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Informe de avance Farmacognosia

Por: Doris Bibiana Rincon Rincon Cod. 39740009 201421A

Tutor: Leider Cortes

UNIVERSIDAD ABIERTA Y ADISTACIA UNAD Tecnología de Regencia de farmacia

Abril 2020

A ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126? El decreto 1156 de 2018 corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los que se encuentran los productos fitoterapéuticos. Las razones para las cuales se generó esta resolución 00126 del 2009 del ministerio de salud es Por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.

B ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones? Decreto 1156 Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos. Campo de Aplicación Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

El objetivo reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio. Resolución 00126 tiene por objetivo establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario. Campo de Aplicación Las tiendas naturistas para su apertura y funcionam iento deben cumplir como mínimo con las condiciones esenciales de higiene sanidad, locativas, personal y la documentación legal establecidas en la presente resolución y en las demás normas que traten aspectos que se relacionen con la comercialización minoritas de productos naturales, así como con las que para tal efecto se encuentren relacionadas con los establecimientos comerciales a que hacen referencia las Leyes 9ª de 1979 y 232 de 1995.

C Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: nombre de producto, preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM) producto fitoterapéutico, producto fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFTI), producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI), reacción adversa y registro sanitario.

Nombre de producto. Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre común, especificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones. Ejemplo: fanacid coayudante para problema gástricos Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Ejemplo: crema de caléndula Producto fitoterapeutico : Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. Ejemplo: crema árnica Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. Ejemplo: Dololed tabletas fármaco supuesta mente 100% natural y contenía diclofenaco Producto fitoterapéutico fraudulento: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social. d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto. f) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. g) El que no esté amparado con Registro Sanitario. h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos

Ejemplo: mero-macho : es un supuesto potencializador sexual del cual el invima asegura que desconoce su composición y por ende no posee registro sanitario Producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFT): Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Ejemplo: caléndula presentaciones: jarabes, cremas, venastat Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI): Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Ejemplo: finacid produsto fiterapeutico italiano Reacción adversa Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad terapéutica.

Ejemplo valeriana gotas tiene que tomar una dosis adecuada y no sobrepasar puede causar dolores de cabeza, mareo , espasmos musculares y palpitaciones. Registro sanitario Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos. D Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento

Producto fitoterapeutico

Medicamento

Es el producto medicinal empacado

Aquél preparado farmacéutico

y etiquetado, cuyas sustancias

obtenido a partir de principios

activas provienen de material de la

activos, con o sin sustancias

planta medicinal o asociaciones de

auxiliares, presentado bajo forma

estas, presentado en forma

farmacéutica  que se utiliza para la

farmacéutica que se utiliza con fines

prevención, alivio, diagnóstico,

terapéuticos.

tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral de la elaboración.

sustancias activas provienen de

Preparado forma farmacéutica que

plantas medicinales o asociaciones

se utiliza para la prevención, alivio,

de estas o de extractos, tinturas o

diagnóstico, tratamiento, curación o

aceites, presentando en estado

rehabilitación de la enfermedad

bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos

E ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas en el decreto 1156? Clasificación de los productos fitoterapéuticos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en: Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI). Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades: Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar; Importar y vender; Importar, acondicionar F ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico? Rta: La vigencia y codificación de un producto sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico es de 10 años que pueden ser renovables por periodos iguales, también se estipula que los productos farmacéuticos o preparaciones con base en plantas medicinales son las que requieren de registros de codificación, esta codificación seria así: PFM= Preparaciones farmacéuticas medicinales antepuesto al año de expedición.

PFT= Productos farmacéuticas Tradicionales antepuesto al año de expedición. PFTI= Productos Farmacéuticos de uso Tradicional Importados antepuesto al año de expedición. El Invima emitirá concepto en cuanto a: composición, indicaciones, forma farmacéutica, contraindicaciones y advertencias, precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, vía de administración y condición de venta. G ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapéutico? RTA: La información que no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapéutico es el uso de figuras o dibujos esto sucede cuando existe una prescripción médica para estos productos en venta, lo cual se exige no uso de dibujos o figuras alusivas a este, no se permiten ni en envases, empaques y rótulos, con excepciones en el logo o marca que identifique siempre al titular del registro sanitario. 1 H ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos fitoterapéuticos? Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa se podrán expender, en los establecimientos antes citados, en 1

Ministerio de salud y protección social; Decreto 1156 de 2018; 6 de julio de 2018; recuperado de; http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE %202018.pdf

almacenes de cadena o en grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. I Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista? Artículo 7°. Procedimiento para la solicitud de apertura y funcionamiento. Con el propósito de que la autoridad sanitaria competente autorice la apertura y funcionamiento del establecimiento este debe inscribirse ante la misma solicitando la visita de inspección, para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución. Artículo 8°. Procedimiento para la recepción de los productos adquiridos por las tiendas naturistas para la venta. Los responsables de las tiendas naturistas para efecto de la recepción de los productos adquiridos con su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria, adelantar el siguiente procedimiento antes de incluirlos en el inventario y almacenarlo en estanterías, así: a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se requiera. Para el caso de los productos que vienen en envase s de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones. b) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hay asido Abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier otro aspecto externo. c Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o a la entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del

establecimiento en el caso de no encontrar solución con el proveedor o distribuido.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_2266_2004. pdf/80711c00-2336-794e-286c-8e6102af415d .

Ministerio de salud y protección social; Decreto 1156 de 2018; 6 de julio de 2018; recuperado de; http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO %201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf .

Ministerio de la protección social. Resolución 000126 de 2009. Recuperado de la url: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/ Resoluci%C3%B3n%200126%20de%202009.pdf.