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Área de Calidad y Excelencia

Interpretación de la Norma ISO 9001:2015 Unidad 2. Los Sistemas de Gestión

Rev.00 | 2019

INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 Unidad 2. Los Sistemas de Gestión

Objetivos El objeto de esta Sección es introducir al Alumno en los aspectos generales de índole técnica,

relacionados con los Sistema de Gestión en general y con los Sistema de Gestión de Calidad en particular

Contenidos 1.

Introducción al concepto de Sistema de Gestión

2.

Sistema de Gestión basados en modelos normalizados

3.

Definiciones

5.

Tipos de Sistemas de Gestión

6.

Compatibilidad de los Sistemas de Gestión

7.

Estructura de la norma

8.

Principales cambios

4.

Por qué son necesarios los Sistemas de Gestión?

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1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE SISTEMA DE GESTIÓN “Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la realidad es que no todas la practican, ya que un Sistema de Gestión de la Calidad genera

beneficios a largo plazo y lo que se busca, normalmente, es obtener beneficios

de un modo rápido. En algunos casos se pretenden hacer las cosas bien pero es complicado hacer que los criterios de los clientes y empresa coincidan. Esta es

una de las razones que justifican la necesidad de normalización de los Sistemas de Gestión de la Calidad”

Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la optimización continua de todos los segmentos y recursos de la organización, y en la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos en las labores de realización, seguimiento y control de las actividades desarrolladas por la organización. En el ámbito de las normas, probablemente una de las expresiones más utilizada sea la de “Sistema de Gestión”: •

Implementar un sistema de gestión…

•

Auditar un sistema de gestión…

•

Certificar un sistema de gestión….

•

Mantenimiento del sistema de gestión…

•

Ventajas y beneficios de los sistemas de gestión…

Pero… ¿a qué nos referimos con Sistema de Gestión? •

¿A un conjunto de documentos bien elaborados y facilitados al cliente?

•

¿A una norma?

•

¿A las dos cosas?

•

¿A ninguna?

Todas las organizaciones tienen su propio SISTEMA DE GESTIÓN, mejor o peor; es la forma en la que las personas con autoridad (gerentes, directivos, socios…) han decidido dirigir su empresa. Es decir:

Todas las organizaciones tienen su propio SISTEMA DE GESTIÓN, es decir, su manera de “hacer las cosas” Interpretación de la Norma ISO 9001:2015 Unidad 2 Sistemas de Gestión

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En algunos casos, estos sistemas de gestión alcanzan niveles de verdadera excelencia y en otros…, llevan a las empresas a la ruina por su absoluta falta de método o de coherencia con sus objetivos estratégicos. En definitiva, un Sistema de Gestión basado en un modelo normalizado, está conformado por: •

Método o lo que venimos llamando (comúnmente) la forma de hacer las cosas; todas las organizaciones tienen método, mejor o peor, pero lo tienen.

•

Sistema Documental, el cual debe soportar dicho Método; la mayoría de las organizaciones no tienen un Sistema Documental, eso les lleva, entre otras cuestiones a que: ▪

cuando se van las personas, se va el conocimiento,

▪

no es estandarice la forma de trabajar, aplicando métodos que no son los más eficientes.

por todo ello es fundamental, documentar los procesos, de una forma u otra, pero en definitiva, documentar los procesos.

Sólo lo escrito, perdura en el tiempo…

•

Recursos, tanto humanos como de infraestructura que permitan la efectiva aplicación del Método desarrollado y documentado en el Sistema Documental.

Y dentro de Recursos estamos incluyendo a la propia Dirección de las organizaciones Norma; en ocasiones, y cada vez con mayor frecuencia, los sistemas de gestión son desarrollados por las organizaciones basándose en normas o modelos normalizados. De cualquier manera dicho sistema de gestión sigue siendo la “manera de hacer las cosas” de la organización, y en este caso, cumpliendo los requerimientos de una o varias normas o modelos normalizados.

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2. SISTEMAS DE GESTIÓN BASADOS EN MODELOS NORMALIZADOS Pero por lo general, cuando hablamos de Sistemas de Gestión, nos referimos a Sistemas de Gestión basados en modelos normalizados. Es decir, desarrollados por organismos y entidades de prestigio que aportan credibilidad y confianza, a quienes deciden implementarlo. Estos organismos y entidades se denominan Entidades de Normalización. Por ejemplo, ISO, es una de estas entidades de normalización: Antes de iniciar el proceso de formación del Alumno en los Sistemas de Gestión, no es una obviedad pensar que se debe empezar precisamente explicando qué es exactamente un sistema de gestión de este tipo. Una vez lo tengamos claro, ya veremos después cómo implementarlo…

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3. DEFINICIONES Existen varias definiciones de lo que es un Sistema de Gestión, por ejemplo, las siguientes: Un sistema de gestión es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure el cumplimiento de unos requisitos previos de calidad, medio ambiente o de otro ámbito

Un sistema de gestión es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura organizacional y estrategias) para planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en el logro de los resultados deseados por la organización en los diversos ámbitos.

Un sistema de gestión es una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir, controlar y evaluar el desempeño institucional en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios. En definitiva, un sistema de gestión es una estructura que la organización desarrolla para la gestión –valga la redundancia- y mejora continua de sus procesos, dicho de otra manera:

Todas las organizaciones tiene su propio SISTEMA DE GESTIÓN, es decir, su manera de “hacer las cosas”.

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4. ¿POR QUÉ SON NECESARIOS LOS SISTEMAS DE GESTIÓN Hoy en día, las organizaciones que operan en los mercados actuales se enfrentan a muchos retos, entre ellos: ▪

Rentabilidad

▪

Competitividad

▪

Globalización

▪

Velocidad de los cambios y capacidad de adaptación

▪

Crecimiento

▪

Tecnología

Atender estos y otros requisitos empresariales puede constituir un proceso difícil y desalentador. Es aquí donde entran en juego los sistemas de gestión, al permitir aprovechar y desarrollar el potencial existente en la organización. Para ello las organizaciones hacen uso de la experiencia y know how de las mencionadas entidades de normalización, que cuentan con personal experto para el desarrollo de las normas / estándares / leyes, que serán empleados para la posterior implementación de los sistemas de gestión. El éxito experimentado por sistemas de gestión representativos como es el caso de la ISO 9000, ISO 14000, ISO 45000,,…, es el “trampolín” para otros sistemas de gestión relacionados con variadas áreas y cada día logran mayor difusión y reconocimiento.

Éste es sin duda el principal “valor” que aporta un sistema de gestión, pero sin duda existen otros. Beneficios Externos de los Sistemas de Gestión: ▪

Permiten acceder a una certificación externa de reconocido prestigio internacional.

▪

Garantizan a todos los socios comerciales (clientes, proveedores, etc.) que la actividad que desarrolla la organización se esté dando bajo el más estricto cumplimiento legislativo y siguiendo una metodología de mejora continua.

▪

Mejora la imagen de la organización ante la sociedad, al alinear a la organización con empresas líderes a nivel mundial.

▪

Potencia la búsqueda por optimizar la satisfacción del cliente, sociedad,… y de los socios comerciales.

▪

Genera un énfasis en maximizar el valor del producto permitiendo ofrecer al mercado una oferta con mayor valor agregado.

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Beneficios Internos de los Sistemas de Gestión: ▪

Son un incentivo para la innovación en las organizaciones, lo cual genera intrínsecamente valor agregado para sus accionistas.

▪

Mejora la confianza, participación y la comunicación interna, entre todo el personal y especialmente entre el personal y la alta dirección.

▪

Un Sistema de Gestión, desde el punto de vista operacional, puede abarcar todas las actividades del negocio, estableciendo un proceso de mejora continua en toda la organización.

▪

La eficacia del Sistema de Gestión garantiza el establecer en conjunto políticas, objetivos, programas, capacitación, control, monitoreo y revisión de manera conjunta y en forma eficiente.

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5. TIPOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN Existen varios tipos de Sistemas de Gestión, en función del ámbito de aplicación en el que la organización haya establecido sus prioridades. Los más habituales son los siguientes: •

Sistemas de Gestión de calidad. ISO 9001

•

Sistemas de Gestión de medio ambiente ISO 14001

•

Sistemas de Gestión de la seguridad y salud laboral ISO 45001

•

Sistemas de Gestión de la seguridad e inocuidad alimentaria ISO 22000

•

Sistemas de Gestión de la seguridad de la información y de los datos ISO 27001

•

Sistemas de Gestión de la continuidad de negocio ISO 22301

•

Sistemas de Gestión de la seguridad de la cadena de suministro ISO 28000

•

Sistemas de Gestión de la eficiencia energética ISO 50001

Todos ellos se basan en el cumplimiento de normas internacionales (ISO, EN…) y por ello, suelen tener bastantes cosas en común. Son perfectamente integrables entre sí y es común que las empresas implementen sistemas de gestión integrados en varios ámbitos: calidad y medio ambiente, calidad/medio ambiente/seguridad y salud laboral, etc.

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6. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN “Una organización necesita evolucionar de forma continua su sistema de gestión para hacer frente a los sucesivos retos que se le presenten. Esto supone una adaptación permanente, que será más sencilla, cuanta mayor concordancia exista entre todas las innovaciones que sean necesarias incluir”

Un Sistema de Gestión de la Calidad es un modo de gobierno de una entidad que, a través de su implantación, le lleva a conseguir los objetivos propuestos en cuestiones de calidad. En varias ocasiones ya se ha puesto de manifiesto la importancia de que los sistemas de gestión implantados en la empresa tengan una compatibilidad destacable, ya que las tendencias actuales nos llevan a la integración de sistemas de gestión para evitar, entre otras cosas, el manejo de documentación innecesaria. El creciente número de normas de los sistemas de gestión (ISO 9001 Sistemas de Gestión de calidad, ISO 14001 Sistemas de Gestión del Medio Ambiente, ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía, ISO 22000 Sistemas de Gestión de la Inocuidad Alimentaria, ISO/IEC 27001 Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información, ISO 39001 Sistemas de Gestión de la Seguridad Vial, ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios,…) con estructuras ligeramente diferentes entre sí preocupaba desde hace tiempo a los usuarios pues es habitual encontrar estas normas integradas, y esto no siempre es fácil: definiciones diferentes para los mismos términos, requisitos a menudo contradictorios…orientar las normas hacia una estructura común era un paso lógico en la evolución de las mismas. Con estas premisas, el Consejo Técnico de ISO (TMB) decidió establecer una única estructura para todas las NSG que denominó “Estructura de Alto Nivel” y documentó en el Anexo SL. La “estructura de alto nivel” es una estructura genérica que puede ser aplicada a cualquier norma ISO que les aporta un texto y lenguaje comunes, así como definiciones y conceptos básicos idénticos y que facilita la integración entre las distintas normas de gestión. Las principales beneficiadas son las empresas que, con un único sistema de gestión, pueden dar cumplimiento a varias normas NSG, sin confusión ni conflictos entre ellas.

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7. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015 El hecho de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica de la dirección de la empresa. La Norma ISO 9001 define y aclara los requisitos que la organización debe cumplir de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requisitos exigidos por los clientes. Los epígrafes que formarán parte de esta estructura son los siguientes:

1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización. 6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad 6.1 Acciones para tratar los riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios. 7. Soporte 7.1 Recursos • Generalidades • Personas • Infraestructura • Ambiente para la operación de los procesos • Recursos de seguimiento y medición • Conocimientos organizativos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada • Generalidades • Creación y actualización • Control de la información documentada

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8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios • Comunicación con el cliente • Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios • Revisión de los requisitos relativos a los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios • Generalidades • Planificación del diseño y desarrollo • Elementos de entrada para el diseño y desarrollo • Controles del diseño y desarrollo • Elementos de salida del diseño y desarrollo • Cambios del diseño y desarrollo 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente • Generalidades • Tipo y alcance del control de la provisión externa • Información para los proveedores externos 8.5 Producción y prestación del servicio • Control de la producción y la prestación del servicio • Identificación y trazabilidad • Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos • Preservación • Actividades posteriores a la entrega • Control de los cambios 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación • Generalidades • Satisfacción del cliente • Análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 10. Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua

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A continuación, se describen con un mayor detalle, los

Capítulos de la Norma:

1. Alcance Incluye los resultados esperados de esa norma concreta.

2. Referencias normativas Incluye las referencias normativas específicas para esa disciplina.

3. Términos y definiciones Hace referencia a la norma ISO 9000:2015 de vocabulario

4. Contexto de la organización El sistema de gestión está influenciado por el contexto en que opera una organización por lo que se requiere conocer y comprender los aspectos internos y externos relevantes, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, la determinación de los Requisitos de negocio, legales y de otra índole que le sean de aplicación y establecer el alcance del sistema. En las nuevas normas con esta estructura se da una gran importancia a los factores externos que afectan a la empresa.

5. Liderazgo Ya no vale con que la alta dirección se comprometa con el sistema de gestión proporcionando los recursos, etc, sino que ahora se pide que exista un liderazgo por parte de la dirección, lo cual supone un cambio sustancial. También solicita que se establezca una Política adecuada que se divulgue, sea entendida y esté disponible para las partes interesadas, que el sistema de gestión esté integrado en los procesos de la empresa y que se asignen y comuniquen los roles y responsabilidades dentro del sistema de gestión.

6. Planificación La organización debe determinar los riesgos y oportunidades para garantizar que el sistema implantado puede alcanzar los resultados buscados. Aquí se basa el enfoque preventivo de las normas basadas en este anexo. También establece que se deben definir los objetivos de la organización y la planificación de los mismos. En general, sobre el apartado de objetivos se han aclarado conceptos que ya se recogían previamente en los sistemas de gestión pero de una forma menos explícita. Por ejemplo se indica que al planificar las acciones para conseguir los objetivos se defina lo que se va a hacer, qué recursos se necesitan, quien es el responsable, cuándo se finaliza y cómo se medirán los resultados.

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7. Soporte En este punto se trata sobre los recursos necesarios, la capacitación que se requiere al personal, la necesidad de la concienciación del personal, la determinación de las vías de comunicación necesarias y la documentación del sistema de gestión (se han cambiado los términos de documentos y registros por “Información documentada”, además, prácticamente no hay requisitos en cuanto a un mínimo de documentos (procedimientos, etc) a establecer, sino que será cada empresa la que debe determinar los que necesita para el adecuado control de sus procesos.

8. Operación En esta cláusula recaen los requisitos específicos de cada disciplina. Se indica que deben planificarse, implementarse y controlarse los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del sistema de gestión. Es importante controlar tanto los procesos desarrollados en “nuestra casa” como los que se externalizan.

9. Evaluación del desempeño Una vez hecho el trabajo indicado en el apartado 8 es el momento de comprobar cómo lo hemos hecho. Esta cláusula incluye el seguimiento y medición, evaluación y análisis de datos, la auditoría interna y la revisión por la dirección.

10. Mejora Aquí se incluyen las no conformidades, acciones correctivas y la mejora continua. Son aspectos bien conocidos por todas las personas familiarizadas con los sistemas de gestión. Lo interesante en esta cláusula es que desaparecen las acciones preventivas, ya que basándonos en el análisis de riesgos establecido en la cláusula 6, todo el sistema de gestión tiene una orientación hacia la prevención.

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8. PRINCIPALES CAMBIOS Los expertos valoran los cambios de la nueva versión 2015 de la norma ISO 9001 como un 30% respecto de la versión 2008 actualmente vigente. Algunos de los cambios más significativos son los siguientes: ▪

Contexto de la organización: la organización tendrá que identificar sus grupos de interés –tanto internas como externas- que sean relevantes para el sistema de gestión de la calidad, e investigar cuáles son sus necesidades, expectativas y requisitos.

▪

Enfoque basado en el riesgo: en la fase de planificación del sistema de gestión, la organización tendrá que llevar a cabo un análisis de los peligros que puedan afectar al logro de los objetivos del sistema.

▪

Información documentada: la versión 2015 de ISO 9001 propone un cambio de terminología, sustituyendo los términos “documento” y “registro” por “información documentada”. No obstante, se mantienen los controles habituales para la información documentada como la revisión, aprobación, control de documentación externa y documentos obsoletos, control de la edición, etc.

▪

Manual de Calidad: desaparecerá el requisito de elaborar un documento que se denomine “Manual de Calidad”. El hecho de que desaparezca este requisito, no significa que no pueda existir un Manual de Calidad o un Manual del Sistema.

▪

Responsable del sistema: La nueva versión de la norma no lo menciona en ningún momento. Ahora, la nueva revisión de ISO 9001 otorga todas estas funciones y responsabilidades a la Alta Dirección, la cual, con la estructura adecuada y el apoyo del resto de miembros de la dirección debe asegurarse de que el sistema se implementa y mantiene adecuadamente.

▪

Exclusiones: La actualización de la norma se enfoca ahora hacia la no aplicación en lugar de la exclusión. Todos los requisitos son aplicables en un principio y se debe asegurar que la no aplicabilidad de alguno de ellos no afecte a la capacidad de la organización para prestar el servicio o proporcionar el producto con la plena satisfacción del cliente.

▪

Un lenguaje más claro, que lo haga más real y más comprensible a las organizaciones.

▪

La sustitución del concepto “producto” por “producto y servicios”.

▪

La introducción de la gestión del conocimiento como herramienta de gestión.

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8.1.

Contexto de la organización

Entendiendo el contexto de la organización. Es el primer apartado del primer punto –en lo que se refiere a requisitos- de la norma en el punto 4, lo que supone toda una declaración de intenciones en lo que se refiere a abordar la implementación del sistema de gestión con un enfoque totalmente estratégico. Pero ¿qué significa “entender el contexto” de una organización? Hasta ahora, de alguna forma, el mundo ISO 9001 se ceñía a la organización y sus clientes, con un pequeño aparte para la gestión de las competencias del personal. Aspectos tan importantes como los mercados y su variación, o las partes interesadas (o grupos de interés) o simplemente los recursos naturales a disposición de la organización, y que tienen un impacto claro en el funcionamiento de la organización, y por ende, en el sistema de gestión de la misma no eran tenidos en cuenta ni en la planificación ni en la implementación. Estas cuestiones –que sí son tenidas en cuenta por otros modelos de gestión de calidad, como el modelo europeo EFQM- aparecen por primera vez contempladas en la revisión 2015 de ISO 9001 y aparecerán también en todas aquellas normas que adopten la estructura del Anexo SL. En la práctica, la organización tendrá que identificar sus grupos de interés –tanto internas como externasque sean relevantes para el sistema de gestión de la calidad, e investigar cuáles son sus necesidades, expectativas y requisitos. De alguna forma, se puede decir que el enfoque al cliente de la actual revisión de la norma se debe ampliar hacia todos los grupo de interés (entre los que se encuentran, por supuesto, incluidos los clientes). Este, que es un ejercicio habitual en las organizaciones que realizan una planificación estratégica, pasa a ser ahora un requisito previo a la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad.

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Algunos ejemplos de posibles grupos de interés a tener en cuenta pueden ser: ▪

Los gobiernos, ministerios y la administración pública en general,

▪

Los centros de formación y educativos: colegios, universidades, institutos tecnológicos,

▪

Asociaciones y colegios profesionales,

▪

Ciudadanos del entorno que se vean afectados por las actividades de la organización

▪

Otras empresas del sector

▪

Medios de comunicación

Este es un ejemplo de los grupos de interés identificados por una organización cuya actividad es la gestión de activos financieros

8.2.

Enfoque basado en el Riesgo

El concepto de Riesgo puede definirse como la combinación de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias o severidad que podría traer. Técnicamente, el riesgo es la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización. La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente. La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que, se acentúa aún más con la Gestión del Riesgo, esto consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan.

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Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión. A la hora de implantar un Sistema de Gestión podemos encontrar distintos riesgos, como: ▪

Riesgos del personal: Puede ocurrir que las competencias y disponibilidad del personal con funciones en las labores de implementación no sean las que el sistema requiere y, por tanto, se vea obstaculizada esta etapa.

▪

Riesgos de los recursos: Se trata de riesgos debidos a los recursos financieros y su disponibilidad para hacer frente a los gastos derivados de la implementación.

▪

Alcance del sistema: Es muy importante tener establecido el alcance del sistema para no ocupar tiempo ni presupuesto en otras actuaciones que quedan fuera. Se debe tener claro desde el principio para no ir cambiándolo en el trascurso del trabajo y confundir a las personas involucradas y al cliente.

▪

Riesgos de entrega en tiempo: Son los referidos a los tiempos de respuesta acordados, pueden no cumplirse porque el equipo humano tenga sobrecarga de trabajo o porque no se estimaron de manera correcta.

▪

Riesgos en el manejo de riesgos: Se deben identificar en la implementación, proponer medidas para solventarlos. Esta labor tiene que estar en manos de personal con los conocimientos necesarios.

8.3.

Información documentada

En las referencias a la documentación del Sistema de Gestión de Calidad; procedimientos, manuales y registros se han pasado a denominar “Información Documentada”. En lugar de ello, se hace referencia específica a “Información Documentada”. Este nuevo concepto se refiere a la información requerida por la organización para mantener el control. El cómo debe grabarse esta información (Formatos y métodos de almacenamiento) dependerá de cada organización, por lo que no se prescribe nada al respecto.

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8.5.

La responsabilidad del SGC pasa directamente a la alta dirección

Exclusiones

Desaparece el requisito de que exista un "Manual de Calidad"como tal.

Responsable del sistema

Manual de Calidad

8.4. Otros cambios

Se sustituye la "exclusión" por la "no aplicación"

Manual de Calidad

En la versión 2008, el manual de calidad era un documento “sagrado” para las organizaciones. Funciona como un documento “maestro” que tanto sirve para presentar a la organización y su historia, como para describir de qué forma se aborda el cumplimiento de los requisitos de la norma. Suele incluir un organigrama funcional de la entidad –algunos incluso incluyen también una breve presentación de los puestos de trabajo-, la política de calidad, el alcance del sistema, las exclusiones y su justificación… Con la nueva estructura de la norma y como ya ocurre en otros sistemas de gestión (por ejemplo, sistemas de gestión medioambientales) desaparecerá el requisito de elaborar un documento que se denomine “Manual de Calidad” si bien, no desaparece el requisito de documentar determinadas cuestiones como el alcance y las “exclusiones” o justificación de la no aplicación de determinados requisitos. Se aprecia claramente un esfuerzo por la nueva revisión de la norma por simplificar la documentación de los sistemas –uno de los puntos débiles que ISO 9001 arrastra desde su primera edición allá por 1987 a pesar de los esfuerzos en mejorarlo: la versión del 94 requería más de 20 procedimientos y la versión del 2000 y 2008 sólo seis. No obstante, y aunque ya no sea necesario disponer de un manual para desarrollar un sistema de gestión de calidad eficaz, es muy probable que muchas organizaciones sigan manteniendo este documento vigente, pues además de ser un resumen de la estructura del sistema de gestión, se podrá utilizar para incluir otra información de interés para el sistema que sigue siendo obligado documentar.

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8.6.

Responsable del sistema

Otro de los grandes damnificados de la nueva edición de ISO 9001 parece ser el Responsable del Sistema, o más popularmente conocido por “Responsable de Calidad”. La nueva versión de la norma no lo menciona en ningún momento. Hasta el momento, todo Sistema de Gestión de la Calidad tenía que tener necesariamente un responsable. Este responsable del sistema, tenía asignadas unas funciones y responsabilidades claras que aparecen reflejadas en la propia Norma:

Extracto de ISO 9001:2008

No es poca la carga y responsabilidad que se ha dejado caer sobre los hombros de estas personas…no solo han sido responsables de asegurarse de la implementación de los procesos del sistema de gestión, sino que en la mayoría de los casos los han implementado ellos mismos, elaborado la documentación necesaria, los registros, impartido formación al personal, llevando a cabo las auditorías internas y coordinando las externas, asumiendo gran parte de la responsabilidad de la dirección en la revisión del sistema por la dirección…amén de sus propias tareas dentro de la organización.

Los responsables del sistema cuya actividad se limita a la implementación y mantenimiento del sistema de gestión son una excepción en las empresas. Ya la edición de 2008 de la norma, deja claro que debe ser “un miembro de la dirección de la organización”, aunque este requisito es habitualmente ignorado, y se pueden encontrar responsables de calidad en puestos tan poco directivos como auxiliares de administración e incluso personal en prácticas. La principal consecuencia es que estas personas carecen de la autoridad necesaria para llevar a cabo las funciones y responsabilidades que se le asignan y son ninguneados por el resto de la organización. En el organigrama, el responsable de calidad debería aparecer como un intermediario entre la alta dirección y los responsables de procesos, con la autoridad necesaria sobre todos ellos como para asegurar el buen funcionamiento del sistema.

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Esquema de Relaciones según ISO 9001:2008 Ahora, la nueva revisión de ISO 9001 otorga todas estas funciones y responsabilidades a la Alta Dirección, la cual, con la estructura adecuada y el apoyo del resto de miembros de la dirección debe asegurarse de que el sistema se implementa y mantiene adecuadamente.

Esquema de Relaciones según ISO 9001:2015

¿Supone esto la desaparición de la figura de Responsable de Calidad? No necesariamente. En el fondo, el objetivo de la norma es que la alta dirección de la organización asuma realmente las funciones relevantes del sistema de gestión, aquellas que aportan valor en el logro de los objetivos. También que los líderes de los procesos pasen a ser representantes directos de su propio proceso ante la dirección. Esto no es incompatible con la existencia de una persona –llámese representante de la dirección o delegado de la dirección para el Sistema de Gestión de Calidad- que se encargue de coordinar tareas de gestión relacionadas con el sistema como las auditorías de certificación.

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8.7.

Requisitos no aplicables

Una de las primeras –y más importantes- decisiones a la hora de diseñar un Sistema de Gestión de Calidad acorde a ISO 9001:2008 es si es posible excluir algún requisito y, en ese caso, cómo justificarlo. La norma –en su versión 2008- limita la posibilidad de excluir requisitos al ámbito del capítulo 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

Extracto de ISO 9001:2008 Según ésto, al analizar diversos Sistemas de Gestión de Calidad, es frecuente encontrar exclusiones como las siguientes: ▪

Diseño y desarrollo: excluido por aquellas entidades que no llevan a cabo ningún proceso de diseño para la fabricación de sus productos o la prestación de sus servicios.

▪

Validación de procesos de producción y de la prestación del servicio: excluido por aquellas entidades en las que no se identifica ningún proceso de producción en el que los productos resultantes no puedan ser verificados mediante seguimiento y medición.

▪

Trazabilidad: excluido por aquellas entidades para las cuales, la trazabilidad no es un requisito legal o del cliente.

▪

Bienes propiedad del cliente: excluido por aquellas organizaciones que no son responsables de ningún bien propiedad del cliente (incluyendo la propiedad intelectual) durante la producción o la prestación del servicio.

▪

Control de los equipos de seguimiento y medición: excluido por aquellas organizaciones que no utilizan equipos de medición.

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Muchas veces, las exclusiones son causa de discusión frecuente en las auditorías, cuando el auditor encuentra evidencias suficientes en contra de la justificación de la exclusión. Ocurre a menudo en el caso de diseño y desarrollo y en el caso de validación de los procesos.

“La actualización de la norma se enfoca ahora hacia la no aplicación en lugar de la exclusión. Según esta norma, todos los requisitos son aplicables en un

principio y deja la puerta abierta a justificar la no aplicación siempre y cuando

esta decisión no afecte a la capacidad de la organización para prestar el servicio o proporcionar el producto con la plena satisfacción del cliente” No está previsto limitar en modo alguno los numerales en los que la organización pueda declarar la “no aplicación”, si bien no se podrá declarar la “no aplicación” cuando la organización, en base al alcance del sistema de gestión, pueda aplicar el requisito perfectamente. La justificación de la “no aplicación” tendrá que ser mediante información documentada y tendrá que ser un elemento a incluir en el análisis de riesgos. Estos no son los únicos cambios que aportará la norma: un lenguaje más claro, que lo haga más real y más comprensible a las organizaciones; la sustitución del concepto “producto” por “producto y servicios” o la introducción de la gestión del conocimiento como herramienta de gestión, también está previsto que aparezcan en la nueva ISO 9001:2015.

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