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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Academia de Farmacia Procedimiento Normalizado de Operación para la Prueba de Friabilidad o Índice de Abrasión para sólidos compactos.

Código Rev. Hoja 1 de 7

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA PRUEBA DE FRIABILIDAD O ÍNDICE DE ABRASIÓN PARA SÓLIDOS COMPACTOS.

Elaboró: Nombre

CONTROL DE EMISIÓN Revisó:

QFB Jorge Alberto Martínez Castro

QFB Jorge Alberto Martínez Castro

Autorizó: QFI. Ana María Gaytán Hake

Firma Fecha

11

Abril

2016

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Código Rev. Hoja 2 de 7

1. Objetivo 1.1 Establecer un procedimiento lógico, ordenado y correcto para poder realizar de una mejor manera la prueba de friabilidad, que cumpla con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2. Alcance 2.1 Este procedimiento aplica a toda persona autorizada para utilizar el friabilizador, así como también la metodología de la prueba de friabilidad en la Unidad Académica de Ciencias Químico Biológicas y Farmacéuticas de la Universidad Autónoma de Nayarit. 2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por: Estudiantes, docentes y responsables de laboratorio. 3. Políticas de operación, normas y lineamientos 3.1 Es responsabilidad de la academia de Farmacia la revisión del presente procedimiento. 3.2 Es responsabilidad de docentes y responsables de laboratorio, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento. 3.3 Es responsabilidad de los Estudiantes la aplicación y cumplimiento de este procedimiento de manera correcta. 3.4 El Procedimiento Normalizado de Operación en original será resguardado en aquellos laboratorios que dispongan de un friabilizador, o en algún laboratorio de farmacia. 3.5 La vigencia de la documentación es: Documentación Vigencia Procedimientos Normalizados de Operación 3 años 4. Descripción del Procedimiento Secuencia de etapa 1.0 Verificación de condiciones del laboratorio

Actividad

Responsable

1.1 El RL recibe la notificación calendarizada de la realización de la práctica.

RL y PA

2.0 Revisión de equipo de 2.1 Verificación de reactivos, material y equipo que se laboratorio necesitarán para la realización de la práctica.

RL

3.0 Instalar el equipo a utilizar

RL

3.1 Verificar que el equipo este completo, y calibración de equipo para la realización de la práctica. 3.2 Si se cumple con los requerimientos, se emite la Elaboró:

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QFB Jorge Alberto Martínez Castro

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Secuencia de etapa

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Actividad

Responsable

orden de entrada a los alumnos. 4.0 Entrada de alumnos al 4.1 Se verificara que los alumnos entren con bata, laboratorio zapatos, guantes y todo lo necesario para la realización de la práctica.

RL

5.0 Revisión del diagrama 5.1 El alumno deberá contar con el diagrama de flujo de Flujo de la práctica para poder entrar al laboratorio.

PA, AL

6.0 Supervisión de practica

6.1 Se realizará la práctica en orden y con las indicaciones respectivas del RL y PA

RL, PA y AL

7.0 Llevar a cabo la Metodología

7.1 Checar el anexo 7.1 de este PNO para llevar a cabo la prueba de friabilidad de una manera correcta, o, checar el diagrama de flujo en el anexo 7.2.

AL

8.0 Finalizada la Práctica

8.1 Una vez concluida la práctica el alumno se hará responsable de lavar y limpiar el material equipo y área asignada.

RL, PA y AL

5. Documentos de referencia Documentos Manual de Prácticas de Laboratorio de Análisis Farmaceutico. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Edición, 2004. Manual de la Academia de Farmacia.

Código N/A N/A

6. Glosario 6.1 PA: Profesor asignado para la realización de la práctica. 6.2 AL: Alumno. 6.3 RL: Responsable de laboratorio Elaboró: Nombre

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6.4 Friabilidad: Es una forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante la manipulación, el envasado y el transporte. 6.5 Abrasión: Acción mecánica de rozamiento y desgaste que provoca la erosión de un material o tejido. 6.6 Deflector: Dispositivo que sirve para cambiar o desviar la dirección de la corriente de un fluido. 7. Anexos 7.1 Metodología Prueba de Friabilidad. 1.- La prueba consiste en colocar en el interior del tambor una cantidad definida de unidades libres de polvo, las cuales se habrán pesado con exactitud y determinado su peso promedio antes de la prueba. 2.-Una vez cerrada la tapa del tambor, se hará girar este a 25 ± 1 rpm durante 4 min. 3.-Las unidades se deslizaran, rodaran e impactaran entre sí y con las paredes del tambor par la acción de vertido del deflector con cada giro del tambor. 4.-Para unidades con una masa unitaria igual o menor que 650 mg, utilizar 1a cantidad para que el peso total se acerque a 6.5 g; procurar no exceder de 25 unidades. 5.-Cuando e1 peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar una muestra de 10 unidades. 6.-Para esta prueba está permitida la utilización de aparatos con dobles palas, o con más de un tambor, para la evaluación simultánea de varias muestras. 7.- Si el tamaño o la forma de las unidades causa una rotación irregular, ajustar la base del tambor de modo que forme un ángulo de aproximadamente 10° con el eje horizontal para que las unidades no se obstruyan cuando quedan una junto a otra, lo que evitara que no caigan libremente. 8.- En el caso de tabletas higroscópicas, se requiere para la prueba un ambiente de humedad controlada. 7.2 Diagrama de flujo. Colocar en el tambor la muestra libre de polvo.

Si la masa es ≥650mg utilizar solo 10 unidades.

Previamente pesado con exactitud y sacar el peso promedio.

Si la masa es≤650mg pesar unidades equivalentes a 6.5g. CONTROL DE EMISIÓN

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Girar este a 25 ± 1 rpm durante 4 min.

Acción de vertido por deflector. Autorizó: QFI. Ana María Gaytán Hake

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Si la forma o tamaño de la muestra causa rotación irregular.

Ajustar base del tambor a un ángulo de 10°

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Se pueden usar tambores con dobles palas o más de un tambor.

Controlar la humedad para tabletas higroscópicas.

7.3 Interpretación de resultados. La muestra pasa la prueba si después del ciclo de rotaciones las unidades solo presentan perdidas de masa par astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor que 1.0 %. Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba. Si los resultados son difíciles de interpretar a si la pérdida de peso es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y determinar la media de las tres pruebas, en cuyo caso la pérdida total de peso no debe ser mayor que 1.0 %. 7.4 .Cálculos para determinar la friabilidad. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la siguiente formula:

Dónde: Pi = Peso total de las unidades antes de poner en el friabilizador. P, ~ Peso total de las unidades después de la prueba de friabilidad.

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Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden tener especificaciones diferentes en 10 que se refiere a la friabilidad.

7.5 Aparato para la determinación de friabilidad (Friabilizador).

Consiste en un tambor de acrílico trasparente provisto de una tapa desmontable, e1 cual se acopla en su centro al eje mecánico de un motor que controla la rotación del dispositivo. La superficie interna del tambor debe estar pulida para minimizar la estática durante la prueba. EI diámetro interno del tambor es entre 283 a 291 mm, con una profundidad entre 36 a 40 mm y contiene en e1 interior un deflector u lamina curvada del mismo material, con forma de "S", la cual actuará a manera de pala que vierte 'internamente e1 material contenido en el tambor cuando este gire sobre su eje central. Este deflector se extiende desde el centro del tambor hasta la pared exterior con un radio de 75.5 a 85.5 nm. El centro del tambor es un orificio con diámetro entre 24.5 a 25.5 mm, que permitirá introducir el tambor en el eje horizontal del motor del aparato. EI tambor con su Elaboró: Nombre

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tapa, se fijará al eje mecánico mediante un tornillo o dispositivo que no permita la apertura de la tapa ni que se pierda el contenido durante la prueba.

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