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SISTEMAS DE GESTION LABORATORIOS

Sensibilización en los Informes 44 y 45 OMS/OPS

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Informes técnicos OMS La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que proporcionan a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de temas médicos y de salud pública. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneración alguna, prestan servicio a título personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos En la siguiente dirección se encuentran los informes técnicos https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en/

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Informe 44, 2010 (Geneva, 12 al 16 de Octubre de 2009)

WHO Technical Report Series 957  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 WHO Technical Report Series 957 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Introducción Políticas Generales Control de calidad – especificaciones y ensayos Control de calidad – materiales de referencia internacionales (Sustancias químicas internacionales de referencia y Espectros de referencia infrarrojos internacionales) Control de calidad – laboratorios nacionales Aseguramiento de la calidad – buenas practicas de manufactura Aseguramiento de la calidad – nuevos enfoques Aseguramiento de la calidad - Distribución y comercialización de productos farmacéuticos Precalificación de medicamentos esenciales prioritarios  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 WHO Technical Report Series 957 • Anexo 1. Buenas practicas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad • Anexo 2. Buenas practicas de manufactura para ingredientes farmacéuticos activos • Anexo 3. Buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas • Anexo 4. Buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos estériles • Anexo 5. Buenas practicas de distribución de productos farmacéuticos • Anexo 6. Directrices en la recalificación de dossiers precalificados • Anexo 7. Directrices para la preparación de un expediente maestro de la organización  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Control de Calidad – Lab Nacional Menciona el External Quality Assurance Assessment Scheme (EQAAS) para 50 participantes en 5 esquemas de ensayo Relaciona las conclusiones del encuentro 43 del Comité de Expertos de la WHO para la revisión de las Buenas practicas de laboratorios farmacéuticos (Good practices for national pharmaceutical control laboratories, Annex 3, WHO Technical Report Series, No. 902, 2002 ( https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42424/WHO_TRS_902.pdf ?sequence=1#page=37 ).

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Informe 44, 2010 Anexo 1. BPL para Laboratorios de Control de Calidad farmacéutica

BPL Son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Anexo 1. BPL para Laboratorios de Control de Calidad farmacéutica

Resolución No 3619 del 17 de septiembre de 2013 (INVIMA) Exigencia de las BPL para externos y laboratorios fabricantes de medicamentos se exceptúa gases , biológicos, Fitoterapéuticos, homeopáticos, suplementos dietarios  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL En GESTION E INFRAESTRUCTURA Tener procedimientos de seguridad El laboratorio debe mantener un registro con las siguientes funciones: a) recibir, distribuir y supervisar el envío de la muestras a las unidades específicas; y b) mantener registros de todas las muestras entrantes y documentos acompañantes .  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL

      

Los documentos deben ser: Revisados Autorizados Codificados Distribuidos Implementados Vigentes Actualizados  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL

      

Documentos de referencia: Farmacopeas oficiales. Metodología interna de trabajo. Hojas de seguridad. Normas técnicas de apoyo. Manuales de equipos. Normas de seguridad. Informe de resultados de calificación y calibración.  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL

Los controles en los registros electrónicos deben ser: 1. Validación del sistema 2. Uso de “Audit trails” 3. Protección de los registros 4. Verificación de autoridad e identidad 5. Verificaciones operacionales

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL

1. 2. 3.

Con referencia al personal: Capacitado, entrenado y calificado conforme a su cargo Programa de entrenamiento continuo Para cargos claves en la gestión y personal científico especializado, tener personal sustituto entrenado y autorizado  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Áreas        

Recepción Almacenamiento Preparación de muestras Instrumental Microbiólogia Administrativa Control y archivo Apoyo  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Equipos  Deben estar diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos conforme a las operaciones que se lleven a cabo.  El proveedor debe suministrar todo el apoyo técnico y de mantenimiento necesario.  Deben contar con su procedimiento claro de operación, limpieza y mantenimiento.  La documentación sobre operación debe estar junto a cada equipo.  Bitácoras de uso, limpieza, mantenimiento y calibración.  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Estándares  Productos de uniformidad conocida.  Utilizados en comprobaciones analíticas, físicas, químicas o microbiológicas.  Sus propiedades son comparadas con las de la sustancia en análisis.

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Cepas de referencia  Microorganismos definidos a nivel de género y especie  Obtenidos de fuentes reconocidas.  Catalogados conforme a sus características morfológicas y fisiológicas.  Acompañadas de un certificado

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL  Se debe asignar un número de identificación a todas las sustancias de referencia, incluyendo a sustancias de referencia farmacopeicas.  Se debe asignar un nuevo número de control a cada nuevo lote.  Este número debe ser marcado en cada vial o frasco de la sustancia de referencia.  El número de identificación debe ser citado en la hoja de trabajo analítico o bitácora de trabajo cada vez que se utilice el estándar de referencia.

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL  Todos los estándares secundarios deben ser reanalizados a intervalos regulares para asegurar que el deterioro no ha ocurrido.  El intervalo de re análisis depende de diferentes factores, incluyendo la estabilidad de la sustancia, condiciones de almacenamiento, tipo de contenedor y frecuencia de uso.  El resultado de estas pruebas debe ser registrado y firmado por el analista responsable.

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Para establecer una sustancia química de referencia interna debemos considerar:  Elección del material  Cantidad de material.  Elaboración de protocolo  Criterios de aceptación  Elaboración de informe  Identificación  Etiquetas  Almacenamiento  Estabilidad  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL 1. Elección del material:  Lote de materia prima aprobado  Parámetros dentro de especificaciones  Certificado analítico de proveedor 2. Cantidad de material  Frecuencia de uso y cantidad a utilizar  Método de muestreo confiable  Homogeneidad de la muestra

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL 3. Elaboración de protocolo:  Establecer los parámetros a determinar  Especificaciones  Metodología  Número de replicas Se sugiere para valoración mínimo 6 replicas, realizar la determinación por 2 analistas, el dato de contenido de agua o pérdida por secado debe realizarse por lo menos 3 veces.

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL 4. Criterios de aceptación:  Verificación de los criterios de aceptación con una desviación estadística inferior de 1%. 5. Elaboración de informe  Datos crudos  Cálculos  Registros  Dictamen correspondiente

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL 6. Identificación:  Nombre de la sustancia  Clave de identificación  Fecha de estandarización  Vigencia  Cantidad estandarizada  Numero de frasco  Referencia de la bitácora donde se encuentran los datos primarios del análisis.

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL 7. Etiqueta y almacenamiento:  Condiciones adecuadas de luz, humedad, temperatura.  Estabilidad  Conocer cuales son las reacciones de degradación que puede sufrir y establecer las pruebas necesarias

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Inspección de la muestra  Al recepcionar la muestra se debe verificar que el etiquetado este conforme con la información contenida en la solicitud de análisis  Los hallazgos deben ser registrados, fechados y firmados  Si se encuentran discrepancias o daños en la muestra se registra en el formulario de solicitud de análisis

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Inspección de la muestra  Verificar las condiciones en las que se recibe incluyendo temperatura, de ser necesario  Asignación de número de análisis a las muestras y los documentos que la acompañan  Se deben asignar números distintos de registro a solicitudes referentes a dos o más medicamentos, FF diferentes o lotes diferentes del mismo medicamento u orígenes diferentes del mismo lote  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Hoja de trabajo        

Número de análisis de la muestra. Número de paginas y anexos. Fecha de solicitud de análisis. Fecha del análisis inicio y final. Nombre y firma del analista. Descripción de la muestra. Especificaciones. Descripción completa del método.  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Hoja de trabajo      

Identificación de equipos de análisis. Número de identificación de sustancias de referencia. Resultados del análisis. Identificación de reactivos. Interpretación y conclusiones. Resultados fuera de especificación.

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Evaluación de resultados  Los resultados de los análisis deben ser revisados y, cuando corresponda determinar si son consistentes y si cumplen con la sespecificaciones usadas.  La evaluación deberá considerar los resultados de todos los análisis.  Cuando se obtengan resultados dudosos (atípicos) estos deberían ser investigados.  El procedimiento completo de análisis necesita ser verificado de acuerdo al sistema de gestión de calidad.  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Resultados atípicos  Cuando un resultado dudoso ha sido identificado (OOS), el supervisor con el analista o técnico debe realizar una revisión de los distintos procedimientos aplicados durante el proceso de análisis, antes de permitir el reanálisis. OOS out-of-specifi catión Fuera de las especificaciones o criterios de aceptación establecidos en el dossiers de los productos, archivos maestros de medicamentos, farmacopeas o por fabricante  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Debe seguirse los siguientes pasos  Confirmar con el analista o técnico que fueron aplicados los procedimientos apropiados y seguidos correctamente.  Analizar los datos originales para identificar las posibles discrepancias.  Verificar todos los cálculos.  Verificar que el equipo usado está calificado y su instrumental calibrado y los análisis de aptitud del sistema fueron realizados y eran aceptables.  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 44, 2010 Aspectos a evaluar en las BPL Debe seguirse los siguientes pasos  Asegurar que fueron usados los reactivos, solventes y sustancias de referencia apropiados  Confirmar que fue usado el material de vidrio correcto  Asegurar que las preparaciones originales de la muestra no se desechen hasta que se complete la investigación

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Informe 45, 2011 (Geneva, 18 al 22 de Octubre de 2010)

WHO Technical Report Series 957  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 45, 2011 WHO Technical Report Series 961 • El informe 45 del 2011 se incluyo temas importantes para cumplir con BPM revisión anual de producto en el capitulo de aseguramiento de calidad y el concepto de manejo del riesgo y unidad de calidad.

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Informe 45, 2011 WHO Technical Report Series 961 1. 2. 3. 4. 5.

Introducción Políticas generales Sesión conjunta con el Comité de expertos en estandarización biológica Control de calidad- especificaciones y ensayos Control de calidad – materiales de referencia internacionales (Sustancias químicas internacionales de referencia y Espectros de referencia infrarrojos internacionales) 6. Control de calidad – laboratorios nacionales 7. Aseguramiento de la calidad – buenas practicas de manufactura 8. Aseguramiento de la calidad – nuevos enfoques 9. Aseguramiento de la calidad - Distribución y comercialización de productos farmacéuticos 10. Precalificación de medicamentos esenciales prioritarios

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Informe 45, 2011 WHO Technical Report Series 961 11. 12. 13. 14.

Precalificación de laboratorios de control de calidad Precalificación de ingredientes farmacéuticos activos Guía regulatoria Nomenclatura, terminología y bases de datos

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Informe 45, 2011 WHO Technical Report Series 961 • Anexo 1. Procedimiento para la liberación de Sustancias químicas internacionales de referencia • Anexo 2. Buenas practicas de laboratorio para ensayos microbiológicos • Anexo 3. Guía de buenas practicas de manufactura para los productos farmacéuticos • Anexo 4. Las buenas prácticas de fabricación de la OMS para los establecimientos de sangre (conjuntamente con el Comité de Expertos en Normalización Biológica) • Anexo 5. Guía de buenas practicas de manufactura para los sistemas de calentamiento, ventilación, aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles • Anexo 6. Buenas practicas de manufactura para productos farmacéuticos estériles  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 45, 2011 WHO Technical Report Series 961 • Anexo 7. Directrices sobre la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica • Anexo 8. Buenas prácticas de farmacia: estándares de calidad de los servicios de farmacia. (conjunta FIP / OMS) • Anexo 9. Modelo de guía para el almacenamiento y tiempo de transporte – y productos farmacéuticos sensibles a la temperatura (conjuntamente con el Comité de Expertos en Normalización Biológica) • Anexo 10. Procedimiento de precalificación de productos farmacéuticos • Anexo 11. Directrices sobre la presentación de documentación para precalificación de innovador en productos farmacéuticos terminados, aprobados por estrictas autoridades reguladoras.

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Informe 45, 2011 WHO Technical Report Series 961 • Anexo 12. Precalificación de laboratorios de control de calidad. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de los laboratorios de control de calidad que utilice la Agencia de las Naciones Unidas • Anexo 13. Directrices de la OMS para preparar un archivo de información de laboratorio • Anexo 14. Guías de la OMS para la redacción de un archivo maestro del sitio • Anexo 15. Guías sobre el envío de documentación para un múltiples fuentes (genérico) Producto terminado, elaboración de dossieres de producto en formato de documento técnico común

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Informe 45, 2011 Anexo 2. BPL para laboratorios de microbiología farmacéutica Los laboratorios de microbiología farmacéutica pueden involucrarse en: • Ensayos de esterilidad; • Detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (bacterias, levaduras y hongos filamentosos) y pruebas de endotoxinas bacterianas en diferentes materiales (ej. materias primas, agua), productos, superficies, vestimentas y el medio ambiente, y • Valoraciones usando microorganismos como parte del sistema de pruebas.

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Con relación al personal: • Los ensayos microbiológicos deben ser realizados y supervisados por una persona experimentada, calificada en microbiología o su equivalente. El personal debe tener entrenamiento básico en microbiología y experiencia práctica relevante antes de ser autorizado a realizar el trabajo que implican los ensayos microbiológicos. • El personal debe estar entrenado en el manejo seguro de microorganismos.

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Con relación a las áreas : • Los laboratorios microbiológicos y algunos equipos de apoyo (ej. autoclaves y material de vidrio) deben ser de dedicación exclusiva y estar separados de otras áreas, especialmente de las áreas de producción. • Los suministros de aire para los laboratorios y para las áreas de producción deben estar separados. Los laboratorios de microbiología deben contar con unidades de manejo de aire separadas y otras provisiones, incluyendo controles de temperatura y humedad cuando se requieran. El aire suministrado al laboratorio debe ser de calidad adecuada y no debe representar una fuente de contaminación.

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL El acceso al laboratorio de microbiología debe estar restringido al personal autorizado. El personal debe estar al tanto de: • los procedimientos adecuados de ingreso y salida, incluyendo la vestimenta; • el uso previsto de un área determinada; • las restricciones impuestas al trabajo dentro de tales áreas; • las razones por las cuales se imponen tales restricciones, y • los niveles apropiados de contención.

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Validación de métodos de ensayo: Los métodos de ensayo estándares (farmacopeicos) se consideran validados. Sin embargo, se necesita demostrar que el método de ensayo específico a ser utilizado por un determinado laboratorio para el análisis de un producto dado es adecuado para su uso en la recuperación de bacterias, levaduras y hongos filamentosos en presencia del producto específico. El laboratorio debe demostrar que los criterios de desempeño del método de ensayo estándar pueden ser satisfechos por el laboratorio antes de introducir el ensayo como ensayo de rutina (verificación del método) y que el método de ensayo específico para un producto dado es adecuado (aptitud del método de ensayo incluyendo controles positivos y negativos).

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Calificación de equipos: Para la calificación de los equipos ver las secciones 8 y 12 de Buenas prácticas para los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos (Anexo 1 Informe 44, OMS/OPS) Calibración y verificación de equipos: La frecuencia de calibración y verificación de desempeño se determinará por la experiencia documentada y se basará en la necesidad, el tipo y el desempeño previo del equipo. Los intervalos entre la calibración y verificación deben ser más cortos que el tiempo en el que el equipo ha demostrado desviarse de los límites aceptables.  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Calibración de equipos: Incubadoras, baños de agua y hornos La estabilidad de la temperatura, la uniformidad de la distribución de la temperatura y el tiempo necesario para alcanzar condiciones de equilibrio en las incubadoras, baños de agua, hornos y cuartos de temperatura controlada deben establecerse inicialmente y documentarse Autoclaves, Los autoclaves deben poder cumplir con las tolerancias de tiempo y temperatura especificadas; el monitoreo exclusivo de la presión no es aceptable.

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Calibración de equipos: Equipo volumétrico. Los laboratorios de microbiología deben llevar a cabo la verificación inicial del equipo o material volumétrico (dispensadores automáticos, dispensadores/dilutores, pipetas mecánicas de carga manual y pipetas desechables) y luego hacer chequeos regulares, según corresponda, para asegurar que el equipo se desempeña dentro de las especificaciones requeridas. La verificación inicial no es necesaria para el material de vidrio que haya sido certificado para una tolerancia específica.

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL Reactivos: Los laboratorios deben verificar la aptitud de cada lote de reactivos críticos para el ensayo, inicialmente y durante su vida útil. Medios: Los medios pueden prepararse en el laboratorio o comprarse, ya sea parcial o totalmente preparados. Los proveedores de los medios deben estar aprobados y calificados. El proveedor calificado puede certificar algunos de los parámetros de calidad detallados posteriormente. La prueba de promoción del crecimiento y, si fueran apropiadas, otras pruebas de desempeño adecuadas  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]

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Informe 45, 2011 Aspectos a evaluar en las BPL El desempeño adecuado de los medios de cultivo, diluyentes y otros líquidos de suspensión se debe chequear, cuando sea relevante, en relación a:  recuperación o mantenimiento de la supervivencia de los microorganismos objetivo o blanco. Se debe demostrar una recuperación del 50-200% después de la inoculación de no más de 100 unidades formadoras de colonias (UFC o ufc);  inhibición o supresión de los microorganismos diferentes al objetivo o blanco;  propiedades bioquímicas (diferenciales y de diagnóstico), y  otras propiedades adecuadas (ej. pH, volumen y esterilidad). Se prefieren los procedimientos cuantitativos para la evaluación de la recuperación o supervivencia  http:// www.gecyamco.com/ :[email protected]