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CUESTIONARIO-CAPITULO 3. GESTIÓN DE LA CALIDAD E ISO 9000:2005 1. ¿Cuál es el nombre oficial de la organización ISO y por qué se le denomina con esas siglas? R. Su nombre oficial es Organización Internacional de Normalización (o, en inglés, International Organization for Standardization) y le asignaron las siglas ISO, que son un prefijo griego que significa “igual”. 2. ¿Con qué propósito se fundó la organización ISO? R. Se fundó con el propósito de facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales. 3. ¿Cómo está formada actualmente la organización ISO? R. En la actualidad está formada por una red de institutos nacionales de normalización de 159 países, con un miembro por país y un secretariado central que coordina el sistema desde la sede en Ginebra, Suiza. La ISO es una organización no gubernamental, es decir, sus miembros no son, como en el caso de la ONU, delegados de los gobiernos nacionales. 4. ¿En qué años se han publicado las cuatro diferentes versiones de la norma ISO-9001? R. La primera fue publicada en 1987, la segunda en 1994, la tercera en el año 2000 y la cuarta (actual) en el año 2008. 5. Describa en forma breve el propósito de las normas ISO-9000, ISO-9001, ISO-9004 e ISO-19011. R. La norma ISO-9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología aplicable. La norma ISO-9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda la organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos establecidos por el cliente (satisfacción del cliente). La norma ISO-9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad con el objetivo de mejorar el desempeño de la organización, la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. La norma ISO-19011 se encarga de proporcionar la orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. 6. Enuncie los ocho principios de gestión de la calidad y diga cuál es su propósito general. R. Los Ocho principios de gestión de la calidad: - Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por consiguiente deben comprender sus necesidades actuales y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse para exceder sus expectativas. - Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual la gente puede llegar a estar completamente involucrada en el logro de los objetivos de la organización. - Participación del personal: El personal en todos los niveles es la esencia de una organización y su completa participación permite que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. - Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado es logrado más eficientemente cuando actividades y recursos relacionados son gestionados como un proceso. - Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema contribuye con la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. - Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de la organización.

- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces están basadas en el análisis de datos e información. - Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes y relaciones mutuamente benéficas incrementan la habilidad de ambos de crear valor. 7. Señale algunas de las características del liderazgo para alcanzar un SGC efectivo. R. Algunas de las características del liderazgo para alcanzar un SGC efectivo son: - Encontrar caminos (visión): determinar conjuntamente el rumbo. - Alinear (disciplina): construir y administrar sistemas para no desviarse del rumbo. - Facultar (pasión): concentrar el talento en los resultados, no en los métodos, y retirarse y proporcionar ayuda cuando se lo soliciten. - Modelar (conciencia): dar buen ejemplo. 8. ¿Qué es un proceso y qué es un sistema? R. Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan. Esto implica aprender a ver el conjunto y sus interacciones, y corregir la fragmentación. 9. Describa lo que entiende por enfoque basado en procesos. R. Se entiende que se posee un enfoque basado en procesos cuando en la organización se tiene un sistema de procesos los que se identifican, se interrelacionan y se gestionan para garantizar un resultado deseado y que satisfaga las necesidades del cliente. 10. ¿Cuál es la diferencia entre los requisitos para los SGC y los requisitos para los productos? R. Los requisitos para los SGC son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos asociados están contenidos en, por ejemplo, especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios. 11. ¿Qué son la política y los objetivos de la calidad en un SGC? R. La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas. 12. Sobre la documentación: a) ¿Por qué es necesaria en un SGC? R. Está se encarga de comunicar por escrito los objetivos y propósitos de la organización sobre la calidad y demostrar si las acciones fueron consistentes con éstos. b) Señale algunos de los documentos utilizados en un SGC.

R. Manuales de la calidad, planes de la calidad, especificaciones, directrices, procedimientos y registros. c) ¿Son los registros un tipo de documento del SGC? ¿Cuál es su propósito? R. Son documentos del SGC que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. 13. Sobre las evaluaciones de un SGC: a) ¿Cuál es su propósito? R. Las evaluaciones tienen el propósito de mantener y mejorar el funcionamiento del SGC, poniendo énfasis en investigar si se ha identificado y definido apropiadamente el proceso, si se han asignado las responsabilidades, si se han implementado y mantenido los procedimientos y si el proceso es eficaz para lograr los resultados requeridos. b) Señale y describa brevemente los tres tipos de evaluaciones contempladas. R. Los tipos de evaluaciones del SGC son: - Auditorías: se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora. - Revisiones del SGC: son evaluaciones sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta revisión puede incluir considerar la necesidad de adaptar la política y objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Las revisiones incluyen la determinación de la necesidad de emprender acciones. - Autoevaluaciones: es una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de la organización con referencia al sistema de gestión de la calidad o a un modelo de excelencia. La auto-evaluación puede proporcionar una visión global del desempeño y del grado de madurez del sistema, así mismo, puede ayudar a identificar las áreas que precisan mejora en la organización y a determinar las prioridades. 14. ¿Según la norma ISO-9000 por qué son necesarias las técnicas estadísticas? R. El uso de técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. Asimismo estas técnicas facilitan una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones. CUESTIONARIO CAPITULO 4. INTRODUCCIÓN A LA ISO-9001:2008 1. ¿Comente cuál es el propósito general de la Norma ISO-9001? R. Su propósito consiste en especificar los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización, cuando esta quiera o necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto, así como los propósitos de la empresa. 2. ¿Qué relación y/o diferencia tienen las normas ISO-9001 e ISO-9004? R. Tanto la norma ISO 9001 como la ISO 9004 tienen similar contenido en cuanto a aplicarse a organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y también cuan una organización aspira a aumentar las satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema, y al aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. Con la diferencia de que la 9004 proporciona mayores elementos para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia global de la organización. 3. En el caso de ISO-9001, explique gráficamente, a través de un par de ejemplos, qué se entiende por los términos: proveedor, organización y cliente.

R. En esta norma cuando se refiere a proveedor además de los clientes, se trata de toda persona a la que hay que satisfacer para que se le vea la importancia al producto que brinda una organización. Y la organización es todo aquel recurso humano que logra cumplir con los requisitos basados en los objetivos del proceso para de esta manera satisfacer al cliente. 4. En un SGC, ¿quién es el representante de la dirección y qué papel desempeña? R. Es la organización, y deben establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar un SGC. 5. ¿Qué es el manual de calidad en un SGC? R. Es el documento central que debe reflejar las características y los componentes principales del SGC. 6. En forma general señale algunos de los requisitos que debe cumplir un SGC. R. Los requisitos que debe cumplir un SGC son: - Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización. - Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. - Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. - Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. - Realizar el seguimiento, la medición- cuando sea aplicable- y el análisis de estos procesos. - Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. 7. En el capítulo anterior se vio que uno de los ocho principios de la gestión de calidad consiste en las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, ¿en qué requisito del SGC planteados por la norma ISO-9001 se puede materializar este principio? R. Pueden ser: Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. Y que la organización se asegure de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. 8. ¿En general, cuáles son las responsabilidades de la dirección en un SGC? R. Debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia. 9. ¿Qué son y para qué se utilizan las auditorias de calidad? R. Son documentos que deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Aquí se registran e informan los resultados. De estas auditorías y de sus resultados se deben mantener registros. 10. ¿Cuál es la diferencia entre las medidas correctivas y las preventivas? R. La diferencia se observa en que las medidas correctivas son acciones para eliminar la causa de no conformidad, con el propósito que vuelva a ocurrir, y las preventivas, actúan antes de que ocurra una no conformidad para que no ocurra.