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CASO CLÍNICO

H.B. es un hombre de 57 años de edad, que ingresó el 31MAY2012, después de comenzar a evacuar heces de color negro. Refiere una historia de dos días de fuertes dolores de estómago y ha sufrido ha intervalos de indigestión durante algunos meses. Es un fumador de larga data, con leve insuficiencia cardíaca crónica (ICC) por lo que toma enalapril 5 mg dos veces al día hace 2 años. Además, hace 1 mes comenzó a tomar naproxeno 500 mg dos veces al día para su artritis. Sus exámenes al 31MAY12: hemoglobina 10,3 g/dL (V.R. 12-18), plaquetas 162 x 109/L (V.R. 150 a 450), INR 1,1 (V.R. 0,8 a 1,2), con pruebas de urea, electrolitos y función hepática normales. Ligeramente taquicárdico (87 lpm) y P.A. 115/77 mmHg, se administra 1,5 L de solución salina. Se realiza endoscopia con diagnostico de HDA. El 01JUN2012 se suspende AINE, se continua con enalapril 5 mg c/12 h VO, y se prescribe omeprazol 40 mg c/12 h EV por 7 días, luego omeprazol por 20 mg c/12 h VO por 4 semanas, mejorando la sintomatología. Al término del IBP una endoscopía muestra que hay una cura de las úlceras. Datos generales

Paciente: X Sexo: varón Edad:57 años

Antecedentes Mórbidos

N/R

Signos y Síntomas

Exámenes de Laboratorio

 Heces de color oscuro  Dolor estomacal  Intervalos de indigestión

   

Hemoglobina 10,3g/dL (V.R 12-18) Plaquetas 162 x109/L (V.R 150-450) INR 1,1( V.R 0,8-1,2) Urea ,electrolitos ,función hepática normales Examen físico  P.A 115/77mmHg (V.R 140/90)  endoscopia con diagnostico de HDA.

ANAMNESIS FARMACOLÓGICA

MEDICAMENTOS ANTES

Enalapril 5 mg Naproxeno 500 mg

MEDICAMENTOS ACTUAL Se suspende el Aine Continua el Tto:  Enalapril 5 mg  Omeprazol amp 40 mg  Omeprazol cap. 20 mg

Indicación

Medicamento

Gastritis Gastritis HTA Analgésico

omeprazol omeprazol Enalapril Naproxeno

Dosis 40mg 20mg 5mg 500mg

Dosificación Frec. Vía EV. c/12h Oral c/12h c/12 h Oral c/12h Oral

Dura. 7 días 4semanas 2 años 1 mes

Resultados Efectivo Seguro Efectivo Seguro Efectivo Seguro Efectivo seguro Efectivo No seguro

CLASIFICACIÓN DE PRM SEGÚN MINNESOTA

DESARROLLO DE UN PLAN DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

Tipo de PRM

Descripción

Seguridad Reacción Adversa al Medicamento Efecto indeseable PRM REAL

Paciente varón de 57 años con antecedentes de artritis, insuficiencia cardiaca leve, presenta hemorragia digestiva alta (heces de color negro) por naproxeno.

Código Número

Órganos y sistemas

1

600

RAM 0294

Código 600

Términos usados Hemorragia Gastrointestinal

Órganos y Sistemas TRASTORNOS DEL SISTEMA GASTROINTESTINAL

Prioridad Media

FUNDAMENTO Medicamentos

NAPROXENO

Reacción adversa a nivel Gastrointestinal Existen evidencias de que los AINE alteran los distintos elementos de la barrera mucosa gástrica. De forma preepitelial alteran la composición de la capa de moco al inhibir la secreción de bicarbonato, así como la síntesis y secreción de moco por las células epiteliales superficiales. Ello resulta en una disminución del gradiente de pH a través de la capa de mocobicarbonato y una mayor exposición de las células epiteliales a la acción del ácido gástrico. Por otra parte, los AINE al inhibir la síntesis de prostaglandinas pueden alterar la respuesta proliferativa de la mucosa y afectar los mecanismos de regeneración celular. Adicionalmente, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede provocar un aumento en la secreción ácida gástrica. Fuente: Rev Española Reumatologica

PRM: Hemorragia digestiva alta relacionada al uso del naproxeno

S

O

 Heces de color negro  Dolores de estomago  Intervalos de indigestión

ESTUDIOS DE LABORATORIO  Hemoglobina 10,3g/dL (V.R 12-18)  Plaquetas 162 x109/L (V.R 150-450)  INR 1,1(V.R 0,8-1,2)  Urea, electrolitos, función hepática normal. Examen físico  P.A 115/77mmHg (V.R 140/90  endoscopia con diagnostico de HDA.

Hemorragia digestiva alta La hemorragia digestiva alta (HDA) se refiere a la pérdida de sangre que tiene su origen por encima del ligamento de Treitz. Puede manifestarse como hematemesis, melena, ambas o no manifestarse clínicamente. Es una de las complicaciones más graves del aparato digestivo, requiere un manejo precoz y multidisciplinario. La incidencia de HDA es aproximadamente de 30-100 pacientes por 100,000 habitantes/año que precisan ser hospitalizados, con una mortalidad de 3.5% a 10% al año.

Factores de riesgo para Hemorragia Digestiva Alta :  Uso de anticoagulantes,  Uso de corticoides,  Uso de AINES  Edad avanzada

A EVALUACION DIAGNOSTICA:

 Los predoctores clínicos de alto riesgo de resangrado y muerte incluyen edad mayor a 65 años, comorbilidades, shock, valor inicial bajo de hemoglobina, melena, requerimientos transfusionales, hematoquecia y/o hematemesis, hospitalización, sepsis, deterioro de la función renal con uremia.  La obtención de parámetros de laboratorio son de vital importancia Solicitar hemograma con recuento plaquetario, coagulograma, AEB con monograma, función renal, grupo y factor. Las pruebas de funcionalidad hepática suelen contribuir con el diagnostico.

Fuente: librovirtualIntramed.com

TRATAMIENTO FARMACOLOGICO

 El uso de inhibidores de la bomba de protones con el objetivo de aumentar el pH gástrico (optimizando la agregación plaquetaria e inhibiendo la fibrinólisis) ha demostrado beneficios en relación al uso de anti h2 previniendo la persistencia y recurrencia del sangrado y la necesidad de cirugía.  La terapéutica con omeprazol ev en bolo de 80 mg seguido de infusión continua de 8 mg /h por lo menos durante 72 horas en pacientes con estigmas de alto riesgo en el estudio endoscópico ha demostrado reducir el resangrado, la necesidad de cirugía de urgencia y la mortalidad. Fuente: librovirtualIntramed.com

ALGORITMO DE MANEJO DE SANGRADO GASTROINTESTINAL ALTO

Fuente: Guía De Práctica Clínica Para La Evaluación Y El Manejo De La Hemorragia Digestiva Alta

TABLA FARMACOCINETICA Fármacos Naproxeno 500 mg Enalapril 5 mg

BD 95% 60%

UPP más del 99% 50 a 60%

V.D 0.16 L / kg 0.34 L / kg

Omeprazol cap. 20 mg

30 a 40%

95% al 96

0.34 a 0.37 L / kg

Metabolismo extenso Hígado: través de la hidrólisis Primer pase hepático extenso

Excreción Excreción renal 95%, Excreción Fecal y renal: adultos, 94% Excreción Bilis, 16% a 19% Fecal: 18 a 23% Renal: 70 a 77

t. vida media 12 a 17 horas 1.3 horas

0.5 a 1 hora

La mayoría de las reacciones adversas al medicamento se dan por los distintos parámetros farmacocinéticas que presenta el medicamento, el cual nos puede advertir las diferentes reacciones adversas que presentara el paciente, y en qué casos se debe administrar. Fuente:Micromedex

Fármacos naproxeno + enalapril naproxeno + omeprazol

Interacción Medicamentosa Moderado

TABLA DE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No presenta

Naproxeno + enalapril: Antagonismo farmacodinámico. Evite o use drogas alternativas. La administración conjunta puede ocasionar una disminución significativa de la función renal. Los AINE pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. El mecanismo de estas interacciones probablemente esté relacionado con la capacidad de los NSAID para reducir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras renales.

Fuente:Micromedex

TABLA DE REACCIONES ADVERSAS Fármaco Naproxeno 500 mg

A nivel

Gastrointestinal Enalapril 5 mg

ORGANOS Y SISTEMAS Hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematemesis, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis (menos del 1%) Intestinal angioedema

Gastrointestinal Omeprazol cap. 20 mg

Gastrointestinal

gastritis atrófica, diarrea de Clostridium difficile, poliposis de la glándula fúndica del estómago, pancreatitis

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal, ya que los AINES producen inhibición irreversible de la cicloxigenasa plaquetaria, inhibe la producción de prostaglandina, haciendo que aumente el ácido clorhídrico, disminuye el moco y disminuye el bicarbonato, produciendo así el daño gastrointestinal. Fuente:Micromedex

Gravedad-Tipo de reacciones

 Moderado  Tipo A  Efectos secundarios



Fundamento Moderado: Porque las manifestaciones clínicas que presenta el paciente son de importancia, sin amenaza de vida inmediata pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento. De tipo A: Porque están relacionadas con la acción farmacológica por lo que son dosis-dependientes, predecibles, menos graves, frecuentes y conocidas antes de la autorización, comprenden alrededor del 80-85% de todas las RAM.

Se sugiere suspensión del Naproxeno.  Se sugiere el tratamiento de leflavomida para el tratamiento de artritis reumatoide.  Monitorizar las secuelas futuras del tracto Gastrointestinal.  Dieta baja en alimentos cítricos

P

OBJETIVOS TERAPÉUTICOS Revertir los efectos causados por la Hemorragia digestiva.

ACCIONES PROPUESTAS

RESULTADOS

Disminución Suspender el tratamiento con Naproxeno de la y cambiarlo por el tratamiento con hemorragia leflavomida. digestiva por aines.

REVISIÓN DEL PLAN Realizar seguimiento fármaco terapéutico.

CLASIFICACION FINAL 1. ATC

M01AE02

GRUPO FARMACOLOGICO

Naproxeno

2. OMS

600

ORGANOS Y SISTEMAS

3. RAM

4. CAUSALIDAD

5. GRAVEDAD

6. TIPO

0294

6

Moderado

A

TRASTORNOS DEL SISTEMA GASTROINTESTINAL

FORMATO NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD CONFIDENCIAL A.

DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales (*) : N/R Sexo (*) □ f □ M Edad (*):57 años

Peso (Kg): N/R

Historia Clínica y/o DNI: N/R

Establecimiento(*):

 Diagnóstico Principal o CIE10: ARTRITIS REUMATOIDE B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS: Marcar con “X” si la notificación corresponde a : □ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad Otro(Especifique)……………………………………………………………

Describir la reacción adversa (*) HEMORRAGIA DIGESTIVA ALTA RELACIONADA AL USO DE NAPROXENO. Paciente varón de 57 años con antecedentes de ICC leve y artritis,

□

Fecha de inicio de RAM (*): 31/05./12 Fecha final de RAM: 01 /06./12 Gravedad de la RAM(Marcar con X) □ Leve □ Moderada □ Grave Solo para RAM grave (Marcar con X) □ Muerte. Fecha ___. /___./_____ □ Puso en grave riesgo la vida del paciente □ Produjo o prolongó su hospitalización □ Produjo discapacidad/incapacidad

Presenta heces de color negro, dolores de estómago, intervalos de indigestión, con factor de riesgo fumador de larga data.

□ Produjo anomalía congénita

Desenlace(Marcar con X) □ Recuperado □ Recuperado con secuela □ No recuperado □ Mortal □ Desconocido Resultados relevantes de exámenes de laboratorio Hemoglobina 10,3g/dL,plaquetas 162x109/L,INR 1,1 ,urea ,electrolito,función hepática ,31/05/2012 Endoscopia 01/06/12 Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes Fumador de larga data C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote) Vía Motivo de Nombre comercial Dosis/ de Fecha Fecha Laboratorio Lote prescripción o CIE y genérico(*) Frecuencia(*) Adm. inicio(*) final(*) 10 (*) Naproxeno X X 500mg c/12 VO 31/05/12 01/06/12 Artritis Suspensión(Marcar con X)

Si

(1)¿Desapareció la reacción adversa al suspender el medicamento u otro producto farmacéutico? (2)¿Desapareció la reacción adversa al disminuir la dosis?

x

No

No aplica

Re exposición(Marcar con X) (1)¿Reapareció la reacción adversa al administrar nuevamente el medicamento u otro producto farmacéutico?

Si

No

No aplica X

x

(2)¿El paciente ha presentado X anteriormente la reacción adversa al medicamento u otro producto farmacéutico? El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No Especifique :reposición cloruro de potasio En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: … Fecha de vencimiento___./___./_____. D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES (excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa) Nombre comercial Dosis/ Vía de Motivo de Fecha inicio Fecha final y genérico frecuencia Adm. prescripción Enalapril 5mg c/12h oral 31/05/18 Naproxeno 500mg c/12h E. DATOS DEL NOTIFICADOR

oral

Nombres y apellidos(*):Sánchez Guerrero Lesly

31/05/18

Teléfono o Correo electrónico(*):555512 Profesión(*):Estudiante Q.F

Fecha de notificació:17/09/18

N° Notificación: ….

Los campos (*) son obligatorios

REFERENCIAS BIBIOGRAFICAS 1.

Quintero Carrión E. Efectos de los AINE sobre la mucosa gastrointestinal. Rev Española Reumatol [Internet]. 1 de enero de 2000 [citado 19 de septiembre de 2018];27(1):19-24. Disponible en: http://www.elsevier.es/es-revista-revista-espanola-reumatologia-29articulo-efectos-los-aine-sobre-mucosa-8543

2. XXVI IM-MU. Hemorragia Digestiva. 2015;1-9. Disponible en: https://www.intramed.net/sitios/librovirtual1/pdf/librovirtual1_34.pdf

3. Gabriel del Castillo Mory Presidente. Guía De Práctica Clínica Para La Evaluación Y El Manejo De La Hemorragia Digestiva Alta Guía. Inst Evaluación Tecnol En Salud E Investig. 2017;77. Disponible en: http://www.essalud.gob.pe/ietsi/pdfs/guias/GPC_HemorragiaDigAlta_EsSalud_ver_exte nsa.pdf 4. Gallach M, Calvet X, Lanas Á, Feu F, Ponce J, Gisbert JP, et al. Guía práctica para el manejo de la hemorragia digestiva alta no varicosa. Emergencias. 2013;25(6):472-81. Disponible en: file:///C:/Users/admin1/Downloads/Emergencias-2013_25_6_472481%20(3).pdf