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Tabla de Contenidos Regresa a GMP / sistemas de calidad página

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Portada, Prefacio, Prólogo

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

El sistema de calidad Reglamento - una introducción Sistemas de Calidad Controles de diseño Proceso de Validación Personal Edificios y Medio Ambiente Equipos y Calibración Dispositivo de registro maestro Y el documento de control de cambios Compras y actividades de aceptación Etiquetado Evaluación del producto Embalaje El almacenamiento, la distribución, instalación y Quejas Prestación de servicios Auditorías de sistemas de calidad Las inspecciones de fábrica Apéndice (Índice de apéndices)

20. Apéndice 1 los sistemas de calidad reglamento. Apéndice 1 también está disponib le como un archivo PDF. 21. Apéndice 2 Aplicación de las prácticas correctas de fabricación de dispositivos médicos para computarizada Dispositivos y procesos de fabricación Apéndice 2 también está disponible como un archivo PDF.

Ãeglamento del sistema de Calidad

1, la regulación del sistema de calidad INTRODUCCIÓN Flexibilidad de las prácticas correctas de fabricación MANUAL DE CONTENIDO GMP aplicaciones y exenciones Exenciones Los fabricantes de componentes Re manufactureros Custom fabricantes de dispositivos Contrato de Fabricantes Contrato de ensayo Reempaque , reetiquetado, y Especificación de Desarrolladores Los primeros distribuidores de dispositivos importados INTÃ
CCIÓN Los actuales Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) los requisitos establecidos en el Sistema de Calidad (QS) se promulgó la regulación en virtud del artículo 520 de los Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C) Ley. Ellos exigen que nacionales o extranjeros, los fabricantes tienen un sistema de calidad para el diseño y la producción de productos sanitarios destinados a la distribución comercial en los Estados Unidos. El reglamento exige que las diversas especificaciones y controles establecidos para dispositivos de dispositivos que se diseñará el marco de un sistema de calidad para cumplir con estas especificaciones, lo que los dispositivos se fabrican en virtud de un sistema de calidad; terminado dispositivos que cumplan estas especificaciones; que los dispositivos correctamente instalado, comprobado y servicios; que la calidad de datos se analizan para identificar y corregir problemas de calidad, y que las denuncias se procesan. De este modo, el reglamento QS ayuda a asegurar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso previsto. La Food and Drug Administration (FDA) supervisa el dispositivo problema inspecciona los datos y las operaciones y registros de dispositivo de desarrolladores y fabricantes para determinar el cumplimiento de los requisitos de prácticas correctas de fabricación en el nivel de calidad en al regulación. El QS es la regulación de la parte 820 del título 21 del Æ

   
  (CFR). Este Reglamento tiene como objetivo la gestión de la calidad y la organización, dispositivo de diseño, edificios, equipo, la compra y manipulación de los componentes, la producción y los controles del proceso, envasado y etiquetado de control, dispositivo de evaluación, distribución, instalación, la tramitación de las reclamaciones, los servicios, y los registros. En el preámbulo se describe el público los comentarios recibidos durante el desarrollo de la regulación en el nivel de calidad y describe la FDA la resolución del Comisionado de las observaciones. Así, el preámbulo contiene información valiosa en el sentido y la intención de la regulación en el nivel de calidad. El QS reglamento se reproduce en el apéndice de este manual.

ülexibilidad de las prácticas correctas de fabricación Los fabricantes deben usar su buen juicio cuando el desarrollo de su sistema de calidad y aplicar las secciones del reglamento en el nivel de calidad que son aplicables a sus productos y operaciones. Sección de 820,5 en el nivel de calidad que exige la reglamentación, "Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo específico (s) diseñado o fabricado, y que cumple con los requisitos de esta parte." La palabra "adecuada" se entiende que la norma es una regulación flexible. Sin embargo, si los fabricantes deciden no aplicar ciertos requisitos de prácticas correctas de fabricación que son calificados por la expresión "en su caso," deben documentar su justificación de no implementacion. La justificación deberá demostrar que no la aplicación de un requisito no es razonable esperar para dar lugar a productos que no cumplen con las especificaciones o failureto llevar a cabo cualquier acción

correctiva necesaria [820.1 (a) (30]. Operativos dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada uno fabricante para establecer requisitos para cada tipo o familia de productos que se traducirá en que los dispositivos son seguros y eficaces, y para establecer métodos y procedimientos para diseñar, producir y distribuir los dispositivos que cumplen con los requisitos del sistema de calidad. FDA ha identificado en el Reglamento QS los elementos esenciales que un sistema de calidad se encarnan para el diseño, producción y distribución, sin prescribir de manera específica a establecer estos elementos. QS Debido a que el reglamento cubre un amplio espectro de dispositivos y procesos de producción, permite un margen de apreciación para los detalles de los elementos del sistema de calidad. Se deja a los fabricantes para determinar la necesidad de que, o el alcance de algunos elementos de calidad y para desarrollar y aplicar procedimientos específicos adaptados a sus particulares procesos y dispositivos. Por ejemplo, si es imposible mezclar las etiquetas a un fabricante, porque hay sólo una etiqueta o en un solo producto, entonces no hay necesidad de que el fabricante para cumplir con todos los requisitos en virtud de prácticas correctas de fabricación de dispositivos de etiquetado. El dispositivo médico QS reglamento exige un "paraguas" del sistema de calidad destinado a cubrir el diseño, producción y distribución de todos los productos sanitarios de simples herramientas de mano quirúrgica muy compleja para Tomografía Axial Computarizada (CAT) escáneres. No es práctico para un reglamento para especificar los detalles de los elementos del sistema de calidad para una gama tan amplia de productos. Por el contrario, el reglamento especifica QS objetivos generales tales como el uso de trabajadores capacitados, diseño de exámenes, validación del diseño, calibrado el equipo, los controles del proceso, etc, en lugar de métodos, porque un determinado método no sería apropiado para todas las operaciones. En la mayoría de los casos, se deja al fabricante para determinar los mejores métodos para alcanzar los objetivos de calidad. En algunos casos, sin embargo, el QS reglamento no específica el tipo de método que debe utilizarse, como por escrito los procedimientos o instrucciones escritas. Esto no significa, sin embargo, que los fabricantes no pueden variar de un método determinado si la intención de las prácticas correctas de fabricación requisito puede satisfacerse mediante otro método como el uso de un dibujo técnico más un modelo de dispositivo, según las instrucciones de fabricación. Procedimientos escritos no se limitan a las copias en papel. Procedimientos escritos pueden presentarse y se distribuye de forma automatizada equipo de procesamiento de datos. Esta flexibilidad es permitido por la sección 820,180. Típicamente, los grandes fabricantes tendrán un sistema de calidad que supere el dispositivo médico QS reglamento. Los pequeños fabricantes suele tener un sistema proporcional simple. La FDA reconoce: que un pequeño fabricante puede no necesitar la misma cantidad de documentación que un gran fabricante con el fin de lograr un estado de control, y que algunos de los registros mantenidos para cumplir con los requisitos de prácticas correctas de fabricación para los procedimientos escritos pueden no ser tan largo y complejo para un pequeño fabricante. Después de un fabricante establece un sistema de calidad, que debe mantenerse. Cada uno de los fabricantes deben asegurar que con el crecimiento y el proceso de cambios de productos o su sistema de calidad es todavía suficiente. Esta garantía se obtiene a través de control de cambios, daytoday observancia de las operaciones, y de auditorías periódicas del sistema de calidad. El auditor debe identificar los elementos de la empresa del sistema de calidad. A continuación, la auditoría debe determinar qué tan bien cada elemento está funcionando y, a continuación, determinar su idoneidad con respecto a la intención del dispositivo de GMP y la satisfacción de las necesidades de la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad.

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EL MANAL

Para ayuda auditores, directores de control de calidad, y otros, este manual proporciona orientación en la interpretación de los requisitos de prácticas correctas de fabricación, y demuestra la flexibilidad de la regulación en el nivel de calidad en su aplicación a diversos dispositivos, procesos de fabricación, y los fabricantes. Ante la falta de orientación de la FDA, los fabricantes podrán basarse en la industria, nacional, internacional y normas de consenso o de directrices prácticas correctas de fabricación para satisfacer las necesidades.

Este manual también se elaboró para ayudar a los fabricantes a completar, mantener, o ampliar su sistema de calidad. Sumario incluyen materiales educativos, las ayudas, así como ejemplos de cómo aplicar los elementos de un sistema de calidad, junto con ejemplos detallados de los procedimientos, formas de control, y datos asociados. Los ejemplos típicos de procedimientos, dibujos, formas y se encuentran en este manual se derivan de sistemas de calidad en la industria de dispositivos. Estos materiales no están hechos para describir los elementos de aplicación universal de un sistema de calidad que pueden utilizarse sin modificaciones por cualquier fabricante. Por supuesto, una forma de ayuda o tal como se presentan en este manual puede ser aptas para su utilización directa de un dispositivo específico y funcionamiento, sin embargo, en general, los fabricantes tendrán que utilizar la atención en al adopción y modificación de un determinado procedimiento o forma de satisfacer las específicas de calidad sistema de necesidades de sus dispositivos y operaciones. Este manual está organizado como si el lector se iniciar un nuevo negocio. Es decir, como si un empresario se forma secuencial: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

Obtener información sobre los requisitos GMP Determinar el sistema de calidad necesarios para controlar el diseño, producción y distribución del proyecto de dispositivo El diseño de productos y procesos La formación de los empleados La adquisición de instalaciones adecuadas Compra e instalación de equipo de procesamiento La redacción del dispositivo principal de registro Tomando nota de cómo cambiar el dispositivo de registros maestros La adquisición de componentes y materiales La producción de dispositivos Dispositivos de etiquetado La evaluación de dispositivos de acabado Dispositivos de embalaje La distribución de dispositivos Tratamiento de las reclamaciones y el análisis de servicio y reparación de datos El servicio de dispositivos Auditoría y corregir las deficiencias en el sistema de calidad La preparación de una inspección de la FDA.

Si los fabricantes de realizar estas actividades como lo exige el reglamento en el nivel de calidad y como se expone en este manual, deben estar preparados para una inspección de prácticas correctas de fabricación de sus operaciones por un investigador de la FDA. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos tendrán que cumplir también con la presentación de informes de Dispositivos Médicos (MDR) la regulación, 21 CFR Parte 803, que exige que las graves denuncias ser reportados a la FDA. MDR se relaciona con la denuncia prácticas correctas de fabricación y el fracaso de investigación necesarios, que están reguladas en el Capítulo 15. Si los fabricantes cumplen con la regulación en el nivel de calidad y la orientación en este manual y en otras fuentes, existe una alta probabilidad de que van a reducir la frecuencia de sucesos notificables. MP aplicaciones y exenciones El QS Reglamento se aplica a terminado de dispositivos destinados a ser distribuidos comercialmente para uso humano a menos que exista una exención aprobada en efecto. GMP exenciones están codificadas en la clasificación normativa 21 CFR 862 a 892. La exención de la mayoría de los productos de clase I de diseño de los controles es en la sección 820.30 (a). Ciertos componentes, como tubos de sangre y diagnóstico rayos X principales componentes son considerados por la FDA para ser terminado de dispositivos ya que son accesorios para dispositivos de acabado. El fabricante de accesorios de este tipo está sujeto a regulación en el nivel de calidad cuando el accesorio dispositivo está etiquetado y se vende por separado desde el dispositivo principal para un propósito healthrelated a un hospital, médico, u otro usuario.

La designación de un dispositivo como una "costumbre" o "personalizada" dispositivo no confiere una exención GMP. Contrato fabricantes y desarrolladores de la especificación deberá cumplir con las secciones en el nivel de calidad de la regulación que se aplican a las funciones que realizan. Contrato de laboratorios de pruebas se consideran una extensión de un fabricante del sistema de calidad, y actualmente no son habitualmente las prácticas correctas de fabricación previsto para las inspecciones. El acabado el fabricante del dispositivo deberá cumplir el requisito de la reglamentación en el nivel de calidad, especialmente 820,50, Compras, cuando obtengan productos o servicios. Interior laboratorios de pruebas, sin embargo, que forman parte de una empresa fabricante que provee servicios a las empresas individuales fábricas deben cumplir losrequisitos GMP. Interior laboratorios son inspeccionados como parte de la FDA GMP inspección de las fábricas miembro. Las situaciones se tratan en el resto de este capítulo, donde varios fabricantes están exentas de regulación en el nivel de calidad o que no se ha inspeccionado rutinariamente. Sin embargo, estos fabricantes están todavía sujetos a la FD & C Act. Si estos fabricantes o hacer cualquier fabricante de dispositivos inseguros o ineficaces, los dispositivos son adulterados y / o misbranded y los fabricantes están sujetos a las sanciones de la FD & C Act. Exenciones La FDA ha determinado que ciertos tipos de establecimientos están exentos de requisitos de prácticas correctas de fabricación y FDA GMP ha definido las responsabilidades de otros. Exención de los requisitos de prácticas correctas de fabricación no exime a los fabricantes de dispositivos de acabado de mantenimiento de archivos de denuncia (820.198) o de los requisitos generales relativos a los registros (820.180). Estériles no son nunca exentos de los requisitos GMP. Un dispositivo que normalmente estarían sujetas a requisitos de prácticas correctas de fabricación pueden estar exentos bajo las siguientes condiciones:

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Cuando la FDA ha emitido una orden de exención en respuesta a una petición del ciudadano para la exención, Cuando la FDA, en ausencia de una petición, ha eximido el dispositivo y la exención publicado en el üederal Ãegister, Cuando el dispositivo está exenta de clasificación normativa FDA publicó en el üederal Ãegister y codificada en 21 CFR 862 a 892, Cuando el dispositivo de investigación es una lente intraocular (LIO) y cumple con los requisitos de la exención de dispositivo en investigación (IDE) para la regulación de la LIO, y A través de una declaración de política, la FDA podrá decidir no aplicar requisitos de prácticas correctas de fabricación de algunos tipos de dispositivos y procesos, aunque los dispositivos no han quedado exentos de los requisitos GMP.

Los fabricantes deben ser conscientes de las prácticas correctas de fabricación de exención estado de sus dispositivos. Además, los fabricantes deben mantener registros en los archivos de una determinada GMP exención concedida a ellos por la FDA. A petición durante una visita fábrica, la exención registros tienen que ser demostrado durante el horario comercial para el investigador de la FDA con el fin de comprobar que la excepción ha sido concedida. Los fabricantes de componentes Un "componente" se define por 820,3 (c) como "cualquier materia prima, fondo, pieza, parte, software, firmware, el etiquetado, o el montaje que se pretende incluir como parte del acabado, envasado, etiquetado y dispositivo". Fabricantes de componentes son excluidos de la regulación de QS 820,1 (a) (i). Actualmente por la FDA política es contar con acabado el fabricante del dispositivo para asegurar que los componentes son aceptables para su uso. Fabricantes de componentes no son habitualmente las prácticas correctas de fabricación previsto para las inspecciones, sin embargo, la FDA les anima a aprovechar el QS reglamento como guía para su sistema de calidad.

Cuando haya terminado fabricantes de dispositivos producen componentes específicamente para su uso en dispositivos médicos que producen, ya sea en el mismo edificio o en otro lugar, por ejemplo la producción de componentes se consideran parte del dispositivo de operaciones de fabricación, y la producción deben cumplir con la reglamentación en el nivel de calidad. Accesorio dispositivos [807.20 (a) (5)] como la hemodiálisis o la tubería principal de diagnóstico xray componentes, que están empaquetados, etiquetados y distribuidos por separado a un hospital, médico, etc, para healthrelated efectos son a veces indebidamente a que se refiere a componentes. Sin embargo, la FDA considera terminado porque los dispositivos son aptos para su uso o en condiciones de funcionamiento y se distribuyen para la salud relacionados con los fines y las QS Reglamento se aplica a su fabricación. Del mismo modo, un dispositivo o componente incluidos los programas informáticos que se vende como un agregado a un producto sanitario terminado para aumentar o complementar su rendimiento es también un accesorio llamado. Los accesorios a un dispositivo médico se considera como un dispositivo de acabado y, por tanto, está sujeta a regulación en el nivel de calidad. Ãemanufacturacion A remanufacturar es cualquier persona que los procesos, las condiciones, renueva, restaura ore empaca hace cualquier otro acto terminó con un dispositivo que ha sido previamente distribuido a modificar sensiblemente el acabado del dispositivo de rendimiento o las especificaciones de seguridad o uso de lo establecido por el original terminado el fabricante del dispositivo. Remanufacturacion se consideran los fabricantes. Como tal, estos fabricantes están sujetos a la inspección de la FDA y cumplir los requisitos aplicables del dispositivo médico QS reglamento. Estos fabricantes deberán establecer y aplicar sistemas de calidad para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos que se distribuyen. Tales actividades incluyen la elaboración de registros maestros, la reconstrucción por los registros maestros, la inspección y los ensayos, calibración de equipos de medición, control de los elementos, la actualización de etiquetado, tramitación de las denuncias, y cualquier otro requisito de prácticas correctas de fabricación aplicables a las actividades que se realizan. Re manufactureros también están obligados a cumplir con los requisitos de etiquetado de 21 CFR 801.1 (c). Este reglamento de etiquetado que exige que la persona nombrada o fabricante en la etiqueta del producto no es el fabricante original, el nombre será calificado por un frase que revela la relación que esa persona tiene con el dispositivo, por ejemplo, remanufacturados por la Compañía XYZ. Custom fabricantes de dispositivos Sección 520 (b) de la FD & C y la Ley de regulación IDE (21 CFR Part 812) definir un dispositivo personalizado. Custom dispositivos están exentas de ciertos requisitos legales. Por ejemplo, los fabricantes de los dispositivos personalizados no están obligados a cumplir con requisitos de aprobación premarket (Sección 515) y están exentos de premarket requisitos de notificación [Sección 510 (k)]. Custom dispositivos no están exentas de los requisitos de prácticas correctas de fabricación. Actual política de la FDA, sin embargo, no es para inspeccionar los fabricantes de los dispositivos personalizados. Los fabricantes de los dispositivos personalizados deben cumplir con los requisitos de prácticas correctas de fabricación, mientras que teniendo en cuenta la flexibilidad que se permite. Contrato de üabricantes Una persona (s) que fabrica un producto acabado en los términos de un contrato con otro fabricante es un contrato de fabricante. El acuerdo entre los fabricantes deberán documentarse en un contrato escrito. Contrato terminado los fabricantes de dispositivos deberán cumplir con los requisitos del sistema de calidad y al registro de su establecimiento con la FDA. Dependiendo de las circunstancias, tanto el fabricante contratista y puedan celebrarse conjuntamente responsables de la FDA para las actividades realizadas.

Laboratorios de ensayos bajo contrato Contrato laboratorios que los diseños o elementos de prueba o dispositivos de acabado para un fabricante se consideran una extensión del fabricante del sistema de calidad. Estos laboratorios pueden proporcionar servicios a un número de clientes, muchos de los cuales no son fabricantes de dispositivos médicos. Estos laboratorios contratados no están sujetos a inspecciones de rutina GMP. A través de la realización de auditorías de calidad u otros medios, acabado el fabricante del dispositivo es responsable de asegurar que los equipos y procedimientos utilizados por un laboratorio son adecuados y apropiados (820,50). Sin embargo, una prueba de laboratorio interna, si son parte de un fabricante que hace las pruebas para diferentes instalaciones dentro de la corporación, podrá ser objeto de inspección, cuando la FDA GMP inspecciones se realizan en los distintos centros de producción. Es decir, la prueba de laboratorio no es más que una parte de un fabricante de dispositivos médicos de que todos los dispositivos relacionados con las divisiones deberán cumplir con el reglamento QS. Ãe empaquetado, Ãe etiquetado, y Especificación de
esarrolladores Re etiquetar y re envasado de un producto y las especificaciones de desarrollo se definen como de fabricación en 21 CFR Part 807, Establecimiento y Registro de dispositivos de anuncio para los fabricantes de dispositivos. Algunas definiciones de 807,3 (d) se reimprimió por debajo ya que influyen sobre las solicitudes de regulación en el nivel de calidad. (d) "La fabricación, preparación, propagación, composición, la concentración, o la transformación" de un dispositivo mediante la realización de agentes químicos, físicos, biológicos, o de otros procedimientos de cualquier objeto que se ajusta a la definición de un dispositivo en la sección 201 (h), de la Ley. Estos términos incluyen las siguientes actividades: (1) El re envasado o de otra manera cambiar el envase, envoltorio, o el etiquetado de cualquier dispositivo conjunto en apoyo de la distribución del producto del lugar originalde fabricación a la persona que hace la entrega final o venta al consumidor final; (2) la distribución inicial de dispositivos importados, o (3) La iniciación de las especificaciones para productos que son fabricados por una segunda parte para su posterior distribución comercial de la persona iniciar el pliego de condiciones. Tal como se define supra, reembalaje y relabeling son las operaciones de fabricación. Además, una repacker, repackager o relabeler es un fabricante por 820,3 (o) y con sujeción a los requisitos aplicables del Reglamento QS. Las personas son repackers o relabelers si:

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paquete y / o etiqueta previamente fabricados terminado dispositivos o accesorios;

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recibir los dispositivos de acabado a granel (por ejemplo, el tubo quirúrgico, jeringas, los medios de comunicación, etc,) y repacks en paquetes individualesy etiqueta;

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recibir previamente fabricados dispositivos que han sido envasados y etiquetados por otro fabricante, y combinarlos en un kit con otros dispositivos sin envasar que se reciben a granel.

Los individuos no se consideran repackers o relabelers o un fabricante para efectos de la aplicación del reglamento en el nivel de calidad en caso de que sólo paquete previamente envasados y etiquetados en los distintos dispositivos de paquetes para la comodidad del usuario. (Tenga en cuenta que esta actividad es esencialmente lo mismo que un empleado de droguería envasados colocar elementos en una bolsa rotulada con el nombre de la farmacia.) Un distribuidor que sólo agrega una etiqueta con su nombre y la dirección está exento de los requisitos de prácticas correctas de fabricación. Un fabricante simplemente la colocación de un

adhesivo que lleva la etiqueta del distribuidor nombre y la dirección no requieren mantenimiento de registros que demuestren el cumplimiento con los requisitos de etiquetado de control. Especificación de los desarrolladores de proporcionar especificaciones de contrato a los fabricantes, que producen dispositivos para satisfacer las especificaciones. El contrato fabricante podrá paquete y la etiqueta de dispositivo, o terminado el dispositivo puede ser enviado a la especificación de desarrolladores para el envasado y el etiquetado. Especificación de los desarrolladores son los fabricantes y están sujetas a los requisitos de prácticas correctas de fabricación que se aplican a las actividades que llevan a cabo, como varios controles de diseño incluyendo la transferencia correcta de la información sobre el diseño de un contrato de fabricante [820.30 (h)]. Esta actividad, a su vez, requiere un adecuado dispositivo de registro maestro (820.181) y adecuado control de cambios [820.40 (b)]. Además, si el producto lleva la especificación del desarrollador etiqueta, el promotor es responsable de mantener un archivo de denuncia y tratamiento de las reclamaciones, además de mantener el dispositivo pliego de condiciones y demás documentos adecuados en el dispositivo principal de registro. Los primeros distribuidores de dispositivos importados El primer distribuidor extranjero es el fabricante oficial del corresponsal de la FDA. En lo que respecta a las prácticas correctas de fabricación, este primer distribuidor es responsable de mantener los archivos de denuncia y registro general de mantenimiento de los requisitos. Un procedimiento será establecido y mantenido para la recepción, revisión y evaluación de las denuncias. Todas las quejas, incluidas las denuncias orales, se van a procesar a un modelo uniforme y oportuna. Estas denuncias serán evaluadas para determinar si procede o no exigir la presentación de informes a la FDA en virtud del 21 CFR parte 804 o 803, que presenta la información de Dispositivos Médicos. El primer distribuidor también tiene la obligación de evaluar todas las denuncias para determinar si es necesaria una investigación, así como cumplir con todos los demás requisitos a 820,198, Archivos de Queja. Véase el capítulo 15 en este manual para obtener más completo de orientación en la tramitación de reclamaciones.

Actualizado 1 de enero de 1997

¦ SISTEMAS
E CALI
A
INTRODUCCIÓN Prácticas del sistema de calidad Controles de Diseño Componente de selección Etiquetado de contenido Proceso de Calidad Gestión de Responsabilidad Formal y documentado del sistema de calidad Aprobación de Productos Calidad actividades de aceptación Auditorías del Sistema de Calidad Capacitación de empleados Mantenimiento de sistemas de calidad Dispositivos médicos de presentación de informes

INTÃ
CCIÓN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento exige que cada fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo médico específico (s) diseñados o fabricados (820,5 y 820,20). Los requisitos de prácticas correctas de fabricación se armonizan con la Organización Internacional de Estándares (ISO) 9001:1994 e ISO DIS 13485. El sistema de calidad debe ser un esfuerzo integrado - un total de los sistemas de enfoque, para satisfacer las especiales de seguridad y las necesidades de rendimiento de un determinado fabricante, producto, usuarios y del mercado. El aseguramiento de la calidad (QA) actividades no consisten simplemente de la inspección y los ensayos in situ soluciones o "apagar incendios", no importa lo que el producto es o cómo el pequeño fabricante. En todos los casos, la calidad debe ser considerado en las primeras etapas importantes en cada área que tiene un efecto sobre la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo. Estas áreas incluyen el desarrollo de productos, diseño de verificación y validación, componente y / o selección de proveedores, la documentación, el desarrollo de rotulación, diseño de la transferencia, proceso de desarrollo y validación, piloto de producción, la fabricación de rutina, prueba / inspección, el dispositivo de registro de la historia de evaluación, distribución, servicio o reparación, y las quejas. Las quejas y, por supuesto, los comentarios favorables constituyen los comentarios de los clientes que pueden resultar en mejoras en el producto, etiquetado, embalaje o sistema de calidad. Lo más importante de todo es la gestión de compromiso. La dirección y los empleados deben tener la actitud correcta si su sistema de calidad programa sea eficaz. Calidad de conciencia deben desarrollarse en cada empleado. Cada persona debe ser consciente de la importancia de sus contribuciones individuales en el esfuerzo global para lograr un nivel aceptable de calidad. Después de un sistema de calidad está en su lugar y comprobado, no se debe permitir que se estanquen - que debe seguir siendo dinámica. El sistema sigue siendo dinámico a través de retroalimentación continua, "gran imagen" sistema de seguimiento de auditorías, examen de la gestión, y acciones correctivas y preventivas. Suficiente personal necesario con la educación, antecedentes, experiencia y debe estar en todos los departamentos para garantizar que las actividades del sistema de calidad correcta y adecuadamente realizado. El resultado es una organización que opera en un estado conocido de control para el dispositivo de diseño, el diseño de procesos, procesos de fabricación, y los registros. Un buen funcionamiento del sistema de calidad se traduce en una mayor seguridad y eficacia del dispositivo, redujo la responsabilidad de exposición, la reducción de la exposición de reglamentación, el aumento de la satisfacción del cliente, menos la chatarra, disminuir los

costos, mucho menos confusión, el aumento de la moral de los empleados, y, como consecuencia, mayores ganancias. Existen varios sistemas de control de calidad en el uso común, incluido el control de calidad, buenas prácticas de manufactura, diseño de productos de seguros, la serie ISO 9000 de las normas internacionales de control de calidad y aseguramiento de la calidad total. El control de calidad es un sistema mínimo que hace hincapié en la prueba e inspección. El QS es un reglamento del gobierno por mandato del sistema de control de calidad para fabricantes de dispositivos médicos. Se hace hincapié en el dispositivo, etiquetado, el envasado y el diseño del proceso y en todos los aspectos de producción: instalaciones, equipos, el diseño de desarrollo, diseño y producción de documentación, diseño correcto de transferencia, control de producción, los registros de producción y recolección de opiniones. Total garantía de calidad es un sistema que hace hincapié en que: todos los empleados y los proveedores son responsables de sus actividades de diseño se establecen requisitos y se reunió, el proceso se establecen requisitos y se reunió; todas las actividades de producción están controlados; producto terminado se cumplen las especificaciones y comentarios en los resultados Las correcciones adecuadas. El diseño de los productos de seguros es un sistema de control de calidad que asegura que las necesidades de los clientes están determinadas, y que el diseño del producto se establecen requisitos y se reunió. La serie ISO 9000 de garantía de la calidad de las normas básicas de las gamas de control de calidad muy importante para el diseño y los sistemas de producción. ISO 9001 es el más completo ya que abarca el diseño, producción, mantenimiento y correctivas / preventivas. La FDA GMP requisitos son un poco más extensa porque incluye una amplia cobertura de etiquetado, y la tramitación de las reclamaciones. Un sistema ideal para el aseguramiento de la calidad se discute con el fin de explicar el concepto de un sistema. Un sistema ideal de control de calidad se compone de una organización que ejecuta un programa de control de calidad documentado de acuerdo con la política y las especificaciones con el fin de alcanzar los objetivos tal y como se muestra en la Figura 2,1.

Políticas de dirección objetivos organización documentación realizar tareas por politica monitoreo cliente

üigura ¦,1 Elementos de un Sistema de Calidad Las reglas escritas y se establecen objetivos de gestión y están influenciados por factores externos tales como los requisitos del cliente, normas y reglamentos. Por ejemplo, las necesidades de los clientes y las necesidades resultantes y especificaciones de dispositivos deben ser conocidos para ser correcta, ya que estos se basan en estudios de mercado, técnica y médica consideraciones, normas de consenso, la revisión de los dispositivos existentes, ambientales y de compatibilidad consideraciones, y revisión del diseño. Los objetivos son producir segura y eficaz en los dispositivos de un beneficio. Lo ideal sería que el sistema de calidad incluye a todos en la empresa como todo el mundo está plenamente comprometido con el sistema de calidad. Por otra parte, sin embargo, los departamentos de aseguramiento de la calidad como el diseño de control de calidad y garantía de la calidad de producción se han

establecido para ayudar a lograr objetivos específicos. Las tareas que deben realizarse para alcanzar estos objetivos se describen en los procedimientos y otros documentos. Documentación de un sistema de calidad está compuesto por: producto específico de documentación técnica, como dibujos de ingeniería, especificaciones de compra de componentes, los procedimientos para los procesos de fabricación y ensayo, etiquetas, etc; generales y de documentación del sistema de calidad, tales como procedimientos operativos estándar (SOP's) para la formación de los trabajadores, auditorías, etc, que son aplicables para todos los productos. Todas las actividades y la calidad de los productos son supervisados, y las desviaciones de producto y proceso de especificaciones y las políticas de la compañía se alimentan de nuevo en el sistema en el que las desviaciones se corrigen. Del mismo modo, denuncia y servicio de información son procesados y alimentados de nuevo para las correcciones. Si las actividades, incluida la retroalimentación se llevan a cabo, el sistema de calidad por cuenta propia y corregir, por lo tanto, el fabricante está funcionando en un estado de control. FDA exige que los fabricantes de dispositivos médicos para operar en un estado de control. Prácticas del sistema de calidad Una adecuada y correcta aplicación del sistema de calidad como el requerido por la regulación en el nivel de calidad o ISO 9001, debido a su amplio alcance, tiene una alta probabilidad de prevenir el diseño, fabricación y entrega de productos defectuosos. Controles de calidad básicos, tales como la inspección y el ensayo, son partes importantes de un sistema de calidad, porque proporcionan información que debe de ser alimentada de nuevo en el programa donde se pueden tomar medidas para corregir las causas profundas de los problemas de calidad. Identificar y resolver problemas de calidad es un requisito básico en el nivel de calidad de la regulación. Este enfoque está en contraste con sólo la aplicación superficial de correcciones de aceptación / rechazo de control de calidad incluyendo la revisión de inspección de producto terminado o en proceso de asambleas. De votos es necesaria para comprobar la adecuación del diseño, los procesos de fabricación, y los controles utilizados. También ayuda a activar las medidas correctivas para resolver las causas profundas de los problemas de calidad y no sólo la realización de la revisión. Controles de
iseño Cada uno de los fabricantes se requiere de una reglamentación, para establecer y mantener procedimientos de control de diseño para cualquier clase III o dispositivo de clase II, y un grupo selecto de la clase I, los dispositivos. Los dispositivos de clase I con sujeción a controles de diseño son dispositivos automatizados con los programas informáticos y los siguientes dispositivos específicos: SECCIÓN


ISP SITIV

868.6810

Catéter de aspiración Traqueobronquial

878.4460

Guante, del Cirujano

880.6760

La moderación, de protección

892.5650

Sistema aplicador, radionucleidos, manual

892.5740

Origen, de radionúclidos teleterapia

Debido a que el nivel de calidad intrínseca de los productos y procesos se estableció durante la fase de diseño, el sistema de calidad programa debería incluir esta fase si el programa es asegurar la calidad general, satisfacer los requerimientos del cliente, se reúnen empresa reclamaciones relacionadas con la calidad, y cumplir con la intención de la FD & C Ley. Los términos "producto de garantía" y "diseño de control de calidad" a menudo se utilizan para identificar el sistema de calidad las actividades relacionadas con el diseño del producto. El QS

Reglamento utiliza el término "diseño de los controles." Un sistema de aseguramiento de productos o el diseño del sistema de control de calidad combinado con un sistema de control de calidad de producción constituye un sistema de calidad total. Sistema de control de calidad, producción, reglamentación, y personal de otro tipo deben participar en la revisión, evaluación y documentación de los componentes, los dispositivos y el diseño de procesos. Es a partir de los datos establecidos durante esta fase de preproducción que todas las demás actividades se derivan, como la compra, transformación, y el ensayo. El desarrollo y la validación de datos también son útiles en casos de regulación de responsabilidad civil por productos defectuosos o acciones para demostrar que el diseño y los procesos de fabricación están bien concebidos y debidamente validado, revisado, y documentados. Total de sistemas de calidad se extienden desde las necesidades del cliente mediante el desarrollo y la producción para uso del cliente y la retroalimentación. Así, los sistemas de calidad total abarca los dispositivos médicos leyes y regulaciones, especialmente en el nivel de calidad reglamento. La FD & C Act y sus reglamentos de aplicación como las de etiquetado, Premarket Notificación, Investigación Exenciones del dispositivo (IDE), Premarket Aprobación (PMA), GMP y requisitos de impacto la calidad de los productos en distintos momentos durante el diseño de productos de ciclo de vida. El IDE, PMA, 510 (k), etiquetado y QS con su reglamento preproducción y producción constituyen un sistema de calidad total. Por ejemplo, la Sección 501 (c) de la Ley establece que un producto está adulterado, si no tiene una calidad igual a la calidad establecido o de la etiqueta del producto. Análisis de dispositivo recordar problema datos de la FDA ha demostrado que este tipo de problemas se dividen casi por igual entre el diseño y la producción. De este modo, una producción de aseguramiento de la calidad del programa no es suficiente para producir segura y eficaz los dispositivos - diseño serán cubiertos. Un diseño de sistema de aseguramiento de calidad se requiere en el nivel de calidad de la regulación. Otras dos razones para tener un sistema de calidad total son 21 CFR Part 803, que presenta la información de Dispositivos Médicos (MDR), y responsabilidad civil por productos defectuosos. MDR requiere fabricantes de dispositivos médicos que le presente un informe a la FDA ciertos eventos adversos que recibir de cualquier fuente. Responsabilidad civil por productos defectuosos acciones son a menudo el resultado de un mal diseño, etiquetado y fabricación. Presentación de informes y la responsabilidad de exposición se reducen mediante la utilización de un sistema de calidad total. Intrínsecos o calidad deseada es establecido por las especificaciones de diseño para el producto, sus componentes y los procesos de fabricación. Cumplir con la reglamentación en el nivel de calidad asegura que los procesos de fabricación podrían llegar a alcanzar los niveles deseados de calidad y que el dispositivo cumple con acabado su dispositivo de registro maestro pliego de condiciones. Este resultado es un significativo paso de calidad. Sin embargo, si el dispositivo está diseñado como de mala calidad, los controles de producción GMP sólo garantizar que un dispositivo de mala calidad se fabrica. Así, en el nivel de calidad exige una regulación global del sistema de calidad del programa, que abarca la evaluación de las necesidades de los clientes; el diseño del producto; verificación y validación; etiquetado de desarrollo y control de todas las actividades de fabricación y las actividades de control y los comentarios de los clientes. Componente de selección Componentes y materia prima especificaciones elaboradas durante la fase de diseño debe estar bien concebido y adecuada para los fines previstos. Nueva componentes o componentes de una aplicación inusual necesidad de ser comprobado (cualificada) para el uso previsto. En algunos casos, cuando grandes cantidades de componentes o materias primas que se trata, las especificaciones deben incluir válida y bien entendido métodos de muestreo y aceptación. Estas especificaciones de muestreo y / aceptación planes también deberían ser accesibles y aceptables para los proveedores. Las especificaciones son el dispositivo principal de registro

(DMR) o documento de especificaciones del pliego de aparecer en un dibujo o DMR procedimiento. Los fabricantes deberán establecer y mantener procedimientos para asegurar su compró y recibió otros productos y servicios se ajusten a sus requisitos especificados. Los fabricantes deberán entonces evaluar a sus proveedores, contratistas y consultores sobre la base de su capacidad para cumplir las especificaciones establecidas. Cuando sea posible, un acuerdo se establecerá que incluyen a los proveedores, contratistas, consultores y notificará al fabricante de cualquier cambio en el producto o servicio que puedan afectar a la calidad de un producto terminado. Etiquetado de contenido Los reglamentos en 21 CFR Part 801, Etiquetado, Parte 809, en el diagnóstico in vitro de Uso Humano, y la Parte 812, Investigación de dispositivos exenciones, están destinados a controlar el contenido de etiquetado. Del mismo modo, 21 CFR Part 807, Premarket Notification, y la Parte 814, Premarket Aprobación y 820,30, Diseño de Controles, ayudan a controlar el contenido de etiquetado de diseño y premarket presentaciones. La intención de estos reglamentos y la FD & C es la Ley para los fabricantes tienen un programa de control de etiquetado de tal manera que su etiquetado siempre cumple con las normas y satisface las necesidades de los usuarios. Por un proceso formal en virtud de un sistema de calidad total durante la fase de diseño, claro y conciso impresos y / o software de etiquetado están escritas y revisadas, y la tinta y el sustrato embargo los métodos de etiquetado impreso se desarrollan. Estas etiquetas se ha diseñado para satisfacer al cliente y los requisitos reglamentarios. Posteriormente, la obtención, uso de la etiqueta correcta, y la correcta fijación de las etiquetas está garantizada en virtud de un fabricante de los elementos del sistema de calidad para estas actividades. Proceso de Calidad Métodos de fabricación y los procesos que se utilizarán deben desarrollarse, los equipos seleccionados, y los procesos y métodos calificados. Para todos los procesos importantes como la soldadura, moldeado, lyophilizing, esterilización, el envasado y / sellado donde la salida no puede ser plenamente comprobado, la calificación debe incluir una completa validación de los procesos. La salida no puede ser verificado plenamente de los derechos económicos, técnicos, o razones de orden práctico y, por tanto, es necesaria la validación. Producción especificaciones y métodos empleados en el sector manufacturero debería dar como resultado a nivel de proceso y productos terminados sin excesivo de clasificación o reprocesamiento. Inspección y métodos de prueba debe ser desarrollado que vigilar adecuadamente las características de los productos para asegurarse de que son aceptables en el pliego de condiciones. Estos métodos deben ser desarrolladas, evaluadas, validadas en caso necesario, y documentado durante los productos y procesos fase de desarrollo. Los métodos deben aplicarse al comienzo de la producción de rutina. Cualquier efecto adverso los procesos de fabricación, los materiales de fabricación, o equipos pueden tener en el dispositivo de seguridad y el rendimiento deberían ser identificadas. En caso necesario, los procedimientos tienen que ser desarrollado, implementado y supervisado para el control de estas características. Sistema de calidad del personal debe participar en el tiempo (es decir, los primeros) el desarrollo de controles especiales, prueba o métodos de inspección, o programas de capacitación necesarios para asegurar la calidad del producto. La aceptación se deben preparar métodos de medición precisa de la calidad de los productos salientes. estión de Ãesponsabilidad Según lo establecido por el reglamento QS (820,20), una de las más importantes responsabilidades de gestión en el desarrollo de un sistema de calidad es establecer su política y objetivos y compromiso con la calidad. Gestión con responsabilidad ejecutiva se asegurará

de que la política de calidad es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organización. Esto significa que cada fabricante deberá establecer la correspondiente responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirija, ejecute y evalúe el trabajo que afectan a la calidad, y proporcionar la independencia y la autoridad necesarias para llevar a cabo estas tareas. El QS regulación también requiere que cada fabricante debe establecer y mantener una adecuada estructura organizativa para garantizar que los productos se han diseñado y fabricado de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. Para cumplir con estos requisitos reglamentarios, los fabricantes están obligados a proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignación de personal capacitado para su manejo, el rendimiento de trabajo, así como las actividades de evaluación, incluyendo las auditorías internas de calidad. Gestión con responsabilidad ejecutiva designará a un miembro de la dirección que tendrá autoridad y responsabilidad para: × ×

Velar por que los requisitos del sistema de calidad establecer de manera efectiva y eficaz de mantenerse, y Presentar informes del desempeño del sistema de calidad para la gestión con responsabilidad ejecutiva para su revisión.

De este modo, el QS reglamento exige que la gestión con responsabilidad ejecutiva examinará la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad a intervalos definidos y con la suficiente frecuencia de acuerdo con los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de calidad cumple con los requisitos reglamentarios y del fabricante establecido en la política de calidad y objetivos . Las fechas y los resultados de los exámenes del sistema de calidad debe estar documentada. El personal de garantía de calidad debe ser capaz de identificar problemas en el sistema, recomendar y aportar soluciones, y para verificar la aplicación de las soluciones. El resto del personal también puede identificar y resolver los problemas de calidad. El sistema de calidad debe apoyar esas actividades por todo el personal. Comentarios de evaluación de la calidad de las actividades es necesaria para comprobar la adecuación del proceso de fabricación y los controles utilizados. También ayuda a activar las medidas correctivas para resolver las causas profundas de los problemas de calidad y no sólo la realización de la revisión. Típicamente, un sistema de calidad identifica problemas con la calidad del dispositivo mediante el examen de verificación y validación de datos, de inspección y datos de ensayos, análisis de dispositivo y la historia los registros de servicio, análisis de fallas, el análisis de las denuncias, y el examen de otros datos objetivos. En este sentido, la reducción de la productividad es a menudo un indicador de problemas de calidad. La baja moral y la confusión son indicadores de procedimientos inadecuados, y / o la formación y la mala gestión. Asimismo, la medición de la chatarra en vano y es un método eficaz para detectar problemas de calidad y reducir los costos. Estos son ejemplos de fuentes que proporcionan información al sistema de calidad. En conclusión, cada fabricante tiene la obligación de establecer un plan de calidad que define la calidad de las prácticas, recursos y actividades relacionadas con los dispositivos que están diseñados y fabricados. El fabricante deberá establecer cómo los requisitos de calidad se cumplirán [820.20 (d)]. Cada fabricante deberá establecer la calidad del sistema de procedimientos e instrucciones. Para facilitar la comprensión, uso, revisión y actualización del sistema de calidad, un esbozo de la estructura de la documentación utilizada en el sistema de calidad se establecerá en su caso [820.20 (e)]. üormal y documentado del sistema de calidad El QS Reglamento exige que cada fabricante de preparar y aplicar un sistema de calidad, los procedimientos adecuados para garantizar que un formalmente establecidos y documentados del sistema de calidad se aplica el sistema debería incluir no sólo la documentación formal,

sino también un claro compromiso con la calidad de la alta dirección. No debe haber indicios de manifiesto que la administración reconoce la necesidad de un sistema de calidad con el fin de asegurar productos de calidad. En muchos fabricantes, este compromiso se logra a través de medios tales como: una política de gestión, la asignación de responsabilidades y autoridades, y las declaraciones generales y acciones tales como la capacitación de los empleados que definen los objetivos del sistema de calidad. Esta política es apoyada por una serie de más detallada del sistema de calidad documentos, como métodos de verificación, procedimientos de muestreo, inspección y procedimientos de prueba, producto de las auditorías, y los registros que indican que la medición y el control de calidad se ha producido. El número de documentos necesarios depende del tamaño y la complejidad de la operación y las características del producto. El QS reglamento exige que el fabricante para mantener los diversos registros, tales como: × × × × × × × ×

diseño de archivos de la historia, dispositivo de registros maestros, dispositivo de la historia los registros, calendarios de mantenimiento y registros, denuncia los archivos y no dispositivo / componente archivos, los informes de auditoría, distribución de registros, y registros de capacitación del personal.

La mayoría de estos registros se examinan en mayor detalle en los capítulos posteriores. En cada caso, los registros deben ser apropiados para el dispositivo y la operación en cuestión. Cualquier modificación de registros maestros dispositivo debe hacerse por un procedimiento formal y oficialmente aprobado. Entre otros registros, el dispositivo maestro acta contiene procedimientos de fabricación y los procedimientos operativos estándar (SOP's). Algunos fabricantes tienden a escribir un número excesivo de general de la SOP. Los fabricantes no deben generar y utilizar procedimientos que no son necesarios. Además, los procedimientos normalizados de trabajo tienden a no coincidir con las operaciones reales, porque las operaciones gradualmente cambio, ya que la empresa crece o como se añaden los productos sin necesidad de modificar los procedimientos. Tales procedimientos pueden requerir operaciones que no tienen ningún beneficio, o exigir excesivo de recogida de datos, o colección de datos que nunca se utiliza. De este modo, los fabricantes necesitan de vez en cuando diagrama de flujo y analizar sus operaciones para determinar, entre otras cosas, si los procedimientos existentes son insuficientes, correcta o excesiva. Flowla cartografía es una herramienta que dirige una inspección detallada de una operación. Flowla cartografía para analizar las operaciones es un excelente método para mejorar las operaciones y las correspondientes actividades del sistema de calidad. Al final del capítulo 10, de compras y actividades de aceptación, un ejemplo de un diagrama de figura en el PA1004, Procedimiento para la recepción e inspección de los materiales, integrante página 4 de 9. Aprobación de Productos El sistema de calidad incluye los procedimientos para asegurar que todos los productos como componentes, embalaje, etiquetado, materiales de fabricación, acabado y dispositivos han sido aprobados para su uso, y que contrató los artículos y servicios son adecuados [820,50, 820,80]. Del mismo modo, el sistema de calidad deberá garantizar que rechazó los temas son identificados y eliminados correctamente [820,90]. Además, el sistema de calidad deberá asegurar que los registros de producción son revisados antes de que el producto se distribuye [820.80 (d)]. Estos registros forman parte del dispositivo de registro de la historia. Dispositivo historia los registros serán revisados para verificar que las operaciones se han representado correctamente y que los registros son completos.

Calidad actividades de aceptación El sistema de calidad deberá determinar que todas las pruebas e inspecciones se realizan correctamente (ver 820,80, 820,181, y 820.20). Algunos de los métodos utilizados para lograr esto son prueba suficiente y los procedimientos de inspección, la formación de personal de prueba, el sistema de calidad auditorías, la revisión de los registros del sistema de calidad, producto y auditorías. Sin embargo, basta con instituir un sistema de calidad y control que se lleva a cabo correctamente no es suficiente para satisfacer la QS reglamento. El reglamento también exige que el sistema de calidad sea apropiado y adecuado para el propósito. Esta determinación se debe hacer durante el desarrollo del producto final, el piloto de producción y, por supuesto, siempre que sea producto y / o procesos se modifican. En los casos en que la conformidad con las especificaciones no pueden ser medidos adecuadamente, de en-proceso o producto terminado de experimentación e inspección, el sistema debería incluir la validación de procesos. Auditorías del Sistema de Calidad El reglamento exige QS (820,20) que cada fabricante deberá preparar y aplicar un sistema de calidad, los procedimientos adecuados para garantizar que un formalmente establecidos y documentados del sistema de calidad se realiza el programa. Muchas actividades están obligados a cumplir con este requisito. Como se realiza la gestión de rutina se les asignó funciones, deben ser conscientes de lo obvio aspectos del sistema de calidad. Sin embargo, para asegurarse de que todos los aspectos, obvio, ocultas o sutiles, de la necesaria programa existen y están funcionando correctamente, en el nivel de calidad exige la regulación planificada y auditorías periódicas (820,22) del sistema de calidad. Gestión con responsabilidad ejecutiva comentarios los informes de auditoría como parte de su examen de la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad. Capacitación de empleados QS reglamento exige la calidad de formación en materia de sensibilización para la fabricación de sistemas de calidad y personal [820.25 (b)]. El personal que participe en actividades del sistema de calidad deberá estar debidamente capacitado, tanto por la educación y la experiencia. No importa qué tan eficaz sistema de control de calidad y los sistemas de producción son los conceptos, las personas que siguen desempeñando el papel principal en la producción de un producto de calidad. La falta de formación - tal como se refleja en los casos de negligencia, la mala técnica de explotación, o la incapacidad de los trabajadores a desempeñar sus funciones adecuadamente - puede dar lugar a productos defectuosos y, a veces, a la responsabilidad de reglamentación o problemas. La gestión debe ser diligente en la búsqueda de factores que indican una necesidad de formación de los trabajadores. Un sistema de calidad debe incluir un programa formal en curso para la formación y motivación de todo el personal. Todos los empleados deben ser conscientes de que la calidad del producto no es únicamente la responsabilidad de la gestión. La calidad es responsabilidad de cada empleado - cualquier empleado puede generar un problema de calidad por negligencia. Es extremadamente importante comprender los siguientes puntos en relación con la calidad típica de las funciones correspondientes. × × × × ×

La alta dirección define la calidad actitud de la empresa. La investigación y el desarrollo tiene la responsabilidad principal para el diseño de calidad en el producto. Los servicios técnicos o de un equivalente funcional del grupo es el principal responsable de documentar el diseño. La industria manufacturera, o proceso de "expansión de" la ingeniería tiene la responsabilidad principal para el diseño de calidad en los procesos de fabricación. Personal de produccion son los principales responsables de producir los dispositivos que tengan el máximo nivel de calidad que puede lograrse sobre la base del producto y proceso de diseño.

×

Sistema de calidad del personal tienen la responsabilidad primordial de la gestión del programa, informes de situación, auditorías, identificación del problema, análisis de datos, etc, tal como se describe en el nivel de calidad en la regulación y en este manual.

Un fabricante de dispositivos médicos NUNCA debe tratar de operar sobre la base de que sólo la organización del sistema de calidad es el principal y la responsabilidad directa de la calidad de los productos. Para ello significa que los problemas de calidad no se solucionan de manera oportuna, porque la atención se dirige hacia una mala organización. En realidad, es parte de la responsabilidad del sistema de calidad para ver que la atención se dirige a corregir el departamento de calidad si un problema surge. En caso necesario, los empleados deben ser certificados para desempeñar una serie de fabricación de sistemas de calidad o procedimientos. Los registros de capacitación y / o certificación se mantendrá. La calidad del personal que realiza las funciones del sistema deben: × × × ×

tiene suficiente, bien definidas las responsabilidades y la autoridad; se les permita beneficiarse de la libertad de organización para identificar y evaluar los problemas de calidad; ser capaz de formular, obtener, y recomendar las posibles soluciones a los problemas del sistema de calidad, y, verificar la aplicación de soluciones a los problemas de calidad.

Mantenimiento de sistemas de calidad Después de que el sistema de calidad está en funcionamiento, el personal debe seguir en busca de zonas con problemas o factores que pueden tener un impacto sobre la calidad del producto. Son muchos los factores que pueden tener un impacto sobre la calidad del producto incluyen: × × × × × ×

cambios en, o la ausencia de personal; incómodos las condiciones de trabajo (por ejemplo, averías en aire acondicionado); aumentos en el volumen de trabajo o las tasas de producción; introducción de nuevos métodos de producción o equipos de inspección; cambios en las técnicas de empresa de incentivos (por ejemplo, colocando a los empleados por hora a destajo puede causar deterioro de la calidad del producto), y cambios en las fuentes para la compra de componentes y materiales, así como los cambios en componentes, dispositivos, o técnicas de proceso.

Como se ha señalado, las auditorías de sistemas de calidad y el flujo de la cartografía de las operaciones son excelentes métodos para determinar la situación detallada del sistema. La corrección de problemas o responder a las condiciones señaladas en las auditorías, análisis operativo, y los comentarios de los clientes de datos puede resultar en mejoras al sistema de calidad.
ispositivos médicos de presentación de informes La FDA ha promulgado reglamentos [803] para los fabricantes, distribuidores y distribuidor inicial (s) que les exige establecer y mantener los informes, incluido el que presenta la información de Dispositivos Médicos (MDR) informes de graves lesiones, muerte, o algunos otros incidentes negativos. Si un fabricante tiene un sistema de calidad según las necesidades de regulación en el nivel de calidad, la frecuencia de presentación de informes de MDR debería reducirse al mínimo. Actualizado 1 de enero de 1997

Ô C NTÃ L
EL
ISEÑ INTRODUCCIÓN Cobertura SISTEMA DE CALIDAD Formación de Personal Diseño y la planificación del desarrollo Interfaz Estructura de Planes DISEÑO DE ENTRADA Listas de Entrada DISEÑO DE EXAMEN Dispositivos de combinación Preparación para exámenes ¿Por qué el diseño comentarios Tipos de diseño de las reuniones de revisión Examen de los requisitos de diseño Fin del diseño inicial DISEÑO DE SALIDA Documentar el diseño de salida Criterios Aceptación Diseño de salida aprobación Diseño de verificación y validación Diseño de evaluación versus especificaciones Software de validación Etiquetado de Verificación DISEÑO DE TRANSFERENCIA DISEÑO DE CAMBIOS Diseño historial completo EXPOSICIONES Diseño de entrada los requisitos de procedimiento

INTÃ
CCIÓN Los dispositivos médicos seguros ley de 1990 añadió el diseño los requisitos de validación para los requisitos de prácticas correctas de fabricación en la sección 520 (f) de la Ley. 820,30 Sección del Sistema de Calidad (QS) Reglamento se enumeran los requisitos de control de diseño que los fabricantes deben cumplir para estar en cumplimiento. En este capítulo se describe el diseño y los controles proporcionan orientación para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de control de diseño. "Diseño de Control de Orientación para los fabricantes de dispositivos médicos" es otro documento que pueda ayudar a los fabricantes en la comprensión de la intención del diseño de los requisitos de control. Este manual interpreta el idioma en el nivel de calidad de la regulación y explica los conceptos que en términos prácticos. "¿Es por su diseño: Una introducción a los factores humanos en los dispositivos médicos" es un documento que contiene información básica sobre los factores humanos como la disciplina, describe e ilustra dispositivo problemas y los factores humanos se analizan los principios y métodos como parte del diseño del sistema de control. Ambos de estos manuales son los recursos posibles para los fabricantes que o bien están en desarrollo o la mejora de su sistema de control de diseño. Estos manuales también están disponibles a través de DSMA. Cobertura El diseño de los controles 820,30 secciones de la QS Reglamento se aplica para el diseño de productos, y procesos y cambios a los actuales diseños y procesos. Los cambios en los diseños existentes deben hacerse de conformidad con el requisito de control de diseño, aunque el diseño original no estaba sujeta a estos requisitos. Diseño de controles no tienen efecto retroactivo a completadas porciones de los actuales programas de diseño.

Cada uno de los fabricantes de cualquier clase III o dispositivo de clase II y clase I dispositivos automatizados con los programas informáticos y los que se enumeran a continuación debe establecer y mantener procedimientos para controlar el diseño del dispositivo con el fin de asegurarse de que se especifica el diseño se cumplen los requisitos. Los fabricantes de otros productos de clase I deben elaborar y documentar sus dispositivos bajo su propio diseño del sistema de control debido a que la documentación que se necesita para ayudar a satisfacer el dispositivo principal de registro requisitos 820,181 en la presentación y comercialización. En consecuencia, los fabricantes de eximir a los productos de clase I se alienta a 820,30 usos, controles de diseño, como de orientación.

Clasificación Sección 868.6810 878.4460 880.6760 892.5650 892.5740 Todos Sec.

Clase I
ispositivos de sujeción a controles de diseño enumerados en el párrafo 8¦
Ô (a) (¦) Catéter de aspiración Tracheobronchial Guante, del Cirujano Moderación, de protección Sistema aplicador, radionucleidos, manual Origen, de radionúclidos teleterapia Dispositivos automáticos con los programas informáticos

Los requisitos de diseño para el dispositivo son principalmente especificados por el fabricante, sin embargo, la FDA tiene unos requisitos de diseño en la 21 CFR Part 801 reglamentos de etiquetado y en las partes que abarcan 1000-1050 radiológicos y productos electrónicos. Algunos de los requisitos de diseño de la FDA se encuentran en las normas. Por ejemplo, algunos parámetros de guantes médicos se encuentran en las normas de la American Society for Testing and Materials (ASTM). (Es decir, guantes médicos están obligados a cumplir estas normas con el fin de ser sustancialmente equivalentes a los guantes ya en la distribución comercial.) SISTEMA
E CALI
A
Cada fabricante tiene la obligación de establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo médico específico (s) diseñadas o fabricadas [820,5 y 820,1 (a) (3)], y que cumple con los requisitos de la Parte 820. Por lo tanto, los detalles de diseño de sistemas de control variará en función de la complejidad del producto o proceso diseñado. Sin embargo, no todos los fabricantes exentas las muy pequeñas y los fabricantes que los fabricantes de diseño menos complejos dispositivos o procesos se espera para definir, documentar y aplicar los procedimientos de control de diseño y otros procedimientos del sistema de calidad tal como se pide en el reglamento. Uno de ellos, una muestra de diseño procedimiento de entrada, se exhibe al final de este capítulo. Los fabricantes podrán establecer un procedimiento de control de diseño para cubrir las diversas secciones de diseño de control en 820,30, o bien, podrán recurrir a uno o más procedimientos para cada tema. Múltiples procedimientos puede ser más fácil de desarrollar, actualizar y poner en práctica. Medianas y grandes fabricantes pueden tener varios procedimientos adicionales en apoyo de sus principales procedimientos de control de diseño. Diseño de procedimientos de control puede formar parte del sistema de calidad registros (QSR) señaló en la sección 820.186. üormación de Personal Capacitación del personal en 820,25 es uno de los requisitos del sistema de calidad, que se aplica a los empleados que realizan cualquier actividad cubiertos por el reglamento QS incluidas todas las actividades de diseño. Los fabricantes están obligados a establecer procedimientos para identificar necesidades de capacitación y hacer algunos que todo el personal esté capacitado para desempeñar adecuadamente sus responsabilidades asignadas. Diseño de personal se hará consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecución de sus tareas específicas.

En particular, el personal que realice la verificación y validación de las actividades se ha rán conscientes de los defectos y errores que puedan surgir como parte de sus funciones laborales. La mayoría de técnicos empleados necesitan distintos grados de formación, según proceda, en la reglamentación de dispositivos médicos, seguridad, etiquetado, los factores humanos, la verificación, validación, revisión del diseño de técnicas, etc
ISEÑ Y PLANIüICACIÓN
EL
ESAÃÃ LL El desarrollo de un nuevo dispositivo y la introducción en la producción son muy complejas tareas. Para muchos nuevos dispositivos y los procesos de fabricación que utilizan programas informáticos, estas tareas se complican aún más debido a la importancia de los programas informáticos, y la posibilidad de sutiles errores de software. Sin minucioso de planificación, control de programa, diseño y comentarios, estas tareas son prácticamente imposibles de realizar sin errores o salir de aspectos importantes deshacer. El ejercicio de planificación y ejecución de los planes son complejos debido a las numerosas áreas y actividades que deben cubrirse. Algunas de las principales actividades son:

× × × × × × × × × × × × × ×

Determinación y la satisfacción de los usuarios / requisitos de pacientes Reunión reglamentos y normas Desarrollo de especificaciones para el dispositivo Desarrollo, selección y evaluación de componentes y proveedores Elaboración y aprobación de etiquetas e instrucciones de usuario Desarrollo de envases Desarrollo de especificaciones para los procesos de fabricación Verificación de la seguridad y el rendimiento delprototipo final y dispositivos Verificar la compatibilidad con el medio ambiente y otros dispositivos Desarrollo de instalaciones de fabricación y servicios públicos Desarrollo y validación de procesos de fabricación; Formación de los empleados; Documentar los detalles del dispositivo de diseño y los procesos Procede, el desarrollo de un programa de servicio.

Para apoyar a fondo la planificación, regulación en el nivel de calidad requiere que cada fabricante para establecer y mantener planes que describen o referencia el diseño y las actividades de desarrollo y definir la responsabilidad de la ejecución. Los planes deben ser coherentes con el resto de los controles de diseño. Por ejemplo, los controles de la sección de diseño del sistema de calidad requiere un historial completo de diseño (FHD) [820.30 (j)] que contiene referencias o los registros necesarios para demostrar que el diseño fue desarrollado de acuerdo con el: 1. diseño aprobado plan, y 2. los requisitos reglamentarios. De este modo, el diseño de planes de control deben estar de acuerdo con, y exigir sesión, la calidad del diseño del sistema de requisitos de control. Uno de los primeros elementos de diseño en cada plan debe ser cómo tiene previsto cumplir con cada uno de los requisitos de control de diseño para el diseño específico va a desarrollar, es decir, el diseño de planes de apoyo de todas las actividades de control de diseño. Dichos planes podrán incluir la referencia al sistema de calidad para el diseño de procedimientos de control a fin de reducir la cantidad de escrito y de asegurar un acuerdo. Interfaz Diseño y planificación del desarrollo sección 820.30 (b) establece lo siguiente: "Los planes deberán identificar y describir las interfaces con los diferentes grupos o actividades que ofrecen, o como resultado, las aportaciones al diseño y proceso dedesarrollo..."

Si un diseño específico requiere el apoyo por parte de los contratistas como la elaboración de moldes, la realización de un ensayo de verificación especial, los ensayos clínicos, etc, entonces estas actividades deben incluirse o mencionada en el plan y aplicado de manera proactiva a fin de satisfacer la interfaz y calidad general los requisitos del sistema . Por supuesto, la interfaz y los requisitos generales se aplican también a la interacción necesaria con la fabricación, comercialización, control de calidad, servicio u otras funciones internas. Interfaz Proactiva es un aspecto importante de la ingeniería concurrente. Ingeniería concurrente es el proceso de forma simultánea, en la mayor medida posible, el desarrollo de los productos y los procesos de fabricación. Esta valiosa técnica para reducir los problemas, reducción de costos y ahorro de tiempo no puede funcionar sin interfaz dinámico entre todas las partes implicadas en todas las etapas del desarrollo y la producción inicial del programa. Estructura de Planes Cada diseño de plan de control debe ser amplio y completo en lugar de detallada y completa. El plan debe incluir todas las principales actividades y tareas como la responsabilidad de desarrollar y verificar el suministro de energía eléctrica en lugar de que detalla la responsabilidad de seleccionar los cables eléctricos, transformadores y fusibles. Amplia planes son los siguientes:

× × × ×

más fácil de seguir; contienen menos errores; tener un mejor acuerdo con las actividades concretas que realizan, y requerirá menos que la actualización de planes detallados.

En los últimos años, varios fabricantes han fracasado a seguir este consejo y ha optado por escrito diseño detallado los procedimientos de control. Informaron de que no termine de escribir el exceso de detalle los procedimientos y no están en condiciones de ponerlas en práctica. Independientemente del esfuerzo en la elaboración de planes, por lo general necesitan ser actualizados como el desarrollo de actividades de dictar. De este modo, el reglamento exige QS a 820,30 (a) que los planes serán revisados, actualizados, y aprobado como el diseño y desarrollo evoluciona. Los detalles de la actualización se deja al fabricante, sin embargo, la revisión del diseño reuniones son un buen momento y el lugar para examinar, discutir y revisar los cambios que deben hacerse en la elaboración del plan.
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A Diseño de entrada es la compensación física y requisitos de desempeño de un dispositivo que se utilizan como base para el diseño del dispositivo [820.3 (f)]. Sección 820.30 (c) Diseño de entrada, requiere que cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurarse de que los requisitos de diseño, relativa a un dispositivo sean adecuados y abordar el uso del producto, incluidas las necesidades del usuario y del paci ente. Asimismo, un requisito de diseño en 820,130 requiere que cada fabricante deberá asegurarse de que el dispositivo de envases y contenedores de transporte están diseñados y construidos para proteger el dispositivo de alteración o daño durante el habitual condiciones de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución. La intención es de 820,130 a añadir las grandes condiciones que se consideran para un paquete de diseño. Actividades de diseño de envases debe hacerse de acuerdo con los controles de diseño. Del mismo modo, el diseño del contenido y de los parámetros físicos del etiquetado están cubiertos por los controles de diseño. Los fabricantes que están exentos de diseño de los controles de etiquetado y se envase en el pliego de DMR (820.181) y se les alienta a utilizar en el nivel de calidad de diseño como controles de orientación. La entrada procedimientos dirección incompleta, ambigua, o en conflicto. El diseño de entrada a dichos requisitos deben ser documentadas y serán revisados y aprobados por una persona designada (s). La aprobación, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) aprobar los requisitos, deberán documentarse.

En virtud de un sistema de control de diseño, los fabricantes deberán identificar las necesidades del dispositivo durante la fase de diseño de entrada o comienzo de la actividad de diseño. Diseño de entrada incluye la determinación de las necesidades de los clientes, las expectativas y los requisitos reglamentarios más determinante, normas y otros requisitos pertinentes. Estos distintos requisitos están documentadas por el fabricante en un dispositivo conjunto de requisitos. Un conjunto de requisitos de diseño de entrada, cuando se conviertan a la terminología de ingeniería, terminado y aceptado como parte del dispositivo de registro maestro se llama un dispositivo o pliego de condiciones. La fase de diseño de entrada por lo general es un proceso continuo porque intensiva y los requisitos formales de entrada actividades generalmente ocurren cerca del comienzo de la fase de viabilidad y seguir las primeras actividades de diseño físico. Después de la primera fase de diseño de entrada hay también y de forma intensiva las actividades encaminadas a reducir los requisitos de entrada a la ingeniería de tipo especificaciones de entrada - generalmente llamado un producto o dispositivo pliego de condiciones. En el extremo opuesto de la concepción del programa, el último caso es la producción inicial que puede ser piloto de producción o el inicio de la producción de rutina. Ya sea un fabricante empieza con piloto o de rutina de producción depende de la naturaleza del nuevo dispositivo y producción asociada. Piloto dispositivos pueden ser distribuidos después de validación del diseño inicial de las unidades se completa, si se ajustan a todos los del dispositivo principal de registro y otros requisitos de prácticas correctas de fabricación. Algunos fabricantes, sin embargo, el uso de modelos experimentales en los programas de formación para redactores técnicos, la producción y el personal de servicio, etc piloto modelos también son de uso común a principios de comercializaciónmuestra. Después de que el concepto del nuevo diseño es el dispositivo establecido, los siguientes diseño básico de entrada debe preguntas han sido respondidas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

¿Cuál es la real necesidad de que el nuevo dispositivo? ¿Dónde se el nuevo dispositivo se utilizará? Que va a utilizar el nuevo dispositivo? ¿Cómo va el nuevo dispositivo debe ser utilizado? ¿Con qué dispositivos, el nuevo producto se utilizará? ¿Cuánto tiempo el nuevo dispositivo debe ser utilizado? y Otras cuestiones relacionadas con el dispositivo específico a ser desarrollado.

El diseño de un dispositivo y verificar que cumple los requisitos del cliente son caros y llevan mucho tiempo. Por lo tanto, para controlar estas actividades y aumentar la probabilidad de lograr la deseada seguridad y características de funcionamiento, los dispositivos, software y proceso de requisitos y especificaciones deben ser cuidadosamente revisados y aprobados antes de diseño físico y el desarrollo comienza. Como evoluciona el diseño, el hardware, software, embalaje, etiquetado, etc, se comprobará [820.30 (f)] y revisados [820.30 (e)] frente a sus últimas especificaciones para verificar que el diseño de entrada se han cumplido los requisitos. Listas de Entrada Dispositivo debe identificar las necesidades de todos los resultados, ísica, f la seguridad y la compatibilidad con las características del proyecto de dispositivo y, en última instancia, el dispositivo de acabado. Diseño de entrada también incluye requisitos de etiquetado, embalaje, fabricación, instalación, mantenimiento y prestación de servicios. El último dispositivo de especificaciones debe abarcar a todos los de las características del dispositivo. Las especificaciones de dispositivos pueden incorporar otras especificaciones de referencia como referencia al fabricante la lista de especificaciones para un tipo de dispositivo, a los apartados específicos en las normas, o para todos de una norma, etc con respecto a una especificación de referencia. Hay que dejar muy claro qué es lo que va a ser cumplido. Si no se abordan adecuadamente las características o factores tales como la inmunidad de los transeúntes en la fuente de alimentación, el estrés térmico, la compatibilidad electromagnética (EMC), el embalaje de protección, el transporte marítimo estabilidad, mantenimiento adecuado, etc, puede tener consecuencias desastrosas. Es posible desarrollar con diligencia dispositivo requisitos y aún olvidar uno o más elementos en la especificación final. Por suerte, no los factores clave serán dejados de lado. Para reducir la

probabilidad de que un requisito o característica de quedar al margen, un pliego de lista (s) pueden ser utilizados durante la fase de diseño de entrada. Una lista de verificación debe desarrollarse que es de base amplia, pero también relación con la línea de productos del fabricante. Si se utilizan, una lista de control deberían formar parte de un procedimiento normalizado de trabajo como un diseño de entrada Especificación de Procedimiento. Los requisitos de entrada debe abarcar todos los puntos de vista de que el fabricante planes para el dispositivo de cumplir. En los Estados Unidos, información sobre prácticamente todas las normas nacionales e internacionales pueden obtenerse en el Servicio Nacional Americano de Normas Association (ANSI), 11 West calle 42, Nueva York, Nueva York, 10036, teléfono 212-642-4900. ANSI es una organización privada, que supervisa la mayoría de las normas de actividad en los Estados Unidos y extranjeras actividad en la que los ciudadanos de EE.UU. "oficialmente" participar. Por lo tanto, ANSI puede suministrar direcciones y otra información acerca de todos los bien establecidos grupos de normas por escrito. Asimismo, ha ANSI para la venta muchos tipos diferentes de normas de calidad incluidas las normas del régimen. Por ejemplo, la Comisión Internacional de Electrotech tiene un proyecto de revisión del diseño estándar, "Guía de revisión de diseño formal" (más un suplemento), que debería ser útil para los productos de seguros / diseño personal de control. El QS reglamento exige que los procedimientos de entrada se deberán abordar incompleta, ambigua, o en conflicto. De este modo, todos los esfuerzos razonables que hizo para reunir todos los requisitos de que los diseñadores pueden generar detalladas especificaciones de diseño que sean claros, exactos y completos. Al final de los principales aspectos del diseño etapa de entrada, el diseño de entrada a dichos requisitos deben ser documentadas y serán revisados y aprobados por una persona designada (s). La aprobación, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) aprobar los requisitos, deberán documentarse. Un dispositivo documentado especificación o conjunto de especificaciones derivadas de los requisitos de entrada debe existir al comienzo del proyecto de diseño físico. El dispositivo y otros relacionados con las especificaciones deben mantenerse actualizados en el diseño del producto, envasado, etiquetado y procesos de fabricación evolucionan durante el desarrollo del programa. A medida que el diseño físico evoluciona, las especificaciones por lo general se vuelven más específicas y más detalladas. El dispositivo especificación será objeto de cambios y comentarios como el dispositivo de diseño evoluciona. Sin embargo, un objetivo de investigación de mercados y diseño inicial comentarios es establecer dispositivo completo requisitos y especificaciones que minimizar los cambios posteriores. Las viejas versiones de los requisitos de entrada y más tarde la entrada de especificaciones se consignan en la historia del diseño de archivos (DH) o indexados a la computadora como parte de los DH para ayudar a demostrar que el diseño del plan seguido.
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E EXAMEN Diseño de revisión [820.30 (e)] es uno de los principales elementos de diseño de control en un sistema de calidad. Los objetivos de la revisión del diseño se exponen en la definición de revisión del diseño en 820.3 (h) como sigue: Revisión del diseño significa un documentado, exhaustivo, examen sistemático de un diseño para evaluar la adecuación de los requisitos de diseño, para evaluar la capacidad del diseño para satisfacer estas necesidades, y para identificar los problemas. Para hacer frente a la sistemática revisión del diseño requisito, el diseño de dispositivos y diseño de exámenes deberían definirse a través de los avances y las fases previstas a partir de la fase de diseño de entrada y continua a través de la validación inicial de las unidades de producción o lotes. Tras las actividades son por lo general cambios en el diseño.

Para hacer frente a la revisión del diseño global de exigencia, las evaluaciones deben incluir una revisión formal de los principales subsistemas y el dispositivo, incluidos los accesorios, componentes, software, etiquetado y embalaje; producción y las necesidades de recursos, y la instalación y el servicio, si fuera necesario. El alcance incluye el rendimiento, seguridad física, la compatibilidad con otros dispositivos, en general los requisitos del sistema de dispositivo, los factores humanos, y compatibilidad con el medio ambiente. Aunque los usuarios o los médicos serán conscientes de los requisitos médicos directos, no pueden ser plenamente conscientes de la seguridad física, la compatibilidad del sistema, los factores humanos, y los requisitos ambientales. Por lo tanto, las revisiones del diseño de entrada y el diseño debe extenderse más allá de la mera satisfacción de los usuarios de requisitos establecidos a fin de asegurar que la seguridad y eficacia los objetivos se cumplan. A medida que el programa de desarrollo progresa, los exámenes deben cubrir producibility y la producción de documentación, como planos de montaje, la fabricación de instrucciones, especificaciones de ensayo, procedimientos de prueba, etc El alcance y la frecuencia de las revisiones de diseño depende de la complejidad y la importancia del dispositivo que está siendo evaluada. Cuando el programa de diseño es un rediseño de un dispositivo existente, un esfuerzo especial debe hacerse para asegurar que los datos obtenidos a partir de los fracasos anteriores, las denuncias, y el servicio se pueden consultar los datos y revisados por los responsables de diseño, diseño de entrada y revisión del diseño.


ispositivos de combinación Marketing presentaciones a la FDA para la administración de medicamentos, drogas de revestimiento, etc, dispositivos es necesario contar con datos adecuados que apoya combinación reclamaciones. La verificación de los dispositivos de combinación requiere una interacción entre dispositivos, drogas u otros fabricantes. Los registros de esta interacción, como la reunión de revisión del diseño minutos, se requieren a fin de satisfacer las necesidades de interfaz 820.30 (b) Diseño y Planificación del Desarrollo. El etiquetado y, en particular, la cruz marcada con combinación de dispositivos deben ser cuidadosamente analizados durante la verificación y validación de las actividades y reuniones de revisión del diseño. Preparación para exámenes El moderador designado o designada otro empleado debe anunciar la revisión formal reuniones con el tiempo adecuado e incluya un orden del día. Las personas que están haciendo presentaciones deberían preparar y distribuir información para ayudar a aclarar el examen de cuestiones y ayudar a acelerar la revisión. Sin embargo, la intención del sistema de calidad es que las presentaciones no ser tan formal y elaborar los diseñadores que están gastando demasiado tiempo en presentaciones, más que en el diseño de un seguro y efectivo dispositivo. Las personas que planean asistir a una reunión de revisión deben venir preparados para discutir las cuestiones clave en el programa y las cuestiones relacionadas con la actual fase de diseño. Diseño reuniones de examen son un gran foro educativo. Sin embargo, el diseño reuniones de examen no debe utilizarse como un instrumento primordial para educar o en nuevos empleados o trabajadores desprevenidos hasta a la velocidad. Para ello desvirtúa el propósito de la reunión y se aparta de la intención de los requisitos de prácticas correctas de fabricación. Obviamente, revisión del diseño es también una excelente herramienta educativa. Sin embargo, las nuevas, o nuevas-para-el proyectolos empleados deben estar orientadas principalmente a través de otros medios que no supongan un perjuicio para la función primaria de las reuniones de revisión del diseño. ¿Por qué el diseño comentarios

Diseño de exámenes se llevan a cabo para la definición de diseño, selección y adecuación, la comunicación y la resolución de problemas y cuestiones. Por ejemplo, la revisión del diseño de los requisitos de diseño de entrada y la posterior entrada de las especificaciones de diseño para el producto, etiquetado, embalaje y accesorios se realiza para ayudar a seleccionar los mejores y / o características necesarias y los requisitos, por lo general de entre los muchos disponibles y, a veces en conflicto insumos. La revisión del diseño de las necesidades iniciales permite el aporte de todas las partes. Varias personas pueden participar y "comprar" o "pasado a formar parte del programa." Como el diseño de entrada y revisar las actividades de progreso, los conflictos se resuelven y as l especificaciones preliminares para el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje se hayan establecido. Aquí, el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje se llama el dispositivo del sistema. Debido a la creación de estos requisitos de entrada y posterior especificaciones, además de interfaz y comunicación durante los exámenes, todo el personal que se dirigen hacia el objetivo de desarrollar la "exacta" mismo dispositivo del sistema. Como la que progresa el desarrollo y el diseño y la evolución de los procesos de producción, diseño comentarios reducir errores, ayudar a evitar problemas, ayudar a encontrar los problemas existentes, ayudar a proponer soluciones, aumentar producibility reducir la producción y transferencia de problemas. La incesante investigación comentarios durante el diseño se necesita exponer las necesidades de diseño de entrada y / o correcciones de diseño que otros pueden haber sido pasado por alto. A lo largo del programa de diseño y, en particular, hacia el final del ciclo de desarrollo, el diseño comentarios ayudar a garantizar que el diseño final del dispositivo del sistema actual cumple con los requisitos de diseño y especificaciones. Tipos de diseño de las reuniones de revisión Diseño de las reuniones de revisión se pueden agrupar en dos niveles, tales como:

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total o importante programa de reuniones de examen, y sub-programa o equipo de las reuniones de revisión.

Algunas de las reuniones de revisión necesidad de ser total o grandes reuniones de revisión del programa porque este es el único tipo de reunión de examen que se cumplan todas las exigencias GMP examen, en particular el requisito de interfaz para la interacción entre o entre los diferentes grupos de organización. Sin embargo, sub-programa, equipo y contratista de las reuniones de revisión de diseño son las reuniones de revisión, están sujetos a calidad de diseño de sistemas de control, y debe llevarse a cabo de una manera que satisfaga los requisitos de prácticas correctas de fabricación. Sub-programa o reuniones de equipo se anima ya que estos pueden ser muy eficaces y eficientes en el examen y la solución de sub-programa. Los registros del total del programa y reuniones de los equipos forman parte del dispositivo de diseño archivo de la historia. El equipo de revisión registros o un resumen de registros de equipo y el diseño actual de la documentación estará disponible, según el caso, total del programa en las reuniones de revisión. Diseño reuniones de examen son llamados en virtud de dos escenarios:

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primero son las reuniones que se preplanned y pide al menos una vez por fase de diseño; segundo son reuniones ad hoc que están cubiertos en los planes generales y están llamados a examen o resolver un determinado problema o cuestión.

La revisión del diseño preplanned reuniones y reuniones especiales son parte de la planificación y la interacción que se requieren en 820.30 (b) Diseño y Planificación del º   Es decir, el fabricante deberá esperar, planificar y fomentar a l adecuada reuniones ad hoc, así como las principales reuniones de revisión del diseño. Razonable notas y copias de documentos de ingeniería importantes discutidos durante el dispositivo total del sistema, ad hoc, contratista, y otras reuniones de examen forman parte del dispositivo de diseño archivo de la historia.

Examen de los requisitos de diseño Los objetivos de la revisión del diseño se exponen en la definición se ha señalado anteriormente. ¿Cómo estos objetivos se quieren alcanzar se presentan en la revisión del diseño. Los principales requisitos de revisión de proyectos se encuentran en 820.30 (e) del reglamento QS modo siguiente: Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que las revisiones formales documentadas de los resultados de diseño son planificadas y realizadas en las fases oportunas del diseño del dispositivo desarrollo. Los procedimientos deberán garantizar que los participantes en cada revisión del diseño incluirá a representantes de todas las funciones relacionadas con la etapa de diseño está revisando y un individuo (s) que no tiene responsabilidad directa para la fase de diseño está revisando, así como cualquier especialistas necesarios. Los resultados de una revisión del diseño, incluyendo la identificación del diseño, la fecha y la persona (s) de realizar el examen, deberán documentarse en el historial completo de diseño. Hay cuatro requisitos relacionados con el diseño comentarios: 1. Las reuniones deberían ser formales. Es decir, los principales asistentes son designados y las reuniones se llevan a cabo al menos una vez por etapa / fase, se planifican, se anuncian o son periódicos, tienen un programa adecuado, se registran notas, etc, de acuerdo con el fabricante para el diseño procedimiento comentarios. El procedimiento de revisión del diseño debe ser amplia y completa en el sentido de que contiene información sobre todos los requisitos. Sin embargo, el procedimiento no debería ser tan detallado que no puede seguir. En los últimos años, varios fabricantes han fracasado a seguir este consejo, trató de escribir diseño detallado los procedimientos de control de calidad, y han nformado i de que no pudieron terminar la escritura de más de detalle los procedimientos y no están en condiciones de ponerlas en práctica. 2. Para satisfacer la definición de revisión del diseño en 820.3 (h), la revisión debería incluir a personas que están íntimamente familiarizados con las características técnicas del diseño como el rendimiento, seguridad, compatibilidad, etc En muchos fabricantes esto sólo puede hacerse por las personas responsable del diseño. Sin embargo, los exámenes han de ser objetivo, imparcial exámenes por personal debidamente capacitado que deberá incluir un individuo (s) no se responsabiliza del diseño. El moderador de la reunión de examen puede ser una de las personas no asumen ninguna responsabilidad por el diseño. Para cumplir con la interfaz y otros requisitos de revisión, las reuniones de revisión debe, según proceda, incluir a representantes de la I + D, Ingeniería, Servicios de apoyo técnico, Ingeniería de Producción, fabricación, control de calidad, comercialización, instalación y de Prestación de Servicios, Compras y contratistas. Diseño revisión debería, según el caso y en la fase, incluir los responsables de la coordinación o la gestión de los estudios preclínicos y clínicos. 3. Antes y después de la reunión de examen importantes responsabilidades y tareas deben estar documentados [820.30 (b)]. Estas tareas no son raros - se trata simplemente de trabajo ordinario necesarios para desarrollar un nuevo producto o modificar un producto existente. El progreso y / o los resultados de dichas cesiones por lo general, se informó en la próxima reunión de examen. La documentación no es necesaria para conocer con detalle el día a día las actividades de desarrollo que forman parte de los diseñadores de puestos de trabajo de rutina. 4. La reunión de revisión del diseño resultados se hizo una parte del dispositivo de diseño archivo de la historia. Los resultados deben incluir minutos y debe incluir notas, o anotado el proyecto de dibujos y anotado un proyecto de procedimientos que desempeñó un papel importante durante la revisión del diseño. Estos documentos muestran ayudar a que los planes fueron seguidas, la verificación y validación se revisó y, en cierta medida, la forma en que el diseño evolucionado. El QS reglamento no exige que todos los documentos mencionados, se hace referencia o utilizados durante una revisión del diseño se colocarán en el historial completo de diseño. El dispositivo de revisión de proyectos actas de las reuniones deben incluir datos como:

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moderador y los asistentes, fecha y la fase de diseño / etapa, planes y / o programa, problemas y / o problemas para identificar y resolver, minutos y los informes, y informe de seguimiento (s) de soluciones y / o la próxima revisión se refiere a las soluciones y las cuestiones pendientes.

Los fabricantes podrán utilizar un formulario para capturar parte de esta información para los minutos el dispositivo de este tipo, fecha, moderador, los asistentes, los principales fase, los problemas, tareas, etc El dispositivo de revisión de proyectos minutos son un elemento clave y necesaria parte de la historia diseño de archivo. El acta también ayudar a consolidar la información sobre el desarrollo actual y las minutas son también un breve registro de algunas de las tareas inmediatas de desarrollo por hacer. üin del diseño inicial El diseño de los requisitos de control, validación del diseño en particular, dan una clara idea de cuando la inicial esfuerzo de diseño se ha completado. El final del total del esfuerzo de diseño no se ha alcanzado hasta que se compruebe que la producción inicial de dispositivos, cuando se transfiere a la producción y el producido por el dispositivo principal de registro, cumplir con todas las especificaciones de diseño actual. Este hecho sólo puede ser determinada por el desempeño de validación del diseño en una o más muestras de los acabados unidades de producción según las necesidades de 820.30 (g). Producción inicial y la posterior validación están bien definidas las etapas y, por tanto, de revisión de proyectos (s) se llevarán a cabo según las necesidades de 820.30 (e), revisión de
  Por lo tanto, la validación del diseño de producción inicial debe ir seguida de una "final" derevisión de proyectos para satisfacer la exigencia de revisión del diseño. Si la validación del diseño final y la posterior revisión del diseño (s) ponen de manifiesto problemas de diseño, cambios en el diseño son necesarias para corregir estos problemas. Diseño cambios requieren otro diseño de verificación y, en su caso, la validación y revisión de todas las partes o las partes afectadas del sistema de dispositivo.
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E SALI
A Diseño de producción por 820,3 (g) se entiende los resultados de un esfuerzo de diseño en cada fase de diseño y al final del esfuerzo de diseño total. El diseño acabado de salida es la base para el dispositivo principal de registro. El total de terminado el diseño de salida se compone del producto, su envasado y etiquetado, y el dispositivo de registro maestro. Dispositivo de registro maestro (DMR): recopilación de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. El diseño de salida en cada fase son los documentos físicos y elementos de diseño que se completa o bien se utilizan para mover el esfuerzo de diseño en la siguiente fase. Por ejemplo, el primer diseño de salida normalmente será el documento sobre las necesidades del diseño. De los requisitos y sus conocimientos de ingeniería, los diseñadores se derivarán las especificaciones de diseño preliminar. A continuación, el diseño físico comienza. Por ejemplo, los diseñadores pueden comenzar la selección de componentes conocidos de rutina que forman parte del diseño y comenzar a documentar sus decisiones de compra y la aceptación requisitos documentados para hacer frente a 820,50 Controles de Compras, (b) Adquisición de Datos que obliga a que cada fabricante debe establecer y mantener los datos que describir claramente o referencia los requisitos especificados, incluidos los requisitos de calidad, para la compra o de otro tipo recibieron productos y servicios. Otros componentes serán seleccionados como el diseño evoluciona. El diseño de salida para algunos especiales o nuevos componentes, componentes o aplicaciones en inusual, se incluirán protocolos de verificación, la compra y la aceptación.

Muchos de los documentos de diseño de producción son documentos que forman parte directamente de la DMR. El resto de DMR los documentos son creados por la garantía de calidad, ingeniería de producción, ingeniería de procesos, técnicas de escritura, la instalación y la prestación de servicios, etc, usando el diseño de salida de datos e información. Por ejemplo, el dispositivo de acabado final-métodos de ensayo y algunos de instalación y / o servicio de métodos de prueba y formularios de datos pueden deducirse de diseño de protocolo de verificación (s). Cuando todos estos diseño y documentación están terminados, el DMR se ha completado. Cuando el DMR es completa y las unidades de producción inicial, incluidos el envasado, cumple todas las especificaciones, los acabados de diseño total de salida existe. Para generar el diseño de salida por la regulación en QS 820.30 (d), tres actividades son obligatorios. Cada uno de estos se enumeran y analizan a continuación. 1. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la definición y documentación de diseño de la producción en términos que permitan una adecuada evaluación de la conformidad con los requisitos de entrada de diseño. 2. Diseño de producción deberá contener procedimientos o hacer referencia a los criterios de aceptación y garantizar que los productos de diseño que son esenciales para el buen funcionamiento del dispositivo se identifican. 3. Diseño de producción se documentará, se examinó y aprobó antes de su liberación. La aprobación, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) de aprobar la salida, debe estar documentada.
ocumentar
iseño de producto (1) Documentar el diseño de salida en términos que permitan una adecuada evaluación de la conformidad con los requisitos de diseño de entrada es un importante requisito y el diseño de la actividad. Una técnica común para la realización de este conformidad se enumeran a continuación.

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Convertir la entrada general a las necesidades específicas de diseño de ingeniería y especificaciones de dar a cada tema una línea / número de párrafo. Elaborar el diseño para satisfacer todos los parámetros y características en el diseño de ingeniería pliego de condiciones. Generar un requisito de verificación documento (s) y el método de ensayo (s) para el diseño y dar a cada requisito / parámetro / característica la misma línea / número de párrafo que lo ha hecho en las especificaciones de diseño de ingeniería. Generar un formulario de datos de verificación de que las listas de cada requisito / parámetro / característica y dar a cada requisito / parámetro / característica la misma línea / número de párrafo que lo ha hecho en las especificaciones de diseño de ingeniería.

Cada uno de estos documentos tiene un número diferente de dibujo, pero la línea / los números de los párrafos son los mismos. El primero de estos documentos pueden utilizarse como el comienzo de formato para la siguiente. Por lo tanto, es casi imposible dejar de lado un elemento. Posteriormente, cuando la verificación se lleva a cabo y documentado, la conformidad o falta de conformidad de insumos para la producción es conocida. Criterios de Aceptación (¦) La verificación de documentos y datos contienen más información que normalmente es necesaria para la producción de la evaluación y la aceptación de los componentes, en proceso y artículos terminados dispositivos. Por lo tanto, es fácil de copiar y modificar los documentos de verificación para satisfacer el requisito de sistemas de calidad que: diseño de procedimientos de salida deberá contener o hacer referencia a los criterios de aceptación y garantizar que los productos de diseño que son esenciales para el buen funcionamiento del dispositivo se identifican. De hecho, esta técnica se derivan de procedimientos de ensayo de los protocolos de verificación rendimientos también el método de ensayo (s) y el formulario de datos (s) necesarios para atender las necesidades de DMR procedimientos de control de calidad y criterios de aceptación en820.181 (c). Aprobación de diseño de producto (Ô)

La tercera y última salida requisito es que: el diseño de producción se documentará, se examinó y aprobó antes de su liberación. La aprobación, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) de aprobar la salida, debe estar documentada. Esto significa que:

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Los fabricantes podrán optar por tener un grupo de revisión de determinados documentos y los individuos han revisión de otros documentos. Salida de documentos que son directamente parte de la DMR son examinadas, fechadas y firmadas por el autor que es la práctica actual, y revisado, fechado y aprobado por el individuo (s) designada por el fabricante. En su caso, estos exámenes deberían abarcar las cuestiones técnicas, así como la adecuación para su uso en producción, compras, mantenimiento, etc DMR documentos que se generan y se aprobó en virtud de 820,30 automáticamente satisfacer los requisitos de aprobación del 820,40,
  y    no tienen que ser re - homologados con arreglo a 820,40. Diseño de producción informes, datos y cualquier otro documento que será utilizado para crear documentos en el DMR son examinadas, fechadas y firmadas por el autor que es la práctica actual, y revisado, fechado y aprobado por el individuo (s) designada por el fabricante.

Diseño de producción también incluye el diseño físico que, por supuesto, no está destinado a ser firmado y fechado. La aprobación para el diseño físico es la validación que se realiza en unidades de producción inicial.
iseño de verificación y validación Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para verificar el dispositivo de diseño. Diseño de verificación [820.30 (f)] confirman que el diseño de la producción cumple los requisitos de entrada de diseño. Los resultados de la verificación de diseño, incluyendo la identificación del diseño, método (s), la fecha y la persona (s) de realizar la verificación, se documenta en el dengue hemorrágico. Validación [820.30 (g)] se entiende la confirmación por examen y presentación de pruebas objetivas que los requisitos particulares para un uso específico pueden cumplirse permanentemente. Proceso de validación mediante el establecimiento de pruebas objetivas de que un proceso constante produce un resultado o producto determinado de antemano el cumplimiento de sus especificaciones. Diseño de validación mediante el establecimiento de pruebas objetivas de que el dispositivo especificaciones se ajustan a las necesidades de los usuarios y el uso previsto (s). Verificación de los medios de confirmación mediante el examen y presentación de pruebas objetivas que se especifican los requisitos se han cumplido. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para validar el diseño del dispositivo. Validación del diseño se llevarán a cabo en determinadas condiciones de funcionamiento inicial en las unidades de producción, lotes, o lotes, o sus equivalentes. Diseño de validación se asegurará de que los productos se ajustan a las necesidades de los usuarios definidos y delos usos e incluirá pruebas de las unidades de producción en virtud de reales o simuladas, condiciones de uso. Validación del diseño de software se incluyen la validación y análisis de riesgos, en su caso. Los resultados de la validación del diseño, incluyendo la identificación del diseño, método (s), la fecha y la persona (s) de realizar la validación, se documenta en el dengue hemorrágico. Diseño de verificación es siempre hacer frente al pliego de condiciones. Por lo tanto, para el control de las especificaciones y aumentar la probabilidad de lograr la deseada seguridad y características de funcionamiento, tipo de dispositivo, software de etiquetado, embalaje y cualesquiera otras especificaciones debe ser completa y examinado a fondo antes de que comience el desarrollo. A medida que el hardware y software diseños evolucionan, deben ser evaluados frente a sus actuales especificaciones.

La verificación y validación debe hacerse con un equipo de prueba calibrada y controlada de acuerdo a los requisitos del sistema de calidad. De lo contrario, se limita la confianza en los datos. La verificación y validación también debe hacerse de acuerdo con un protocolo escrito (s). El protocolo (s) debe incluir condiciones para el ensayo. El protocolo (s), debe ser aprobado antes de ser utilizados. Protocolo de ensayo (s) no son perfectos para un diseño, sobre todo un nuevo diseño. Por lo tanto, los diseñadores y demás personal de verificación anotar cuidadosamente todo los cambios en curso en un protocolo. Del mismo modo, el personal de verificación debe registrar los comentarios técnicos sobre las desviaciones u otros acontecimientos que ocurrieron durante los ensayos. El más mínimo problema no debe ser ignorada. Durante el diseño de exámenes, los comentarios, notas y las desviaciones pueden ser tan importantes como los datos de los ensayos de los oficiales de protocolo (s).
iseño de evaluación versus especificaciones El original diseño de dispositivos y cualquier modificación posterior deberá ser verificada por medios apropiados y oficiales de laboratorio, animales y de ensayo in vitro. El análisis del riesgo debe llevarse a cabo para identificar los posibles peligros asociados con el diseño. El incumplimiento Modo Efectos Análisis y Análisis de árbol de fallas, son ejemplos de técnicas de análisis de riesgos. De laboratorio adecuados y los ensayos con animales seguido por análisis de los resultados deben ser cuidadosamente realizado antes de los ensayos clínicos o la distribución comercial de los dispositivos. El fabricante debe tener la certeza de que el diseño es seguro y eficaz en la medida en que puede ser determinado por varios ensayos científicos y análisis antes de los ensayos clínicos en seres humanos o la utilización de seres humanos. Por ejemplo, la eléctrica, térmica, mecánica, química, radiación, etc, los dispositivos de seguridad por lo general se puede determinar por pruebas de laboratorio. Los ensayos clínicos no se necesita para muchos dispositivos sustancialmente equivalentes (Véase 21 CFR Parte 807 Subparte E Premarket procedimiento de notificación). Cuando es necesario, como para el complejo sustancialmente equivalentes o dispositivos nuevos dispositivos, los ensayos clínicos en seres humanos debe cumplir con los requisitos aplicables a la Investigación de exención de dispositivo (IDE) los reglamentos (21 CFR Parts 812 y 813). El reglamento general de IDE (21 CFR Part 812) exime a un fabricante durante la "fase de premarketing" de las siguientes disposiciones del FD & C Acto:

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Misbranding, El registro del establecimiento, Premarket Notification [510 (k)], FDA normas de rendimiento, Premarket Aprobación, Producción secciones sólo de las Buenas Prácticas de Manufactura, Los aditivos de color, Los dispositivos prohibidos, y Limitado artefactos.

No se deje engañar por esta lista de excepciones - la exención de estas disposiciones no significa que un fabricante puede desarrollar un nuevo dispositivo bajo condiciones incontroladas y luego probarlo en seres humanos. Los dispositivos están clínicamente probados no están exentas de la sección 501 (c), del FD & C Act, que establece que un producto es adulterado si no responde a un fabricante de reclamaciones relacionadas con la calidad. Los dispositivos están fabricados para su uso en estudios clínicos en virtud de un IDE sólo están exentos de la sección de producción en el nivel de calidad de la regulación. Ellos no están exentos de los controles de diseño que figuran en 820,30. Además, la IDE ha regulación requisitos de etiquetado en 812,5 y requisitos de aseguramiento de la calidad en 812.20 (b) (3), que serán sufragados. Por otra parte, los fabricantes deben recordar que los sujetos humanos que también están protegidos a través de los tribunales de responsabilidad por productos defectuosos a través de leyes y acciones. En resumen, la protección de los intereses del fabricante, los sujetos humanos, profesionales y pacientes requiere que todos los dispositivos médicos por desarrollar, evaluar, y fabricado en virtud de un sistema de calidad total.

Las pruebas de laboratorio para forzar un fracaso toma un tiempo considerable y el "culpable" no puede fallar durante la prueba. Otra técnica de evaluación es tipo de avería y Análisis de Efectos (FMEA) en el que los fracasos se supone que se producen. FMEA es útil para evaluar la fiabilidad, la seguridad y la calidad general que, por ejemplo, el evaluador asume que:

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cada uno de los componentes falla, cada subsistema o subconjunto falla, el operador hace errores, y la fuente de alimentación se interrumpe y reinicia inmediatamente.

La probabilidad de cada fallo se produzca realmente y, si lo hace, el efecto resultante se analizan. Luego, cuando sea necesario y factible, los peligros y defectos de rendimiento están diseñados fuera del dispositivo o reducido, o compensados o impedido / reducido de interlocks, las señales de advertencia, instrucciones explícitas, alarmas, etc riesgos, por supuesto, no siempre pueden ser removidos de médicos dispositivos, sino que debe ser conocido y controlado a la medida de lo posible con la tecnología existente. El incumplimiento Mode y Análisis de Efectos (FMEA) es una manera muy poderosa y rentable técnica. Tenga en cuenta que se toma muy poco tiempo para asumir que un componente o subsistema va a dejar versus el tiempo necesario para poner a prueba al fracaso. La idea no es promover un método por encima de los demás porque una cantidad razonable de las pruebas reales y tipo de avería y los efectos de análisis debe hacerse antes de que un producto es clínicamente probados y / o puestos en producción. Además de utilizar FMEA también hay otros factor humano y el proceso de validación de técnicas que pueden utilizarse en la elaboración de un análisis general del riesgo. Estas técnicas incluyen: plazos, la carga de trabajo de análisis, la falta de análisis, cálculos alternativos, incluyendo los ensayos con animales, la auditoría de diseño de producción, diseño de exámenes, demostraciones, y la comparación de un nuevo diseño a un diseño, etc Los usuarios deben ser consideradas componentes cuando el desarrollo de un culpa de árboles y tipo de avería efectos de análisis. Todos los resultados de la evaluación debe ser revisado por el personal de desarrollo de productos que comparar las pruebas y los resultados de FMEA con las especificaciones, incluidas las de seguridad y normas de funcionamiento, para asegurarse de que el nivel deseado de calidad intrínseca ha sido diseñado en el producto. Además, el diseño adecuado de los procesos de fabricación, incluida la validación en su caso, es necesaria para asegurar que la producción puede alcanzar el nivel de calidad diseñado en el producto. Software de validación El software es evaluado y revisado frente a las especificaciones de software durante el desarrollo en curso del dispositivo de diseño. Cuando un "final" prototipo (s) está disponible, el software y hardware son validados para realizar determinadas especificaciones fabricante para el dispositivo y el proceso se cumplan. Algunos aspectos de hardware evaluación se discutieron anteriormente. Aspectos específicos de software están cubiertos por debajo. Previamente a la prueba el software en el uso real, el código detallado debería ser examinado visualmente frente a diagramas de flujo y el pliego de condiciones. Todos los casos, sobre todo los puntos de decisión y error / límite de la manipulación, deben ser revisados y los resultados documentados. En todos los casos, los algoritmos, se deben revisar para comprobar su exactitud. Recuerda han producido porque los algoritmos fueron copiados de manera incorrecta en una fuente y, en otros casos, porque la fuente algoritmo es incorrecta. Durante la fase de desarrollo, complejos algoritmos pueden necesitar ser controlados mediante el uso de una prueba subrutina programa escrito en un lenguaje highorder, si el programa operacional está escrito en un lenguaje lowlevel. El programa de validación es planeado y ejecutado de tal forma que todos los elementos pertinentes del software y hardware se ejercen y evaluados. La prueba de software generalmente implica el uso de un emulador y deben incluir las pruebas del software en el dispositivo de acabado.

La prueba incluye el funcionamiento normal del dispositivo completo, y esta fase del programa de validación puede ser terminado primero en asegurarse de que el dispositivo cumple con la fundamental rendimiento, la seguridad, etiquetado y especificaciones. Simultáneamente o después, la red combinada de hardware y software debe ser challengedwith anormal de los insumos y las condiciones. En su caso, estos insumos y condiciones incluyen temas tales como:

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operador de errores; inducida por el fracaso de sensores y cables u otras interconexiones; inducida por el fracaso de la producción de equipo; la exposición a la electricidad estática; pérdida de potencia y reiniciar; simultánea insumos o interrumpe, y, en su caso, la aplicación deliberada de ninguno, bajo, alto, positivo, negativo, muy alto y los valores de entrada.

Los resultados de la combinación de software y dispositivo de validación del sistema se incluyen en el diseño de exámenes. Etiquetado de Verificación Durante la verificación, el dispositivo completo se ejerce de tal manera que todas las etiquetas, pantallas, y los productos son generados, revisado, y los resultados documentados. Durante la verificación, todas las indicaciones mostradas y las instrucciones se verificaron frente a la del fabricante y la FDA requisitos de etiquetado y frente al operador manual. Impreso etiquetado y la pantalla muestra, se deben revisar para ver si están dirigidas al usuario y no a los diseñadores de sistemas, lo cual es una falla común encontrar en el etiquetado. Mostrados texto debe ser corto y al grano. Porque muestra son breves, las palabras clave deben ser cuidadosamente seleccionados para que coincida con características de los sistemas y, sin embargo, la transferencia de la máxima información al usuario. El texto de referencias a los controles o de otras partes del sistema debe coincidir con el etiquetado en el dispositivo. Los datos, las identificaciones, o de otro tipo que aparece la información clave debe ser actualizada, completa, inequívoca y precisa. Durante la verificación, todas las indicaciones e instrucciones que deben seguirse exactamente por el dispositivo de ensayo o de otros operadores y esa acción debería dar como resultado el correcto funcionamiento del dispositivo. Indicaciones e instrucciones que deben coincidir adecuadamente las instrucciones en el manual del operador. La evaluación debería incluir la comprobación de que cualquier pantalla o cualquier otra muestra cumplir los requisitos de, y que hayan sido aprobados por el fabricante de la política o procedimiento para el diseño de etiquetado. Pacientes y procedimiento de datos sobre las impresiones deben ser correctas, por lo que las impresiones deben someterse a una verificación similar a la realizada para la panta lla u otras pantallas. Además, los listados deben ser evaluados con respecto a su "fría" las características de transferencia de información. ¿Los listados con rapidez y ser claramente entendido un par de semanas más tarde, cuando el lector no está leyendo la muestra, el uso del dispositivo, o buscando en el paciente? Todas las impresiones deben también cumplir con el fabricante del control diseño de políticas y procedimiento de los requisitos de etiquetado. Del mismo modo, los datos del paciente o de otro tipo de transmisión de información clave a una ubicación remota debe ser correcta, por lo que hay que comprobar la exactitud, integridad, y la identificación. Anotado copias de verificar el etiquetado, las impresiones, etc y las notas y listas de comprobación alguna debe situarse en el historial completo de diseño. El dispositivo general de especificaciones por lo general tienen que cubrir las necesidades del usuario / errores de los operadores de prevención y control. Junto con el operador de formación, tales errores son controlados por:

× × ×

adecuados manuales de instrucciones, adecuado dispositivo de etiquetas, visualización adecuada de instrucciones y corregir las instrucciones,

× × ×

estado (historia) informes, exclusión de ciertos insumos o erróneas acciones, y adecuado diseño de los factores humanos.

Además, para algunos de los dispositivos, puede ser importante para controlar el orden en que los datos pueden ser ingresados por el operador. En situaciones de emergencia o debido a distracciones, puede ser importante para el operador actual con una breve historia o informe sobre la situación de los últimos actos. Durante la verificación, la lista de temas deben ser evaluados frente a las especificaciones, y un control de integridad e idoneidad. Una lista o matriz se puede utilizar para ayudar en la revisión del etiquetado.
ISEÑ
E TÃANSüEÃENCIA El diseño de los controles exigen que cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que el diseño del dispositivo está correctamente traducido a especificaciones de la producción. Es práctica común para las secciones de un dibujo o modelo a ser transferidos antes de todo el diseño se ha completado. El QS reglamento no impide que tal división o múltiple transferencias. Transferencia se llevará a cabo sólo por terminado elementos del diseño- múltiples transferencias no podrán ser utilizados para eludir cualquier diseño, etiquetado u otros requisitos GMP. Una parte significativa de la transferencia requisito se considerará cumplido cuando el diseño de producción se está creando. Es decir, algunos de los documentos de diseño de producción son parte de la DMR y se utilizan directamente para la producción. El resto de DMR documentos se basan en información sobre los productos de diseño. Un procedimiento es necesario para cubrir la generación de los restantes dispositivo principal de registro de documentos basados en la información en el diseño de salida de documentos. Diseño de transferencia debe asegurarse de que la sección del diseño que se transfieren:

× × × × × ×

cumple con los requisitos de entrada; contiene los criterios de aceptación, cuando sea necesario; contiene los parámetros de diseño que han sido debidamente verificados; se ha completado y aprobado para su uso; está plenamente documentado en el DMR o contiene suficiente información sobre los productos de diseño para apoyar la generación de DMR restantes documentos, y se coloca bajo el control de cambios si no lo ha hecho.

Diseño de transferencia puede incluir la formación de la producción, instalación y servicio de los trabajadores y este tipo de formación deben estar cubiertos por referencia o por el procedimiento de transferencia.
ISEÑ
E CAMBI S Los cambios a un elemento de diseño son controlados por 820,30 (i)    
  que dice lo siguiente: cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación, documentación, validación o verificación en su caso, revisión y aprobación de cambios en el diseño antes de su ejecución. El original diseño de actividades y se produjo un cambio de control de actividades para el diseño se realiza tanto en el marco del conjunto completo de la calidad del diseño del sistema de control. Un fabricante no puede utilizar un diseño de control de cambios procedimiento de pasar por alto la parte del diseño de los controles. Por lo tanto, es difícil describir el control de cambios de diseño antes de la transferencia, porque ambas actividades se realizan bajo controles de diseño.

La mayoría de los detalles del sistema de control de cambio se deja al fabricante a desarrollar, documentar y poner en práctica. A medida que la actividad de diseño avanza hacia la fase final, se espera que el grado de control de cambios irá en aumento. Estos elementos del diseño que han sido verificadas y aceptadas, obviamente, deben estar bajo el control de cambios. Un diseño que se ha presentado a la FDA para la comercialización de liquidación deben estar bajo el control de cambios. Un diseño sometido a ensayos clínicos deben estar bajo el control de cambios o los datos clínicos puede no ser aceptado por la FDA. Un diseño que se libera para la producción debe estar bajo el diseño general y de control de cambios. Después de las actividades de diseño y se inició el diseño físico se transforma en una entidad aceptada, los cambios posteriores a la especificación del dispositivo (s) se proponen, evaluados, revisados, aprobados y documentados por la totalidad de 820,30. La especificación revisada (s) se convierte en el objetivo actual de diseño de acuerdo con el fabricante procedimientos para: control de diseño, diseño de control de cambios, y el control de documentos.

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Un diseño de control de cambios procedimiento debe cubrir por lo menos: en qué condiciones de control de cambios se requiere; documentar la razón del cambio; las diferencias en el proceso de control de cambio cuando las partes externas están involucrados; análisis del diseño para identificar otros elementos que son impactados por el cambio, y para cambios significativos que incluye los cambios que requieren la verificación y / o validación, puesta la razón del cambio en el diseño de archivos a lo largo de la historia con la necesaria verificación de diseño, validación y revisión de documentación.


iseño historial completo Diseño de archivo de la historia (DH) mediante una compilación de registros que describe la historia de diseño de un dispositivo de acabado [820,3 (e)]. El DH se refiere a las actividades de diseño utilizado para desarrollar el dispositivo, accesorios, componentes principales, etiquetado, el envasado y los procesos de producción. El diseño de los controles en 820,30 (j) exigir que cada fabricante debe establecer y mantener un DH para cada tipo de dispositivo. Cada tipo de dispositivo se entiende un dispositivo o familia de productos que se fabrican de acuerdo a un DMR. Es decir, si las variaciones en la familia de dispositivos son bastante simple que puede ser manejado por pequeñas variaciones en los dibujos, entonces sólo existe un DMR. Es práctica común de identificar las variaciones en el dispositivo de dibujos guión números. Para este caso, sólo uno de dengue hemorrágico puede existir porque sólo un conjunto de diseño relacionados con la documentación existente. Documentos nunca se creó sólo para entrar en la FHD. El QS reglamento también exige que el dengue hemorrágico o harán referencia los registros necesarios para demostrar que el diseño fue desarrollado de acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos de esta parte. Como se ha señalado, este requisito no puede cumplirse a menos que el fabricante desarrolla y mantiene los planes que cumplen con los requisitos de control de diseño. Los planes y actualizaciones posteriores debe formar parte de la FHD. Además, en el nivel de calidad específicamente la regulación exige que: los resultados de una revisión del diseño, incluyendo la identificación del diseño, la fecha y la persona (s) de realizar el examen, deberán documentarse en el dengue hemorrágico. verificación de diseño deberá confirmar que el diseño de la producción cumple los requisitos de entrada de diseño. Los resultados de la verificación de diseño, incluyendo la identificación del diseño, método (s), la fecha y la persona (s) de realizar la verificación, se documenta en el dengue hemorrágico. Típico documentos que pueden estar en, o se hace referencia a un dengue hemorrágico se enumeran a continuación:

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diseño de planes; reunión de revisión del diseño de información; bocetos; dibujos; procedimientos; fotos; cuadernos de ingeniería; componente calificación información; biocompatibilidad (verificación) y los protocolos de datos; toma nota de revisión del diseño; protocolos de verificación y datos para la evaluación de prototipos; validación de datos y protocolos de formación inicial delacabado dispositivos; contratistas y consultores de información; partes del diseño de producción / DMR documentos que muestran los planes fueron seguidos, y partes del diseño de producción / DMR documentos muestran que se cumplieron las especificaciones.

El dengue hemorrágico contiene documentos, como el diseño de planes y requisitos de entrada, las especificaciones preliminares de entrada, la validación de datos y versiones preliminares de documentos clave DMR. Estos cambios son necesarios para demostrar que los planes fueron creados, seguida y se cumplieron las especificaciones. El dengue hemorrágico no está obligado a contener todos los documentos de diseño o para contener el DMR, sin embargo, contendrá versiones históricas de los principales DMR documentos que muestran cómo evolucionó el diseño. ¿El dengue hemorrágico tienen valor para el fabricante? Sí, cuando se producen problemas durante el rediseño y los nuevos diseños, el DH tiene el "institucional" la memoria de actividades de diseño anterior. El dengue hemorrágico también contiene valiosas de verificación y validación de protocolos que no están en DMR. Esta información puede ser muy valiosa para ayudar a resolver un problema; apuntando a la dirección correcta para resolver un problema, o, lo más importante, impedir que el fabricante de repetir uno ya juzgados y foundtobeuseless diseño. EXP SICI NES
iseño de entrada los requisitos de procedimiento Una muestra de diseño Requisitos de entrada se presenta el procedimiento que abarca las actividades básicas para la obtención de datos sobre los requisitos que se necesita para los empleados a desarrollar especificaciones de dispositivos. Este procedimiento utiliza el enfoque de múltiples especificaciones, sin embargo, un solo combinado especificación sería utilizar un procedimiento muy similar. Este procedimiento debe ser modificado para satisfacer necesidades específicas antes de ser adoptada por un fabricante.

C MPANYL  Título:
iseño de entrada Ãequisitos Procedimiento SOP #: ___________ Page: __ _____ 1_of_2 Preparado por :__________________________________ App: ____________ Fecha :____________ Prep. Fecha: __________________________________Rev: ____________ Fecha :____________ REC Historia :_____________________________________________________________________

P LÍTICA - Especificaciones de diseño que abarque todos los requisitos de diseño se establecerá para todas las propuestas antes de que los dispositivos físicos significativos actividades de diseño se inició. ÁMBIT
E APLICACIÓN - Esta política se aplica a todos los dispositivos y accesorios desarrollados por el fabricante o desarrollado por un contratista para nosotros. Para la compra de terminado los diseños, consulte ####. SOP El dispositivo especial (s) debe existir o ser generado independientemente del origen del diseño. C NüI
ENCIALI
A
- Dispositivo los planes de desarrollo y las actividades son siempre confidenciales. Investigación de mercado informes y documentos, como las especificaciones con el parámetro de datos será confidencial. Diseño de procedimientos de control, estándar de los PNT, formularios en blanco, y requiere de revisión de proyectos de diseño y verificación / validación de los registros puede ser demostrado, y puede ser copiado por los investigadores de la FDA como lo exige el reglamento en el nivel de calidad. Parámetros de diseño no están cubiertos por el reglamento QS. Therefore, confidential specification characteristics and parameters in the copies of these documents shall be blacked out unless the document is being collected during an inspection related to a marketing submission. ÃESP NSABILI
A
El Márketing de y la Ingeniería tienen la responsabilidad primaria de determinar la seguridad y exigencias de funcionamiento y desarrollar datos específicos de entrada; sin embargo, esperan que todos los departamentos apoyen el desarrollo de exigencias de entrada y datos específicos subsecuentes. El MÁÃETIN - el Márketing planificará y conducirá todos los contactos de cliente para obtener la información sobre deseos de cliente, necesidades, esperó poner un precio, opiniones sobre dispositivos existentes, etc. Al máximo se extendió factible, los estudios del mercado serán conducidos en una manera para reducir la escapada de fabricante la información confidencial y proyectos. Las reuniones de revisión de diseño normalmente precederán y seguirán todas lasactividades de estudios del mercado significativas exteriores. Actividades de estudios del mercado iniciales serán vistas con anticipación con la dirección superior. Los resultados de estudios del mercado deben ser documentados y marcado confidencial. PÃ
CCIÓN - la Producción tiene la responsabilidad primaria de asegurar producibility y establecer exigencias de la fabricación. Algunas de estas exigencias pueden ser generales durante las tempranas etapas de diseño. INENIEÃÍA - esperan que la Ingeniería suministre la información de entrada de diseño sobre la mayor parte de exigencias. Tales entradas pueden datos paralelos obtenidos por estudios del mercado. La ingeniería tiene la responsabilidad primaria de especificar que tecnología usar. La ingeniería analizará datos de entrada sobre exigencias y lo reducirá a datos específicos preliminares. La ingeniería tiene la responsabilidad primaria de dirigir exigencias incompletas, ambiguas, o contrarias y verá que tales publicaciones(cuestiones) de manera apropiada son habladas en revisiones de diseño.

RA Y QA - RA y gerentes QA o sus designados asistirá toda la entrada de diseño o reuniones de revisión de especificación para proporcionar la entrada sobre, y asegurar que, regulador, el fabricante, la calidad, la seguridad, el funcionamiento, etc., los procedimientos son seguidos y que las exigencias son encontradas.

SPECIüICACI NES La ESTÃCTÃA - Múltiples datos específicos serán usados excepto dispositivos muy simples. Una especificación separada será desarrollada para accesorios, etiquetaje, embalaje, etc. Una especificación de dispositivo total será desarrollada e incluirá un índice que indica apoyando datos específicos. Los datos específicos, entre otros factores, se dirigirán: 1. Funcionamiento y Eficacia; 2. Factores Humanos; 3. Seguridad Química; 4. Seguridad Eléctrica; 5. Seguridad Mecánica; 6. Seguridad De radiación; 7. Seguridad Termal; 8. Biocompatibilidad; 9. Compatibilidad de Dispositivo; 10. Compatibilidad de Sistema; 11. Compatibilidad Ambiental; 12. Embalaje (en un documento de especificación separado); 13. Cualquier exigencia de diseño de FDA en la Parte 801 y regulaciones de la Parte 1000-1050; y 14. Etiquetaje en un documento separado y, como apropiado, en el dispositivo especificación primaria. LISTAS
E C MPÃ BACIÓN (CHECLISTS) - las Listas de comprobación de exigencias pertinentes a nuestra cadena de producción pueden ser usadas desarrollar y apoyar datos específicos. De ser usado, tales listas de comprobación se hacen la parte de este procedimiento y parte de la documentación de diseño. ÃEVISIÓN
E
ISEÑ - Cada especificación sufrirá la revisión de diseño antes de que sea aprobado para actividades de diseño físicas o sea usado como un documento de fondo apoyar remotos estudios del mercado. Tales revisiones serán documentadas. APÃ BACIÓN - el Director de marketing y el gerente De la ingeniería aprobarán todos los datos específicos de entrada después de que estos han sido sujetados para diseñar la revisión.
CMENTACIÓN - darán a los datos específicos aprobados números de documento y hacer la parte del registro de amo(maestro) de dispositivo para el nuevo dispositivo. C NTÃ L
E CAMBI - el gerente de ingeniería decidirá cuando las actividades de diseño han progresado a la etapa que varios datos específicos serán sujetos a nuestro Procedimiento de Control de Cambio de Diseño. Sin embargo, para nuestra organización, el control de cambio de diseño no puede comenzar más tarde que el PRIMERO de los acontecimientos siguientes: - despacho de aduana de los 510 (k), o - principio de una investigación clínica.

 PÃ CES


E VALI
ACIÓN

INTRODUCCIÓN Términos y definiciones ¿Por qué validar los procesos Qué procesos deben ser validados Tipos de proceso de validación Validación prospectiva Validación retrospectiva Proceso de validación de estudios La planificación del proceso de validación de estudios Instalación y operación de calificación Proceso de calificación de rendimiento Rendimiento del producto cualificación DOCUMENTACIÓN Revalidación REFERENCIAS NOTAS

INTÃ
CCIÓN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento define el proceso de validación como el establecimiento de pruebas objetivas de que un proceso constante produce un resultado o producto determinado de antemano el cumplimiento de sus especificaciones [820,3 (z) (1)]. El requisito para el proceso de validación aparece en la sección de 820,75 el Sistema de Calidad (QS) la reglamentación. El objetivo de un sistema de calidad es coherente elaborar productos que son aptos para su uso. Proceso de validación es un elemento clave en asegurar que estos principios y objetivos se cumplan. El proceso de validación requisitos establecidos en la reglamentación en el nivel de calidad y la orientación ofrecida aquí tienen aplicabilidad general a los procesos de fabricación de dispositivos médicos. Muchas tecnologías se utilizan en la producción de dispositivos médicos. Los detalles del proceso de validación puede variar según la naturaleza de los dispositivos médicos (por ejemplo, estériles o no estériles) y la naturaleza y la complejidad del proceso que se está validando. Los procesos se desarrollan de acuerdo con el diseño de los controles en 820,30 y validados de acuerdo a 820,75. El proceso de especificaciones, denominado en lo sucesivo parámetros, se derivan de las especificaciones para el dispositivo, componente u otra entidad a ser producido por el proceso. Los parámetros están documentadas en el dispositivo principal de registro por 820,30, 820,40 y 820,181. El proceso se desarrolla de tal manera que los parámetros se obtienen. Para garantizar que la salida del proceso de satisfacer consistentemente los parámetros necesarios de rutina durante la producción, el proceso es validado. Los principios básicos para la validación puede ser declarado como sigue: ×

Establecer que los equipos de proceso tiene la capacidad de operar dentro de parámetros requeridos;

×

Demostrar que el control, seguimiento y / o equipos de medición e instrumentación son capaces de operar dentro de los parámetros prescritos para los equipos de proceso;

×

Realizar repetir ciclos (carreras) que representan los operativos de la gama de equipo para demostrar que los procesos se han operado dentro de los parámetros para el proceso y que el resultado o producto constantemente se reúne previamente las especificaciones de calidad y función, y

×

Supervisar el proceso de validación durante operaciones de rutina. De ser necesario, los requisitos y recertificar el equipo.

Términos y definiciones Términos que no sean las utilizadas en este documento se puede encontrar en la literatura. Validación: confirmación por examen y presentación de pruebas objetivas de que el requisito particular para un uso específico pueden cumplirse permanentemente. Proceso de validación: el establecimiento de pruebas objetivas de que un proceso constante produce un resultado o producto determinado de antemano el cumplimiento de sus especificaciones. Instalación de calificación: el establecimiento de pruebas documentadas de que equipos de proceso y sistemas auxiliares son capaces de que se operan dentro de los límites establecidos y tolerancias. Proceso de calificación de rendimiento: el establecimiento de pruebas documentadas de que el proceso sea eficaz y reproducible. Ãendimiento de los productos de cualificación: el establecimiento de pruebas documentadas mediante las correspondientes pruebas de que el producto final producido por un determinado proceso (s), que se reúne todos los requisitos para la liberación funcionalidad y seguridad. üuturo de validación: validación llevado a cabo antes de la distribución, ya sea de un nuevo producto, o productos hechos en virtud de una versión revisada del proceso de fabricación, donde las revisiones pueden afectar a las características del producto. Ãetrospectiva de validación: validación de un proceso para un producto ya en la distribución sobre la base de producción acumulada, ensayo y control de datos. Validación de protocolo: un plan por escrito con indicación de validación se llevará a cabo, incluyendo los parámetros de prueba, las características del producto, equipo de producción, y los puntos de decisión sobre lo que constituye aceptables los resultados de las pruebas. ¿Por qué validar los procesos Hay muchas razones, además de los requisitos reglamentarios, para la validación de procesos. Un fabricante puede garantizar mediante una cuidadosa elaboración del producto y el embalaje, cuidado diseño y validación de procesos, y los controles del proceso, que existe una alta probabilidad de que todas las unidades fabricadas se cumpla con las especificaciones y tienen una calidad uniforme. La dependencia de intensas dentro del proceso de acabado y pruebas de dispositivo puede reducirse. Sin embargo, dentro del proceso de acabado y pruebas de productos siguen desempeñando un papel importante en asegurar que los productos cumplen las especificaciones. A adecuadamente validados y controlado proceso de producción poco chatarra o revisión, lo que resulta en aumento de la producción. De acuerdo a la conformidad con las especificaciones es susceptible de provocar un menor número de denuncias y recuerda. Asimismo, cuando sea necesario, la validación de archivos contienen datos para apoyar las mejoras en el proceso o el desarrollo de la próxima generación del proceso.

Qué procesos deben ser validados En caso de que los resultados del proceso no pueden ser verificados durante la producción rutinaria de inspección y ensayo, el proceso debe ser validado de acuerdo con los procedimientos establecidos [820.75 (a)]. Cuando alguna de las condiciones que figuran a continuación existen, el proceso de validación es el único medio práctico para garantizar que los procesos se producen constantemente dispositivos que cumplan con sus especificaciones predeterminadas: ×

De rutina producto final tenga suficientes pruebas de sensibilidad para verificar la deseada seguridad y la eficacia de los dispositivos de acabado;

×

Clínica o destructivo sería necesario demostrar que el proceso de fabricación ha producido el resultado deseado o producto. 1 [véanse las notas al final de este capítulo]

×

De rutina producto final las pruebas no revelan todas las variaciones en la seguridad y 2 la eficacia que pueden ocurrir en los dispositivos de acabado. [regresar de notas a pie de página]

×

La capacidad de proceso es desconocido, o se sospecha que el proceso está apenas en condiciones de cumplir las especificaciones de dispositivos.

Tipos de proceso de validación Proceso de validación puede llevarse a cabo en diferentes momentos durante el ciclo de vida de un producto. Los tipos de proceso de validación se definen en términos de cuando se producen en relación con el diseño de productos, transferencia a la producción y liberación del producto para su distribución. Validación prospectiva Futuro de validación se realiza antes de un nuevo producto es liberado para su distribución o, en caso de las revisiones puedan afectar a las características del producto, antes de que un producto fabricado bajo una versión revisada del proceso de fabricación se libera para su distribución. Concurso de validación es un subconjunto de los posibles validación y se lleva a cabo con la intención de distribuir en última instancia, producto fabricado durante el estudio de validación. Validación concurrente es factible cuando los ensayos no destructivos es suficiente para verificar que los productos cumplen las especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad. Si concurrente de validación se está llevando a cabo como la validación inicial de un nuevo proceso o un proceso que ha sido modificado, el producto debe ser retenido hasta la distribución de todos los datos y los resultados del estudio de validación se han revisado, y se ha determinado que el proceso ha sido adecuadamente validados. Concurso de validación puede llevarse a cabo en un proceso validado previamente para confirmar que el proceso es validado. Si no ha habido cambios en el proceso y no indicios de que el proceso no está funcionando en un estado de control, producto pudiera ser liberado para su distribución antes de la renovación del proceso se ha completado. Existe un cierto riesgo para la libertad anticipada de los productos que en posteriores análisis de los datos puede mostrar que el proceso no se ha validado. Validación retrospectiva Retrospectiva de validación es la validación de un proceso basado en el acumulado histórico de producción, ensayos, control y otra información de un producto ya en producción y distribución. Este tipo de validación hace uso de datos históricos e información que pueden

encontrarse en los registros de lote, registro de producción de libros, registros mucho, gráficos de control, prueba y los resultados de las inspecciones, quejas de clientes o la alta f de denuncias, informes de campo fracaso, servicio de informes y auditoría informes. Los datos históricos deben contener información suficiente para proporcionar una profunda visión de cómo el proceso ha estado funcionando y si el producto ha cumplido con sus especificaciones. Retrospectiva de validación puede no ser viable si todos los datos pertinentes no se recogieron, o los datos pertinentes no se recogen en una forma que permita un análisis adecuado. Información incompleta mitiga en contra de la realización de una exitosa retrospectiva de validación. Algunos ejemplos de información incompleta son los siguientes: × × × × ×

×

Quejas de clientes que no han sido plenamente investigados para determinar la causa del problema, incluida la identificación de las quejas que se deben a fallos del proceso; Las denuncias fueron investigadas pero las medidas correctivas no se tomó; Chatarra en vano y decisiones que no están registrados, investigados y / o explicar; El exceso de revisión; Los registros que no muestran el grado de variabilidad del proceso y / o si la variabilidad del proceso se encuentra dentro del rango de variación que es normal para ese proceso, por ejemplo, el registro de los resultados de las pruebas como "pasar" o "no" en lugar de la grabación real de las mediciones o lecturas resultados en la pérdida de importantes datos sobre la variabilidad del proceso, y Las deficiencias en los registros de lotes para los que no hay explicaciones. (Retrospectiva de validación no puede iniciarse hasta que las deficiencias en los registros puede ser llenado o de explicar.)

Si los datos históricos está decidido a ser adecuado y representativo, un análisis puede llevarse a cabo para determinar si el proceso ha estado funcionando en un estado de control y ha producido producto que cumpla con sus especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad. El análisis debe ser documentado. Después de un proceso de validación ha estado operando desde hace algún tiempo, retrospectivo de validación puede ser utilizado con éxito para confirmar la continuación de validación de ese proceso si no hay cambios significativos se han hecho al proceso, componentes o materias primas. Control estadístico de procesos es una herramienta valiosa para generar el tipo de datos necesarios para el análisis retrospectivo para revalidar un proceso y demostrar que sigue funcionando en un estado de control. Proceso de validación de estudios La planificación del proceso de validación de estudios Una cuidadosa planificación de un estudio de validación es esencial para garantizar que el proceso es validado adecuadamente. El plan debe incluir el diseño comentarios. El plan para el estudio de validación se documenta en el protocolo de validación. Una copia del protocolo y la validación de resultados se colocan en el diseño Historia del archivo (FHD) [820.30 (j)] o la calidad del sistema de archivos de registro (820.186). El operativo, supervisión, producción y otros relacionados con los procedimientos forman parte del dispositivo principal de registro (DMR) (820.181). Planificación para la validación deberá incluir los siguientes elementos, así como cualesquiera otras cuestiones que deben abordarse para llevar a cabo el estudio de validación: × × × × ×

identificación del proceso que deberá ser validada; identificación de dispositivo (s) que estén fabricados de acuerdo con este proceso; criterios para el éxito del estudio; longitud y la duración del estudio; hipótesis (turnos, los operadores, equipos, componentes);

× × × × ×

× × × × × × × × × ×

identificación de los equipos que se utilizarán en el proceso [820.75 (b) (2)]; identificación de los servicios públicos para los equipos de proceso y la calidad de los servicios públicos; identificación de los operadores y las cualificaciones requeridas operador [820.75 (b) (2)]; descripción completa del proceso (puede hacer referencia a la DMR [820.181 (b)]); pertinentes incluidas las especificaciones para el producto, componentes, materiales de fabricación, el medio ambiente, etc [puede hacer referencia a la calidad de DMR y los archivos del sistema (820.181 (a) y (b);) 820.186; cualquier controles especiales o condiciones para ser puesto en anteriores procesos durante la validación; los parámetros del proceso para ser controlado y supervisado, y los métodos de control y vigilancia [820.70 (a); 820.75 (b) (2)]; las características de los productos a ser objeto de seguimiento y método para el control [820.70 (a) (2), 820.75 (b) (2), 820.80 (c)]; cualquier subjetiva criterios utilizados para evaluar el producto; definición de lo que constituye el incumplimiento de ambos mensurables y criterios subjetivos; métodos estadísticos para la recopilación y análisis de datos (820.250); examen de mantenimiento y reparaciones [820.72 (a)]; condiciones que puede indicar que el proceso debe ser revalidado [820.75 (c)]; etapas del estudio de revisión de proyectos donde se requiere, y aprobación (s) del protocolo.

El plan de validación debe abarcar también la instalación y operación de calificación de cualquier equipo utilizado en el proceso, proceso de calificación de rendimiento, el rendimiento del producto y la cualificación. Instalación y operación de calificación Después de equipos de proceso está diseñado o seleccionado, debe ser instalado, revisado, calibrado, desafió, y evaluados para asegurar que es capaz de operar dentro de los límites y tolerancias, así como en todas las gamas de funcionamiento previsto. Instalación y operación de estudios de calificación establecer la confianza de que todos los equipos utilizados en el proceso de fabricación cumple con los requisitos especificados y es adecuadamente diseñados, construidos, colocado, y la instalación para facilitar el mantenimiento, ajuste, limpieza y uso [820.70 (g)]. La instalación y operación de calificación fases del proceso de validación incluyen: × × × × × × × × × × ×

examen de diseño del equipo y la documentación suministrada; la determinación de requisitos de instalación; el establecimiento de cualquier necesarios controles ambientales y los procedimientos; asegurando que el área de trabajo tiene suficiente espacio para llevar a cabo la transformación y actividades conexas; la instalación de los equipos; la verificación de una correcta instalación; el establecimiento de procedimientos de fabricación para el seguimiento, operación y control de los equipos incluyendo el mínimo número de operadores; la determinación de la calibración, limpieza, mantenimiento, ajuste, y prevé la reparación de los requisitos; la identificación de elementos importantes del equipo que podría afectar a la producción o el dispositivo de acabado; verificar que el sistema o subsistema realiza de la forma prevista en todas las gamas de funcionamiento previsto, y documentar la información anterior.

Equipo de estos materiales puede llevar a cabo la calificación corre en sus instalaciones y analizar los resultados para determinar que el proceso equipo está listo para su entrega al fabricante de dispositivos médicos. Fabricantes de dispositivos deben obtener copias de los proveedores las calificaciones estudios para utilizar como guías, para obtener los datos básicos, y para complementar sus propios estudios de cualificación. Sin embargo, es generalmente suficiente para confiar exclusivamente en las representaciones y los estudios del proveedor del equipo. El fabricante del dispositivo es, en última instancia responsable de evaluar, difícil, y prueba el equipo y decidir si el equipo es adecuado para su uso en la fabricación de un dispositivo específico (s). Las evaluaciones pueden dar lugar a cambios en el equipo o proceso. Esos cambios deben cumplir con los requisitos QS en 820,30, Diseño de Control; 820,40, Documento de Control; 820,50, Controles de Compras; 820,70, los controles del proceso; 820,72, inspección, medición, y equipos de prueba; 820,75, validación del proceso; 820,181, dispositivo Master Record. Instalación y operación de calificaciones deberá incluir el establecimiento pertinente métodos, procedimientos y calendarios para el calibrado, limpieza y mantenimiento, así como el establecimiento de una lista de piezas de reparación para cada equipo. Planificación para su eventual mantenimiento y reparaciones pueden reducir o evitar la confusión durante las reparaciones de emergencia que podría conducir a la reparación, como el uso incorrecto de la pieza de recambio. Post-reparación de limpieza, calibración, y vuelve a abrir requisitos debe establecerse si es necesario para impedir la fabricación involuntaria de los dispositivos disconformes. El objetivo es asegurar que todas las reparaciones se pueden realizar de una manera que no afectará a las características del material procesado o dispositivos fabricados después de las reparaciones. Proceso de seguimiento y equipo (instrumentos) debe ser calibrado al inicio del estudio de validación, y la calibración debe verificarse al final del estudio para establecer la confianza en la validación del proceso. El equipo encontró fuera de calibración al final de un proceso de estudio de validación puede indicar que el proceso no ha venido funcionando en un estado de control y no se puede considerar validado. Más frecuente de calibración o más robusto equipo puede ser necesario, o si lo desea, puede utilizar stand-alone instrumentos en paralelo con la incorporada en proceso de equipo de vigilancia. Es importante documentar la instalación y el funcionamiento de cualificación estudios. Esta documentación puede ser sustituido por parte de la recalificación de los equipos en el futuro proceso de validación de estudios. Cuando el equipo se traslada a una nueva ubicación, instalación y operación deben ser requalified. Al comparar los datos de la original instalación y operación de calificación y la recalificación, el fabricante puede determinar si ha habido algún cambio en rendimiento del equipo como consecuencia del traslado. Los cambios en rendimiento del equipo debe ser evaluado para determinar si es necesario para revalidar el proceso. Proceso de calificación de rendimiento El propósito del ’ 
 calificación de rendimiento es rigurosamente a prueba el proceso para determinar si es capaz de producir consistentemente un producto o en proceso o terminado los dispositivos que cumplan el pliego de condiciones. En el desempeño de entrar theprocess fase de cualificación de validación, se entiende que el: ×

dispositivo, el empaquetado y el proceso de especificaciones se han establecido, documentado y demostrado esencialmente aceptable a través de la ingeniería, de laboratorio u otros métodos de verificación [820,30, 820,70 (a)], y

×

proceso y equipos auxiliares y el medio ambiente han sido juzgadas aceptables sobre la base de la instalación y el funcionamiento de cualificación estudios [820.70 (g)].

Retos para el proceso de simular las condiciones que se tropezó durante la producción real. Retos debería incluir la gama de condiciones admitidas por escrito los procedimientos

normalizados de trabajo y debe repetirse veces suficiente para asegurar que los resultados son significativos y coherentes. Retos puede tener que obligar a incluir el proceso anterior para operar en su permitido límites superior e inferior. Proceso de datos de productos y debe ser analizada para determinar cuál es el rango normal de variación para el proceso de producción. Saber cuál es la variación normal de la producción es crucial para determinar si un proceso está funcionando en un estado de control y es capaz de producir constantemente la salida especificado. Proceso de datos de productos y también debe ser analizada para identificar cualquier variación debido a causas controlables. Dependiendo de la naturaleza del proceso y su sensibilidad, causas controlables de variación pueden incluir: × × × × × × × ×

la temperatura, humedad, variaciones en el suministro eléctrico, vibraciones, contaminantes ambientales, la pureza del agua de proceso, la luz, y insuficiente formación de sus empleados.

Deben tomarse las medidas apropiadas para eliminar las causas controlables de variación. Por ejemplo, las variaciones extremas de temperatura pueden eliminarse mediante la instalación de calefacción y aire acondicionado. La formación de los trabajadores puede ser mejorado y llevado a cabo con mayor frecuencia, y los empleados pueden ser supervisados más estrechamente para garantizar que estén debidamente la realización de este proceso. La eliminación de las causas controlables de variación reducirá variación en el proceso de producción y el resultado en un mayor grado de fiabilidad que la salida se cumpla con las especificaciones constantemente. Después comienza la producción de rutina, los datos derivados de seguimiento del proceso y la producción de productos pueden ser analizados y de la variación en comparación con el rango normal de variación. Estos análisis puede detectar cuando el proceso de producción se está desplazando de manera que las correcciones se pueden hacer antes o poco después, disconformes se producen. Ãendimiento del producto cualificación El objetivo de rendimiento de los ’
 calificación es demostrar que el proceso no ha afectado adversamente el producto terminado y de que el producto cumple con sus especificaciones predeterminadas y los atributos de calidad. El rendimiento del producto y la cualificación de validación del diseño inicial terminado dispositivos están estrechamente relacionados. De acuerdo con los requisitos de control de diseño, validación del diseño se llevarán a cabo en determinadas condiciones de funcionamiento inicial en las unidades de producción, lotes, o lotes, o sus equivalentes [820.30 (g)]. Productos utilizados para la validación del diseño debe ser fabricado utilizando el mismo equipo de producción, métodos y procedimientos que serán utilizados en la producción de rutina. De lo contrario, el producto utilizado para la validación del diseño puede no ser representativa de las unidades de producción y no pueden utilizarse como prueba de que el proceso de fabricación va a producir un producto que cumpla con pre-determinado las especificaciones y los atributos de calidad. Diseño de validación puede llevarse a cabo utilizando los productos acabados hechos durante el proceso de validación de estudios y satisfacer la necesidad de cualificación del producto. Diseño de validación se asegurará de que los productos se ajustan a las necesidades de los usuarios definidos y de los usos e incluirá pruebas de unidades de producción en virtud de reales o simuladas, las condiciones de utilización [820.30 (g)]. El diseño original y cambios en el diseño están sujetos a requisitos de control de diseño [820,30 (i)]. Los resultados de la

validación del diseño están sujetos a revisión en el marco del examen de diseño de control de requisitos [820.30 (e)].
CMENTACIÓN Los requisitos para la validación del proceso se describen en la sección 820,75 e incluir la documentación necesaria para el proceso de validación fase de estudio, así como para la producción de rutina mediante un proceso de validación. Los registros de actividades de validación y los resultados deben mantenerse [820.75 (a)]. Validación de protocolos y los resultados podrán presentarse en la FHD [820.30 (j)] o en los archivos de QS (820.186). Los registros deben incluir la fecha y la firma de la persona (s) se aprueba la convalidación y, en su caso, el equipo pesado validada [820.75 (a)]. Procedimientos para la vigilancia y el control de los parámetros del proceso debe ser establecido y mantenido para validar los procesos [820.75 (b)]. Procedimientos para la operación, seguimiento y control de procesos forman parte de la DMR (820.181). Cuando un proceso de validación se utiliza para la fabricación de dispositivos de acabado, el proceso debe ser realizado por una persona calificada [820.75 (b) (1)]. Deberán llevarse registros de la vigilancia y los métodos de control y los datos; en su caso, el individuo (s) de realizar el proceso; realizado a la fecha, y el equipo pesado utilizado. Los registros deben mantenerse en la División de Recursos Humanos (820.184). Ãevalidación Mientras que el proceso opera en un estado de control y no se han realizado cambios en el proceso de salida o producto, el proceso no tiene que ser revalidado. Si el proceso está funcionando en un estado de control está determinada por el análisis de día a día el control del proceso de datos y terminado cualquier dispositivo de datos para ensayos de conformidad con las especificaciones y de variabilidad. Cuando los cambios o se produzcan desviaciones del proceso, el proceso debe ser revisado y evaluado, y la renovación debe realizarse en su caso [820.75 (c)]. Examen, evaluación y revalidación actividades deben estar documentados. Los procesos pueden ser sistemáticamente validados en forma periódica, sin embargo, la validación periódico puede no ser suficiente. Más importante es un control adecuado de modo que si problemas se desarrollan o se realicen cambios, la necesidad de que la renovación es inmediata. ÃEüEÃENCIAS 1. Orientación en General Principles Proceso de Validación, mayo de 1987, la FDA, CDRH / CDER 2. Diario de Validación de Tecnología, Vol. 1, N º 4, agosto de 1995

N TAS 1. Por ejemplo, la USP 23 establece que: "la esterilidad absoluta no puede ser demostrado prácticamente sin la destrucción completa de cada artículo terminado." > 

   También, un resultado positivo de la prueba puede ser causada por los errores de los operadores en lugar de no esterilidad.]

2. Por ejemplo, las inspecciones visuales por lo general no son capaces de detectar los defectos estructurales en las soldaduras. Tales defectos pueden ser detectables sólo mediante el uso de pruebas destructivas, caros equipos de prueba, o muy lentos métodos de ensayo

0 la formación de personal INTRODUCCIÓN Observaciones FDA GMP REQUISITOS Empleado de selección Producción de Personal Personal técnico Proceso de Validación Personal de garantía de calidad La tramitación de las reclamaciones Gestión Los métodos de formación Indicadores de Formación Auditorías EXPOSICIONES Procedimiento de formación de empleados Empleados en formación INTÃ
CCIÓN El establecimiento de un sistema de calidad debe ser un planteamiento integral y universal esfuerzo. Un total de sistemas de calidad enfoque debe ser diseñado para satisfacer la particular calidad, la seguridad y las necesidades de rendimiento de un determinado fabricante, producto, usuarios y del mercado. Los empleados desempeñan un papel vital en el logro de estos objetivos. Obviamente, los empleados deben ser conscientes de los detalles del sistema de calidad y la forma de satisfacerlas. El Sistema de Calidad (QS) apoya la regulación de estos objetivos requieren que el fabricante tiene suficiente personal cualificado y de calidad que exige la formación de la conciencia personal [820.25 (a)]. Gestión con responsabilidad ejecutiva se encargará de su política de calidad es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organización. Esto debe lograrse mediante el suministro de recursos suficientes, la capacitación, responsabilidad y autoridad para la gestión de personal de todos los que les permitan desempeñar sus tareas. El personal que participe en el diseño, fabricación, control de calidad, auditoría, denuncia el procesamiento, mantenimiento, etc, deben ser debidamente capacitados, tanto por la educación y la experiencia. No importa cuán eficaces de aseguramiento de la calidad y los sistemas de producción son los conceptos, las personas que siguen desempeñando el papel principal en el diseño y la producción de un producto de calidad. La falta de formación - tal como se refleja en los casos de negligencia, la mala técnicas de explotación, o la incapacidad de los trabajadores a desempeñar sus funciones adecuadamente - puede dar lugar a productos defectuosos y, a veces, a la responsabilidad de reglamentación o problemas. Empleado actitud es el más importante factor personal que puede asegurar un eficaz sistema de calidad. De gestión el establecimiento de un ejemplo excelente y eficaz a través de la capacitación, conciencia de calidad debe desarrollarse en cada empleado. Cada persona debe ser consciente de la importancia de sus contribuciones individuales en el esfuerzo global para lograr un nivel aceptable de calidad. La función de gestión en esta importante toma de conciencia no puede ser pasiva - la gestión debe ser diligente en la búsqueda de factores que indican una necesidad de formación de los trabajadores [820.25 (b)]. Un sistema de calidad debe incluir un programa formal en curso para

formar a todo el personal. Todo el personal debe ser consciente de que la calidad del producto no es únicamente la responsabilidad de gestión o de cualquier otro grupo. La calidad es responsabilidad de cada empleado - cualquier empleado puede generar un problema de calidad a través de la ignorancia de sus necesidades de empleo o negligencia. bservaciones ü
A No es inusual que los investigadores de la FDA para llevar a cabo inspecciones en fábrica y observar los empleados que están claramente desconocen las situaciones que pueden dar lugar a malas dispositivo de calidad. Estos empleados, evidentemente, no han sido debidamente instruido sobre qué actividades o condiciones de causar directamente o dispositivos defectuosos que pueden conducir a mixups, la contaminación u otros problemas que pueden causar no conformes dispositivos. Por ejemplo, una pieza de un mantenimiento inadecuado de equipos de fabricación llegado el caso, puede tener consecuencias desastrosas en los dispositivos de acabado. Por lo tanto, el empleado encargado del mantenimiento de los equipos, así como el operador del equipo, deben ser conscientes de las condiciones que reflejan una necesidad de mantenimiento. FDA investigadores han observado los empleados: cerca de fumar o barrer el polvo en el mercado de procesamiento de los tanques donde el humo y el polvo podría destruir la utilidad del producto; soplar el humo o el polvo de barrer a los dispositivos a ser esterilizados; manipulación delicada mientras se usan dispositivos de anillos u otras joyas; llevar guantes con agujeros o frotarse la nariz y la continuación de manejar los dispositivos que necesitan para cumplir con requisitos de carga biológica, el uso de ropa limpia en las áreas sin control, y otras malas prácticas, tales como dejar ventanas o puertas abiertas en las zonas controladas por el medio ambiente. FDA investigadores fueron informados por la administración que es el fabricante de la política de no permitir que las situaciones anteriores a ocurrir. La aplicación de esta política es cuestionable. ¿Son estos empleados inicialmente y luego periódicamente recuerda la razón: para no fumar, comer y llevar anillos, y para el aseo personal, los empleados y otros requisitos? La gente responde mejor cuando saben por qué se les permite o no permite hacer ciertas actividades - no sólo se dijo que es la política de la compañía. MP ÃEQISIT S El QS Reglamento exige en la sección 820,25 que cada fabricante deberá tener suficiente personal con la necesaria educación, antecedentes, capacitación y experiencia para asegurar que todas las actividades requeridas por esta parte se ejecuten correctamente. [La exigencia de suficiente personal capacitado también está incluida en las necesidades de recursos en 820.20 (b) (2) como sigue. Cada fabricante deberá proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignación de personal capacitado, para la gestión, ejecución de trabajos y actividades de evaluación, incluyendo las auditorías internas de calidad, para satisfacer las necesidades de esta parte.] Cada fabricante deberá establecer los procedimientos para identificar las necesidades de formación y velar por que todo el personal esté capacitado para desempeñar adecuadamente sus responsabilidades asignadas. La formación debe estar documentada. Como parte de su formación, el personal deberá ser consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecución de sus tareas específicas. [Además de formación, dotación de personal también tienen que ser notificados si son responsables disconformes producto. La intención es prevenir o reducir los disconformes producto. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para controlar los productos que no se ajusta a los requisitos especificados [820.90 (a)]. Los procedimientos deberán dirigirse a la identificación, documentación, evaluación, la segregación y eliminación de productos disconformes. La evaluación de incumplimiento deberá incluir una determinación de la

necesidad de una investigación y notificación de las personas u organizaciones responsables para el incumplimiento. La evaluación y la investigación debe estar documentada.] El personal que realice la verificación y validación se hará consciente de los defectos y errores que puedan surgir como parte de sus funciones laborales. También hay necesidades de personal en 820,70 (d) y 820.75 (b) (1) de la siguiente manera. Cada fabricante deberá establecer y mantener los requisitos para la salud, limpieza, personal prácticas, y el vestuario del personal en caso de contacto entre ese personal y de los productos o el medio ambiente que cabría razonablemente esperar a tener un efecto negativo sobre la calidad del producto. Los fabricantes se asegurarán de que el mantenimiento y demás personal que se ven obligados a trabajar temporalmente en especial las condiciones ambientales estén debidamente capacitados o supervisado por un individuo capacitado. Cada fabricante deberá garantizar que los procesos de validación se realizan por persona calificada (s) [870.75 (b) (1)]. Empleado de selección Como primer paso en el cumplimiento de prácticas correctas de fabricación las necesidades de personal, los fabricantes deberán seleccionar o contratar a los empleados adecuados para las tareas a realizar. La selección inicial de los empleados para un trabajo específico se basa en una combinación de educación, la experiencia, los hábitos personales, intereses, etc Por ejemplo, la educación por sí sola no es un buen indicador de si un reciente graduado con un grado científico puede diseñar un producto . Los nuevos empleados deben ser informados de que están trabajando en un sector regulado y debe ser inicialmente capacitados para desempeñar sus tareas específicas y ser conscientes de los defectos o problemas que puedan ocurrir a partir de: × × × × ×

de la mala ejecución de sus tareas asignadas; incorrecta utilización de herramientas o uso incorrecto de una herramienta; la falta de higiene, mala salud, o de fumar o comer en el trabajo; pobres hábitos de trabajo o están en el lugar equivocado, y otros factores perjudiciales.

Producción de Personal Sección 820.70 (d) requiere que el personal en contacto con un dispositivo o de su entorno deberá estar limpia, sana, debidamente vestido y donde la falta de limpieza, buena salud, vestimenta adecuada o podría perjudicar el dispositivo. El personal que, por examen médico o de supervisión de observación, parecen tener una condición que puede afectar negativamente el dispositivo debe quedar excluido de las operaciones afectadas hasta que las adversas condiciones se corrige. El personal debe estar instruido que informe sobre tales condiciones a su supervisor. Esas medidas de gestión podría crear problemas a menos que los empleados tienen instrucciones sobre prácticas de trabajo y los requisitos cuando son contratados o asignados inicialmente a la tarea en una zona controlada por el medio ambiente. Si de comer, beber, fumar o podría tener un efecto adverso sobre los dispositivos de aptitud para el uso, entonces los trabajadores deben ser informados de que estas actividades se han realizado sólo en áreas designadas. Los empleados deben ser informados por qué algunos miembros del personal y las prácticas de trabajo son obligatorios. Instrucciones básicas sobre microorganismos invisibles y las partículas hará la empresa requisitos mucho más significativa. La gente responde mejor cuando saben por qué se les permite o no permite hacer ciertas actividades y no sólo se dijo que es la política de la compañía.

Algunos factores que deben tenerse en cuenta al docente sobre los empleados que trabajan en un ambiente controlado incluyen: × × × × × × × × × × × × × × ×

vestimenta adecuada y vestirse antesala; de uso controlado, y la entrada en zonas controladas; reducción al mínimo de movimientos corporales; localizar el cuerpo y las manos con respecto a los productos y el flujo de aire; la prohibición de comer, beber, fumar, masticar chicle o; la reducción de la tos, estornudos y otras de dudosa condiciones relacionadas con la salud; prevenir el uso de lápices de plomo y algunos cosméticos; baño y lavarse las manos, los requisitos; prevenir o controlar la corte, desgarro o el almacenamiento de cartón, papel, desechos, etc; la eliminación de cargas electrostáticas de selección de prendas de vestir, tierra, etc; garantizar la limpieza de las materias primas, componentes y herramientas, etc el uso correcto de muebles y eliminar el uso de mobiliario extra; regular el almacenamiento de herramientas, manufacturas de vidrio y los contenedores; limpieza de la habitación y equipo de producción por procedimiento escrito, y limpieza de superficies de trabajo y sillas.

Personal técnico El fabricante deberá garantizar que tengan suficiente personal debidamente capacitado, o programas para capacitar a personal técnico, para diseñar, validar, desarrollar procesos, y producir los nuevos o modificados dispositivo. Personal científico y técnico por lo general necesitan capacitación en: × × × × × × × × × ×

los requisitos reglamentarios; empresa sistemas de documentación; verificación y validación de técnicas; normas de consenso; factores humanos; etiquetado; seguridad; confiabilidad; producibility, y, otros periféricos temas de diseño.

Nuevo diseño de personal pueden ser introducidos en los métodos de fabricación y producibility cuestiones de ser asignados a diversas áreas de fabricación antes de comenzar sus actividades de diseño. El resultado del conocimiento y la experiencia es tan valioso como su educación técnica - recordar que el objetivo final de un diseño y operación de fabricación es la producción de una forma segura y eficaz dispositivo. En otro valioso de formación técnica, personal de fabricación se asignan al servicio del desarrollo personal en la verificación de componentes y montaje de subconjuntos y verificación de prototipos y dispositivos. Estas técnicas de formación: × × ×

mejorar las comunicaciones y la transferencia de tecnología entre los distintos departamentos; contribuir a satisfacer los requisitos de la interfaz en 820.30 (b) Diseño y Planificación del º   ayudar a promover la ingeniería concurrente;

× × ×

×

ayudar a la investigación y el desarrollo personal de entender que el objetivo es producir un dispositivo - no sólo diseñar un dispositivo; lograr la formación avanzada para la fabricación de personal acerca de una próxima diseño; reducir los problemas de producción mediante la mejora de la producibility del dispositivo basado en la experiencia y las aportaciones de la fabricación de personal en el diseño del dispositivo, y reducir los problemas de producción basado en la experiencia y las aportaciones del dispositivo de diseño personal en el diseño de procesos y herramientas de producción, gigas, moldes, en casa de normas y métodos de ensayo.

Todas estas son importantes y valiosos beneficios secundarios para cruzar estas sencillas técnicas de formación. Esa formación debe ser documentado. Proceso de Validación La discusión anterior para el personal técnico 
 se aplica a los empleados técnicos que realizan el proceso validación. Después de los procesos que están validados, estos técnicos deben utilizar sus conocimientos y experiencia para desarrollar métodos de formación o ayudar a capacitar a los empleados de producción en la manera de supervisar, controlar y operar los procesos de validación. Sección 820.75 (b) requiere de un fabricante de establecer y mantener procedimientos para la vigilancia y el control de los parámetros del proceso para validar los procesos para asegurar que los requisitos especificados siguen cumpliendo. Por otra parte, 820.75 (b) (1) exige que los procesos de validación se realiza por personas calificadas. Obviamente, los operadores que están capacitados para operar cada proceso de validación son necesarias para cumplir estos requisitos. Durante el desarrollo y la validación de un proceso, la planificación para su eventual mantenimiento puede reducir o evitar la confusión durante las reparaciones de emergencia. Una excepción puede conducir a la reparación, tales como el uso de un mal recambio. Por lo tanto, la instalación de calificación debería incluir un examen de las necesidades de capacitación pertinente, los procedimientos de mantenimiento, reparación de partes listas, y la calibración de equipos de medición. Personal de garantía de calidad Garantía de la calidad o aceptación de productos empleados deberán cumplir los requisitos de prácticas correctas de fabricación de personal para la fabricación de los empleados y se harán conscientes de los defectos y errores que puedan encontrarse en disconformes componentes y dispositivos. Por lo general, es más fácil y más eficaz para enseñar a todas las prácticas correctas de fabricación de las necesidades de personal a todos los empleados. Producción o control de calidad personal que realiza el aseguramiento de la calidad o aceptación funciones: ×

Mantener las necesidades de salud, limpieza, ropa y normas que impidan un efecto negativo sobre la calidad del producto.

×

Capacitación adecuada y / o supervisar el personal temporal que trabaja en condiciones ambientales especiales.

El departamento de producción deberá tener la suficiente personal con la necesaria educación, antecedentes, capacitación y experiencia para asegurar que todas las actividades de producción se ejecuten correctamente. Los empleados son seleccionados y / o capacitado para sus tareas asignadas. Estas tareas pueden ser de limpieza, recepción, tirando de las

partes, la producción, etiquetado, pruebas de aceptación e inspección, embalaje, pintura, soldadura, la mezcla, las pruebas técnicas específicas, etc Para cumplir con este requisito, cada fabricante deberá establecer los procedimientos para identificar las necesidades de formación y velar por que todo el personal esté capacitado para desempeñar adecuadamente sus responsabilidades asignadas. Como parte de su formación, el personal deberá ser consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecución de sus tareas específicas. Los empleados deben ser informados de que pueden necesitar ser calificado o certificado para realizar determinadas tareas como la soldadura, la explotación de un proceso de validación o trabajan en zonas controladas. Del mismo modo, los empleados necesitan que se les diga que cuando sea necesario, se les informó acerca de la mala ejecución de sus tareas con la intención de mejorar su rendimiento y reducir la probabilidad de que la producción de productos disconformes. En caso necesario, los empleados deben ser certificados para realizar la fabricación o la calidad, procedimientos en los que un alto grado de habilidad especializada es necesaria. La formación debe estar documentada. La tramitación de las reclamaciones Es una buena idea para la mayor parte de la empresa personal para recibir capacitación básica en técnicas de tramitación de reclamaciones. Adecuadas empleados como recepcionistas, vendedores, representantes, secretarios, personal de servicio, y otros empleados que hablen con los usuarios deben recibir capacitación sobre sus responsabilidades en lo que respecta a los requisitos de tramitación de reclamaciones en el punto 820,198. Si estos empleados reciben un dispositivo denuncia, que necesitan saber que tienen la responsabilidad de informar de ello a la empresa persona (s) asignado para tramitar las reclamaciones. Del mismo modo, los importadores y distribuidores deben ser conscientes de la denuncia requisitos, y deben ser solicitadas a presentar quejas al fabricante. estión Buen rendimiento en el trabajo de los empleados como lo exige la QS reglamento dicta que la gestión tienen un buen conocimiento del reglamento en el nivel de calidad y la calidad resultante del sistema. Por lo tanto, la dirección debe tener también una educación apropiada, capacitación y experiencia. Como parte de su revisión del sistema de calidad, la gestión debería asegurarse de que suficientes "cómo hacer" la documentación está a disposición de los empleados. Buen rendimiento en el trabajo deben recibir el apoyo de correcta y completa de sistemas de calidad y dispositivo de registros maestros. Estos registros deben estar escritas de tal manera que los empleados puedan comprender y utilizar correctamente. La dirección debe mostrar su compromiso con la formación de una sala de capacitación, como una cafetería y equipo de capacitación, tales como pizarras, rotafolios, cámaras de video, videograbadores, monitores de televisión, proyectores de diapositivas, retroproyectores, pantallas, trabajo, etc Los métodos de formación La formación de los trabajadores puede lograrse mediante muchos métodos, tales como: × × × × × × ×

dispositivo de regulación y prácticas correctas de fabricación seminarios; consultas individuales con los directores, consultores, personal de la FDA, etc; en - el - de puestos de trabajo con la formación adecuada instructores; transversal de formación entre los detalles de I + D y la producción; cintas de vídeo y películas; presentaciones de diapositivas con un instructor; lectura GMP / QA manuales y libros de texto, y

×

formal de control de calidad cursos de la universidad.

Para satisfacer las necesidades prácticas correctas de fabricación, todas las actividades de capacitación deben ser documentadas como se ha señalado anteriormente. Indicadores de üormación Una política proactiva de formación se requiere de 820.25 (b), donde cada fabricante tiene la obligación de establecer procedimientos para identificar las necesidades de formación. De este modo, la dirección debe buscar diligentemente los factores que indican una necesidad de formación complementaria o reciclaje. Algunos de estos indicadores de capacitación son los siguientes: × × × × × × × × × × × × × ×

verificación de fallas debido a problemas básicos, después de la presentación técnica de etiquetado y la información requerida por ODE para 510 (k), presentaciones, validación problemas debido a problemas de rutina, excesiva transferencia de problemas de diseño o retrasos, la insuficiencia de dispositivo principal de registro, excesivo dispositivo de defectos, exceso de equipos de proceso o línea de tiempo hacia abajo, impropio de etiquetado o el envasado, empleado de confusión, empleados ignorando las necesidades de control ambiental, proceso de esterilización o fracasos, incorrecta pedidos o envío de información, las quejas del cliente, y excesivos o artículos básicos a la FDA una lista de observaciones.

Esta información se obtiene a partir de observaciones de gestión, el análisis de la historia dispositivo de registros, análisis de registros de denuncia, garantía de calidad auditorías, etc Auditorías Como se realiza la gestión de sus actividades diarias son conscientes de los aspectos evidentes de personal de mano de obra y las prácticas de trabajo. Sin embargo, para asegurarse de que todos los aspectos, obvia, oculta, o sutiles, de la necesaria calidad del sistema existen y están funcionando correctamente, en el nivel de calidad en la regulación 820.20 (b) requiere previsto y auditorías periódicas del sistema de calidad. Esta auditoría abarca: × × ×

tomando nota de las prácticas de personal en las zonas objeto de la auditoría, busca la formación como indicadores mencionados anteriormente, y si la empresa para los programas de capacitación es dinámico.

La auditoría también incluye una inspección y revisión de la formación: × × × ×

programas y contenidos, instalaciones, equipo, y registros.

Un informe se debe hacer de cada una auditoría de calidad, incluyendo cualquier reaudits (s) de deficiente cuestiones tales como la incorrecta ejecución de los trabajos, la falta de capacitación, la falta de actualización de la formación, el programa de capacitación no está activa para todo el personal que reciben las denuncias, parte del equipo de capacitación no

está funcionando, en el puesto de trabajo no supervisado de manera adecuada o documentado, etc Los informes de auditoría que cubren las actividades de formación y prácticas de personal debe ser revisado por la gestión responsable de estos factores en su departamento. Medidas correctivas para la deficiente formación y las prácticas de personal se tomarán en caso necesario (820,22). EXP SICI NES Reimpreso en las páginas siguientes es un ejemplo de un empleado procedimiento de formación general y un ejemplo de los trabajadores asociados en formación. Estos pueden ser usados para cumplir con los requisitos de formación del QS reglamento. Los edificios y el Medio Ambiente Capítulo 6 tiene un procedimiento con muchos detalles sobre las prácticas de los empleados en salas limpias. Procedimiento de formación de empleados Este procedimiento es un ejemplo de un procedimiento de formación de los trabajadores que puedan ser utilizados por los fabricantes para asegurar que todos los empleados reciben una formación básica cuando se les contrata y están cualificados para las tareas asignadas. El procedimiento se utiliza con la siguiente formación. Empleados en formación Este trabajador en formación es una forma básica para tomar nota de las actividades de capacitación para cada empleado. Unos requisitos de formación son preimpresas en el formulario porque las nuevas incorporaciones deben recibir de inmediato esta formación básica. El registro de formación se utiliza con un procedimiento de formación general, tal como se describe más arriba.

*** *** PÃ CE
IMIENT C MPANYL 


E LA MESTÃA

Página 1 de 2

Título entrenamiento de los empleados SOP número ____________________________ ___________ Preparado por ___________

_______________________________________

Fecha

Preparado

Aprobada por ______________________________________ Fecha Rev _______________ REC Notas ______________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _ Política de los empleados serán capacitados según sea necesario para llevar a cabo sus tareas asignadas y se harán conscientes de que nos producen los productos sanitarios de acuerdo con diversas normas y estándares. Ámbito de aplicación Este procedimiento se aplica a todos los empleados. La Contratación de la educación, antecedentes, capacitación y experiencia de los posibles empleados se considerarán con respecto a los requisitos del puesto a cubrir.

Ãesponsabilidad Administradores son responsables de asegurar que los empleados que se les han asignado son capacitados u otras calificaciones asignadas por los puestos de trabajo. Antes de asignar a un empleado por primera vez a un nuevo puesto de trabajo, los administradores deberán comprobar su formación para verificar que el empleado ha sido entrenado o capacitado para el nuevo puesto de trabajo. El departamento de control de calidad es responsable de los servicios de capacitación, equipos y suministros. üormación Todos los empleados sin experiencia será formado para desempeñar sus puestos de trabajo asignado. Onthejob formación será supervisada de cerca por un supervisor. Todos los empleados deberán ser conscientes de diseño y / o defectos de producción, visibles e invisibles, en el dispositivo, etiquetado y envasado que puedan ocurrir a partir de la ejecución incorrecta de sus puestos de trabajo y los defectos que deberían buscar y detectar. Nuestro limpieza (control ambiental) y los procedimientos de seguridad se explicó a todos los empleados. Aseguramiento de la Calidad Empleados de control de calidad o aceptación de productos empleados deberán recibir la formación se ha señalado anteriormente y se hará consciente de los errores y defectos, visibles e invisibles, que puede encontrar como parte de sus funciones de garantía de calidad. Quejas de clientes, recepcionistas, administradores, representantes, vendedores, empleados y otros que puedan recibir las denuncias son entrenados en los procedimientos de tramitación de quejas aplicables a sus funciones. Control de Cambios Todos los empleados han de ser advertido de que van a realizar su trabajo de acuerdo con las instrucciones o como cubierta por los procedimientos operativos estándar (SOP's). No se les permite a cambio de limpieza, composición, elaboración, ensayo, el envasado, etiquetado, o tareas de las contempladas por el SOP hasta que el cambio es aprobado de conformidad con nuestro cambio de control de SOP.
ocumentación Todas las aulas de formación y onthejob será documentado por el supervisor y entrenador de los empleados sobre la forma como se indica en la hoja 2. Un formulario para cada empleado con un registro de su formación se presentará y se actualizará al final de cada sesión de entrenamiento. *** *** LA MESTÃA ÃEC Ã


Empleado en formación Página ¦ de ¦ Nombre del empleado

üECHA

EMPLEA
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üecha de alquiler

üEÃTAS
E TIP
E EMPLE ACTAL ü ÃMACIÓN

SPEÃVIS Ã / ENTÃENA
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seguridad

defecto sensibilización

de

entorno de control

6 edificios y el medio ambiente INTRODUCCIÓN FORMACIÓN DE PERSONAL INMUEBLES Repackers, Remanufacturers, Esterilizadores del contrato, y Relabelers Control de la Contaminación Operaciones ordenada CONTROL AMBIENTAL Controles General Analizar la Operación Especificaciones Seguimiento CONTROL DE CONTAMINACIÓN Personal de las prácticas de saneamiento Prevenir la contaminación por sustancias peligrosas Personal Prácticas EXPOSICIONES Limpieza habitación y estación de trabajo procedimiento Procedimiento de limpieza para el llenado aséptico habitación

INTÃ
CCIÓN Los edificios y el entorno en el que los componentes, los dispositivos y los registros se reciben, procesan, la construcción, o almacenados, y al personal que realizan estas operaciones deben

controlarse de manera que los dispositivos de acabado constantemente se ajusten a las especificaciones establecidas por el fabricante. El grado de control permitiría a los cambios adecuados en elementos tales como temperatura, humedad, la carga biológica, partículas, el personal, los componentes, los dispositivos y los registros. ü ÃMACIÓN
E PEÃS NAL Personal desempeñar un papel importante en la ordenada las operaciones y control del medio ambiente. Ellos pueden reducir o aumentar la contaminación. De este modo, el personal puede positiva o negativamente el impacto de la mayoría de los puntos señalados en este capítulo. Para reducir los problemas y aumentar el estado de control, los empleados deberán estar debidamente capacitados en relación con las operaciones ordenada y control del medio ambiente según las necesidades de 820,25 y como se explica en el capítulo 5. INMEBLES Servicios de fabricantes de dispositivos médicos y sus contratistas en el que los componentes, inprocess dispositivos, accesorios, acabados y dispositivos sean manipulados, procesados, almacenados y deberá haber espacio suficiente y será diseñado para permitir la oportuna limpieza, mantenimiento y otras operaciones necesarias a fin de satisfacer las requisitos de 21 CFR 820,70 del Sistema de Calidad (QS) la reglamentación. Los edificios deberán estar debidamente diseñado de manera que hay espacio suficiente para la fabricación, recepción, envasado y etiquetado, almacenamiento, etc, para: reducir al mínimo los contaminantes; asegurar los procedimientos de tramitación ordenada y evitar mixups. A medida que la empresa crece o la línea de productos es variado, las instalaciones existentes pueden llegar a ser insuficientes. Por lo tanto, como parte del programa de aseguramiento de la calidad de auditoría, los edificios existentes deben ser revisadas para determinar si el espacio y las instalaciones son adecuadas a la luz del crecimiento o cambios en la producción Ãepackers, Ãemanufacturers, Esterilizadores del contrato, y Ãelabelers Los requisitos de prácticas correctas de fabricación para los edificios se extienden a los fabricantes que reenvasar y / o relabel a granel sin envasar dispositivos, esterilizadores contrato, y remanufacturers que cambiar las condiciones iniciales de dispositivos. El número de operaciones necesarias para relabel o reenvasar un producto puede ser inferior al real para la fabricación de un producto, sin embargo, hay una necesidad de diseñar y organizar las instalaciones a fin de que el reenvasado y / o relabeling operaciones, en particular para los estériles, se pueden realizar de una manera controlada. Porque refabricación de los equipos es de fabricación, los requisitos de prácticas correctas de fabricación para los edificios e instalaciones se extienden a las zonas donde se realizan modificaciones. En algunos fabricantes de estas modificaciones se realizan en talleres de reparación, lleno. En estas condiciones, hay una mayor probabilidad de contaminación o mixup, por lo tanto, estos fabricantes deben tomar las precauciones adecuadas según las necesidades de regulación en el nivel de calidad. Control de la Contaminación Problemas típicos en la industria manufacturera y las instalaciones de almacenamiento incluyen la contaminación ambiental y la falta de espacio para la recepción y la celebración de los productos antes de la prueba e inspección [820.70 (c) y 820.70 (e) y 820.70 (f)]. Para cada área en el edificio donde se procesan los productos, uno de los elementos, tales como las partículas de polvo de cartón, subproductos de corte o corte de operaciones, los microorganismos, humedad, temperatura, electricidad, etc, que un fabricante ha determinado podría causar la contaminación deben ser controlados . Los edificios deben estar debidamente construidos para prevenir, reducir y controlar posibles contaminantes y apoyar el programa de control ambiental tal como se describe más adelante. Por ejemplo, la lucha contra el polvo podrá exigir que las calzadas y aparcamientos ser pavimentadas. Hacinamiento causas mixups y puede dar lugar a contaminación o por el uso no autorizado o de los productos

rechazados. Zonas designadas deben ser asignados para diversas actividades de producción como la recepción, inspección y ensayo, la fabricación, etiquetado, envasado, mantenimiento de registros, etc Tráfico por el personal que no funcionan o en la gestión de las zonas designadas deben celebrarse a un mínimo. peraciones ordenada Además de tener espacio suficiente, la instalación deberá estar diseñado y dispuesto de modo que todas las operaciones pueden realizarse de manera ordenada [820.70 (f)]. Esto facilitará el desempeño satisfactorio de todas las operaciones. En las áreas de fabricación, evita la confusión que puede llevar a insatisfactorio rendimiento en el trabajo y mixups. El objetivo es que una corriente de las operaciones. Para impide mixups, distintas operaciones o procesos deben estar separados, ya sea físicamente, por tabiques o paredes, o el espacio, mediante el suministro de suficiente espacio entre las operaciones para indicar por separado las actividades que se están realizando. Un grado adecuado de separación, o paredes, cortinas, etc, debe existir para que la actividad no será pulverizada, polvo, o de otro modo tener un efecto adverso en otras actividades adyacentes. Por ejemplo, debe haber un manejo y sistema de almacenamiento para evitar el mixup de la etiqueta "estéril", pero notyetsterilized dispositivos del mismo tipo de dispositivos que han sido esterilizadas. Los fabricantes que tienen más de una operación de etiquetado debe mantener una separación adecuada de estos para evitar cualquier mixups se producen entre los distintos productos y su etiquetado se especifica. Etiquetado mixups son una causa importante de productos retirados y varios de estos mixups puede atribuirse a la falta de separación de las operaciones durante el etiquetado de los productos. C NTÃ L AMBIENTAL Una de las variables que pueden afectar significativamente la calidad del producto empleado y el rendimiento es el medio ambiente. Un ambiente controlado es, en diversos grados, que forma parte integrante de la mayoría de las instalaciones de producción. Algunos factores que deben considerarse son el alumbrado, la ventilación, temperatura, humedad, presión, partículas, y la electricidad estática. Sección 820.70 (c), Control Ambiental, en el nivel de calidad de la regulación, es considerado por la FDA para ser un "discrecional" requisito, es decir, el grado de control ambiental que se mantengan deben ser compatibles con el uso del dispositivo y los datos de cómo lograr este control se deja al fabricante a decidir. "Discrecional de los requisitos del sistema de calidad" son los que podrán aplicarse o no al fabricante de un dispositivo específico. En estos casos el fabricante debe decidir si la aplicación de esos requisitos es necesaria para asegurar la calidad del producto terminado. Estos requisitos son modificados en el nivel de calidad en la regulación de frases como "cuando las condiciones ambientales que cabría razonablemente esperar a tener un efecto negativo" y "controlar adecuadamente". Controles eneral General aire acondicionado normalmente no se considera como un control del medio ambiente, sin embargo, los cambios de temperatura e iluminación pueden tener un efecto negativo sobre el rendimiento y los empleados, a su vez, a garantizar que el dispositivo está correctamente ensamblado, inspección, y la prueba. Aire acondicionado puede controlar la humedad que, a su vez, pueden afectar a la generación de las cargas. Las cargas pueden dañar algunos componentes electrónicos y, en tales situaciones, deben ser controlados [820.70 (c)]. Los trabajadores de producción son una fuente importante de contaminación por partículas y los procedimientos normalizados de trabajo para el personal que a menudo son necesarias para que los empleados no alteren el medio ambiente.

Analizar la

peración

Si el entorno en el que los dispositivos se fabrican o retenidos pueden tener un efecto negativo sobre los dispositivos de aptitud para el uso, ese medio se controle [820.70 (c)]. Para cada operación, el fabricante debe analizar las operaciones de fabricación para identificar los controles necesarios para el dispositivo de acabado para satisfacer las especificaciones de dispositivos y ser apto para el uso previsto y para controlar los costos. Por ejemplo, en la fabricación de dispositivos estériles como los implantes, los medios de comunicación o diagnóstico que requiere de llenado aséptico, el medio ambiente debe ser controlado para reducir microorganismos viables y partículas suspendidas. El envase estéril para dispositivos deben guardarse en un recipiente limpio, seco y insectfree zona. Componentes que apoyan el crecimiento bacteriano debe almacenarse en un ambiente controlado que, en algunos casos, se incluyen la refrigeración. Dado que las partículas pueden salvar a través de sub-micrón y los circuitos de la electricidad estática puede romperse los cruces de semiconductores, microcircuitos para su uso en dispositivos, deben fabricarse de un estricto limpia entorno en el que las partículas y la humedad están controladas. Al analizar la producción de un dispositivo para determinar el grado de control necesario, el fabricante deberá determinar exactamente lo que debe ser controlada: × × ×

el propio dispositivo; la zona en una tarea, o la gran zona de producción.

Por ejemplo, si el dispositivo puede limpiarse después de la producción, por lo general, no es necesario un amplio control del medio ambiente durante la producción. Si los dispositivos de limpiar se almacenan en recipientes limpios o son envasados inmediatamente, el medio ambiente por lo general debe ser controlada cuando el dispositivo se está empaquetado. Si el área de trabajo debe ser controlada, ¿cuánto debe controlarse un banco de trabajo, oficina, o fábrica? Por ejemplo, un filtro HEPA laminarflow banco mantiene una lowparticulate medio ambiente que es lo suficientemente grande para muchas pequeñas tareas u operaciones. Si un área más grande que se necesita, entonces puede ser posible establecer una amplia especificación medioambiental de la mayor parte de la habitación o área. Una pequeña unidad laminarflow cortinas y puede crear una pequeña, pero muy limpio. Consideraciones como éstas pueden reducir el medio ambiente y la instalación de equipos y reducir los costes de las actividades necesarias para mantener y vigilar la zona controlada y operaciones. Especificaciones Cuando es necesario controlar el medio ambiente, las especificaciones de parámetros tales como temperatura, humedad, unidades formadoras de colonias (UFC), y las partículas por pie cúbico, etc deben establecerse. No FDA directrices para estos parámetros que actualmente existen para las zonas controladas por el medio ambiente, tales como salas limpias. "Norma Airborne Federal de partículas Limpieza clases en la habitación limpio y Zonas Clean" (FEDSTD-209E) con sus apéndices, se sugiere como un recurso para el desarrollo de normas de sala limpia de partículas tales como los cargos por pie cúbico. Federal Standard 209E define distintos niveles de control ambiental, tales como la clase 1000. Una sala de clase 1000 no contiene más de 1000 partículas de 0,5 micras de diámetro o más grande por el pie cúbico de aire. También se puede obtener información de los fabricantes de equipos de sala limpia. Fabricación aséptica y de llenado se realiza habitualmente en la Clase 100 o mejor sala limpia o banco. La clase 100 es la condición de mantenerse durante operaciones de rutina. Durante los períodos de inactividad de partículas cuentan generalmente será mucho menor que 100. Algunos fabricantes utilizan una clase 10000 sala limpia para el montaje y embalaje de los productos que serán esterilizados y terminales donde un número bajo de partículas contar con los dispositivos que se desea. Las especificaciones para tal habitación podrían ser:

Partículas:

Máxima de 10000 de 0,5 micras de diámetro o más por pie cúbico

Humedad:

45 + / 5 por ciento

Temperatura:

72 + / 2,5 grados F

Velocidad aire:

del

Presión de aire:

90 pies / minuto + / 2 por ciento 0,05 pulgadas de agua entre la sala limpia y otras áreas

Para el montaje de muchos tipos de juegos de conveniencia y el montaje de dispositivos médicos que necesitan estar libres de partículas visibles, muchos fabricantes utilizan una "zona industrial limpia o zona de ambiente controlado". Estas habitaciones disponen de aire acondicionado y utilizar filtros de horno y, en algunos casos, pre-filtros de mucho más fina porosidad que los filtros del horno también se utilizan. La temperatura está controlada por un termostato habitación estándar. Humedad variaciones son limitadas común de aire acondicionado. Es cierto aire acondicionado con enfriamiento por debajo del punto de rocío y recalentar no son necesariamente utilizados. La velocidad del aire está determinada por el aire acondicionado, y la habitación se sabe que tiene presión positiva con respecto a otros ámbitos de una corriente o indicador de presión. Una partícula de clase no se especifica. Sin embargo, estos fabricantes han creado un ambiente controlado y las especificaciones adecuadas de temperatura, limpieza, la contaminación y los controles están en su lugar. Por ejemplo, los filtros deben sustituirse por horario o según sea necesario sobre la base de inspecciones regulares. Las prácticas o factores de la lista siguiente de que el fabricante ha considerado adecuado y eligió a utilizar deben ser especificados y realizada de forma rutinaria o seguido. Algunos factores adicionales que deben tenerse en cuenta al planificar y utilizando un medio controlado incluyen: × × × × × × × × × × × × × ×

vestimenta adecuada y vestirse antesala; de uso controlado, y la entrada en zonas controladas; la prohibición de comer, beber, fumar, masticar chicle o; prevenir el uso de lápices de plomo; regular el almacenamiento de contenedores de vidrio y; prevenir o controlar la corte, desgarro o el almacenamiento de cartón, desechos, etc; limpieza de la habitación y equipo de producción por procedimiento escrito; el diseño original y la limpieza de superficies de trabajo y sillas; correcta selección de mobiliario y la eliminación de todas las nonessential equipo; sala de control de calidad del aire (cantidad de partículas, presión, velocidad y tipo de cambio); la eliminación de cargas electrostáticas de la superficie de trabajo el control de la composición o la tierra; garantizar la limpieza de las materias primas, componentes y herramientas; el control de la pureza, esterilidad, y nonpyrogenicity de aguas de proceso, y el mantenimiento de prefilters, filtros HEPA, y precipitadores electrostáticos.

Véase también al final de este capítulo el procedimiento, "Clean Room and Work Station Procedimiento", que abarca las prácticas de trabajo, códigos de vestimenta y de higiene para los empleados que trabajan en salas limpias o en laminarflow bancos. Seguimiento Un sistema adecuado para la supervisión periódica deben establecerse y mantenerse para cada uno de estos factores a ser controlados por una determinada operación. De este modo se garantizará que el equipo está realizando correctamente y que la calidad del medio

ambiente está dentro de las especificaciones. Cuando una partícula contar con la clase se especifica, la vigilancia de las partículas en suspensión en el aire se suele hacer con un muestreador de aire. Control de superficies de trabajo para los microbios [unidades formadoras de colonias] puede hacer contacto con la superficie o el arreglo de placas de placas. Sin embargo, la solución de placas no debe ser utilizado para la supervisión horizontal cuando el flujo laminar de aire se utiliza, ya que son ineficaces para este tipo de flujo. Todo muestreo debe hacerse por procedimiento escrito, y los datos deben registrarse. Además, las inspecciones periódicas de controles ambientales y la documentación de las inspecciones requeridas por la normativa QS. La inspección checkoff forma u otro registro que debe mantenerse simple. C NTÃ L
E C NTAMINACIÓN El reglamento exige QS en 820.70 (e) que cada fabricante de establecer y mantener procedimientos para evitar la contaminación del producto o equipo. Estas son las especificaciones proceso establecido por el fabricante para asegurar que los dispositivos de acabado se reunirá la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad. Dispositivo ejemplos típicos son: in vitro dispositivos que no están contaminados con microbios, los detergentes o rodenticidas; circuitos que no están contaminados con el flujo; implantes que no están contaminados con aceites cuerpo y algunos implantes que no están contaminados con sustancias pirógenas. Pirógenos son sustancias que causan fiebre en los seres humanos, y que surgen principalmente de restos celulares de bacilos gram-negativos bacteria.Certain implantes ortopédicos, como los implantes no son necesarios o que se espera pirógeno libre. Otros dispositivos son necesarios para ser incluidos nonpyrogenic: infusión y transfusión de asambleas, los dispositivos que entran en contacto con la sangre circulante o de líquido cefalorraquídeo, lentes intraoculares y los instrumentos quirúrgicos utilizados en su implantación, así como cualquier dispositivo etiquetados como "nonpyrogenic". Los fabricantes deben controlar cuidadosamente el entorno en que estos dispositivos son fabricados y procesados para reducir al mínimo la contaminación con bacterias o establecer un procedimiento para la limpieza de los dispositivos. Si es necesario para el dispositivo para atender a las especificaciones del producto de la empresa o reclamaciones de etiquetado, los procedimientos de limpieza y horarios para cumplir los requisitos de la sección 820.70 posible que tenga que ser por escrito. Cada operación debe ser analizada con el fin de escribir un procedimiento adecuado o determinar que uno no es necesario. Por ejemplo, los procedimientos escritos por lo general no son necesarios para la limpieza de pisos y bancos de trabajo en las zonas donde nonsterile y nongrowth la promoción de componentes o dispositivos son procesados y envasados. Un ejemplo de un procedimiento y un calendario para la limpieza de una sala de llenado aséptico se exhibe al final de este capítulo. Documentos relacionados a las instalaciones, el medio ambiente y las prácticas de personal tienen que ser de manera sencilla, como lo demuestra este ejemplo. Tenga en cuenta que el calendario y registro de limpieza son a la vez en la página 4 del procedimiento. El registro de limpieza puede ser una marca de verificación, iniciales, o la firma. Cuando una marca de verificación se utiliza para el trabajo repetitivo, las empresas exigen que comúnmente el nombre de la persona a ser el registro por lo menos una vez. El calendario para la limpieza pueden ser publicados o presentados en la medida en que se encuentra en una ubicación conveniente. En su caso, los fabricantes podrán utilizar este procedimiento como es, modificarlo, o lo utilizan como una guía para desarrollar un procedimiento para atender necesidades específicas. Personal de las prácticas de saneamiento Adecuado baño, vestirse, el almacenamiento y las instalaciones de residuos deberían estar a cargo, según proceda, para el personal para mantener el necesario nivel de limpieza [820.70 (d)]. Estas instalaciones deben mantenerse en forma programada con regularidad. Cuando sea necesario, como en una habitación limpia, ropa especial y una zona para don y almacenar las prendas deben ser siempre. Sala limpia la ropa no es ser usados en habitaciones sin control o fuera de las instalaciones.

Prevenir la contaminación por sustancias peligrosas En caso de raticidas, insecticidas, u otras sustancias peligrosas se utilizan, los procedimientos escritos para limitar su uso o para su eliminación de superficies de trabajo y de productos debe establecerse para evitar cualquier efecto negativo sobre el proceso de fabricación o el dispositivo [820.70 (e)]. Personal Prácticas Si de comer, beber, fumar o podría tener un efecto adverso sobre los dispositivos de aptitud para el uso, procedimientos de fabricación debe incluir instrucciones sobre la manera de evitar este tipo de efectos adversos [820.70 (d)]. Por ejemplo, estas actividades podrían ser confinados a las áreas especialmente designadas como un comedor o sala de empleados. Indicaciones y contenedores o equipo debe ser proporcionada y oportuna para la eliminación segura de la basura, subproductos, residuos y otros desperdicios. EXP SICI NES Reimpreso en las páginas siguientes son dos ejemplos de procedimientos que pueden utilizarse para cumplir con la limpieza o contaminación de los requisitos de control de regulación en el nivel de calidad. Ambos de estos procedimientos frente a las zonas sensibles de la planta: sala limpia y llenado aséptico habitaciones. Por lo tanto, estas son más amplias que normalmente es necesaria para la planta de limpieza general. Tenga en cuenta que estos procedimientos aplicar buenas prácticas en materia de etiquetado que las tareas o reglas se rompen en pasos numerados, y sólo una o dos actividades o normas se incluyen en cada paso. De este modo, las instrucciones o normas son fáciles de leer, recordar, o ejecutar y obedecer. Limpieza habitación y estación de trabajo procedimiento Este procedimiento se divide en los requisitos generales, no el flujo de aire laminar salas limpias, y estaciones de trabajo, flujo de aire laminar cuartos limpios y estaciones de trabajo, sala limpia y normas de personal. La primera parte de este procedimiento contiene información útil para cualquier área de una planta fueron moderados control es necesario para reducir la contaminación de partículas. El nivel de control necesario aumenta a medida que pasa el procedimiento de no laminar el flujo de aire laminar para el flujo de aire. La última sección contiene requisitos adicionales para el personal que trabaja en una habitación limpia. Procedimiento de limpieza para el llenado aséptico habitación Se trata de un procedimiento normalizado de trabajo utilizados por el personal que tienen a su cargo la limpieza de un área de llenado aséptico y no para el personal que, en general, labor en esta esfera. Este procedimiento de limpieza se divide en dos secciones, diarios y semanales de tareas, con lo que el personal de orientación en cuando, así como, cómo llevar a cabo estas tareas. Tenga en cuenta que muchos fabricantes se alternarán las germicida en su solución de limpieza para reducir al mínimo la probabilidad de que el desarrollo de organismos resistentes. Hay dos temas de interés en este procedimiento que debe ayudar a minimizar que entra y sale de esta zona: la lista de equipo al principio, el mantenimiento y la información al final. La lista de equipo es importante porque el personal de alertas para obtener el equipo adecuado antes de empezar a trabajar. Los procedimientos de mantenimiento permitirá al personal para realizar tareas de mantenimiento sin poner en especial la tripulación o tener que salir y volver a entrar en la habitación innecesariamente.

Hoja 1 de 3

PÃ CE
IMIENT Rev._________

TÍTL : sala limpia y estación de trabajo procedimiento No.______

Preparado por ________________________ Aprobada por ____________________ Fecha ________ A
Ãequisitos generales 1. No comer, beber, fumar, o la goma de mascar. 2. Especificado prendas deberán llevar consigo al entrar y limpiar el interior de la zona. Éstos se almacenan en la antesala y que no se lleven a nonclean zonas. 3. Sólo aprobado documento de sala limpia se permitirá en la zona. 4. Utilice únicamente bolígrafos (multa punto preferido). 5. Rouge, lápiz labial, sombra de ojos, lápiz de cejas, máscara, las pestañas falsas y no se usará por parte de cualquier trabajador, mientras que en cualquier área limpia. 6. No cosméticos de todo tipo se han de aplicar o eliminado en el área limpia. 7. Lociones para la piel o la lanolina base de jabones están en los baños para los empleados a utilizar para protegerse contra flaking debido a la sequedad de la piel. 8. Disolvente contacto con la piel desnuda debe evitarse, ya que la mayoría de los disolventes se eliminarán los aceites naturales de piel y causar excesivo flaking piel. 9. El uso de papel o toallas de tela, no se recomienda - lavabos deben tener eléctrico, el aire cálido de pelo. 10. Aprobado alicates, pinzas o libre de pelusa guantes deben ser usados para manejar la fabricación de materiales, componentes, o los dispositivos de acabado. 11. No toque con guantes o cualquier cuna dedo cubierto o descubierto parte del cuerpo, o cualquier elemento o superficie que no ha sido cuidadosamente limpiados. 12. Todos los recipientes, bastidores, gigas, accesorios, herramientas y deben limpiarse al mismo nivel de limpieza especificado para el dispositivo que está siendo procesado.

Hoja 2 de 3 B
No laminar Caudal salas limpias y Estaciones de trabajo 1. Las prendas de vestir será de bolsillo menos, lintfree monos, con sujetadores acogedora instalación en el cuello, muñeca, y los tobillos. 2. Lintfree topes deberán llevar consigo y debe cubrir por completo el cabello y la cabeza excepto para los ojos, nariz, boca y barbilla. 3. Los zapatos deberán ser limpiados y cubiertos con una cubierta nonshedding boottype o modificado aprobado para la sala limpia el calzado. Si el calzado especial es proporcionado, no se usará fuera de la sala limpia y vestidor. 4. Servicios de limpieza se llevarán a cabo sólo por una formación adecuada y la supervisión de personal, cada uno de los cuales deberá estar debidamente garbed. 5. Todo el equipo que vaya a entrar en la sala limpia se cualificada para uso de sala limpia y en primer lugar, limpiarse a fondo. Use sólo los equipos que minimicen la generación de contaminantes. 6. El tráfico en y dentro de la sala limpia se limitará a las autorizadas y debidamente garbed personal, y los movimientos innecesarios de este personal se minimizará. C
laminar el flujo de aire li mpio habitaciones y estaciones de trabajo 1. Las prendas de vestir puede variar en función de la operación que se esté realizando, sino el mínimo de prendas de vestir será una de bolsillo menos, lintfree smock, que se extiende a al menos 15 pulgadas por debajo de la superficie de trabajo. El cuello y los puños tendrá sujetadores. 2. Que cubran la cabeza serán usadas, y deberá cubrir completamente el cabello. Si la operación requiere el usuario a inclinarse sobre el trabajo, o pasar a la corriente de aire entre el filtro de banco y la pieza de trabajo, la frente, lados y parte trasera del cuello zonas de la cabeza serán cubiertos. 3. Cubre zapatos no es necesario para el vertical u horizontal de flujo de aire laminar las instalaciones, excepto cuando el trabajo se está realizando menos de 24 pulgadas del suelo.

4. Una máscara facial puede ser necesaria si un operador tiene un resfriado, o si la nariz y la boca deben ser llevados ante muy cerca de la pieza de trabajo para trabajar en miniatura componentes o dispositivos. Consulte con su supervisor para obtener instrucciones.

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El personal de sala limpia no rmas El personal se les pedirá que cooperen en el mantenimiento de una baja tasa de emisión de contaminantes mediante la observación de las siguientes normas. 1. Báñese en la noche, en lugar de por la mañana, para permitir la acumulación de aceites normal del cuerpo, lo que reduce la piel desprendimiento. Además, el uso de piel lociones. 2. Use limpio, unstarched, lowshedding prendas de vestir. 3. En su caso, se afeitan a diario y estar limpios rapada o desgaste apropiado que cubra el cabello. 4. Evite tocar, roces, arañazos y las áreas expuestas del cuerpo. 5. Ejercer un cuidado especial para librar las manos de la normalidad de residuos del hogar deberes como starching, panadería, enyesado, wallpapering, pintura, trabajo concreto, carpentering u otras actividades generadoras de partículas. 6. Solicitud fuera de los lugares de destino o fuera de la sala limpia el área cuando usted tiene un resfriado o de otro tipo viral o infección bacteriana.

1 de 4 Procedimiento normalizado de trabajo: Número G021 Una revisión TÍTL : Procedimiento de limpieza para el llenado aséptico de habitaciones APROBADO POR: __________________________ Fecha: ___________________ PÃ PÓSIT : El control de la contaminación superficial en el llenado aséptico de habitaciones. MATEÃIAL NECESAÃI : 1. Limpieza solución: Véase el SOP G044 2. Nonlinting limpiar telas 3. Stainlesssteel cuencas y cubos 4. Drywet aspiradora de pisos (debe estar equipado con un filtro HEPA en el puerto de salida de aire para filtrar los gases de escape de aire) 5. Esponja trapeadores con cabezas reemplazables estéril 6. Mop cubos 7. Stainlesssteel esponjas 8. Polvo libre guantes quirúrgicos de látex, estériles 9. Cabeza y cubre zapatos, estéril 10. Máscaras y batas estériles 11. Stainlesssteel carrito 12. Pulverizador 13. Papelera de plástico puede liners 14. Escalera Limpieza diaria requisitos:

PÃECACIÓN: Tenga cuidado al usar escalera y al caminar en zonas húmedas. Extremar el cuidado en la limpieza y accesorios eléctricos puntos de venta. Uso húmedo (no mojado) paño para limpiar artículos eléctricos. A
owning habitación: Zapato cubre la cabeza y se requieren en este ámbito. Comience todas limpieza en la parte superior y terminan en la parte inferior de cualquier equipo o superficie a limpiar. 1. Vaciar los contenedores de basura de plástico y reemplazar la línea. 2. Reponer las existencias de zapato cubre, máscaras, cubre la cabeza, batas, guantes y poner en buen zonas. 3. Rellenar con dispensador 0,45 filtrado u 70% de alcohol isopropílico. 4. Mezclar solución de limpieza de XXXXXXXX utilizando agua de proceso (SOP G044).

Página 2 de 4 5. Llenar una cubeta con stainlesssteel solución de limpieza y comenzar a borrar en este orden: la caja de arranque; heces; estación de lavado; arriba y exteriores de todos los gabinetes; Counter Tops, y las cimas de los contenedores de basura. 6. Retire el exceso de desechos y barrido húmedo el suelo con solución de limpieza. 7. Rellenar con pulverizador solución de limpieza y el piso mojado; permitir que se sequen al aire libre. 8. Bata gowning de acuerdo con los procedimientos y entrar en el área de llenado (SOP G014). B
llenado la habitación: 1. Mueva cualquier resto de productos (dispositivos) para las zonas adecuadas según las instrucciones de su supervisor. 2. Vaciar todos los contenedores de basura y reemplazar la línea. 3. Eliminar las partículas de repisas, gabinetes y las superficies externas de bancos laminarflow trapos de limpieza con un paño y solución de limpieza. 4. Realizar la limpieza general y la organización de los estantes. 5. Eliminar los desechos de barrido húmedo y el suelo con solución de limpieza. 6. Rocíe toda la planta de llenado en la habitación con solución de limpieza, utilizando siempre el pulverizador. Permitir el uso de la palabra que se seque al aire. Limpieza semanal requisitos: Todas las necesidades diarias de limpieza se incluyen en la limpieza semanal. Las adiciones a la limpieza semanal son los techos, paredes, y el trabajo interno de las superficies de flujo laminar bancos de trabajo. Rodac Œ placa de las mediciones son tomadas después de la limpieza y antes de la próxima producción de turno. A
owning habitación: 1. Utilice sólo una entrada y una salida para limpiar. La limpieza dirección de flujo de entrada a salida. 2. Eliminar todas las nonessential equipo de la habitación y limpiarlo. Regresa el equipo después de toda el área se limpia. 3. Comenzar la limpieza de la sala de borrar toda la zona límite con la solución limpiadora. Los cambios frecuentes de la solución de limpieza y los trapos de limpieza paños son necesarios para la efectiva limpieza de grandes superficies, como los techos y paredes. Hacer nueva solución y el cambio cuando la liquidación de paños sucios. 1. Limpieza del aire de ventilación, iluminación, y cabezales rociadores.

Página 3 de 4 1. Limpie las paredes próximo, empezando en la parte superior y de limpieza hacia el piso. 2. Cuando los techos y las paredes se limpian, siga los pasos 1, 2, 3 y 5 de la limpieza diaria Requisitos para la gowning habitación. 3. Eliminar los desechos de barrido húmedo y el suelo con solución de limpieza. 4. Llene el rociador con la solución de limpieza y el piso mojado. Deje que se seque al aire. 5. Vestido de acuerdo a procedimiento y entrar en la sala de llenado (SOP G014). B
llenado la habitación: 1. Siga los pasos 1, 2, 3 y 4 de la limpieza diaria Requisitos para llenar la habitación. 2. Comience operación de limpieza de borrar toda la zona límite con la solución limpiadora. Hacer nuevos solución de limpieza y cambio de eliminar paño cuando visiblemente sucia. 3. Limpieza del aire de ventilación, ultravioleta y las lámparas fluorescentes y cabezales rociadores. 4. Limpie la bombilla ultravioleta ya que cualquier aceite o polvo en la bombilla reduce drásticamente sus propiedades germicidas. 5. Limpie las paredes próximo, empezando en la parte superior y de limpieza hacia el piso. Hacer nuevos solución de limpieza, trapos de limpieza y cambio de tela cuando sucia. 6. Vaciar todos los estantes y limpie con la solución limpiadora. Limpie el material removido y poner de nuevo a limpiar la plataforma. 7. Limpie todos los gabinetes y equipos de limpieza con la solución de arriba hacia abajo. 8. Limpie todas las superficies y repisas con la solución limpiadora. 9. Preste especial atención a los laminarflow workbenches porque la operación de limpieza debe comenzar en la superficie de trabajo interno de la campana, ya que es la zona más limpia. Utilice un paño fresco trapos de limpieza y solución de limpieza para el trabajo interno superficies. No use la misma tela o solución que se utilizó para la limpieza externa. Desechar la solución y la liquidación de paños de limpieza después de cada campana. 1. First, switch off the laminarflow hood, then clean all outside surfaces from top of hood to bottom stand. Discard cleaning cloth. 2. Second, clean all internal work surfaces with a new cleaning cloth in this order: a. Air diffuser screen b. Workbench top. c. Plexiglas sides d. Light covers 3. Clean the floors. Scrub stains or spills first, with stainlesssteel sponges, to loosen debris. Use the sponge mop to clean the loosened debris. Fill the sprayer with cleaning solution and wet the entire floor area. Allow to air dry. RodacŒ plate measurements are made after cleaning and before the next production shift. 4. Complete the documentation ledger and sign it. See Attachment A.

Page 4 of 4 C. Maintenance of Cleaning Equipment After Daily and Weekly Cleaning: 1. Use the same solution as used for general cleaning. 2. Wipe stepladder from top to bottom, in that order, and put it into storage cabinet. 3. Wipe stainlesssteel basins and pails with cleaning solution, allow to air dry, and put into storage cabinet. 4. Rinse mops and buckets with cleaning solution. Do not leave dirty solution in buckets or vacuum cleaner.

5. Rinse sponge mops with warm water. If mop head needs replacing, replace it and put mop into storage cabinet. 6. Wipe stainlesssteel cart with cleaning solution and put into storage cabinet. 7. Rinse sprayer with cleaning solution and put into storage cabinet. 8. Rinse vacuum cleaner with cleaning solution. Remove filters and clean with cleaning solution. Replace filters and clean nozzle. Put into storage cabinet. 9. Autoclave mop heads and buckets per procedure GAC 09.

ASEPTIC üILL
EPAÃTMENT CLEANIN ÃEC Ã
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7 equipos y la calibración INTRODUCCIÓN Equipo GMP controles Mantenimiento Documentos MATERIALES DE FABRICACIÓN Analizar Uso Control de Uso Producción automatizada y sistemas de control de calidad Software de validación de directrices Empleado la responsabilidad y la formación Formal desarrollo de software El software comercial y el equipo Validación de equipos automatizados y Procesos La recopilación de datos automatizada y el procesamiento Equipo de controles y auditorías

Calibración de equipos de medición Calibración de equipos de requisitos de selección Procedimientos Gestión de Metrología Calibración Recordsv horarios Normas Calibración de Medio Ambiente Auditoría de sistema de calibración La integración de las mediciones en el sistema de control de calidad EXPOSICIONES PC bordo de limpieza Los procedimientos de calibración de instrumentos de medición mecánica

INTÃ
CCIÓN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento exige que cada fabricante desarrollar, realizar, controlar y supervisar los procesos de producción para garantizar que el producto final se ajuste a sus especificaciones [820,70]. Todo el equipo utilizado para fabricar un dispositivo deberá ser adecuadamente diseñados, construidos, colocado, y la instalación para facilitar el mantenimiento, ajuste, limpieza y uso [820.70 (g)]. El grado de mantenimiento de los equipos y la frecuencia de calibración de equipos de medición dependerá del tipo de equipo, la frecuencia de uso, y la importancia en el proceso de fabricación. En caso de que las desviaciones de las especificaciones del dispositivo podría ocurrir como resultado de procesos de fabricación, el fabricante debe establecer y mantener procedimientos de control de procesos. En este capítulo se abordan las medidas necesarias para garantizar que la fabricación de equipos opera continuamente dentro de los parámetros necesarios para producir un producto que cumpla con el pliego de condiciones. Equipo MP controles La selección, adquisición e instalación de la más apropiada la fabricación de equipos es importante para la fabricación de un dispositivo médico para el pliego de condiciones. Después de la fabricación de este equipo ha sido instalado y puesto en funcionamiento, deberá ser mantenida. Esto incluye la inspección periódica, ajuste, limpieza, mantenimiento y otros de este equipo para asegurarse de que siguen las especificaciones de los productos que deben cumplirse [820.70 (g) (1), (2) y (3)]. Si los equipos de fabricación utilizados en la producción incluye computadoras o un sistema automatizado de tratamiento de datos del sistema, el fabricante deberá validar el software para su uso previsto y el software los cambios mediante un protocolo establecido [820,70 (i)]. Además, el fabricante es responsable de velar por el establecimiento de rutina de calibración [820,72], la inspección y el mantenimiento de todos de su control, de medición, equipos de prueba y por lo que este equipo será adecuado para su uso (s). Igualmente importante para la compra y mantenimiento de equipo industrial es la adecuada formación del personal para que sean capaces de operar el equipo correctamente [820.25 (b) y 820.70 (d)]. Esta formación debe estar documentada. Incluido en la capacitación de personal adecuada es el establecimiento y mantenimiento de las necesidades de salud, limpieza, personal prácticas, y las prendas de vestir de los empleados cuando el contacto entre estas personas y el producto o el medio ambiente que cabría razonablemente esperar a influir negativamente en la calidad del producto acabado [820.70 (d )]. Mantenimiento Fabricantes de dispositivos deberán establecer horarios de mantener, limpiar, ajustar y equipos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que no hacerlo podría tener un efecto negativo sobre el funcionamiento del equipo y, por tanto, el dispositivo. Por ejemplo, la

falta de mantenimiento, limpieza y ajuste de un sistema de cierre y / o máquina de envasado utilizado para envases primarios de estériles eventualmente dar lugar a paquetes defectuosos y, por tanto, nonsterile productos. El fabricante debe determinar si el equipo requiere mantenimiento y se aplican las partes necesarias de la GMP necesidades de equipo. El usuario normalmente puede determinar si requiere de equipos específicos de mantenimiento, mediante la revisión del funcionamiento del equipo y manuales de mantenimiento suele ser suministrados por el fabricante del equipo. Típicamente, un fabricante de equipo mantendrá el mero hecho de que prolonga la vida de equipo y minimiza la necesidad de que los principales servicios. Si es necesario mantener, limpiar, o ajustar el equipo, el fabricante deberá: × ×

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han escrito un calendario para la realización de estas actividades; en caso de que sea necesario para mantener un funcionamiento correcto, después las limitaciones inherentes y las tolerancias admisibles de los equipos o hacer que estos puedan acceder fácilmente a personal responsable de hacer los ajustes; el documento de mantenimiento, entre otras actividades, la fecha y persona (s) desempeñar la actividad de mantenimiento y la fecha y persona (s) la realización de las inspecciones; disponer de procedimientos para llevar a cabo inspecciones periódicas para asegurar el cumplimiento de los horarios de mantenimiento, y, las actividades de auditoría y el documento de inspección.


ocumentos Los fabricantes pueden encontrar útil para establecer y mantener procedimientos de mantenimiento para la fabricación de equipos con el fin de garantizar el cumplimiento de las especificaciones de fabricación. Estos procedimientos deben incluir el ajuste y limpieza, así como otros equipos de mantenimiento. La documentación se elaborará en las actividades de mantenimiento, incluyendo: la actividad realizada, la fecha y la persona proporciona el mantenimiento [820.70 (g) (1)]. Un ejemplo de funcionamiento y procedimiento de mantenimiento, "PC Junta de limpieza," se exhibe al final de este capítulo. Mantenimiento de registros y los cuadros no son necesarios para equipos tales como tornos, prensas, molinillos, etc, que se utilizan en una tienda de máquina y esta mantenido por trabajadores cualificados en una base diaria. Automatizado de equipo mecanizado requerirá mantenimiento horarios. MATEÃIALES
E üABÃICACIÓN El buen o un funcionamiento óptimo de equipos de fabricación a menudo requiere el uso de lubricantes y otros materiales de fabricación. El QS Reglamento define "material de fabricación" como toda sustancia o material utilizado o por utilizarse para facilitar el proceso de fabricación, un constituyente concomitante, o un subproducto constitutivos producidos durante el proceso de fabricación, que está presente en o sobre el dispositivo de acabado como un residuo o impureza no de diseño o la intención del fabricante [820,3 (p)]. Fabricación de materiales se utilizan a menudo con el equipo. Fabricación de materiales incluyen, pero no se limitan a: moho liberación compuestos de agentes de limpieza, aceites lubricantes y otras sustancias utilizadas para facilitar la fabricación. Si cualquiera de estos materiales tiene un efecto negativo sobre el dispositivo de acabado, los procedimientos deberán ser establecidos y mantenidos para la eliminación o, al menos, la reducción de estos materiales para la fabricación de una cantidad que no afecte negativamente la calidad del dispositivo. Fabricación de materiales se especifican, de contratar, inspeccionó / prueba, etc, al igual que los componentes [820,3 (r), 820,50, 820,80 y]. Para más detalles, véase Compras y actividades de aceptación, el capítulo 10 de este manual.

Analizar so El uso de materiales de fabricación que puede afectar negativamente a los acabados dispositivo deben ser cuidadosamente analizadas. Cada proceso debe ser diseñado para utilizar una mínima cantidad de materiales nocivos a fin de reducir costos, reducir la eliminación de esfuerzos y aumentar la seguridad intrínseca del producto. Ya sea o no un material de fabricación ha sido suprimida o limitada de manera adecuada se puede determinar mediante el uso de cualquiera de los dos enfoques generales a continuación. ×

Las adversas material puede ser medido directamente y en comparación con el proceso de especificación.

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De ser posible, el componente, dentro del proceso de dispositivo, o terminado el dispositivo podrá ser probado en contra de su pliego de condiciones. Si el tema pasa, se deduce que el residuo no se afectan los resultados. La especificación de prueba debe ser adecuado para este método de evaluación de residuos y puede ser necesario incluir las pruebas de toxicidad, pirógenos, la compatibilidad del material, etc

Control de so Sección 820.70 (h) requiere un procedimiento escrito para la utilización y eliminación de la fabricación de materiales que pueden tener un efecto negativo en los dispositivos. Por lo general, el procedimiento utilizado para la rutina de limpieza del dispositivo y sus asambleas se pueden utilizar para este fin. Si es así, un procedimiento especial no es necesaria. Sin embargo, cuando los residuos de agentes tales como óxido de etileno debe reducirse, instrucciones especiales por lo general son necesarias. Cuando la fabricación de materiales como aceites, molde de liberación de compuestos, gases, agentes de limpieza, etc, son utilizados en o sobre los equipos, los fabricantes deben: × × ×

por escrito procedimientos para la utilización y eliminación de materiales, y eliminar el material o limitar a una cantidad; documento de la eliminación.

Cuando un material de fabricación de residuos no es o no se puede hacer segura para todos, como para sensibilizar a las personas, la fabricación debe cumplir con los límites establecidos por la reglamentación, normas, orientaciones, etc Cuando proceda, una etiqueta de precaución deben utilizarse para asesorar a sensibilizar a las personas o atópica sobre los residuos. Un ejemplo de procedimiento, "PC Junta Limpieza", que abarca los equipos utilizados para la eliminación de la fabricación de materiales adversos (flujo y desechos) se exhibe al final de este capítulo. Este procedimiento abarca la eliminación de flujo, dedo de la mano aceites, desechos, etc, de circuito impreso (PC) juntas. En algunos casos, el flujo es un material de fabricación adversos. Producción automatizada y sistemas de control de calidad El sistema de hardware, software y, en general, sistema de aseguramiento de calidad controles que se mencionan a continuación son esenciales en el tratamiento automatizado de fabricación de dispositivos médicos. La sistemática de validación de software y los equipos asociados a garantizar el cumplimiento de la reglamentación en el nivel de calidad y reducir la confusión, aumentar la moral de los empleados, reducir costos y mejorar la calidad. Además, la validación correcta de la integración fluida de producción automatizada y la garantía de calidad en la fabricación de equipos de operaciones. Los productos sanitarios y los procesos de fabricación utilizados para producir ellos varían de lo simple a lo muy complejo. De este modo, el QS regulación tiene que ser y es un flexible

sistema de calidad. Esta flexibilidad es más valioso como los fabricantes de dispositivos automatizados para mover la producción, prueba o la inspección, y sistemas de registro. Software de validación de directrices El QS reglamento exige a 820,70 (i) los programas de software que deberá ser validado para su uso según un protocolo establecido cuando las computadoras se utilizan como parte de un sistema automatizado de producción o de una parte del sistema de calidad. Software utilizado en la producción automatizada y sistemas de calidad se compone de programas o códigos que hacen que el equipo computarizado para realizar las tareas que desee, además de operador y los manuales de instrucciones. La FDA ha elaborado un documento de información, "Aplicación de los Dispositivos Médicos BPF computarizada para Dispositivos y Procesos de Fabricación", que se reproduce en el Apéndice. Por otra parte, un documento titulado, "Revisor de Orientación Para Computer Controlled los dispositivos médicos razones de 510 (k) Revisión," está disponible de DSMA. Ambos documentos se pueden utilizar con el QS reglamento para ayudar a establecer un software de control de calidad y validación del programa. También hay normas, libros y artículos que pueden ser utilizados para orientación. Especificación militar MIL-S52779A y el Instituto de Electricidad y Electrónica de Ingenieros (IEEE) "Norma para la Calidad de Software Assurance Plan" (IEEE Std 7301984) son ejemplos. Los fabricantes, sin embargo, no debe confiar completamente en este tipo de documentos, sino que debe examinar sus necesidades de software y desarrollar independientemente de los controles son necesarios para asegurar el software es el adecuado para su uso previsto. Empleado la responsabilidad y la formación El fabricante del dispositivo debe identificar las personas o departamentos responsables de la calidad del software y especificar claramente sus responsabilidades. Estas personas y / o el departamento de personal debe tener una formación suficiente, autoridad, responsabilidad y libertad de acción para especificar y para evaluar el diseño y la utilización de software y los equipos asociados. Un fabricante probablemente experimentará problemas si los empleados que operan el sistema automatizado o la introducción de datos no tienen suficientes antecedentes y / o formación. Los empleados deben tener un adecuado conocimiento del sistema a través de capacitación formal y en el lugar de trabajo. Los responsables de la introducción de datos debería ser capaz de reconocer los errores de datos (820,25). El QS reglamento exige que los procesos de control (820,70). De este modo, los sistemas automatizados deben diseñarse [820.70 (a)] y empleados capacitados (820,25) para ayudar a prevenir la introducción de datos inexactos o ajustes. Este requisito puede ser alcanzado por la mencionada formación y software de control. Cuando sea práctico, los programas deben tener una función de control de errores, como anuncios, la alfa-sólo los campos, sólo los campos numéricos, longitud límites, los límites de la gama, y signo (+ o -) de control para ayudar a eliminar errores durante el ingreso de datos. Estos errores humanos o control de factores de requisitos, según proceda, deberían formar parte de las especificaciones de software que se están desarrollando o comprados. üormal desarrollo de software Los fabricantes que desarrollaran su propio proceso de software de control deberá seguir el diseño de los controles en 820,30 y el documento cada etapa del desarrollo. El software debe estar debidamente estructurado y basado en documentos a fin de que cualquier cambio futuro se puede lograr, ni siquiera por un programador diferente, con un mínimo de dificultad y la máxima fiabilidad. Para validar el software, se debe:

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estructurado, documentado y comprobado como se desarrolla; comprobarse para asegurarse de que cumple las especificaciones; debidamente probado con el asignado sistemas de hardware y que funcionan bajo diversas condiciones de los operadores o de las personas tales como la formación para asegurar que va a actuar de forma y correctamente.

Cada módulo o rutina del programa debe ser verificada para asegurarse de que realiza la función especifica. El núcleo principal del programa, se deben revisar para asegurarse de que todos los parámetros están correctamente inicializadas y que los datos sean transferidos correctamente entre las rutinas. El input-output rutinas, se deben revisar para realizar esta operación con los periféricos destinados a la medida de lo posible en esta fase del desarrollo. El ensayo se realiza con reales o simuladas, los datos de entrada. Los datos de entrada debe representar con exactitud los datos reales que se producirán en la próxima fase de pruebas. Esta entrada de datos se deben incluir los datos en los límites de aceptabilidad, es decir, limitar los ensayos. El protocolo de ensayo, los datos y los resultados deberán documentarse. La documentación debe ponerse a disposición de las partes, que evaluará el software con la producción automatizada o de aseguramiento de la calidad del equipo a ser usado en la fabricación de rutina. La prueba del software con la producción de dispositivos médicos o equipos de ensayo debe ejercer funciones de conformidad con el programa prevé las condiciones de producción. El ensayo debe incluir la aportación de normal o anormal (caso limitado) de datos para probar el rendimiento del programa y el manejo de errores. La validación debe asegurar que el software y los equipos asociados a la empresa cumplir con el pliego de condiciones. El protocolo de ensayo, el ensayo, los resultados y la revisión del diseño debe documentarse en el diseño historia archivo. Procedimientos para la utilización y el mantenimiento del equipo y la aceptación de la salida del producto están documentadas en el dispositivo principal de registro. Cualquier graves deficiencias deben corregirse. El software comercial y el equipo Cuando un contratista externo se dedica a desarrollar software, el fabricante del aparato debe asegurarse de que el contratista entiende claramente los requisitos de software y se traduce en especificaciones documentadas con la suficiente objetividad que el cumplimiento se puede medir. La FDA reconoce que la mayor parte de la validación puede ser realizada por el contratista, sin embargo, el fabricante del aparato es todavía responsable de la adecuación y la validación del software para su uso previsto. Por lo tanto, el contratista debe tener la obligación de desarrollar el software de acuerdo a un sistema de calidad, plan que incluye la validación. Cuando sea posible, el comprador también debe llevar a cabo antes de la adjudicación de auditorías para verificar la adecuación del contratista del sistema de calidad. Dos elementos clave que el sistema debe revisar el contratista son la prueba de los planes y sistema de control de cambios a la documentación. Tras las auditorías deben llevarse a cabo según sea necesario para verificar que el contratista está cumpliendo con el plan de sistemas de calidad. El fabricante que ha de software personalizado preparado y validado por un contratista debe velar por el programa de software está funcionando adecuadamente y producir resultados correctos antes de usar el programa para producir los dispositivos médicos para su distribución. Los fabricantes que compra los equipos comerciales con software incorporado debe validar el software y el equipo asociado para las aplicaciones previstas. Sin embargo, si el software ha sido validado por el promotor y probada a través del uso, el comprador no tiene que probarlo lo más ampliamente nuevo software. Por ejemplo, la producción automatizada y equipos de ensayo que es controlado por software, normalmente, pueden ser validados mediante el uso de un "dummy" dispositivo. Este "dummy" dispositivo debe ejercer las funciones y decisiones en condiciones normales y límite de los casos, las situaciones que puede razonablemente esperarse durante la producción. En algunos casos, los proveedores ofrecen programas de prueba que pueden utilizarse para asegurar que el equipo adecuadamente y con precisión, ejecutará todas las funciones antes de que sea utilizado para la producción de rutina.

Validación de equipos automatizados y Procesos Validado, máquinas-herramientas automatizadas, tales como tornos, circuito impreso-taladros, y por lo general inserters componente puede ser controlada y mantenida por la realización de una primera y última pieza de inspección del producto representativo lotes. El acta de esta actividad puede observarse en la rutina de control de calidad o los registros de producción de la máquina. La liquidación de un complejo controlado por microprocesador equipo, tales como esterilizadores o para verificar el buen funcionamiento es generalmente una actividad más amplia que la validación de máquinas herramienta. Normalmente, la verificación debe hacerse mediante el uso de instrumentos de medición calibrados, para comprobar los parámetros reales obtenidos durante el juicio corre, y comparando estas mediciones con los puntos de ajuste de datos y resultados del sistema automatizado. En todos los casos, en virtud de la regulación en el nivel de calidad que el usuario es responsable de: × × ×

asegurar la adecuación de los equipos automatizados y software; verificar que todas las funciones será correcta y fiable realizado, y mantenimiento de registros apropiados.

Validación de registros [820,70 (i)] para el software y el equipo automatizado puede ser mantenido por el usuario en el diseño historial completo [820.30 (j)], el dispositivo de registro de la historia [820,184], o la calidad del sistema de registro [820,186], dependiendo de lo que funciona mejor para el fabricante. Especificaciones para el hardware y software incluyendo instrucciones para su uso, en su caso, se incluirá o se hace referencia en el dispositivo principal de registro [820,181]. El dispositivo de registro maestro [820.3 (j)], tal y como se explica en el capítulo 8, es una compilación de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. El dispositivo de registro maestro (DMR) o las referencias que contiene los registros correspondientes a la utilización de los equipos y las especificaciones de la salida del producto. Previa solicitud, esos registros se pondrán a disposición de los investigadores de FDA para su examen y la copia durante su auditoría [820,180] de las prácticas correctas de fabricación del fabricante del sistema. Todos los cambios de programas de software serán formalmente revisados y aprobados antes de su aplicación [820,30, 820,70 y 820,40]. Debido a los cambios en una parte del software puede afectar a otras partes del software, adecuado se debe tener en cuenta los efectos secundarios de estos cambios. Estos cambios son mucho más fáciles de hacer y evaluar si el software original está debidamente estructurado y documentado a fondo. La recopilación de datos automatizada y el procesamiento Además de ayudar a la producción de artefactos, los ordenadores pueden ser utilizados para obtener y mantener el control de calidad y los registros de producción. Estos registros se denominan el dispositivo historia en el expediente de regulación QS. Un dispositivo de registro de la historia [820,3 (i)] es una compilación de los expedientes que contienen la historia de producción de un producto terminado. Cuando se diseño la historia los archivos, registros dispositivo historia, dispositivo de registros maestros, o sistema de calidad se mantienen registros de computadora, controles adecuados deben ser usados para asegurar que los datos se introduce con precisión, los cambios se inician sólo por personal autorizado, y los registros son seguras. Copia impresa o sistemas alternativos tales como copias de seguridad [820,180], duplicados, cintas, o microfilm se utilicen también para evitar la pérdida de los registros como consecuencia de la supresión involuntaria u otra catástrofe. En su caso, el acceso a los registros y bases de datos debe restringirse a las personas. El aumento del uso de los ordenadores y las formas conexas de entrada / salida de periféricos ha afectado a la política de la FDA con respecto a la firma GMP. En respuesta a la utilización de la tecnología electrónica, la FDA ha emitido una opinión consultiva declarando que magnéticamente codificados insignias o de cualquier otro tipo compatible con identificadores pueden ser utilizados en lugar de firmas, siempre y cuando hay controles adecuados para impedir la entrada de datos inexactos. Si codificados escudos y artículos similares, no son

controlados (es decir, no se limita a los empleados designados), de manera que no reúne los requisitos de prácticas correctas de fabricación. Los fabricantes podrán deseo de conservar los documentos adecuados, como dispositivo maestro registros y archivos de denuncia a nivel central o de oficinas corporativas. Si el manejo de datos general del sistema se controla como se ha señalado anteriormente, los fabricantes podrán mantener el sistema de calidad adecuado en los registros centrales de los lugares si son capaces de transmitir estos registros para la fabricación de computadoras establecimiento de más de módem, u otros de alta velocidad de transferencia de datos del sistema. Equipo de controles y auditorías Automatizado de equipo y cualquier equipo periférico que requieren mantenimiento y / o calibración serán incluidos en un oficial de calibración y mantenimiento del programa [820,72]. Además, los factores ambientales como temperatura, humedad, la contaminación, la electricidad, campos magnéticos, y el poder de las fluctuaciones de la oferta puede afectar negativamente a los equipos automatizados de almacenamiento de datos y equipos tales como discos magnéticos, cintas magnéticas, sistemas ópticos, etc En consecuencia, las precauciones necesarias, controles ambientales , Y los programas de mantenimiento [820,70] se llevará a cabo para evitar efectos adversos sobre los equipos y datos almacenados. Durante la auditoría del sistema de calidad [820,22], los fabricantes el uso de auditoría y el control de su producción automatizada y sistemas de calidad. La auditoría debe incluir software y mantenimiento de equipos y procedimientos de registros, y debe evaluar la adecuación de las medidas de seguridad, controles de cambio, y otros controles necesarios para mantener la calidad del software y el buen rendimiento de los equipos asociados. La auditoría deberá ser documentado, examinó los resultados importantes con la gestión, y las medidas correctivas adoptadas, según proceda. Calibración de equipos de medición El QS Reglamento tiene por objeto ayudar a garantizar que los dispositivos se seguros, eficaces, y de conformidad con la FD & C Act. Para apoyar este objetivo, cada fabricante de dispositivos médicos deberían desarrollar y aplicar un sistema de calidad que asegura, con un alto grado de confianza, que todos los dispositivos de acabado cumplir la compañía dispositivo de registro maestro pliego de condiciones. Estas especificaciones deben, a su vez, reflejan la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad. Sección 501 (c), del FD & C ley establece un dispositivo se considerará adulterado si su fuerza es diferente de, o su pureza o calidad se sitúa por debajo, lo que pretende (reclamaciones). Tal garantía se obtiene de muchas actividades, entre ellas la medición de los componentes, los dispositivos y los parámetros del proceso durante el diseño y la producción. Estas mediciones se realizarán con las debidas y calibrado el equipo según las necesidades de 820,72. Cada uno de los fabricantes deben asegurar que el equipo de producción y aseguramiento de la calidad de equipo de medición, incluyendo mecánica, electrónica, automática, químicos, u otros equipos, son los siguientes: × × × ×

apto para el uso en el diseño, fabricación y ensayo de componentes, dentro del proceso de aparatos y dispositivos de acabado; capaz de producir resultados válidos; operados por trabajadores capacitados y debidamente calibrada frente a una norma adecuada.

Para tener éxito, el sistema de calidad deberá incluir un programa de calibración que es al menos tan estrictas como los exigidos por la normativa QS (820,72). La intención de las prácticas correctas de fabricación de calibración de los requisitos es suficiente para asegurar la continuidad y el rendimiento de equipo de medición con respecto a la exactitud, precisión, etc

calibración El programa ejecutado por una empresa puede ser tan simple o tan complejo como necesario para las mediciones a realizar. Algunos instrumentos deben ser controlados sólo para ver que su desempeño dentro de unos límites, mientras que otros pueden requerir una amplia calibración a un pliego de condiciones. Los fabricantes deben determinar qué medidas son necesarias para asegurar que los dispositivos de acabado cumplir producto aprobado registro maestro especificaciones, y asegurar a estos instrumentos de medida están incluidos en un programa de calibración. Equipo de medición debe ser identificado por la etiqueta, etiqueta, código de color, etc, cuando se encuentra en las mismas zonas como instrumentos que no forman parte del sistema de calibración. Identificación puedo asegurar que el equipo se emplea para determinar y verificar el cumplimiento a las especificaciones de un producto componente, dentro del proceso de dispositivo, o terminado dispositivo. A veces los equipos utilizados sólo para la vigilancia de un parámetro no necesitan ser calibrados, sino que debe ser identificado (por ejemplo, para el seguimiento). Una función de vigilancia podría ser para indicar si una tensión u otro parámetro existe, pero el valor exacto no es importante. Ãequisitos de calibración El QS Reglamento exige en la sección 820.72 (b) que el equipo calibrado de acuerdo con procedimientos escritos que incluyan instrucciones específicas y los límites de la exactitud y la precisión. La figura 5,1 ilustra el sesgo, precisión y exactitud. Precision no tiene unidad de medida y sólo indica un grado relativo de la repetibilidad, es decir, cómo de cerca los valores dentro de una serie de repetir las mediciones de acuerdo unos con otros. Repetibilidad es el resultado de la resolución y la estabilidad. Sesgo es una medida de cómo de cerca el valor medio de una serie de repetir las mediciones se aproxima al valor real. El valor medio es que el número alcanzado dividiendo la suma de los valores individuales en una serie por el número total de los valores individuales. Precisión es la medida de un instrumento de la capacidad de un verdadero enfoque o valor absoluto. Precisión es una función de la precisión y el sesgo. Debido a diferentes fabricantes tienen diferentes requisitos de precisión, cada fabricante debe decidir el nivel de exactitud requerida para cada medición y proporcionar equipo para lograr que la precisión.

Figura 5,1 Bias, la precisión y la exactitud La correcta calibración periódica y asegurará que el equipo seleccionado sigue teniendo la precisión deseada. Prácticas correctas de fabricación de calibración requisitos son los siguientes: rutina de calibración de acuerdo a procedimientos escritos; documentación de la calibración de cada pieza de equipo que requiere calibración; especificación de exactitud y precisión los límites; capacitación de personal de calibración; uso de normas trazables al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), otras normas reconocibles, o cuando sea necesario, a las normas de casa, y × disposiciones para la adopción de medidas correctivas para evaluar si existe algún efecto adverso sobre la calidad del dispositivo. Incluye la adopción de medidas correctivas recalibración y la evaluación del impacto de fuera de la tolerancia mediciones: × en el diseño del dispositivo o proceso de validación de parámetros o datos; × en la calidad de los componentes existentes, en proceso o terminado los dispositivos, y × medidas correctoras adecuadas. × × × × ×

Equipos de selección El fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que compró y recibió otros equipos y suministros asociados se ajusten a los requisitos especificados (820,50). La compra de estables y precisos equipos de medición pueden reducir la frecuencia de calibración y aumentar la confianza en la empresa de metrología programa. En caso de que económicamente viable, el equipo con más precisión que necesita para diversas mediciones se puede utilizar sin reajuste ya que el equipo que marginalmente se reúne la precisión deseada. Delicate instrumentos, sin embargo, que son "impulsar el estado de la técnica" no debe utilizarse para mediciones de rutina a menos que ningún otro enfoque es factible. Procedimientos Hay una serie de fuentes de información de los procedimientos de calibración que pueden desarrollarse. Instrumentación los fabricantes suelen incluir instrucciones de calibración con sus respectivos manuales de instrucciones. A pesar de estas instrucciones por sí solas no son

suficientes para satisfacer las necesidades en el nivel de calidad para un procedimiento de calibración, por lo general se pueden utilizar para el proceso de calibración real. En algunos casos, las normas voluntarias existentes, como los de la American Society for Testing and Materials (ASTM), la American National Standards Institute (ANSI), y el Instituto de Electricidad y Electrónica de Ingenieros (IEEE). La información contenida en los procedimientos de calibración deben ser adecuados para permitir a personal calificado para realizar adecuadamente las calibraciones. Un ejemplo de un procedimiento de calibración de instrumentos de medición mecánica aparece al final de este capítulo. Un típico procedimiento de calibración de equipo incluye: × × × × × × × ×

objeto y ámbito de aplicación; frecuencia de calibración; equipos y normas requeridas; los límites de la exactitud y precisión; exámenes preliminares y las operaciones; Descripción del proceso de calibración; medidas correctivas para su producto, y los requisitos de documentación.

estión de Metrología Los gerentes y administradores deben entender el alcance, significado, y la complejidad de un programa de metrología con el fin de administrar de manera eficaz. La selección y formación de personal competente de calibración es una consideración importante en el establecimiento de un eficaz programa de metrología. El personal que participe en la calibración, lo ideal sería que poseer las siguientes cualidades: × × × × × ×

la educación técnica y la experiencia en el ámbito de la asignación de empleo; conocimientos básicos de metrología y calibración conceptos; una comprensión de los principios básicos de la medición de las disciplinas, las medidas de tratamiento de datos, requisitos y la aceptación; conocimiento del programa global de calibración; capacidad para seguir instrucciones relativas a la conservación y el uso de equipo de medición y normas, y actitud mental que se traduce en seguro, cuidadoso, exigente y ejecución de sus funciones.

Los registros de calibración La calibración de cada equipo deberán documentarse para incluir: × × × ×

la identificación de equipo, la fecha de calibración, el calibrador, y la fecha prevista para la siguiente calibración

Muchos fabricantes usan un sistema donde cada dispositivo tiene una calcomanía o la etiqueta que contiene la fecha de calibración, por quien calibrado, y la fecha la siguiente calibración está prevista. Muestran los ejemplos de tales calcomanías debajo.

Estas calcomanías son los ejemplos de los tipos comúnmente suele identificar el estado de instrumentos de medición e instrumentos. Ellos están disponibles como artículos de catálogo o un fabricante puede usar su propio material gráfico para comprar calcomanías con la expresión especializada.

La información de calibración es entrada en tarjetas o formas, un para cada pedazo de equipo, o firmada(establecida) un sistema de datos automatizado. La mayor parte de sistemas de datos incluyen la fecha de calibración, por quien calibrado, la nueva calibración de fecha está prevista, la razón de la calibración, comentarios, dirección del fabricante y el laboratorio de calibración, datos específicos de equipo, número de serie, empleo, etc. Un ejemplo de una tarjeta típica solía registrar la información de calibración sigue.

Listas(Programas)c Los instrumentos de medición deberían ser calibrados en intervalos periódicos establecidos sobre la base de la estabilidad, el objetivo, y el grado de uso del equipo. Los intervalos entre calibraciones deberían ser acortados tan requerido para asegurar la exactitud prescribida como evidenciado por los resultados de preceder calibraciones. Los intervalos deberían ser alargados sólo cuando los resultados de calibraciones anteriores indican que tal acción desfavorablemente no afectará la exactitud del sistema, esto es, la calidad del producto final.

Un fabricante debería usar un método conveniente de recordar a empleados que la nueva calibración está prevista. Para pequeños fabricantes, las calcomanías de calibración sobre el equipo de medición pueden ser suficientes porque la nueva calibración puede ser rastreada por explorando las calcomanías para la fecha de nueva calibración. Para otros fabricantes, un sistema automatizado, tarjetas de ciclo de calibración, el archivo de cuestión delicada, o el parecido puede ser usado. Las tarjetas de ciclo de calibración son mantenidas en un archivo de cuestión delicada de 12 meses (de 12 secciones). Hay una tarjeta por artículo de medir el equipo. Las tarjetas en la sección del archivo para el mes corriente son tiradas y todo el equipo catalogado es calibrado. Por ejemplo, en un ciclo de calibración de 6 meses, cuando un instrumento es calibrado en mayo, la tarjeta es movida de la sección de mayo a la sección de noviembre del archivo. Cuando el archivo es facturó noviembre, la tarjeta de ciclo deberá allí recordar al fabricante que la calibración está prevista. El proceso es repetido hasta que un acontecimiento como el desgaste de instrumento ocurra y la tarjeta de ciclo respectiva es quitada del archivo. Las tarjetas de ciclo son usadas donde un fabricante tiene muchos instrumentos para ser calibrados. Sería bastante difícil de guardar(mantener) la pista de la calibración de un número grande de instrumentos por repasando tarjetas de registro de calibración o explorando al calcomanía sobre cada instrumento. Esto es fácil de usar un archivo de fichas de ciclo. Un archivo de fichas de ciclo o el equivalente también deberían ser usados si los registros de calibración son archivados(limados) por el tipo de instrumento o fabricante más bien que el vencimiento. Una tarjeta de ciclo típica sigue. " El número de tarjeta de calibración " en blanco se refiere a la tarjeta de registro de calibración para el mismo artículo de equipo.

CALIBÃATI N CYCLE CAÃ
ü ÃM N
0-10 MANüACTÃEÃ: INSTÃMENT: M
EL N
SEÃIAL N
CALIBÃATI N INTEÃVAL: L CATI N

ü EQIPMENT:

CALIBÃATI N CAÃ
N


Normas

c Donde práctico, la regulación QS requiere que las normas suelan calibrar el equipo ser detectables al Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST), u otras normas aprobadas nacionales o internacionales. La capacidad de rastreo también puede ser alcanzada por un laboratorio de calibración de contrato que a su turno usa servicios NIST. El significado de capacidad de rastreo a NIST es no siempre evidente. Dos métodos generales comúnmente suelen establecer y mantener que la capacidad de rastreo a NIST es: × ×

NIST calibración de normas o instrumentos: Cuando este método es usado, normas privadas físicamente son enviadas a NIST para la calibración y devueltas. el Estándar Se refieren Materiales (el SRM'S): NIST proporciona materiales de referencia para ser usado en el programa de calibración de un usuario. Estos SRM'S extensamente son usados en la sustancia química, campos biológicos, médicos, y ambientales.

La Información puede ser obtenida " del Catálogo de Materiales de Referencia NIST Estándar, " disponible libre(gratis) del Instituto Nacional de Normas y Tecnología, Oficina de Materiales de Referencia Estándar, Gaithersburg, MD 20899, Telefono: (301)975-2016 Cuando normas internas son usadas, ellos totalmente deberían ser descritos en el registro de amo(maestro) de dispositivo o el registro de sistema de calidad. Deberían dar a normas independientes o internas el cuidado apropiado y el mantenimiento y debería ser usado(estar acostumbrado) según un procedimiento escrito tal cual requerido para otras actividades de calibración. FDA recomienda que al menos dos normas internas sean mantenidas - un para el empleo rutinario y un para una espalda encima de. . Calibracion en ambiente

c Como mandos apropiados, ambientales deberían ser establecidos y supervisados para asegurar que los instrumentos de medición son calibrados y usados en un ambiente que desfavorablemente no efectuará la exactitud requerida. Deberían dar a la consideración a los efectos de temperatura, humedad, vibración, y la limpieza comprando, usando, calibrando, y almacenando instrumentos. A
IT ÃIAS
E SIETEMAS
E CALIBÃACI N El programa de calibración será incluido en las revisiones de cuentas de sistema de calidad requeridas según la regulación QS. Estas revisiones de cuentas deberían determinar la suficiencia continuada del programa de calibración y evaluar el cumplimiento con el programa. Muchos fabricantes usan laboratorios de calibración de contrato para calibrar su medida y el equipo de prueba. Si ésta es la cuestión, FDA ve el laboratorio de contrato como una extensión del programa GMP del fabricante o el sistema de calidad. Normalmente FDA no inspecciona instalaciones de laboratorio de contrato, pero esto realmente espera que el fabricante evalúe el laboratorio de contrato para verificar que procedimientos apropiados son usados. Generalmente, el fabricante del dispositivo terminado es responsiblefor el asegurando del dispositivo es fabricado bajo un sistema de calidad aceptable. Cuando un fabricante de dispositivo médico usa un laboratorio de calibración de contrato, FDA espera que el fabricante tenga pruebas que el equipo fue calibrado según las exigencias GMP. El fabricante de dispositivo puede hacer esto por: × × × × × × × ×

el requerir y el encubrimiento de la certificación que el equipo fue calibrado en condiciones controladas que usan normas detectables; mantenimiento de una lista(un programa) de calibración adecuada; mantenimiento de los registros de calibración; o De vez en cuando que revisa al contratista para asegurar procedimientos apropiados y adecuados GMP está siendo seguido. Por ejemplo, el contratista debería tener: procedimientos de calibración escritos los registros de calibración; personal de calibración entrenado; y normas detectables a NIST u otras normas independientes reproductivas.

Los apuntes de certificación y datos deberían incluir la exactitud de equipo cuando recibido por el laboratorio para facilitar la acción remediadora por el fabricante de dispositivo terminado, si fuera necesario. La certificación también debería incluir la exactitud después de la calibración, normas condiciones usadas, y ambientales en las cuales el equipo fue calibrado. La certificación debería ser firmada y datada por un empleado responsable del laboratorio de contrato.

Si normas internas son usadas por un contratista para calibrar el equipo de medición relacionado con el dispositivo, estas normas serán documentadas, usadas, y mantenidas el mismo como otras normas. INTEÃACIÓN
E ME
I
AS EN EL SISTEMA QA La calibración apropiada y controlada puede contribuir a la calidad total por asegurando que el diseño de dispositivo y tratar parámetros con exactitud son medidos y que artículos inaceptables no son aceptados, y artículos aceptables no son rechazados como consecuencia de medidas. Si los parámetros de calidad de producto apropiados no son comprobados, sin embargo, el equipo calibrado tendrá poco impacto sobre asegurar la calidad. Un sistema de buena calidad incluirá actividades de calibración. Sin embargo, la calibración apropiada será de poco empleo a no ser que los usos del equipo de medida correctamente sean desarrollados y calificados durante el desarrollo de preproducción de métodos de inspección de prueba y procedimientos. Como declarado, la eficacia depende de la participación y la influencia de QA y la dirección de producción en la etapa de preproducción. La calibración de equipo no puede corregir el diseño pobre de productos tampoco esto puede compensar los usos pobres de equipo y técnicas. Esto es el empleo continuado de un sistema de calidad completo, integrado, que asegura que dispositivos salvos(seguros) y eficaces son producidos. EXHIBICI N Los ejemplos de tarjetas de calibración, calcomanías, y tarjetas de ciclo fueron presentados el su so dicho en el texto. Los ejemplos de un dispositivo que limpia el procedimiento y un procedimiento de calibración siguen. Los fabricantes pueden usar estos como presentado si ellos emparejan las operaciones de fabricantes; o puede modificarlos para encontrar exigencias específicas. Limpieza de PC Board Este procedimiento cubre la limpieza de tarjetas de circuitos impresos impresas por usando una arandela automática. El procedimiento cubre la operación, cerrada, la limpieza, y el mantenimiento ordinario. Procedimientos de Calibración para Instrumentos de Medición Mecánicos Esto es un procedimiento de calibración para instrumentos de medición mecánicos. En el empleo real, la exactitud inicial de cada instrumento es comprobada usando el procedimiento y es registrada. A partir de entonces, cada instrumento es calibrado de nuevo (a cuadros) contra la exactitud inicial. Desde luego, la exactitud inicial debería encontrar o exceder las exigencias de las medidas para ser hechas con el instrumento. La precisión es comprobada por haciendo varias medidas en varios puntos sobre la cara de medición del instrumento (la superficie). TITLE: PC Board Cleaning___________________ NO: ______________________________ REV: _______________________________________________________ ________ Sheet: 1 of 2 DRAFT: __________________________ APP: ________________________ DATE: _______ 1.0 OBJETIVO: El objetivo de este procedimiento debe a operaciones de producción de documento realizadas sobre la XXXXXX arandela de tarjeta de circuitos impresos impresa. 2.0 ALCANCE: Este procedimiento secuencialmente identifica todas las operaciones necesarias de correctamente manejar y mantener este equipo. 3.0 PROCEDIMIENTOS:

3.0.1 Cambian el abanico(admirador) de Sistemas de escape sobre. 3.0.2 Aseguran que la bomba de sumidero es ±onectada en el panel de disyuntor. 3.1 Giran el interruptor de poder "al SOBRE" la posición. 3.2 Empujan el botón "de PRINCIPIO" de poder principal (*21 sobre el Diagrama de Panel de control). 3.3 Visualmente inspeccionan todo el compartimento de bomba y protegen filtros para ruinas se aseguran que ellos son limpios antes de la continuación. 3.4 Empujan los botones llenarás sobre el panel de control de reverso a llenarse el lavar y secciones de aclarado con el agua. Asegúrese que todas las líneas de desagüe están cerradas. El agua entrante se parará automáticamente cuando los tanques están llenos a los niveles correctos. 3.4.1 Añadir 4 galones XXXXXX detergente al tanque lavar. 3.5 Deprimen la perilla de centro sobre los reguladores de temperaturas (#30 sobre el diagrama de panel de control) y la vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que el indicador rojo indique 60 º C (140 º F) para el tanque lavar y 60 º C (140 º F) para el tanque de aclarado. 3.6 Esperan 10 minuto para la temperatura de agua para elevarse en el lavar y tanques de aclarado. Espere hasta que los discos rojos sobre los reguladores de temperaturas se marchen y la aguja negra alinea con el indicador rojo. 3.7 Empujan el botón de PARADA DE PRINCIPIO (#25 sobre el diagrama) sobre para el transportador. 3.7.1 Ajustan " el CONTROL DE VELOCIDAD " ( #27 sobre el diagrama) al ajuste correcto para la pasarela para ser controlada. Mirar los datos específicos de limpieza para cada familia de pasarela para los puntos de juego. 3.8 Empujar el botón "de PRINCIPIO" (#28 sobre el diagrama) sobre para el ciclo de secador. NOTE: la correa transportadora DEBE moverse cuando la sección de secador es ±onectada o el equipo será dañado. 3.9 Interruptor de Fotocélula de Vuelta (sobre Panel De reverso) a la posición "Automática". Pag 2 de 2 4.0 PROCEDIMIENTOS CERRARÁS: 4.1 Empujan el botón "de PARADA" de ciclo de secador para el Lavar y Aclaran secciones (*29 sobre el panel de control). 4.2 Interruptor de Fotocélula de Vuelta (sobre Panel De reverso) "AL" de posición. 4.3 Empujan el transportador " el PRINCIPIO - LA PARADA " el botón (*25 sobre el diagrama) a parar el transportador. 4.4 Tiran los botones de DESAGÜE sobre el panel de control para el lavar y aclaran secciones. Usando el papel(periódico) de tornasol, tome una lectura sobre el tanque lavar antes de la apuración de ello. SI el agua lavaré tiene una lectura "de 10" o menos desagüe ello; de otra manera, no agote el tanque lavar. Siempre agote el tanque de aclarado. 4.5P Tiran los botones LLENARÁS sobre el panel de control para el lavar y aclaran secciones para dejar al agua enrojecer(limpiar con agua) el equipo durante cinco minutos. Usando un paño suave, salga cualquier residuo que permanece sobre el equipo.

4.6 Tirar los botones de desagüe sobre el panel de control para el lavar y aclarar secciones para dejar al desagüe de agua. 4.7 Quitan la pantalla penetran en la arandela y quitan cualquier ruinas. 4.8 Limpian la sección exterior delantera de la máquina con un paño suave. 4.9 Empujan el botón "de PARADA" de poder principal, (*33) a cerrar el equipo. 5.0 MANTENIMIENTO: 5.1 Mensual 5.1.1 Engrasan la cadena de paseo(de unidad de disco) de transportador con la alta grasa de temperaturas. 5.1.2 Comprueban las tiras de llevada(ropa) sobre la correa transportadora enmarcan y sustituyen de ser requerido. Estos son dos tiras blancas plásticas localizadas por delante del equipo. 5.1.3 estrechez de correa transportadora de Comprobación - la utilización de un cortador de cable y tenazas de nariz de aguja, quite eslabones para apretarse de ser requerido. 5.2 5.2.1 poder Trimestral Cerrado en panel principal en reverso de equipo. 5.2.2 Engrasan el cojinete de bolas de motor de bomba que usa el estándar que lleva la grasa. 5.2.3 Engrasan el reborde teniendo que ver ejes de transportador con el porte de la grasa. 5.2.4 Comprobación todo el alambrado para contactos malos y se aprieta si fuera necesario. 5.2.5 Comprobación todos los contactos de calentador - sustituye contactos llevados. Sheet 1 of 1 TITLE: Procedimientos de Calibración para Instrumentos de Medición Mecánicos No.________ Rev.________ ECN Notes ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ __ Drafted by ____________________________________ ___________

App. _______________

Date

BJETIV : Este procedimiento establece un método estándar para la calibración y el mantenimiento de instrumentos de medición mecánicos como micrometros, calibrador, etc. ALCANCE: Todos los instrumentos de medición solían poner datos específicos o la conformidad de medida a datos específicos, como micrometros, el calibrador, etc., será incluido en el programa de calibración. Cada instrumento será asignado un número y comprobado cada seis meses para la exactitud. Si usted sospecha que un instrumento es dañado o de la calibración, debería ser quitado del servicio y traído al Laboratorio de Control de calidad (QC) para la comprobación. Para entrar en un instrumento en el programa, tómelo a QC donde un número será asignado y la exactitud inicial a cuadros y registrado.

PÃ CE
IMIENT : 1. Cada instrumento de medición será guardado(mantenido) limpio y mantenido en un contenedor protector. Como necesario, todos los hilos y diapositivas serán engrasados con un aceite de instrumento fino para asegurar el movimiento libre(gratis). 2. La calibración será hecha por una comparación a la prenda estándar bloquea detectable al Instituto Nacional de Normas y el estándar de Tecnología con una exactitud 3 a 10 veces mayor que él del instrumento de medición. 3. Las comparaciones serán hechas en puntos diferentes a lo largo de la gama de medición del instrumento. Los bloques de prenda usados serán escogidos al azar para asegurar que el instrumento de medición no es comprobado en los mismos puntos sobre cada ciclo de calibración. Cuando una medida es hecha, el movimiento los bloques de prenda de un lado de la cara de medición del instrumento a otro sobre un eje X/Y para asegurar ninguna llevada(ropa) o vela existen sobre las caras de medición. 4. Los instrumentos de medida no intencionados para probar o fabricar no requieren la calibración conforme a la regulación QS. Estos instrumentos deberían ser dejados pasar de fabricación o etiquetado para evitar el empleo inadvertido. De otra manera, ellos deberían ser entrados en este programa de calibración. 5. Después de la calibración, la fecha de calibración y el próximo vencimiento de calibración será registrada sobre la Forma de Calibración el No _______. Cualquier ajuste y/o reparación para ser registrada. La forma es colocada en el archivo de cuestión delicada según la siguiente fecha de calibración. 6. Si un instrumento es encontrado para ser fuera de la calibración, el laboratorio QC inmediatamente pasará la información de calibración al supervisor apropiado en el departamento donde el instrumento es usado. El Departamento y la dirección QC tomarán la acción apropiada remediadora para dispositivos afectados en proceso o terminados.

8 dispositivo de registros maestros INTRODUCCIÓN Documento destinado para los empleados Información adecuada Preparación y Firmas Ubicación de los Récords

Retención Dispositivo de registro maestro contenido Especificación de dispositivos Documentos específicos Los registros de diagnóstico in vitro productos Sistema de calidad registro de documentos Procedimientos escritos La elaboración de procedimientos Contenido de Procedimiento CAMBIO DE CONTROL EXPOSICIONES Los documentos que pueden aparecer en un dispositivo de registro maestro Dispositivo de registro maestro Índice Especificación de producto para un Desfibrilador portátil Especificación de diodo Zener Ejemplo de etiqueta Manejar la Asamblea y lista de piezas Cable de montaje y lista de piezas Dispositivo de registro maestro índice de amilasa Descripción del producto Amilasa solución diluyente Llenado récord - en estado líquido, no congelar secos Producto acabado de finiquito La producción muestra la tarjeta Tienda fin viajero

INTÃ
CCIÓN Dispositivo de registro maestro (DMR) es el término utilizado en el Sistema de Calidad (QS) la regulación para todos los de la rutina documentación requerida para la fabricación de dispositivos que darán como empresa satisfacer los requisitos. Sección 820.3 (j) del Reglamento define QS dispositivo de registro maestro como una compilación de los expedientes que contienen los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. Los requisitos detallados para el dispositivo maestro registros figuran en la sección 820,181, así como todo el reglamento. La definición para el diseño de producción en 820,3 (g) ofrece la base y / o el origen del dispositivo principal de registro para todas las clases II y III dispositivos como sigue: Diseño de producción: los resultados de un esfuerzo de diseño en cada fase de diseño y al final del esfuerzo de diseño total. El diseño acabado de salida es la base para el dispositivo principal de registro. El total de terminado el diseño de salida se compone del producto, su envasado y etiquetado, y el dispositivo de registro maestro. Para algunos de los dispositivos, muchos de los documentos de diseño de salida son las mismas que el dispositivo principal de registro de documentos. Otro dispositivo de salida de información se utiliza para crear un dibujo DMR como para una prueba o un procedimiento de inspección. Figura 6,1 se muestra la estrecha relación que existe entre la producción y el diseño del dispositivo principal de registro. Sección 820,181, el dispositivo principal de registro, las listas de algunos documentos típicos en un DMR como sigue: El DMR para cada tipo de dispositivo se incluirán, o se refieren a la localización de la información siguiente:

(a) de dispositivos incluidas las especificaciones adecuadas dibujos, la composición, formulación, especificaciones de componentes, software y especificaciones; (b) Proceso de producción especificaciones, incluidas las correspondientes especificaciones de los equipos, métodos de producción, los métodos de producción, producción y medio ambiente pliego de condiciones; (c) procedimientos de aseguramiento de calidad y especificaciones incluidos los criterios de aceptación y el aseguramiento de la calidad del equipo a ser usado; (d) el envasado y el etiquetado de especificaciones, incluidos los métodos y procesos utilizados, y (e) Instalación, mantenimiento y servicio de los procedimientos y métodos. La definición de Diseño de Producto 820.3 (g) y los requisitos de diseño de producto 820.30 (d) no se aplican a la mayoría de los productos de clase I. Por lo tanto, los requisitos para el DMR para la mayoría de los productos de clase I se encuentran en 820,181 dispositivo Master Record. Por supuesto, un fabricante de productos de clase I podrá utilizar el diseño de salida de las secciones prácticas correctas de fabricación de orientación. Sin embargo, casi todas las secciones en el nivel de calidad de la regulación han requisitos relativos al producto principal de registro. El dispositivo maestro acta contiene especificaciones para el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje, y contiene una descripción completa de cómo adquirir los componentes y la fabricación de dispositivos incluidas las especificaciones para las instalaciones, el medio ambiente, y equipo de producción. Además de las especificaciones de dispositivos, un dispositivo principal de registro contiene los documentos que cubren las actividades de fabricación típicos tales como: × × × × × ×

adquisiciones, Asamblea, etiquetado, prueba e inspección, embalaje, y cuando proceda, la esterilización.

Tenga en cuenta que la lista de actividades y registros o documentos sean necesarios para obtener cualquier producto - médicos, industriales o de consumo. No hay nada especial acerca de dispositivo de registros maestros, excepto el nombre! Además, nota que en uso común, el término "dispositivo de registro maestro" se refiere al registro total o cualquiera de sus registros individuales. Por lo tanto, el término es singular para el registro total, singular para un documento único y plural para un grupo único de documentos. El término también puede referirse a un registro original o una copia de un registro.

Dispositivo de registros maestros deben ser técnicamente correcto, contener y / o reflejar el producto aprobado y diseños de proceso, estará bajo el control de cambios, contener la liberación o de otro tipo de control de la fecha, contendrá una firma de aprobación, y se dirige hacia el usuario. Estos requisitos están en el QS reglamento debido a que el dispositivo principal del registro es el "principio y al final" de un producto - errores en el dispositivo principal de registro tendrá un grave impacto sobre la stateofcontrol de la operación de fabricación y pueden tener un serio impacto en el la seguridad y el rendimiento del dispositivo. El dispositivo principal de registro debe ser precisa y completa, porque la esencia de la regulación en el nivel de calidad es un sistema de calidad basado en el diseño de un dispositivo para satisfacer las necesidades de los usuarios, la documentación de diseño y procedimientos de producción en el dispositivo principal de registro y, a continuación, producir un acabado dispositivo que cumpla con las dispositivo principal de registro. De este modo, el dispositivo de registro maestro se reflejan con exactitud el dispositivo destinado a ser producido por un fabricante.
ocumento destinado para los empleados El contenido, estilo, lenguaje, gráficos, etc, dispositivo de registros maestros deben dirigirse hacia las necesidades de los empleados y, si el registro es una especificación de texto o de etiquetado, que debe orientarse hacia los usuarios. La falta de considerar el usuario lleva a la confusión y los medios que la empresa no ha logrado el stateofcontrol destinados en el nivel de calidad de la regulación. Por lo tanto, aplicable registros deben orientarse hacia las necesidades de obtención, procesamiento, y la prueba o la inspección personal, en lugar de las necesidades de redacción, los servicios técnicos, desarrollo de productos o servicios. Del mismo modo, las instrucciones de instalación debe ser dirigida a instaladores. Es a menudo etiquetado preparados por los mismos trabajadores que el proyecto de dispositivo de registros maestros, y, estos empleados deben ser conscientes también de que el etiquetado deberá satisfacer las necesidades del usuario, siguiendo las directrices de 21 CFR 809,10, 801,6 y 820,30. En cualquier actividad manufacturera como el montaje, etiquetado, transformación, ensayos, etc, conseguir y mantener un stateofcontrol se ve reforzada por el personal adecuado conocimiento de: × × × × ×

lo que es tarea por hacer, cómo hacer la tarea, que es hacer la tarea, qué tarea se está haciendo, y qué tarea se hizo y / o los resultados de la actividad.

Con el fin de que los empleados a realizar un trabajo correctamente, deben saber exactamente qué se va a hacer exactamente y cómo hacer el trabajo. Sección 820,181 exige que lo que se hace estar documentado en el dispositivo principal de registro. El dispositivo principal de registro contiene además los ensayos y los procedimientos de inspección y datos de formularios que se utilizan para ayudar a determinar y registrar lo que se hizo. Los documentos que instruir a la gente cómo fabricar, ensamblar, mezclar, etiqueta, ensayo, inspección, etc, o cómo debería funcionar el equipo: × × × ×

se dirige a las necesidades de los trabajadores que van a utilizar y no se dirige hacia los proyectos de persona o diseñador; coinciden con las herramientas y equipos a ser utilizados; ser correcta, completa y actual, y dependerá en parte los números y dibujos de base para transferir información en lugar de casi fotográfica tipo dibujos.

Si un componente es cambiado, las representaciones pictóricas en / fotográfico tipo dibujos ya no son correctos y puede ser muy confuso para los empleados, especialmente los nuevos empleados. El howtomanufacture instrucciones deben ser adecuados para su utilización por los trabajadores y para la correcta operación. En mediumtolarge la empresa, las instrucciones tienden a ser amplias técnica (ingeniería) los dibujos y los procedimientos escritos. En cualquier empresa, en particular los pequeños fabricantes, las instrucciones de trabajo puede adoptar diversas formas como se señala más adelante. ×

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Dibujos de ingeniería se pueden utilizar si los empleados están capacitados para leer y utilizar. Algunos de los howto información proviene de la formación de los trabajadores en lugar de dibujos. Asamblea puede contener dibujos lista de piezas de calidad y criterios de aceptación. Otra prueba de aceptación de calidad y / o procedimientos de inspección no siempre es necesario. Un ejemplo de un dibujo técnico para el montaje de un asa se exhibe al final de este capítulo. Este dibujo también incluye algunos de los criterios de aceptación de calidad para evaluar la manija en las notas 1 y 2. La lista de piezas para el asa se encuentra en la página después de la asamblea dibujo. Algunos fabricantes que fabrican dispositivos de uso sencillo grandes hojas de papel para el montaje y los dibujos incluyen la lista de piezas sobre ella. La combinación de dibujo resultados en la disponibilidad instantánea de la lista de piezas y reduce el número de dibujos para ser controlado. Un ejemplo de un dibujo técnico para el montaje de un cable y los correspondientes partes de la lista se desprende del mango dibujos. Explodedview dibujos se utilizan cuando los empleados no pueden leer planview dibujos de ingeniería. Explodedview dibujos tienden a ser más "cómo" que planview dibujos. Explodedview dibujos son caros para el proyecto en algunos casos, puede costar menos a los empleados cómo enseñar a leer y uso ordinario planview dibujos. Stepbystep procedimientos escritos pueden ser utilizados al detalle cómo llevar a cabo tareas específicas checkoff con espacios en blanco para mostrar que cada tarea específica se realizó. Este tipo de procedimiento se utiliza comúnmente para las operaciones críticas y donde hay poca o ninguna indicación visual de lo que se ha hecho, como para las operaciones de limpieza y productos químicos para mezclar.

La documentación podrá ser apoyado por las ayudas a la producción etiquetada como fotografías, cintas de vídeo, diapositivas, muestra las asambleas, o muestra los dispositivos de acabado. Todas estas dispositivo de realizar funciones de registro maestro y deben ser identificados, y ser actual, correcta y aprobados para la operación. El más comúnmente usado ayudas son modelos o muestras. Hay dos condiciones que deben cumplirse a fin de utilizar estas ayudas. En primer lugar, una hoja de especificaciones para la muestra deberán estar contenidas en el dispositivo principal de registro. Esta especificación, por supuesto, puede ser la misma que la especificación para el montaje o terminado el dispositivo a ser fabricado. Esta especificación será objeto de un procedimiento formal changecontrol. A pesar de un modelo está disponible, la especificación es necesaria para el presente y el futuro desarrollo de productos, y para efectos de control de producción. En segundo lugar, la muestra que: × ×

×

refleja adecuadamente el dispositivo de registro maestro pliego de condiciones; ser identificado como uno aprobado aceptable muestra representativa, lo que significa que deberá cumplir la empresa requiere mano de obra, normas, la muestra no tiene por qué ser un modelo de trabajo nonworking si la condición no sea engañosa a los trabajadores guiándose por la muestra, y en su caso, contener o ser marcados con un dibujo número, la revisión, y número de control (lote, de serie, lote).

Una tarjeta o etiqueta como se muestra en las exposiciones o un equivalente de tarjeta puede utilizarse para identificar y ayudar a controlar el uso de muestras de las asambleas o los

dispositivos de acabado. Estas etiquetas son generalmente cubiertos por una bolsa de plástico transparente y se adjunta al modelo o muestra. Las muestras y otras ayudas, como las fotografías están sujetas a desgaste normal en un entorno de producción. Por lo tanto, estas ayudas deben estar adecuadamente protegidos por un medio adecuado, como se encuentra en una zona protegida, o cubierto por una bolsa protectora o recipiente. Ayudas a la producción deben ser auditados periódicamente para asegurarse de que siguen siendo aptos para el uso previsto. 820,100 Sección contiene los requisitos para adoptar medidas correctivas. Las medidas correctivas pueden involucrar el uso de muestras, los cambios en las muestras, o cambios en el control de las muestras. Información adecuada Aunque el fabricante trata de documento para los empleados, existe la necesidad de auditorías periódicamente para ver qué tan bien el objetivo se está cumpliendo. Existen diversos medios para determinar si la información en el dispositivo principal de registro, la producción de herramientas y otros elementos de producción son adecuados para una determinada operación y los empleados. Estos incluyen el análisis de: × × × × × × × × ×

asistencia requerida por los nuevos empleados; la asistencia necesaria cuando un nuevo dispositivo se introduce en la producción; la confusión y la vacilación; la información intercambiada entre los empleados; "caseros" la documentación elaborada por los empleados; revisión; productos elaborados (productividad); las quejas de los departamentos que posteriormente el proceso dispositivo, y las quejas del cliente.

Si cualquiera de estos factores persisten y están fuera de línea con las normas del sector o con la experiencia anterior de producción, el fabricante debe tomar medidas correctivas. La dirección revisará el sistema de calidad, siguiendo las directrices de 820,20 y, por tanto, ser conscientes de los problemas de la calidad del dispositivo o sistema de calidad, como los problemas enumerados anteriormente. Las medidas correctivas pueden incluir cambios en la supervisión o la documentación, añadiendo nueva documentación, modificando el diseño, utilizando diferentes herramientas, que modifica el medio ambiente, etc Preparación y üirmas Un dispositivo de registro maestro se requiere para cada tipo o familia de productos. Por otra parte, un dispositivo de registro maestro puede ser necesaria para que los accesorios para los dispositivos cuando estos se distribuyen por separado para la atención de la salud. Tales accesorios se consideran los dispositivos de acabado. En la práctica, si el dispositivo y los accesorios son realizados por el mismo fabricante, el dispositivo principal de registro para los accesorios pueden incorporarse al dispositivo de registro maestro para el dispositivo principal. Dentro de una familia de dispositivos, las variaciones en la familia puede ser manejado por varias extensiones de guión en el dibujo y los números de procedimiento. Por lo general, una de las principales montaje o otros grandes dibujo contiene una tabla / lista de los dispositivos en la familia y las listas de parámetros variables para cada uno de los miembros de la familia. Sección de 820,40 en el nivel de calidad de la regulación requiere que una persona (s) para ser designado: examen, la fecha y aprobar todos los documentos exigidos por la normativa QS incluido el dispositivo principal de registro y autorizar los cambios. Una persona (s) con la necesaria formación técnica y experiencia serán designados para preparar el dispositivo de control y registros maestros. Además de firmas que exijan la aprobación en el dispositivo maestro actas, el QS reglamento exige la identificación individual de algunas otras actividades.

Para mayor conveniencia, estas actividades junto con los números de sección que lo requieran se enumeran en el cuadro 8,1. Cuadro 8,1 MP actividades que requieren la identificación individual 820.30 (b)

Aprobación de planes de diseño

820.30 (c)

Aprobación de diseño de entrada

820.30 (d)

Aprobación del diseño de salida

820.30 (e)

Resultados de la revisión del diseño

820.30 (f)

Resultados de Verificación de Diseño

820.30 (g)

Resultados de validación del diseño

820,40

Aprobación de dispositivo principal de registro o cambios

820.70 (g)

Equipos de mantenimiento y las actividades de inspección realizadas

820.72 (b)

Calibración realizada

820.75 (a)

Aprobación del proceso de validación

820.75 (1) (2)

Rendimiento de proceso validado

820.80 (d)

La liberación de los dispositivos de acabado

820.80 (e)

La aceptación de las actividades realizadas

820.90 (b)

Autorización para utilizar producto no conforme

820.120 (b)

Etiquetado de Inspección

820.180 (c)

Auditoría de Certificación

820.198 (b)

Las decisiones de no investigar las denuncias

La lista es selfexplanatory excepto para la auditoría de certificación. Cuando un fabricante certifique por escrito a la FDA que la calidad del sistema de auditorías se han llevado a cabo, la certificación carta está firmada por la administración responsable de los asuntos de auditoría. También tenga en cuenta que los registros en 820,70, 820,72, 820,80, 820,90 (b), 820.120 (b) y 820,160 no forman parte del dispositivo principal de registro, sino que forman parte del dispositivo de registro de la historia (la División de Recursos Humanos). Los registros de 820.198 (b) forman parte de la denuncia archivos. Si un disco que requiere una firma se mantiene en un ordenador, es mejor si la persona designada (s) mantiene un uptodate firmado impresión del acta. En caso de que sea imposible de mantener los actuales impresiones, computercompatible identificadores pueden ser utilizados en lugar de firmas como siempre que existan los controles adecuados para impedir el

uso abusivo, empleado adecuada identificación, datos incorrectos de entrada, o de otro tipo de actividad. Si los identificadores codificados como insignias y equipo son claves no controladas (es decir, no se limita a los empleados designados), entonces estos no cumplen prácticas correctas de fabricación aplicables "firma". bicación de los Ãécords Dispositivo maestro de registros se almacenan en el establecimiento de fabricación o en otros lugares (820.180) que son razonablemente accesibles a los empleados de la empresa responsable de las actividades manufactureras y de fácil acceso para los investigadores de la FDA. Registros apropiados puede mantenerse en los bancos de datos informáticos si los registros están protegidos, controlados cambio, y de fácil acceso para su uso por responsibleemployees a todas las instalaciones. Es aceptable que un fabricante para mantener los registros en microfilm y desechar el original, copias impresas. Microfichas y / o reducciones de microfilm pueden utilizarse en lugar del original de retención de registros, si se cumplen las siguientes condiciones. ×

× ×

Todas las reducciones deberán ser fácilmente disponibles para su examen y la copia de la FDA investigadores y personal de la compañía designado en cualquier momento razonable. Todo el equipo necesario será proporcionado para ver y copiar los registros. Las reproducciones será verdadera y exacta copia de la acta original.

Si el proceso de reproducción resultados en un ejemplar que no revela cambios o adiciones al registro original, el original debe mantenerse. En esta situación, se reproduce la copia y cualquier imagen que aparece en una pantalla de visualización debe tener en cuenta cualquier alteración del original y de indicar que el registro original se encuentra disponible. Al mantener el dispositivo principal de registro, las denuncias y demás documentos exigidos por la reglamentación en el nivel de calidad en la fabricación de establecimiento u otro lugar razonablemente accesible, los funcionarios responsables de una empresa puede ejercer el control y la rendición de cuentas sobre todo el diseño, fabricación, y las actividades post-y, por consiguiente, maximizar la probabilidad de que el producto terminado se ajusta a sus especificaciones de diseño. Este requisito de prácticas correctas de fabricación ayuda a asegurar que los funcionarios responsables en el establecimiento de fabricación tengan fácil acceso a los documentos esenciales para la producción de dispositivos y para la realización de selfinspections, denuncia las investigaciones, la falta de análisis, auditorías y medidas correctivas. El dispositivo principal del registro es una fuente única documento o archivo. Algunas secciones de este archivo puede guardarse en varios lugares. Un dispositivo de registro maestro puede existir como: × × ×

uno o más archivos o volúmenes reales de los registros que contengan a l información exigida por el reglamento QS; una lista de referencia de tales documentos y su ubicación, o cualquier combinación de documentos reales y / o en las listas de referencias.

Estos documentos deberán contener las últimas revisiones DMR, se firmó, y se fecha a demostrar que han sido verificados para la adecuación y aprobado para su uso (820,30, 820,40 y 820,181). El QS reglamento permite el uso de las listas de referencias como un medio para reducir la duplicación de registros, en particular la duplicación de documentos generales como los procedimientos operativos estándar (SOP's). General SOP's (no directamente relacionada con un producto o proceso) sin embargo debería ser una parte del sistema de calidad de registro (QSR) (820.186).

Uso de una lista de referencia también permite la presentación de dispositivo principal de registro de documentos en diferentes lugares. Si el dispositivo principal de registro contiene una lista de la documentación, los efectivos documentos estarán a disposición de los trabajadores y uso FDA inspección en el lugar de fabricación o de otros lugares razonablemente accesible. Como se señaló anteriormente, este es un elemento clave e importante requisito GMP. Lugares típicos de diversos registros maestros dispositivo se muestran en la Tabla 8,2. Al realizar una inspección de una empresa, la FDA investigadores tendrán acceso a los registros reales para su examen y la copia durante el horario comercial razonable. Los investigadores de la FDA revisar estos registros para determinar si un fabricante está cumpliendo con la reglamentación y QS con la Food, Drug, and Cosmetic Act. Documentos considerados confidenciales por el fabricante deberá marcarse la ayuda a la FDA para determinar si o no información específica puede ser revelada en virtud de la Ley de Libertad de Información. Sin embargo, sellado de forma rutinaria cada documento como "confidencial" derrotas el propósito de solicitar un cuidado deben adoptarse para proteger un documento específico o conjunto de documentos. Cuadro 8,¦ dispositivo de localización de registros maestros Lugares típicos de los documentos
MÃ tipo de elemento

C PIAS
E TÃABAJ

ÃIINALES

Referencia lista (s)

Engr. archivo maestro

Componente dibujos

Engr. o Manuf. archivo maestro

Engr.

Manuf. o Adquisiciones

Componente procedimientos de SOP archivo maestro aceptación

Departamento de Recepción

Especificaciones de dispositivos Engr. archivo maestro de entrada (versión final)

Marketing o Ingeniería

Procedimientos de fabricación

Engr. o Manuf. archivo maestro

Especificaciones de prueba

Engr. archivo maestro

Procedimientos de prueba

Engr. o Manuf. archivo maestro

Los procedimientos de inspección

Manuf., QC, o SOP archivo Fabricación maestro calidad

Label dibujos

Engr. archivo maestro

Label obra de arte

Engr.

Fabricación Engr. o Manuf. Engr.

Engr. Manuf., QA, QC o Examen Final

Artwork archivo maestro

o

control

de

Engr., Control de calidad, o Manuf. Engr. Adquisiciones

Etiqueta de los procedimientos de Manuf., QC, o SOP archivo Fabricación control maestro Procedimientos limpieza

específicos

de

Otros procedimientos de limpieza

SOP archivo maestro

Fabricación

QSR archivo maestro

Sistema de procedimientos de QSR archivo maestro auditoría Los procedimientos de formación QSR archivo maestro de empleados

SOP = procedimiento normalizado de trabajo QSR = Sistema de Calidad Record QA = aseguramiento de la calidad CC = control de calidad Ãetención El QS reglamento en la sección 820.180 (b) requiere que todos los registros relacionados con un dispositivo que se conservarán durante un período de tiempo equivalente al diseño y vida útil del dispositivo, pero en ningún caso menos de dos años a partir de la fecha de despacho a distribución comercial por el fabricante. Los fabricantes de productos longlife debe hacer decisiones prudentes en cuanto a cuánto tiempo de llevar registros. Por ejemplo, no puede ser de valor en los registros de mantenimiento de longlife para dispositivos tales como camillas, instrumentos quirúrgicos, contenedores, etc, para siempre si la probabilidad es baja postdistribution que cualquier actividad de reparación se va a producir. Para los productos que necesitan reparación o dispositivos de bienes de equipo que probablemente será actualizado, registros apropiados se debe mantener el apoyo a esas reparaciones o modificaciones. Dispositivo de registro maestro requisitos se aplican a los productos modificados en el ámbito de los representantes del fabricante después de los dispositivos son distribuidos comercialmente. Modificación de un dispositivo de fabricación y en el nivel de calidad de reglamento cubre todas las actividades de fabricación de dispositivos cuando el resultado se coloca en la distribución comercial. En cualquier caso, un fabricante debe estar preparado para proporcionar una justificación de su decisión de suspender el mantenimiento de registros.
ispositivo de registro maestro contenido Como se ha señalado anteriormente, el dispositivo muestra principal de registro y / o le dice a los empleados cómo llevar a cabo funciones específicas en relación con la producción de un dispositivo. El QS reglamento no dicta cómo esta información se va a organizar o presentadas en el dispositivo principal de registro y la calidad del sistema de registro, salvo que sea fácilmente accesible. Debido a que cada dispositivo de registro maestro del sistema de calidad y contienen numerosos documentos, un índice de cada uno de ellos es generalmente necesario.

Especificación de dispositivos Puede haber muchas especificaciones en el dispositivo principal de registro. Uno de ellos es el dispositivo pliego de condiciones. Un dispositivo o especificación del producto es un documento específico en el dispositivo principal de registro que se describe brevemente y le da todos los detalles importantes de las características externas de un dispositivo. El pliego de condiciones podrá también contienen algunas características internas del producto que son importantes para el fabricante y / o los usuarios. El dispositivo de acabado especificación se deriva de las especificaciones de diseño de entrada a 820,30. Para algunos de los dispositivos, muchas de las características externas como la temperatura tolerancia están relacionados con el medio ambiente en el que los dispositivos funcionarán correctamente. Para algunos productos in vitro, el prospecto es utilizado por algunos fabricantes como la especificación del producto con fines de marketing. En general un pliego contendrá la del dispositivo: × × × × × × × ×

producto comercial común y nombre (s); destino (s); características de funcionamiento y la teoría de operación; clasificación reglamentaria; características físicas; limitaciones ambientales y la estabilidad del producto; componentes importantes y fórmula (si procede), y características de seguridad de los usuarios.

Cuadro 8,3 contiene una lista de características que a menudo aparecen en las especificaciones del producto, sin embargo, tenga en cuenta que no todos los artículos puestos en venta aparecerá en la especificación del producto para un determinado dispositivo. Además de definir y describir un dispositivo, un pliego es una herramienta de comunicación que, si se utiliza de manera oportuna, puede ayudar a conseguir algunos resultados importantes. En primer lugar, ayuda a asegurar que todo el mundo está hablando sobre el mismo dispositivo y de trabajo hacia los mismos objetivos en lo que respecta a la seguridad, eficacia, factores humanos, configuración, el etiquetado, envasado, transformación, acabados dispositivo de aceptación, etc En última instancia, el dispositivo de especificación o una versión condensada de lo que debe utilizarse en catálogos, u otros la documentación del producto, para ayudar a la comunicación entre vendedores y clientes. Si el departamento de marketing utiliza las especificaciones del producto en la preparación de anuncios y hojas de catálogo, las relaciones públicas con los usuarios se mejorará la comercialización, porque los documentos se basan en científicos demostrados seguridad y el rendimiento de las reclamaciones por el dispositivo actual. El usuario tiene la oportunidad de leer las especificaciones técnicas del tema en realidad se ofrece a la venta. De este modo, el uso de dispositivo de especificaciones de producto se traducirá en: × × × × ×

mejorar la comunicación entre los empleados en una departamentales e interdepartamentales; menos confusión y el aumento de la moral; una mejor stateofcontrol; una mayor probabilidad de cumplir el costo, el tiempo, la seguridad, eficacia, el cumplimiento de las normas y objetivos, y la documentación relativa al producto que describe correctamente el dispositivo para el cliente potencial.

Una muestra pliego para un desfibrilador portátil está en las exposiciones al final de este capítulo. Esta especificación es larga y detallada, porque es un producto combinado de prueba y especificaciones, y porque se trata de un complejo dispositivo.
ocumentos específicos Documentos específicos son los dibujos, los procedimientos, las etiquetas, formularios de datos, etc, para un determinado producto o familia de productos. Producto documentos específicos son casi siempre parte del dispositivo principal de registro. Los originales de los documentos específicos por lo general se encuentra en los archivos de la ingeniería o el servicio técnico departamentos. En la mayoría de los fabricantes, los documentos específicos no contienen ninguna información de carácter general, sin embargo, a menudo se refieren a documentos generales. (Una lista de acciones específicas y en general los documentos se expone más adelante en este capítulo.) El número de documentos específicos para una determinada línea de productos puede oscilar entre unos 10 a varios cientos. Si un gran número de documentos son necesarios, un índice que normalmente se necesita para ayudar a localizar a ellos, sobre todo forpersonnel que no trabajan en el departamento de redacción o de los servicios técnicos. Los registros de diagnóstico in vitro productos Las principales diferencias entre el dispositivo de registros maestros para chemicalbased in vitro de productos electromecánicos y productos, como los instrumentos y los riñones artificiales, es la terminología y la relativamente amplia utilización de procedimientos escritos de procesamiento y los informes sobre la situación para diagnóstico in vitro los productos en lugar de unos planos y montaje prueba / los informes de inspección. Por ejemplo, el dispositivo de registros maestros para chemicalbased dispositivos que contienen una sección de fabricación se ocupan de ámbitos como la preparación y la solución de l enado, mientras que las secciones de fabricación de productos electromecánicos cubrir operaciones tales como el montaje. Condición registros para el pesaje, mezclado, llenado, etc, se utilizan para el control general de productos in vitro. Condición informes se utilizan también porque a menudo es difícil determinar el estado de inprocess in vitro de productos que buscan en ellos el contrario suele ser verdad para la mayoría de los dispositivos de hardware. Los registros de los dispositivos in vitro también deberá contener datos de control que permite que los componentes y equipos a ser rastreada [809.10 (a) (9), etc]. Cuadro 8.3 elementos que pueden aparecer en un dispositivo de especificación 1. Nombre del Producto A. Nombre comercial D. Denominación química B. E. Marcas Nombre oficial C. Nombre Genérico F. Nombre común 2. Características de rendimiento A. B. C. D.

Descripción / Uso E. Contraindicaciones F. Accesorios Entrada / Salida requisitos Parámetros funcionales G. Interfaz humana Limitaciones H. Otro

3. Clasificación A. C. Regulador Funcional B. D. Comercial Otro 4. Características físicas A. Peso E. Coherencia

B. Tamaño F. Envasado C. Color G. Requisitos de alimentación D. Forma / Shape H. Otro 5. Limitaciones del medio ambiente A. B. C. D. E.

De temperatura de funcionamiento F. Humedad protección Temperatura de almacenamiento gama G. Presión, altura límites Vibración y choque serie H. Interferencia electromagnética Rango de tensión I. Transitorios eléctricos Humedad gama J. Periodo de validez / Otros

6. Importante Componentes A. B. C. D. E.

Principios activos F. Servicio de etiquetado Los principales subsistemas G. Componentes / artículos suministrados por el usuario Kit de materiales de diagnóstico de H. Software Accesorios I. Periódico de garantía / Otros Etiquetado

7. Seguridad del usuario y el rendimiento de las consideraciones A. B. C. D.

E. Química Capacitación del personal F. eléctrica Pruebas periódicas G. Térmica Mantenimiento Mecánica en punto, las piezas móviles h. Otro

Sistema de calidad registro de documentos El registro de sistema de calidad (QSR) (820.186) o documentos generales es usado para muchas actividades que son esenciales al funcionamiento de un establecimiento de la fabricación estos no son específicos a ningún producto dado incluso si la empresa produce sólo un producto. Así, el registro de sistema de calidad incluye documentos generales como procedimientos estándar los procedimientos de garantía de calidad y estándar (de la CONCESIÓN) (EL QAP'S). Si la empresa añadiera otra cadena de producción, el contenido básico de estos documentos no sufriría ninguno o sólo cambios menores. En una operación típica de la fabricación, QSR general, CONCESIÓN, y documentos QAP pueden incluir lo siguiente: Procedimientos para empleados

Política de evaluación de proveedor

Procedimientos de limpieza

Diseño en general control de procedimientos

Incentivar uso de procedimientos

Procedimientos componentes de inspección

Aire acondicionado calentadores

Normas de habilidad

/

procedimientos

Política kit de herramientas

Revisión a alas procedimientos

políticas

de

diseño/

Procedimientos de seguridad

Política/procedimiento de revisión de etiqueta

Procedimientos de consecución

Mantenimiento de red fluvial estéril

Retorno a las buenas politizas

Políticas de calibracion

Sistema de enumeración de dibujo

Manejo del procedimiento de quejas

Procedimiento control de cambios

Procedimientos de memoria

Politizas de servicio

Política/procedimiento desviación

de

revisión

de

c Esta lista no es todo incluido. Mediumtolarge las empresas tienden a tener muchos de estos documentos generales para orientar la gestión en las operaciones de mantenimiento en consonancia. Una empresa muy pequeña, sólo podrá disponer de la más esencial y apropiado de estos documentos, como los procedimientos de control de diseño, dibujo sistema de numeración, el control de cambios, la formación de sus empleados, uso de materiales peligrosos, etc El ejemplar original de cada procedimiento general se presenta en el departamento especificado por la dirección que tiene la responsabilidad de mantener ese procedimiento, o que se presente en un sistema automatizado con el acceso de los departamentos designados. Las copias de trabajo de los procedimientos anteriores se instalan normalmente en SOP manuales y manuales de control de calidad. Los procedimientos suelen ser numeradas y dispuestas en un orden lógico por temas. El QS reglamento no exige a los fabricantes a mantener la calidad del sistema de registro de documentos en SOP o manuales de control de calidad, sin embargo, la experiencia de muchas industrias se ha demostrado que tales manuales se merece la pena si se mantienen actuales y contener sólo los verdaderos procedimientos de trabajo. Procedimientos Escritos

c Muchos sectores de la QS reglamento requieren procedimientos escritos para la realización de instrucciones en varios sistemas de calidad, el diseño de productos aceptación, control de calidad, y tareas de fabricación. Algunos dispositivos, como los productos in vitro, debido a la naturaleza de las operaciones de fabricación, tienden a tener un número relativamente grande de procedimientos escritos. Procedimientos escritos se utilizan para auditorías de sistemas de calidad, desarrollo de productos, la fabricación, posteriores a las actividades, etc, a: ‡ mejorar la comunicación y orientación; ‡ asegurar coherente y completo desempeño de las tareas asignadas, y ‡ promover la gestión de las operaciones. En las grandes instalaciones de fabricación que afectan a muchas operaciones y el pueblo de diversos niveles de habilidad, muchos procedimientos escritos suelen ser necesarias. En un pequeño fabricante, líneas de comunicación suelen ser a corto, pocas personas están involucradas, y la gestión están a disposición de proporcionar orientación, por lo que la necesidad de procedimientos escritos es normalmente menor que para un mayor fabricante. El fabricante, sobre todo, un pequeño fabricante, puede llegar a la conclusión de que los requisitos GMP para los procedimientos escritos no son aplicables para una operación determinada. Aunque el número de procedimientos escritos pueden variar, todos los fabricantes están obligados a mantener un dispositivo de registro maestro (820.181) para cada tipo o familia de productos que producen. A menudo, la formación y experiencia laboral por sí sola o en combinación con dibujos, fotografías y modelos son válidos sustitutos de los procedimientos escritos. Por ejemplo, los maquinistas son típicamente personal calificado que fabricar componentes y acabados de los dispositivos que utilizan dibujos acotados para la orientación en lugar de procedimientos

escritos. La compañía y la FDA investigador evaluará cada situación sobre la base de la formación y los conocimientos de los operadores y el control necesarios para atender a las especificaciones de dispositivos. Típicamente, un procedimiento escrito no es necesaria cuando: ‡ la actividad es muy simple; ‡ la actividad es relativamente simple y se utilizan modelos como productionaids; ‡ sencillo cuantitativos en lugar de normas cualitativas determinar la aceptabilidad, y ‡ La operación se lleva a cabo por personal altamente calificado en relación con la tarea que se esté realizando. Procedimientos escritos y la historia asociada o condición registros, sin embargo, a menudo son necesarios para las actividades en las que no hay cambios, tales como color, textura, o forma, para indicar que la actividad se ha realizado correctamente.

Los fabricantes deben determinar que cumplen todos los requisitos de prácticas correctas de fabricación y, si fuera necesario, ser superior a ellos con el fin de producir los dispositivos acabados que cumplen con dispositivo de registro maestro especificaciones porque la FDA insiste en que los fabricantes cumplan sus reclamaciones relacionadas con la calidad [FD & C Act, sección 501 (c)]. El logro de este necesario stateofcontrol puede requerir más o menos los procedimientos escritos de requerimiento específico de la regulación en el nivel de calidad. La FDA no insistir en que un fabricante generar registros que no contribuyen a asegurar la conformidad con el pliego de condiciones. La elaboración de procedimientos El desarrollo de procedimientos escritos es relativamente mano de obra intensiva y una pérdida de tiempo, lo que puede conducir al uso de "backoftheenvelope" notas en lugar de procedimientos formales. Del mismo modo, la evolución de estos procedimientos es mucho tiempo, lo que puede dar lugar a retrasos o hacer olvidar a los cambios. Redacción o el cambio de procedimientos escritos también es propenso a errores. Por lo tanto, los fabricantes se les anima a utilizar los ordenadores y las impresoras bajo costo como procesadores de texto para ayudar en la escritura y el cambio de procedimientos. Con el uso de computadoras, estas tareas más fácil con lo cual aumenta la probabilidad de que se llevará a cabo correctamente y cuando sea necesario. Las computadoras también se puede utilizar para generar ymantener el dispositivo principal de registro y los índices de denuncia archivos, y la realización de una serie de otras actividades relacionadas con las GMP. Hay un método para la elaboración de procedimientos que resultarán en definitiva, procedimientos claros que ayudan a resolver problemas reales. Los dos primeros pasos son los siguientes: ‡ identificar los problemas que deben resolverse, y ‡ decidir si los nuevos o modificados los procedimientos son necesarios para ayudar a resolver o reducir los problemas. Eventos que apuntan a un problema son excesivos en vano, empleado de confusión, las quejas del cliente, recuerda, etc "punteros", sin embargo, puede no ser el verdadero problema. El verdadero problema puede ser la insuficiencia de diseño, componentes, equipos, mantenimiento, operaciones técnicas, documentación, medio ambiente, etc El verdadero problema debe ser identificada antes de que pueda ser resuelto. El procedimiento escrito puede o no ser necesarias para ayudar a resolver el problema. El verdadero problema puede ser identificado por un cuidadoso análisis de: ‡ los "punteros" se ha señalado anteriormente,

‡ dispositivo de diseño, ‡ proceso de diseño, ‡ flujo del procedimiento empleado y hábitos de trabajo (análisis operativo), ‡ test y los datos de la inspección, y ‡ cualquier otra actividad relacionada con la calidad del dispositivo. Análisis operativo es ayudada por la corriente de la cartografía que es un gráfico de stepbystep el minuto detalles de la operación. Por lo tanto, un diagrama de flujo es mucho más detallada que un informe de auditoría de control de calidad y es muy útil para determinar lo que está sucediendo realmente en una determinada operación de fabricación. Este conocimiento puede llevar a una solución de fabricación y los problemas de calidad. Un ejemplo de un diagrama de flujo aparece en la exposición la sección del capítulo 10. Desde una empresa de sistemas de calidad, interfaz, y la gestión del personal punto de vista, el problema, el motivo de la flowcharting determinada actividad, etc, debe ser discutida con el personal afectado. Su aportación debe ser solicitada con respecto a identificar y resolver el problema real. Al utilizar la información presentada por el organigrama y la experiencia adquirida, mientras que la producción de la tabla, el auditor de control de calidad está en mejores condiciones de: ‡ analizar la operación en particular en lo que respecta a requisitos de transformación; ‡ determinar lo que hay que añadir, modificar o suprimir a resolver cualquier problema o mejorar el rendimiento y ‡ Si es necesario, escribir o modificar un procedimiento para cubrir la nueva forma de realizar la actividad. Contenido de Procedimiento Procedimientos escritos se utilizan ampliamente la industria y la experiencia ha demostrado que estos deben contener los temas siguientes: ‡ identificación de la empresa y un procedimiento título; ‡ una identificación o número de control con un nivel de revisión de código; ‡ una firma de aprobación, fecha y el procedimiento se haga efectiva; ‡ el número de páginas (por ejemplo, la hoja 1 de 4) en el procedimiento o de otro medio para indicar que el empleado tiene el documento completo, y ‡ paso a paso las instrucciones para realizar las actividades necesarias La fecha efectiva puede ser la misma que la fecha de aprobación. Por otra parte, la fecha en que surta efecto puede aparecer en un documento separado, como una ingeniería para cambiar (OCE). El cuerpo principal del procedimiento deberá incluir, según corresponda: ‡ objeto, el alcance y objetivos; ‡ que se asigna para llevar a cabo la tarea; ‡ ¿Qué actividad o tarea que deberá realizarse la prestación; ‡ cuando y donde la tarea se llevará a cabo, y,

‡ cómo llevar a cabo la tarea incluyendo las herramientas, materiales, etc, para su uso. Especialmente para el nuevo empleado, es importante que el procedimiento para indicar el motivo de la realización de una función y la razón por la cual se llevará a cabo de una manera determinada. La información de antecedentes de este tipo ayuda a los empleados a entender una cesión y recordar cómo llevar a cabo. Por ejemplo, cuando se trabaja en estática sensibles circuitos integrados que son fácilmente dañadas por los potenciales electrostáticos, los trabajadores no calificados deben comprender por qué tienen que estar conectada a tierra, el trabajo en tierra esteras y, sobre todo, ¿por qué no se les permite usar determinados tejidos, mientras que en el trabajo . Del mismo modo, los empleados que trabajan en el medio ambiente controlado, limpiar áreas de fabricación deben estar informados sobre invisibles microbios y las partículas, y que los seres humanos son la principal fuente de estos contaminantes no deseados. Si así lo informó, los empleados tienen más probabilidades de seguir los procedimientos operativos para trabajar en zonas controladas. La tarea descripción de cada proceso debe abarcar las indicaciones pertinentes, tales como: ‡ la espera y los resultados reales de la ejecución de las tareas, tales como qué datos para recopilar y analizar cómo, archivo, e informar de ello; ‡ qué hacer con el componente, inprocess dispositivo, o terminado si tal dispositivo está involucrado, y ‡ las actividades conexas que tengan que deben realizarse a fin de que el funcionamiento global de permanecer en un stateofcontrol o para el dispositivo para hacer frente a la compañía de dispositivo principal de registro el pliego de condiciones. Si el procedimiento se está desarrollando, por ejemplo, abarca el control de cambios, el procedimiento debería abarcar también las actividades conexas, tales como cambios en el etiquetado. Considere la posibilidad de un cambio a un dispositivo analógico, donde un metro se sustituye por una digital metros, obviamente, el manual de instrucciones (etiquetado) y el manual de servicio también deben ser modificados. De lo contrario, el dispositivo de acabado: ‡ pueden no cumplir las políticas de empresa etiquetado; ‡ misbranded es porque no cumple los requisitos de etiquetado de la FD & C de la Ley, y, ‡ está adulterada, porque el cambio no cumple los requisitos de control de cambios en el nivel de calidad de la regulación. Después de que el procedimiento se ha redactado, en su caso, debería ser revisado con el personal afectado antes de que sea aprobado y aplicado. Durante la etapa inicial de aplicación, la utilización del procedimiento debe vigilarse. Luego, sobre la base de la experiencia real de utilizar el procedimiento, si es necesario, debe ser modificado para satisfacer con mayor precisión la necesidad de la operación o proceso. CAMBIO DE CONTROL El QS reglamento en la sección de referencia de 820,181 a 820,40 requiere que cualquier cambio en la dispositivo de registro maestro ser autorizada por la firma de una persona designada (s). Cambiar los requisitos de control también aparecen en todo el QS reglamento. El control de cambios en los dispositivos, procesos, y el correspondiente dispositivo de registros maestros es uno de los elementos más importantes de un sistema de aseguramiento de calidad. Los requisitos para el éxito del sistema de control de cambios son tan amplias que todo el siguiente capítulo de este manual se dedica a los cambios y procedimientos asociados. EXPOSICIONES Reimpreso en las páginas siguientes son típicos los documentos (registros) que aparecen en

los registros maestros dispositivo. Los fabricantes podrán utilizar estas guías como en el desarrollo de su dispositivo de registros maestros. Los documentos que pueden aparecer en un dispositivo de registro maestro La primera exhibición es una lista de documentos que pueden aparecer en los registros maestros dispositivo. Cada dispositivo principal de registro contendrá sólo aquellos documentos que son de aplicación para un dispositivo específico. Algunos de los documentos enumerados son de carácter general en lugar de productos específicos. Otros documentos son generalmente denominados procedimientos operativos estándar (SOP's) y, en caso necesario, se hace referencia en el dispositivo principal de registro en lugar de ser en realidad. La documentación general suelen ser parte del sistema de calidad de registro (QSR). Dispositivo de registro maestro Índice Esta exposición es una política o procedimiento para la elaboración de un dispositivo principal de registro índice. Un índice también se conoce como plan de un documento, la tabla de contenido, etc Un ejemplo de un dispositivo de registro maestro índice sigue inmediatamente después de la política o procedimiento. Tenga en cuenta que esta política o procedimiento contiene definiciones. Es importante que los procedimientos contienen definiciones, en un caso como un complejo dispositivo de registro maestro índice donde los empleados pueden no estar familiarizados con la terminología. Especificación de producto para un Desfibrilador portátil Finalizado dispositivo o especificaciones del producto son la columna vertebral de cualquier dispositivo de registro maestro. La única ilustra como la tercera exposición se ha complicado por un pedazo de equipo y es, por tanto, amplio. Para documentos largos se recomienda que una tabla de contenidos deben ser incorporados como se hizo en este pliego de condiciones. Apéndice A y B de esta especificación no se exhiban. Especificación de diodo Zener Esta especificación de noncomplicated parte contiene la información necesaria para describir el tema con el suficiente detalle como para la parte correcta para ser adquiridos por los Controles de Compras 820,50. Ejemplo de etiqueta Un ejemplo de etiqueta se exhibe. Las etiquetas y el etiquetado son los componentes y sus especificaciones, la obra de arte, etc, forman parte del dispositivo principal de registro. Como para cualquier componente, el etiquetado deberá especificarse (documentado). El dispositivo resultante registro maestro documento serán revisados, aprobados, los cambios controlados y almacenados de tal forma que se puede acceder fácilmente. Estos registros se utilizan para satisfacer necesidades como las de 820,50, 820,80 (b), 820.80 (d), 820.120 (b), 820.120 (e), etc Manejar la Asamblea y lista de piezas Esta exposición es un dibujo técnico y lista de piezas de un mango. Dibujos de ingeniería, listas de piezas, o formulaciones son una parte vital de muchas dispositivo registros maestros. En este caso, el dibujo técnico no sólo detalles de cómo esta asamblea se debe hacer, pero también es importante la información en las notas sobre el dibujo. Si bien entrenados y con experiencia suficiente, los empleados son capaces de utilizar este dibujo como las instrucciones para el montaje de este manejador. Un procedimiento escrito asamblea no es necesaria. Cable de montaje y lista de piezas Esta exposición es similar a la del mango se ha mencionado anteriormente. El tipo de dibujo utilizado y la información sobre un dibujo puede ayudar a un fabricante en la reducción de los trámites necesarios para la fabricación de un producto específico.

Dispositivo de registro maestro índice de amilasa Este documento es un dispositivo principal de registro de un índice de diagnóstico invitro producto. Propiedad de la información en este índice se sustituye por X's. La empresa que preparó este índice utiliza las especificaciones de compra de materia prima y el pliego de condiciones. Algunos fabricantes, en particular las pequeñas empresas, especificar y compra estándar, los temas de rutina, tales como botellas y tapas mediante el uso de números de catálogo. Componente especificación dibujos no siempre se utilizan de rutina, elementos tales como botellas estándar. Descripción del producto Esta exposición es una descripción del producto para un diagnóstico in vitro de productos. Los procedimientos normalizados de trabajo, procedimientos de control de calidad, flujo de hojas de fabricación, y las indicaciones mencionadas en esta descripción del producto no se reimprimió en el mismo.

Amilasa solución diluyente Esta exposición es el procedimiento para hacer un lote de amilasa solución
En este procedimiento, tenga en cuenta que para cada paso la empresa requiere la firma o las iniciales de la persona a la que realmente realiza la operación y de la persona que comprobado que el rendimiento de la persona de la operación


Ãecord de llenado de líquido, no congelar secos Se trata de una exposición de llenado de un registro utilizado para los productos líquidos para documentar los pasos en una operación de llenado
na vez completado el llenado de registro se convierte en una parte del dispositivo de registro de la historia (
HÃ) para el lote está lleno


Producto acabado de finiquito Este formulario se utiliza para registrar que el dispositivo de disco es la historia completa de un lote de producto, el producto cumple las especificaciones, y el lote podrán ser aprobados para libe ración


La producción muestra la tarjeta Esta exposición muestra las dos caras de una tarjeta o etiqueta utilizada para identificar y ayudar a controlar el uso de las ayudas de fabricación tales como muestras de sus conjuntos o dispositivos de acabado
El uso de una tarjeta de identificación de la muestra se describe en el texto principal de este capítulo


Tienda fin viajero La última exposición es de dos viajeros de empleo o de empleo seguidores
Estas tarjetas, formularios, etiquetas, etc, se utilizan para identificar un lote o subbatch de inprocess asambleas, ya que se pasan de un departamento a otro
Cuando sea necesario, los viajeros se utilizan para reducir mixups y confusión y, en general, aumentar la stateofcontrol de una operación de fabricaci ón
Los viajeros ayudar a cumplir los requisitos generales de 8¦ ,6 , de identificación y los requisitos específicos de 8¦ ,86, aceptación Estado

c Documentos que pueden aparecer en un dispositivo de registro maestro 1,0 dispositivo de registro maestro Índice El dispositivo principal del registro es un índice de la tabla de contenido que se utiliza para mayor comodidad. Puede ser conocido como un: Dispositivo de registro maestro Índice Documentación dispositivo o unidad principal de registro; Documentación Plan; Árbol de productos; Índice Documentación; La estructura del producto, o Lista de materiales (en caso de que las listas también el dispositivo principal de registro de documentos). 2,0 Dispositivo Especificaciones (Especificaciones de dispositivos se describen en el capítulo texto.)

3,0 fabricación de Información 3,1 Índice (Véase Optional. por encima de 1,0 para el total de la tabla de contenido.) Formulación 3,2 o superior dibujo de montaje 3,3 Lista de componentes 1. Lista de ingredientes (incluyendo el grado o tipo) 2. Carta de los materiales (es decir, lista de componentes por lo general organizada por subconjunto o conjunto de otros subproductos nivel o por etapas del proceso) 3. Fórmula 3,4 Adquisiciones documentación 1. Especificaciones 2. Dibujos 3. Certificado de cumplimiento de requisitos 4. Procedimientos de evaluación de proveedores 3,5 dispositivo documentación 1. Fabricación dibujos 2. Procedimientos de acabado superficial 3. Subensamblaje dibujos 4. De cableado y tuberías de diagramas 5. Los procedimientos de la Asamblea 6. Asamblea dibujos 7. Documentación de referencia A. de cableado y tuberías esquemáticos B. Especificaciones de prueba 8. Subbatch procedimientos 9. Homogenización o mezcla procedimientos 10. Los procedimientos de solución 11. Los procedimientos de formulación final 12. Paquetes de software 3,6 Precauciones especiales de notaciones 1. Ropa 2. Limpieza 3. Condiciones de almacenamiento 4. Llenado, mezclando condiciones 5. Riesgos y precauciones de seguridad 3,7 Equipos, líneas, y los procedimientos 1. Proceso de líneas 2. Líneas de montaje 3. Los buques 4. Agitadores, herramientas 5. Moldes 6. Los procedimientos de mantenimiento de la máquina 7. Los procedimientos de calibración 8. Procedimientos de configuración 9. Los procedimientos operativos 10. Proceso de diagramas de flujo 3,8 procedimientos de esterilización 1. Procedimientos de óxido de etileno, radiaciones, filtración, vapor, etc 2. La manipulación y el flujo de procedimientos 3. Ciclo de parámetro de especificaciones 4. Diagramas para cargar los productos en la cámara

3,9 control de la producción de documentación 1. Los procedimientos de inspección 2. Procedimientos de prueba 3. Viajeros de puestos de trabajo en blanco 4. Nada de inspección y ensayo formas 5. Instrumento gráficos 6. Formas de presentación de informes 7. Aprobado desviaciones 4,0 Etiquetado y Embalaje 4,1 Index (Optional. ver por encima de 1,0.) 4,2 Etiquetado 1. Label dibujos 2. Etiquetado de dibujos 3. Label / etiquetado de los procedimientos de recurso y las formas 4. Producción procedimientos de control y registro de la historia las formas 5. Manuales de instrucciones 6. Servicio de manuales 7. Software del cliente 8. Los comentarios de los clientes formas 4,3 de envases 1. Paquete de dibujos (por lo general incluye el etiquetado de información) 2. Cierre dibujos 3. Llenado y / o procedimientos de envasado 4. Los procedimientos de embalaje 5. Especial procedimientos de entrega 4,4 requisitos de almacenamiento 1. Temperatura 2. Humedad 3. Shelflife 5,0 Control de Procedimientos y Actividades 5,1 Index (optional. ver por encima de 1,0.) 5,2 procedimientos de inspección 1. Próximos 2. Inprocess 3. Finalizado dispositivos 4. Proceso de control de gráficos 5. Blank formas de presentación de datos 5,3 Procedimientos de prueba 1. Próximos 2. Inprocess 3. Pretest acondicionado 4. Finalizado dispositivo 5. Proceso de control de gráficos 6. Blank dispositivo de registro de la historia las formas 7. Programas de pruebas automatizadas y / o software 6,0 Final Release 6,1 Release lista de revisión de documentos 6,2 Distribución de los procedimientos 6,3 Blank dispositivo historia acta formas Title: DEVICE MASTER RECORD INDEX

Policy No.______________ Rev. ______________ Date _______________ Approval ___________ 1,0 Objeto y ámbito de aplicación: Para prescribir la responsabilidad de preparar el dispositivo principal de registro (DMR) Indices y el contenido de DMR índices (listas). 2,0 Política: Una DMR Índice será preparado y mantenido para todos los dispositivos que se están desarrollando o fabricados. 3,0 Definición: Un índice de DMR es una tabla de contenidos para el dispositivo principal de registro de un dispositivo. También contiene información sobre el desglose del dispositivo en las asambleas y / o etapas de fabricación. Se trata de un documento llamado plan durante la planificación y el desarrollo temprano de un nuevo producto. A DMR es la siguiente: Un 3,1 de ayuda al proponer, planificación, asignación de tareas, y la revisión de proyectos; 3,2 Un marco para la preparación de dibujos, listas de piezas, equipos de prueba y listas; 3,3 A través de familiarizar al personal con la configuración de dispositivos; Un 3,4 registro actual y el estado de la configuración física del dispositivo y una lista de todas las referencias documentación requerida, y Un índice de 3,5 a productspecific la documentación requerida para la adquisición de componentes, fabricación y evaluación de un dispositivo. 4,0 Procedimiento: 4-1 planes preliminares documento puede ser generado por la conveniencia de Ingeniería. Una vez terminado el diseño de registros oficiales cuando son necesarias, un documento formal plan se pondrá en marcha. 4,2 La configuración y la estructura del plan es el documento conjunto de la Ingeniería, Ingeniería de Fabricación, Supervisores y Redacción. 4,3 Después de los acuerdos, el plan se establecerán, números de documento asignado, el estado de dibujos indicado, y el plan aprobado por Ingeniería y Manufactura. Todos los nonproduct documentos específicos, como los procedimientos normalizados de trabajo que se utilizan durante la producción del dispositivo será incluido en el plan. (Debido a que el plan ya está completo, se trata de un índice DMR.) 5,0 Ejemplo: Parte de un índice de "árbol" se forma en las páginas siguientes. Un "árbol" forma permite una gran cantidad de información que se mostrará en una pequeña área. Cada columna se refiere a una importante sección de la documentación, como el cargador de batería. El índice contiene los códigos para transmitir información adicional, como un rectángulo con un triángulo negro en una esquina superior, o de una marca como el "#" para indicar una lista de piezas está incluido en un dibujo particular.

 
cc c c     cc   c  cc c  c c  c c    c c c  cc   !" c #c$"%&"c c '()cc c 

c c *()c  c c c +()c   c c ,()c  -  c    cc .()c  -  c c  c c ! c!c c  ccc  c c $% /!c c$ "0 !" c c ! c/c c  ccc  c c c c c1c c  c c 2 c c3 c c  " c c !cc c cc    c4c   c c c c c "&!5c#c6 ccc  cc c cc c+*)c1c +*)7c#c6 cc  cc c cc c,))c1c ,))7 LTR

DESCRIPTION

DATE

1

Pilot released per ER - 3556

04/23/75

2

Revised and Retyped per ECO - 3968

01/27/76

3

Revised and Retyped per ECO - 4225

05/28/76

4

Revised per ECO - 4636

12/28/76

Released to Production per ERN - 4645

03/10/77

Un

APPROVED

Title: PRODUCT SPECIFICATION PORTABLE DEFIBRILLATORS

DR BY: AJ Lucas

APP'D:

DATE: 4/15/75

DWG NO. 04300538

Sheet 1 of 14

REVISION: A

Date: 3/10/77

DATE:

c c Pliego de desfibriladores portátiles D320, D320W, D400, & D400W 1,0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1,1 desfibriladores portátiles D320/400 y D320W/400W 23990081XX Adultos 1,2 Anterior Paddles 2499008201 450 AA

1,3 Adultos anteroposterior Paddles 2499011301 450 APA Adultos 1,4 Anterior Paddles 2499011403 450 AI 1,5 Pediátrica Anterior Paddles 2499008202 450 PA 1,6 Pediátrica interior Paddles 2499011402 450 PI 1,7 infantil interior Paddles 2499011401 450 II Adultos 1,8 Anterior Paddles con mando a distancia de carga 2499008203 450 AAR 1,9 Paciente Cable de ensayo. 3 Electrodo 21 D2499011801 1,10 Tube XXXXXX (712) 1042507001 1,11 D320/400 lista de envío 1,12 D320/400 operadores manual 1,13 D320/400 manual de mantenimiento 2,0 DESCRIPCIÓN GENERAL El D320/400 (Ref. 1.1) es un desfibrilador portátil con integrante de entrada aislado, sólido rastrear, vigilar el alcance del ECG. El D320/400W contiene además un 40 mm registrador gráfico. Pueden ser utilizados para nonsynchronous desfibrilación ventricular o sincrónico de conversión de arritmias. El poder es derivado de las baterías recargables internas o de la línea de alimentación de CA cuando la unidad está conectada a la línea de alimentación de CA a través del cargador interno. Accesorios incluidos en la Lista de envío D320 (Ref. 1.11) son los siguientes: 1 Adulto Anterior Paddle Set (Ref. 1.2) 1 paciente Cable21 (Ref. 1,8) 1 Tubo XXXXXX Electrodo Pegar (Ref. 1,9) 1 manual de instrucciones (Ref. 1.11) 1 caja de embalaje Accesorios opcionales son suplentes remos se describe en la sección 4. 1. CONFIGURACIONES 2399008101 batería Operado Desfibrilador D320 (120V) 2399008102 batería Operado Desfibrilador D320 (220V) 2399008103 batería Operado con Desfibrilador Escritor D320W (120V) 2399008104 batería Operado con Desfibrilador Escritor D320W (220V) 2399 Battery Operado Desfibrilador D400 (120V) 2399 Battery Operado Desfibrilador D400 (220V) 2399 Battery Operado con Desfibrilador Escritor D400 (120V) 2399 Battery Operado con Desfibrilador Escritor D400W (220V) 4,0 características funcionales 4,1 desfibrilador características funcionales El desfibrilador entre en funcionamiento en el modo de nonsynchronous cuando el interruptor de encendido se activa y el conector de paddle se adjunta. Un ciclo de carga se inicia por deprimente y la celebración de las MANUAL SUPLEMENTO botón hasta que el deseado se llega a un cargo. Cargo automático a 160 (200) o 320 (400) julios se logra por la deprimente AUTO SUPLEMENTO 160 (200) o AUTO SUPLEMENTO 320 (400) botones, respectivamente. Una señal sonora y entrega la barra de energía en el ámbito indicar cuando un cargo se encuentra en proceso. Cuando el ciclo de carga se haya completado, la señal sonora se detiene y el medidor de energía presentadas indica la cantidad de energía que se entregarán. La energía almacenada se entrega en forma de onda de Edmark pulsando los botones situados en la parte anterior o remos, remos interior si se utilizan, al pulsar el interruptor INTERIOR paddle ubicada en el panel de control. Por razones de seguridad y equipo de protección, un ciclo de carga es seguido por un dispositivo automático de tiempo que los vertederos de energía almacenada (desarma) después de 45 segundos si la energía no es entregado o el cargo botón presionado de nuevo en el período de tiempo. La energía almacenada también es automáticamente objeto de dumping cuando el interruptor de encendido está apagado. El operador puede desarmar la unidad de deprimente el botón de desarmar. 4.1.1 Indicador de energía entregada El EMITIDO EL INDICADOR DE ENERGÍA muestra l a energía que se entregarán en una carga

de 50 ohmios como una línea horizontal en la parte superior de la pantalla CRT. Cuando un cargo se inicia, el final de una sólida barra de seguir la cantidad de energía que se entregarán. 4.1.2 Paddle y accesorios de almacenamiento Una paleta moldeada titular es el desfibrilador en el panel frontal para cubrir un conjunto de adultos anterioranterior desfibrilador remos. Uno (D320W/400W) o dos (D320/400) accesorio titulares se encuentran por debajo del panel frontal para mantener los cables, electrodos, y pegar. En condiciones normales de uso, el desfibrilador se almacenan o transportan desfibrilador con cables conectados. Este enfoque minimiza el número de pasos necesarios para lograr el desfibrilador a partir de un estado inactivo a la emergencia nonsynchronous modo. 4.1.3 AnteriorAnterior remos Anterioranterior paddle asambleas están disponibles con dos tamaños de electrodos: adultos 8,5 cm (Ref. 1.2) y pediátricos 5,0 cm (Ref. 1.7). Cada reunión consta de un conector, dos remos con la aprobación de la gestión botones, y un doble cordón en espiral extensible a 10 pies. Óxido de etileno la esterilización es la única admisible la técnica de esterilización de todos estos remos. 4.1.4 AnteriorAnterior Paddles con mando a distancia de carga (Opcional) Igual que 4.1.3, excepto uno, paddle tendrá un cargo botón que funciona de forma idéntica MANUAL DE SUPLEMENTO botón en el panel frontal (Ref. 1.8). 4.1.5 anteroposterior Paddles Una paleta de montaje anteroposterior (Ref. 1.4) está disponible para su uso sólo en los adultos. Se trata de un remo anterior idéntica a la paleta 8,5 cm en un 4.1.3, una posterior de 12 cm paddle, un doble 10 pies. cable en espiral, y conector. 4.1.6 Interna Paddles Interior paddle asambleas están disponibles con tres tamaños de electrodos: adultos 8,5 cm (Ref. 1.4), pediátrica 5,0 cm (Ref. 1,5), e infantil de 2,5 cm (Ref. 1.6). Cada reunión consta de un conector, 2 remos, y un doble cordón en espiral extensible a 10 pies 4,2 ECG amplificador y sólida traza alcance características funcionales 4.2.1 ECG Amplificador El ECG amplificador es un hecho aislado, amplificador de ganancia variable que alimenta la pantalla, detector de QRS, y la salida jack. De entrada al amplificador es a través de la paleta desfibrilador conector oa través del cable del paciente. Un selector de plomo selecciona a los remos, o lleva I, II o III para la entrada. El amplificador incorpora las siguientes características: 1. Slew rate Límites Límite de la tasa montón y, por tanto, la amplitud de los pulsos PACER a fin de que puedan ser vistos en la pantalla y no se activarán los QRS detector de plomo en la mayoría de configuraciones. 2. Rápida recuperación Circuito Devuelve la señal en la pantalla de límites dentro de 0,5 segundos después de desfibrilación o de otro tipo de sobrecarga. 4.2.2 sólida traza pantalla La sólida huella pantalla muestra los últimos 4 segundos de forma de onda del ECG en la pantalla. La forma de onda parece como si un registrador gráfico se escritura el ECG en el borde derecho de la pantalla y el papel se tira de derecha a izquierda. La información actual se muestra en la parte derecha de la pantalla con información de más edad cada vez más hacia la izquierda. Al operar el desfibrilador en el modo síncrono, los pulsos de sincronización aparecerá mostrando que la energía haya sido entregada la aprobación de la gestión ha sido empujado botones. La forma de onda puede ser detenido o "congeladas" para su examen por empujar el botón FREEZE de enclavamiento. 4,3 metros de la frecuencia cardíaca características funcionales La frecuencia cardíaca metros muestra la frecuencia cardíaca como un bar en la parte inferior de la pantalla. El ritmo cardíaco es también en comparación con los límites de alarma que se

muestran en el mismo bar. Cuando un límite se supera durante más de tres segundos, la alarma roja LED parpadea, una alarma acústica los sonidos, y la copia impresa escritor corre (D320W/400W solamente). Las alarmas se desactivan o restablecimiento de poner el límite bajo mando completamente y el límite alto totalmente a la derecha. En esta posición el límite indicaciones no se muestran en la pantalla. El umbral de detección de QRS se ajusta automáticamente dependiendo de la amplitud del complejo QRS. El umbral mínimo es equivalente a 0,6 cm sobre el alcance de visualización. En la máxima ganancia, un 0,3 mv complejo QRS será descubierto. La detección de un complejo provocará un pitido audible si el pitido pulsador está deprimido. Un buen ajuste de la ganancia de control dará lugar a un Rwave amplitud en la pantalla de uno a dos cm. * 4,4 SYNCHRONIZED CARDIOVERTER características funcionales El sincronizador detecta el pico de la onda R y, después de la aprobación de la gestión en ambos botones desfibrilador remos han sido empujados, entrega la energía almacenada. La amplitud QRS debe establecerse en al menos 0,6 cm sobre el alcance de visualización utilizando el tamaño de control. Detección de QRS se verifica por un pitido audible QRS y de una sincronización del pulso que aparece en el ámbito de aplicación en el momento en relación con cada complejo QRS que la energía haya sido entregada. 4,5 ESCRITOR características funcionales (sólo D320W/400W) El D320/400W está equipado con un 40 mm directa impresa escritor. El escritor se inició manualmente por el registro pulsador en el panel frontal o en forma automática de alarma. No son otros controles. Ganancia del escritor es igual a la ganancia del ámbito de aplicación. Por lo tanto, fijar el tamaño QRS control a un punto conveniente para el ámbito producirá una ganancia razonable para el escritor. Centrado del escritor es automática para un plazo aproximado de .25 cm. Un lápiz óptico interno de ajuste es el calor. Un control externo no es necesaria debido a la regulación del lápiz fuente de alimentación. 4,6 modos de funcionamiento El desfibrilador tiene dos modos de funcionamiento: nonsynchronous desfibrilación sincrónica y desfibrilación. El desfibrilador es siempre en la desfibrilación nonsynchronous modo cuando la impresora está encendida. No se puede cambiar de la modalidad a nonsynchronous el modo síncrono, presionando la sincronización en pulsador. Puede ser devueltos a la nonsynchronous modo pulsando el SYNC OFF pulsador. Modo síncrono se indica mediante un SYNC luz en el panel frontal y de los pulsos de sincronización que aparecen en el ámbito coincidente con la detección de QRS. * OPERADOR DE CONTROL DE 4,7 4.7.1 ON / OFF A dos pulsador interruptor se enciende el amplificador de ECG y sólidos TraceScope y coloca la unidad en el modo de nonsynchronous SOBRE cuando está deprimido. OFF cuando está deprimido se vertederos (desarma) el desfibrilador condensador y se apaga todo el poder a la unidad. Cierre la cubierta frontal automáticamente deprime OFF. 4.7.2 MANUAL DE CARGO Una momentánea pulsador que hace que el capacitor con cargo al mismo tiempo deprimidos. 4.7.3 AUTO SUPLEMENTO 160 (AUTO SUPLEMENTO 200) Una momentánea pulsador que inicia un cargo automático a 160 julios entregado. 4.7.4 AUTO SUPLEMENTO 320 (AUTO SUPLEMENTO 400) Una momentánea pulsador que inicia un cargo automático a 320 julios entregado. 4.7.5 Paddle SUPLEMENTO (Opcional) Una momentánea pulsador situado a la derecha paleta que funciona del mismo modo a las MANUAL SUPLEMENTO pulsador. 4.7.6 SYNC ON / OFF SYNC (con la etiqueta SYNC / DEFIB SOBRE D400/400W) Dos momentánea pulsadores utiliza para seleccionar síncrono o nonsynchronous modo de funcionamiento. Al presionar después de sincronización en la máquina está encendida pone la

unidad en el modo síncrono y SYNC se ilumina la luz. La unidad se pone en el modo de nonsynchronous cuando la impresora está encendida o pulsando SYNC OFF cuando se opera en el modo síncrono. 4.7.7 desarmar Una momentánea pulsador que se utiliza para volcar el interior almacenados cargo. Se utiliza en caso de una menor energía que la que ya seleccionados se desea, o si no más countershocks que se deban entregar. 4.7.8 QRS TAMAÑO Un potenciómetro utiliza para fijar la ganancia del amplificador de ECG. Ganancia puede ser variada de X300 en plena Convención sobre ciertas armas convencionales que X3000 plenamente a las armas químicas. En posición central, la ganancia es X1000. 4.7.9 FREEZE Una de enclavamiento pulsador que hace que el alcance de poner fin a la actualización. 4.7.10 1MV Una momentánea pulsador que inyecta a 1 mv + / 2,5% de señal. 4.7.11 BEEP Una de enclavamiento pulsador que activa el pitido cuando QRS deprimido. 4.7.12 HIGH LIMIT Un potenciómetro utiliza para fijar la alarma alta tasa límite en un radio de al menos 100 a 250 BPM. Se define a 120 BPM con mando de puntero es recta. 4.7.13 LÍMITE DE BAJA Un potenciómetro utiliza para fijar la alarma baja tasa límite en un radio de al menos 0 a 150 BPM. Se define a 60 BPM con mando de puntero es recta. 4.7.14 REGISTRO Una de enclavamiento pulsador que comienza cuando el escritor deprimido. El escritor siempre está comenzado a alarma. 4.7.15 LEAD SELECT La vinculación por cuatro pulsadores etiquetados remos, I, II, III que seleccionar remos o estándar lleva I, II, III, respectivamente, como insumo para el ECG amplificador. Un cable threelead con AR, LA, LL y (lo que puede llamarse R) puede ser utilizado. * 4,8 INDICADORES 4.8.1 BATERÍA BAJA Una luz roja que empieza a parpadear cuando la batería tiene un mínimo de ½ hora de capacidad de supervisión continua hacia la izquierda o 2 a 320 julios (1 cargo a 400 julios). La lámpara se enciende para indicar el funcionamiento del circuito cuando la impresora está encendida. 4.8.2 SYNC Un ámbar LED que se ilumina cuando la unidad está operando en el modo síncrono. 4.8.3 ENTREGA DE ENERGÍA, julios Una barra luminosa que indica la energía en julios que se entregarán en una carga de 50 ohmios. 4.8.4 PRUEBA Una luz se encuentra en la paleta desfibrilador titular que se ilumina cuando un contador de shock por lo menos 300 julios se descarga en los titulares de paddle.

4.8.5 ALARMA Una luz roja que parpadea durante una alarma. 4.8.6 LINE Dos luces rojas que se iluminan cuando de alimentación de CA está siendo recibida por la unidad. 4.8.7 QRS Bip Una señal sonora que se produce cada vez que un complejo QRS se detecta cuando el pitido pulsador está deprimido. 4.8.8 Carga Una señal sonora que aumenta en el tono como el condensador cargos. 4.8.9 Pulso Sync Un pulso negativo que aparece en el ECG traza con su centro dentro de los 20 ms de la energía que debería haber sido entregado si el BOTÓN DE DESCARGA (S) había sido empujado. 4.8.10 ritmo cardíaco Bar Un iluminado gráfico de barras muestra la frecuencia cardiaca y la configuración de límite de alarma.

* 4,9 CONECTORES 4.9.1 desfibrilador Paddle conector G patillas de conectores de alta tensión Pin D de alta tensión Paddle plomo Pin A + de Alta Tensión Paddle plomo Pin F terreno Pin INTPDL C (control interno de paddle puente) Pin B FDLSW (Paddle Switch) Pin E RMTCHG (Remote cargo Switch)

4.9.2 aislados conector de entrada 5 pins del conector serie MS Situado en el panel frontal. Pin Un brazo derecho Pin B brazo izquierdo Pin C pierna izquierda Pin D pierna izquierda Pin E pierna izquierda

4.9.3 ECG / Conector de salida 3wire toma de teléfono en el panel frontal Sugerencia ECG de salida Ring señal terreno Manga de tierra de chasi

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