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• Brianda Torres

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA PARA FARMACIAS M. en A. Patricia Jiménez Hernández Supervisora de Asuntos Regulatorios Distribuidora Disur S.A de C.V.

FARMACOVIGILANCIA Conjunto de actividades que permiten conocer el comportamiento de los medicamentos durante su comercialización y distribución,

detectando los efectos benéficos como nocivos.

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Se basa en la notificación, registro, evaluación sistemática y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos administrados con o sin receta médica con el objeto de IDENTIFICAR LA INFORMACION DE NUEVAS REACCIONES ADVERSAS Y PREVENIR LOS DAÑOS EN LOS PACIENTES

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¿Por qué realizarla?

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Porque la autoridad sanitaria:  Es responsable de proteger la salud de los mexicanos  Debe estar alerta  Debe conocer los factores de riesgo  Debe entregar información sobre como utilizar los medicamentos en forma segura y efectiva 4

OBJETIVOS DE FARMACOVIGILANCIA Identificar oportunamente problemas potenciales en la seguridad de los medicamentos.

Proporcionar un mecanismo eficaz para identificar posibles RAM durante su comercialización.

Proporcionar información a los profesionales de la salud acerca de las RAM

Colaborar en la Racionalización de la Terapéutica en México.

Contribuir a disminuir las enfermedades iatrogénicas y los gastos de hospitalización.

Proponer medidas de seguridad pública para reducir la frecuencia de estos problemas.

NOM-220-SSA1-2012 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA Objetivo  Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la Farmacovigilancia.  Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación.  En vigor desde el 15 de enero de 2005.

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 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de Farmacovigilancia.  La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM  Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de Farmacovigilancia.

NOM-220-SSA1-2012 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA

 8.6.2 Informar al CE, CI o CNFV, según identidad

corresponda de

las

de

la

personas

asignadas en Farmacovigilancia o cualquier modificación.

 8.6.3 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos avalado por el CE, CI o CNFV, según corresponda el cual garantice que existen los medios para: – 8.6.3.1 Recibir, registrar y codificar cualquier notificación en su ámbito correspondiente. – 8.6.3.2 Detectar la posible duplicidad de las notificaciones.

- 8.6.3.3 Realizar el correcto llenado del formato

de

Aviso

de

sospechas

de

reacciones adversas de medicamentos. - 8.6.3.4 Validar los datos de la notificación verificando todas las fuentes documentales accesibles. - 8.6.3.5 Enviar las notificaciones al CE, CI o

CNFV según corresponda, en los tiempos establecidos en la presente norma.

- 8.6.3.6. Capacitar y fomentar en el área de

Farmacovigilancia

a

todo

el

profesional de la salud y personal que colabora en el hospital con base en los lineamientos establecidos por el CNFV. - 8.6.3.7. Realizar el adecuado manejo de la base de datos. - 8.6.3.8. Identificar los casos graves. - 8.6.3.9. Dar seguimientos de los casos

cuando se requiera.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION  Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible.  Describen de forma específica y clara, las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos.

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FORMATO PARA PNO Logotipo y/o nombre del establecimiento: Clave:

Versión:

Título del PNO

Vigente a partir de : dd-mm-aa

Próxima revisión: dd-mm-aa

Sustitutye a : NUEVO

Fuente: Cap. XI Manual de Procedimientos Normalizados de Operación del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Cuarta edición de la CPFEUM, Pág 107 -118

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REVISÓ: FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

Página:

CONTENIDO Hospital General Ixtlahuaca Clave: 01UFVHGIX

Versión: 01

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM) Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

Sustituye a : NUEVO

Página: 1 DE 2

Contenido 1. Objetivo 2. Alcance 3. Responsabilidades 4. Desarrollo del Proceso 5. Referencias Bibliográficas 6. Anexos Formato 1. Aviso de sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos Formato 2. Control de Cambios Formato 3. Firmas de conocimiento

ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

OBJETIVO Y ALCANCE Hospital General Ixtlahuaca Clave: 01UFVHGIX

Versión: 01

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM) Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido 1.

Objetivo: Aumentar el número de notificaciones de sospechas de RAM a través de la recepción, registro y codificación de las notificaciones de sospecha de RAM

2.

Alcance: Aplica a los integrantes de la Unidad de Farmacovigilancia del hospital General de Ixtlahuaca

3.

Responsabilidades: Responsable de los integrantes de la Unidad de Farmacovigilancia revisar que la notificación cumpla con calidad de información grado 2.

ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

RESPONSABILIDADES Hospital General Ixtlahuaca

Clave: 01UFVHGIX

Versión: 01

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM)

Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido

Responsabilidades: - Personal administrativo recibe, revisa que cumpla con calidad de información grado 2 codificar la sospecha de RAM y registra en la bitácora.

- Del personal operativo analizar que la sospecha de RAM cumpla con calidad de información grado 2, de no cumplir deberá solicitar al notificador los demás datos, buscarlos en el expediente clínico y a la botica o al familiar del paciente. - Del responsable de la unidad de Farmacovigilancia supervisa que la notificación de sospecha de RAM este codificada, registrada en la bitácora y cumpla con calidad de información grado 2 ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

DESARROLLO DEL PROCESO Hospital General Ixtlahuaca Clave: 01UFVHAB

Versión: 01

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM) Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

Sustituye a : NUEVO

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Contenido 4. Desarrollo del Proceso 4.1 Recibir en medio electrónico, medio impreso o de manera verbal la notificación de sospechas de RAM. 4.2 Revisar que cumpla con calidad de información grado 2. 4.3 Si no cumple con la calidad de información grado 2, se solicita al notificador o se busca en expediente clínico. 4.3 Si cumple se registra en la bitácora. 4.5 Codificar la sospecha de RAM con los siguientes datos. CE/EDOM/UFV/HGIXTLA/00001/2013 CE: Centro Estatal EDOM: Estado de México UFV: Unidad de Farmacovigilancia HGIXTLA: Hospital General Ixtlahuaca 00001: Número consecutivo con 5 dígitos 2013: Año corriente ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

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AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM)

Hospital General Ixtlahuaca

Clave: 01UFVHAB

Versión: 01

Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido 5. Referencias Bibliográficas 5.1 Ley General de Salud Artículo 58.- La comunidad podrá participar en los servicios de salud de los sectores público, social y privado a través de las siguientes acciones: V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición final de substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos, y ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM)

Hospital General Ixtlahuaca Clave: 01UFVHAB

Versión: 01

Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido 5.1 Ley General de Salud Artículo 107.- Los establecimientos que presten servicios de salud, los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, así como los establecimientos dedicados al proceso, uso, aplicación o disposición final de los productos o que realicen las actividades a que se refieren los títulos décimo segundo y décimo cuarto de esta ley, llevarán las estadísticas que les señale la Secretaría de Salud y proporcionarán a ésta y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, la información correspondiente, sin perjuicio de las obligaciones de suministrar la información que les señalen otras disposiciones legales. ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

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Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM)

Hospital General Ixtlahuaca

Clave: 01UFVHAB

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Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido

5.1 Ley General de Salud Artículo 419. Se sancionará con multa hasta dos mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los artículos 55, 56, 83, 103, 107, 137, 138, 139, 161, 200 bis, 202, 263, 268 bis 1, 282 bis 1, 346, 350 bis 6, 391 y 392 de esta Ley.

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REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

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Hospital General Ixtlahuaca Clave: 01UFVHAB

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Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM) Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido 5. Referencias Bibliográficas 5.2 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para Establecimientos de dicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Cuarta Edición., México, 2010, Pág 197 -210 . 5.3 Reglamento de Insumos para la Salud Art. 38, 131. 5.4 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. Publicada en el D.O.F el 07 de enero de 2013, vigencia partir del 07 de abril de 2013

ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

ANEXOS Hospital General Ixtlahuaca Clave: 01UFVHAB

Versión: 01

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM) Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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Contenido

6- Anexos 6.1 Formato Oficial para la notificación de sospechas de RAM 6.2 Guía de llenado del formato oficial para la notificación de sospechas de RAM. 6.3 Formato de la hoja de registro de las Notificaciones de sospechas de RAM que ingresan a la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria

ELABORÓ: Personal Operativo FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

REVISÓ: Responsable de la Unidad de FV FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

AUTORIZÓ: Responsable del Establecimiento FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:

Hoja de registro de las Notificaciones de sospechas de RAM que ingresan a la Unidad de Farmacovigilancia

Recepción, registro y codificación de cualquier notificación de sospecha de reacción adversa al medicamento (RAM)

Hospital General Ixtlahuaca

Clave: 01UFVHAB

Versión: 01

Vigente a partir de : 21-OCT-13

Próxima revisión: 21-ABR-13

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7. Diagrama de flujo Recibo sospecha de RAM

DIAGRAMA DE FLUJO

Tiene calidad de información grado 2

SI Registro en bitácora

Codifica sospecha de RAM

NO

Regreso al notificador o busco en expediente clínico

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FORMATO DE CONTROL DE CAMBIOS Cunado sea necesario realizar modificaciones al PNO, independientemente de la fecha de próxima revisión

Logotipo y/o nombre del establecimiento FECHA 1. 2. 3.

Título del PNO

DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

Clave:

JUSTIFCACIÓN

Versión:

REALIZADO POR

Vigente a partir de:

APROBADO POR

FORMATO DE FIRMAS DE CONOCIMIENTO Tener un registro del personal que es informado del PNO a través de su firma, así como la fecha en que es enterado del mismo Logotipo y/o nombre del establecimiento ÁREA

Título del PNO

NOMBRE

Clave:

FIRMA

Versión:

Vigente a partir de:

FECHA

CON EL PNO EL INSUMO SE TRANSFORMA EN RESULTADO

PROCESO

INSUMOS

TRANSFORMACION

PROCEDIMIENTOS

RESULTADO DE VALOR

VENTAJAS DE TENER Y LEER LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS OPERACIÓN (PNO’s) a) Disminuye errores.

improvisación

de

a) Contribuye a precisar las funciones y responsabilidades de los miembros de la UFV. a) Dan un visión global y sistemática del trabajo administrativo de los servicios públicos.

d) Tener documentos de consulta. e) Vincula la realidad con los procesos documentos. f) Emprende acciones de mejora.

¿PARA QUE HA SERVIDO LA INFORMACION DE LAS RAM RECIBIDAS? Para retroalimentar a los profesionales de la salud acerca de :

Señales. Bibliografía de la Población Mexicana. Modificación de ficha técnica. Retiro de medicamento o insumo para la salud. 30

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