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Esterilidad Centro de enseñanza técnica industrial

Dan alejandro Ramirez Arana 8-d 10300774

Esterilidad Introducción: El término estéril se usa para designar a todo aquel objeto o sustancia que está libre de microorganismos y que es incapaz de producir cualquier forma de vida. Esterilidad mga 0381: Esta prueba tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos contaminantes en sustancias, preparaciones, o dispositivos médicos que de acuerdo con la Farmacopea, requieren ser estériles. Esta prueba, por sí misma no asegura que un lote de producto sea estéril, esto sólo se logra con la validación de los procesos de esterilización y de llenado aséptico Precaución: La prueba debe realizarse bajo condiciones asépticas en campanas o módulos de flujo laminar o aisladores, ubicados en un ambiente sujeto a control microbiológico periódico. Las precauciones necesarias para evitar la contaminación de la muestra, no deben afectar a los microorganismos que puedan estar presentes en la muestra. El personal debe estar calificado y entrenado en microbiología, durante la prueba deben incluirse controles del equipo, material, soluciones diluyentes y de enjuague. Esterilizar por calor húmedo, seco o filtración, según corresponda los medios de cultivo, soluciones diluyentes y de enjuague, así como los materiales en contacto con la muestra, empleando ciclos de esterilización validados.

Medios de cultivo: El Medio Líquido de Tioglicolato para el cultivo de bacterias anaeróbicas, sin embargo en este medio de cultivo pueden crecer bacterias aeróbicas. Medio de Digerido de Soya- Tripticaseína, adecuado para el cultivo de hongos y bacterias aeróbicas

Incubar un número representativo de unidades del lote(se recomienda el 4 por ciento de las unidades) de los medios cultivo por 14 días. No debe haber crecimiento

Procedimiento: A menos que se indique lo contrario, transferir directamente a los medios de cultivo, la cantidad de muestra ·indicada en las Tablas, de tal forma que el volumen de la muestra no sea mayor del 10 porciento del volumen del medio de cultivo. Durante el período de incubación y su término observar si se presenta o no crecimiento microbiano en los medios de cultivo. Cuando el material de prueba enturbia el medio de cultivo y la presencia de contaminación no puede determinarse por observación visual, a los 14 días de incubación transferir por lo menos 1 mL del cultivo conteniendo la muestra al mismo tipo de medio de cultivo. Continuar la incubación de todos los medios de cultivo(originales y resiembras) por no menos de 4 días.

Si no se observa crecimiento microbiano el producto cumple los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento microbiano el producto no cumple con la prueba de esterilidad a menos que se demuestre claramente la invalidez de la prueba por causas no relacionadas con el producto en análisis. Resultados:

Conclusión: No presento contaminación los tubo están igual como entraron por lo cual pasa la prueba no presenta turbidez

Limites microbianos MGA 0571. LíMITES MICROBIANOS Estas pruebas tienen como objetivo evaluar la calidad microbiológica de productos farmacéuticos (materias primas, productos intermedios y terminados), mediante el recuento de organismos mesofílicos aerobios, hongos filamentosos y levaduras; así como la investigación de microorganismos específicos.

Agar papa dextrosa y agar soya tripticaseina Interpretación: La cuenta total aeróbica (OMA) es el número de UFC determinado en Agar soya tripticaseína, si se presentan colonias de hongos en este medio, incluirlas en la cuenta. La cuenta combinada de hongos y levaduras (HL) es el número de UFC presentes en Agar Sabouraud dextrosa; si se presentan colonias de bacterias en este medio, incluirlas en la cuenta. Cuando la cuenta de HL excede el criterio de aceptación debido al crecimiento bacteriano, usar Agar Sabouraud dextrosa con antibióticos. Si la cuenta se efectúa por el método del NMP el valor calculado corresponde a la cuenta de OMA. Cuando se indica un criterio de aceptación para la calidad microbiológica interpretar como sigue:

Líquidos viscosos. Para muestras viscosas que no puedan medirse con pipeta en la dilución 1:1O, efectuar diluciones 1:5 O ó 1:100. Método vaciado en placa: 1234-

Añadir 1ml de la muestra preparada a cada una de las placas. Adicionar de 15 a 20 ml de agar a 40°c Incubar Calcular el promedio de los recuentos y determinar el número de UFC por mililitro, gramo o por unidad de muestra.

Resultados: