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• mario_corrales1059

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CONTROL DE MATERIA PRIMA. Materias primas son todas aquellas sustancias que intervienen en la fabricación de las diferentes formas farmacéuticas que pueden permanecer inalteradas o pueden ser modificadas y en último caso ser eliminadas durante el proceso. Dentro de las materias primas se distinguen dos tipos: Principio o sustancias activas . Es toda sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleado como medicamento. Excipientes o sustancias añadidas. Son todas las sustancias que se incluyen en la formulación de las formas farmacéuticas y actúan como excipientes en las formas farmacéuticas sólidas; vehículos en las formas líquidas, conservadores, edulcorantes, tamponantes, emulsificantes, colorantes, aromatizantes. Sirven para modificar algunas características de la forma farmacéutica y favorecen su eficacia, seguridad, estabilidad y aceptación del paciente. Todas las materias primas que se usa para la manufactura están sujetas a especificaciones definidas que estan dados por las farmacopeas oficiales y se encuentran controladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para realizar el control de calidad de materia prima en la industria farmacéutica generalmente se sigue el siguiente esquema 4.1 Establecimiento de especificaciones. Según las características físicas, químicas y farmacéuticas que se va a dar al producto farmacéutico se debe definir las especificaciones de cada principio activo. Estas especificaciones deben estar dentro de las exigencias de las farmacopeas oficiales 4.2 Selección de el proveedor. Cada laboratorio debe tener proveedores codificados para tener la certeza de que las materias primas sean confiables y seguras. Los aspectos que se toman en cuenta para seleccionar a un proveedor se menciona la calidad, costos y plazos de entrega. El proveedor tiene la obligación de entregar junto con la materia prima el correspondiente certificado de análisis. 4.3 Recepción y muestreo. Para recibir cualquier envío de materia prima o material de empaque, primero deberá inspeccionarse visualmente el o los envases para comprobar que estos se encuentren debidamente especificados y que tanto el contenido como la cantidad recibida coincidan con el pedido especificado en la orden de compra. Los pasos seguidos una vez recibida la materia prima son: con la materia prima se recibe la factura comercial, póliza de seguro y certificado de análisis, con estos documentos se da el número de recepción que será anotado en el respectivo libro de control de ingreso. Luego con el número de recepción y con el comprobante de ingreso las materias primas son almacenadas en la bodega de cuarentena, en donde se le pone una etiqueta que generalmente son de un color anaranjado o amarillo y con esta etiqueta permanecerá hasta que el departamento de control de calidad concluya con los análisis. Muestreo. Cuando la materia prima se encuentra en la bodega de cuarentena, se procede a muestrear. Este muestreo debe ser realizado por el personal de laboratorio de control de calidad. En la industria farmacéutica se debe muestrear todos los envases de materia prima que hayan ingresado para lo cual se toma una muestra representativa. Esta es una cantidad de materia prima que permite realizar dos análisis completos. En el caso de materias primas líquidas para muestrear se procede a agitar el envase y tomar la muestra. Si la materia prima es un sólido se debe tomar muestras de la parte superior, intermedia y del fondo del envase y se hace pruebas individualmente de cada fracción tomada. 4.4 Análisis. Toda materia prima cumplirá con las especificaciones que dan las farmacopeas y la monografía descriptiva del producto antes de ser liberada para su uso por el control de calidad, este realiza todas las pruebas físicas, químicas y microbiológicas para verificar su identidad y determinar la pureza y potencia de todas las materias primas recibidas. Una vez realizado los controles se emite el respectivo boletín de análisis

el cual es numerado y a la materia prima se le dará el número de aprobación. Este número le sirve al departamento de producción para poder utilizar estas materias primas en los procesos de productivos. Ejemplo de boletín de análisis: Nombre de laboratorio. Reporte dea análisis de materia prima N. 0.01 Nombre de Materia prima = Paracetamol Código de materia prima = PP 108 Lote del proveedor = Número de recepción = Cantidad = Número de análisis = Ensayos Olor Aspecto Color Solubilidad pH Punto fusión Pérdida por secado Identificación Valoración

Especificaciones Inodoro Polvo cristalino Blanco 70 partes agua 7 partes EtOH 5.1 - 6.5 169 - 172 Máx 0.5 % FeCl3 (color azul) 98 - 100 %

WC 179 AC 0012 100 kg 002 Resultados Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple 6.0 171 0.2 % Positivo 98.6 %

N. de aprobación. = Disposición = AP R O B AD O Firma analista

Firma Jefe de C de C

Fecha. 4.5 Disposición. Según el reporte de análisis de materia prima se dará la respectiva disposición. Si la materia prima cumple con todas las especificaciones la disposición es de APROBADO y a la materia prima se pondrá una etiqueta de color verde, pasando a la bodega de materia prima (sale de cuarentena). Si las materias primas no cumplen con las especificaciones la disposición será de RECHAZADA y la etiqueta que se le pone a estas es de color rojo, y estas materias deben ser destruidas o devueltas a su proveedor. 4.6 Muestras de retención. Son las muestras de cada lote de materia prima destinadas a ser conservadas por un lapso de tiempo establecido y sirven para cualquier referencia futura o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse. Generalmente estas muestras se conservarán por un período de 5 a 7 años después de utilizado dicho material o bien hasta un año después de la fecha de expiración de el último producto en que dicha materia prima haya sido empleada. La cantidad de muestra retenida será suficiente para efectuar dos análisis completos. Estas muestras estará en sitios específicamente designados y bajos las condiciones ambientales prescrita para su adecuada conservación