 16. Finalizada la operación de pesada proceder a la limpieza de la balanza y utensilios de pesada según el apartado 6.0 del presente procedimiento.

VII. 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (2012). (undécima ed., Vol. I). México: Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.



NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas De Fabricación De Medicamentos”



Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 2018. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 6ta. Edición. Secretaria De Salud.

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

Código:

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Ley General de Salud. Diario oficial de la federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF 19-03-2014.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS

VIII.

Código:

ANEXOS

Anexo 1. Sello de copia controlada

LABORATORIOS PROFARM S.A DE C.V

PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN DE MATERIAL DE PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE VIDRIO MATERIAS PRIMAS COPIA CONTOLADA No.: ________________________________________________ AUTORIZÓ: _________________________________________________ (NOMBRE, FIRMA Y FECHA)

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS

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Código:

Anexo 2. Registro de distribución del procedimiento normalizado de operación para pesado de materias primas /02

REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

VERSIÓN 002

NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS LABORATORIOS PROFARM S.A DE C.V

NOMBRE:

FECHA DE ACTIVACIÓN:

CÓDIGO Y EDICIÓN:

NO. COPIA 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

ENTREGADO A: DEPARTAMENTO NOMBRE Y FIRMA

REVISIÓN:

FECHA

JUSTIFICACIÓN

AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA: AUTORIZA:

DEVOLUCIÓN FECHA Y FIRMA

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS

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Código:

Anexo 3. Registro de capacitación del procedimiento normalizado de operación para pesado de materias primas

/02

REGISTRO DE CAPACITACIÓN DEL PROCEDIMIENTO

VERSIÓN 002

NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA PARA PESADO DE MATERIAS PRIMAS LABORATORIOS PROFARM S.A DE C.V

NOMBRE: CÓDIGO Y EDICIÓN:

FECHA ACTIVACIÓN: FECHA ACTUALIZACIÓN:

NOMBRE Y FIRMA DEL CAPACITADOR:

PERSONAL CAPACITADO NOMBRE

FIRMA

DEPARTAMENTO / AREA

FECHA CAPACITACIÓN