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• Daniel Villavicencio Ramos

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Código:P-GC-002 ABC LABORATORIO

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE Versión:01 DOCUMENTOS Fecha:12/04/12 Página 1 de 11

1. OBJETIVO Describir e ilustrar la forma como se elaboran los documentos generados por el Sistema de Gestión de la Calidad de ASL Perú SAC. 2. ALCANCE Este procedimiento describe desde los aspectos de forma y redacción hasta el contenido de los mismos. 3. CAMPO DE APLICACIÓN Las pautas dadas en este documento aplican para el manual de calidad, todos los procedimientos, planes de calidad y formatos generados por el Sistema de Gestión de la Calidad de ABC LABORATORIO SAC. 4. DEFINICIONES 4.1.

Documentación

Es toda información y su medio de soporte. Ejemplo. Registro, especificación, procedimiento documentado, dibujo, informe, norma. Notas: 1) El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos. 2) Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan “documentación”. 3) Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperables) 4.2.

Documento externo:

Es toda documentación que no es emitida por ABC LABORATORIO SAC. 4.3.

Documento controlado:

Son aquellos documentos que son declarados como fundamentales para la operación de ABC LABORATORIO SAC. La falta de este documento representa un riesgo para el cumplimiento de las características y resultados de los procesos 4.4.

Documento No controlado:

Es un documento que no tiene validez para el SGC. Estos pueden ser copias o impresos sin ninguna clave. 4.5.

Documento Normativo

Es cualquier Norma, ordenamiento, instrumento o documento que independientemente de su denominación, genera obligaciones o acciones y se emite para dar cumplimiento a alguna ley, norma o disposición oficial. Elaboro: Firma:

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4.6.

Documento No Normativo:

Documento de aplicación voluntaria y tiene por objeto guiar e informar. 4.7.

Documento Obsoleto

Es un documento que ha perdido su vigencia y debe evitarse su utilización 4.8.

Instructivo de trabajo o guía

Documento que define detalladamente las actividades que deben llevarse a cabo, su secuencia y el responsable de su ejecución, para desarrollar una tarea muy específica. 4.9.

Lista de distribución de documentos:

Es un registro que indica la distribución de la documentación en ASL LABORATOIO SAC 4.10.

Lista maestra de documentos controlados:

Es la relación que define cuales son los diferentes documentos de los procesos o áreas que están sujetos a control, así como los responsables de ejercerlo 4.11.

SGC - Sistema de Gestión de la Calidad:

Es un Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. 4.12.

Manual de Calidad:

Es un documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una Entidad (organización). Nota: Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada Entidad (organización) en particular. 4.13.

Procedimiento:

Es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Notas: 1) Es recomendable que los procedimientos definan, como mínimo: quien hace que, donde, cuando, porqué y como. 2) Los procedimientos pueden estar documentados o no. 3) Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término "procedimiento escrito" o "procedimiento documentado”. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento". 4.14.

Plan de Calidad:

Es un documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. Notas: 1) Estos procedimientos generalmente incluyen los relativos a los procesos de gestión de la calidad y los procesos de realización del producto. 2) Un plan de calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de calidad o a procedimientos documentados. Elaboro: Firma:

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3) Un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad. 4.15.

Formatos

Es un documento preestablecido, impreso o digital, donde se registra información relacionada con una actividad o un proceso. 5. RESPONSABLES Son responsables de velar por la aplicación de este documento; el Gerente, el Representante de la Dirección, el Coordinador de Calidad, los líderes de procesos. 6. CONTENIDO Aspectos Generales En este procedimiento se fijan los parámetros para la presentación de los diferentes documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de ASL PERU SAC. 6.1.

Manual de Calidad

El manual de calidad se estructura de la misma forma como se describe este procedimiento, así: Objetivo, Alcance, Campo de Aplicación, Definiciones, Responsables, Contenido, Documentos de Referencia, Notas de Cambio y Anexos. a. Objetivo: Establece la finalidad del documento. 6.1.1. Alcance: Indica la actividad inicial y la actividad final que cubre el documento. 6.1.2. Campo de Aplicación: Expresa el lugar o lugares donde se aplicaran las directrices del documento. 6.1.3. Definiciones: Breve significado de los términos usados en el texto necesario para un mejor entendimiento del documento por parte de quienes lo utilicen. 6.1.4. Responsables: Señala los cargos de las personas que deben velar por la aplicación y actualización del documento. 6.1.5. Contenido: El contenido del Manual de Calidad se describe en el mismo documento y como mínimo debe incluir lo siguiente; Descripción e Interacción de los Procesos, Política de Calidad, Objetivos de Calidad, y Descripción del Cumplimiento de los Requisitos de las Normas NTP-ISO 9001:2009, y los procedimientos para la actualización del Manual de Calidad. 6.2.

Documentos de Referencia:

Señala los documentos internos o externos que sirven de soporte o consulta para la correcta interpretación o aplicación del documento o realización de una actividad. Elaboro: Reviso y Aprobó: Firma: Firma:

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h. Notas de Cambio: Identifican todos los cambios realizados al documento, registrando la naturaleza del cambio. Este numeral no aplica para los cambios en los formatos, siempre y cuando la modificación no genere un cambio en el contenido del documento. i. Anexos: Detalla los registros que se adjuntan al documento y que consiste en formatos, tablas, datos, fichas, esquemas, flujo gramas, gráficos, etc. 6.3.

Procedimientos

Los parámetros especificados en este numeral no aplican para este documento. Los procedimientos se estructuran de la siguiente forma: Descripción del Proceso, Descripción del Procedimiento, Control de Documentos, Notas de Cambio y Anexos. 6.3.1. Descripción del Proceso: Proceso: Indica el nombre del proceso que se describe en el documento.  Líder: Señala el cargo de la persona o personas responsables de la adecuada ejecución del proceso.  Propósito: Expresa el objetivo o fin que se pretende alcanzar con la realización del proceso. Alcance: delimita las actividades del proceso señalando la actividad inicial y la final del mismo.  Código: Describe alfanuméricamente el documento.  Versión: Señala el número de edición que corresponde al documento, así: 00, 01, 02, 03, 04,…, el cual es independiente para los formatos que se generen del Sistema de Gestión de la Calidad.  Fecha: Indica la fecha en la cual fue aprobado el documento.  Página X de Y: Denota el número de la página actual (X) y el número total de páginas del documento (Y) Requisitos: Establece las necesidades o expectativas demandadas por la entidad, las obligaciones fijadas por las Normas NTP ISO 9001:2007, las exigencias legales frente al proceso relacionados, los requerimientos afines con los proveedores y con los clientes y aquellos otros que se consideren pertinentes.  Proveedores: Nombra las dependencias, oficinas u organizaciones internas o externas que proporcionan insumos necesarios para llevar a cabo el proceso. Elaboro: Firma:

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 Insumos: Señala los materiales y la información suministrada por los proveedores y requerida para llevar a cabo el proceso.  Actividades: Describe las acciones que se realizan con los insumos para transformarlos en productos o servicios que serán entregados a los clientes o usuarios.  Salidas: Productos o servicios resultados del proceso. Clientes:  Usuarios, destinatarios o beneficiarios internos o externos que se favorecen de los resultados del proceso.  Recursos: Señala los elementos y personas necesarias para el buen desarrollo del proceso; debe incluir como mínimo:  Información: Aquella documentación básica para el ciclo del proceso.  Humanos: Cita los cargos de las personas que intervienen en el desarrollo del proceso.  Físicos: Equipos, Hardware, software, papelería, útiles de oficina e instalaciones requeridas dentro del proceso  Seguimiento: Determinación de herramientas adecuadas para establecer la conveniencia, eficacia, eficiencia y efectividad del proceso y debe incluir los indicadores o índices y la meta mínima a cumplir para un período de tiempo determinado.  Elaborado por: Indica el nombre y la firma de la persona responsable de llevar a cabo la elaboración del contenido del documento. Revisado y Aprobado por:  Indica el nombre y la firma de la persona responsable de llevar a cabo la revisión y aprobación del contenido del documento. 6.4.

Descripción del Procedimiento:

El encabezado de este formato es similar al descrito en aspectos de forma, solo cambian los siguientes aspectos:  Procedimiento: Elaboro: Firma:

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Resume la forma específica de llevar a cabo una actividad.  Proceso en los que se aplica: Mencionan los diversos procesos con los que se relaciona directamente.  Objetivo: Indica la Misión o finalidad pretendida con el desarrollo de las actividades del procedimiento.  Actividades (Flujo grama): Representa a través de símbolos, y como una secuencia lógica, las acciones propias de un proceso. Las flechas indican el flujo del procedimiento.  Como se Hace: Relata en presente y en forma de prosa, y con un lenguaje claro y sencillo en que consiste el desarrollo de las actividades del proceso, y se inicia con el cargo o cargos de los funcionarios responsables de realizar la actividad los cuales se escriben en letras mayúsculas. Estas actividades se enumeran así: 1), 2), 3),…  En los casos donde se toman decisiones la narración se puede realizar en la misma actividad, teniendo en cuenta que sea el mismo responsable de realizar la actividad anterior. Esta opción se deja a discreción del responsable de la redacción, quien siempre debe velar por una adecuada interpretación del documento. Cualquier división dentro de la actividad se identifica alfanuméricamente, así: 1.A), 1.B), 2), 3), 4), 4.A), 4.B), 4.C), 5),…  Documentación: (Registros y Referencia) Relaciona los documentos que se dejan como registro o evidencia de las actividades realizadas y los documentos de referencia necesarios para la consulta o apoyo en la realización de la actividad.  Elaborado por: Indica el nombre y la firma de la persona responsable de llevar a cabo la elaboración del contenido del documento.  Revisado y Aprobado por: Indica el nombre y la firma de la persona responsable de llevar a cabo la revisión y aprobación del contenido del documento. 6.5.

Control de Documentos:

El encabezado de este formato es igual al descrito en aspectos de forma, los demás componentes se describen a continuación:  Registros: Son todos aquellos documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas (NTP-ISO 9000:2007) Elaboro: Firma:

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 Código: Es la referencia alfanumérica que identifica y diferencia cada registro.  Nombre: Expresa el nombre o título de cada registro. Responsable de Diligenciarlo: Cargo de la persona que tramita el registro.  Lugar de Almacenamiento: Oficina o dependencia donde se archiva o conserva el registro. Recuperación: Enseña las características propias o específicas del almacenamiento del registro (Ej: archivador Nro.xx, cajón xx, carpeta xxx) y manejo del registro en caso de ser necesario.  Tiempo de Retención: Determina el período de tiempo total en que debe permanecer conservado el registro. Disposición: Uso final del registro una vez se ha cumplido el tiempo de retención (Ej: Enviar a Archivo, Microfilmar, Destruir, etc.) 6.6.

Documentos de Referencia

 No: Número consecutivo asignado a los documentos de referencia que aplican a un mismo procedimiento.  Referencia: Es el código, nombre, resolución, decreto, acuerdo, ley, entre otros, por medio de la cual se identifica el documento de referencia.  Fecha de Emisión: Momento de creación del documento y a partir del cual adquiere su vigencia. Breve Descripción: Enuncia de manera corta el contenido del documento. (Ej: Reglamento para el área de molienda)  Lugar de Almacenamiento: Sitio de archivo o conservación del documento.  Recuperación: Características propias del almacenamiento del documento (Ej: fecha, número de radicado, tema, etc.) y manejo del documento en caso de ser necesario. 6.7.

Notas de Cambio y Anexos:

El encabezado de este formato es igual al descrito en aspectos de forma, los demás componentes se describen a continuación: 6.8. Elaboro: Firma:

Planes de Calidad Reviso y Aprobó: Firma:

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Los Planes de Calidad pueden ser elaborados en forma de prosa o en tabla. En el primer caso, el Plan contendrá la misma estructura de este documento y con un Contenido mínimo que describa los requisitos de la Norma NTP-ISO 9001:2009 aplicables al proyecto, proceso, producto, servicio o contrato específico. En caso de elaborar un Plan de Calidad en forma de tabla, su estructura es la siguiente: El encabezado de este formato es igual al descrito en aspectos de forma, los demás componentes se describen a continuación:  Objetivos: Describe la finalidad del proyecto, proceso, producto servicio o contrato específico.  Requisitos: Parámetros que indican el cumplimiento de los objetivos antes descritos.  Actividad: Pasos necesarios para la ejecución del plan de calidad.  Responsable: Persona o personas responsables de realizar cada actividad. Recursos:  Lista los equipos, hardware, software e instalaciones necesarias para la realización de cada actividad.  Documentos:  Lista los documentos que contienen la información necesaria para la realización de cada actividad.  Variables de Control: Indica las características del proyecto, proceso, producto o contrato específico necesarias a controlar en la realización de cada actividad.  Registros: Documentos que presentan resultados obtenidos o que proporcionan evidencias de las actividades realizadas.  Formatos Los tamaños de los formatos son acordes con las necesidades propias de cada actividad, buscando la racionalización en el uso del papel para los formatos impresos. El contenido mínimo de los formatos es el siguiente:  Encabezado:

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Similar al encabezado de este documento donde se incluye el título del formato, el código, la versión, la Fecha y la página X de Y, y en el extremo izquierdo el logo de ASL PERU SAC.  Datos Claves: Información o datos más relevantes propios del formato para la actividad específica.  Cuerpo del Formato: La mayor parte del contenido del formato que registra la información, se especifica según las necesidades de los usuarios y del proceso o actividad en la que interviene el formato, la cual puede incluir la firma o firmas de los responsables de aprobar o autorizar la información consignada en él. 6.9.

Aspectos de Forma

6.9.1. Redacción La redacción de los procedimientos o planes se realiza de manera clara y coherente, usando un mismo término o nombre para referirse a un proceso o actividad, no se deben usar jergas o extranjerismos, todos los procedimientos se redactan en español con los verbos en presente continuo. Presentación Características del Papel · Papel bond blanco · Tamaño A4 (21.0 cm. x 29.7 cm.) Encabezado y Pie de Página Estas directrices aplican para el manual de calidad, los planes de calidad elaborados en forma de prosa, y el presente documento, donde el encabezado y pie de página se incluyen en la primera página, y en las páginas siguientes se incluye solo el encabezado tal como aparece en este documento guía, así: a. Encabezado ABC LABORATORIO SAC

PROCEDIMIENTO PARA Código: LA ELABORACION DE Versión: DOCUMENTOS Fecha: Página de: X de Y

Donde, el título del documento se redacta iniciando con la descripción del tipo de documento, tal como; Manual de Calidad, Plan de Calidad o Procedimiento. b. Pie de Página Elaboro: Firma: Elaboro: Firma:

Reviso y Aprobó: Firma: Reviso y Aprobó: Firma:

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c. Márgenes Documentos (Dimensión en centímetros)

Tipo de Margen Superior Inferior Izquierda Derecha Encabezado Pié de Página 6.10.

4.1 1.5 2.5 2.5 1.5 1.5

Formatos (Dimensión en centímetros) Presentación Presentación vertical horizontal 1.5 1 1 1 1 1.5 1 1 ---------

Procesador de Palabras

Los documentos del Sistema de Calidad de ASL PERU SAC se elaboran en un procesador de palabras Word bajo Windows con un interlineado sencillo y letra ARIAL tamaño entre 10 y 12, a excepción de los flujo gramas que pueden tener tamaño de letra ARIAL 6 y la columna de “como se hace” en ARIAL 8 para mayor capacidad. 6.11.

Divisiones y Subdivisiones Tipo y tamaño de letra

División Primer Nivel

1.TITULO 1

Arial 12 en negrilla

Segundo nivel 1

1.1. Título 2

Arial 12 en negrilla Arial 10 -12 en negrilla

Otros niveles

Directriz Mayúscula Sostenida Mayúscula inicial Mayúscula inicial

Los dos primeros niveles son independientes, el texto se desarrolla una vez se deje un espacio de separación. Todos los títulos comienzan desde la margen izquierda. Codificación (X-XX–XXX) La identificación alfanumérica que se le da a cada documento generado por el Sistema de Gestión de la Calidad de ABC LABORATORIO SAC se compone de: Un primer carácter que identifica el tipo de documento, así: C: Proceso M: Manual L: Lista P: Procedimiento F: Formato R: Registro Dos caracteres más que identifican el área a la que pertenece el documento: Elaboro: Firma:

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GG: Gerencia General GC: Gestión de Calidad RM: Recepción de Muestras PP: Preparación de Muestras EF: Ensayos al Fuego DM: Digestión de Muestras LM: Lectura de Muestras RR: Reporte de Resultados Y tres caracteres más que identifican el consecutivo del documento en cada área a la que pertenece el documento. La codificación de los formatos descritos en los Anexos No.1, 2, 3, 4 y 5 de este documento contienen la siguiente estructura X-XX-XXX, Versión X, y se registra en la parte superior derecha del formato DOCUMENTOS DE REFERENCIA · NTP-ISO 9000:2007. Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. · NTP-ISO 9001:2009. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. 7. NOTAS DE CAMBIO

No.

Elaboro: Firma:

Versión Inicial

Naturaleza Cambio

del Identificación del Cambio

Reviso y Aprobó: Firma:

Versión Final