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HumaLyzer Primus | Manuel de l’utilisateur

| Cat.No. 18200/100f

HISTORIQUE DE REVISION N° 1 2

Rév. / Date 01/2010-01 02/2010-07

Description de la révision Première édition Correction de fautes de frappe

VERSION DU SYSTEME Humalyzer Primus avec logiciel version 2.5e

COPYRIGHT Copyright 2010, Human GmbH, Wiesbaden, Allemagne. Tous droits réservés. La reproduction sous quelque forme que ce soit, le traitement, la copie ou la distribution par voie électronique de cette documentation requièrent l'autorisation écrite de Human GmbH. Comme toutes les mesures de précaution ont été prises en compte au cours de la production de ces instructions d'utilisation, le fabricant ne peut être tenu responsable des erreurs ou omissions. Cela comprend la responsabilité quant aux dommages qui pourraient survenir en raison d'une éventuelle mauvaise manipulation basée sur ces renseignements. Susceptible de modifications sans préavis suite à un développement d'ordre technique.

SERVICE ET SOUTIEN

Table des matières

1

2

3

Instructions de sécurité

3

1.1 Garantie de l'utilisateur

3

1.2 Utilisation prévue de l'appareil

3

1.3 Consignes générales de sécurité

4

1.4 Concept de gestion de l'élimination

4

1.5 Avertissement de biorisque

5

1.6 Désinfection de l’appareil

5

1.7 Remarque

6

Description du système

9

2.1 Déballage

9

2.2 Caractéristiques du produit

9

2.3 Structure et composition du produit

10

2.4 Installation 2.4.1 Choix d'un emplacement approprié pour l'appareil 2.4.2 Alimentation électrique requise 2.4.3 Raccordement de l'appareil à l'alimentation électrique 2.4.4 Installation de la cuve à flux continu

10 10 10 11 12

2.5 Structure principale 2.5.1 Vue de face 2.5.2 Clavier 2.5.3 Vue arrière 2.5.4 Imprimante interne 2.5.5 Cuve à flux continu et cuvette 2.5.6 Lampe et pompe péristaltique 2.5.7 Schéma du système (pour référence uniquement)

13 13 14 15 15 16 18 19

Fonctionnement

21

3.1 Mise en marche

21

3.2 Présentation des principales fonctions des menus

21

3.3 Utilisation du logiciel

22

3.4 Paramétrage du système

22

3.5 Test des échantillons 3.5.1 Réglage des paramètres de test 3.5.2 Test de l'item

26 26 35

2

4

Rapport

45

4.1 Rapport d'échantillon

46

4.2 Rapport d'item

47

4.3 Rapport de contrôle qualité

48

4.4 Suppression d'enregistrements

50

5

Mise hors tension

51

6

Entretien

53

6.1 Aperçu

53

6.2 Nettoyage de l'appareil 6.2.1 Nettoyage de la surface de l'appareil 6.2.2 Nettoyage de la cuve à flux continu

53 53 53

6.3 Entretien de l'appareil 6.3.1 Changement de fusible 6.3.2 Réglage du tuyau de la pompe péristaltique 6.3.3 Changement du tuyau d'aspiration

54 54 54 55

6.4 Guide des pannes essentielles

56

Annexe

59

7.1 Spécifications techniques

59

7

HumaLyzer Primus | Manuel de l'utilisateur

3

1 INSTRUCTIONS DE SECURITE Ce manuel est considéré comme faisant partie intégrante de l'appareil et doit rester à la disposition de l'opérateur et du personnel de maintenance. Veuillez lire attentivement ces instructions pour assurer une installation, une utilisation et un entretien adéquats de l’appareil. Afin d’éviter tout endommagement de l’appareil ou tout dommage personnel, portez une attention particulière aux « CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ » qui décrivent les procédures d’utilisation appropriées. En cas de panne de l'appareil ou d'autres problèmes, veuillez communiquer avec le service technique local.

1.1

Garantie de l'utilisateur

HUMAN garantit que les appareils vendus par ses représentants autorisés sont exempts de tout défaut matériel ou de fabrication. Il est à noter que la garantie s’applique seulement aux défectuosités apparaissant au cours de l’année qui suit la date de livraison de l’appareil à l’acheteur. Le représentant de HUMAN remplacera ou réparera tout article défectueux sans frais, mis à part les frais de transport vers l’atelier de réparation. Cette garantie dégage le représentant de HUMAN de la responsabilité de remplacer tout article considéré comme non réutilisable suite à un usage normal, p. ex. : lampes, vannes, seringues, pièces en verre, fusibles, disquettes, tuyaux, etc. Selon cette garantie, le représentant de HUMAN est déchargé de toute responsabilité si l’utilisation du produit n’est pas conforme aux instructions du fabricant, si le produit a été altéré d’une façon non spécifiée par HUMAN, s’il n’a pas été entretenu régulièrement, s’il a été utilisé avec de l’équipement non homologué par HUMAN ou utilisé à des fins non prévues. HUMAN n’est tenue de respecter les termes de cette garantie que si elle reçoit un formulaire d’enregistrement de l’installation et de la garantie dûment rempli dans les 15 jours suivant l’installation de l’appareil. Cette garantie ne s’applique pas aux dommages causés au cours du transport du produit. Tout problème survenu au cours du transport doit être déclaré au transporteur pour pouvoir faire l'objet d'une réclamation ou d'un remboursement.

1.2

Utilisation prévue de l'appareil

L'appareil doit être utilisé aux fins prévues (voir le paragraphe 2). Il doit être utilisé dans des conditions techniques parfaites par le personnel qualifié dans des conditions de travail idéales et entretenu comme décrit dans la partie CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ de ce manuel. Ce manuel contient des instructions destinées à des opérateurs professionnels qualifiés.

4

1.3

Consignes générales de sécurité

N’utilisez que les réactifs chimiques et les accessoires précisés et fournis par HUMAN ou ceux énoncés dans le présent manuel. Installez l’appareil de sorte qu’il soit soumis à une ventilation adéquate. L’appareil doit être posé sur une surface stable plate, à l’abri des vibrations. Ne faites pas fonctionner l’appareil dans un environnement trop poussiéreux. Utilisez l'appareil à une température et sous un taux d'humidité respectant les spécifications mentionnées dans ce manuel (chapitre 7.1). Ne faites pas fonctionner l’appareil sans couvercles et sans panneaux. N’utilisez que le câble d’alimentation recommandé pour ce produit, le conducteur de terre étant relié à la terre. Utilisez uniquement le type et le calibre de fusible recommandés par le fabricant de l’appareil. L’utilisation de fusibles de mauvais calibre peut entraîner des problèmes électriques et des risques d’incendie. Pour prévenir tout risque d’incendie ou de choc électrique, respectez tous les calibres et les avertissements indiqués sur l’appareil. N’allumez pas l’appareil dans un endroit où il y a des risques d’explosion ou d’incendie. Avant de nettoyer ou d’entretenir l’appareil, éteignez-le et débranchez le câble d’alimentation N'utilisez que les nettoyants décrits dans ce manuel, d'autres types de produits pourraient endommager des pièces. Il est recommandé de toujours porter une tenue protectrice et une protection oculaire au cours de l’utilisation de cet appareil. Tous les symboles d'avertissement présentés dans ce manuel doivent être soigneusement respectés.

1.4

Concept de gestion de l'élimination

La réglementation locale en vigueur relative à l’élimination de ce type d’appareil doit être respectée. Il est de la responsabilité de l’utilisateur d’assurer l’élimination adéquate des composants individuels. Toutes les parties qui pourraient contenir des matières potentiellement infectieuses doivent être désinfectées avant l’élimination de l’appareil selon une technique appropriée validée (stérilisation en autoclave, traitement chimique). Il est important de respecter soigneusement la réglementation locale en vigueur. Les appareils et les accessoires électroniques (sans piles, blocs d’alimentation, etc.) doivent être éliminés selon la réglementation concernant l’élimination de composants électroniques. Les piles, les blocs d’alimentation et les sources d’alimentation similaires doivent être retirés des composants électriques et électroniques et éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.

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5

1.5

Avertissement de biorisque

Les appareils d’analyse pour les diagnostics in vitro requièrent la manipulation d’échantillons et de contrôles humains qui doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Il faut donc que chaque pièce et accessoire de l’appareil pouvant avoir été en contact avec de tels échantillons soient également identifiés comme potentiellement infectieux.

1.5-1: Biorisque Le label d’avertissement de BIORISQUE (BIOHAZARD) doit être apposé sur l’appareil avant la première utilisation de celui-ci avec des matières biologiques !

1.6

Désinfection de l’appareil

Les appareils ou les pièces qui peuvent avoir été en contact avec des échantillons biologiques (échantillons des patients, contrôles, etc.) doivent être considérés au moins potentiellement infectieux. Avant de procéder à l’entretien de l’appareil, il est très important de bien désinfecter toutes les parties susceptibles d’être contaminées. L’appareil doit être décontaminé ou désinfecté avant qu’il ne soit retiré du laboratoire pour élimination ou entretien. La décontamination ou la désinfection devrait être assurée par un personnel autorisé et qualifié qui respectera toutes les mesures de sécurité requises. Les appareils à retourner doivent être munis d’un certificat de désinfection rempli par le directeur du laboratoire responsable. Si aucun certificat de désinfection n’est émis, le laboratoire ayant retourné l’appareil sera responsable des coûts résultant du refus de l’appareil par le service d’entretien et de ceux engendrés par l’intervention de toute autorité compétente.

6

1.7

Remarque

Nous avons fait en sorte que le texte et les diagrammes de ce manuel soient exempts d’erreur. Cependant, HUMAN GmbH n’assume pas la responsabilité des erreurs pouvant se trouver dans cette publication. La politique de HUMAN est d’améliorer ses produits au fur et à mesure que les techniques se raffinent et que de nouvelles composantes sont disponibles. Le cas échéant, HUMAN se réserve donc le droit de changer ces spécifications. Attention :

Il est nécessaire de respecter les indications d'avertissement pour assurer le fonctionnement normal des appareils et des résultats de test corrects et précis. Les avertissements sont indiqués en caractères gras.

Indications d'avertissement et de sécurité Cet appareil sert uniquement aux diagnostics in vitro. Veuillez lire attentivement et respecter à la lettre les avertissements suivants avant tout utilisation. Attention : Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser l'appareil.  Si vous sentez une odeur anormale ou si vous voyez de la fumée, éteignez immédiatement l'appareil et débranchez-le de la prise secteur. Vous devez ensuite consulter immédiatement le distributeur pour obtenir des recommandations sur les tests appropriés. L'appareil peut entraîner un incendie, un choc électrique ou des blessures corporelles s'il est utilisé en continu dans de telles conditions.  Veillez à ce que du sang, du réactif ou des morceaux métalliques d'agrafe ou d'épingle ne tombent pas dans l'appareil, car cela pourrait causer un courtcircuit, l'échappement de fumée ou un incendie. Dans le cas d'un mauvais fonctionnement anormal, éteignez immédiatement l'alimentation électrique et débranchez l'appareil de la prise secteur. Vous devez ensuite consulter immédiatement le distributeur pour obtenir des recommandations sur les tests appropriés.  Les opérateurs ne doivent pas toucher le circuit électrique à l'intérieur de l'appareil, en particulier avec des mains humides (en raison des risques plus élevés de choc électrique).  Le port de gants de caoutchouc est obligatoire au cours des opérations d'entretien et d'inspection de l'appareil. Vous devez utiliser les outils et les pièces de rechange appropriés. Une fois les opérations d'entretien ou d'inspection terminées, lavez-vous les mains avec du savon liquide désinfectant. La peau qui aurait été en contact avec du sang pourrait être exposée à une infection, une blessure électrique et des brûlures.

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Application des réactifs  Si du réactif entre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux immédiatement avec une grande quantité d'eau et faites appel à une assistance médicale.  Si le réactif est accidentellement consommé (bu), faites immédiatement appel à une assistance médicale et buvez de grandes quantités d'eau pour vous faire vomir.  Si votre main ou votre peau est colorée par le réactif, rincez immédiatement à l'eau.  Les tubes et les autres instruments doivent être correctement éliminés après usage comme des déchets médicaux ou infectieux. Tout contact avec du sang présente un risque d'infection par des agents pathogènes. Tension électrique, connexion et mise à la terre  Assurez-vous que la prise n'est pas insérée dans une prise électrique CA de tension supérieure à 110/220 VCA ± 10 %. Sinon, cela pourrait entraîner un incendie ou un choc électrique.  L'appareil doit être installé à l'aide du câble électrique fourni. Assurez-vous qu'il est bien relié à la terre. Sinon, cela pourrait entraîner un incendie ou un choc électrique.  Veillez à ne pas endommager l'isolation de protection du câble d'alimentation. Ne tirez pas fortement sur le câble d'alimentation et n'y suspendez pas d'objets lourds. Sinon, cela pourrait causer un circuit ouvert ou un court-circuit qui pourraient eux-mêmes entraîner un choc électrique ou un incendie.  L'alimentation électrique doit être débranchée lorsque vous connectez un matériel périphérique. Sinon, cela pourrait entraîner un choc électrique ou des dysfonctionnements. Remarque :

Pour

changer

l'alimentation

électrique

interne

de

l'appareil devant fonctionner sous 110 V, veuillez vous référer aux instructions correspondantes dans le manuel d'entretien.

Ce changement ne doit être effectué que par un ingénieur de maintenance qualifié de Human GmbH.

8

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9

2 DESCRIPTION DU SYSTEME Le produit est conçu pour les tests cliniques par diagnostic in vitro [IVD] des échantillons de sérum, de plasma, d'urine et de LCR. Le HumaLyzer Primus est un analyseur de biochimie semi-automatisé.

2.1

Déballage

Retirez toutes les pièces de leur emballage. Une fois l'appareil déballé, veuillez vérifier que l'emballage contient les articles suivants. Veuillez communiquer immédiatement avec le fournisseur si vous constatez qu'un des articles est endommagé ou manquant. HumaLyzer Primus Cuve à flux continu Manuel de l’utilisateur Câble d’alimentation Fusible de rechange Tuyau d'aspiration Tuyau de la pompe Lampe Cache antipoussière Flacon à déchets

2.2   

1 1 1 1 2 1 1 1 1 1

:18200 :18200/15 [REF] :18200/100 [REF]:18200/75 [REF] :18200/41 [REF] :18200/18 [REF] :18200/19 [REF] :18200/13 [REF] :18200/80 [REF] :18200/81 [REF] [REF]

Caractéristiques du produit

Écran LCD monochrome, menu en anglais (espagnol et russe sur demande). Deux modes de test pour une longueur d'onde simple ou double. Les méthodes de test suivantes sont disponibles : Point final Temps fixe Cinétique Bichromatique Absorbance Calibration multi-point

  

Il peut réaliser des analyses d'échantillons de sérum, de plasma, de sang total et d'urine. Il est compatible avec des réactifs sans restrictions spéciales. Une imprimante interne permet d'imprimer des rapports et les paramètres de programmation, etc.

10

2.3

Structure et composition du produit

Le produit se compose d'un système optique, d'un module d'aspiration, d'un système de contrôle informatique et d'un logiciel.

2.4

Installation

2.4.1 CHOIX D'UN EMPLACEMENT APPROPRIE POUR L'APPAREIL Trouvez un endroit qui n'est pas directement exposé au rayonnement solaire. La surface de l'emplacement choisi doit être plate et offrir suffisamment d'espace pour accueillir le HumaLyzer Primus. Le bord avant de l'appareil doit se trouver près du bord du plan de travail. Évitez que l'appareil soit soumis à des vibrations sur le plan de travail (par exemple, ne placez pas une centrifugeuse sur le plan de travail). Remarque :

La température de l'environnement de travail de l'appareil doit être comprise entre 10...30 °C avec un taux d'humidité relative inférieur à 70 %.

Pour que l'appareil fonctionne correctement, ne le placez pas dans les zones suivantes :  Des zones soumises à des changements de température extrêmes  Des zones très chaudes ou très froides  Des zones très poussiéreuses  Près d'appareils électromagnétiques qui produisent un champ magnétique  Des zones exposées au soleil direct

2.4.2 ALIMENTATION ELECTRIQUE REQUISE  110/220 VCA ±10 %  50/60 ±1 Hz  80 VA

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2.4.3 RACCORDEMENT DE L'APPAREIL A L'ALIMENTATION ELECTRIQUE 1. Insérez une extrémité du câble d'alimentation dans la prise de l'appareil. 2. Insérez l'autre extrémité dans la prise de l'alimentation secteur. Attention : Le courant CA doit être bien relié à la terre (tension à proximité du sol 2SD » indique que le résultat du contrôle qualité est supérieur à la valeur de deux SD; sinon, cette information ne s'affiche pas) et « Save? » s'affiche dans la colonne de l'état du système. Après avoir confirmé que le contrôle qualité a réussi, appuyez sur la touche ENTER pour sauvegarder les résultats du contrôle qualité. Quand le double contrôle qualité est sélectionné, testez successivement les deux préparations de contrôle qualité. Aspirez la

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solution de contrôle qualité correspondante selon les indications et sauvegardez les résultats du contrôle qualité valides (un seul résultat de contrôle qualité valide pour le même item et le même numéro de lot est sauvegardé chaque jour) tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.3-3. Appuyez sur la touche ESC pour répéter le contrôle qualité. Une fois le test de contrôle qualité réalisé, le système passe automatiquement au menu de sélection du test et indique le test de l'item tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.1-3.

3.5.2.3-3: Sauvegarde du test de contrôle qualité 3.5.2.4 Test des échantillons : Dans le menu de sélection du test, le curseur pointe sur « Sample Test » sans sélection proposée et « Sample Test » apparaît en surbrillance. Appuyez sur la touche ENTER pour accéder à la procédure de test d'échantillon. 1. Lancement du test Une fois que le blanc de l'échantillon est sélectionné dans les réglages des paramètres, un test à blanc de l'échantillon est effectué avant que le test d'échantillon apparaisse tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.4-1(a). Si aucun blanc ou blanc réactif n'est sélectionné, cela signifie que cela a déjà été réalisé au cours du test à blanc précédent, et le système entrera directement dans le menu du test tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.4-1(b). « Blank » et « Test » affichent le nom de l'item du test courant. « >Print On » ou « >Print Off » dans le coin supérieur droit de la fenêtre permettent respectivement d'activer ou de désactiver la fonction d'impression en ligne à l'aide de la touche . Si cette fonction est active, les résultats sont immédiatement imprimés une fois le test terminé. Elle peut uniquement être modifiée quand le système est en attente avant l'aspiration de l'échantillon. « Sample » affiche le numéro d'échantillon suivant qui doit être testé et peut être modifié avant le test. Un changement sera signalé par la mise en surbrillance de « Change No. » dans la partie droite de la colonne correspondante. Il est utile de vérifier si le numéro est correct avant de commencer le test, car le résultat du test précédent serait sinon

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automatiquement écrasé par le nouveau résultat de test avec le même item et le même numéro. « Status » affiche la progression du processus du test et « Result » indique l'absorbance et la concentration du test. « Aspirate Please », « Testing... » et « Save? » s'affichent successivement dans la partie médiane inférieure de la colonne de l'état. Veuillez aspirer l'échantillon ou attendre le test en fonction des indications. Quand « Overlapped? » apparaît après le test, cela indique que cet item a déjà un résultat de test portant le même numéro d'échantillon du même jour. Si vous voulez écraser le résultat existant, appuyez sur la touche ENTER. Si vous voulez sauvegarder le résultat comme un nouvel échantillon, entrez un nouveau numéro d'échantillon puis appuyez sur la touche ENTER.

a)

Blanc échantillon

b) Test des échantillons 3.5.2.4-1: Menu du test d'échantillons

2. Processus de test La procédure et les opérations liées de ce processus de test sont les mêmes que pour un test sans blanc d'échantillon et sont détaillées dans cette partie. Si le blanc d'échantillon est sélectionné, un test à blanc de l'échantillon sera réalisé avant chaque test d'item et un test d'échantillon sera automatiquement lancé en attendant que l'échantillon soit aspiré. Cette opération est identique à celle du test d'échantillon. a) Confirmez le numéro de l'échantillon (le numéro de l'échantillon affiché est le numéro de l'échantillon testé) et activez ou désactivez la fonction d'impression en ligne à l'aide de la touche tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.4-1. b) Quand le système affiche « Aspirate Please », préparez l'échantillon de test et appuyez sur la touche aspiration pour imbiber la préparation de l'échantillon. Le système imbibera le fluide en respectant le volume d'aspiration fixé et accèdera automatiquement au processus de test. « Testing…… » s'affichera dans la colonne de l'état et la progression du test sera indiquée en secondes dans la colonne « Status » tel qu'indiqué à la figure 3.5.2.4-2.

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3.5.2.4-2 c) Une fois le test terminé, les résultats sont automatiquement sauvegardés (si cet item a déjà un résultat de test portant le même numéro d'échantillon du même jour, « Overlapped? » apparaîtra et le système attendra une réponse. Si vous voulez écraser le résultat existant, appuyez sur la touche ENTER. Si vous voulez sauvegarder le résultat comme un nouvel échantillon, entrez un nouveau numéro d'échantillon puis appuyez sur la touche ENTER). Le numéro d'échantillon sera incrémenté de un pour l'échantillon de test suivant et pourra être modifié par l'utilisateur. d) Imprimer les résultats : Si la fonction d'impression en ligne est disponible, activez ou désactivez-la à l'aide de la touche pendant que le système attend que le fluide soit aspiré. e) Une fois que le test de l'échantillon courant et l'impression sont terminés, le numéro d'échantillon est incrémenté de un et le système attend que le fluide soit aspiré pour le test d'échantillon suivant. f) Si le système est utilisé conformément aux instructions, il peut tester des échantillons en continu. Si le contrôle qualité, une calibration ou une annulation sont requis au cours d'une procédure de test, appuyez sur la touche ESC pour retourner au menu de sélection du test et sélectionnez les opérations pertinentes.

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45

4 RAPPORT Les fonctions du rapport traitent principalement les données des résultats de test et les tests de contrôle qualité du mois courant. Elles fournissent aussi des fonctions de base permettant la recherche, l'impression et la suppression de données, etc. Dans le menu principal du système, appuyez sur la touche 2 pour accéder au menu d'administration tel qu'indiqué à la figure 4-1. Les fonctions disponibles sont le rapport d'échantillon, le rapport d'item et le rapport de contrôle qualité. Les modules de fonction correspondants sont accessibles à l'aide des touches numériques 1, 2 et 3, respectivement. Rapport d'échantillon : Rechercher les résultats du test en fonction de la date et du numéro d'échantillon. Rapport d'item : Rechercher les résultats du test en fonction de la date et du numéro d'item. Rapport de contrôle qualité : Rechercher les résultats de contrôle qualité en fonction du mois, du numéro d'item et du numéro de lot du contrôle qualité.

4-1: Sélection de la fonction d'administration

Remarque :

Le HumaLyzer Primus a une capacité de stockage de 2200 résultats de test. Le système peut automatiquement gérer son stockage. Quand la quantité de données de test dépasse la capacité de stockage du système, ce dernier supprime automatiquement des parties des anciennes données. Le système émettra aussi les notifications correspondantes au cours de ce processus. Veuillez attendre un moment jusqu'à ce que le système efface les anciennes données; il retournera ensuite automatiquement à l'opération normale et pourra continuer à réaliser les tests.

46

4.1

Rapport d'échantillon

Entrez la gamme de temps et le numéro de l'échantillon à rechercher dans les résultats de test. Entrez la date de début et la date de fin, respectivement. La date de fin doit être la date du jour original ou une date ultérieure. Entrez le numéro de l'échantillon que vous souhaitez rechercher dans « Sample No ». « - » représente l'intervalle de A à B; B ne doit pas être inférieur à A. Si A et B sont égaux, un seul échantillon sera recherché. Tel qu'indiqué à la figure 4.1-1, le système cherchera les résultats de test des échantillons 1, 2 et 3 testé le 9 novembre 2009.

4.1-1: Recherche du rapport d'échantillon Après avoir entré l'intervalle de temps et le numéro d'échantillon, appuyez sur la touche ENTER pour rechercher les enregistrements qui répondent aux critères de recherche. Si aucun enregistrement correspondant n'est trouvé, « None » s'affichera dans la partie inférieure droite de la fenêtre tel qu'indiqué à la figure 4.1-2(a). Si des enregistrements qui correspondent sont trouvés, tous les enregistrements qui satisfont aux critères seront affichés tel qu'indiqué à la figure 4.1-2(b).

a)

Aucun enregistrement

b) Enregistrements qui satisfont aux conditions

4.1-2: Critère de recherche de l'échantillon

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Plusieurs touches de raccourci sont définies dans la fenêtre de l'afficheur pour les résultats de recherche tel qu'indiqué à la figure 4.1-2(b) : 

  

Page précédente/suivante : Seuls 3 enregistrements peuvent s'afficher sur une page; appuyez sur la touche pour afficher davantage d'enregistrements. Imprimer : Appuyez sur la touche ENTER pour imprimer tous les résultats de recherche. Supprimer : Appuyez sur la touche DEL pour supprimer tous les résultats de recherche. Retour : Appuyez sur la touche ESC pour retourner à la fenêtre de recherche. Remarque :

La « remarque » sur l'afficheur et dans le rapport imprimé n'apparaît pas si l'état est normal; « H » indique que le résultat de test est supérieur à la valeur de référence maximale; « L » indique que le résultat de test est inférieur à la valeur de référence minimale.

4.2

Rapport d'item

Entrez l'intervalle de temps et le numéro de l'échantillon à rechercher dans les résultats de test. Entrez la date de début et la date de fin, respectivement. La date de fin doit être ultérieure à la date originale ou être la date du jour de début. Entrez le numéro de l'item que vous souhaitez rechercher dans « Item No ». Le nom de l'item correspondant au numéro s'affichera en temps réel dans la partie droite de l'afficheur. Vous pouvez aussi entrer des caractères en mode caractère quand « ABC » apparaît dans la partie supérieure droite de l'afficheur. La touche « . » permet de passer du mode entrée de caractères numériques au mode entrée de caractères alphabétiques. Tel qu'indiqué à la figure 4.2-1, le système cherchera tous les résultats de test de l'item ALT testé le 9 novembre 2009.

4.2-1 Après avoir entré l'intervalle de temps et le numéro d'item, appuyez sur la touche ENTER pour rechercher les enregistrements qui répondent aux critères de

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recherche. Si aucun enregistrement correspondant n'est trouvé, « None » s'affichera dans la partie inférieure droite de la fenêtre tel qu'indiqué à la figure 4.2-2(a). Si des enregistrements qui correspondent sont trouvés, tous les enregistrements qui satisfont aux critères seront affichés tel qu'indiqué à la figure 4.2-2(b).

a)

Aucun enregistrement

b) Critère de correspondance des enregistrements

4.2-2: Condition de recherche de l'item

Plusieurs touches de raccourci sont définies dans la fenêtre de l'afficheur pour les résultats de recherche tel qu'indiqué à la figure 4.2-2(b) : 

  

Page précédente/suivante : Seuls 3 enregistrements peuvent s'afficher sur une page; appuyez sur la touche pour afficher davantage d'enregistrements. Imprimer : Appuyez sur la touche ENTER pour imprimer tous les résultats de recherche. Supprimer : Appuyez sur la touche DEL pour supprimer tous les résultats de recherche. Retour : Appuyez sur la touche ESC pour retourner à la fenêtre de recherche. Remarque :

La « remarque » à l'afficheur et dans le rapport imprimé n'apparaît pas si l'état est normal; « H » indique que le résultat de test est supérieur à la valeur de référence maximale; « L » indique que le résultat de test est inférieur à la valeur de référence minimale.

4.3

Rapport de contrôle qualité

Entrez le mois, le numéro de l'item et le numéro du lot de contrôle qualité à rechercher dans les résultats de contrôle qualité. Entrez la date du test et le numéro de l'item que vous souhaitez rechercher dans « Item No ». Le nom de l'item correspondant au numéro s'affiche dans la partie droite de l'afficheur en temps réel (si besoin, passez au mode d'entrée de caractère à l'aide de la touche

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« . »). Entrez le numéro du lot de contrôle qualité dans « Batch No » tel qu'indiqué à la figure 4.3-1. Le système recherchera les résultats de contrôle qualité pour l'item ALT avec le numéro 070691 en novembre 2009.

4.3-1: Recherche rapport de contrôle qualité

Après avoir entré le mois, le numéro d'item et le numéro du lot de contrôle qualité, appuyez sur la touche ENTER pour rechercher les enregistrements qui répondent aux critères de recherche. Si aucun enregistrement correspondant n'est trouvé, « None » s'affichera dans la partie inférieure droite de la fenêtre tel qu'indiqué à la figure 4.3-2(a). Si des enregistrements qui correspondent sont trouvés, tous les enregistrements qui satisfont aux critères seront affichés tel qu'indiqué à la figure 4.3-2(b).

a)

Aucun enregistrement

4.3-2: Condition de recherche du contrôle qualité

b) Des enregistrements répondent aux conditions

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Plusieurs touches de raccourci sont définies dans la fenêtre de l'afficheur des résultats de recherche tel qu'indiqué à la figure 4.3-2(b) : 

  

Page précédente/suivante : Seuls 3 enregistrements peuvent s'afficher sur une page; appuyez sur la touche pour afficher davantage d'enregistrements. Imprimer : Appuyer sur la touche ENTER pour imprimer tous les résultats de recherche. Supprimer : Appuyer sur la touche DEL pour supprimer tous les résultats de recherche. Retour : Appuyer sur la touche ESC pour retourner à la fenêtre de recherche. Remarque :

La « remarque » sur l'afficheur et dans le rapport imprimé : n'apparaît pas si l'état est normal. « H » --- Résultat de test supérieur à 2SD, « L » --- Résultat de test inférieur à 2SD.

4.4

Suppression d'enregistrements

La commande de suppression peut être utilisée pour effacer tous les résultats de test ou les résultats de contrôle qualité stockés dans l'appareil tel qu'indiqué à la figure 4.4-1.

4.4-1: Recherche du contrôle qualité Cela supprimera tous les résultats de test ou les résultats de contrôle qualité. Les enregistrements peuvent être effacés de la façon décrite dans les parties 4.2 et 4.3.

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5 MISE HORS TENSION Une fois tous les tests terminés, retournez au menu principal. Appuyez sur la touche 4 pour exécuter le programme de mise hors tension. Une fois que l'afficheur présenté à la figure 5-1 s'affiche, appuyez sur la touche ENTER (si vous appuyez sur la touche ESC, le système ne se met pas hors tension et vous retournerez au menu principal).

5-1: Confirmation de la mise hors tension Quand l'afficheur de la figure 5-2 s'affiche, cela indique que le système doit aspirer de l'eau distillée pour nettoyer la cuve à flux continu.

5-2: Nettoyage de la cuve à flux continu Préparez une quantité suffisante d'eau distillée et appuyez sur la touche Aspiration ou sur la touche RINSE pour nettoyer la cuve à flux continu tel qu'indiqué à la figure 5-3.

5-3: Indication de la procédure de nettoyage

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Une fois que la cellule a été nettoyée, le système affiche « Power off please! » tel qu'indiqué à la figure 5-4.

5-4: Mise hors tension

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6 ENTRETIEN 6.1

Aperçu

Le HumaLyzer Primus est un analyseur clinique de précision. Il doit être soumis à des opérations d'entretien quotidiennes pour rester en bon état de fonctionnement. Ces opérations d'entretien sont très faciles à réaliser, mais elles doivent être effectuées complètement et soigneusement.

6.2

Nettoyage de l'appareil

6.2.1 NETTOYAGE DE LA SURFACE DE L'APPAREIL  Maintenez l’environnement de travail de l'appareil dans un bon état de propreté.  La surface de l'appareil doit être nettoyée à l'aide d'un nettoyant neutre et d'un linge humide.  Utilisez uniquement un chiffon doux pour nettoyer l'afficheur LCD. Attention :

Ne mettez pas de solvants, de liquides ou de matières corrosives en contact avec l'appareil.

6.2.2 NETTOYAGE DE LA CUVE A FLUX CONTINU Vous devez maintenir la cuve à flux continu dans un bon état de propreté pour garantir la précision et la fiabilité des résultats de test. 1. Nettoyage de l'extérieur de la cuve à flux continu a) La cuve à flux continu doit être installée conformément aux instructions (voir la partie 2.4.4). b) Si l'extérieur de la cuve à flux continu est sale, nettoyez-le avec un chiffon doux imbibé d'alcool déhydraté. 2. Nettoyage de l'intérieur de la cuve à flux continu c) Placer le contenant d'eau distillée sous le tuyau d'aspiration, appuyez sur la touche RINSE et lancez la fonction de lavage continu. Appuyez de nouveau sur la touche RINSE pour terminer la procédure de lavage. 30 secondes de lavage continu sont généralement suffisantes. d) Le nettoyant à cuve à flux continu 18222 est utilisé pour nettoyer la cuve à flux continu. Appuyez sur la touche RINSE pour aspirer le nettoyant puis appuyez de nouveau sur la touche RINSE pour arrêter la rotation de la pompe péristaltique. Laissez le nettoyant dans la cuve à flux continu pendant 5 minutes, puis lavez en continu avec de l'eau

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distillée pendant 1 minute. Le nettoyant doit être utilisé pour nettoyer de nouveau la cuve à flux continu si elle n'est pas encore propre. La cuve à flux continu doit être nettoyée dans les cas suivants :  La valeur du blanc d'eau est trop élevée.  Les items de test ont été modifiés (utiliser de l'eau uniquement).  Avant la mise hors tension (voir plus haut). Attention :

Ne laissez pas de fluide de réaction ou d'autres contaminants dans la cuve à flux continu pendant une longue période de temps.

6.3

Entretien de l'appareil

6.3.1 CHANGEMENT DE FUSIBLE Le fusible est installé dans la boîte à fusibles derrière l'interrupteur sur la partie arrière de l'appareil. Ouvrez le couvercle de la boîte pour accéder facilement et remplacer le fusible. Spécification du fusible : 3.15AL250V. Il est recommandé aux utilisateurs d'utiliser une alimentation électrique à tension régulée. Attention :

Le nouveau fusible doit être du type indiqué ci-dessus. L'utilisateur doit s'assurer que le câble d'alimentation est débranché pendant le changement de fusible.

6.3.2 REGLAGE DU TUYAU DE LA POMPE PERISTALTIQUE Après six mois d'utilisation, la position de la pompe péristaltique peut devoir être ajustée. Procédure :  Faites tourner le loquet du tube de la pompe péristaltique dans le sens horaire et ouvrez la plaque arrière du tuyau de la pompe.  Retirez le tuyau de la pompe péristaltique.  Desserrez le fil d'acier de fixation sur le connecteur du tuyau de la pompe, faites tourner le tuyau de la pompe de 180° puis resserrez les fils d'acier.  Installez correctement le tuyau de la pompe et verrouillez-le (faites tourner le loquet de la pompe péristaltique dans le sens antihoraire). Remarque :

L'appareil n'aspirera pas si le tuyau de la pompe n'est pas correctement installé.

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6.3.3 CHANGEMENT DU TUYAU D'ASPIRATION Si le tuyau d'aspiration est obstrué par des objets, il est possible de le nettoyer et de le purger à l'aide d'une seringue. Le tuyau d'aspiration peut être remplacé quand il commence à être sérieusement endommagé ou bloqué.  Retirez la cuve à flux continu.  Retirez le tuyau d'aspiration de l'entrée et remplacez-le avec un nouveau tuyau d'aspiration. Doublez le tuyau guide (section médiane) à une des extrémités du nouveau tuyau d'aspiration, puis doublez le tuyau de fixation (section épaisse). Assurez-vous de laisser dépasser 1 cm du tuyau guide (tel qu'indiqué à la figure 6.3.3-1).  Insérez le tuyau dans l'entrée de la cuve à flux continu.

6.3.3-1: Connecteur du tuyau d'aspiration à l'entrée de la cuve à flux continu Fixing tube : Compass : Aspiration tube :

Tuyau de fixation Tuyau guide Tuyau d’aspiration

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6.4

Guide des pannes essentielles Problème

1. L'analyseur ne peut pas être démarré.

2. La lampe du photomètre ne s'allume pas.

3. L'imprimante interne n'imprime pas. 4. Il n'y a pas de fluide dans la cuve à flux continu.

5. Il n'y a pas de lecture sur le photomètre.

6. La valeur différentielle dans le blanc d'eau est trop élevée.

7. La reproductibilité des résultats est faible.

Résolution Vérifiez si l'appareil est sous tension. - Vérifiez si la prise d'alimentation est desserrée. - Vérifiez le fusible. - Vérifiez la tension. - Vérifiez l'alimentation électrique avant de changer les lampes. - Si la lampe est endommagée, remplacez-la. - Vérifiez si la prise est correctement branchée. - Vérifiez si la pompe péristaltique fonctionne correctement. - Vérifiez la connexion des interfaces du tuyau d'aspiration et de la cuve à flux continu, etc. - Le tuyau d'aspiration est trop long ou trop court. - Le tuyau d'aspiration peut être bloqué et doit être débouché et purgé. - La cuve à flux continu est très sale. - Vérifiez si l'ampoule du photomètre fonctionne correctement. - Essayez une autre longueur d'onde de lecture. - La cuve à flux continu n'est pas insérée dans le fond. - Nettoyez la cuve à flux continu. - Remplacez l'eau distillée. - Vérifiez l'ampoule du photomètre. -

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Il y a des bulles dans la cuve à flux continu et elle doit être nettoyée. Vérifiez l'état d'aspiration de la cuve à flux continu.

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8. Le volume de fluide aspiré de la cuve à flux continu n'est pas constant.

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9. Les résultats du contrôle qualité ne sont pas dans la gamme de valeurs cible.

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Remarque :

La quantité de réactif utilisé est insuffisante; le dosage doit être augmenté. Changez l'ampoule du photomètre. Le fluide de réaction est contaminé. Le tuyau d'aspiration est inséré relativement profondément dans la cuve à flux continu et la fait légèrement sortir. Vérifiez si le tuyau d'aspiration est bloqué. Le tuyau de la pompe péristaltique doit être remplacé. Vérifiez la date d’expiration du réactif. Vérifier si les réglages sont corrects et s'ils doivent être édités. Assurez-vous que le système de contrôle qualité n'est pas contaminé. Répétez la mesure à l'aide d'autres méthodes. Vérifiez le débit dans la cuve à flux continu et utilisez un autre réactif et système de contrôle qualité pour répéter la mesure.

Différentes versions de l'appareil peuvent avoir des procédures légèrement différentes. Aucune de ces opérations ne doit affecter de façon négative les fonctions et le fonctionnement de l'appareil; elles peuvent être effectuées facilement par l'utilisateur.

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7 ANNEXE 7.1

Spécifications techniques

Précision : Source lumineuse : Longueur d’onde :

0,001 Abs (affiché) , 0,0001 Abs (calcul interne) Lampe tungstène-halogène 5 filtres se trouvent à l'intérieur : 340, 405, 500, 546, 620; Deux longueurs d'onde supplémentaires peuvent être ajoutées en option.

Contrôle de la température : Cuve à flux continu :

Température ambiante, 25 °C, 30 °C, 37 °C

Interface : Afficheur : Imprimante :

Communication bidirectionnelle RS-232 Écran à cristaux liquides Imprimante interne

Environnement de travail : Conditions de stockage : Poids : Dimensions hors tout :

10…30℃; humidité relative ≤70 %

Alimentation électrique : Tension d’entrée : Type de fusible : Spécification fusible :

110/220 V CA ± 10 %, 50/60 Hz ± 1Hz

du

Micro-cuve à flux continu (32 µl)

5…55℃; humidité relative ≤93 % 7 kg 360 mm x 318 mm x 160 mm (Long. x Larg. x Haut.)

80 VA Ф5×20 3.15AL250V

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