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• Cesar Rojas

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ISO 9001:2015 – Comprender los cambios clave Lorri Hunt

© Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

Exención de responsabilidad  Si bien la información suministrada en esta presentación pretende explicar con precisión la actualización de la ISO 9001, cualquier opinión expresada por el presentador no necesariamente corresponde a la postura oficial de la ISO/TC176 ni del Grupo de Trabajo encargado de realizar estas actualizaciones.

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Exención de responsabilidad • La información presentada en esta ocasión está basada en el anteproyecto de la Norma Internacional (DIS) de la ISO 9001. • La información presentada en estas diapositivas relacionada con la actualización de la ISO 9001 no es definitiva y no se debe usar para efectuar cambios a los sistemas de gestión de calidad existentes. • El contenido de la ISO 9001:2015 está sujeto a cambios y no se debería emplear en ningún acuerdo legalmente vinculante ni en ningún contrato. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

ISO 9001:2015 DIS  Más genérica  Menos prescriptiva

 Comprender los “grandes cambios” a la norma. Estructura y terminología Enfoque basado en procesos Productos y servicios Contexto de la organización Información documentada Productos y servicios suministrados externamente

Pensamiento basado en riesgo 6.1 Planificación Aplicabilidad Organización del conocimiento  Esta presentación se enfocará en los requisitos en los que hay un cambio que es posible que las organizaciones deban tener en cuenta. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

Más genérica

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PRODUCTOS Y SERVICIOS

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ISO 9001:2015 propuesta Se aplica con mayor facilidad a las industrias de servicios

 La ISO 9001:2008 usó la palabra “productos“ para incluir productos, servicios, materiales procesados y hardware.  La retroalimentación mostró que la industria de servicios sigue teniendo dificultades para aplicar la ISO 9001.

 No usar la palabra “servicio” complicó más la norma para estos usuarios.  La palabra “producto” ha sido reemplazada por “productos y servicios” cuando se refiere a los entregables para el cliente.

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ISO 9001:2015 DIS A.2 Productos y servicios  El término “servicios” busca resaltar la diferencia entre los productos y los servicios en cuanto al cumplimiento de algunos requisitos.  En la mayoría de casos, los términos se usan juntos.

 En algunos casos, la palabra “producto” se utiliza únicamente para referirse a cierto requisito.

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APLICABILIDAD

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Menos prescriptiva  La actualización de la norma se enfocará en la aplicación y no en las exclusiones.

 No existen límites sobre los numerales donde se puede determinar la aplicación.  Es necesaria la justificación en forma de información documentada, para asegurar que la aplicación limitada no afecta la capacidad de la organización de proporcionar productos y servicios.

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ISO 9001:2015 DIS

A.5 Aplicabilidad  La aplicación de los requisitos puede variar.  En los casos en que se pueda aplicar un requisito dentro del alcance de su sistema de gestión de calidad, la organización no puede decidir que no es aplicable.

 En los casos en que no se pueda aplicar un requisito (por ejemplo, en los casos en que un proceso pertinente no se realice), la organización puede determinar que el requisito no es aplicable. Sin embargo, no se puede permitir que esta no aplicabilidad cause que no se logre la conformidad de los productos y servicios, o no se cumpla el objetivo de la organización de mejorar la satisfacción del cliente.

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Ejemplos de aplicabilidad  Una organización de manufactura que no cuenta con recursos de seguimiento ni de medición podría determinar que los requisitos en 7.1.5 no aplican.  Las organizaciones que se basan en un diseño suministrado por el cliente podrían determinar que los requisitos relacionados con el diseño en 8.3 no aplican.  Las organizaciones no podrían determinar que los requisitos tales como la competencia no son aplicabes, ya que afectan directamente la capacidad de proporcionar un producto que cumpla con los requisitos.

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Estructura

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Estructura  La estructura de la ISO 9001:2015 será diferente a la estructura actual de la ISO 9001:2008.  La estructura se basa en la exigencia de aplicar el Anexo SL de las Directivas de la ISO a las normas de sistemas de gestión.

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Cambios en la terminología ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 (Propuesta)

Productos

Productos y servicios

Exclusiones Documentos, Registros Ambiente de trabajo

Aplicación Información documentada Ambiente para la operación de los procesos Productos y servicios suministrados externamente Proveedor Externo

Producto Comprado

Proveedor

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ISO 9001:2015 DIS Anexo A.1 Estructura y terminología (Parafraseado)  La estructura de los numerales y algunos términos en la ISO 9001:2015 son diferentes a los de la ISO 9001:2008 para mejorar la alineación con otras normas de sistemas de gestión.

 La estructura es para proprocionar una presentación de los requisitos. No se trata de un modelo para documentar las políticas, objetivos o procesos de la organización.  No es obligación que la estructura de la documentación del sistema de gestión de calidad de una organización sea exacta a la de la Norma Internacional. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

4 Contexto de la Organización

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ISO 9001:2015 DIS A.3 Contexto de la organización (Anexo)  Las partes interesadas no pueden ir más allá del alcance de la ISO 9001.  No es requisito ir más allá de las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de calidad.  Considerar el impacto sobre la capacidad de la organización para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, o el objetivo de la organización de mejorar la satisfacción del cliente.  Las organizaciones pueden ir más allá de los requisitos mínimos para determinar necesidades y expectativas adicionales de las partes interesadas que no serían “pertinentes”.

 

Discreción de la organización. Debería ser clara en el sistema de gestión de calidad. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

4.1 Comprender la organización y su contexto  Determinar las cuestiones externas e internas de la organización.  Pertinente para su proposito y dirección estratégica  Afecta la capacidad de la organización de alcanzar el (los) resultado(s) previsto(s)  Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre las cuestiones internas y externas.

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4.1 Comprender la organización y su contexto Claves para el entendimiento Planificación estratégica

Qué es lo que podría afectar a la organización 

Competencia



Crisis económica



Capacidad para obtener recursos de personal



Cambios tecnológicos



Cambios corporativos

La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento de las cuestiones internas y externas. 

Un buen método para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica.

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4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas  La organización debe determinar

 Las partes interesadas pertinentes  Los requisitos de las partes interesadas pertinentes  Las partes interesadas pertinentes que deben ser tenidas en cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplen con los requisitos.

 El seguimiento y revisión de la información relacionada con las partes interesadas y los requisitos pertinentes.

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4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas Claves para el entendimiento

Las partes interesadas pertinentes  Clientes  Socios  Personas en la organización  Proveedores externos  Sindicatos (en caso de que tengan un impacto en la competencia de los empleados)

La revisión por la alta dirección requiere realizar el seguimiento a las partes interesadas pertinentes.  Un buen método para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica .

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4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad (SGC)  Determinar los límites del SGC.

 Considerar las cuestiones internas y externas determinadas en 4.1.  Los requisitos de las partes interesadas pertinentes en 4.2.  Productos y servicios de la organización.

 Los requisitos que la organización pueda aplicar deben ser aplicados.  Los requisitos que no se puedan aplicar no podran afectar la capacidad de la organización de proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos.  Mantener el alcance en forma de información documentada.  Productos y servicios que abarca el SGC.  La justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad (SGC) Claves para el entendimiento

Este alcance no debe confundirse con el alcance de la certificación, si bien los dos pueden estar relacionados. Los límites pueden ser departamentos, líneas de productos o servicios, o ubicaciones. Relación directa con los numerales 4.1 y 4.2. Aplicación, no exclusión. Se debe mantener la información.  No se exige un manual de calidad, pero se pueden utilizar los métodos existentes para mantener la información.

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Enfoque basado en procesos

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Enfoque basado en procesos  La ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008 se basaron en el enfoque basado en procesos.  La actualización propuesta de la ISO 9001:2015 es más específica en cuanto a los requisitos.

 El Enfoque basado en Procesos en 4.4.2 identifica estos requisitos.

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ISO 9001:2015 Propuesta 4.4 Enfoque basado en procesos

 El texto propuesto incluye requisitos nuevos relacionados con el enfoque basado en procesos:

 las entradas necesarias y las salidas esperadas  determinar los riesgos y oportunidades

 Determinar los indicadores de desempeño necesarios para demostrar que los procesos son eficaces.  Asignar responsabilidades y autoridades  Cambiar los procesos para lograr los resultados previstos Es posible que las organizaciones que adoptaron un enfoque mínimo en este requisito deban hacer el cambio.

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El enfoque basado en procesos aún es aplicable

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ISO 9001:2015 DIS 0.3 Enfoque basado en procesos (Introducción)  El enfoque basado en procesos aplica sistemáticamente la definición y gestión de procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando una metodología “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA) (véase 0.4) con un enfoque global en “Pensamiento basado en riesgo” destinado a prevenir resultados no deseables (véase 0.5). © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

5 Liderazgo

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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización  El anteproyecto actual no exige un representante de la dirección.

 El anteproyecto indica que la alta dirección debe rendir cuentas….  La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad de… (las acciones características del representante de la dirección)  Asegurar la interacción de los procesos

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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización  Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol de representante de la dirección.  Es importante destacar que las acciones que se requieren del “representante de la dirección” aún son necesarias.  No es obligatorio eliminar el rol de representante de la dirección si siente que tiene valor agregado.

 Determinar el método que se utilizará para asegurar que el liderazgo gestiona los requisitos característicos del rol del representante de la dirección

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6 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

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ISO 9001:2015 Propuesta Eliminación del término “Preventiva” ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 Propuesta

 8.5.3 Acción preventiva

 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

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PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

Principales objetivos de la ISO 9001  Proporcionar confianza en la capacidad de la organización de suministrar de forma coherente productos y servicios conformes a los clientes  Mejorar la satisfacción del cliente

El concepto de “riesgo” en el contexto de la ISO 9001 está relacionado con la incertidumbre para alcanzar estos objetivos

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¿Qué es el “pensamiento basado en riesgo”?  El pensamiento basado en riesgo es algo que hacemos automáticamente y a menudo de manera inconsciente  El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la ISO 9001, esta modificación lo hace más explícito y lo incorpora en todo el sistema de gestión

 El pensamiento basado en riesgo ya hace parte del enfoque basado en procesos  El pensamiento basado en riesgo hace que las acciones preventivas sean rutinarias  A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. El pensamiento basado en riesgo también puede ayudar a identificar oportunidades. Esto se puede considerar el lado positivo del riesgo

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ISO 9001:2015 DIS 0.5 “Pensamiento basado en riesgo” (Introducción)  Esta Norma internacional hace más explícito el pensamiento basado en riesgo y lo incorpora en los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.  Las organizaciones pueden implementar un programa formal de gestión de riesgos, tal como 31000, pero no existe la obligación de hacerlo.

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ISO 9001:2015 DIS A.4 Enfoque basado en riesgo (Anexo)

 Se requiere que las organizaciones comprendan el contexto de la organización y sus cuestiones internas y externas (numeral 4.1).  Los riesgos y las oportunidades se determinan en el numeral 6.1.  Uno de los propósitos clave de un sistema de gestión de calidad es actuar como una herramienta preventiva.  La ISO 9001:2015 no cuenta con un numeral aparte titulado “acción preventiva”.  El concepto de acción preventiva es controlado por medio del pensamiento basado en riesgo, y la gestión de riesgos y oportunidades en el numeral 6.1. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

ISO 9001:2015 Propuesta 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades  Tener en cuenta las cuestiones determinados en el numeral 4.1 y los requisitos para los interesados pertinentes.  Determinar los riesgos y oportunidades  Los resultados previstos no se pueden alcanzar  Prevenir o reducir los efectos indeseados  Mejora continua  La organización debe planear las acciones para tratar los riesgos y las oportunidades.  Adecuado para el impacto potencial.  NOTA: No se requiere un programa formal de gestión de riesgo.

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6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos  Este requisito incluye los requisitos en la ISO 9001:2008, 5.4.1 Objetivos de calidad. Además incluye  Pertinente para la conformidad de productos y servicios  Ser objeto de seguimiento  Considerar los requisitos aplicables

 Estar actualizado según corresponde (Información Documentada)

 También existe un requisito que exige información más específica.  Qué es lo que se hará  Recursos necesarios  Quién es el responsable  Cuándo se completará  Cómo se evaluarán los resultados © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

7 Soporte

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ISO 9001:2015 Propuesta 7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición

 Se cambió la terminología para que sea más genérica para todas las industrias.  Se enfoca en los recursos de seguimiento y medición en los casos en que la trazabilidad es un requisito.

 Las organizaciones de manufactura tendrán pocos cambios.  Es posible que las organizaciones de servicios deban hacer ajustes con base en la naturaleza genérica mejorada de los requisitos.

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7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición  El requisito de los recursos de seguimiento y medición se trasladó a Soporte.  Los requisitos para los equipos se tratan en 7.1.3 Infraestructura.  El numeral 7.1.5.1 incluye los requisitos para  Determinar los medios para hacer el seguimiento y la medición  Determinar los riesgos de la validez de los resultados de un seguimiento o medición imprecisos  Determinar e implementar los controles.  El requisito se modificó para que sea más fácil su implementación en las organizaciones de servicios. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

7.1.6 Conocimiento---Es Incierto el Futuro del Requisito  La organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación del SGC, asegurar la conformidad de los productos y servicios, mejorar la satisfacción del cliente.  La organización es responsable de mantener, proteger y asegurarse de que el conocimiento se encuentra disponible (según sea necesario).  El conocimiento debe ser tenido en cuenta al momento de hacer cambios en la organización.  Cómo adquirir o tener acceso al conocimiento adicional necesario.

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ISO 9001:2015 DIS A.7 Conocimiento de la organización (Anexo)  Al momento de determinar el conocimiento necesario de la organización debe tenerse en cuenta El tamaño y la complejidad de la organización Los riesgos y las oportunidades que debe tratar

La necesidad de que el conocimiento sea accesible.

 Se puede considerar si los empleados competentes tienen este conocimiento.

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Menos prescriptiva

INFORMACIÓN DOCUMENTADA © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

El mundo de los documentos y los registros ha evolucionado  No hay cambios significativos en los documentos y los registros en la versión de la ISO 9001:2008.  La forma como gestionamos los documentos y los registros ha cambiado drásticamente desde el año 2000.  Menos documentos físicos y más información electrónica.

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7.5 Información documentada  El Anexo SL no exige procedimientos documentados o un manual de calidad.  Los requisitos en 7.5 son similares a la ISO 9001:2008 – 4.2.3 Control de documentos y 4.2.4 Control de registros.  La mayor parte del lenguaje es diferente.  7.5.1 General

 7.5.2 Creación y actualización  7.5.3 Control de información documentada  “Según corresponda” se utiliza para mostrar que algunos de los requisitos de información documentada no se cumplen en el caso de los documentos y registros tradicionales.  En el contexto de la norma...  Mantener significa documentar

 Retener significa registrar © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

ISO 9001:2015 Propuesta Información documentada ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 Propuesta

 4.2.3 Control de documentos

 7.5 Información documentada

 4.2.4 Control de registros  La información documentada reemplaza los siguientes términos:  Procedimiento documentado  Documento  Registro

 Los requisitos están en el numeral 7.5 y son coherentes con los requisitos. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

ISO 9001:2015 DIS A.6 Información documentada  Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho referencia a los procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso), ahora se expresa como un requisito para mantener la información documentada.

 Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho referencia a registros, ahora se expresa como un requisito para retener información documentada. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

7.5 Información documentada  No permita que el cambio en la redacción lo lleve a pensar que es necesario el cambio.  El cambio no es una exigencia.  ¡Si no está roto, no lo arregle!  Determine si se puede mejorar su sistema de gestión de calidad

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Menos prescriptivo – No se requiere el manual de calidad  El anteproyecto actual de la ISO 9001 no exige un manual de calidad.  Hay muchas referencias a tipos similares de requisitos incluidos como información documentada en los numerales 4.1 a la 4.3.

 Cuestiones internas y externas  Necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes para el sistema de gestión de calidad, debido a su impacto o potencial impacto sobre la capacidad de la organización de proporcionar productos y servicios que cumplen con los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios.  Justificar cuando un requisito de la norma no es aplicable. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

8 Operación

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8.2 Determinación de los requisitos del cliente  Estos requisitos se encuentran alineados con la ISO 9001:2008, numeral 7.2 Determinación de los requisitos del cliente.  Se continúa trabajando en este numeral para “modernizarlo” de manera que esté más acorde con la forma en que la organización obtiene los requisitos.  Se establecen los requisitos para los productos y servicios  Los clientes hacen pedidos con base en estas órdenes  Menos negociación y más información documentada relacionada con órdenes © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

ISO 9001:2015 Propuesta Cambio en la estructura de diseño ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 Propuesta

 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

 8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

 8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo

 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo (pueden incorporarse en los controles)

 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios  ISO 9001:2008 – 7.3 Diseño y desarrollo  Texto nuevo en los requisitos para que el texto sea más flexible.  Naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo (8.3.1)  Los riesgos determinados y asociados con las actividades de diseño y desarrollo (8.3.2)

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PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201 2014

ISO 9001:2015 Propuesta  ISO 9001:2008

 ISO 9001:2015 Propuesta

 4.1 – “Contratación externa”

 8.6 Control de los productos y servicios suministrados externamente

 7.4 Compras

 El Proveedor y la contratación externa han sido reemplazados por el proveedor externo.  Compras de proveedores  Acuerdos con un asociado/empresa asociada.  Contratación externa de procesos y funciones.  Controles basados en los riesgos asociados © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

ISO 9001:2015 DIS

Los productos adquiridos han sido reemplazados por productos y servicios suministrados externamente.

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ISO 9001:2015 DIS A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente (Anexo)  El numeral 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio.

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8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente  ISO 9001:2008 – 4.1 (Contratación externa) y 7.4 Compras

 Los términos proveedor y contratación externa ya no son utilizados.  Los riesgos determinados y los posibles efectos sobre la organización. (8.4.2)  Los controles aplicados por el proveedor externo y la eficiencia de los mismos. (8.4.2)  El control y seguimiento del desempeño del proveedor externo deben ser realizados por la organización. (8.4.3)

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8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente  8.4.1 General

 Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo que el término proveedor ha sido reemplazado por proveedor externo  8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa  Considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente  Eficacia percibida del control  Los procesos o funciones que han sido contratados externamente a un proveedor externo también se deben controlar.

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8.5.6 Control de cambios  Este es un requisito nuevo pero aun no es sólido.  El requisito actual es similar al de asegurar que la conformidad de los productos y los servicios no se afecta cuando se hacen cambios.  Enfoque en los cambios no planeados.  El requisito está basado en la necesidad de abordar el control cuando una organización realiza diseño.

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9 Evaluación del desempeño

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9 Evaluación del desempeño  Los requisitos en el numeral 9 son consistentes con los requisitos en la ISO 9001:2008.  La mayoría de requisitos se implementan fácilmente.

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10 Mejora

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10 Mejora  Los requisitos en el numeral 10 son consistentes con los requisitos en la ISO 9001:2008.  La mayoría de requisitos se implementan fácilmente.

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Transición desde la ISO 9001:2008 Proceder con cautela

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Transición  Habrá un periodo de transición de tres años después de la publicación de la ISO 9001:2015.  Estimado entre septiembre del 2015 y septiembre del 2018

 Los detalles sobre cómo se hará la transición estarán disponibles en el Foro de Acreditación Internacional y los organismos específicos de certificación.  Las organizaciones pueden comenzar a integrar el cambio, teniendo en cuenta que la revisión no ha terminado y que puede haber cambios adicionales.  Procedan con cautela. © Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

¿Preguntas?

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¡GRACIAS!

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