• Author / Uploaded
• Pedro Torres

Citation preview

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

CLASIFICACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

SEGÚN EL ORIGEN DE LOS PRODUCTOS

SEGÚN EL TIPO DE PRODUCTOS

SITUACIÓN ACTUAL

COSTO DE LOS MEDICAMENTOS

¿Cuál es el costo de la investigación? La industria farmacéutica no afronta sola el costo de la investigación, ya que las compañías aducen que la mayor contribución proviene de sus arcas.

IMPORTANCIA ECONÓMICA

Los ingresos para el sector, durante el 2004, fueron de 550 mil millones de dólares, un 7% mayores a los del 2003.

CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACÉUTICO Y DE SU COMPETENCIA

Se centran en aspectos como:

Las necesidades terapéuticas.

El desarrollo intensivo de conocimientos. inversiones en investigación y desarrollo necesarios para el mercado. Crear un mercado interno con perspectivas de despegue internacional.

La competencia en el mercado dependerán de:

Ciclos cortos de tiempo para desarrollar los productos. Capacidad ingenieril muy elevada para aplicar las nuevas tecnologías. Eficiencia de los servicios que complementan la producción. Terapias medicamentos cortas y efectivas para la población. Reducción de los costos de los nuevos medicamentos.

EL PODER DEL MERCADO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La industria farmacéutica se rige por las grandes empresas de los países desarrollados.

LAS TENDENCIAS EN LA AREA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

La unión de las algunas industrias farmacéuticas La calidad de atención Nuevos fármacos investigación

en

Formación continuada Competividad Salud basada en eficiencia.

la

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Planificar-Hacer-VerificarActuar (PHVA)

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos

Permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

ISO

(Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO.

DIFERENCIAS EN LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015.

DIFERENCIAS ENTRE PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS

La calidad aparece como principio de una organización en el siglo XXI y está vinculado a aquella empresa moderna que busca consolidarse, crecer y desarrollarse para tener éxito.

SISTEMA DE GESTIÓN

La norma ISO 9000:2005 define un sistema de gestión como ?un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan entre sí

CALIDAD

Es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos?, según se detalla en la norma ISO-9000.

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

REQUISITOS DE LA CALIDAD

Principio 1: Enfoque al Cliente

1. Requisitos Generales

Principio 2: Liderazgo

2. Requisitos de la documentación.

Principio 3: Participación del personal – Compromiso Principio 4: Enfoque basado en procesos Principio 5: Mejora continua Principio 6: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Principio 7: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:

1. Identificación de los Todos estos requisitos del Sistema de distintos procesos. Gestión de Calidad, 2. Determinar la giran en torno a los secuencia e procesos. En el interacción de los desarrollo de un procesos. proceso interviene, 3. Asegurarse de la Formación, eficacia de las Tecnología, operaciones y de su Infraestructura, control. Personal y se controla 4. Asegurarse de que mediente se dispone de inspecciones visuales recursos y medios y mediciones. necesarios. 5. Medir y analizar los procesos de forma continua. 6. La información y análisis dará lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados. 7. Los procesos que son externos a la organización

NIVELES DE DOCUMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD

1. Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados 2. Manual de Calidad 3. Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión. 4. Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificación, operación y control eficaces de los procesos 5. Intrucciones de trabajo que se consideren necesarias 6. Planes de calidad, si se consideran necesarios

VENTAJAS DE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

LA CALIDAD

DEFINICIONES

ORIGEN DE CALIDAD

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD:

CALIDAD DEL PRODUCTO

SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD:

La organización de la calidad en la industria

ETAPAS

1. Definiciones desde una perspectiva de producto. 2. Definiciones desde una perspectiva de las tecnologías de la información o calidad de datos.

Los japoneses fueron los pioneros en la aplicación de la técnica de la Calidad Total.

1.- Eficacia. Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su administración.

Etapa Artesanal Revolución Industrial Segunda Guerra Mundial Postguerra, en Japón.

3 Definiciones desde una perspectiva de producción.

Postguerra, en el resto del mundo.

4. Desde una perspectiva de valor.

Control de calidad. Aseguramiento calidad. Calidad Total.

LA FUNCIÓN CALIDAD EN LA EMPRESA

de

la

2.- Seguridad. Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro. 3.- Calidad. Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas. Estas características de calidad son las que vamos a desarrollar.

Es la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto

La función control de calidad se estructura según el proceso de producción de la empresa en los siguientes cometidos: 1. Inspección de calidad de las materias primas que se van a incorporar al proceso productivo a través de los verificadores de materias primas. 2. Inspección de calidad de proceso, aplicando los parámetros del proceso y de la calidad de los productos en curso de fabricación 3. Inspección de producto final, verificando las especificaciones de producto. 4. Laboratorio, para realizar los ensayos correspondientes a los puntos de inspección que requieran la utilización de instrumentos de medida o ensayos complejos.

VALIDACIÓN

VALIDACIÓN DE PROCESO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: ANTECEDENTES

Normas de Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

PRIORIDADES DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS

TIPOS DE VALIDACIÓN DE PROCESO

1. Nuevos procesos de producción. Todo nuevo proceso debe ser validado antes de ser aprobado para su producción en serie.

1.- La validación prospectiva

2. Procesos de producción existentes.

3.- La validación retrospectiva

2.1 Procesos diseñados para obtener productos estériles. Todos los procesos que afecten la esterilidad y el ambiente de trabajo deben ser validados. La mayor prioridad la tiene la etapa de esterilización. 2.2 Producción no estéril. En la producción de cápsulas y tabletas de pequeñas dosis la máxima prioridad la tienen las operaciones de mezclado y granulación con el objetivo de obtener uniformidad.

2.- La validación concurrente

ETAPAS DE LA VALIDACIÓN

1. La calificación de diseño. 2. La calificación de la instalación. 3. La calificación de la operación. 4. La calificación del desempeño.

DOCUMENTACIÓN DE LA VALIDACIÓN

La documentación de la validación es una parte fundamental, ya que la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricados

VALIDACIÓN VENTAJAS Y DESVENTAJAS

AGENCIAS REGULADORAS

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

LA LABOR DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es un organismo dependiente de la ONU para la coordinación de acciones sanitarias.

La farmacovigilancia se orienta a identificar nuevos riesgos de los medicamentos comercializados no conocidos en el momento de la autorización.

VALIDACIÓN

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BPL

PRINCIPALES PRINCIPIOS QUE ABARCAN LAS BPL.

Facilidades Adecuadas

Personal Cualificado.

Equipamientos Mantenidos y Calibrados.

Procedimientos Estándares de Operación.

GARANTÍA DE CALIDAD, CONCEPTOS Y OPERACIONES

INVENTARIO REGULADOR

Protocolo e Informe

Registro de datos. Inspecciones de cumplimiento.

Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser establecido bajo una norma.

Aseguramiento de Calidad. La importancia de la comunicación. Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analítico. Establecimiento de manejo de informes y archivos.

VALIDACIÓN

ESTANDARES DE CALIDAD INTERNACIONAL

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN

FUNCIÓN

SISTEMAS Y NORMAS DE INTERNACIONALES DE CALIDAD Los estándares internacionales se enfocan en cuestiones como las reglas de unidades de medición, el uso de símbolos y cómo definir un proceso para cumplir con un control de calidad.

ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD

Norma Industrial Japonesa Z81011981: Especificaciones de la GCT. Normas ISO 9000 Europeas: Estándares de calidad común a los productos vendidos em Europa (incluso los fabricados en Estados Unidos) Normas ISO especificaciones etiquetado, etc.

14000 Europeas: para el reciclado,

Normas ASQC Q90, MILSTD (Estados Unidos)

NORMAS / ESTÁNDARES INTERNACIONALES

ISO 9001, CALIDAD. ISO 14001, MEDIO AMBIENTE. OHSAS 18001, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. ISO 26000, SOCIAL.

RESPONSABILIDAD

ISO 27000, SEGURIDAD INFORMACIÓN.

DE

LA

VALIDACIÓN

NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

PROVEEDORES

LA PLANTA DE FABRICACIÓN

ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y FARMACIAS

Las NCF se aplican en la planta de fabricación fundamentalmente en cuatro campos:

Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y material de acondicionamiento) deben ser previamente aprobados.

1 Los materiales de partida y de acondicionamiento 2 El personal 3 Las instalaciones y el equipo 4 La documentación

Cada uno de los lotes fabricados y aprobados están disponibles para ser servidos a Farmacias y Almacenes de distribución.

VALIDACIÓN

INSPECCIÓN DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. Se realizarán inspecciones de reconocimiento de legitimidad en los laboratorios titulares de registro con relación a los diversos productos que se retiran en las inspecciones o denunciados por distintos organismos. 2. Los laboratorios comunicarán al programa acerca de las nuevas innovaciones en el empacado de productos, cambios en las presentaciones, retiro de productos, etc. 3. Deberán comunicar inmediatamente al programa situaciones de sospecha de falsificación de medicamentos. 4. Colaborar con las iniciativas de la autoridad sanitaria en este tema. 5. Deberán denunciar al programa situaciones de presunción de falsificación de medicamentos. 6. Podrán remitir al programa medicamentos con el fin de verificar la legitimidad de los mismos. 7. Regularmente se remitirá la información referente a la prohibición a nivel nacional de los medicamentos falsificados. 8. Podrán tener estrategias de agregar y movilizar los farmacéuticos y demás profesionales de la salud para cooperar con la iniciativa

AUTORIDAD SANITARIA PROVINCIAL/REGIONAL

1. Las inspecciones serán coordinadas por la autoridad sanitaria nacional, estas podrán ser ejecutadas en conjunto con la autoridad sanitaria jurisdiccional, de acuerdo con las características institucionales propias de cada país. 2. Deberán denunciar al programa situaciones de presunción de falsificación de medicamentos. 3. Deberán remitir al programa medicamentos con el fin de verificar la legitimidad de los mismos. 4. El programa elevará informes a la autoridad sanitaria jurisdiccional con los resultados de las inspecciones. 5. Regularmente se remitirá la información referente a la prohibición a nivel nacional de los medicamentos falsificados.

COOPERACIÓN INTERNACIONAL ENTRE AUTORIDADES SANITARIAS DE LOS PAÍSES Y OPS/OMS

1. Actuar para el fortalecimiento de la cooperación en el tema en los bloques subregionales de integración: Pacto Andino, MERCOSUR, NAFTA y Mercado Común Centroamericano; 2. Intercambiar información, experiencias y resultados relacionados con la prevención y el combate a la falsificación con las demás autoridades sanitarias de la región de las américas; 3. Realizar la notificación de los medicamentos falsificados a la OMS. 4. Realizar talleres/seminarios con otras autoridades de la región e informar a los demás países sobre los eventos a realizarse en el país y sus resultados.