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• Carlos Luna Carati

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ISO 9001:2015 Gestión de la Calidad

»»Índice »» Autores

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»» Prólogo

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»» Introducción

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»» Historia de ISO 9001

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»» Proceso de revisión

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»» Anexo SL

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»» Principios de la calidad

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»» Cambios clave

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»» Análisis del ISO/DIS 9001

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»» ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

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»» ¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015?

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»» Conclusión

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ISO 9001:2015. Gestión de la Calidad. Un e-book de Escuela Europea de Excelencia.

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»»Autores de este e-book

Víctor Noguez Director de ISOTools México

Marta Cobos Directora Ejecutiva ISOTools Excellence

José Rolando Arroyo Auditor Líder SGS ISO 9001, ISO 14001, HACCP y OHSAS 18001

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»»Prólogo ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más importante en el mundo empresarial. Las organizaciones pueden demostrar con su implementación su capacidad para proporcionar productos o servicios que den cumplimiento a los requisitos aplicables y puedan satisfacer las necesidades de sus clientes. En este año 2015, ha visto la luz el gran ajuste que se está ha llevado a cabo de la norma ISO que, dada la repercusión y aplicación de la misma, afectará a millones de organizaciones en todo el mundo. Este e-book nos presenta la nueva ISO 9001:2015 y sus cambios más significativos. En él encontramos elementos de gran valor que ayudarán al lector a comprender por qué es necesaria la presente revisión y prepararse oportunamente a los cambios. En primer lugar conoceremos brevemente las ediciones anteriores de este estándar y por qué etapas debe pasar la norma cuando se decide llevar a cabo una revisión de la misma. Uno de los documentos clave de esta actualización es el Anexo SL, en este e-book entenderemos qué es, para qué sirve y cuál es la estructura de alto nivel que propone. Los principios de la calidad también se han revisado y han sido publicados a la par que la norma. El lector podrá descubrir en qué situación quedan tales principios y qué modificaciones van a sufrir. A continuación de la introducción, Anexo SL y principios de la calidad, el e-book aborda los cambios clave de ISO 9001. Estos cambios son tratados cuidadosamente, se explican al detalle, de tal forma que no quede ninguna duda sobre lo que va a ocurrir con nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad. Conocidos los cambios clave, se planteará una comparativa entre la nueva edición e ISO 9001:2008, se hará desde la perspectiva de ISO 9001:2015 y otra desde la perspectiva de ISO 9001:2008. Por último, y no por ello menos importante, este e-book nos muestra la forma en que las organizaciones se deberán adaptar a la nueva norma, se incluyen los plazos previstos por el IAF y las recomendaciones del mismo para llevar a cabo esta transición. Este e-book nace de la experiencia y estudio de nuestros autores, los cuales nos han trasmitidos sus conocimientos en pro de la calidad y para el beneficio de todos.

Víctor Noguez Director de ISOTools México

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»»Sobre el autor Víctor Noguez. Director ISOTools México Consultor en Modelos de Negocio, Rediseño de Procesos, Transformación de Negocios e implementación de Sistemas de Gestión desde 1995. Ha colaborado en proyectos de Reingeniería en General Motors para Colombia, Chile, Venezuela, Ecuador, Guatemala, El Salvador , y Costa Rica y Canadá. En México ha realizado implementaciones de Sistemas de Gestión para más de 120 empresas, tanto PYMES como grandes corporativos como. Pemex, CFE, Baker & McKenzie, Pepsico, COBSA, ING, LG Construcciones y Servicios, Universidad de Colima, Copeems, IPN, GMC, Transcom, Empalsa, Waltvick, Plásticos Aries, entre otros. Actualmente imparte cerca de 50 cursos de diferentes temáticas relacionadas a la mejora de las organizaciones.

“La pasión por la calidad y la mejora continua es una emoción que debemos alimentar y contagiar en todos los aspectos de nuestra vida.”

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»»Introducción ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más conocida y certificada del mundo. Tradicionalmente los sectores en los que más se ha implementado y certificado desde su nacimiento en 1987 han sido el sector industrial y manufactura, pero en los últimos años ha cobrado especial protagonismo en sectores como el de las tecnologías y la prestación de servicios, además del sector público. Su mayor aplicación en estos nuevos sectores se ha alineado a la evolución de la norma y a los cambios que esta ha presentado y presentará. ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial y a la inclusión de nuevas prácticas y tecnología. El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO 9001:2015. Pero hasta llegar a ese día ha habido mucho trabajo que hacer y el documento normativo ha tenido que pasar una serie de etapas que comenzaron en 2012. Los principales objetivos que persigue ISO con esta nueva versión de la norma ISO 9001 son:

»» Mantener la aplicabilidad de la norma. »» Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos 10 años o más. »» Seguir siendo genérico, y aplicable a organizaciones de todos los tamaños y tipos y que operen en cualquier sector.

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»» Mantener el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos, para producir los resultados deseados. »» Tomar en cuenta los cambios habidos desde la última revisión importante en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los Sistemas de Gestión de la Calidad. »» Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes y dinámicos en los que operan las organizaciones. »» Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión. »» Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una comprensión e interpretación coherente de los requisitos.

»»Historia de ISO 9001 ISO 9001 nace en el año 1987, y desde ese año ha estado sufriendo revisiones que han dado lugar a diversas actualizaciones de la norma. La última revisión corresponde a la norma ISO 9001:2015, que ha sido culminada con la publicación del estándar el día 23 de septiembre de dicho año. Como hemos comentado, esta norma se publica por primera vez en 1987, siendo la precursora de todas las que vinieron después en 1994, 2000, 2008 y 2015.

La de 2015 es la 5º edición que se publicará de ISO 9001

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ISO 9001:1987 En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la calidad: »» ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación. »» ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e instalación. »» ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas. Estas normas contenían determinados requisitos que aseguraban la calidad allí donde se aplicasen.

ISO 9001:1994 En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas arriba y se publicó la segunda edición de las mismas. Esta revisión no supuso cambios significativos en el aseguramiento de la calidad.

ISO 9001:2000 A la revisión de 1994 le siguió la del año 2000. Esta vez apareció una norma ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que había hasta entonces. Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y un mejor desempeño de las organizaciones. Algunos expertos decían que esta versión pasó del concepto “conformance” a “performance”, es decir de conformidad a desempeño. En 1994, los fabricantes debían seguir como mínimo ISO 9002, y si incorporaban los departamentos de investigación y desarrollo ISO 9001. Pero en el año 2000 todos estos fabricantes se certificaban ya según ISO 9001, y si no hubiese tareas de diseño se especificaría en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

ISO 9001:2008 La cuarta edición de ISO 9001 aparece en el año 2008, aunque en esta ocasión los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma de gestión ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.

ISO 9001:2015 La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.

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»»Proceso de revisión Las normas internacionales se revisan al menos cada 5 años aunque se torna un proceso largo ya que requiere del consenso de los miembros de ISO. El proceso consta de 6 etapas: propuesta, preparación, comité, consulta, aprobación y publicación.

Etapa 1. Propuesta El proceso de revisión comienza con la primera etapa, llamada etapa de propuesta. La propuesta para esta nueva edición se aprobó en 2012, cuando los miembros del ISO/ TC 176 Subcomité 2 votaron sobre: »» Continuar con el documento como está vigente. »» Revisar y hacer cambios al documento vigente. »» Retirar o eliminar el documento.

Etapa 2. Preparación Tras la aprobación es necesario crear un grupo de trabajo que ponga la revisión en marcha. En este caso, para la edición ISO 9001:2015 se creó el grupo de trabajo WG24. Sus primeras reuniones fueron en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre de 2012 en las que el tema principal de debate fue la nueva norma. En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD) que recogía los inputs que contrastaron con hasta 12000 usuarios de la norma.

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La ISO 9001:2015 pasará por seis etapas antes de ser publicada

Etapa 3. Comité La culminación de la etapa anterior da paso a esta fase en la que un grupo de expertos elabora un borrador denominado Committe Draft (CD). Este documento será distribuido con el objetivo de reunir observaciones, comentarios, objeciones…que pudieran surgir. El borrador se somete a voto y hasta que no se alcance un consenso sobre el contenido técnico no se pasa a la siguiente etapa. En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se generó el ISO/CD 9001 y tras la recepción de sus comentarios se sometió a voto, dando como resultado su aprobación.

Etapa 4. Consulta Cuando tenemos el consenso del comité sobre el ISO/CD 9001, se da paso a la etapa de consulta. El borrador es presentado como Proyecto de Norma Internacional (DIS) y de nuevo se distribuye a todos los organismos miembros de ISO para recoger comentarios, observaciones, objeciones… con un plazo de 5 meses. Esta etapa se dará por concluida cuando en la votación: »» Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS esté a favor. »» No haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra. En abril de 2014 se presentó el ISO/DIS 9001 y en noviembre del mismo año ISO comunicaba la aprobación del documento.

Etapa 5. Aprobación El resultado de la etapa de consulta da paso a la elaboración del Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS). Este último borrador, antes de la publicación final de la norma, debe ser distribuido al igual que los anteriores para conseguir un sí o un no final que de cierre a la revisión de la norma. Esta etapa finalizó en junio de 2015, cuando se publicó el FDIS.

Etapa 6. Publicación La publicación de la norma ISO 9001:2015 pone punto y final al proceso de revisión. Para ello se requiere que el Proyecto Final de Norma Internacional haya sido aprobado. El texto definitivo se aprobó el 10 de septiembre de 2015, para finalmente ser publicada como Norma Internacional el 23 septiembre de 2015.

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»»Anexo SL ¿Qué es el Anexo SL? El Anexo SL es un documento publicado a finales del 2012, que está teniendo gran impacto en organizaciones, consultores, organismos de acreditación, auditores y redactores de normas de Sistemas de Gestión. Esto se debe a que desde este momento todas las normas que se publiquen o revisen a partir de la publicación del Anexo SL deben de hacerlo bajo esta guía. El Anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los estándares de sistemas de gestión para lograr una estructura uniforme, un marco de sistemas de gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas de gestión integrados. En el futuro toda norma de sistemas de gestión debería ser coherente y compatible, mediante una misma estructura además de tener, en la manera que sea posible, un texto idéntico y criterios comunes respecto a términos y definiciones empleadas. En definitiva el Anexo SL hará que las normas tengan: »» Una estructura común (estructura de alto nivel HSL) »» Parte de su texto idéntico. »» Y definiciones comunes.

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¿Para qué sirve el Anexo SL? El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y armonización de las normas de sistemas de gestión ISO, proporcionando una estructura de alto nivel, texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas. El objetivo es que todas las normas de sistemas de gestión ISO estén alineadas y la compatibilidad de las mismas se mejore.

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Este enfoque común a las nuevas normas de sistemas de gestión y a las futuras revisiones de las ya existentes incrementará el valor de las mismas a los usuarios. Será especialmente útil para aquellas organizaciones que opten por operar con un sistema de gestión integrado pudiendo así satisfacer las necesidades de dos o más normas de sistemas de gestión de forma simultánea. En definitiva, el Anexo SL aporta coherencia y compatibilidad entre otros sistemas de gestión, y simplifica en gran medida posibles duplicidades y confusión en el proceso de implantación de sistemas de gestión en base a varias normas en una misma organización.

Anexo SL: Estructura de Alto Nivel (HSL) El Anexo SL marca la estructura y los capítulos de la norma definiendo la denominada Estructura de Alto Nivel (HSL), que se compone de: 1. Cláusula 1 – Alcance El alcance es específico para cada disciplina, probablemente con algún texto idéntico. Definirá los resultados esperados de la norma del sistema de gestión. 2. Cláusula 2 - Referencias normativas Cada disciplina contendrá la normativa específica aplicable. 3. Cláusula 3 - Términos y definiciones Incluye los términos y definiciones comunes básicas más las propias de cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto común para las normas de sistemas de gestión. 4. Cláusula 4 - Contexto de la organización La organización determinará las cuestiones que desea resolver, planteará cuáles son los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados. Para ello este capítulo habla sobre la necesidad de comprender la organización y su contexto, comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar el ámbito de aplicación del sistema de gestión. 5. Cláusula 5 – Liderazgo Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión.

El Anexo SL es el documento base que sustenta el futuro de las normas de sistemas de gestión

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Esta cláusula aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión. Entre las responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los miembros de la organización de la importancia del sistema de gestión y fomentar la participación. 6. Cláusula 6 – Planificación Este punto incluye el carácter preventivo de los sistemas de gestión, trata los riesgos y oportunidades que enfrenta la organización. La planificación abordará qué, quién, cómo y cuándo, aunque no sea fácil de entender. Proporciona más facilidad de comprensión a la acción preventiva y correctiva. 7. Cláusula 7 – Soporte Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las metas de la organización. 8. Cláusula 8 – Operación Es la cláusula en la que la organización planifica y controla sus procesos interno y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no deseadas de los mismos. Es la cláusula más corta pero la que cuenta con mayor disciplina. 9. Cláusula 9 - Evaluación del desempeño Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Es decir, esta cláusula define el momento de comprobar el rendimiento, de determinar qué, cómo y cuándo supervisar o medir algo. En las auditorías internas, por su parte, obtenemos información sobre si el sistema de gestión se adapta a los requisitos de la organización y la norma se aplica eficazmente. 10. Cláusula 10 – Mejora Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los sistemas de gestión nos invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea una verdadera mejora. Es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones correctivas.

»»Principios de la Calidad Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla básica utilizada para dirigir y operar una organización. Se enfoca en la mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes y determinando las necesidades de todas las partes interesadas.

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Los principios de la gestión de la calidad están descritos en la Norma ISO 9001:2015, publicada el 23 de septiembre de 2015. Estas descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional que justifica la importancia en la organización. Con la nueva versión de ISO 9001, los tradicionales 8 principios de gestión de la calidad han pasado a ser 7. Los 7 principios de la gestión de la calidad en los que se basa la familia de normas ISO 9000 a partir de la publicación de ISO 9001:2015 son:

1. Enfoque al cliente Declaración: La gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en sobrepasar sus expectativas. Base racional: El éxito sostenido se alcanza cuando organización atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para él. Entender las necesidades actuales y futuras tanto de los clientes como de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización.

2. Liderazgo Declaración: Los líderes de las organizaciones establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones para que el resto de personas se impliquen en la consecución de los objetivos de la calidad de la organización. Base racional: La creación de la unidad de propósito, la dirección y la implicación hacen posible que una organización alineé sus estrategias, políticas, procesos y recursos con el fin de lograr sus objetivos.

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3. Participación del personal Declaración: Un aspecto muy importante para cualquier organización es que todas las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e implicadas en entregar valor. Base racional: Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante implicar a todas las personas de todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y el aumento de las habilidades y conocimientos facilitan la implicación de las personas en el logro de los objetivos de la organización.

4. Enfoque basado en procesos Declaración: El hecho de entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se obtengan resultados afines y previsibles de una forma más eficaz y eficiente. Base racional: El Sistema de Gestión de la Calidad se compone de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.

5. Mejora Declaración: Para que una organización alcance el éxito se debe poner especial énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora. Base racional: La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades.

6. Toma de decisiones basada en la evidencia Declaración: Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados. Base racional: La toma de decisiones es un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Suele implicar múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

7. Gestión de las relaciones Declaración: La gestión de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo con los proveedores, logran en éxito sostenido de la organización.

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Base racional: Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. Es más fácil lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas, así consigue optimizar el impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con su red de proveedores y socios a menudo es de particular importancia.

»»6. Cambios clave Ya hemos mencionado que la decisión de actualizar el estándar ISO 9001 estuvo motivada por la necesidad de adaptarlo a la realidad actual de las organizaciones. A diferencia de su antecesora, ISO 9001:2008, que no presentó cambios notables, ISO 9001:2015 ha incorporado grandes cambios que hará que los Sistemas de Gestión de la Calidad asimilen algunas modificaciones. Los cambios que tendrán que afrontar los profesionales de la calidad son:

Cambio en la estructura de la norma según el Anexo SL. Hasta la publicación del Anexo SL cada norma de sistemas de gestión tenía una estructura en particular, pero con este documento todos los estándares que se revisen o publiquen compartirán la misma estructura. Esta estructura responde al nombre de “Estructura de Alto Nivel”. El Anexo SL solo deja el apartado 8 “Operaciones” para dar respuesta a los procesos operacionales y al control de cada disciplina, siendo el elemento diferenciador entre normas de Calidad, Medio Ambiente, Seguridad de la Información, Continuidad de Negocio, Innovación, etc., mientras que el resto de los apartados serán comunes para todas ellas. Esta “Estructura de Alto Nivel” aporta grandes beneficios a la integración de sistemas de gestión, el hecho de compartir una misma configuración del texto normativo ahorra tiempo y recursos a la hora de llevarla a cabo. Dentro de la nueva estructura podemos encontrar una diferencia notable respecto a todos los sistemas de gestión planteados hasta el momento, concretamente en el apartado 10 “Mejora”, en el que se deja de tratar el término acciones preventivas, adelantando su tratamiento al nuevo apartado 6 “Planificación” con la finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al proceso para la planificación del riesgo y oportunidades.

ISO 9001:2015 aporta grandes cambios que habrá que incluir en nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad.

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La gestión de documentos y registros, que hasta ahora se trataba en el capítulo 4.2 pasa a ocupar el número 7.5 con un nuevo nombre: información documentada. A lo largo de todo el texto normativo se hace referencia a la información documentada, identificando qué aspectos de la norma se deben mantener como tal, pero es en la cláusula 7.5 donde recibimos las indicaciones sobre la creación y actualización de esta información así como sobre el control de la misma. Lo que en ISO 9001:2008 viene siendo el punto 7.4 “Compras” cambia su nombre y su posición dentro de la norma, pasando a ser el apartado 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”. Esta parte de la norma atiende a aspectos como el tipo y alcance del control de la provisión externa y la información que se les debe suministrar a los proveedores externos.

Énfasis en el enfoque basado en procesos En la edición del 2015 este concepto está elevado a subcláusula, ocupando el numeral 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”. Este capítulo, contiene diez requisitos que podemos calificar como esenciales para comprender plenamente el enfoque. En relación a esto indica que la organización deberá determinar: »» Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos. »» Secuencia e interacción de procesos. »» Criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos. »» Recursos necesarios y su disponibilidad. »» Asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos. »» Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. »» Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos. »» Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad. »» Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. »» Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para gestionar y organizar las actividades de una organización, además permite crear valor para el cliente y otras partes interesadas. Las organizaciones suelen estar estructuradas en unidades funcionales, y su gestión viene siendo vertical, lo cual implica que la responsabilidad de los resultados obtenidos esté dividida entre dichas unidades funcionales.

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El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca dejar de lado esta gestión vertical e introducir la gestión horizontal. Lo que se consigue con todo esto es cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organización. La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad, reside en la gestión y control de cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquías funcionales de la organización.

Lenguaje aplicable a las empresas de servicios El hecho de que la norma siga siendo aplicable a cualquier organización sea del sector que sea implica que contenga un lenguaje simple y un estilo de escritura que facilite la comprensión e interpretación coherente de los requisitos.

Análisis del contexto de la organización El contexto de la organización es un apartado novedoso, se aloja en el numeral 4, y nos habla de la necesidad de considerar el contexto socio-económico de la organización y su relación con las partes interesadas, tanto internas como externas. En este capítulo se expresa la necesidad de analizar el contexto de la organización, su visión, misión, amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas, para identificar problemas y necesidades que puedan causar impacto en la planificación del SGC.

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Se compone de 4 subapartados: »» 4.1. Comprensión de la organización y su contexto. »» 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. »» 4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. »» 4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. La principal novedad de este capítulo está expresada por la necesidad de determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión. Cuando hablamos de contexto externo nos referimos a tendencias sociales, políticas, económicas, cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales… Y respecto al contexto interno nos referimos a valores, conocimientos, desempeño, cultura organizacional… Es esencial que estos aspectos se revisen periódicamente, por lo que se incluye como una entrada en la Revisión por la Dirección. La realidad es que aunque en ISO 9001:2008 esta idea no está planteada, muchas organizaciones la tienen incorporada como una práctica habitual, realizada “fuera de ISO”. Por ello, el objetivo de ISO es que la gestión de la compañía a alto nivel no camine de forma independiente a la gestión de la calidad, es decir busca una alineación entre planificación estratégica y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Pensamiento basado en el riesgo Una de las principales novedades y elementos más relevantes de ISO 9001:2015 es la introducción del concepto de pensamiento basado en el riesgo. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado. Este concepto siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la nueva edición ISO 9001:2015 lo hace aún más explícito y lo incorpora en todo el sistema de gestión, estando presente en el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la acción preventiva parte de la planificación estratégica. Voluntariamente podemos desarrollar un enfoque basado en el riesgo mayor a lo que requiere ISO y adoptar por ejemplo ISO 31000. Esta norma, no certificable, proporciona directrices sobre la gestión de riesgos de manera formal. Existen igualmente otras metodologías, cada organización podrá emplear la que mejor se ajuste a sus necesidades.

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No todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, además las consecuencias del proceso en el producto, servicio o no conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones. No todos los procesos son igual de críticos para la gestión del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.

Desaparece el concepto de acción preventiva Este término ya no aparece junto a las acciones correctivas y no conformidades en el texto de ISO 9001:2015. La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no incluye ninguna cláusula que otorgue requisitos específicos para la acción preventiva. El motivo de esto es que uno de los propósitos fundamentales de un Sistema de Gestión es el de actuar como herramienta preventiva. Como consecuencia se requiere una evaluación de cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de una organización y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades. Estamos hablando de los requisitos 4.1 y 6.1, ambos cubren el concepto de acción preventiva y nos ayudan a tener una visión más amplia para analizar riesgos y oportunidades.

No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar respuesta a las necesidades y expectativas de estas partes interesadas. El numeral 4.2 de la norma, “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas” establece que la organización deberá determinar tanto las partes interesadas como sus requisitos.

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Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos, pueden ser clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos… Un buen momento para revisar la información sobre las partes interesadas es la Revisión por la Dirección, sobre todo en empresas que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica.

Concepto de información documentada A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se habla de información documentada, desaparecen los términos documentos y registros. La información documentada hace referencia a toda aquella información requerida para controlar y mantener determinados aspectos en una organización, así como al medio en el que está contenida. Como se ha dicho, este concepto aparece continuamente en la norma, para hacer referencia a todos los elementos que se deben documentar en un Sistema de Gestión de la Calidad. En el capítulo 7.5 se encuentran las indicaciones para crear y actualizar esta información y controlarla. Se trata de un apartado nuevo que sustituye al que era el 4.2 anterior. Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual de calidad ni procedimientos documentados, aunque esto no quiere decir que las organizaciones que se sientan cómodas con ellos tengan que dejar de usarlos.

No es exigible el Representante de la Dirección Una de los temas más llamativos es que ISO 9001:2015 no exige un representante de la dirección. Le da especial importancia a que es la alta dirección la que debe rendir cuentas sobre el Sistema de Gestión de la Calidad, de hecho le dedica un capítulo. El capítulo dedicado al papel de la alta dirección es el número 5 “Liderazgo”. Se trata de un liderazgo y un compromiso con el SGC y con el cliente. ISO pretende que la alta dirección se implique más en el sistema de gestión, conociendo a su cliente y demostrando su liderazgo, y determine los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios. La cuestión que surge con todo esto es qué hacer con el representante de la dirección. »» Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol del representante de la dirección, asumiendo la alta dirección el liderazgo del sistema y existiendo un cargo de “gestor” del mismo. »» Las acciones que requieren del representante de la dirección en ISO 9001:2008 no

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desaparecen al desaparecer este rol, siguen y lo asume la alta dirección. »» No es obligatorio eliminar el rol de representante de la dirección si este tiene valor agregado en la compañía. Lo importante es definir un método que asegure que los líderes de la compañía gestionan los requisitos característicos del rol del representante de la dirección en ISO 9001:2015.

Gestión del conocimiento La gestión del conocimiento se incluye en la nueva ISO 9001:2015 en el capítulo 7.1.6 “Conocimientos de la organización”. Es un apartado nuevo en esta norma en el que se señala que la organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación del SGC, y así asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente. La organización tendrá que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este conocimiento, por ejemplo mediante una base de datos en la que se incluyan documentos, capacidades, experiencias, capacidades, experiencia, conocimiento de los empleados… Este conocimiento tiene que ser tenido en cuenta a la hora de afrontar los cambios en la organización.

La organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación del Sistema de Gestión de Calidad, y así asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente.

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Mayor énfasis en los procesos externalizados Los procesos externalizados es uno de los aspectos destacables del capítulo 8, concretamente se controlan bajo el epígrafe 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”. La norma, habla de organizaciones ajenas a la nuestra que pueden realizar productos o prestar servicios en nuestro nombre, es decir trata la subcontratación de procesos o subprocesos. Al fin y al cabo se trata de una ampliación del concepto de proveedores, que en ISO 9001:2008 solo se trataban como meros suministradores de productos o servicios. Los criterios de evaluación de proveedores no serán los mismos para todos, dependerá de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor. Con ISO 9001:2015 las organizaciones deben tratar a estos proveedores como partners y realizar una gestión conjunta. No obstante los proveedores no dejan de ser una parte interesada, y como tal se les debe aplicar los conceptos de este grupo.

Validar la competencia del personal La competencia se define como la capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados. El objetivo de ISO al hablar de competencia del personal es que cada miembro de la organización pueda demostrar la capacidad de saber aplicar las mismas. Para ello es preciso definir los puestos de trabajo críticos y hacer criterios de validación que aseguren esa competencia. ISO 9001:2015 le dedica un capítulo para abordar este tema, específicamente el 7.2 “Competencia”. La nueva norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte, las incluye como parte de los “recursos” del sistema de gestión. Con este concepto lo importante no es solamente identificar los perfiles de cargo, el plan de capacitación, la ficha de personal y tener las actas de formación, sino asegurar que todas las tareas que implican nuestros procesos clave están cubiertas con el conocimiento del personal que tenemos actualmente y hemos podido validar su competencia.

Es preciso definir los puestos de trabajo críticos y hacer criterios de validación que aseguren la competencia de cada miembro de la organización.

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»»Análisis de ISO 9001:2015 1. Objeto y campo de aplicación El capítulo con que ISO 9001:2015 comienza es objeto y campo de aplicación. En él se justifica la aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización. Más concretamente podemos decir que ISO 9001 se aplica cuando una organización quiere demostrar su capacidad para ofrecer productos de calidad e incrementar la satisfacción de sus clientes.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados. NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él. NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.

2. Referencias normativas Este capítulo muestra qué documentos normativos debemos consultar para cumplir con los requisitos de ISO 9001:2015.

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Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3. Términos y definiciones La norma ISO 9001:2015 indica que los términos y definiciones los podemos encontrar en el estándar ISO 9000:2015. No obstante, estos son: 1. Organización

2. Parte interesada

3. Requisito

4. Sistema de Gestión

5. Alta dirección

6. Eficacia

7. Política

8. Objetivo

9. Riesgo

10. Competencia

11. Inf. documentada

12. Proceso

13. Desempeño

14. Contratar externamente

15. Seguimiento

16. Medición

17. Auditoría

18. Conformidad

19. No conformidad

20. Acción correctiva

21. Mejora continua

22. Corrección

23. Participación activa

24. Contexto organización

25. Función

26. Cliente

27. Proveedor

28. Mejora

29. Gestión

30. Gestión de la Calidad

31. Sistema

32. Infraestructura

33. SGC

34. Política de la calidad

35. Estrategia

36. Objeto

37. Calidad

38. Requisito legal

39. Requisito reglamentario

40. Defecto

41. Trazabilidad

42. Innovación

43. Contrato

44. Diseño y desarrollo

45. Objetivo de la calidad

46. Elemento de salida

47. Producto

48. Servicio

49. Datos

50. Información

51. Evidencia objetiva

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52. Sistema información

53. Conocimientos

54. Verificación

55. Validación

56. Retroalimentación

57. Satisfacción del cliente

58. Queja

59. Programa de auditoría

60. Criterios de auditoría

61. Evidencia objetiva/de la auditoría

62. Hallazgos de la auditoría

63. Concesión

63. Concesión

64. Liberación

65. Característica

66. Indicador del desempeño

67. Determinación

68. Revisión

69. Equipo de medición

Estas definiciones son las que más repercusión causan en la nueva edición de ISO 9001.

4. Contexto de la organización Este capítulo 4 es una de las partes más novedosa del texto de ISO 9001, incluye la necesidad de considerar el contexto interno y externo de la organización así como la relación con todas sus partes interesadas. Estos dos aspectos aparecen a continuación como dos subcláusulas independientes. 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados. Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación estratégica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. La norma nos dice:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

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NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como: »» 5 fuerzas de Porter. »» Análisis PEST/PESTE/PESTEL. »» Matriz de Perfil Competitivo (MPC). »» Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE). »» Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI) »» Benchmarking »» Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas). La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestión que se usa para realizar un análisis interno a través la disgregación de la organización en actividades productoras de valor. Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una organización como eslabones de una cadena de actividades que van añadiendo valía al producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades van desde el diseño del producto y obtención de insumos hasta su distribución y servicio post-venta. El hecho de desagregar la organización en actividades facilita la identificación de fortalezas y debilidades. A cada actividad se le asignará un valor y el coste que tiene asociado. En esos valores y costos se buscarán las fortalezas y debilidades que puedan significar una ventaja o desventaja competitiva. El análisis FODA se puede definir como un análisis estratégico fundamentado en la detección de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas) que constituyen un diagnóstico de la capacidad competitiva de la organización. Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo componen,

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pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan estratégico, nuestros objetivos. El análisis FODA nos ayudará a trazar acciones que deberíamos ejecutar para aprovechar las oportunidades detectadas y a preparar nuestra empresa para afrontar posibles amenazas, considerando tanto nuestras debilidades como nuestras fortalezas. El objetivo final de esta herramienta es ayudar a las organizaciones a encontrar sus factores estratégicos críticos, para poder usarlos y apoyar en ellos los cambios en la entidad. La metodología PEST se trata de una técnica de análisis de la estrategia para definir el contexto de una empresa mediante el estudio de una serie de factores internos y externos. Todo proceso de análisis estratégico se inicia con el estudio de los factores que interfieren en el entorno. Las organizaciones diseñan su plan estratégico para adaptarse a las nuevas tendencias de mercado. El modelo PEST se ha creado para cubrir esta faceta y con el objetivo de identificar los elementos que pueden influir en los niveles de oferta y demanda y en los costes de la estrategia. Es decir, esta herramienta de medición de negocio es de gran utilidad para entender el crecimiento o debilitamiento de un mercado y, en consecuencia, la dirección potencial de una organización en su Sistema de Gestión de la Calidad. En este sentido, el modelo PEST/PESTE/PESTEL incluye factores políticos, económicos, sociales, tecnológicos, legales y ecológicos. El análisis PEST suele ser útil antes del análisis FODA. El primero ayudará a identificar los factores del segundo. Ambos pueden tener áreas comunes pero no dejan de contar con perspectivas distintas. PEST evalúa un mercado, mientras que FODA evalúa un negocio o propuesta del mismo. El PEST es más relevante cuando el negocio es más complejo, aunque sí es cierto que en organizaciones pequeñas pueden aportar datos importantes que sin esta herramienta podrían pasar por alto. Para todas las organizaciones es muy beneficioso realizar un análisis FODA, al igual que muy útil hacerlo a sus principales competidores. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos. Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la revisión por la dirección.

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Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos… En la norma aparece así:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2. Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos y servicios. El texto de la norma dice:

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización.

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La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

4.4 Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis. En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación. Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales como: »» Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos. »» Recursos necesarios y su disponibilidad. »» Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. »» Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad. En la norma aparece así:

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

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a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

5. Liderazgo Esta nueva edición de ISO 9001 le da más importancia al papel de la alta dirección en el Sistema de Gestión de la Calidad, de hecho la norma exige una mayor involucración por su parte. Se compone de una serie de subapartados que amplían esta información. 5.1 Liderazgo y compromiso Se habla de liderazgo y compromiso respecto al Sistema de Gestión de la Calidad y respecto al cliente. ISO pretende que la alta dirección esté más implicada en el Sistema de Gestión de la Calidad, demuestre su liderazgo, conozca mucho más a su cliente y pueda determinar los riesgos y oportunidades que puedan afectar a l conformidad de los productos y servicios que ofrece. Este comentario se desglosa en dos epígrafes: »» 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad. »» 5.1.2 Enfoque al cliente.

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En el primero aparecen un total de 11 ítems sobre las obligaciones de la alta dirección para demostrar ese liderazgo y compromiso que la norma exige. Encontramos que la organización debe, por ejemplo promover la mejora continua o el enfoque basado en procesos. El segundo epígrafe está más orientado al cliente. En este sentido la alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso respecto al enfoque al cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone, tales como: »» La determinación y cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios aplicables y del cliente. »» La atención en proporcionar coherentemente productos y servicios que cumplan los dichos requsitos. Podemos encontrarlos en la norma del siguiente modo:

5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; i) promoviendo la mejora;

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j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. 5.2 Política de la calidad La política de calidad será un documento respaldado por la alta dirección. El texto de ISO 9001:2015 divide esta cláusula en dos partes. En la primera se describen los requisitos que debe cumplir la política de la calidad, tales como ser adecuada a la organización, y en la segunda se incluyen obligaciones a cumplir como por ejemplo la disponibilidad de la misma para todas las partes interesadas. Es destacable resaltar que es un documento que debe ser aplicado y adecuado al contexto de la organización, no solo al propósito de la misma. El texto de ISO 9001:2015 lo expresa así:

5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a) es apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;

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b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Uno de los aspectos más llamativos de este título es que no se menciona en ningún momento la figura de representante de la dirección. Ya hemos hablado que la responsabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad recae totalmente en la alta dirección. Es precisamente la alta dirección la que debe asignar las responsabilidades y autoridad para las cuestiones que se plantean en este párrafo. En la norma lo podemos encontrar del siguiente modo:

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;

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c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

6. Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad Este capítulo incorpora uno de los cambios más novedosos de esta nueva edición: la gestión de riesgos. Lo hace mediante su primer epígrafe “Acciones para abordar riesgos y oportunidades”. No solo contiene este epígrafe, lo acompañan otros dos “Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos” y “Planificación de los cambios”. 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades Aquí se expresa la mayor parte de la nueva filosofía de ISO 9001:2015. Es una de las partes más novedosas del estándar y por tanto una de las que más va a impactar en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Su objetivo es asegurar que el SGC funciona correctamente y de él se obtienen los resultados esperados, además de planificar las acciones necesarias para hacer frente a los riesgos y oportunidades. Esta gestión del riesgo que se plantea aquí sustituye a las hasta ahora conocidas como acciones preventivas. La norma no establece en ningún momento qué metodología de gestión de riesgos debemos utilizar siempre y cuando sirva para identificar, analizar y evaluar los riesgos ligados a los procesos, reducir o eliminar los fallos derivados de dichos riesgos y para gestionar los riesgos de forma proactiva. Los riesgos de los que hablamos son de tipo operacional, es decir riesgos que están relacionados con los procesos, actividades u operaciones que se llevan a cabo en la organización (procesos operativos, compras, gestión de proveedores, comunicación interna, auditorías del sistema de gestión, medición del desempeño de los procesos…). No estamos hablando ni de riesgos laborales ni de riesgos a contemplar por situaciones de emergencia como un incendio o una inundación. ISO 9001:2015 lo expresa en su texto así:

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6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora. 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

Algunas de las metodologías que podemos emplear en la gestión de riesgos son: »» COSO. »» AMFE. »» IRM. »» ISO 31000.

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Una de las metodologías a aplicar puede ser ISO 31000. Se trata de una norma que establece los principios para diseñar, implementar y mantener una gestión de riesgos sistemática y transparente de cualquier forma de riesgo y en cualquier contexto. ISO 31000 define al riesgo refiriéndose tanto a situaciones negativas tradicionales que provocan pérdidas, como a las situaciones positivas de riesgo con conforman oportunidades. Como podemos imaginar, ISO 31000 se puede aplicar a cualquier tipo de riesgo, ya sea de tipo financiero, de infraestructura, de operación, de mercado… Esta generalización de riesgos supone que esta norma no está pensada ni enfocada en ningún tipo de sistema de gestión, ni para un determinado grupo de organizaciones o sector. Ha sido pensada para suministrar una estructura de mejores prácticas para aquellas operaciones relacionadas con la gestión del riesgo. Es una herramienta muy útil en las organizaciones que tienen que usar una metodología de gestión de riesgos, porque les permite incluir múltiples sistemas de gestión. El alcance de ISO 31000 consiste en facultar todas las tareas estratégicas, de gestión y operacionales de una organización mediante proyectos, funciones y procesos alineados a un conjunto común de objetivos de gestión de riesgos. Antes de la aparición en 2009 de ISO 31000, la mayoría de las organizaciones venían usando COSO II. Dicho estándar internacional favorece que una entidad pueda realizar una gestión eficaz del riesgo al que está expuesta, a través de la identificación, análisis y evaluación de riesgos. Un aspecto muy importante de ISO 31000 es que ayuda a responder a una pregunta muy relevante en la gestión de riesgos, cómo llegar a todos los miembros de la organización hablando del riesgo de una misma forma. ISO 31000 incide en la necesidad de crear y promover unas actitudes adecuadas en todos los involucrados de la organización, y conformar un clima y una cultura organizativa propensa al establecimiento de políticas de riesgos, para que las medidas y procesos propuestos sean aceptados como aspectos buenos en la organización. El método AMFE o AMEF es una de las herramientas más utilizadas en la gestión de riesgos y en la planificación de la calidad. Esta metodología AMFE se caracteriza por: »» Carácter preventivo Gracias a que aplicando esta metodología podemos anticiparnos a la ocurrencia del fallo, tenemos la oportunidad de actuar con carácter preventivo ante posibles problemas. »» Sistematización El enfoque estructurado que hay que adoptar para aplicar AMFE garantiza que todas las posibilidades de fallo se han tenido en cuenta o han sido consideradas.

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»» Participación La elaboración de un AMFE debe ser un trabajo en equipo, además requiere de la puesta en común de los conocimientos de cada una de las áreas afectadas. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos El capítulo 6 también incluye las características que deben reunir los objetivos de la calidad de una organización como por ejemplo ser coherentes o medibles, y los requisitos a los que deben responder como qué se va a hacer o quién será el responsable. En la norma aparece así:

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados.

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6.3 Planificación de los cambios ISO pretende que en los casos que vayan a existir cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad que puedan influir en la satisfacción de nuestros clientes conste una planificación acorde a una metodología. Para ello, ISO 9001:2015 incluye este requisito con una serie de directrices a cumplir. Este requisito dice así:

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7. Soporte El apartado 7 es algo más extenso de lo que hemos visto hasta ahora. En él se abordan los aspectos relacionados con recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada. 7.1 Recursos El proceso de soporte no solo tiene en cuenta recursos internos sino también externos, de tal forma que se incorpora el concepto de servicios externalizados o subcontratados. En este sentido se vuelve importante identificar los proveedores críticos de nuestra organización, aún más si se presta un servicio o se fabrica un producto en nuestro nombre. Para los proveedores críticos se hace importante: »» Establecer acuerdos de nivel de servicio. »» Hacerles conscientes de cómo los vamos a evaluar y en base a qué. »» Informarles sobre los resultados de su evaluación.

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»» En definitiva, tener una política de trabajo mucho más transparente. Cuando hablamos de recursos es necesario incluir personas, infraestructura, ambiente para la operación de procesos, recursos de seguimiento y medición y conocimientos organizativos. Todos estos recursos están recogidos en este apartado de la norma, y para cada uno de ellos se indica las obligaciones de la organización y las consideraciones que debe tener en cuenta. En la norma lo veremos así:

7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 7.1.2 Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos. 7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura puede incluir: a) edificios y servicios asociados; b) equipos, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y la comunicación. 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

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NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como: a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos); b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones); c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido). Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados. 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o se considera por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) identificarse para determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

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La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesaria. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización. NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en: a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos).

7.2 Competencia La nueva edición de ISO 9001 incluye a las personas como parte de los recursos del Sistema de Gestión de la Calidad, lo hemos podido comprobar en el párrafo anterior. Competencia significa capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos. Este concepto no solamente busca identificar los perfiles de cargo, el plan de capacitación, la ficha personal y las actas de formación, también busca asegurar que todas las tareas que requieren los procesos clave de la organización están cubiertas con el conocimiento del personal que existe en la misma, cuyas competencias deben estar validadas. En este punto se encuentran todas las obligaciones que la organización debe cumplir al respecto, y lo podemos ver así:

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La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas; cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.

7.3 Toma de conciencia La importancia de la toma de conciencia aumenta con la nueva versión de ISO 9001. Se habla tanto de elementos sobre los que se debe tomar conciencia como de las consecuencias de no cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Lo encontramos en la norma del siguiente modo:

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

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7.4 Comunicación ISO 9001 pretende aumentar la precisión en aspectos de comunicación interna y externa para hacerla más efectiva, estableciendo los canales de comunicación a utilizar, qué se va a comunicar, cuándo y con quién nos vamos a comunicar. 7.5 Información documentada Este punto constituye otro de los cambios fundamentales de ISO 9001:2015. En él se informa a la organización de la información que debe incluir el Sistema de Gestión de la Calidad. Se incluyen además indicaciones sobre la creación y actualización de la información y el control de la misma. En la norma se encuentran las obligaciones que las organizaciones tendrán que cumplir al respecto. Ya no leeremos en la norma los términos procedimientos y registros, pues estos dos elementos se unifican en el concepto de información documentada, aunque la norma, en repetidas ocasiones, nos hablará de mantener y retener. Cuando mencione mantener se referirá a documentar, y cuando lo haga de retener se referirá a registrar. Como aspecto a destacar cabe mencionar que no se habla de manual de calidad, es decir deja de ser obligatorio, aunque no por ello las organizaciones están obligadas a dejar de usarlo. La norma redacta este punto de así:

7.5.1 Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra, debido a: • el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; • la complejidad de los procesos y sus interacciones; y • la competencia de las personas.

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7.5.2 Creación y actualización Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación. 7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.

8. Operación Es el capítulo más largo de ISO 9001:2015. En la práctica este capítulo concentra las tres cuartas partes de la función de la organización.

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8.1 Planificación y control operacional La organización tendrá que planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios. Para ello las organizaciones deben seguir las indicaciones de este apartado de la norma que dice así:

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante: a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para: 1) los procesos; 2) la aceptación de los productos y servicios; c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación y almacenamiento de la información documentada en la extensión necesaria para: 1) para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. NOTA “almacenamiento” implica tanto el mantenimiento como la conservación de la información documentada. La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4).

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8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Aquí se abordan temas relativos a: »» Comunicación con el cliente. »» Determinación de los requisitos relativos a productos y servicios. »» Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios. Cuando hablamos de procesos de comunicación éstos deben ser relativos por ejemplo a consultas, contratos, atención de pedidos o a información relacionada con productos o servicios. Respecto al segundo tema la norma persigue que se tengan en cuenta a los clientes potenciales, y por tanto al análisis del entorno. Por último, la norma incluye cuáles son los requisitos relacionados con los productos y servicios, y que por tanto la organización deberá revisar. Todas las obligaciones a cumplir por la organización en estos temas están incluidas en la norma del siguiente modo:

8.2.1 Comunicación con el cliente La comunicación con los clientes debe incluir: a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; b) atención de las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la propiedad del cliente; e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;

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2) aquellos considerados necesarios por la organización; la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; c) los requisitos especificados por la organización; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos o material publicitario. 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

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8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios El proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios constituye una etapa esencial cuando el cliente u otras partes interesadas no han establecido sus requisitos. Para ello ISO 9001:2015 cuenta con una sección en la que aborda los intereses relativos a ello, tratando: »» Planificación del diseño y desarrollo Recoge las consideraciones que debe tener en cuenta la organización para determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo. »» Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Señala qué elementos deben constituir la entrada para el diseño y desarrollo de productos y servicios como por ejemplo los requisitos legales y reglamentarios o normas que la organización se haya comprometido a implementar. »» Controles del diseño y desarrollo Indica qué aspectos son los que debe garantizar la organización con sus controles aplicados al diseño y desarrollo. Deberán garantizar por ejemplo los resultados que se quieren lograr con las actividades de diseño y desarrollo. »» Elementos de salida del diseño y desarrollo Cuando salen elementos del proceso de diseño y desarrollo deben cumplir una serie de características para que sean válidos para el siguiente proceso. En este apartado la norma incluye qué criterios deben incluir estos elementos. »» Cambios del diseño y desarrollo Si hubiera cambios en los elementos de entrada y salida del proceso de diseño y desarrollo deberán ser detectados e identificados por la organización, y controlarlos para que no haya ningún impacto que perjudique la conformidad del producto o servicio. En este caso la norma dice así:

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8.3.1 Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables; las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios; f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo; g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios; i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes; j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo. 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: a) los requisitos funcionales y de desempeño;

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b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares; c) los requisitos legales y reglamentarios; d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: a) se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas; d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación; f) se conserva la información documentada de estas actividades. NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

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8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: a) cumplen los requisitos de las entradas; b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta. La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente Esta parte de la norma es muy importante porque las organizaciones deben estar atentas de que sus procesos, productos y servicios suministrados externamente sean conformes a los requisitos especificados. ISO 9001:2015 se refiere a otras organizaciones que pueden realizar productos o prestar servicios en el nombre de nuestra organización. El control a realizar sobre los proveedores dependerá de: »» Los riesgos detectados y sus posibles impactos.

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»» El grado en el que el proveedor controla su proceso fuera de nuestra empresa. El control o prueba se debe hacer sólo una vez. »» La capacidad de los controles y su capacidad para garantizar la eficacia de los mismos. En este punto la norma se preocupa de revisar y considerar aspectos como: »» Tipo y alcance del control de la provisión externa. »» Información para los proveedores externos. En ambos apartados la norma se detiene y, por un lado añade consideraciones para el momento de determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisión externa de procesos, productos y servicios, y por otro para comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para diferentes cuestiones. El texto normativo de este requisito dice así:

8.4.1 Generalidades La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización; los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización; c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización. La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.

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La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) tener en consideración: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. 8.4.3 Información para los proveedores externos La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3) la liberación de productos y servicios; c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas; d) las interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de organización; f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

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8.5 Producción y prestación del servicio Esta parte de la norma se divide en: »» Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe implementar condiciones controladas para la producción y prestación del servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la misma. La norma menciona estas condiciones, que se deberán aplicar cuando sea aplicable. »» Identificación y trazabilidad La organización debe contar con los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso y asegurar su conformidad. »» Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La propiedad del cliente y de proveedores externos debe ser protegida para su incorporación en los productos o servicios. Si surgiera algún problema que diera lugar a su deterioro o pérdida se debe informar a quien sea oportuno. Es importante, dentro de las organizaciones, que no sólo nos centremos en propiedades materiales, sino intelectuales y datos personales. »» Preservación Es importante mantener la conformidad del producto o servicio durante la producción o prestación de servicio, por eso ISO 9001:2015 cuenta con un apartado específico para ello. »» Actividades posteriores a la entrega Este requerimiento es nuevo en la norma ISO 9001:2015 lo que se pretende con él es recordar que la responsabilidad de la empresa no sólo acaba en la venta del producto o servicio, sino que hay que tener en cuenta el servicio post-venta. »» Control de los cambios Estamos ante otro requerimiento nuevo de la norma. ISO 9001:2015 busca que los cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad se hagan de forma planificada, con una sistemática definida, asignando recursos y estableciendo responsabilidades. Este requisito lo encontraremos en la norma ISO 9001:2015 del siguiente modo:

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

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a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida; f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos; h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. 8.5.2 Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.

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La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido. NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. 8.5.4 Preservación La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del cliente. NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

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8.5.6 Control de los cambios La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

8.6 Liberación de los productos y servicios La nueva edición de ISO 9001 se preocupa porque la liberación de productos y servicios no se realice hasta que se hayan completado las disposiciones planificadas o se haya aprobado por alguna autoridad o por el cliente. La norma exige que se mantengan registros de quién autoriza la liberación de los productos y servicios para su entrega al cliente. En este caso la norma dice así:

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes Es esencial llevar a cabo un control para que los productos o servicios no conformes no sean usados ni entregados.

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Si existen productos o servicios no conformes habrá que emprender acciones correctivas, y este apartado propone para cuando sea necesario unas acciones a llevar a cabo para tratar los elementos de salida del proceso, productos y servicios. La norma muestra este requisito así:

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección; b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios; c) información al cliente; d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 8.7.2 La organización debe mantener la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

9. Evaluación del desempeño Este capítulo es el antepenúltimo de la norma y se centra en aspectos de control del Sistema de Gestión de la Calidad, para ello cuenta con tres subapartados más. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Lo primero de todo será determinar qué es necesario seguir, medir, analizar y evaluar, qué métodos se van a emplear y cuándo se deben ejecutar estas actividades.

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Además se añaden dos epígrafes más: »» Satisfacción del cliente No se especifica mediante qué método se obtendrá esta información pero es requisito obligatorio conseguir esta información, analizarla y realizarle un seguimiento. »» Análisis y evaluación Esta parte de la norma enumera una serie de elementos que la organización tendrá que analizar y evaluar dentro del Sistema de Gestión de la Calidad, cuyos resultados pueden ser útiles para la revisión por la dirección. El texto de la norma es el siguiente: 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

9.1.2 Satisfacción del cliente La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.

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9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

9.2 Auditoría interna Además de exponer la necesidad de realizar auditorías internas a intervalos planificados en la organización, la norma en este punto expone las razones de por qué hay que realizarlas y las obligaciones de la misma a este respecto. La norma explica este punto así:

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Internacional; b) se implementa y mantiene eficazmente. 9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;

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b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.

9.3 Revisión por la dirección La revisión por la dirección del Sistema de Gestión de la Calidad es una herramienta que asegura su conveniencia, adecuación y eficacia. En este punto la norma incluye las consideraciones que se deben tener en cuenta, así como las decisiones y acciones que se deben incluir. El texto de la norma dice así:

9.3.1 Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: 1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;

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2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de seguimiento y medición; 6) los resultados de las auditorías; 7) el desempeño de los proveedores externos; d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1); f) las oportunidades de mejora.

10. Mejora Este es el último capítulo de la nueva edición de ISO 9001 y se compone de: 10.1 Generalidades Las oportunidades de mejora son claves para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del mismo. La mejora no se puede limitar solamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones correctivas, o solo el análisis de datos o auditorías. Se abre el juego para que las organizaciones tomen otras iniciativas para ejecutar proyectos de mejora que tiendan a fortalecer el sistema, en vez de ésta quedar relegada a la realización de auditorías y el cierre de acciones correctivas. A este respecto la norma dice:

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras;

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b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio significativo, innovación y reorganización.

10.2 No conformidad y acción correctiva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones a ejecutar cuando ocurra una no conformidad, siendo una de ellas la aplicación de acciones correctivas. Este punto, además de las acciones mencionadas, señala aspectos imprescindibles de las acciones correctivas. No debe existir una no conformidad sin su acción correctiva. Por definición, hablaremos de no conformidad cuando se produzca incumplimiento de alguno o varios requisitos. Estos requisitos pueden ser legales, de la norma ISO 9001, internos del propio sistema establecido por la organización o expresados por los clientes. En la norma viene expresado así:

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; c) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; d) implementar cualquier acción necesaria;

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e) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; f) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y g) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.3 Mejora continua En este punto la organización debe establecer acciones para identificar áreas de “bajo rendimiento” y oportunidades y utilizar herramientas y metodologías para la investigación de las causas de este bajo rendimiento y como apoyo a la mejora continua. La norma expresa este requisito del siguiente modo:

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

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»»ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 Es interesante conocer la correlación que existe entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 y viceversa. Esta correlación enfrenta los capítulos entre un documento y otro y permite apreciar las diferencias existentes.

Matriz de correspondencia 1: Requisitos de ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 Esta matriz toma como base los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y muestra su correlación con los requisitos del ISO 9001:2015.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación

1. Objeto y campo de aplicación

1.1. Generalidades 1.2. Aplicación 2. Referencias normativas

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de Calidad

4. Contexto de la organización

4.1. Requisitos generales

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

4.2. Requisitos de la documentación

7.5 Información documentada

4.2.1. Generalidades

7.5.1 Generalidades

4.2.2. Manual de la calidad

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 7.5.1 Generalidades 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

4.2.3. Control de los documentos

7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada

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4.2.4. Control de los registros

7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada

5. Responsabilidad de la dirección

5. Liderazgo

5.1. Compromiso de la dirección

5.1. Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades

5.2. Enfoque al cliente

5.1.2 Enfoque al cliente

5.3. Política de calidad

5.2. Política de Calidad

5.4. Planificación

6. Planificación

5.4.1. Objetivos de la calidad

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad

6. Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

5.5. Responsabilidad, autoridad y

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

comunicación

en la organización

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5.5.2. Representante de la dirección

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5.5.3. Comunicación interna

7.4 Comunicación

5.6. Revisión por la dirección

9.3 Revisión por la dirección

5.6.1. Generalidades

9.3.1 Generalidades

5.6.2. Información de entrada para la revisión

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

5.6.3. Resultados de la revisión

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

6. Gestión de los recursos

7.1 Recursos

6.1. Provisión de los recursos

7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas

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6.2. Recursos humanos

7.2 Competencia

6.2.1. Generalidades

7.2 Competencia

6.2.2. Competencia, formación y toma de

7.2 Competencia

conciencia

7.3 Toma de conciencia

6.3. Infraestructura

7.1.3 Infraestructura

6.4. Ambiente de trabajo

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

7. Realización del producto

8. Operación

7.1. Planificación de la realización del producto

8.1. Planificación y control operacional

7.2. Procesos relacionados con el cliente

8.2 Requisitos para los productos y servicios

7.2.1. Determinación de los requisitos

8.2.2 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto

relacionados con los productos y servicios

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados

con el producto

con los productos y servicios

7.2.3. Comunicación con el cliente

8.2.1 Comunicación con el cliente

7.3. Diseño y desarrollo

8.5 Producción y provisión del servicio

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

desarrollo 7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

7.3.7. Control de los cambios del diseño y

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

desarrollo

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7.4. Compras

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

7.4.1. Proceso de compras

8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control

7.4.2. Información de las compras

8.4.3 Información para los proveedores

7.4.3. Verificación de los productos comprados

8.6 Liberación de los productos y servicios

7.5. Producción y prestación del servicio

8.5 Producción y provisión del servicio

7.5.1. Control de la producción y de la

8.5.1 Control de la producción y de la provisión

prestación del servicio

del servicio 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

7.5.2. Validación de los procesos de la

8.5.1 Control de la producción y de la provisión

producción y dela prestación del servicio

del servicio

7.5.3. Identificación y trazabilidad

8.5.2 Identificación y trazabilidad

7.5.4. Propiedad del cliente

8.5.3 Propiedad del cliente

7.5.5. Preservación del producto

8.5.4 Preservación del producto

7.6. Control de los equipos de seguimiento y

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

medición 8. Medición, análisis y mejora

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

8.1. Generalidades

9.1.1 Generalidades

8.2. Seguimiento y medición

9.1.1 Generalidades

8.2.1. Satisfacción del cliente

9.1.2 Satisfacción del cliente

8.2.2. Auditoría interna

9.2 Auditoría interna

8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

9.1.1 Generalidades

8.2.4. Seguimiento y medición del producto

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.3. Control del producto no conforme

8.7 Control de las salidas no conformes

8.4. Análisis de datos

9.1.3 Análisis y evaluación

8.5. Mejora

10. Mejora

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8.5.1. Mejora continua

10.1 Generalidades 10.3 Mejora continua

8.5.2. Acción correctiva

10.2 No conformidades y acción correctiva

8.5.3. Acción preventiva

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Matriz de correspondencia 2: Requisitos de ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008 Esta matriz toma como base los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y muestra su correlación con los requisitos del ISO 9001:2008.

ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

4. Sistema de Gestión de la Calidad

4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

1.2. Aplicación 4.2.2. Manual de la calidad 4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1. Requisitos generales 4.2.2. Manual de la calidad

5. Liderazgo

5. Responsabilidad de la dirección

5.1. Liderazgo y compromiso

5.1. Compromiso de la dirección

5.1.1. Liderazgo y compromiso para el Sistema

5.1. Compromiso de la dirección

de Gestión de la Calidad 5.1.2. Enfoque al cliente

5.2. Enfoque al cliente

ISO 9001:2015. Gestión de la Calidad. Un e-book de Escuela Europea de Excelencia.

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5.2. Política de la calidad

5.3. Política de calidad

5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

organización

5.5.2. Representante de la dirección 5.5. Responsabilidades, autoridad y comunicación

6. Planificación

5.4. Planificación 5.4.2. Planificación del sistema de Gestión de la Calidad

6.1. Acciones para tratar riesgos y oportunidades

5.4.2. Planificación del sistema de Gestión de la Calidad 8.5.3. Acción preventiva

6.2. Objetivos de la calidad y planificación para

5.4.1. Objetivos de la calidad

lograrlos 6.3. Planificación de los cambios

5.4.2. Planificación del sistema de Gestión de la Calidad

7. Soporte

6. Gestión de los recursos

7.1. Recursos

6. Gestión de los recursos

7.1.1. Generalidades

6.1. Provisión de los recursos

7.1.2. Personas

6.1. Provisión de los recursos

7.1.3. Infraestructura

6.3. Infraestructura

7.1.4. Ambiente para la operación de los

6.4. Ambiente de trabajo

procesos 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición

7.1.6. Conocimientos de la organización

Nuevo

7.2. Competencia

6.2. Recursos humanos 6.2.1. Generalidades 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia

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7.3. Toma de conciencia

6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia

7.4. Comunicación

5.5.3. Comunicación interna

7.5. Información documentada

4.2. Requisitos de la documentación

7.5.1. Generalidades

4.2.1. Generalidades 4.2.2. Manual de calidad

7.5.2. Creación y actualización

4.2.3. Control de los documentos 4.2.4. Control de los registros

7.5.3. Control de la información documentada

4.2.3. Control de los documentos 4.2.4. Control de los registros

8. Operación

7. Realización del producto

8.1. Planificación y control operacional

7.1. Planificación de la realización del producto

8.2. Determinación de los requisitos para los

7.2. Procesos relacionados con el cliente

productos y servicios 8.2.1. Comunicación con el cliente

7.2.3. Comunicación con el cliente

8.2.2. Determinación de los requisitos relativos a

7.2.1. Determinación de los requisitos

los productos y servicios

relacionados con el producto

8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados

los productos y servicios

con el producto

8.3. Diseño y desarrollo de los productos y

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

servicios 8.3.1. Generalidades

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3. Elementos de entrada para el diseño y

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y

desarrollo

desarrollo

8.3.4. Controles del diseño y desarrollo

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

8.3.5. Elementos de salida del diseño y desarrollo

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

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8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo

7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

8.4. Control de los productos y servicios suministrados externamente

4.1. Requisitos generales 7.4. Compras 7.4.1. Proceso de compras

8.4.1. Generalidades

7.4.1. Proceso de compras

8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión

7.4.1. Proceso de compras

externa 8.4.3. Información para los proveedores externos

7.4.2. Información de las compras

8.5. Producción y prestación del servicio

7.3. Diseño y desarrollo 7.5. Producción y prestación del servicio

8.5.1. Control de la producción y de la prestación

7.5.1. Control de la producción y de la

del servicio

prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

8.5.2. Identificación y trazabilidad

7.5.3. Identificación y trazabilidad

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o

7.5.4. Propiedad del cliente

proveedores externos 8.5.4. Preservación

7.5.5. Preservación del producto

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

8.5.6. Control de los cambios

7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

8.6. Liberación de los productos y servicios

8.2.4. Seguimiento y medición del producto 7.4.3. Verificación de los productos comprados

8.7. Control de los elementos de salida del

8.3. Control del producto no conforme

proceso, los productos y los servicios no conformes 9. Evaluación del desempeño

8. Medición, análisis y mejora

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9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

8. Medición, análisis y mejora 8.2. Seguimiento y medición

9.1.1. Generalidades

8.1. Generalidades

9.1.2. Satisfacción del cliente

8.2.1. Satisfacción del cliente

9.1.3. Análisis y evaluación

8.4. Análisis de datos

9.2. Auditoría interna

8.2.2. Auditoría interna

9.3. Revisión por la dirección

5.6. Revisión por la dirección

9.3.1. Generalidades

5.6.1. Generalidades 5.6.2. Información de entrada para la revisión

9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección

5.6.2. Información de entrada para la revisión

9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección

5.6.3. Resultados de la revisión

10. Mejora

8.5. Mejora

10.1. Generalidades

8.5.1. Mejora continua

10.2. No conformidad y acción correctiva

8.3. Control del producto no conforme 8.5.2. Acción correctiva

10.3. Mejora continua

8.5.1. Mejora continua 8.5.3. Acción preventiva

»»¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015? El Foro Internacional de Acreditación (IAF) en colaboración con ISO / TC 176 / SC 2 / WG 23 ha elaborado un documento que sirve como guía y asesoramiento en acuerdos de transición que deben tenerse en cuenta antes de implementar la norma ISO 9001:2015. El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y el Comité de ISO sobre la conformidad de Evaluación (CASCO) han acordado un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 9001: 2015, ocurrida el 23 de septiembre de 2015. Debemos saber que los Organismos de Certificación no pueden conceder ninguna certificación hasta que no estén completamente acreditados para ello. Tal acreditación puede conseguirse desde el 23 de septiembre.

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Aproximadamente, 18 meses después de la publicación de la nueva versión de ISO 9001 no se podrá certificar a ninguna organización según la versión 2008. Hablamos de nuevas certificaciones, las organizaciones que vayan a renovar su certificación pueden hacerlo siguiendo a ISO 9001:2008. 36 meses después de la publicación del estándar ISO 9001:2015, la versión 2008 dejará de ser válida y todos los certificados que existan en base a ella quedarán anulados. Todo esto se traduce, en que los 3 años de transición han comenzado el 23 septiembre de 2015 y terminarán el 23 de septiembre de 2018. Tras septiembre de 2018 las certificaciones de ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de Sistemas de Gestión de la Calidad deben realizarse respecto a ISO 9001:2015. Las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 y que tengan que afrontar la transición hacia la nueva versión deberán: »» Identificar las deficiencias de la organización para abordarlas y hacer más eficaz la implantación de los nuevos requisitos. »» Desarrollar un plan de implementación. »» Proporcionar capacitación y sensibilización a las partes interesadas que tienen influencia en la eficacia de la organización. »» Actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización para cumplir con los nuevos requisitos y proporcionar un sistema funcional. »» Contactar con el Organismo de Certificación pertinente para solucionar posibles problemas y acordar los pasos necesarios para la transición.

»»Conclusión Con el fin de obtener una nueva versión de ISO 9001, en 2012 el Comité Técnico 176 de la Organización Internacional para la Normalización inició sus trabajos de análisis de la norma ISO 9001:2008. Tras la evaluación, en la que estuvieron involucrados numerosos especialistas y organismos certificadores, se emitió un borrador en el año 2013 que incluía cambios notables como: »» Una perspectiva más suavizada en términos de diseño. »» Un refuerzo del enfoque basado en procesos. »» La eliminación del manual de calidad y del representante de la dirección. »» La necesidad de un análisis del contexto de la organización. »» Un sistema de documentación más flexible. »» Los principios de la calidad pasan a ser 7.

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»» La estructura de la norma pasa a tener 10 secciones o capítulos. »» Ajustes de terminología. Se destaca especialmente la importancia de considerar el riesgo y sus elementos en toda la estrategia de gestión de la calidad. Esto hace necesario que las organizaciones vayan identificando por adelantado los riesgos que tengan en sus sistemas y las estrategias a poner en marcha para mitigarlos o eliminarlos. No hay duda, que tal y como decíamos al principio, estamos ante una etapa de cambios y de transición especialmente significativa. Quizás debamos buscar ayuda para no perder la eficacia ni eficiencia de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.

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