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• Jheimy Vargas

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FORMATO

LISTA DE

EMPRESA: ALMOFRESH FECHA:

ELABORÓ DIRECTORA LEGAL: J ASPECTOS A IDENTIFICAR

PERSONAL La empresa cuenta con personal altamente competente, técnicamente actualizado para los puestos de gestión. La empresa cuenta con personal altamente competente, técnicamente capacitado para los puestos de gestión. El personal recibe capacitación permanente, con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos escritos pertinentes; toda vez que de ninguna manera se introduzcan modificaciones propias sin la intervención de sus superiores responsables. El personal a nivel operativo conoce sus respectivas funciones El personal a nivel operativo es motivado a ejecutar sus funciones con mayor dedicación y capacidad que disponen El personal a nivel de dirección conoce sus respectivas funciones El personal a nivel de dirección es motivado a ejecutar sus funciones con mayor dedicación y capacidad que disponen El personal a nivel de control o jefatura conoce sus respectivas funciones El personal a nivel de control o jefatura es motivado a ejecutar sus funciones con mayor dedicación y capacidad que disponen El director técnico acredita sus conocimientos para tal función El director técnico tiene contrato de trabajo vigente mínimo de medio tiempo legal El personal asignado al área de director financiero y de recursos humanos garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de jefe de recursos humanos garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de jefe de almacén garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de jefe de producción garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de jefe de mantenimiento garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de director técnico garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de jefe de calidad garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de director comercial garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de jefe de ventas garantiza el correcto desarrollo de los procesos El gerente asignado garantiza el correcto desarrollo de los procesos El personal asignado al área de director legal garantiza el correcto desarrollo de los procesos

Al personal de todos los niveles se les brinda capacitación continua sobre las Normas de Fabricación correspondientes Al personal de todos los niveles se les da a conocer los motivos que fundamentan su estricto cumplimiento. El personal cumple con las condiciones de higiene que se indican en los capítulos correspondientes de las presentes Normas de Fabricación. El personal cumple con las condiciones de salud que se indican en los capítulos correspondientes de las presentes Normas de Fabricación. ORGANIZACIÓN La estructura organizacional esta claramente definida Cada empleado conoce su responsabilidad Cada empleado tiene un lugar definido en dicha estructura. La empresa cuenta con recursos adecuados y apropiados, en cuanto a personal La empresa cuenta con recursos adecuados y apropiados, en cuanto a instalaciones La empresa cuenta con recursos adecuados y apropiados, en cuanto a equipos La empresa cuenta con recursos adecuados y apropiados, en cuanto a maquinarias El responsable de control de calidad es independiente en sus competencias del responsable de producción La empresa cuenta con los servicios de un director técnico (quien será un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones) SANEAMIENTO E HIGIENE La empresa mantiene los ambientes en buenas condiciones de higiene La empresa mantiene los equipos en buenas condiciones de higiene La empresa mantiene las máquinas e instrumentos en buenas condiciones de higiene La empresa mantiene las materias primas en buenas condiciones de higiene La empresa mantiene los componentes en buenas condiciones de higiene La empresa mantiene los gráneles en buenas condiciones de higiene La empresa mantiene los productos terminados en buenas condiciones de higiene El personal respeta prácticas de higiene El personal sigue las instrucciones de la empresa sobre cómo trabajar Todo el personal, antes de ser contratado se sometió a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud, que evite todo riesgo de contaminación en cualquier fase del proceso a los respectivos productos Todo el personal, durante el tiempo de empleo se somete a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud, que evite todo riesgo de contaminación en cualquier fase del proceso a los respectivos productos Cuando ocurre cualquier afección en la piel se hace causal de separación temporal del trabajador del área de producción Durante las operaciones de fabricación, se evita el contacto directo de las manos del operario con materias primas De lo contrario con lo escrito en el ítem anterior se sustenta Durante las operaciones de fabricación, se evita el contacto directo de las manos del operario con productos intermedios o a granel De lo contrario con lo escrito en el ítem anterior se sustenta

Durante las operaciones de envasado, se evita el contacto directo de las manos del operario con materias primas De lo contrario con lo escrito en el ítem anterior se sustenta Durante las operaciones de envasado, se evita el contacto directo de las manos del operario con productos intermedios o a granel De lo contrario con lo escrito en el ítem anterior se sustenta La empresa implementa sus uniformes, incluyendo aquellos de uso de visitantes, empleados temporales y demás Para el caso específico de productos absorbentes de higiene personal, de ser necesario el personal utiliza elementos adicionales tales como gorros, tapabocas, vestidos, overoles, zapatos, cubre zapatos, etc., que garanticen la no existencia de contaminación cruzada y el riesgo de incrementar la contaminación de las áreas de producción. En las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento, o en cualquier otra área se mantienen o guardar plantas, medicamentos, alimentos, bebidas o elementos de fumar o de consumo La empresa prohíbe la realización de actividades tales como fumar, beber, comer o masticar que pueden influir negativamente en la calidad de los productos. La empresa cuenta con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite La empresa aplica a un programa de fumigación, basado en procedimientos escritos, llevando un registro de su cumplimiento; en dicho programa queda claramente expresadas, las medidas a tomar para prevenir la contaminación de equipos, instalaciones, materia prima, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos terminados. La empresa desarrolla un programa de limpieza basado en procedimientos escritos El programa de limpieza basado en procedimientos escritos se registra con las observaciones a que haya lugar, para facilitar su verificación Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el capítulo 4 de la resolución 3113 de 1998 son exigibles a trabajos realizados por "terceros" o con empleados temporales EDIFICACIONES E INSTALACIONES La construcción es acorde a las necesidades propias de la actividad La adecuación es acorde a las necesidades propias de la actividad El mantenimiento es acorde a las necesidades propias de la actividad La iluminación utilizada afecta directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o almacenamiento. La temperatura utilizada afecta directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o almacenamiento. La humedad afecta directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o almacenamiento. La ventilación utilizada afecta directa o indirectamente la calidad del producto durante su manufactura o almacenamiento. La planta de productos de aseo, higiene y limpieza disponen de áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan Según el grado de contaminación a que puedan ser sometidas las áreas de producción, se clasifican en los dos grandes grupos( zonas negras, zonas grises) Las áreas destinadas a la elaboración de productos de aseo, higiene y limpieza, se dedican exclusivamente a dicho fin Los drenajes tienen un tamaño adecuado

Los drenajes están directamente conectados a los ductos de desagüe impidiendo el retrosifonaje con los elementos necesarios Los drenajes están protegidos, especialmente aquellos ubicados en las áreas de fabricación Garantizan el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con las normas de control ambiental Los vestuarios están separados de las áreas de manufactura Los vestuarios están destinados exclusivamente al cambio de ropa del personal Los vestuarios están ventilados y dotados de los servicios necesarios Los servicios sanitarios están separados de las áreas de manufactura Los servicios sanitarios están destinados exclusivamente al aseo del personal Los servicios sanitarios están ventilados y dotados de los servicios necesarios En las áreas donde existe peligro de contaminación por contacto o proyección de líquidos, cuentan con instalaciones de duchas y piletas lavaojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS Las maquinarias de la producción están diseñadas, instaladas, mantenidas de acuerdo a sus propósitos, sin que se ponga en riesgo la calidad del producto. Las maquinarias están instaladas en ambientes lo suficientemente amplios, que permiten el flujo del personal y materiales; y que minimizan las posibilidades de confusión y contaminación. Los equipos están instalados en ambientes lo suficientemente amplios, que permiten el flujo del personal y materiales; y que minimizan las posibilidades de confusión y contaminación El material de los equipos, accesorios y utensilios, reúne las características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, no presentar fisuras o rugosidades capaces de albergar restos de insumos utilizados en la fabricación y que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo. Toda maquinaria que lo requiera, se somete a programas de mantenimiento Toda maquinaria que lo requiera, se somete a la verificación periódica de funcionamiento para establecer que realmente sirvan a los propósitos a que estén destinados todo equipo que lo requiera, se somete a programas de mantenimiento Todo equipo que lo requiera, se somete a la verificación periódica de funcionamiento para establecer que realmente sirvan a los propósitos a que estén destinados A los equipos de pesada e instrumentos de medición se les realiza una calibración periódica Los equipos que lo requieran son limpiados periódicamente poniendo especial énfasis en las llaves de paso, bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de concentración de materias contaminables por flora microbiana o restos de producciones anteriores Los informes de limpieza, fechados y firmados por los responsables, forman parte de la documentación del lote elaborado Los informes de mantenimiento, fechados y firmados por los responsables, forman parte de la documentación del lote elaborado Los informes de utilización de los equipos, fechados y firmados por los responsables, forman parte de la documentación del lote elaborado

En los casos en que el equipo origina ruido o calor excesivo, se adoptan las medidas de prevención necesarias que garantizan la salud de los operarios MANTENIMIENTO Y SERVICIOS Mantenimiento Existe un departamento o sección dedicado exclusivamente al mantenimiento de equipos y maquinarias, con un taller dentro de un área físicamente delimitada y estratégicamente ubicado En caso contrario con lo escrito en el ítem anterior se contrata la prestación de dicho servicio Dicho servicio tiene un manual autorizado que contiene las instrucciones escritas para realizar el mantenimiento preventivo de cada una de las máquinas o equipos Dicho servicio tiene un manual autorizado que contiene las instrucciones escritas para realizar el mantenimiento preventivo de las instalaciones de los servicios Dichas instrucciones escritas en el ítem anterior incluyen forma, periodicidad, método de registro, etc., de los trabajos realizados para el mantenimiento de los equipos o máquinas. Dichas instrucciones escritas en el ítem anterior incluyen forma, periodicidad, método de registro, etc., de los trabajos realizados para arreglos eventuales de los equipos o máquinas. Existen también instrucciones escritas referidas a la atención de los distintos servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vacío, etc., si es del caso Las fuentes de los distintos tipos de agua son mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas El mantenimiento se extiende al control del suministro y al consumo de electricidad, gas, previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones El aire comprimido de producción central o no, se utiliza bajo permanente vigilancia para evitar contaminación con partículas físicas o microbianas, más allá de los niveles aceptados, si es del caso Las tareas de mantenimiento cumplen con los procedimientos escritos referidos a formas, periodicidad, etc., de atención de las instalaciones para la prevención de incendios y lucha contra el fuego Las tareas de mantenimiento cumplen con los procedimientos escritos referidos a formas, periodicidad, etc., de atención de las instalaciones para el tratamiento de efluentes Las tareas de mantenimiento cumplen con los procedimientos escritos referidos a formas, periodicidad, etc., de atención de las instalaciones para otros (escapes tóxicos, etc.) que son obligatorios según normas propias o exigidas por reglamentaciones legales Servicios El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga de los efluentes líquidos El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga del suministro y tratamiento de agua El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga del gas combustible El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga del vapor El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga del aire El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga de las basuras y desechos El departamento de mantenimiento, o una persona responsable se encarga de las instalaciones eléctricas ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN En la empresa existen almacenes distintos delimitados físicamente, correspondientes al almacenamiento de materias primas

En la empresa existen almacenes distintos delimitados físicamente, correspondientes al almacenamiento de materiales debidamente demarcados En la empresa existen almacenes distintos delimitados físicamente, correspondientes al almacenamiento de combustibles y/o inflamables, aislado de los restantes En la empresa existen almacenes distintos delimitados físicamente, correspondientes al almacenamiento de productos terminados aprobados listos para su distribución Los depósitos son de dimensiones suficientes para sus respectivas funciones Los depósitos están mantenidos en buenas condiciones de orden y limpieza Todo material que llega a depósito, esta contenido en recipientes adecuados que aseguren su conservación Todo material que llega a depósito, esta contenido en recipientes adecuados que impiden cualquier contaminación Todo material que llega a depósito esta plenamente identificado Cuentan con zonas de cuarentena y de materiales aprobados Se tiene adecuadamente identificado el estado del material Todo el material esta ordenadamente almacenado en forma tal de que sea fácilmente disponible Todos los materiales almacenados permanecen sobre estibas y/o estanterías evitándose el contacto con el piso Todas las materias primas almacenados permanecen sobre estibas y/o estanterías evitándose el contacto con el piso Consultan las normas vigentes sobre seguridad industrial, en cuanto a construcción Consultan las normas vigentes sobre seguridad industrial, en cuanto a almacenamiento Consultan las normas vigentes sobre seguridad industrial, en cuanto a prevención de riesgos Existen normas escritas referidas a procedimiento general de recepción, aceptación o rechazo, almacenamiento, re muestreos y salida de materiales Existen normas escritas referidas a procedimiento referido al almacenamiento de materias primas y materiales Existen normas escritas referidas a procedimientos referidos a almacenamiento de productos en proceso, a granel y terminados En todas las normas están expresamente aclaradas todas las condiciones de almacenamiento que cada material requiera por su particular naturaleza En todas las normas están expresamente aclaradas todas las condiciones de advertencias que cada material requiera por su particular naturaleza Todos los materiales rechazados por control de calidad están visiblemente identificados, con tal condición en espera de su destrucción o devolución al proveedor Existen procedimientos escritos describiendo la distribución de los productos, incluyendo la forma que aseguren que el primer producto que se fabriquen sea el primero en distribuirse MANEJO DE INSUMOS Existen registros de los insumos que ingresan contenido como mínimo de materias primas( fecha de entrada, identificación del proveedor, procedencia o fabricante y país, número de lote o número de orden de compra, cantidad, fecha de vencimiento, si correspondiere Existen registros de los insumos que ingresan contenido como mínimo de materiales( fecha de entrada, proveedor, identificación) Identifican los insumos como mínimo con los siguientes datos(fecha de entrada, identificación, proveedor, cantidad, excepto en materias primas a granel)

Todos los insumos destinados al proceso de elaboración son sometidos a control de calidad, según procedimiento escrito En los casos en que se tengan proveedores certificados, se acepta el Certificado de Análisis del proveedor Tienen procedimientos escritos referidos al manejo de los insumos PRODUCCIÓN, ENVASE Y EMPAQUE Realizan todas las etapas de los procesos de fabricación siguiendo instrucciones escritas para obtener calidad uniforme de acuerdo a las especificaciones establecidas Realizan todas las etapas de los procesos de envase siguiendo instrucciones escritas para obtener calidad uniforme de acuerdo a las especificaciones establecidas Realizan todas las etapas de los procesos de empaque siguiendo instrucciones escritas para obtener calidad uniforme de acuerdo a las especificaciones establecidas SISTEMA DE CALIDAD El sistema de Calidad abarca el análisis de insumos de la empresa y la inspección de operaciones, de ambientes, instrumental, personal, etc. Que avalen la producción, de acuerdo con las Normas de Fabricación. El sistema de Calidad abarcará el análisis de productos de la empresa y la inspección de operaciones, de ambientes, instrumental, personal, etc. Que avalen la producción, de acuerdo con las Normas de Fabricación. La empresa desarrolla actividades de Control de Calidad De ser necesario la empresa cuenta con una organización externa especializada para realizar los análisis respectivos Las actividades de Control de Calidad se realizan con base en un manual de procedimientos escritos completos, actualizado y claro de sus actividades Los equipos son adecuados para la ejecución de tareas de Control de Calidad Los instrumentos son adecuados para la ejecución de tareas de Control de Calidad Los utensilios son adecuados para la ejecución de tareas de Control de Calidad El sistema de Calidad cuenta con personal debidamente capacitado para realizar y coordinar todos los controles necesarios El sistema de calidad inspecciona con periodicidad que los procedimientos escritos establezcan los equipos y en particular su calibración, aparatos, instrumentos de medida, etc., que se utilizan en la planta El sistema de Calidad, examina y emite juicio sobre los productos devueltos, determinando su recuperación o destrucción DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO, BIBLIOTECA La documentación legalmente exigible esta disponible en cualquier momento (esta en sí es una Norma de Fabricación) Existe una "Fórmula Maestra" para todos y cada uno de los productos La "Fórmula Maestra" contiene la información de la identificación del producto La "Fórmula Maestra" contiene la información de la forma física del producto La "Fórmula Maestra" contiene la información de la fecha de emisión del producto La "Fórmula Maestra" contiene la información de la formulación porcentual del producto La "Fórmula Maestra" contiene la información de la formulación industrial del producto La "Fórmula Maestra" contiene la información de las tolerancias del producto, si es del caso La "Fórmula Maestra" contiene la información del nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula del producto

Se lleva un registro de producción en el que consta la información de fecha de producción y empaque en forma correlativa por cada lote de producto Se lleva un registro de producción en el que consta la información del nombre del producto en forma correlativa por cada lote de producto Se lleva un registro de producción en el que consta la información del número del lote en procesos no continuos en forma correlativa por cada lote de producto Se lleva un registro de producción en el que consta la información de la cantidad producida en procesos no continuos en forma correlativa por cada lote de producto Los registros de producción y de control se mantienen como mínimo un (1) año Los procedimientos los fija la empresa en función de la naturaleza de su producción Los procedimientos los fija la empresa en función de la naturaleza de su estructura organizacional La empresa describe detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas

FORMATO

LISTA DE CHEQUEO RESOLUCIÓN 3113 de 1998

ORÓ DIRECTORA LEGAL: Jheimy Nova CUMPLIMIENTO SI

NO

N/A

OBSERVACIONES