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DISPOSITIVOS MEDICOS

Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

CLASE 1 Son aquellos dispositivos médicos de BAJO RIESGO, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

▪ Fórceps ▪ Camas eléctricas ▪ Extremidades artificiales ▪ Estetoscopios ▪ Sillas de ruedas ▪ Electrodos externos

CLASE 2

CLASE 3

CLASE 4

Son los dispositivos médicos de RIESGO MODERADO, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de RIESGO ALTO, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de muy RIESGO ALTO sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

▪ Monitores cardíacos ▪ Simuladores eléctricos transcutáneos ▪ Sistemas de resonancia magnética ▪ Analizadores de gas en sangre ▪ Tubos de drenaje ▪ Bolsas de sangre ▪ Sets de administración intravenosa. ▪ Termómetros infrarrojos ▪ Agujas para biopsia ▪ Guantes de látex

▪ Equipos de electrocirugía ▪ Desfibriladores cardíacos externos ▪ Bombas de infusión ▪ Ventiladores ▪ Máquinas de hemodiálisis ▪ Catéteres ▪ Sistemas de electroencefalografía ▪ Sistemas de rayos X ▪ Sistemas de diagnóstico de ultrasonido

▪ Marcapasos cardíacos ▪ Válvulas de corazón ▪ Sistema tubular coronario ▪ Prótesis injerto vascular ▪ Pinza para aneurisma ▪ Sistemas aceleradores lineales

BIBLIOGRAFIA: https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_4725_2005.pdf