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• Efren Cardona

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Comenzado el lunes, 20 de mayo de 2019, 20:03 Finalizado Estado Finalizado en lunes, 20 de mayo de 2019, 20:42 Tiempo empleado 38 minutos 46 segundos 17 de 20 (83%) Calificación

Pregunta 1 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta Programa de Tecnovigilancia El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia , constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la , recolección, evaluación, gestión y divulgación de los adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la y la realización de medidas en salud pública, con el fin de y la , usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. Retroalimentación Respuesta correcta

Pregunta 2 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta

Enunciado de la pregunta Para cada una de los conceptos, por favor indique su significado 

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso

Respuesta 1



Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia Respuesta de Medicamentos y Alimentos (Invima) 2



Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un Respuesta dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente 3 y que presuma un riesgo latente en salud.



Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.



Información veraz, oportuna y confidencial



Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato Respuesta de reporte. 6

Retroalimentación Respuesta correcta

Pregunta 3 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Respuesta 4

Respuesta 5

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta ¿Como se llama el formato que se utiliza para el reporte de los Eventos e Incidentes adversos Serios? Seleccione una: a. FOREIA001 CORRECTO b. RETEFI005 c. RETIPS003 d. RETEIM002 Retroalimentación Respuesta correcta El Formato se llama FOREIA001 y se debe diligenciar todos los espacios. Ahora se encuentra incluido en la plataforma WEB de Tecnovigilancia.

Pregunta 4 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta ¿Como se llama el formato para diligenciar los casos de Alertas, Informes de Seguridad, Recall y Hurtos de Dispositivos Médicos? Seleccione una: a. RETSE008 b. FOREIA001

c. RETSE008 d. FOREIU002 e. RISARH006 CORRECTO Retroalimentación Respuesta correcta

Pregunta 5 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta SALA ESPECIALIZADA La Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora, desarrollará las siguientes actividades con respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia: Seleccione una: a. Designar como mínimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa de Tecnovigilancia. b. Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de forma inmediata. c. Evaluar la información sobre los eventos o incidentes adversos causados por los dispositivos médicos, cuando se considere pertinente, recogidos en el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Proponer al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), las Investigaciones de carácter técnico que estime convenientes para el Programa Nacional de Tecnovigilancia. d. La elaboración de un formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos médicos o, en su defecto, utilizar el establecido por el Invima. e. Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos. Retroalimentación Respuesta correcta

Pregunta 6 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta CASO DE TECNOVIGILANCIA Estando usted sentado con algunos de sus compañeros de trabajo en la cafetería del hospital, una noticia en redes sociales le llama la atención: Es publicado en la página del Invima un Informe de Seguridad para unos desfibriladores de determinada marca y modelo, porque el fabricante ha detectado que los equipos pueden presentar fallas relacionadas con la energía cuando los clientes preparaban su dispositivo para el despliegue inicial o durante el uso, los síntomas d e estas fallas pueden incluir encendido y apagado inesperados, bloqueo del dispositivo o falla al encender o apagar, estas fallas son el resultado del residuo del proceso de fabricación ubicado debajo de un componente montado en el ensamblaje de la placa de circuito impreso de energía eléctrica, esta situación puede conllevar a que se presenten eventos adversos serios sobre los pacientes. Como referente de Tecnovigilancia del hospital ud., No deberá verificar si la marca y modelo del desfibrilador se encuentran

en funcionamiento de la institución, solo deberá esperar que le notifique el importador de la marca para realizar revisión en el inventario. Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 7 Incorrecta Puntúa 0 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta CASO TECNOVIGILANCIA En la revisión periódica del carro de paro se encontró 1 equipo de macrogoteo nuevo con un pelo dentro del empaque. El referente de Tecnovigilancia de la Institución informa que el caso se debe notificar directamente al Invima por ser un Incidente Adverso No Serio. Seleccione una: Verdadero Falso Retroalimentación CORRECTO Los Incidentes Adversos No Serios se deben reportar de forma trimestral al ente territorial de su ciudad. (Secretarias Departamentales o Distritales)

Pregunta 8 Correcta Puntúa 1 sobre 1

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Enunciado de la pregunta

VIGILANCIA ACTIVA El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá estrategias de vigilancia e investigación específi ca de los dispositivos médicos que como resultado del seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud pública.

Seleccione una: Verdadero Falso Retroalimentación CORRECTO

Pregunta 9 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta Relaciones a continuación según el concepto que corresponda Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular

Respuesta 1

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo Respuesta médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se 2 ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Respuesta 3

Retroalimentación Respuesta correcta

Pregunta 10 Parcialmente correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta De acuerdo con los conceptos definidos en el Artículo 5 ° de la Resolución 4816 de 2008 “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”, relacionar el tipo de reporte y la definición. Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio Respuesta de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o 1 indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la Respuesta intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de 2 seguridad, no generó un desenlace adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Respuesta 3

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea Respuesta implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un 4 dispositivo o aparato de uso médico.

Retroalimentación Respuesta parcialmente correcta. Ha seleccionado correctamente 2.

Pregunta 11 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta

Las notificaciones de informes de seguridad, alertas, retiros de productos del mercado y hurtos (RISARH) deben ser reportados OBLIGATORIAMENTE a través del formato RISARH006. Dicho procedimiento se puede realizar ON LINE a través del aplicativo WEB de Tecnovigilancia, con el propósito de dar cumplimiento a los términos establecidos normativamente, también disponible en la página oficial del INVIMA a través de la siguiente ruta: Link de Tecnovigilancia –Documentos de interés –Formatos de reporte – Fabricantes e Importadores Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 12 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta

Enunciado de la pregunta Las Secretarias Departamentales y Distritales de salud, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes deben conformar los programas institucionales de Tecnovigilancia. Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 13 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de los eventos e incidentes adversos para la evaluación de cada uno de los casos. Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 14 Incorrecta Puntúa 0 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta A cuál sistema corresponde la siguiente afirmación. "Es el sistema que busca evaluar el balance de beneficio y riesgo en el uso de un dispositivo médico para realizar las recomendaciones de toma de medidas sanitarias y en salud pública"

Seleccione una: a. Sistema consolidado de información y bases de datos b. Sistema de búsqueda y captación de reportes c. Sistema de gestión de señales d. Sistema institucional de tecnovigilancia

Pregunta 15 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta El objetivo del Programa Nacional de Tecnovigilancia es: Seleccione una: a. Autorización, Evaluación y Divulgación de información de seguridad relacionada con el uso de dispositivos médicos en Colombia. b. Identificación y Divulgación de Informes de seguridad, Alertas y Retiros relacionada con el uso de dispositivos médicos en Colombia. c. Identificación, Priorización y Análisis de información de seguridad relacionada con el uso de dispositivos médicos en Colombia. d. Identificación, Recolección, Evaluación, Gestión y Divulgación de información de seguridad relacionada con el uso de dispositivos médicos en Colombia, para la toma de medidas en salud a través de la cuantificación del riesgo.

Pregunta 16 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta

Es de obligatorio cumplimiento por norma para las IPS en Colombia, realizar el monitoreo de las Alertas que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima. Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 17 Incorrecta Puntúa 0 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta Se puede concluir que los factores más importantes para la implementación exitosa de un Programa nacional de Tecnovigilancia son: El compromiso de la alta Dirección de la IPS, que exista un referente de Tecnovigilancia registrado en el Invima y que exista un formato de reporte para la recolección de los eventos adversos serios. Esta afirmación es: Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 18 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta Dentro de las nuevas tendencias de la vigilancia epidemiológica, se pueden contemplar las siguientes etapas de vigilancia: Seleccione una:

a. Vigilancia Pasiva, Vigilancia Activa, Vigilancia Proactiva y Vigilancia Intensiva. b. Vigilancia institucional, Vigilancia Local y Vigilancia Nacional. c. Vigilancia Activa, Vigilancia Proactiva y Vigilancia Intensiva. d. Vigilancia espontanea, Vigilancia a demanda, Vigilancia de investigación.

Pregunta 19 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta La opción de “Cargue Masivo” es la herramienta para el ingreso de la información de uno o más reportes trimestrales de manera simultánea a través de un archivo Excel que contiene toda la información relacionada con el caso presentado, denominado Plantilla de Cargue RETEIM-002 y debe ser utilizados por los Prestadores de Servicios de Salud y los Fabricantes e importadores de dispositivos médicos Seleccione una: Verdadero Falso

Pregunta 20 Correcta Puntúa 1 sobre 1

Marcar pregunta Enunciado de la pregunta Si durante el trimestre NO presentó ningún Evento Adverso o Incidente Adverso tanto “serio” como “no serio”, Usted deberá: Seleccione una:

a. Enviar un oficio al Invima y/o a la Secretaria de Salud informando la ausencia de reportes en ese trimestre. b. Ingresar al Aplicativo Web y registrar en la opción Reporte en cero, que no presentó eventos ni incidentes en ese trimestre c. Remitir por correo electrónico la ausencia de reportes en formato RETSE-008 d. Ninguna de las anteriores. Retroalimentación Respuesta correcta