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• GLORIA OLIVEROS

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DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS 1. Autorización de Comercialización. Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.  1.1.

Generalidades

Todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente. Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializados y usados en Colombia. 1.1.1.Modalidad

del Registro Sanitario de acuerdo a la actividad

Antes de presentar una solicitud de Registro Sanitario es importante que el interesado sepa qué tipo de actividad quiere desarrollar para identificar la modalidad del mismo, así:

1.1.2.Evaluación

técnica de un dispositivo médico

Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado. Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información:

 Descripción del dispositivo medico: En este requisito, se debe especificar el uso, las advertencias, las contraindicaciones y las partes o componentes principales del Dispositivo Médico.  Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: El fabricante debe allegar la información relacionada con todas las pruebas realizadas al dispositivo médico (Batch Record o Device History Record) durante el proceso de manufactura desde que ingresa la materia prima, este es transformada, hasta la obtención del producto terminado con el fin de ser liberado para su comercialización

 Método de esterilización: Declarar la normatividad de referencia internacional, así como el método de esterilización utilizado para garantizar que dispositivo médico es estéril. En tal sentido, deberá presentar el estudio correspondiente donde se evidencié todos los rangos de aceptación, los resultados y la validación del método  Método de disposición final: Corresponde a una declaración de conformidad realizada por el fabricante, en donde indica cual es el método de bajo el cual el Dispositivo Médico debe ser descartado después de perder su vida útil. Normalmente este se encuentra descrito en los manuales de operación de los equipos médicos o en los insertos de los otros tipos de dispositivos médicos  Artes finales: Que contenga siempre en idioma castellano: o Nombre del producto. o Número de lote o serie. o Fecha de expiración cuando sea el caso. o Número del registro sanitario o permiso de comercialización. o Nombre del fabricante con domicilio. o Leyendas especiales (símbolos de seguridad) ej: “usar solo una vez”.  Sticker del importador: siempre que indique el nombre y domicilio del importador, espacio para número de registro sanitario  Inserto: Se deberá presentar los diseños en idioma original y en castellano en el que se evidencie, sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones, y donde se relacione el método de esterilización en caso de ser un producto que se suministre “estéril” Para equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma  castellano  Biocompatibilidad: Se deberá allegar la información científica que respalde la seguridad del producto. Desarrollo de estudios de Biocompatibilidad. cualquier norma internacional (USP o ISO 10993) aplicables a materiales de innovación, para lo cual se deberán destacar los estudios en los que se especifique puntualmente cada uno de los efectos biológicos según la clase del dispositivo  Análisis de riesgo: Para ello se deberá allegar la información correspondiente de acuerdo con cada uno de los posibles riesgos identificados por el fabricante durante su etapa de fabricación y uso, evidenciando su frecuencia de aparición, severidad, medidas para mitigar el riesgo, incluyendo el nivel de riesgo residual. En la actualidad, la gran mayoría de los fabricantes tienen como base la norma internacional ISO 14971 “Gestión del Riesgo para Dispositivos Médico”  Lista de normas: Declaración de conformidad realizada por el fabricante donde relaciona la normatividad de referencia internacional para la manufactura del dispositivo  Estudios clínicos: Corresponde a la investigación realizada en seres humanos en donde se determina la eficacia del uso del dispositivo médico. En este aparte el fabricante debe allegar el tipo de estudio realizado y los resultados obtenidos

 Historial comercial: Declaración del fabricante donde indique en que países ha sido comercializado el Dispositivo Médico y si éste ha presentado alguna alerta sanitaria Tener presente que toda la información debe ser entregada en idioma original de papelería de fabricante junto con su traducción en idioma castellano. 1.1.3.Evaluación

legal de un dispositivo médico

Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La información y documentación que debe presentar para esta evaluación es la siguiente: Certificado de venta libre: El Artículo 29 del Decreto 4725 de 2005 el cual dispone: “Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto  ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen (...)”. Debe especificar:  El nombre del producto completo, que contengan puntualmente cada una de las referencias que el fabricante desea amparar bajo este documento, incluyendo los accesorios y repuestos, y en caso de comercializarse en kit que se especifique dentro de este documento cada uno de los componentes del kit. En caso de colocar una marca que no se encuentre en el certificado de venta libre se debe aclarar por parte del fabricante  Nombre del fabricante  Debe venir consularizado y legalizado en el Ministerio de Relaciones exteriores en Colombia  Debe tener una fecha de vigencia no mayor a un año a la fecha de radicación de la solicitud de registro o la vigencia que el documento especifique  Si viene en idioma distinto al castellano debe hacerse la Traducción oficial Situaciones encontradas durante las solicitudes para el otorgamiento de un registro sanitario: También se puede encontrar el Certificado de Exportación para Productos Médicos (certifícate for exportación of medical products), el cual no certifica la venta libre del producto, solo certifica su exportación, no siendo válido para cumplir con lo establecido en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005. Autorización del fabricante Al hacer clic este panel se expande

El fabricante del producto, expresa claramente que autoriza a un establecimiento (persona jurídica o natural) con domicilio en Colombia para que importe, comercialice el producto y según el caso sea el titular del registro sanitario en Colombia. Si el producto tiene más maquiladores, es decir otros fabricantes, debe existir una relación contractual con el fabricante responsable, allegando el documento que demuestre dicha relación. Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador (Certificado de Cámara de comercio) Se verifica la razón social de la empresa en Colombia, el objeto social en la importación y comercialización de Dispositivos Médicos, y el representante legal en Colombia. 1.1.4.Clasificación

de Dispositivos Médicos según su riesgo

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente y el tipo de producto, existe una clasificación de riesgo, así: La clasificación de Dispositivos Médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en artículo 7 del Decreto 4725 de 2005 según las siguientes clases.

1.1.5.Tiempos

para la expedición de un Registro Sanitario de Dispositivos médicos y Equipos Biomédicos

Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según la clasificación de riesgo así:  Clasificación de riesgo I y IIA: 2 días hábiles siguientes a la radicación  Clasificación de riesgo IIB y III: 90 días hábiles siguientes a la radicación 1.1.6.Vigencia

de los Registros Sanitarios

Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su cancelación en cualquier momento. Para tener en cuenta El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente lo siguiente:  Decreto 4725 de 2005, Capitulo IV, Articulo 22, Parágrafo "De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en

cuenta el riesgo del dispositivo médico. Si del resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un plazo de noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información se entenderá que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación, el registro será cancelado."  Decreto 4725 de 2005, Capítulo V, Articulo 26 "Suspensión del permiso de comercialización. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la importación y venta de equipo biomédico catalogado como dispositivo médico de tecnología controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o colectiva."  Decreto 4725 de 2005, Capitulo VII, Articulo 46 "De la comercialización. En aras de la protección y la garantía de la salud de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de los permisos de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada otorgados a partir de su vigencia, dispondrán de un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo o código respectivo que los haya concedido. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo. El titular de un registro sanitario o permiso de comercialización que por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia en un término no superior a un (1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Dicha entidad podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada." 1.2.

Registros sanitarios

Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección  Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.

Para solicitar este documento es importante tener en cuenta los siguientes pasos:  Para solicitar un certificado de no obligatoriedad ingrese a la sección requisitos trámites, clic en dispositivos médicos y equipos biomédicos/ certificación requiere no requiere dm/ formatos / formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos  En la parte inferior del documento en Excel que Usted descargó encontrará una pestaña denominada “CERT (SIN RS)”, Versión 04. Así mismo, deberá realizar el diligenciamiento del formulario denominado “información básica”, el cual encontrará siguiendo la ruta descrita con anterioridad  Junto a este formulario deberá anexar recibo de pago por concepto del trámite en original según la tarifa Invima legal vigente a la fecha correspondiente al código 4002-3  Allegar ficha técnica y el catálogo del producto que contenga la descripción y el uso, declarado por el fabricante, así como etiquetas con la información que se pretende comercializar. Toda la información se deberá allegar en idioma español. Listados asociados - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios Al hacer clic este panel se expande. Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene las siguientes funciones:  Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.  Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima. Tipo de producto: Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro  Resolución No. 2017030958 del 31 de julio de 2017 - Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y se derogan las resoluciones número 2014033531 del 15 de octubre de 2014 y 2016034601 del 06 de septiembre de 2006

 Acuerdo No. 003 de 2017 - Por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima Tipo de producto: Dispositivos Médicos Estándar  Decreto 4725 de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano Tipo de producto: Dispositivos Médicos  Resolución 4816 de 2008 - Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia Tipo de producto: Reactivos de Diagnóstico In Vitro  Decreto 3770 de 2004 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano  Resolución No. 2013038979 de 2013 - Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia Pronunciamientos de la sala. Cronograma  Cronograma 2017 o Resolución No. 2016053432 del 20 de diciembre de 2016 o Resolución 2017029077 del 18 de julio de 2017 Actas Actas Dispositivos Médicos y Reactivos de diagnóstico In Vitro Al hacer clic este panel se expande Actas Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos Al hacer clic este panel se expande Actas Reactivos de Diagnóstico In Vitro

 Formatos de interés - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios Al hacer clic este panel se expande

 Formato De Presentación Y Evaluación Protocolos De Investigación Clínica Con Dispositivos Médicos Y Otras Tecnologías  Formato para notificación de seguimiento o cierre de estudios clínicos con dispositivos médicos (PROTOCOLOS)  Formato de presentación para la evaluación de protocolos de investigación clínica con reactivos de diagnóstico IN VITRO  Formato de presentación para la evaluación de protocolos de investigación clínica, que requieran concepto técnico de la sala especializada de reactivos de diagnóstico IN VITRO  Formulario de ingreso al país reactivos huérfanos  Formato de salida de muestras biológicas para la realización de estudios analíticos y/o clínicos en la fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro que sean utilizados en Colombia para enfermedades de interés en Salud Pública ASS-RSA-FM109 Observaciones para la radicación de estudios con Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico Invitro  Los expedientes ingresarán a evaluación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, acuerdo con las fechas establecidas en Resolución publicada en la página web del Invima  Deben radicarse los estudios completos, es decir en todos los campos debe cumplir con lo requerido  Sólo se radica el formulario en físico con la consignación respectiva, adjuntando a este la información del protocolo en medio magnético “CD”, dentro del cual los documentos deben estar foliados y corresponder con el índice  La información de la literatura científica debe ser suministrada en el idioma del país de origen con una traducción al idioma castellano  Para aquellas solicitudes diferentes a Estudios Clínicos, se debe radicar únicamente el oficio donde se indica el requerimiento a la Sala, en caso de tener información adicional, ésta debe ser entregada de forma digital en un CD  Preguntas Frecuentes - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitariosAl hacer clic este panel se expande  Normatividad - Certificado de no obligatoriedad de registros sanitarios

Certificado de Venta Libre (CVL)

El Certificado de Venta Libre, es el documento expedido por la autoridad sanitaria o agencia sanitaria competente que certifica la venta libre del producto en el país de origen o en un país de referencia. Este certificado debe declarar o certificar la comercialización de los productos en el país de origen o país de referencia, expedido por una autoridad gubernamental, estatal u otro Organismo competente, llámese Autoridad Sanitaria, Ministerio, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Departamentos de Salud, Divisiones y/o Departamentos Provinciales, entre otros. Requisitos Al hacer clic este panel se expande  Formulario único de trámites sobre registro sanitario de dispositivos médicos y equipos biomédicos  Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido  Oficio de solicitud que incluya No. registro sanitario, No. expediente, vigencia, observaciones  Recibo de pago por concepto del trámite en original por la tarifa correspondiente (Código 4002-2) Formatos de trámite y guías - Certificado de Venta Libre (CVL)Al hacer clic este panel se expande Formato único de diligenciamiento de dispositivos medicos Preguntas Frecuentes - Certificado de Venta Libre (CVL)Al hacer clic este panel se expande Consultar temas tratados en mesas de trabajo Actas de rendición de cuentas. Normatividad - Certificado de Venta Libre (CVL)Al hacer clic este panel se expande Decreto 4725 de 2005

Registro sanitario o renovación automática de equipos biomédicos de tecnología no controlada de riesgo I y IIA Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano de riesgo I y IIA, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente. Los equipos biomédicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con lo siguientes numerales:  Riesgo I:  requisitos del 1 al 14 y el 17, 18. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior)  Riesgo IIa: requisitos del 1 al 18.(Registro Sanitario Automático con Control Posterior)  Para los Equipos Biomédicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Equipos Biomédicos Riesgo I y IIA los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final.  Formatos de trámite y guías - Registro sanitario o renovación automática de equipos biomédicos de tecnología no controlada de riesgo I y IIA Al hacer clic este panel se expande. Formato único de diligenciamiento de DM Formato de registro de notificacion electonica.

  Preguntas Frecuentes - Registro sanitario o renovación automática de equipos biomédicos de tecnología no controlada de riesgo I y IIAAl hacer clic este panel se expande  Consultar temas tratados en mesas de trabajo  Actas de rendición de cuentas.  Normatividad - Registro sanitario o renovación automática de equipos biomédicos de tecnología no controlada de riesgo I y IIA  Decreto 4725 de 2005  Decreto 582 de 2017

 Decreto 3275 de 2009 Circulares: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Circular 1000-0085-18 Circular externa 3052-16 trámite para autorizar kits Circular 500-3206-16 Circular 500-2453-15 Circular 100-0361-16 renovaciones registros sanitarios I y IIA DM Circular 300-2346-08 Circular 500-1298-2013 Circular externa 500-7096-14 Circular externa 500-8060-13 dispositivos médicos

Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIA Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano de riesgo I y IIA, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente. Los Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con lo siguientes numerales:  Riesgo I:  requisitos del 1 al 13 y el 16, 17. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior)  Riesgo IIa: requisitos del 1 al 17. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior)  Para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Dispositivos Médicos Riesgo I y IIA los siguientes documentos: estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final Formatos de trámite y guías - Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIAAl hacer clic este panel se expande  Formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos

 Formato de registro de notificación electrónica Preguntas Frecuentes - Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIAAl hacer clic este panel se expande  Consultar temas tratados en mesas de trabajo  Actas de rendición de cuentas. Normatividad - Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIA  Preguntas Frecuentes - Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIAAl hacer clic este panel se expande  Normatividad - Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIA Registro sanitario o renovación de dispositivos médicos de riesgo IIB y III Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos para uso humano de riesgos IIB y III que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente. Para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009, el cual homologa para los Dispositivos Médicos de Riesgo IIB los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final y estudios clínicos. Permiso de comercialización o renovación de equipos biomédicos de riesgo IIB y III Es el trámite por el cual se genera un documento público expedido por el Invima previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de riesgo IIB y III. Formatos de trámite y guías - Permiso de comercialización o renovación de equipos biomédicos de riesgo IIB y IIIAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Permiso de comercialización o renovación de equipos biomédicos de riesgo IIB y IIIAl hacer clic este panel se expande

Normatividad - Permiso de comercialización o renovación de equipos biomédicos de riesgo IIB y III Solicitud de autorización de publicidad Consiste en la autorización que expide el Instituto para publicitar Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos  en el país, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 y a lo aprobado en los Registros Sanitarios y/o Permisos de Comercialización concedidos, información que debe ceñirse a la verdad donde no debe exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. Para lo cual  se destaca: Los Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos clase I podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad. Formatos trámites y guías - Solicitud de autorización de publicidadAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Solicitud de autorización de publicidadAl hacer clic este panel se expande Normatividad - Solicitud de autorización de publicidadAl hacer clic este panel se expande  Decreto 4725 de 2005  Decreto 1030 de 2007 (Salud Visual) Autorización para agotamiento de existencias Permiso temporal que es concedido por la autoridad sanitaria competente, para que el interesado agote, como su nombre lo indica, producto o material de etiquetado o empaque que contraviene alguna disposición normativa de rotulado. La concesión de este agotamiento depende del caso, del tipo de producto y norma sanitaria vigente referente. Formatos de trámite y guías - Autorización para agotamiento de existenciasAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Autorización para agotamiento de existenciasAl hacer clic este panel se expande Normatividad - Autorización para agotamiento de existenciasAl hacer clic este panel se expande

 Decreto 4725 de 2005  Decreto 582 de 2017 Importación y adquisición de equipos biomédicos usados y/o repotenciados Formatos de trámite y guías - Importación y adquisición de equipos biomédicos usados y/o repotenciadosAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Importación y adquisición de equipos biomédicos usados y/o repotenciadosAl hacer clic este panel se expande Normatividad - Importación y adquisición de equipos biomédicos usados y/o repotenciadosAl hacer  Resolución 2434 de 2006 Artículo 19. Control y vigilancia - El control y vigilancia de los Equipos Biomédicos Repotenciados  estará a cargo de las autoridades sanitarias según los parámetros del Decreto 4725 de 2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan. Solicitud de desglose de documentos Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado. Formatos de trámite y guías - Solicitud de desglose de documentosAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Solicitud de desglose de documentos Solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste. Formatos de trámite y guías - Solicitud de pérdida de fuerza ejecutoriaAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Solicitud de pérdida de fuerza ejecutoriaAl hacer clic este panel se expande Normatividad - Solicitud de pérdida de fuerza ejecutoriaAl hacer clic este panel se expande  Decreto 4725 de 2005 Modificación automática de registros sanitarios

Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario, Permiso de Comercialización, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, dentro de un expediente, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso. Formatos de trámite y guías - Modificación automática de registros sanitariosAl hacer clic este panel se expande Preguntas Frecuentes - Modificación automática de registros sanitariosAl hacer clic este panel se expande Normatividad - Modificación automática de registros sanitariosAl hacer clic este panel se expande  Decreto 4725 de 2005  Decreto 582 de 2017 1.3.

Auditorias y certificaciones.

La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad. La clasificación de productos según la certificación requerida se puede observar en la siguiente figura:

Normatividad Dispositivo médico estándar  Resolución 4816 de 2008 - Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia  Resolución 4002 de 2 de noviembre de 2007 - Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos  Decreto 4725 de 21 de diciembre de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano Dispositivo médico sobre medida  Resolución 5491 de 2017  Resolución 2968 de 2015 - Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional

 Resolución 4396 de 2008 - Adopta el manual de condiciones técnico sanitario de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular  Decreto 1030 de 2007 - Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otra disposiciones

La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad. La clasificación de productos según la certificación requerida se puede observar en la siguiente figura: Normatividad Listados Asociados y Establecimientos Certificados Procedimiento  Procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa  Procedimiento dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva  

Preguntas frecuentes Cuál es la vigencia de la certificación en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos CCAA? 5 años contados a partir de la fecha de su expedición, según lo establece el artículo 15 del Decreto 4725 de 2005. Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de su vigencia inicial para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.”  Este término se toma a partir del acta de visita donde se emite el concepto de cumplimiento. ¿Los establecimientos distribuidores de dispositivos médicos se deben certificar en capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento? La Resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos” en su anexo  técnico estipula, “el presente manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente el soporte técnico para expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA. Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del certificado de acondicionamiento y almacenamiento CCAA; No obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las direcciones territoriales de salud. De conformidad con lo dispuesto en la mencionada Resolución si la actividad de su empresa es la distribución de dispositivos

médicos no debe obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. ¿En caso de tener registros sanitarios vigentes y no desee  continuar con la Certificación de CCAA o Condiciones sanitarias que debo hacer?Al hacer clic este panel se expande Para realizar la cancelación del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de dispositivos médicos, debe primero efectuar el trámite de pérdida de fuerza ejecutoria o modificación de registros sanitarios de cada uno de los registros sanitarios vigentes de dispositivos médicos, según corresponda y solicitar mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos médicos y otras Tecnologías la cancelación de la certificación en CCAA, adjuntando copia de los radicados con los que se efectuaron los trámites de registros sanitarios. Una vez se reciba lo solicitado, se procederá a realizar la cancelación de la certificación, destacando que mientras culmina este proceso se podrán realizar visitas de Inspección, Vigilancia y Control por parte de Nuestro Instituto y en caso de evidenciar incumplimiento a la normatividad sanitaria vigente se aplicarán las medidas sanitarias a que haya lugar. ¿Las empresas fabricantes deben certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?Al hacer clic este panel se expande Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. La norma en cita estipula que mientras se implementan las BPM, el Invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad. Por tanto, todos los fabricantes nacionales deben contar únicamente con la certificación de condiciones sanitarias, cuya vigencia esta supeditada a la implementación de las BPM, que serán reglamentada por el Ministerio de Salud y Protección Social ¿Los envases primarios de los dispositivos médicos deben tener impreso el registro sanitario, así se encuentre en el empaque secundario?Al hacer clic este panel se expande

El Decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...” (negrilla fuera de texto). La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatorio incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples. ¿Las empresas que presten el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos deben certificarse, así se encuentren habilitados por las secretarias de salud? Al hacer clic este panel se expande Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo del dispositivos médicos, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.

¿Si el certificado de CCAA se emite al importador, por qué lo cancelan cuando se cambia de sitio la bodega donde se lleva a cabo el almacenamiento y acondicionamiento?Al hacer clic este panel se expande En efecto, el certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA es expedido para el importador y en este queda constancia del cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantiza el buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos importados. Esta verificación se realiza por parte del Invima, corroborando la infraestructura disponible en el lugar donde se llevan a cabo las etapas del proceso, desde la

recepción e inspección técnica del producto importado, hasta su aprobación para posterior distribución. Lo anterior implica que todo traslado de una empresa a nuevas instalaciones, bien sea propia o de un Operador Logístico que preste el servicio, demanda un nuevo proceso de verificación por parte del Invima y por ende una nueva certificación. ¿Cuándo hay más de una sede de la empresa el Invima cómo las visita para la Certificación en CCAA de dispositivos médicos?Al hacer clic este panel se expande Si un importador tiene varias sedes, desde donde lleva a cabo todas las etapas del proceso contempladas en la Resolución 4002 de 2007, esto es, importación, recepción e inspección, acondicionamiento, almacenamiento y aprobación o liberación de producto para distribución, debe llevar a cabo el trámite de certificación para cada una de las sedes. En este caso, por parte del Invima se realizaran visitas a cada una de las sedes para verificar el cumplimiento de todos los requisitos de norma. Es preciso hacer énfasis en que lo anterior aplica tan solo cuando en cada una de las sedes se lleva a cabo todas las etapas del proceso. Por lo contrario, es decir, cuando la empresa dedicada a la importación tiene una sede principal desde donde se realizan las actividades certificables en CCAA y utiliza otras como bodega de almacenamiento transitorio de producto aprobado con fines de distribución, estas últimas no requerirán de certificación en CCAA, considerando lo estipulado en la Resolución 4002 de 2007. En efecto, los comercializadores que no importen Dispositivos Médicos no necesitan certificarse en CCAA, e igualmente la Resolución 4002 de 2007 establece que las Direcciones Territoriales de Salud son las encargadas de ejecutar visitas de inspección, vigilancia y control a estos establecimientos y sobre sus productos, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones ¿Existe alguna norma que me impida comercializar gafas de lectura en un establecimiento, teniendo en cuenta que no es una óptica?Al hacer clic este panel se expande La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, en Acta No. 12 de fecha 14 de octubre de 2009 conceptuó que “las gafas terminadas y listas para leer requieren Registro Sanitario para su venta, el cual se otorga con fundamento en lo establecido en el capítulo IV del Decreto 4725 de 2005. En el artículo 50 de la norma en cita se estipula que el Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los  productos de que trata el presente decreto. No obstante, a la fecha no se ha

reglamentado lo correspondiente a la venta, por ende, desde el punto de vista normativo no existe restricción para comercializar gafas de lectura, siempre y cuando se ajusten a las condiciones autorizadas en el correspondiente registro sanitario y cumplan las condiciones establecidas en el Decreto 4725 de 2005. ¿Con cuanto tiempo de anticipación debe solicitar la visita para una recertificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA? El Decreto 4725 de 2005 no estipula el término en el cual las empresas certificadas deben solicitar la visita de recertificación ante el Invima. No obstante, el artículo 35 de la Decreto 19 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, establece lo siguiente: "Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación. Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prorroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señalados en el inciso anterior”. En consecuencia, las empresas dedicadas a la importación de dispositivos médicos que se encuentran certificadas en CCAA, deben solicitar la visita de recertificación como mínimo con cinco (5) días hábiles de antelación a la fecha de vencimiento, para poder de esta forma dar continuidad a las actividades propias. VIGILANCIA Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud,  y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.  Programa nacional de TecnovigilanciaDespliega contenido en la misma ventana  Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos,  así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.  La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por

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medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad. El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.  Historia Niveles de operación y responsabilidades de los actores del programa de Tecnovigilancia Programas institucionales de Tecnovigilancia Red Nacional de Tecnovigilancia Gestión de informes de seguridad alertas recalls e hurtos (RISARH) Vigilancia proactiva en Colombia Vigilancia intensiva en Colombia Documentos de interés Video tutoriales Tecnovigilancia Boletines Tecnovigilancia Presentaciones Producto – Contratos interadministrativos Invima – UNAL Normatividad - Programa nacional de Tecnovigilancia Formatos de interés Preguntas Frecuentes - Programa nacional de Tecnovigilancia

 DeMuestra la calidadDespliega contenido en la misma ventana El Programa DeMuestra La Calidad tiene como propósito general verificar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país de acuerdo a los estándares técnicos nacionales e internacionales. Tiene como objetivos específicos: 1. Verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los dispositivos médicos seleccionados según los parámetros establecidos en las normas técnicas vigentes

2. Emprender acciones de IVC en aquellos establecimientos que estén comercializando lotes de productos no conformes de tal forma que se prevenga su uso en la población colombiana Normatividad - DeMuestra la calidad Listados asociados Preguntas Frecuentes - DeMuestra la calidad

 Control sanitarioDespliega contenido en la misma ventana Donaciones por el Invima La donación de dispositivos médicos se determinó por parte del Instituto a partir de verificar los productos existentes con medida sanitaria de decomiso, cuya custodia está a cargo del Invima, excluyendo los equipos biomédicos usados clasificados como IIb y III, de conformidad con el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 y que pueden ser donados a Instituciones que requirieran de estos productos, de acuerdo a lo previsto en el en el parágrafo 1 del artículo 69 del Decreto 4725 de 2005, donde se estipula que los productos objeto de medida de decomiso, en caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud en calidad de donación. Requisitos Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos objeto de donación Preguntas Frecuentes - Control sanitario