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IEC 60601-2-10 ®

Edición 2.02012-06

NORMATIVA INTERNACIONA L NORME INTERNATIONALE

Equipos electromédicos Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares.

CII 60601-2-10:2012

Equipos electromédicos Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares

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ESTA PUBLICACIÓN ESTÁ PROTEGIDA POR DERECHOS DE AUTOR Copyright © 2012 IEC, Ginebra, Suiza

®

Edición 2.02012-06

NORMATIVA INTERNACIONA L NORME INTERNATIONALE

Equipos electromédicos Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares. Equipos electromédicos Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares

COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL

CÓDIGO DE PRECIO CÓDIGO

SCI 11.040.60

PRIX

S

ISBN 978-2-83220-193-0

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IEC 60601-2-10

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ÍNDICE PRÓLOGO3 INTRODUCCIÓN5 201.1

Ámbito de aplicación, objeto y normas conexas6

201.2

Referencias normativas7

201.3

Términos y definiciones8

201.4

Requisitos generales8

201.5

Requisitos generales para el ensayo de los equipos ME9

201.6

Clasificación de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME9

201.7

ME

201.8

Protección contra PELIGROS eléctricos de ME EQUIPOS11

201.9

Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de los EQUIPOS Y SISTEMAS ME11

201.10

Protección contra las radiaciones no deseadas y excesivas PELIGROSAS11

201.11

Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS11

201.12

Exactitud de los controles e instrumentos y protección contra riesgos outputs .................................................................................................................. 11

201.13

SITUACIONES PELIGROSAS

201.14

SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS PROGRAMABLES ( PEMS13

201.15

Construcción de ME EQUIPMENT13

201.16

SISTEMAS ME13

201.17

Compatibilidad electromagnética de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME13

Identificación, marcado y documentación de los equipos9

y condiciones de falla13

202Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos14 Anexos15 Anexo C (informativo) Guía de los requisitos de marcado y etiquetado para los equipos ME y ME SYSTEMS16 Anexo AA (informativo) Orientación particular y justificación17 Índice de términos definidos utilizados en este particularstandard .......................................... 20 Figura 202.101 - Disposición de la prueba15 Tabla 201.101 - Frecuencia de pulso versus corriente aplicadalimits ..................................... 13 Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o sus partes16

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- 2 -60601-2-10 IEC:2012

COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL EQUIPOS ELECTROMÉDICOS Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares

PRÓLOGO 1) La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) es una organización mundial de normalización integrada por todos los comités electrotécnicos nacionales (Comités Nacionales de la CEI). El objetivo de la CEI es promover la cooperación internacional en todas las cuestiones relativas a la normalización en los campos eléctrico y electrónico. Con este fin, y además de otras actividades, la CEI publica Normas Internacionales, Especificaciones Técnicas, Informes Técnicos, Especificaciones Disponibles al Público (PAS) y Guías (en adelante denominadas "Publicaciones de la CEI"). Su preparación se confía a comités técnicos; cualquier Comité Nacional del IEC interesado en el tema tratado puede participar en este trabajo preparatorio. En esta preparación también participan organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales que actúan de enlace con la Comisión Electoral Independiente. El IEC colabora estrechamente con la Organización Internacional de Normalización (ISO) de acuerdo con las condiciones determinadas por el acuerdo entre las dos organizaciones. 2) Las decisiones o acuerdos formales del CEI sobre asuntos técnicos expresan, en la medida de lo posible, un consenso internacional de opinión sobre los temas pertinentes, ya que cada comité técnico tiene representación de todos los Comités Nacionales del CEI interesados. 3) Las publicaciones del IEC tienen la forma de recomendaciones para uso internacional y son aceptadas por los Comités Nacionales del IEC en ese sentido. Aunque se hacen todos los esfuerzos razonables para asegurar que el contenido técnico de las publicaciones de IEC sea exacto, IEC no se hace responsable de la forma en que se utilizan ni de cualquier interpretación errónea por parte de cualquier usuario final. 4) Con el fin de promover la uniformidad internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen a aplicar las Publicaciones de IEC de manera transparente en la mayor medida posible en sus publicaciones nacionales y regionales. Cualquier divergencia entre cualquier publicación IEC y la publicación nacional o regional correspondiente deberá indicarse claramente en esta última. 5) La propia IEC no proporciona ninguna certificación de conformidad. Los organismos de certificación independientes proporcionan servicios de evaluación de la conformidad y, en algunos ámbitos, acceso a las marcas de conformidad de la CEI. IEC no es responsable de ningún servicio realizado por organismos de certificación independientes. 6) Todos los usuarios deben asegurarse de tener la última edición de esta publicación. 7) La IEC o sus directores, empleados, empleados, empleados o agentes, incluidos los expertos individuales y los miembros de sus comités técnicos y Comités Nacionales de la IEC, no serán responsables de ninguna lesión personal, daño a la propiedad u otro tipo de daño de cualquier naturaleza, ya sea directo o indirecto, ni de los costos (incluidos los honorarios legales) ni de los gastos que surjan de la publicación, el uso o la confianza en la misma, de esta Publicación de la IEC o de cualquier otra publicación de la IEC. 8) Se llama la atención sobre las referencias normativas citadas en esta publicación. El uso de las publicaciones de referencia es indispensable para la correcta aplicación de esta publicación. 9) Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta publicación de la CEI puedan ser objeto de derechos de patente. El IEC no será responsable de identificar ninguno o todos los derechos de patente.

La norma internacional IEC 60601-2-10 ha sido preparada por el subcomité 62D de la IEC: Equipos electromédicos del comité técnico 62 de la IEC: Equipamiento eléctrico en la práctica médica. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera, publicada en 1987, y a su enmienda 1 (2001). Esta edición constituye una revisión técnica y se ajusta a la norma IEC 606011:2005+A1:2012. El texto de esta norma en particular se basa en los siguientes documentos: FDIS

Informe sobre la votación

62D/1003/FDIS

62D/1015/RVD

La información completa sobre la votación para la aprobación de esta norma en particular se puede encontrar en el informe sobre la votación indicado en la tabla anterior.

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60601-2-10 IEC:2012- 3 - -

Esta publicación ha sido redactada de acuerdo con las Directivas ISO/IEC, Parte 2. En esta norma se utilizan las siguientes clases de impresión: –

Requisitos y definiciones: tipo romano.

–

Especificaciones de la prueba: tipo cursiva.

–

Material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: en letra más pequeña. El texto normativo de los cuadros también es de menor tamaño.

–

TÉRMINOS DEFINIDOS EN LA CLÁUSULA 3 DE LA NORMA GENERAL , EN ESTA NORMA EN PARTICULAR O SEGÚN SE INDIQUE : PEQUEÑAS MAYÚSCULAS .

Al referirse a la estructura de esta norma, el término –

"cláusula" significa una de las diecisiete divisiones numeradas dentro de la tabla de contenidos, incluyendo todas las subdivisiones (por ejemplo, la cláusula 7 incluye las subdivisiones 7.1, 7.2, etc.);

–

"subcláusula" significa una subdivisión numerada de una cláusula (por ejemplo, 7.1, 7.2 y 7.2.1 son todas subcláusulas de la cláusula 7).

Las referencias a las cláusulas dentro de esta norma están precedidas por el término "Cláusula" seguido del número de cláusula. Las referencias a las subcláusulas dentro de esta norma en particular son sólo por número. En esta norma, el término "o" conjuntivo se utiliza como "inclusivo o", de modo que una afirmación es cierta si es cierta cualquier combinación de las condiciones. Los formularios verbales utilizados en esta norma se ajustan al uso descrito en el Anexo H de las Directivas ISO/IEC, Parte 2. A los efectos de la presente norma, el verbo auxiliar: –

"deberá" significa que el cumplimiento de un requisito o de un ensayo es obligatorio para el cumplimiento de la presente norma;

–

"debería" significa que se recomienda el cumplimiento de un requisito o de un ensayo, pero no es obligatorio para el cumplimiento de esta norma;

–

"puede" se utiliza para describir una manera permisible de lograr el cumplimiento de un requisito o ensayo.

Un asterisco (*) como primer carácter de un título o al principio de un párrafo o de un cuadro indica que existe una orientación o justificación relacionada con ese punto en el anexo AA. Una lista de todas las partes de la serie IEC 60601, publicada bajo el título general Equipos electromédicos, se puede encontrar en el sitio web de IEC. El Comité ha decidido que el contenido de esta publicación permanecerá sin cambios hasta la fecha de estabilidad indicada en el sitio web de la CEI en " http://webstore.iec.ch" en los datos relacionados con la publicación específica. En esta fecha, la publicación será • • • •

reconfirmado, retirado, se sustituirá por una edición revisada, o modificado.

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- 4 -60601-2-10 IEC:2012

INTRODUCCIÓN Se considera que los requisitos mínimos de seguridad especificados en la presente norma proporcionan un grado práctico de seguridad en el funcionamiento de los estimuladores nerviosos y musculares. Esta norma modifica y completa la norma IEC 60601-1 (tercera edición, 2005 más la enmienda 1, 2012): Equipos electromédicos - Parte 1: Los requisitos generales para la seguridad y el rendimiento esencial se denominan en lo sucesivo la Norma General (véase 201.1.4). Los requisitos van seguidos de las especificaciones de los ensayos pertinentes. En el Anexo AA se incluye una sección "Orientación particular y justificación" con algunas notas explicativas, cuando proceda, sobre los requisitos más importantes. Las cláusulas o subcláusulas para las que existen notas explicativas en el anexo AA están marcadas con un asterisco (*). Se considera que el conocimiento de las razones de estos requisitos no sólo facilitará la correcta aplicación de la norma, sino que, a su debido tiempo, acelerará cualquier revisión que sea necesaria debido a cambios en la práctica clínica o a los avances tecnológicos. Sin embargo, este anexo no forma parte de los requisitos de esta norma.

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60601-2-10 CIE:2012- 5 -

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares

201.1

Ámbito de aplicación, objeto y normas conexas

Se aplica la cláusula 1 de la norma general 1), excepto en los casos siguientes: 201.1.1

* Ámbito de aplicación

Reemplazo: Esta Norma Internacional especifica los requisitos para la seguridad de los ESTIMULADORES de nervios y músculos, definidos en la subcláusula 201.3.204, para su uso en la práctica de la medicina física, en adelante denominados EQUIPOS MÍNIMOS. Esto incluye los ESTIMULADORES eléctricos transcutáneos del nervio (TENS) y los ESTIMULADORES eléctricos del músculo (EMS). NOTA Un ESTIMULADOR muscular también puede ser conocido como ESTIMULADOR neuromuscular.

Se excluye el siguiente EQUIPO ME: –

EQUIPO ME

–

EQUIPO ME destinado EQUIPO ME);

–

EQUIPOS ME

–

marcapasos cardíacos externos (véase IEC 60601-2-31);

–

EQUIPO ME

destinado al diagnóstico de potenciales evocados promediados (véase IEC 60601-2-40);

–

EQUIPO ME

destinado a electromiografía (véase IEC 60601-2-40);

–

EQUIPO ME

destinado a la desfibrilación cardíaca (véase IEC 60601-2-4).

201.1.2

destinado a ser implantado o conectado a electrodos implantados; a la estimulación del cerebro (por ejemplo, terapia electroconvulsiva

destinados a la investigación neurológica;

Objeto

Reemplazo: El objetivo de esta norma en particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL para los ESTIMULADORES de nervios y músculos, tal como se definen en 201.3.204. 201.1.3

Normas colaterales

Adición: Esta norma en particular se refiere a las normas aplicables a las garantías reales que se enumeran en la Cláusula 2 de la norma general y en la Cláusula 201.2 de esta norma en particular. La norma IEC 60601-1-2:2007 se aplica según se modifica en la cláusula 202. No se aplica la norma IEC 60601-1-3. Todas las demás normas colaterales publicadas de la serie IEC 60601-1 se aplican tal como están publicadas.

————————— 1) La norma general es IEC 60601-1:2005+A1:2012, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales

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- 6 -60601-2-10 IEC:2012

201.1.4

Normas particulares

Reemplazo: En la serie IEC 60601, determinadas normas pueden modificar, sustituir o eliminar los requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales, según proceda para el equipo ME en cuestión, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL.

Un requisito de una norma en particular tiene prioridad sobre la norma general. Por razones de brevedad, en esta norma en particular se hace referencia a IEC 60601-1 como la norma general. Se hace referencia a los estándares de pignoración por su número de documento. La numeración de las cláusulas y subcláusulas de esta norma en particular corresponde a la de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en esta norma se refiere al contenido de la cláusula 1 de la norma general) o a la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el dígito o dígitos finales del número de documento estándar de la garantía (e.g. 202.4 en esta norma en particular se refiere al contenido de la cláusula 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4 en esta norma en particular se refiere al contenido de la cláusula 4 de la norma colateral IEC 60601-1-3, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el uso de las siguientes palabras: "Sustitución" significa que la cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye completamente por el texto de esta norma en particular. "Adición" significa que el texto de esta norma en particular es adicional a los requisitos de la norma general o de la norma colateral aplicable. "Enmienda" significa que la cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral aplicable se modifica según lo indicado por el texto de esta norma en particular. Las subcláusulas, figuras o tablas que son adicionales a las de la norma general se numeran a partir de 201.101. Sin embargo, debido al hecho de que las definiciones en la norma general están numeradas del 3.1 al 3.139, las definiciones adicionales en esta norma están numeradas a partir del 201.3.201. Los anexos adicionales son AA, BB, etc., y los puntos adicionales aa), bb), etc. Las subcláusulas, figuras o tablas adicionales a las de una norma colateral se numeran a partir de 20x, siendo "x" el número de la norma colateral, por ejemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3, etc. El término "esta norma" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a esta norma en particular en su conjunto. Cuando no exista una cláusula o subcláusula correspondiente en esta norma en particular, la cláusula o subcláusula de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, se aplicará sin modificaciones; cuando se pretenda que alguna parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea relevante, no se aplicará, se incluirá una declaración a tal efecto en esta norma en particular.

201.2

Referencias normativas

La cláusula 2 de la norma general se aplica con la siguiente excepción: Reemplazo:

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60601-2-10 IEC:2012- 7 - -

IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y prestaciones esenciales - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos Adición: IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales Enmienda 1:2012

201.3

Términos y definiciones

Reemplazo: A los efecto s del presente documento, se aplicarán los términos y definiciones que figuran en la norma IEC 60601-1:2005+A1:2012, con las siguientes excepciones: NOTA 1 Cuando en el presente documento se utilizan valores de "tensión" e "intensidad", se trata de los valores cuadráticos de una tensión o corriente alterna, continua o compuesta promediados a lo largo de 1 s, a menos que se indique lo contrario.

201.3.8 PARTE APLICADA

Adición: los electrodos del STIMULATOR y todas las piezas conectadas a ellos de forma conductiva Adición: 201.3.201 PLOMO

conductor aislado con un medio de conexión a un ESTIMULADOR en un extremo y un medio de conexión a un electrodo en el otro extremo, y destinado a conducir señales de salida de un ESTIMULADOR a un electrodo 201.3.202 PULSO

porción de WAVEFORM entre dos niveles de tensión cero 201.3.203 DURACIÓN DEL PULSO

duración de la salida PULSE al 50 % de la amplitud máxima 201.3.204 ESTIMULADOR ME EQUIPOS para PACIENTE para el

la aplicación de corrientes eléctricas a través de electrodos en contacto directo con el diagnóstico y/o terapia de trastornos neuromusculares.

201.3.205 FORMA DE ONDA

variaciones en la amplitud de una señal eléctrica que sale de la PARTE APLICADA (ya sea en tensión o en corriente) en función del tiempo .

201.4

3.1. Requisitos generales

Se aplica la cláusula 4 de la norma general, excepto en los casos siguientes:

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- 8 -60601-2-10 IEC:2012

201.4.1

Condiciones de aplicación a los equipos ME o ME SYSTEMS

Subcláusula adicional: 201.4.1.101Condiciones adicionales para la aplicación a los EQUIPOS DE EMERGENCIA o SISTEMAS DE EMERGENCIA

En el caso de un EQUIPO ME combinado (por ejemplo, un ESTIMULADOR provisto de una función o una PARTE APLICADA para terapia ultrasónica), la parte adicional deberá cumplir con cualquier norma particular pertinente. 201.4.2

PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS

para EQUIPOS O SISTEMAS ME

Adición: deberán incluir, dentro de su ANÁLISIS DE RIESGOS, el riesgo asociado con el uso potencial de sus ESTIMULADORES y accesorios para suministrar una corriente superior a 10 mA o densidades de corriente para cualquier electrodo superior a 2 mA/cm2. Los FABRICANTES

201.4.11

Potencia de entrada

Adición: El EQUIPO deberá funcionar en el modo de salida y utilizando la carga que cree la corriente de estado estacionario de mayor amplitud.

201.5

Requisitos generales para el ensayo de los equipos ME

Se aplica la cláusula 5 de la norma general.

201.6

Clasificación de los EQUIPOS Y SISTEMAS ME

Se aplica la cláusula 6 de la norma general, excepto en los casos siguientes: 201.6.2* Protección contra descargas eléctricas Enmienda: Borrar la PARTE APLICADA TIPO B. 201.6.6* Modo de funcionamiento Enmienda: Borrar todo excepto la OPERACIÓN CONTINUA.

201.7

Identificación, marcado y documentación de los equipos ME

Se aplica la cláusula 7 de la norma general, excepto en los casos siguientes: 201.7.2

Marcado en el exterior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT

Potencia de entrada 201.7.2.7 Sustitúyase el cuarto párrafo:

eléctrica de las REDES DE ALIMENTACIÓN

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60601-2-10 IEC:2012- 9 - -

La potencia nominal de entrada de un STIMULADOR alimentado por la red será la potencia máxima promediada durante cualquier período de 5 s en las condiciones de funcionamiento especificadas por el fabricante. Subcláusula adicional: 201.7.2.2.101

* Salida

Los EQUIPOS ME capaces de suministrar salidas superiores a 10 mA o 10 V promediadas en cualquier período de 1 s deberán marcarse cerca de las conexiones de los electrodos con el símbolo No. 10 de la Tabla D.2 de la norma general. 201.7.9Documentos de empresa 201.7.9.2

Instrucciones de uso

Subcláusula adicional: 201.7.9.2.101 Información adicional en las instrucciones de uso Las instrucciones de uso contendrán información adicional: a) * Información sobre la salida WAVEFORM(S), incluyendo cualquier componente de c.c., DURACIONES DE PULSO , frecuencias de repetición de PULSO , amplitud máxima de la tensión y/o corriente de salida, y el efecto de la impedancia de carga sobre estos parámetros. b) * Consejos sobre el tamaño y tipo de electrodos a utilizar y el método de aplicación para cada tipo particular de tratamiento al que está destinado el STIMULATOR . c) Asesoramiento sobre las precauciones necesarias que deben tomarse cuando la salida contiene un componente de c.c. d) * Asesoramiento de que un PACIENTE con un dispositivo electrónico implantado (por ejemplo, un marcapasos cardíaco) no debe ser sometido a estimulación a menos que se haya obtenido previamente la opinión de un médico especialista. e) Una advertencia sobre los siguientes peligros potenciales: –

La conexión simultánea de un PACIENTE a un EQUIPO quirúrgico ME de alta frecuencia puede provocar quemaduras en el sitio de los electrodos STIMULATOR y posibles daños en el STIMULATOR . –

Funcionamiento muy cerca (p. ej. 1 m) de una terapia de onda corta o de microondas producir inestabilidad en la salida del STIMULATOR.

ME EQUIPMENT puede

– f)

La aplicación de electrodos cerca del tórax puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca.

* Para EQUIPOS ME capaces de suministrar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V: –

Información sobre los valores máximos de salida disponibles en los electrodos recomendados por el fabricante para su uso con el STIMULATOR .

g) Aviso de que cualquier electrodo que tenga densidades de corriente superiores a 2 mA/cm2 puede requerir la atención especial del OPERADOR . h)

Indicación de que no se debe aplicar estimulación a través de la cabeza, directamente sobre los ojos, cubriendo la boca, la parte delantera del cuello (especialmente el seno carotídeo), o desde electrodos colocados en el pecho y la parte superior de la espalda o cruzando sobre el corazón.

201.7.9.3

Descripción

técnica

201.7.9.3.1 Generalidades Adición: –

La descripción técnica especificará los parámetros mencionados en el punto a) de 201.7.9.2.101 junto con la gama de impedancias de carga para las que son válidos estos parámetros.

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- 10 -60601-2-10 IEC:2012

201.8

Protección contra PELIGROS eléctricos de ME EQUIPOS

Se aplica la cláusula 8 de la norma general, excepto en los casos siguientes: 201.8.3* Clasificación de las PIEZAS APLICADAS Enmienda: Las PARTES APLICADAS de los STIMULADORES serán PARTES APLICADAS TIPO BF o TIPO CF.

201.9

Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de EQUIPOS MÍGICOS y SISTEMAS ME

Se aplica la cláusula 9 de la norma general.

201.10

Protección contra PELIGROS no deseados y excesivos de radiación

Se aplica la cláusula 10 de la norma general.

201.11

Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS

Se aplica la cláusula 11 de la norma general.

201.12

Precisión de los controles e instrumentos y protección contra salidas peligrosas

Se aplica la cláusula 12 de la norma general, excepto en los casos siguientes. 201.12.1

Precisión de los controles e instrumentos

Subcláusulas adicionales: 201.12.1.101

* Amplitud de salida

Se proveerá un medio para controlar la salida del STIMULADOR desde el mínimo hasta el máximo en forma continua o en incrementos discretos de no más de 1 mA o 1 V por incremento. En su posición mínima, la salida no superará el 2 % de la disponible en la posición máxima del mando. La conformidad se comprueba mediante inspección y medición utilizando la impedancia de carga que sea la menos favorable dentro del rango de impedancia de carga especificado en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO . 201.12.1.102

* Parámetros de PULSO

Los valores de DURACIONES DE PULSO, frecuencias de repetición de PULSO y amplitudes, incluyendo cualquier d.c., ya sea causada por un desplazamiento o por una forma de onda asimétrica, tal como se describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO o se indica en el EQUIPO ME (véase 201.7.9.2), no se desviará en más de un 20 % cuando se mida con una resistencia de carga dentro de la gama especificada en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO (véase 201.7.9.3). La conformidad se comprueba por medición con un error no superior al 10 %.

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60601-2-10 CIE:2012- 11 -

201.12.2

UTILIDAD

Subcláusula adicional: 201.12.2.2.101* Electrodos El ESTIMULADOR deberá cumplir con esta norma cuando se opere con electrodos de circuito abierto o de cortocircuito. La conformidad se comprueba mediante la siguiente prueba: Haga funcionar el STIMULATOR con todos los controles de salida ajustados a la posición máxima y cada par de terminales de salida dejados abiertos durante un período de 10 minutos y luego cortocircuitados durante un período adicional de 5 minutos. Después de esta prueba, el EQUIPO ME deberá cumplir con todos los requisitos de esta norma. 201.12.4

Protección contra salidas201.12.4

peligrosas

Subcláusulas adicionales: 201.12.4.101

* Fluctuaciones de la tensión de alimentación

Las fluctuaciones de la tensión de alimentación del 10 % no deben afectar a la amplitud de salida del STIMULATOR, a la DURACIÓN DEL PULSO o a la frecuencia de repetición del PULSO en más de un 10 %. El cumplimiento se comprueba por medición. 201.12.4.102

* Enclavamiento de salida

Un estimulador que sea capaz de emitir una señal de salida superior a 10 mA o 10 V no deberá ser energizable a menos que los controles de amplitud de salida estén primero ajustados a su posición mínima. Este requisito también se aplicará cuando se restablezca el suministro principal tras una interrupción temporal o tras la sustitución de la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA . Este requisito no se aplicará cuando un estimulador se libere de un modo de pausa que haya estado funcionando antes de ser puesto en pausa. La conformidad se comprueba mediante un control funcional. 201.12.4.103

* Indicador de salida

En CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALTA SIMPLE , ME EQUIPMENT indicará cuándo puede suministrar una potencia superior a 10 mA o 10 V, o puede suministrar PULSOS con una energía superior a 10 mJ por PULSO , en una resistencia de carga de 1 000 . Si la indicación se realiza por medio de una lámpara de señalización, su color será amarillo. La conformidad se comprueba mediante inspección y pruebas funcionales. 201.12.4.104

* Limitación de los parámetros de salida

a) EQUIPOS ME destinados a aplicaciones terapéuticas: Con una resistencia de carga de 500, la corriente de salida no indicados en el cuadro 201.101:

deberá superar los límites

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- 12 -60601-2-10 IEC:2012

Tabla 201.101 - Límites de frecuencia de impulsos frente a los límites de corriente aplicados Frecuencia de pulso

Límite de corriente

d.c.

80 mA

400 Hz

50 mA

400 Hz a 1 500 Hz

80 mA

1 500 Hz

100 mA

Si la salida tiene componentes de c.a. y c.c., estos componentes se medirán por separado y se compararán con los límites permitidos. Para DURACIONES DE PULSO de menos de 0,1 s, la energía de PULSO con una resistencia de carga de 500 no excederá de 300 mJ por PULSO. Para DURACIONES DE PULSO más largas, se aplica el límite de corriente continua mencionado anteriormente. Además, la tensión de salida no deberá superar un valor máximo de 500 V, cuando se mida en circuito abierto. Cuando la(s) PARTE(s) APLICADA(s) esté(n) energizada(s) por más de un circuito de paciente simultáneamente (por ejemplo para terapia interferencial), los límites anteriores se aplicarán a cada uno de estos circuitos de paciente. b) EQUIPOS ME destinados a aplicaciones de diagnóstico: En el caso de los equipos ME destinados a la odontología y la oftalmología, la corriente continua con una resistencia a la carga de 2 000 no deberá superar los 10 mA. El cumplimiento se comprueba por medición.

201.13

Situaciones peligrosas y condiciones de fallo

Se aplica la cláusula 13 de la norma general.

201.14

SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS PROGRAMABLES ( PEMS )

Se aplica la cláusula 14 de la norma general.

201.15

Construcción de EQUIPOS ME

Se aplica la cláusula 15 de la norma general

201.16

SISTEMAS ME

Se aplica la cláusula 16 de la norma general.

201.17

Compatibilidad electromagnética de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME

Se aplica la cláusula 17 de la norma general.

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60601-2-10 IEC:2012- 13 - -

202Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos Se aplica la norma IEC60601-1-2:2007 excepto en los siguientes casos: 202.6.1

Emisiones

202.6.1.1.2 Ensayos a) Cables de paciente Adición: Conectar todos los electrodos correspondientes al contenido de un fantasma de 1 litro lleno de solución salina al 0,9 %. Coloque el fantasma a menos de 0,4 m del EQUIPO ME como se muestra en la figura 202.101.

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- 14 -60601-2-10 IEC:2012

Electrodos en solución salina

ESTIMULADO R

1 litro 0,9 % salino

< 0,4 m

Mesa de madera

IEC 1189/12

Figura 202.101 - Esquema de la prueba

202.6.2

* Inmunidad

202.6.2.2.1.5 EQUIPOS Y SISTEMAS DE EMERGENCIA CON EL PACIENTE Adición: Conectar todos los electrodos correspondientes y aplicarlos al contenido de un fantasma de 1 litro lleno de solución salina al 0,9 %. Coloque el fantasma a menos de 0,4 m del EQUIPO ME como se muestra en la figura 202.101.

Anexos Los anexos de la norma general se aplican excepto en los casos siguientes:

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60601-2-10 CIE:2012- 15 -

Anexo C (informativo) Guía de requisitos de marcado y etiquetado para y ME SYSTEMS

201.C.1

equipos ME

Marcado en el exterior de los EQUIPOS ME, SISTEMAS ME o sus partes

Adición: En la Tabla 201.C.101 se encuentran requisitos adicionales para marcar el exterior de los STIMULADORES de nervios y músculos. Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o de sus partes Descripción del marcado La entrada de potencia NOMINAL Símbolo 10 del cuadro D.2 de la norma general

Subcláusul a 201.7.2 201.7.2.101

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- 16 -60601-2-10 IEC:2012

Anexo AA (informativo) Orientación particular y justificación

AA.1 Orientación general Este apéndice proporciona una justificación concisa de los requisitos importantes de la norma y está destinado a aquellos que están familiarizados con el tema de la norma pero que no han participado en su elaboración. La comprensión de las razones de los principales requisitos se considera esencial para la correcta aplicación de la norma. Además, a medida que la práctica clínica y la tecnología cambian, se considera que una justificación de los requisitos actuales facilitará cualquier revisión de la norma que sea necesaria como consecuencia de esta evolución.

AA.2Racionalidad de determinadas cláusulas y subcláusulas Las siguientes son justificaciones para cláusulas y subcláusulas específicas de esta norma en particular, con números de cláusulas y subcláusulas paralelos a los que aparecen en el cuerpo del documento. Subcláusula 201.1.1 - Alcance Los tipos de EQUIPOS DE EMERGENCIA que se excluyen del ámbito de aplicación de esta norma difieren considerablemente con respecto a la técnica y/o aplicación de los EQUIPOS DE EMERGENCIA normalmente utilizados en medicina física; por lo tanto, estos tipos requieren medidas de seguridad diferentes. Subcláusula 201.6.2 - Protección contra descargas eléctricas La PARTE APLICADA necesita ser aislada para evitar trayectos de corriente no deseados a través del PACIENTE. debido a la capacitancia o a una posible conexión conductora a tierra. Subcláusula 201.6.6 - Modo de funcionamiento El EQUIPO ME suele funcionar con un PACIENTE durante largos periodos de tiempo. También se puede utilizar inmediatamente con el siguiente PACIENTE . Por lo tanto, debe ser adecuado para un funcionamiento continuo . Subcláusula 201.7.2.101 - Producción Los símbolos alertan al OPERADOR para que consulte las instrucciones de uso debido a los altos niveles de salida. Subcláusula 201.7.9.2.101 a) - Instrucciones de uso adicionales Debido a los efectos electrolíticos, cualquier componente de c.c. de los PULSOS necesita ser declarado. Subcláusula 201.7.9.2.101 b) - Instrucciones de uso adicionales Los electrodos de tamaño inadecuado o de aplicación inadecuada pueden provocar reacciones cutáneas o quemaduras. Subcláusula 201.7.9.2.101 d) - Instrucciones de uso adicionales Puede existir un PELIGRO si la corriente estimulante interfiere con el funcionamiento de los dispositivos

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60601-2-10 IEC:2012- 17 -

implantados.

Subcláusula 201.7.9.2.101 f) - Instrucciones de uso adicionales Los valores máximos de salida son necesarios para que los OPERADORES y PACIENTES puedan tomar decisiones informadas. Podría existir un PELIGRO si las densidades de corriente son excesivas. Subcláusula 201.8.3 - Clasificación de las PIEZAS APLICADAS Véase la justificación de la subcláusula 201.6.2. Subcláusula 201.12.1.101 - Amplitud de salida Un pequeño aumento en la amplitud de salida puede estimular desproporcionadamente al PACIENTE . Un control que permite al operador ajustar la amplitud de salida de forma suave o en pequeños pasos es una característica de seguridad importante. La limitación de la salida disponible en el ajuste mínimo del control de salida permite al OPERADOR iniciar el tratamiento aumentando la amplitud de salida desde un nivel inicial bajo (y por lo tanto seguro). Como se indica en la Nota 1 de 201.3, todos los valores de tensión y corriente son r.m.s. a menos que se especifique lo contrario. Subcláusula 201.12.1.102 - Parámetros de PULSO Una precisión del 20 % es suficientemente segura para la aplicación terapéutica, ya que los parámetros de pulso se establecen en función de la reacción subjetiva del PACIENTE . Una precisión considerablemente más alta puede ser necesaria para propósitos de diagnóstico. Subcláusula 201.12.2.101 - Electrodos El STIMULADOR no debe volverse inseguro si la salida se conecta inadvertidamente con electrodos abiertos o en cortocircuito, incluso si se considera que tal operación es un mal uso. Subcláusula 201.12.4.101 - Fluctuaciones de la tensión de alimentación Las fluctuaciones de la tensión de alimentación dentro de los límites de la norma general no deben afectar a los parámetros de salida. Subcláusula 201.12.4.102 - Bloqueo de salida Para evitar una estimulación excesiva del PACIENTE , es necesario evitar aumentos repentinos de la corriente de salida en el USO NORMAL y en caso de interrupción y restauración de las REDES DE ALIMENTACIÓN o tras la sustitución de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA INTERNA . La excepción para el uso de un modo de pausa es porque muchos dispositivos ahora tienen este modo para que los electrodos puedan ser reposicionados, Subcláusula 201.12.4.103 - Indicador de potencia Se requiere una indicación de salida para esta condición de falla única porque una falla en el STIMULATOR podría hacer posible la activación involuntaria de los electrodos. El requisito puede ser cumplido por un indicador de encendido con salida real cero o por un indicador activado por la salida del STIMULATOR.

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Subcláusula 201.12.4.104 - Limitación de los parámetros de salida Para este estándar, la frecuencia de pulso es el inverso del período de tiempo para que la forma de onda de pulso se repita. Los límites de corriente especificados soportan todas las aplicaciones terapéuticas y/o diagnósticas conocidas sin exceder en gran medida los valores necesarios. Subcláusula 202.6.2 - Inmunidad Las pruebas usando el fantasma lleno de solución salina (ver Figura 202.101) simulan el USO NORMAL. Un ESTIMULADOR puede ser usado muy cerca del EQUIPO ME que intencionalmente irradia energía de radiofrecuencia. Los ESTIMULADORES que no están adecuadamente protegidos pueden producir cambios considerables de salida que podrían ser peligrosos para el PACIENTE . La prueba asegura que el ESTIMULADOR ha sido adecuadamente protegido contra el efecto de las fuertes corrientes de f.r.f. que entran en el ESTIMULADOR a través de los PLOMOS DEL PACIENTE y/o el cable de alimentación. Las redes de filtros simples en los circuitos de salida PATIENT y de entrada de red han demostrado su eficacia.

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60601-2-10 CIE:2012- 19 -

Índice de términos definidos utilizados en esta norma en particular DOCUMENTO ADJUNTO PARTE

APLICADA

SEGURIDAD

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.8

BÁSICA

RENDIMIENTO

60601-1:2005+A1:2012, 3.4

CII 60601-1:2005+A1:2012, 3.10

ESENCIAL

CII 60601-1:2005+A1:2012, 3,27

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.39 FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA INTERNA IEC

PELIGRO

60601-1:2005+A1:2012, 3.45 PLOMO201 .3.201 IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,47

CORRIENTE

DE FUGA

FABRICANTE

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.55 EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO (ME EQUIPMENT ) IEC

60601-1:2005+A1:2012, 3.63 SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO (ME SYSTEM) 60601-1:2005+A1:2012, 3.64 IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.70

CONDICIÓN

NORMAL

OPERADOR

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,73 IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,76

PACIENTE CORRIENTE

AUXILIAR PACIENTE

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.77

PULSO201 .3.202 DURACIÓN DEL PULSO201 .3.203 TASADO

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3,97

ANÁLISIS

DE RIESGOS

CONDICIÓN

CII 60601-1:2005+A1:2012, 3.103

DE FALLO ÚNICO

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.116

ESTIMULADOR201 .3.204 RED

DE ALIMENTACIÓN

PARTE

CII 60601-1:2005+A1:2012, 3.120

APLICADA TIPO B IEC

60601-1:2005+A1:2012, 3.132

TIPO BF APLICADO PARTE

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.133

TIPO CF. PARTE

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.134

APLICADA

FORMA DE ONDA201 .3.205

............................

IEC

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- 20 -60601-2-10 IEC:2012

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SOMMAIRE AVANT-PROPOS23 INTRODUCCIÓN26 201.1

Ámbito de aplicación, finalidad y normas conexas27

201.2

Referencias normativas29

201.3

Términos y definiciones29

201.4

Requisitos generales30

201.5

Requisitos generales para el ensayo de los dispositivos EM30

201.6

Clasificación de los dispositivos EM y de los SISTEMAS EM31

201.7

Identificación, marcado y documentación de los dispositivos EM31

201.8

Protección contra PELIGROS eléctricos de APARATOS EM32

201.9

Protección contra los riesgos mecánicos de los dispositivos y sistemas EM32

201.10

Protección contra PELIGROS debido a RADIACIÓN no intencionada o excessifs ............................................................................................................... 33

201.11

Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS33

201.12

Precisión de los controles e instrumentos y protección contra características de salida con DANGERS33

201.13

Situaciones y condiciones peligrosas de défaut ...................................................... 35

201.14

SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP)35

201.15

Construcción del Aparato EM35

201.16

SISTEMAS EM35

201.17

Compatibilidad electromagnética de los dispositivos EM y de los SISTEMAS EM36

202Compatibilidad electromagnética - Requisitos yessais ..................................................... 36 Anexos37 Apéndice C: Guía (informativa) sobre los requisitos de marcado y etiquetado para la APARATOS EM y los SISTEMAS EM38 Apéndice AA (informativo) Guía específica y justificación39 Índice de términos definidos utilizados en esta norma en particular42 Figura 202.101 - Installation d'essai37 Tabla 201.101 - Frecuencia de impulsos en relación con los límites de corriente appliquées ............................................................................................................................ 35 Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o de sus partes38

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- 22 -60601-2-10 CEI:2012

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares

AVANT-PROPOS 1) La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) es una organización mundial de normalización compuesta por todos los comités electrotécnicos nacionales (Comités Nacionales de la CEI). El objetivo de la CEI es promover la cooperación internacional en todas las cuestiones de normalización en los campos de la electricidad y la electrónica. Con este fin, la CEI publica, entre otras actividades, normas internacionales, especificaciones técnicas, informes técnicos, especificaciones disponibles al público (PAS) y guías (en lo sucesivo denominadas "publicaciones de la CEI"). Su preparación se confía a comités técnicos, en cuyos trabajos puede participar cualquier Comité Nacional interesado en el tema. Las organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con la CEI, también participan en la labor. El CEI colabora estrechamente con la Organización Internacional de Normalización (ISO), en l as c ondi c i ones establecidas por acuerdo entre ambas organizaciones. 2) Las decisiones o acuerdos oficiales del CEI sobre cuestiones técnicas representan, en la medida de lo posible, un acuerdo internacional sobre los temas que se examinan, ya que los Comités Nacionales del CEI pertinentes están representados en cada comité técnico. 3) Las publicaciones de IEC se presentan en forma de recomendaciones internacionales y están aprobadas como tales por los Comités Nacionales de IEC. Se hacen todos los esfuerzos razonables para asegurar que el IEC asegure la exactitud del contenido técnico de sus publicaciones; e l IEC no puede ser considerado responsable por cualquier mal uso o i nt e rpret aci ó n hecha por cualquier usuario final. 4) Con el fin de fomentar la uniformidad internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen, en la mayor medida posible, a aplicar las publicaciones de IEC de manera transparente en sus publicaciones nacionales y regionales. Cualquier discrepancia entre cualquier Publicación IEC y cualquier publicación nacional o regional correspondiente debe ser claramente indicada en esta última. 5) El IEC en sí mismo no proporciona ningún certificado de conformidad. Los organismos de certificación independientes proporcionan servicios de evaluación de la conformidad y, en algunos sectores, acceso a las marcas de conformidad de la CEI. El IEC no es responsable de ningún servicio realizado por organismos de certificación independientes. 6) Todos los usuarios deben asegurarse de estar en p os es i ó n de l a última edición de esta publicación. 7) No se impondrá ninguna responsabilidad al IEC, sus directores, empleados, auxiliares o agentes, incluidos sus expertos individuales y los miembros de sus comités técnicos y Comités Nacionales del IEC, por cualquier daño causado por lesiones corporales o daños a la propiedad, o cualquier otro daño de cualquier tipo, directo o indirecto, o por los costos (incluidos los honorarios legales) y gastos que surjan de la publicación o el uso de esta Publicación del IEC o de cualquier otra Publicación del IEC, o por el crédit o que se l e ot orgue. 8) Se señalan a la atención las referencias normativas citadas en esta publicación. El uso de publicaciones de referencia es obligatorio para la correcta aplicación de esta publicación. 9) Se llama la atención sobre el hecho de que algunos de los elementos de esta publicación de la CEI pueden estar sujetos a derechos de patente. El IEC no será responsable por no haber identificado tales derechos de patente y no haber reportado su existencia.

La Norma Internacional IEC 60601-2-10 fue establecida por el Subcomité 62D de la CEI: Equipo Médico Eléctrico, y el Comité Técnico 62 de la CEI: Equipo Eléctrico en la Práctica Médica. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición publicada en 1987 y a su enmienda 1 (2001), de la que constituye una revisión técnica. Esta edición está alineada con la norma IEC 60601-1:2005+A1:2012.

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60601-2-10 CEI:2012- 23 -

El texto de esta norma en particular se basa en los siguientes documentos: FDIS

Informe de voto

62D/1003/FDIS

62D/1015/RVD

El informe de votación indicado en la tabla anterior proporciona información sobre la votación que condujo a la aprobación de esta norma en particular. Esta publicación ha sido preparada de acuerdo con las Directivas ISO/IEC, Parte 2. En esta norma se utilizan las siguientes letras mayúsculas: –

Requisitos y definiciones: caracteres romanos.

–

Procedimientos de prueba: cursiva.

–

Información de carácter informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: letra pequeña. El texto normativo dentro de las tablas también está en letra pequeña.

–

TERMES DÉFINIS A L' ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE , DANS LA PRÉSENTE NORME PARTICULIÈRE OU COMME NOTÉS : PEQUEÑAS MAYÚSCULAS .

Con respecto a la estructura de esta norma, el término –

"Artículo" se refiere a una de las diecisiete secciones numeradas en el Índice, con todas sus subdivisiones (por ejemplo, el Artículo 7 incluye los párrafos 7.1, 7.2, etc.);

–

"párrafo" se refiere a una subdivisión numerada de un artículo (por ejemplo, 7.1, 7.2 y 7.3). 7.2.1 son todos los párrafos que pertenecen al artículo 7).

En esta norma, las referencias a los artículos van precedidas de la palabra "artículo" seguida del número del artículo en cuestión. En esta norma en particular, las referencias a los párrafos utilizan únicamente el número del párrafo en cuestión. En esta norma, la conjunción "o" se utiliza con el valor de un "o inclusive", por lo que una afirmación es verdadera si cualquier combinación de las condiciones es verdadera. Los formularios verbales utilizados en la presente norma se ajustan al uso que figura en el anexo H de las Directivas ISO/IEC, parte 2. A los efectos de la presente norma: –

"Deber" en esta área del indicador significa que el cumplimiento de un requisito o prueba es obligatorio para el cumplimiento de esta norma;

–

"apropiado/recomendado" significa que se recomienda el cumplimiento de un requisito o ensayo, pero no es obligatorio para el cumplimiento de esta norma;

–

"potencia" en tiempo presente del indicador se utiliza para describir un medio admisible de satisfacer un requisito o e n s a yo .

Cuando se utiliza un asterisco (*) como primer carácter delante de un título, o al principio de un párrafo o de un título de tabla, indica la existencia de una directriz o justificación que debe consultarse en el Apéndice AA. Una lista de todas las partes de la serie IEC 60601, presentada bajo el título general Los equipos eléctricos médicos se pueden encontrar en el sitio web de IEC.

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- 24 -60601-2-10 CEI:2012

El Comité decidió que el contenido de esta publicación no se modificará antes de la fecha de estabilidad indicada en el sitio web de la CEI en "http://webstore.iec.ch" en los datos relativos a la publicación solicitada. En esa fecha, la publicación será • • • •

reconduite, Suprimida, se sustituirá por una edición revisada, o enmendada.

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60601-2-10 CEI:2012- 25 -

INTRODUCCIÓN Se considera que los requisitos mínimos de seguridad especificados en esta norma en particular proporcionan un grado práctico de seguridad en el funcionamiento de los estimuladores nerviosos y musculares. Esta norma en particular modifica y completa la norma IEC 60601-1 (tercera edición, 2005 y modificación 1, 2012): Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial, denominada Norma General en el texto siguiente (véase 201.1.4). Los requisitos van seguidos de las especificaciones de los ensayos correspondientes. En el anexo AA figura una sección titulada "Orientaciones y justificaciones especiales" que contiene, en su caso, notas explicativas sobre los requisitos más importantes. Los artículos o párrafos con notas explicativas en el Apéndice AA están marcados con un asterisco (*). Se considera que el conocimiento de las razones que llevaron a la declaración de estos requisitos no sólo facilitará la correcta aplicación de la norma, sino que también acelerará con el tiempo cualquier revisión q u e s e a necesaria como resultado de cambios en la práctica clínica o de desarrollos tecnológicos. No obstante, este apéndice no forma parte de los requisitos de esta norma.

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- 26 -60601-2-10 CEI:2012

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX Parte 2-10: Requisitos específicos para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores nerviosos y musculares

201.1

Ámbito de aplicación, finalidad y normas conexas

Se aplica el Artículo 1 de la Norma General 1), con las siguientes excepciones: 201.1.1

* Ámbito de aplicación

Reemplazo: Esta Norma Internacional especifica los requisitos para la seguridad de los ESTIMULADORES de nervios y músculos, según se definen en el párrafo 201.3.204, utilizados en la práctica de la medicina física, y a los que se hace referencia en esta norma como DISPOSITIVO EM. Esto incluye neuroestimuladores eléctricos transcutáneos (TENS 2) y ESTIMULADORES eléctricos musculares (EMS 3)). NOTA Un ESTIMULADOR muscular también puede denominarse ESTIMULADOR neuromuscular.

Se excluyen los siguientes dispositivos EM: –

Dispositivos EM

–

Dispositivos EM

–

Dispositivos EM

–

marcapasos externos (véase IEC 60601-2-31);

–

Equipos para el diagnóstico de medios

–

Dispositivos EM

para electromiografía (véase IEC 60601-2-40);

–

Dispositivos EM

para desfibrilación cardíaca (véase IEC 60601-2-4).

destinados a ser implantados o a conectarse a electrodos implantados;

para la estimulación cerebral (por ejemplo, dispositivos de terapia electroconvulsiva EM);

201.1.2

para investigación neurológica; (véase IEC 60601-2-40);

Objeto

Reemplazo: El propósito de esta norma específica es establecer requisitos específicos de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL para los ESTIMULADORES de nervios y músculos, tal como se definen en 201.3.204. 201.1.3

Normas generales

Adición: ————————— 1) La norma general es IEC 60601-1:2005+A1:2012, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 2 TENS = nervios eléctricos transcutáneos ESTIMULADORES en inglés. 3) EMS = ESTIMULADORES eléctricos musculares en inglés.

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60601-2-10 CEI:2012- 27 -

Esta norma en particular se refiere a las normas aplicables en materia de garantías enumeradas en el artículo 2 de la norma general y en el apartado 2 del artículo 201 de esta norm a en particular. Se aplica la norma IEC 60601-1-2:2007 modificada por el artículo 202. No se aplica la norma IEC 60601-1-3. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie IEC 60601-1 se aplican tal y como están publicadas. 201.1.4

Normas particulares

Reemplazo: En la serie IEC 60601, las normas específicas pueden modificar, sustituir o eliminar los requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales, según corresponda para el equipo EM en cuestión, y pueden añadir otros requisitos BÁSICOS DE SEGURIDAD y RENDIMIENTO ESENCIAL. Un requisito de una norma en particular prevalece sobre el requisito correspondiente de la norma general. En aras de la brevedad, la IEC 60601-1 se denomina en esta norma en particular "norma general". Se hace referencia a los estándares de pignoración por su número de documento. La numeración de los artículos y párrafos de esta norma en particular corresponde a la de la norma general con el prefijo "201" (por ejemplo, 201.1 en esta norma se refiere al contenido del artículo 1 de la norma general) o a la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el último dígito(s) del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, 202).4 en esta norma en particular se refiere al contenido del artículo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4 en esta norma en particular se refiere al contenido del artículo 4 de la norma colateral IEC 60601-1-3, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se indican con los siguientes términos: "Sustitución" significa que el artículo o párrafo de la norma general o de una norma colateral aplicable se sustituye completamente por el texto de esta norma en particular. "Adición" significa que el texto de esta norma en particular se añadirá a los requisitos de la norma general o de una norma colateral aplicable. "Enmienda" significa que el artículo o párrafo de la norma general o de una norma colateral aplicable se modifica según lo indicado por el texto de esta norma en particular. Los párrafos, figuras o cuadros que se añaden a los de la norma general se numeran a partir del 201.101. Sin embargo, debido a que las definiciones de la norma general están numeradas del 3.1 al 3.139, las definiciones adicionales de esta norma están numeradas a partir del 201.3.201. Los anexos adicionales tienen la calificación AA, BB, etc., y los párrafos adicionales (aa), bb), etc. Los párrafos, figuras o tablas que se añaden a los de una norma colateral se numeran a partir de 20x, donde "x" es la figura de la norma colateral, por ejemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3, etc.

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- 28 -60601-2-10 CEI:2012

El término "esta norma" se utiliza para referirse a la norma general, a todas las normas aplicables en materia de garantías y a esta norma en particular, consideradas en su conjunto. Cuando esta norma particular no incluya un artículo o párrafo correspondiente, el artículo o párrafo de la norma general o norma colateral aplicable, aunque pueda ser irrelevante, se aplicará sin modificaciones; cuando se solicite que no se aplique alguna parte de la norma general o norma colateral aplicable, aunque potencialmente relevante, se mencionará expresamente en esta norma particular.

201.2

Referencias normativas

Se aplica el artículo 2 de la norma general, con la siguiente excepción: Reemplazo: IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos Adición: IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales Enmienda 1:2012

201.3

Términos y definiciones

A los efectos proporcionados

de este documento, se aplican los términos y definiciones en IEC 60601-1:2005+A1:2012, con las siguientes excepciones:

Reemplazo: NOTA 1 A los efectos de la presente norma, los valores de "tensión" e "intensidad", cuando se utilicen,

significan, a menos que se especifique otra cosa, los valores eficaces de las tensiones o corrientes de una corriente alterna, continua o compleja promediados en 1 s.

201.3.8 PARTIE APPLIQUÉE

Adición: Electrodos STIMULATOR y todas las partes conectadas eléctricamente a ellos Adición: 201.3.201 DÉRIVATION

un conductor aislado que disponga de medios para conectarse a un STIMULATOR en un extremo y de medios para conectarse a un electrodo en el otro extremo, y para conducir las señales de salida de un STIMULATOR a un electrodo

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60601-2-10 CEI:2012- 29 -

201.3.202 IMPULSIÓN parte del WAVE SHAPE

entre dos niveles de voltaje cero

201.3.203 DURÉE D'IMPULSION duración del PULSO de salida al 50% de la amplitud máxima 201.3.204 ESTIMULADOR Dispositivo EM destinado

a aplicar corrientes eléctricas a un PACIENTE mediante electrodos en contacto directo con él para el diagnóstico y/o tratamiento de lesiones neuromusculares. 201.3.205 FORME D'ONDE variaciones en el tiempo de la amplitud de una señal eléctrica de la PARTE APLICADA (tensión o corriente).

201.4

3.1. Requisitos generales

Se aplica el artículo 4 de la norma general, con las siguientes excepciones: 201.4.1

Condiciones de aplicación a los dispositivos o sistemas EM

Párrafo adicional: 201.4.1.1.1.101 Condiciones adicionales para la aplicación a dispositivos o sistemas EM En el caso de un dispositivo EM combinado (por ejemplo, un ESTIMULADOR equipado con una función o una PARTE APLICADA para la terapia con ultrasonidos), la parte adicional debe cumplir con cualquier norma específica correspondiente. 201.4.2

PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS

para dispositivos EM o SISTEMAS EM

Adición: Los FABRICANTES deben incluir en su ANÁLISIS DE RIESGOS de sus ESTIMULADORES y accesorios para suministrar

el riesgo asociado con el posible uso una corriente superior a 10 mA o densidades de corriente para cualquier electrodo superior a 2 mA/cm2. 201.4.11* Puissance absorbée Adición: El dispositivo debe ser operado en el modo de salida y utilizando la carga que crea la mayor amplitud de corriente en estado estacionario.

201.5

Requisitos generales para el ensayo de los dispositivos EM

Se aplica el artículo 5 de la norma general.

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- 30 -60601-2-10 CEI:2012

201.6

Clasificación de dispositivos y sistemas EM

Se aplica el artículo 6 de la norma general, con las siguientes excepciones: 201.6.2* Protección contra descargas eléctricas Enmendamiento: Suprimer PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B. 201.6.6.6.6* Modo de funcionamiento Enmendamiento: No conserve que el SERVICIO CONTINÚE.

201.7

Identificación, marcado y documentación de los dispositivos EM

Se aplica el artículo 7 de la norma general, con las siguientes excepciones: 201.7.2

Marcado en el exterior de dispositivos EM o partes de dispositivos EM

201.7.2.2.2.7 Potencia absorbida por la RED DE ALIMENTACIÓN Sustitúyase el cuarto párrafo: El consumo de energía ASIGNADO de un STIMULADOR que funciona en la red debe ser la potencia máxima, calculada sobre un período de 5 s, en las condiciones de funcionamiento especificadas por el fabricante. Párrafo adicional: 201.7.2.2.2.101* Características de salida que puedan suministrar características de salida superiores a 10 mA o 10 V, calculados sobre cualquier período de 1 s, deben estar marcados, c e r c a d e l a s conexiones de los electrodos, con el sím bolo No. 10 en la Tabla D.2 de la norma general. Los dispositivos EM

201.7.9 Documentos de acompañamiento 201.7.9.2

Instrucciones de uso

Párrafo adicional: 201.7.9.2.101

Informaciones adicionales en el manual de instrucciones

Además, el manual de instrucciones debe contener lo siguiente: a) * Información sobre la( s) forma(s) de onda de salida, incluyendo cualquier componente de corriente continua, TIEMPO(s) de pulso, frecuencias de repetición de pulso , amplitudes máximas de la tensión y/o corriente de salida, y los efectos de la impedancia de carga sobre estos parámetros. b) * Una opinión sobre las dimensiones y el tipo de electrodos a utilizar y el método de aplicación para cada tipo particular de tratamiento, para el que está previsto el STIMULATOR.

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60601-2-10 CEI:2012- 31 -

c) Una advertencia sobre cualquier precaución a tomar cuando la potencia de salida incluye un componente de corriente continua. d) * Un aviso de que un PACIENTE con un dispositivo electrónico implantado (por ejemplo, un marcapasos) no debe ser sometido a estimulación a menos que haya sido previamente aprobado médicamente. e) Una advertencia sobre los siguientes peligros potenciales:

f)

–

La conexión simultánea de un PACIENTE a un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia EM puede causar quemaduras en los puntos de contacto de los electrodos del STIMULATOR, y el STIMULATOR puede resultar dañado.

–

El funcionamiento en las inmediaciones (p. ej. 1 m) de un aparato de terapia EM de onda corta o de microondas puede provocar inestabilidades en la potencia de salida del STIMULATOR.

–

La aplicación de electrodos cerca del pecho puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca.

* Para dispositivos EM que pueden entregar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V: –

Información sobre los valores máximos de salida disponibles en los electrodos recomendados por el fabricante para su uso con el STIMULATOR .

g) Un aviso de que cualquier electrodo para el cual la densidad de corriente exceda 2 mA/cm2 puede requerir atención especial del OPERADOR . h) Una nota de que la estimulación no debe ser aplicada de lado a lado o a través de la cabeza, directamente a los ojos, incluyendo la boca, en la parte delantera del cuello (especialmente el seno carotídeo), o de electrodos colocados en el pecho y la parte superior de la espalda o a través del corazón. 201.7.9.3

Descripción

técnica

201.7.9.9.9.3.1 Generalidades Adición: –

La descripción técnica especificará los parámetros mencionados en la letra a) del punto 201.7.9.9.9.2.101 con la gama de impedancias de carga para las que son válidos estos parámetros.

201.8

Protección contra PELIGROS eléctricos de APARATOS EM

Se aplica el artículo 8 de la norma general, con la siguiente excepción: 201.8.3 * Clasificación de las PARTES APLICADAS Enmendamiento: Las PARTES APLICADAS de los STIMULADORES deben ser PARTES APLICADAS de TIPO BF o TIPO CF.

201.9

Protección contra los PELIGROS MÉCANOS de los APARATOS MÉDICOS y SYSTÈMES EM

Se aplica el artículo 9 de la norma general.

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- 32 -60601-2-10 CEI:2012

201.10

Protección contra PELIGROS debidos a radiaciones no intencionadas o excesivas

Se aplica el artículo 10 de la norma general.

201.11

Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS

Se aplica el artículo 11 de la norma general.

201.12

Precisión de los controles e instrumentos y protección contra las características de salida con PELIGROS

Se aplica el artículo 12 de la norma general, con las siguientes excepciones. 201.12.1

Precisión de los controles e instrumentos

Párrafos adicionales: 201.12.1.101

* Amplitud de salida

Se debe proporcionar un dispositivo para controlar la amplitud de salida del STIMULATOR de mínimo a máximo, de forma continua o en pasos que no excedan 1 mA o 1 V por incremento. En el ajuste mínimo, el valor de la amplitud de salida no debe superar el 2% del valor disponible en el ajuste máximo. El cumplimiento se verificará mediante examen y medición, utilizando la impedancia de carga menos favorable dentro de la gama de impedancia de carga especificada en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO. 201.12.1.102

* Parámetros de IMPULSIÓN

Los valores de DURACIÓN DE PULSO , frecuencias de repetición de PULSO y amplitudes, incluyendo cualquier componente de corriente continua, ya sea debido a una forma de onda desviada o asimétrica, como se describe en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO o se indica en el Dispositivo EM (véase 201.A.2.).7.9.2), no variará en más de un 20% cuando se mida con una resistencia de carga dentro del rango especificado en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO (véase 201. 7.9.3) . El cumplimiento se verifica mediante mediciones con un error no superior al 10%. 201.12.2

APTITUD PARA EL USO

Párrafo adicional: 201.12.2.2.101

* Electrodos

El STIMULADOR debe cumplir con esta norma cuando se utiliza con electrodos abiertos o en cortocircuito. La conformidad se verifica mediante la siguiente prueba: Conecte el STIMULATOR , con todos los controles de salida ajustados a su posición máxima, primero con cada par de terminales de salida en circuito abierto.

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60601-2-10 CEI:2012- 33 -

por un período de 10 min, luego cortocircuitado por un período de 5 min. Después de esta prueba, el dispositivo EM debe cumplir con todos los requisitos de esta norma. 201.12.4

Protección contra las características de salida peligrosas

Párrafos adicionales: 201.12.4.101

* Variaciones de la tensión de la alimentación

Las variaciones en la tensión de alimentación del  no deben afectar a la amplitud de la potencia de salida, a la DURACIÓN DEL PULSO o a la frecuencia de repetición del PULSO DEL ESTIMULADOR en más de un 10%. El cumplimiento se verifica mediante mediciones. 201.12.4.102

* Verrouillage de la sortie

Un estimulador capaz de suministrar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V no podrá ser alimentado a menos que el control o controles de la amplitud de salida se ajusten primero a su posición mínima. Este requisito también se aplicará a la restauración de la RED DE ENERGÍA después de una interrupción temporal o después de la sustitución de la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA.

Este requisito no se aplicará cuando un estimulador que haya funcionado antes de ponerse en modo de pausa se libere del modo de pausa. La conformidad se verifica mediante una verificación funcional. 201.12.4.103

* Indicateur de sortie

En las CONDICIONES NORMALES y en las PRIMERAS CONDICIONES DE FALLA, el dispositivo EM debe indicar cuando puede entregar valores de salida superiores a 10 mA o 10 V, o cuando puede entregar PULS con una energía superior a 10 mJ por PULSE , en una resistencia de carga de 1.000... Si esta indicación viene dada por un indicador luminoso, deberá ser de color amarillo. La conformidad se verifica mediante exámenes y pruebas funcionales. 201.12.4.104

* Limitación de los parámetros de salida

a) Dispositivos EM para aplicaciones terapéuticas: Con una resistencia de carga de 500, la corriente de salida no debe exceder los límites de la Tabla 201.101:

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- 34 -60601-2-10 CEI:2012

Tabla 201.101 - Frecuencia de impulsos en relación con los límites de corriente aplicados Frecuencia de pulso

Limite de courant

courant continuo

80 mA

400 Hz

50 mA

400 Hz a 1 500 Hz

80 mA

1 500 Hz

100 mA

Si el parámetro de salida incluye componentes de CA y CC, estos componentes deben medirse por separado y compararse con los límites permitidos. Para un TIEMPO DE PULSO inferior a 0,1 s, la energía de PULSO con una resistencia de carga de 500 no debe superar los 300 mJ por PULSO. Para un TIEMPO DE PULSO más largo, se aplica el límite de corriente continua mencionado anteriormente. Además, la tensión de salida no debe superar un valor de pico de 500 V cuando se mide en condiciones de circuito abierto. Cuando la PARTE APLICADA (S) es (son) alimentada simultáneamente por varios circuitos de paciente (por ejemplo, para terapia de interferencia), los límites anteriores deben aplicarse a cada uno de estos circuitos de paciente. b) Dispositivos EM para aplicaciones de diagnóstico: En los aparatos EM para odontología y oftalmología, la corriente continua con una resistencia de carga de 2.000  debe superar los 10 mA. El cumplimiento se verifica mediante mediciones.

201.13

Situaciones peligrosas y condiciones de fallo

Se aplica el artículo 13 de la norma general.

201.14

SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP )

Se aplica el artículo 14 de la norma general.

201.15

Construcción del Aparato EM

Se aplica el artículo 15 de la norma general.

201.16

SYSTÈMES EM

Se aplica el artículo 16 de la norma general.

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60601-2-10 CEI:2012- 35 -

201.17

Compatibilidad electromagnética de los dispositivos y sistemas EM

Se aplica el artículo 17 de la norma general.

202Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos Se aplica la norma IEC 60601-1-2:2007, con las siguientes excepciones: 202.6.1

Emisiones

202.6.1.1.1.2Essais a) Paciente de Câbles Adición: Conecte todos los electrodos correspondientes al contenido de un fantasma con una capacidad de 1 litro, lleno de solución salina al 0,9%. Coloque el fantasma a ,4 m del dispositivo EM EM, como se muestra en la Figura 202.101.

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- 36 -60601-2-10 CEI:2012

Electrodos en solución salina ESTIMULADO R

1 litro de solución salina al 0,1%.

< 0,4 m

Mesa en madera

IEC 1189/12

Figura 202.101 - Installation d'essai

202.6.2

* Inmunidad

202.6.2.2.1.5 APARATO O SISTEMAS EN PAREJA AL PACIENTE Adición: Conectar todos los electrodos correspondientes y aplicarlos al contenido de un fantasma con una capacidad de 1 litro, lleno de una solución salina al 0,9%. Coloque el fantasma a ,4 m del dispositivo EM EM, como se muestra en la Figura 202.101.

Anexos Se aplican los apéndices de la norma general, con las siguientes excepciones:

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60601-2-10 CEI:2012- 37 -

Anexo C (informativo) Guía de requisitos de marcado y etiquetado para dispositivos y sistemas EM

201.C.1 Marcado en el exterior de dispositivos EM, sistemas EM o partes de ellos Adición: En la Tabla 201.C.101 se muestran los requisitos adicionales para marcar el exterior de los STIMULADORES de nervios y músculos. Tabla 201.C.101 - Marcado en el exterior de los STIMULADORES o de sus partes Descripción de la marca Puissance ASSIGNÉE Símbolo Nº 10 en el cuadro D.2 de la norma general.

Paragraphe 201.7.2 201.7.2.101

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- 38 -60601-2-10 CEI:2012

Anexo AA (informativo) Guía específica y justificaciones

AA.1 Guía general Este anexo proporciona justificaciones concisas para los requisitos importantes de esta norma y está destinado a las personas familiarizadas con el propósito de la norma pero que no han participado en su elaboración. La comprensión de las razones que llevaron a los requisitos más importantes parecía esencial para la correcta aplicación de la norma. Además, debido a los cambios en la práctica clínica y la tecnología, se considera que las justificaciones de estos requisitos facilitarán una posible revisión de la norma, que es necesaria debido a estos avances.

AA.2 Justificación de artículos y párrafos específicos Las siguientes justificaciones se refieren a artículos y párrafos específicos de esta norma en particular, cuyos números de artículo y párrafo están alineados con los del cuerpo del documento. Párrafo 201.1.1.1 - Ámbito de aplicación Los tipos de dispositivos EM que se excluyen del ámbito de aplicación de esta norma difieren considerablemente en tecnología y/o aplicación de los dispositivos EM normalmente utilizados en medicina física; por lo tanto, estos tipos de dispositivos EM requieren diferentes medidas de seguridad. Apartado 201.6.2 - Protección contra descargas eléctricas La PARTE APLICADA debe estar aislada para evitar caminos que permitan el paso de corrientes no deseadas a través del PACIENTE debido a la capacidad o posibilidad de una conexión conductora a tierra. Apartado 201.6.6.6 - Modo de funcionamiento El dispositivo EM normalmente funciona para un PACIENTE durante largos períodos de tiempo. También se puede utilizar inmediatamente después para otro PACIENTE . Por lo tanto, debe poder operar en SERVICIO CONTINUO. Apartado 201.7.7.2.101 - Características de salida Los símbolos advierten al OPERADOR de que debe consultar las instrucciones de funcionamiento, debido a los altos niveles de salida. Apartado 201.7.7.9.9.2.101 (a) - Instrucciones de servicio adicionales Debido a sus efectos electrolíticos, se debe declarar cualquier componente de corriente continua de los IMPULSIONES.

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60601-2-10 CEI:2012- 39 -

Apartado 201.7.7.9.9.2.2.101 (b) - Instrucciones de servicio adicionales Electrodos de tamaño inapropiado o una aplicación inadecuada podrían causar reacciones cutáneas o quemaduras. Apartado 201.7.7.9.9.2.2.101 (d) - Instrucciones de uso adicionales Podría existir un PELIGRO si la corriente de estimulación interfiere con el funcionamiento de los dispositivos implantados. Apartado 201.7.7.9.9.2.2.101 (f) - Instrucciones de servicio adicionales Los valores máximos de salida son esenciales para que los OPERADORES y PACIENTES puedan tomar decisiones informadas. Puede haber un PELIGRO en presencia de densidades de corriente excesivas. Parágrafo 201.8.3 - Clasificación de las PARTES APLICACIONES Véanse las justificaciones en el apartado 201.6.2. Parágrafo 201.12.1.101 - Amplitud de salida Un pequeño aumento en la amplitud de un parámetro de salida puede estimular al PACIENTE de manera desproporcionada. Un control que permite al operador ajustar la amplitud de salida de forma continua o en grados de bajo valor es un factor de seguridad importante. Limitando el valor de salida disponible al ajuste mínimo del control de salida permite al OPERADOR iniciar el procesamiento aumentando la amplitud de salida desde un nivel inicial bajo (y por lo tanto seguro). Como se indica en la Nota 1 de 201.3, todos los valores de tensión e intensidad son valores eficaces, a menos que se especifique lo contrario. Parágrafo 201.12.1.102 - Parámetros de IMPULSIÓN Una precisión del 20% es lo suficientemente segura para la aplicación terapéutica, ya que los parámetros de pulso se ajustan en función de la reacción subjetiva del PACIENTE . Es posible que se requiera una precisión mucho mayor para fines de diagnóstico. Paragraphe 201.12.2.101 - Electrodos El ESTIMULADOR no debe volverse peligroso si el circuito de salida se energiza inadvertidamente con los electrodos en circuito abierto o en cortocircuito, incluso si tal operación se considera un mal uso. Apartado 201.12.12.4.101 - Cambios en la tensión de alimentación Las variaciones en la tensión de alimentación dentro de los límites de la norma general no deben afectar a los parámetros de salida. Paragraphe 201.12.4.102 - Verrouillage de la sortie Para evitar la estimulación excesiva del PACIENTE, se deben evitar los aumentos repentinos de la corriente de salida en el USO NORMAL y en caso de interrupción y restauración de la RED DE ALIMENTACIÓN o después de la sustitución de la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA.

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- 40 -60601-2-10 CEI:2012

La excepción al uso de un modo de pausa está relacionada con el hecho de que muchos dispositivos están ahora equipados con este modo, de modo que los electrodos pueden ser reposicionados. Parágrafo 201.12.4.103 - Indicador de salida Se requiere una indicación de salida para esta primera condición de falla, ya que una falla en el STIMULATOR podría encender inadvertidamente los electrodos. El requisito puede ser satisfecho por un indicador de encendido con una salida real cero o por un indicador activado por la salida del STIMULATOR . Párrafo 201.12.12.4.104 - Limitación de los parámetros de salida Para este estándar, la frecuencia de pulso es el inverso del intervalo de tiempo requerido para que la forma de onda de pulso se repita. Los límites de corriente especificados permiten todas las aplicaciones terapéuticas y/o diagnósticas conocidas sin exceder significativamente estos valores. Parágrafo 202.6.2 - Inmunidad Las pruebas que utilizan el fantasma salino (véase la figura 202.101) simulan un UTILIZACIÓN NORMAL. Se puede utilizar un ESTIMULADOR en las inmediaciones del dispositivo EM, que emite intencionadamente energía de radiofrecuencia. Los ESTIMULADORES que no están adecuadamente protegidos pueden producir cambios considerables en la potencia de salida, lo que puede ser una fuente potencial de peligro para el PACIENTE . La prueba asegura que el STIMULATOR ha sido adecuadamente protegido contra los efectos de las corrientes de alta frecuencia que fluyen a través de las DERIVACIONES DE PACIENTES y/o el cable de red en el STIMULATOR. Las redes de filtros simples en la salida PATIENT y en los circuitos de entrada de red han demostrado ser eficaces.

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60601-2-10 CEI:2012- 41 -

Índice de términos definidos utilizados en esta norma en particular RÉSEAU D '

ALIMENTATIONCEI 60601-1 :2005+A1:2012, 3.1 2 0 ..........................................................

ANALYSE DE RISQUE

APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL ( APPAREIL EM) ASSIGNÉE

CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.63

............................................................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.97

CONDITION DE PREMIER DÉFAU T

................................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.77

COURANT AUXILIAIRE PATIENT COURANT DE FUITE

........................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.116

............................................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.70

CONDITION NORMALE

DANGER

CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.103

............................................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.47

.............................................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.39

DÉRIVATION201 .3.201 DOCUMENTO DE ACOMPAÑAMIENTO .............................................CEI

60601-1:2005+A1:2012, 3.4

DURÉE D ' IMPULSION201 .3.203 FABRICANT ...........................................................................CEI

60601-1:2005+A1:2012, 3.55

FORMA DE ONDA201 .3.205 IMPULSIÓN201 .3.202 OPÉRATEU

R

......................................................................... CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.73

PARTIE APPLIQUÉ E

.................................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.8 .............................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.132

PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B

PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B F PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF PACIENTE

............................................ CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.134

.............................................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.76

PERFORMANCE ESSENTIELL SÉCURITÉ DE BASE SOURCE D'

............................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.133

E

................................................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.27

...............................................................CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.10

ÉNERGIE ÉLECTRIQUE INTERNE CEI 60601-1...............................:2005+A1:2012, 3.45

STIMULATEUR201.3 .204 SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL ( SYSTÈME EM)

.............................. CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.64

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- 42 -60601-2-10 CEI:2012

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