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• ANGIE FERNANDA CORDERO SANCHEZ

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DANIELA ALEXANDRA ARIAS TRIANA LAURA DANIELA AVILA MORENO LAURA STEPHANÍA BALLÉN DÍAZ

INFORME 45 OMS Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos estériles Consideraciones Generales Las operaciones de fabricación se dividen en dos: ● ●

1.Es donde el producto es esterilizado terminalmente. 2.Los que se llevan a cabo asépticamente en algunas o en todas las etapas.

Control de Calidad En la prueba de esterilidad se incluirán no sólo muestras representativas de todo el lote, si no también muestras tomadas de las partes del lote más expuestas al riesgo de contaminación, como por ejemplo: ●

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En los productos que se hayan llenado asépticamente, las muestras deberán incluir contenedores llenados al inicio y al final del lote y luego de cualquier interrupción importante del trabajo. En el caso de los productos que son esterilizados térmicamente en sus recipientes finales, se considerará tomar muestras de esa parte de la carga que sea potencialmente la más fresca.

La esterilidad del producto terminado está asegurada por la validación del ciclo de esterilización en caso de productos terminalmente esterilizados, y esto se da más que todo en productos procesados antisépticamente. Los registros del tratamiento por lotes, tratamiento antiséptico, calidad ambiental, deben examinarse junto con los resultados de las pruebas de esterilidad. Saneamiento El saneamiento de las zonas limpias es especialmente importante. Deben limpiarse con frecuencia y a fondo de conformidad con un programa escrito aprobado. Debe realizarse un seguimiento periódico para detectar la contaminación o la presencia de un organismo. Fabricación de Preparaciones estériles Para la fabricación de preparados farmacéuticos estériles hay cuatro categorías de

zonas limpias: ● ● ●

Grado A: La zona local para operaciones de alto-riesgo. Grado B: En preparación aséptica y relleno. Grado C y D: Zonas limpias para llevar a cabo etapas menos críticas en la fabricación de productos estériles.

Tabla 2:Ejemplos de operaciones a realizar en los distintos grados.

Grado

Ejemplos de operaciones para productos esterilizados terminales

A

Llenado de productos cuando existe un riesgo inusitado.

C

Preparación de soluciones cuando están inusualmente en riesgo.

D

Preparación de soluciones y componentes para su posterior llenado.

Productos esterilizados terminalmente: ● ●

El llenado de productos para la esterilización terminal debe ser generalmente hecho en al menos un entorno de grado C. La preparación y llenado de ungüentos, cremas, suspensiones y las emulsiones generalmente deben hacerse en un ambiente de Grado C antes de esterilización terminal.

Preparación aséptica: ●

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Si no son esterilizados por filtración, (por lo tanto una manipulación aséptica) la preparación de los materiales y los productos debe llevarse a cabo en un ambiente de grado A con un fondo de grado B. La manipulación y el llenado de productos preparados asépticamente, así como la manipulación de equipos estériles expuestos, deben realizarse en un entorno de grado A con un fondo de grado B.

Procesamiento: ●

Se deben tomar precauciones para minimizar la contaminación durante todas

las etapas de procesamiento, incluidas las etapas antes de la esterilización. Esterilización Siempre que sea posible, los productos destinados a ser estériles deben ser esterilizados terminalmente por calor en su envase final. Cuando esto no sea posible debido a la inestabilidad de de una formulación o incompatibilidad se debe buscar otra alternativa de esterilización terminal tal como la filtración o el procesamiento aséptico. 1. Esterilización por calor: ​Cada ciclo de esterilización por calor debe registrarse por medio de un equipo apropiado de precisión. 2. Esterilización por calor húmedo: T​anto la temperatura como la presión deben usarse para monitorear el proceso. La instrumentación de control normalmente debería ser independiente de la instrumentación de monitoreo y de las tablas de registro. 3. Esterilización por calor seco: ​La esterilización por calor seco puede ser adecuada para líquidos no acuosos o productos en polvo seco. 4. Esterilización por radiación: ​La esterilización por radiación se utiliza principalmente para materiales sensibles al calor. Muchos productos farmacéuticos y algunos materiales de embalaje son sensibles a la radiación, por lo que este método es permisible sólo cuando la ausencia de efectos perjudiciales sobre el producto ha sido confirmado experimentalmente. 5. Esterilización por gases y fumigantes:​La esterilización por gases y fumigantes solo debe usarse para productos terminados donde no haya una alternativa adecuada. 6. esterilización aséptico y por filtración: ​El objetivo del procesamiento aséptico es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de componentes, cada uno de los cuales ha sido esterilizado 7. Tecnología de aislamiento: ​El uso de tecnología aislante para minimizar las intervenciones humanas en las áreas de procesamiento pueden resultar en una disminución significativa del riesgo de microbios. 8. Tecnología de soplado / llenado / sellado

Las unidades de soplado / llenado / sellado son máquinas especialmente diseñadas, en las cuales, en una operación continua, los recipientes se forman a partir de un granulado termoplástico, Rellenado y luego sellado, todo por una máquina automática.

Personal PERSONA AUTORIZADA Persona reconocida por la Autoridad Regulatoria Nacional, como Director Técnico y/o CoDirector Técnico de la empresa titular de una autorización de elaboración o fabricación, que tiene entre otras la responsabilidad de asegurar que cada lote de producto terminado ha sido fabricado, controlado y aprobado para su liberación al mercado, cumpliendo los requerimientos técnicos y las reglamentaciones relacionadas vigentes en el país. PERSONA COMPETENTE Persona que pone en práctica habilidades específicas que muestran su aptitud para una determinada actividad. PERSONA CALIFICADA Persona que posee formación profesional, pericia y entrenamiento necesario, en la cual la Persona Autorizada (Director Técnico) ha delegado algunas funciones específicas. PERSONA CUALIFICADA PARA LIBERACIÓN DE LOTE Persona que posee formación profesional, pericia y entrenamiento necesario, en la cual la Persona Autorizada (Director Técnico) ha delegado la función de liberación de lote.

Equipos Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la utilización y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico Local Medidas Sanitarias. Conjunto de medidas de salud pública y demás precauciones sanitarias aplicadas por la autoridad sanitaria, para prevenir, mitigar, controlar o eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectar la salud de la población. Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados. Acabado de productos estériles

Deben seguir ciertas medidas y requisitos aparte del área de productos disponibles, para que así salga a la venta y/o dispensación sin ningún error.