• Author / Uploaded
• lor986

Citation preview

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

CURSO ONLINE

"ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015"

MÓDULO 1 Proceso de revisión. Cambios clave

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-1

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Unidad 1.0 ASPECTOS A DESTACAR DEL CURSO El presente curso titulado "ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015" describe de forma exhaustiva todos los requerimientos que la recientemente publicada norma internacional va a implicar. Con la realización de este curso, los participantes adquirirán la capacidad de adaptar los sistemas de gestión de la calidad existentes en las organizaciones según la ISO 9001:2008 a la nueva ISO 9001:2015. Podrán realizar estos sistemas de gestión en organizaciones de cualquier actividad y tamaño (y de cualquier parte del mundo), confiriéndoles así la oportunidad de diversificar sus opciones laborales y proyectos en los que estén inmersos. Su contenido, que se ofrece en el documento llamado índice, consta de cuatro módulos divididos de la siguiente forma: •

NORMA ISO 9001:2015. Proceso de revisión: EL Módulo 1 presenta los conceptos fundamentales de la nueva norma ISO 9001:2015, su evolución desde el nacimiento y su reciente proceso de revisión. Finalmente en este primer módulo, se incluyen los novedosos principios de la gestión de la calidad que son la base de este sistema de gestión.

•

Cambios clave I y II: Los Módulos 2 y 3 tratan al detalle todos los cambios clave que van a tener que sufrir los sistemas de gestión de la calidad existentes.

•

CÓMO ADAPTARSE A ISO 9001:2015: El último módulo explica paso a paso las actuaciones que se deberán llevar a cabo para realizar sistemas de gestión de la calidad de acuerdo al nuevo referencial, desde la actualidad, hasta el momento de obtención de la certificación ISO 9001:2015.

Debido a la naturaleza regeneradora de la nueva ISO 9001, y al gran impacto que va a suponer sobre los sistemas de gestión de la calidad, ISO 9001, actuales, el curso se ha confeccionado con el objeto de que receptor del mismo comprenda cada uno de los conceptos dados, independientemente del nivel de conocimiento que tenga sobre el tema. Para esto, después de cada exposición de un contenido teórico del curso, se incluirá la definición según la norma ISO 9000:2015 (norma que proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-2

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

vocabulario para los sistemas de gestión de la calidad). Estas definiciones resaltarán respecto al resto del contenido y, debajo del recuadro en el que se ofrecen, se podrá leer "Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015". Gracias a esto, el perfil de destinatarios del curso es muy variado, por ejemplo: •

Personas que hayan recibido formación de los SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA: ISO 9001:2008 y quieran conocer las adaptaciones que supone la nueva norma ISO 9001:2015.

•

Trabajadores que pertenezcan a organizaciones que poseen un sistema de gestión de la calidad, según ISO 9001:2008, y tienen que adaptarse a la nueva ISO 9001:2015.

•

Profesionales que ofrecen servicios de implantación de sistemas de gestión de la calidad en empresas y quieren conocer las adaptaciones que deben realizarse en los mismos según la nueva ISO 9001:2015.

•

Técnicos que desarrollen proyectos, licencias, instalaciones, etc. y así puedan ofertar servicios complementarios generando gestiones integrales a clientes.

•

Líderes de organizaciones y/o miembros de departamentos de calidad (responsables de calidad) que deseen adaptarse a los nuevos entornos empresariales.

•

Profesionales que desarrollen formación interna referente al sistema de gestión de la calidad en las organizaciones.

•

Técnicos que hayan implantado un sistema de gestión de la calidad y, a la hora de ir a obtener la certificación, deseen certificarse con la nueva ISO:2015 antes de que finalice el plazo.

•

Estudiantes de ingeniería, licenciaturas, diplomaturas o grados que quieran especializarse en los sistemas de gestión de la calidad según ISO 9001:2015, en el sector empresarial y demás organizaciones.

Dado que el espectro de destinatarios de este curso es de perfil bastante variado, cabe sugerir que las definiciones de conceptos relacionados con los SGC que se van a ofrecer tras los textos teóricos (como ya se ha comentado) puedan hacerse caso omiso por parte de los profesionales de la gestión de la calidad. Estas definiciones pueden ser realmente útiles para los estudiantes iniciales de los SGC que han decidido especializarse en los sistemas de gestión de la

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-3

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

calidad según ISO 9001:2015, pero los veteranos profesionales de los sistemas de gestión y los responsables de los sistemas de gestión de las organizaciones son viejos conocidos de tales aspectos como calidad, requisitos, objetivos, mejora, etc. El curso, además del contenido teórico (que ofrece numerosos ejemplos), también incluye test, ejercicios y casos prácticos, para que el receptor pueda adaptar los conocimientos adquiridos al caso que le interesa a cada cual. Sin más dilación, comencemos con el curso, esperando que lo encuentren de su absoluto interés.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-4

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Unidad 1.1 INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS GENERALES PRÓLOGO Hoy día nadie pone en duda que el concepto de la Calidad en las organizaciones conlleva a mejorar, no solo el sistema productivo de la actividad, sino lo que es más importante, la satisfacción de los clientes y, gracias a ello, se consigue un aumento en la fidelización, que en definitiva es lo que mantiene a las organizaciones operativas. Si atendemos al recorrido histórico de la Norma ISO 9001, publicada por vez primera en 1987, podremos destacar su relevancia como modelo de gestión en más de un millón de organizaciones de todo el mundo. Esa trayectoria de casi treinta años es sin duda algo que hay que valorar, pero lo que resulta más satisfactorio es la expectativa que actualmente sigue generando en el entorno empresarial. Podemos encontrar numerosos factores que han influido en tal éxito y sobre los que actualmente se leen y escuchan explicaciones convincentes, como son: la naturaleza genérica de la norma, que le permite ser aplicada por todo tipo de organizaciones; su rol facilitador para las relaciones comerciales entre compañías; un mercado de certificación que ha servido como punto de encuentro para la confianza de todas las partes interesadas (clientes, propietarios, empleados, proveedores, financieros, comunidades locales y la sociedad en general), entre otras. Pero si hay una clave que podamos destacar para entender esa permanencia en el tiempo, es el modo en que ISO ha atendido a las necesidades de los usuarios de la norma de gestión de la calidad, en cada una de las muy dispares coyunturas en las que se ha afrontado su revisión. CONTEXTO HISTÓRICO A grandes rasgos, algo parecido a lo que conocemos hoy días por sistemas de gestión de la calidad (SGC) fueron exigidos por los ejércitos de la OTAN a sus proveedores de materiales y componentes militares. El siguiente paso fue la implantación de estos sistemas en grandes empresas, por las ventajas competitivas y económicas que representaban. Con los SGC reducían despilfarros y costes

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-5

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

de la no calidad de sus productos, con lo que a igualdad de ventas, los beneficios podían aumentar hasta un 30%. Más adelante, estas grandes empresas, fundamentalmente de la rama de la automoción y la electrónica de consumo, exigieron a sus proveedores más directos la implantación de estos SGC. Es por esto que poco a poco el resto de empresas, sin importar su tamaño y sector, consiguieron también importantes reducciones de sus costes debidos a la mala calidad, y aumentaron progresivamente la satisfacción de sus clientes gracias a sus SGC. El paso final, de momento en este camino, es que cada vez más, la legislación de los países, especialmente en el caso de la Unión Europea, está obligando que las empresas que realizan productos y servicios que afectan a la seguridad y salud de las personas, tengan implantado un sistema de gestión de la calidad. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LOS SGC SEGÚN ISO 9001:2015 En este apartado inicial del curso vamos a analizar los conceptos fundamentales de la norma ISO 9001:2015, para facilitar la comprensión las cuestiones que se van a tratar a lo largo del mismo. A continuación, se ofrecerán las definiciones del vocabulario y conceptos fundamentales relacionados con la gestión de la calidad y sus sistemas. Estas definiciones y conceptos vienen establecidos en el texto de la norma UNE-EN ISO 9000:2015 (ver NOTA), referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional, según declara en su propio texto la UNE-EN ISO 9001:2015. NOTA: Las siglas UNE-EN son la versión española de la norma que les sigue, es decir la Norma UNE-EN ISO 9001: 2015, es la norma ISO 9001:2015 traducida al español. UNE significa: Una Norma Española (Normas AENOR), EN significa: European Norm o Norma Europea, por tanto, las normas UNE-EN son la versión oficial en español de las normas europeas, que son adoptadas tras la aprobación de un órgano específico dentro de la estructura de normalización nacional de AENOR. Los “:” seguidos del año es para conocer la fecha de publicación de la Norma.

La Norma UNE-EN ISO 9001:2015 tiene como título "Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos". Veamos cómo define la Norma UNE-EN ISO 9000:2015 el concepto de SGC:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-6

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

3.5.4 sistema de gestión de la calidad: Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

En esta nueva versión de la ISO 9001 se establece un novedoso término, que engloba lo que hasta ahora llamábamos implantación de un SGC, que es la «realización del sistema de gestión de la calidad» que se define en el capítulo 3 Términos y definiciones de la Norma UNE-EN ISO 9000:2015 de la siguiente forma: 3.4.3 realización del sistema de gestión de la calidad: Proceso de establecimiento, documentación, implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Analicemos, por tanto qué es un sistema de gestión del que un SGC forma parte, por un lado, y por el otro, el concepto de la calidad: La definición dada de «sistema de gestión» en este mismo capítulo de la Norma UNE-EN ISO 9000:2015 es la siguiente: 3.5.3 sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos. Nota 1: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo, gestión de la calidad, gestión financiera o gestión ambiental. Nota 2: Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas, las creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos. Nota 3: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones. Nota 4: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado mediante la modificación de las notas 1 a 3. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-7

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

NOTA: Esta última Nota 4 que acabamos de leer aparecerá en numerosas ocasiones y se refiere al Anexo SL que más adelante en este curso se explicará detenidamente por su relevancia en esta novedosa versión de la norma ISO 9001:2015. En este capítulo introductorio del curso hágase caso omiso.

Para tratar el concepto de la calidad observemos cómo introduce la norma UNE-EN ISO 9000:2015 la calidad en su capítulo 2. Conceptos fundamentales: 2.2.1 Calidad Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Más adelante en este apartado veremos lo que son los clientes y las partes interesadas, productos y servicios, organización, satisfacción del cliente, etc. Pero para nos desviarnos del concepto «calidad», veamos cómo la misma norma ISO define este concepto en el apartado 3 Términos y definiciones: 3.6.2 calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos. Nota 1: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota 2: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Habiendo analizado en este punto la definición de SGC, veamos cómo introduce la norma UNE-EN ISO 9000:2015 este concepto, en su capítulo 2. Conceptos fundamentales:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-8

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

2.2.2 Sistema de gestión de la calidad Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes. EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Diseccionemos en este punto este concepto, de SGC, atendiendo a las definiciones dadas en el referencial ISO 9000:2015: 3.3.4 gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad. Nota 1: La gestión de la calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad y los objetivos de la calidad y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad a través de la planificación de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Teniendo claro el concepto de calidad, la gestión es definida por la norma, como: 3.3.3 gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. Nota 1: La gestión puede incluir el establecimiento de políticas y objetivos y procesos para lograr estos objetivos. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Observemos, por tanto, la definición dada por ISO de lo que es una organización donde se realiza un SGC:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1-9

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

3.2.1 organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. Nota 1: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas. Nota 2: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Si atendemos a la nota 1 de la definición de la gestión de la calidad (3.3.4 gestión de la calidad), que hemos leído al inicio de esta página, se ha aludido a aspectos como son la planificación de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad. Veamos cómo los define la norma: 3.3.6 aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.3.7 control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.3.8 mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. Nota 1: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o la trazabilidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Veamos pues, qué son los requisitos de la calidad. Además no nos olvidemos de la segunda parte del título de la norma UNE-EN ISO 9001:2015: Requisitos. Veamos cómo se define en la norma lo que es un requisito:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 10

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

3.6.4 requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Nota 1: “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica común para la organización y las partes interesadas el que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita. Nota 2: Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo, en información documentada. Nota 3: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente, requisito de la calidad. Nota 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por la propia organización. Nota 5: Para lograr una alta satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no está declarada ni generalmente implícita, ni es obligatoria. Nota 6: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo las notas 3 a 5. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Esta norma incluye en su apartado de términos y definiciones tres tipos de requisitos, aunque, como se ha leído en la definición de «requisito», no olvidemos que estos pueden ser de otros tipos como son requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente, requisito de las partes interesadas...: 3.6.5 requisito de la calidad: Requisito relativo a la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.6.6 requisito legal: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.6.7 requisito reglamentario: Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 11

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

En la nota 1 del concepto «mejora de la calidad» hemos podido leer: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o la trazabilidad. Veamos cómo define la norma estos tres términos: 3.7.10 eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.7.11 eficacia: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados. Nota 1: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.6.13 trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto. Nota 1: Al considerar un producto o un servicio, la trazabilidad puede estar relacionada con: – el origen de los materiales y las partes; – el histórico del proceso; y – la distribución y localización del producto o servicio después de la entrega. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Puede que alguien haya atendido a que hemos dejado "colgado" el concepto de «planificación de la calidad» incluido en la definición de la gestión de la calidad. Veamos ahora de qué se trata: 3.3.5 planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad. Nota 1: El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la planificación de la calidad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 12

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Para entender bien esta definición es necesario definir aspectos como «objetivos de la calidad» y a la «especificación de procesos». Lo que debemos tener claro en este punto es que la Norma Internacional ISO 9001:2015, propone SGC bien definidos, basados en un marco de referencia que integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos, relativos a la calidad para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Atendamos ya a las definiciones de objetivo y objetivo de la calidad que da la norma: 3.7.1 objetivo: Resultado a lograr. Nota 1: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo. Nota 2: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratégicos, para toda la organización, para el proyecto, el producto y el proceso]. Nota 3: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad, o mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo, fin o meta). Nota 4: En el contexto de sistemas de gestión de la calidad, la organización establece los objetivos de la calidad, de forma coherente con la política de la calidad, para lograr resultados específicos. Nota 5: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado mediante la modificación de la nota 2. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.7.2 objetivo de la calidad: Objetivo relativo a la calidad. Nota 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la organización. Nota 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones, niveles y procesos pertinentes de la organización. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 13

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Veamos ahora cómo define la norma ISO lo que es un proceso. NOTA: Este concepto se analizará al detalle en los siguientes módulos por el «énfasis» en el enfoque basado en procesos como uno de los grandes ejes de la nueva norma ISO 9001:2015.

3.4.1 proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto. Nota 1: que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida, producto o servicio depende del contexto de la referencia. Nota 2: las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos. Nota 3: Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e interactúan pueden también considerarse como un proceso. Nota 4: Los procesos en una organización generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones controladas para agregar valor. Nota 5: Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:20015

En esta definición se han incluido conceptos como «salida», «producto» y «servicio» que es necesario especificar lo que son. 3.7.5 salida: Resultado de un proceso. Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio depende de la preponderancia de las características involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una galería es un producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio, una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto mientras que una hamburguesa recibida, ordenada y servida en un restaurantes es parte de un servicio. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

A pesar de la aclaratoria que es esta nota con la diferencia entre producto y servicio, veamos cómo define estos conceptos la norma:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 14

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

3.7.6 producto: Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente. Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a cabo ninguna transacción, entre el proveedor y el cliente pero frecuentemente el elemento servicio está involucrado en la entrega al cliente. Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible. Nota 3: El hardware es tangible y su cantidad es una característica contable (por ejemplo, neumáticos). Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica continua (por ejemplo, combustible o bebidas refrescantes). El hardware y los materiales procesados con frecuencia se denominan bienes. El software consiste en información independientemente del medio de entrega (por ejemplo un programa informático, una aplicación de teléfono móvil, un manual de instrucciones, el contenido de un diccionario, los derechos de autor de una composición musical, la licencia de conductor). Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.7.7 servicio: Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente. Nota 1: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles. Nota 2: Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con el cliente para establecer requisitos del cliente así como durante la entrega del servicio, y puede involucrar una relación continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones públicas, como escuelas u hospitales públicos. Nota 3: La provisión de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: – una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un coche); – una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar una declaración de impuestos); – la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la transmisión de conocimiento); – la creación de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes). Nota 4: Un servicio generalmente se experimenta por el cliente. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 15

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

En estas dos últimas definiciones se introduce al cliente, figura tan relevante en los SGC al que, a partir de la realización de SGC según ISO 9001:2015, se le sumarán las partes interesadas como ya se ha podido apreciar en la introducción del concepto «calidad» dado al principio de este apartado. 3.2.4 cliente: Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella. EJEMPLO: Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un proceso interno, beneficiario y comprador. Nota 1: Un cliente puede ser interno o externo a la organización. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

3.2.3 parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad. EJEMPLO Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos. Nota 1: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo el ejemplo. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

En este apartado no se va a profundizar en el concepto fundamental de esta nueva norma como son las partes interesadas ya que se analizará al detalle (en los próximos módulos) el hecho de que con la nueva versión ya no solamente se hablará de la importancia de los clientes y su satisfacción para las organizaciones, sino que también de la de las partes interesadas. En la nota 5 de la definición de requisito se ha mencionado el concepto «satisfacción del cliente» que, dada su relevancia en los SGC (ISO 9001) desde su nacimiento, atendamos a la definición dada de este concepto en la nueva versión de la norma:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 16

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

3.9.2 satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes. Nota 1: Puede que la expectativa del cliente no sea conocida por la organización, o incluso por el propio cliente hasta que el producto o servicio se entregue. Para alcanzar una alta satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no está declarada, ni está generalmente implícita, ni es obligatoria. Nota 2: Las quejas son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. Nota 3: Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el cliente y éstos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Los SGC de acuerdo con la nueva norma ISO 9001:2015 son aplicables a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 17

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Unidad 1.2 EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EVOLUCIÓN Y VIGENCIA DE LA ISO 9001 Existen varios sistemas de gestión de la calidad y todos se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standardization (Organización Internacional para la Estandarización). La estandarización o normalización, creación de normas, son acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas u otros criterios precisos para ser utilizados sistemáticamente como reglas, directrices o definiciones de características, para asegurar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propósito. Por ejemplo, el formato de las tarjetas de crédito, tarjetas telefónicas y demás "tarjetas inteligentes" que se han convertido en algo común en la sociedad actual se deriva de una Norma Internacional ISO. Al cumplir con el estándar, que define características tales como un espesor óptimo, material, etc., significa que las tarjetas se pueden utilizar en todo el mundo. Las Normas Internacionales por lo tanto contribuyen a hacer la vida más fácil, y sirven para aumentar la fiabilidad y la eficacia de los productos y servicios que utilizamos. La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización de más de 160 países, uno de cada país, integrada por representantes de organismos de estándares internacionales. Esta organización no gubernamental tiene como misión: Promover el desarrollo de la estandarización. Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios. Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas a través de la estandarización. Los resultados del trabajo de la ISO en los acuerdos internacionales son publicados como Normas Internacionales, más conocidas como normas ISO.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 18

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

La normalización internacional se inició en el campo electrotécnico: la Comisión Electrotécnica Internacional o International Electrotechnical Commission (IEC) fue creado en 1906. Con trabajos pioneros en otros campos en 1926 se creó la Federación Internacional de las Asociaciones Nacionales de Normalización o International Federation of the National Standardizing Associations (ISA). El énfasis dentro de ISA fue establecido en gran medida de la ingeniería mecánica. Aunque las actividades de ISA cesaron en 1942 debido a la Segunda Guerra Mundial. Tras una reunión celebrada en Londres en 1946, los delegados de 25 países decidieron crear una nueva organización internacional cuyo objetivo sería "facilitar la coordinación internacional y la unificación de las normas industriales". La nueva organización ISO, que amplió su aplicación a otros sectores empresariales, comenzó a funcionar oficialmente el 23 de febrero 1947. La primera norma ISO se publicó en 1951 con el título, "Temperatura de referencia estándar para la medición de la longitud industrial". Durante las siguientes décadas pasa por una serie de acontecimientos y es en el año 1979 cuando ISO se alineó con la British Standards Institution (BSI) debido a que elevó el estándar BS 5750 – Quality Systems, un modelo de sistema de calidad para suministradores de la industria, a la categoría de norma internacional, y es publicada posteriormente como serie ISO 9000. Las normas de la serie o familia ISO 9000 fueron establecidas ISO para dar respuesta a una necesidad de las organizaciones, la de precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión de la calidad. Estas normas ISO nacieron aglutinando los principios que existían en multitud de normas de sistemas de calidad en distintos países, por lo que desde su primera edición, se pretendió que fueran normas de aplicación a cualquier tipo de organización independientemente de su tamaño o sector de actividad. La primera edición de la serie ISO 9000 se publicó en el año 1987 la cual proveyó de una base y un modelo para el aseguramiento y control de la calidad basado en el cumplimiento de los requisitos del producto. Esto significa que con el establecimiento de esos estándares la organización ISO se ocupó de fijar las directrices para el diseño, el desarrollo, la producción y la instalación de lo que más adelante se llamaría un Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 19

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Esta primera edición de la serie ISO 9000 la conformaban tres normas principales, que proponían modelos de sistemas de aseguramiento de la calidad: •

ISO 9001, “Quality systems – Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing”, o traducido al castellano: "Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa ".

•

ISO 9002, “Quality systems – Model for quality assurance in production, installation and servicing”, o traducido al castellano: "Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción y la instalación y el servicio posventa".

•

ISO 9003, “Quality systems — Model for quality assurance in final inspection and test”, o traducido al castellano: "Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales".

Y dos normas complementarias, a modo de guías: •

ISO 9000:1987, “Quality management and quality assurance standards — Guidelines for selection and use”, o traducido al castellano: " Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad. Directrices para su selección y utilización.

•

ISO 9004:1987, “Quality management and quality system elements — Guidelines”, o traducido al castellano: "Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Directrices".

La principal novedad de estos modelos era la posibilidad de ser auditados por tercera parte independiente, los sistemas de calidad implantados, y por tanto, esto trajo consigo el concepto de "certificación". El máximo exponente de la serie era la norma ISO 9001. Esta primera edición de la norma ISO 9001 se estructuraba en 4 capítulos principales, de entre los cuales, el cuarto capítulo recogía los requisitos del sistema de aseguramiento de la calidad agrupados en 20 apartados ISO no publica actualmente datos del volumen de empresas certificadas en los primeros años de vida de la norma, pero es evidente que su mayor aceptación se produjo en Europa, donde

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 20

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

en el año 1993, hubo 37.779 organizaciones certificadas, de un total de 46.571 (fuente: ISO Survey). En el año 1994, el ISO/TC 176, comité técnico de ISO responsable de las revisiones de las normas ISO 9000, publicó la segunda edición de la serie ISO 9000, con los mismos tres posibles esquemas certificables, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. Esta actualización fue provocada por el debate sobre las insuficiencias que aquejaban al modelo original, entre ellas su énfasis en el desarrollo de un sistema burocrático que implica mucho papeleo, así como su inadecuación para organizaciones de servicios, ya que estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. La segunda versión de las normas ISO 9000 no supuso cambios significativos en ninguna de sus variantes ni sus requisitos, en el aseguramiento de la calidad, aunque sí definió con mucha más claridad muchos de los requisitos. La serie ISO 9000:1994 se componía de cinco normas: •

la ISO 9000 era de carácter conceptual y servía como guía y acompañamiento a las tres siguientes, siendo de aplicación general a cualquier organización.

•

Por su parte, los estándares ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 eran las normas susceptibles de ser certificadas cuando la empresa, por razones contractuales, está obligada a demostrar la calidad frente a terceros. Estos estándares especificaban los requisitos mínimos para implantar y mantener un SGC documentado de distinto alcance según el producto y las actividades que se deseasen asegurar. La opción por una de ellas no era voluntaria, sino que dependía del tipo de actividad que desarrollaba la empresa.

•

Por último, la norma ISO 9004:1994 ofrecía directrices de un SGC cuando la empresa pretendía desarrollarlo por razones internas, sin obligación contractual de certificación, pues la misma no era certificable.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 21

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Dentro de este paquete normativo la norma ISO 9001 ya comenzó a destacar como el estándar más representativo para todo tipo de organizaciones. Aunque no se hicieron grandes cambios, esta revisión sirvió para impulsar el reconocimiento de esta norma. Es por esto que a esta edición de la familia ISO 9000 se le conoce como la de "posicionamiento", ya que poco tiempo después de esta primera revisión ya contaba con 38.000 organizaciones certificadas en Europa y cerca de 46.000 en el mundo entero. Además, la evolución de las necesidades de las organizaciones y los clientes en calidad, así como de los propios enfoques para la gestión de la calidad, aconsejó prudentemente a ISO a incluir un protocolo que establecía la revisión de las normas al menos cada cinco años, para adaptarlos al cambio del marco empresarial. Los dos problemas básicos de la segunda edición de esta serie de normas eran: •

su dificultad de adaptación a las empresas de servicios, al estar pensados básicamente para empresas industriales, y

•

la creciente divergencia con los modelos de GCT (Gestión de la Calidad Total) o TQM (Total Quality Management).

Junto a ellos, se señalaba una serie de problemas que han marcado los modelos enfocados a la certificación durante toda su trayectoria: •

excesiva burocratización del sistema ligada sobre todo a un énfasis desmedido en la documentación,

•

falta de flexibilidad asociada a la rigidez en la aplicación de los procedimientos e instrucciones de trabajo,

•

complejidad y falta de claridad en la estructura de la familia de normas,

•

obstáculos a la integración entre normas sobre distintos sistemas de gestión, y

•

falta de presencia del principio de mejora continua en la configuración del propio SGC.

Todo ello propició la publicación de la tercera edición de la serie ISO 9000 en el año 2000, denominándose familia o serie ISO 9000:2000. Estas normas coexistieron durante tres años con la

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 22

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

edición anterior, facilitando la adaptación a las organizaciones. Mientras que la reforma de 1994 no supuso cambios fundamentales para las normas, la tercera edición (y segunda revisión) de 2000 introdujo ya modificaciones sustanciales de su contenido y su alcance, producto de una serie de encuestas a nivel global entre los usuarios y clientes de las distintas normativas ISO 9000. Los objetivos perseguidos con esta reforma eran varios: Generalizar la aplicabilidad de normas para la implantación y operación de SGC eficaces, a todos los sectores y organizaciones. Clarificación del lenguaje, aproximándolo a la práctica empresarial. Simplificar su estructura. La estructura de la familia de normas ISO 9000:2000 reduce las diferentes alternativas de certificación (que antes daban lugar las normas ISO 9001, 9002 y 9003) en una única norma ISO 9001, válida para todas las organizaciones con independencia de la naturaleza de su producto y de las actividades desarrolladas. Complementariedad con otras normas. Se ha perseguido la compatibilidad, tanto con otros SGC como con la norma ISO 14001 de Sistemas de Gestión Ambiental. Cambio en la filosofía: progresar hacia la dirección estratégica de la calidad. Las nuevas normas representan un cambio profundo de visión desde el aseguramiento hacia la Gestión de la Calidad, o dicho de otro modo, desde una orientación basada en procedimientos a una perspectiva basada en procesos Enriquecimiento del modelo: enfocado a la satisfacción de los clientes, a la mejora continua y a la integración de los SGC en los procesos de la organización. A esta edición se la conoce como "unificación de la norma". El 2000 se trata de un año estratégico. El comité de ISO trabajó de cara a la unificación del estándar y decidió eliminar los modelos ISO 9002 e ISO 9003. A partir de entonces solo se hablará de ISO 9001 como norma de Gestión de la Calidad. El modelo de la normativa ISO 9001 pasó de un enfoque en los requisitos del producto ,que era como antes se aplicaba el estándar, a un enfoque basado en los procesos internos. Asimismo,

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 23

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

se introdujeron los ocho principios de la gestión de la calidad, el término de mejora continua, y se incrementó la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión (ISO 14001, OHSAS 18001). Estas diferencias sustanciales entre la segunda y la tercera versión de la norma explican que, según diversos estudios, la mayoría de las organizaciones analizadas crean que la norma ISO 9001:2000 propició la implantación de SGC más eficaces que la ISO 9001:1994. La cuarta, y penúltima revisión de las normas ISO de la serie 9000 por el momento, fue en el año 2008. Esta actualización de la norma se caracterizó principalmente por no haber sido incorporados cambios con alto impacto sobre los usuarios de la misma. La ISO 9001:2008 fue desarrollada con la finalidad de aclarar los requerimientos existentes de la ISO 9001:2000 y mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004 - Sistemas de Gestión Ambiental. Además, la ISO 9001:2008 mantuvo la misma estructura y proporcionó aclaraciones sobre alguno de los requisitos existentes en su norma antecesora de 2000, con el fin de hacer más sencilla su implementación; basados en ocho años de experiencia adquirida a través de las numerosas implantaciones de la ISO 9001:2000 que tuvieron lugar alrededor del mundo. A esta fase de la edición del 2008 de la ISO 9001 se le podría conocer como la fase del "énfasis" por las notas aclaratorias que incluía en su texto. Los beneficios que se identificaron de la versión ISO 9001:2008 fueron los siguientes: Mayor claridad de alguno de los requisitos Incremento de compatibilidad con la ISO 14001:2004 Mantenimiento de la consistencia con la familia de estándares ISO 9000 Mejora en la interpretación y lectura de la norma. Finalmente, el 23 de septiembre de 2015 ha tenido lugar la publicación de la nueva norma ISO 9001:2015. La versión 2015 de la norma, se la conoce como "nuevos retos" Esta norma profundiza en algunos aspectos de la versión 2008 y presenta cambios, tanto o más, significativos y estructurales como los que se presentaron en la versión del año 2000. Entre ellos podemos destacar el énfasis en el modelo de liderazgo, los riesgos de la actividad, el modelo de

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 24

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

comunicación y las partes interesadas. Además, se pide un mayor análisis del contexto en el que opera cada organización, se reduce la documentación para el proceso de certificación, se modifican a siete los principios básicos de gestión y la terminología del texto se hace compatible con otros estándares. Todos estos cambios y adaptaciones que tendrán que llevarse a cabo es lo que analizaremos detalladamente en los siguientes capítulos del curso. En la figura que se muestra a continuación se ilustra la evolución que ha sufrido la familia o serie de normas ISO 9000, desde su origen hasta la recientemente publicada serie ISO 9000:2015.

Evolución de la familia de las normas ISO 9000 Por último, se ofrece una tabla que agrupa todas las normas en sus distintas versiones de la familia ISO 9000 desde su redacción inicial hasta su última revisión de 2015.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 25

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Familia de las normas ISO 9000 en todas sus versiones ISO 9001:2015. RELACIÓN CON OTRAS NORMAS Esta relación entre las tres normas que, como acabamos de ver en la tabla en la versión 2015 son la ISO 9000, la ISO 9001 y la ISO 9004, queda patente en el apartado 0.4 de la norma ISO 9001:2015 como se recoge a continuación: 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1). Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: – ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 26

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

– ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional. El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:2015

Como se puede apreciar en el título de este apartado de la norma, no se refiere a familia ni serie ISO 9000:2015, sino que amplía su enfoque e incluye la Relación de la ISO 9001:2015 con otras normas de sistemas de gestión. A continuación trataremos cuáles son estas normas y de qué forma se relacionan con la ISO 9001:2015. Pero antes de profundizar en estas normas, analicemos los dos primeros párrafos de este texto: el primer párrafo hace clara alusión a uno de los principales cambios acontecidos con la publicación de la nueva norma como es la estructura de alto nivel según el anexo SL.; y el segundo párrafo, presenta los otros dos cambios más relevantes de esta norma como son el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos incidiendo seguidamente sobre el claro objetivo de esta nueva norma que es "alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión", o lo que es lo mismo, favorecer y facilitar los Sistemas Integrados de Gestión (SIG) en las organizaciones. No obstante, estos cambios así como los demás los analizaremos con detalle a lo largo de los próximos módulos de este curso. NOTA: Más adelante en este módulo se explicará lo que son los Sistemas Integrados de Gestión (SIG).

Retomando la relación de la ISO 9001:2015 con otras normas, el tercer párrafo de este apartado del referencial presenta a las dos normas, la ISO 9000 e ISO 9004, y enuncia cómo se relacionan con ella. Indica claramente que la ISO 9000 es una referencia imprescindible para comprensión e implementación de la ISO 9001:2015 y, sin embargo la ISO 9004, es aplicable a las organizaciones que quieran ir más allá de los requisitos de la ISO 9001:2015 que, como se ha visto anteriormente, desee lograr el éxito sostenido mediante la mejora sistemática y continua de su desempeño. Antes de proseguir, veamos cómo define la norma UNE-EN ISO 9000:2015 estos términos tan importantes, como son la mejora, la mejora continua y el desempeño, en los sistemas de gestión:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 27

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

3.3.1 mejora: Actividad para mejorar el desempeño. Nota 1: La actividad puede ser recurrente o puntual. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Leamos cómo define, por tanto la norma, qué es el desempeño: 3.7.8 desempeño: Resultado medible. Nota 1: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Nota 2: El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos, productos, servicios, sistemas u organizaciones. Nota 3: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado con la modificación de la nota 2. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:2015

De modo que, la mejora (o la actividad para mejorar el desempeño) puede ser recurrente o puntual. Veamos cómo se define la mejora continua, término quizás más representativo de los sistemas de gestión: 3.3.2 mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño. Nota 1: El proceso de establecer objetivos y de encontrar oportunidades para la mejora es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoría y de conclusiones de la auditoría, del análisis de los datos, de las revisiones por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a una acción correctiva o una acción preventiva. Nota 2: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1.

A continuación, pasemos a tratar con mayor profundidad cada una de estas dos normas con las que la ISO 9001 se relaciona:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 28

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

UNE-EN ISO 9000:2015 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario: Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE EN ISO 9000:2005. Proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para los SGC. Su finalidad es ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC. Esta norma propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios. Contiene los siete principios de gestión de la calidad (que apoyan los conceptos fundamentales que son: 1. Calidad, 2. SGC, 3. Contexto de una organización, 4. Partes interesadas, 5. Apoyo) y para cada uno de ellos se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que especifica por qué la organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los principios, y “acciones posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio. NOTA: los siete principios de gestión de la calidad se mostrarán y analizarán el final del presente módulo.

Contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de gestión de la calidad y las normas de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176, y otras normas de SGC sectoriales basadas en aquellas normas, en el momento de su publicación. Los términos y definiciones están dispuestos en orden conceptual, con un índice alfabético que se proporciona al final del documento. Y contiene el anexo A que incluye un conjunto de diagramas de los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos, denominado "Relaciones de conceptos y su

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 29

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

representación gráfica". Un ejemplo de uno de estos diagramas es la Figura A.7 – 3.4 Conceptos relativos a: el “proceso” y conceptos relacionados que se incluye a continuación:

Ejemplo de uno de los diagramas de los sistemas de conceptos que forman el ordenamiento de los conceptos incluidos en el Anexo A de la UNE-EN ISO 9000:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 30

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

En el capítulo 2 de la UNE-EN ISO 9001:2015 se incluye esta norma (la ISO 9000) como la única referencia necesaria para su implementación, además de volver a nombrarla en el capítulo 3 Términos y definiciones. Estos textos de la norma se muestran a continuación: 2 Referencias normativas Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:2015

3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015 Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:2015

Como se ha podido observar en la segunda afirmación del primer párrafo del capítulo "2 Referencias normativas", la norma aclara qué versión de cada norma es la que se encuentra en vigor en cada momento. Es decir, actualmente, con la publicación simultánea (ambas en septiembre de 2015) de las normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015 es más evidente que nunca que son dos normas que "van de la mano". Sin embargo, la ISO 9004 continua vigente la versión de 2009, la ISO 9004:2009. La única referencia normativa que se determina como indispensable para la aplicación de la UNE-EN ISO 9001:2015, es la norma UNE-EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Su contenido se estructura como muestra la siguiente figura:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 31

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Estructura de la norma UNE-EN ISO 9000:2015 Como indicábamos en la explicación del apartado 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión, existe una terminología derivada de la estructura de alto nivel (que se presentará en el apartado "Principales motivos del cambio" del presente módulo y más detalladamente en el Módulo 2) y, por tanto, compartida por todas las normas de sistemas de gestión. Los términos comunes que se incluyen en ISO 9000 son los siguientes: Organización

Riesgo

Parte interesada

Competencia

Requisito

Información documentada

Sistema de gestión

Proceso

Alta dirección

Desempeño

Eficacia

Contratar externamente

Política

Seguimiento

Objetivo

Medición

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 32

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Auditoría

Corrección

Conformidad

Acción correctiva

No conformidad

Mejora continua

Antes de finalizar con la ISO 9000:2015, no conviene olvidar el capítulo A.1., al que alude el primer párrafo del 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión (como se ha podido leer al comienzo de este apartado), que a este respecto enuncia: A.1 Estructura y terminología No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización se reemplacen por los términos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar “registros”, “documentación” o “protocolos” en lugar de “información documentada”; o ”proveedor”, “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externo”). La tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminología entre esta edición de esta Norma Internacional y la edición anterior. Tabla A.1 – Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015:

Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:20015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 33

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

UNE-EN ISO 9004:2009 – Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad: Antes de nada veamos cómo la norma ISO 9000:2015 define el concepto «éxito sostenido» de una organización: 3.7.4 éxito sostenido: Éxito durante un periodo de tiempo. Nota 1: El éxito sostenido enfatiza la necesidad de un equilibrio entre los intereses económico-financieros de una organización y aquellos del entorno social y ecológico. Nota 2: El éxito sostenido se relaciona con las partes interesadas de una organización tales como clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

Veamos por tanto cómo define el «éxito»: 3.7.3 éxito: Logro de un objetivo. Nota 1: El éxito de una organización enfatiza la necesidad de un equilibrio entre sus intereses económicos o financieros y las necesidades de sus partes interesadas, tales como clientes, usuarios, inversionistas/accionistas, las personas de la organización, proveedores, socios, grupos de interés y comunidades. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:2015

La norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio que la ISO 9001, es decir, va más lejos que esta; proporcionando directrices para mejorar el desempeño de las organizaciones y acercarse a la excelencia, muy en la línea de los que son los modelos de excelencia como el

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 34

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Modelo Europeo de Gestión de Calidad de la EFQM (European Federation for Quality Management). NOTA: La Fundación Europea para la Gestión de Calidad (EFQM) es una organización sin ánimo de lucro formada por organizaciones o empresas miembros y creada en 1988 por catorce importantes empresas europeas. El modelo de excelencia empresarial EFQM es una herramienta de carácter práctica que permite a la empresa determinar cuál es su situación real en el logro de la excelencia y permite diagnosticar las debilidades y fortalezas de la organización, estimulando la búsqueda de soluciones en los puntos débiles. Este modelo de autoevaluación permite analizar las personas, los procesos y los resultados de una organización.

Ayuda a Ia organización a satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas a largo plazo, así como a conseguir la mejora continua de forma sistematizada y permanente. Estos elementos se muestran en ISO 9004 como la base para el éxito sostenido de la organización. Puede considerarse como un complemento a los requisitos de UNE-EN ISO 9001, adecuado para SGC que alcanzan cierto grado de madurez. Aunque no tiene como objeto la certificación, ni su uso con fines reglamentarios o contractuales, en el Anexo A de UNE-EN ISO 9004 se incluye una herramienta de autoevaluación, que permite a cualquier organización obtener una visión global de su desempeño y de la madurez de su SGC. Veamos a continuación de qué trataría esta autoevaluación propuesta por la ISO 9004: INTRODUCCIÓN (...) El Anexo A proporciona una herramienta para que una organización autoevalúe sus fortalezas y debilidades, para determinar su nivel de madurez y para identificar las oportunidades de mejora e innovación. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9004:2009

Tras la introducción de la norma, donde incluye en su último párrafo la herramienta de autoevaluación proporcionada por el Anexo A, el siguiente punto donde se alude a esta herramienta es dentro del apartado 8.3 Medición, donde en el punto 8.3.4 enuncia:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 35

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

8.3.4 Autoevaluación La autoevaluación es una revisión exhaustiva y sistemática de las actividades de la organización y de su desempeño en relación con su grado de madurez (véase el Anexo A). La autoevaluación se debería utilizar para determinar las fortalezas y debilidades de la organización en términos de su desempeño así como de sus mejores prácticas, tanto a nivel general como a nivel de sus procesos individuales. La autoevaluación puede ayudar a la organización a priorizar, planificar e implementar mejoras y/o innovaciones, cuando sea necesario. Los resultados de las autoevaluaciones apoyan: − la mejora conVnua del desempeño global de la organización, − el progreso hacia el logro y el mantenimiento del éxito sostenido de la organización, − la innovación en los procesos, los productos y la estructura de la organización, cuando sea apropiado, − el reconocimiento de las mejores prácticas, y − la idenVficación de otras oportunidades de mejora. Los resultados de las autoevaluaciones deberían comunicarse a las personas pertinentes de la organización. Deberían utilizarse para compartir el conocimiento sobre la organización y su orientación futura. Los resultados deberían ser una información de entrada para las revisiones por la dirección. NOTA 1: La Norma ISO 10014 proporciona una herramienta de autoevaluación dirigida específicamente a los beneficios financieros y económicos de un sistema de gestión de la calidad aplicado por una organización. NOTA 2: Véase el Anexo A para más información sobre la autoevaluación. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9004:2009

Es en el Anexo A de la ISO 9004:2009 donde se proporciona una herramienta para la autoevaluación de las organizaciones. Se trata de una revisión exhaustiva y sistemática de las actividades y de los resultados de una organización con respecto a un nivel seleccionado.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 36

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Esta herramienta de autoevaluación utiliza cinco niveles de madurez, que pueden ampliarse para incluir niveles adicionales o personalizarse según sea necesario. La organización debería revisar su desempeño frente a criterios especificados, identificar sus niveles de madurez actuales y determinar sus fortalezas y debilidades. Los criterios dados para los niveles más altos pueden ayudar a la organización a comprender los temas que necesita considerar y ayudarle a determinar las mejoras necesarias para alcanzar niveles de madurez superiores. A continuación se muestra una tabla a modo de ejemplo basada en esta Norma Internacional:

Tabla de autoevaluación para la gestión del éxito sostenido de una organización La norma proporciona otras seis tablas de este tipo: Tabla A.1 — Autoevaluación de los elementos clave— Correlación entre los elementos clave y los niveles de madurez, Tabla A.2 — Autoevaluación de los elementos detallados del Capítulo 4 —Gestión para el éxito sostenido de una organización, Tabla A.3 — Autoevaluación de los elementos detallados del Capítulo 5 — Estrategia y política,

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 37

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Tabla A.4 — Autoevaluación de los elementos detallados del Capítulo 6 — Gestión de los recursos, Tabla A.5 — Autoevaluación de los elementos detallados del Capítulo 7 — Gestión de los procesos, Tabla A.6 — Autoevaluación de los elementos detallados del Capítulo 8 — Seguimiento, medición, análisis y revisión, y Tabla A.7 — Autoevaluación de los elementos detallados del Capítulo 9 — Mejora, innovación y aprendizaje. Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 (Anexo B de la ISO 9001:2015): La norma ISO 9001:2015 incluye en su Anexo B un listado de normas de gestión de la calidad y SGC desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Inicialmente agrupa las tres normas fundamentales (ISO 9000, ISO 90001 e ISO 9004) y seguidamente muestra otras normas que pueden proporcionar asistencia a las organizaciones, cuando establecen o buscan mejorar sus SGC, sus procesos o sus actividades. Veamos pues este Anexo B: Anexo B (Informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. – ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional. Los principios de la gestión de la calidad se describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 38

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

son requisitos por sí mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. La Norma ISO 9000 también define los términos, definiciones y conceptos utilizados en esta Norma Internacional. – ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los productos y servicios proporcionados por una organización y por lo tanto a aumentar la satisfacción del cliente. También se puede esperar que su adecuada implementación aporte otros beneficios a la organización tales como la mejora de la comunicación interna, mejor comprensión y control de los procesos de la organización. – ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional, para considerar un rango más amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempeño global de la organización. La Norma ISO 9004 incluye orientación sobre una metodología de autoevaluación para que una organización sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestión de la calidad. Las Normas Internacionales que figuran a continuación pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestión de la calidad, sus procesos o sus actividades. – ISO 10001 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones proporciona orientación a una organización para determinar que sus disposiciones para lograr la satisfacción del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una organización y mejorar la comprensión del cliente sobre lo que espera de una organización, reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas. – ISO 10002 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones proporciona orientación sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida. La Norma ISO 10002 proporciona un proceso de quejas abierto, eficaz y de uso fácil,

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 39

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

incluyendo la formación de las personas. También proporciona orientación para negocios pequeños. – ISO 10003 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones proporciona orientación para la resolución eficaz y eficiente de los conflictos de forma externa por quejas relacionadas con productos. La resolución de conflictos proporciona una vía de reparación cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna. La mayoría de las quejas pueden resolverse exitosamente dentro de la organización, sin procedimientos de confrontación. – ISO 10004 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el seguimiento y la medición proporciona directrices sobre acciones para aumentar la satisfacción del cliente y para determinar oportunidades de mejora de los productos, procesos y atributos valorados por los clientes. Tales acciones pueden fortalecer la lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes. – ISO 10005 Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para los planes de la calidad proporciona orientación para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso, producto, proyecto o contrato con los métodos y prácticas de trabajo que apoyan la realización del producto. Los beneficios de establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumplirán, de que los procesos están bajo control y de la motivación que esto puede dar a los que participan activamente. – ISO 10006 Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos es aplicable a proyectos desde pequeños hasta grandes, de simples a complejos, desde un proyecto individual a uno que es parte de un portafolio de proyectos. La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organización está aplicando las prácticas contenidas en las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO. – ISO 10007 Sistemas de gestión de la Calidad. Directrices para la gestión de la configuración asiste a las organizaciones a aplicar la gestión de la configuración para la dirección técnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestión de la configuración puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificación y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 40

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

– ISO 10008 Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para las transacciones de comercio electrónico entre empresa y consumidor proporciona orientación sobre cómo las organizaciones pueden implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electrónico entre empresa y consumidor (B2C ECT, por sus siglas en inglés) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su confianza en las B2C ECT, las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a reducir las quejas y los conflictos. – ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y la confirmación metrológica del equipo de medición utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrológicos. La Norma ISO 10012 proporciona criterios de gestión de la calidad para un sistema de gestión de las mediciones para asegurarse de que se cumplen los requisitos metrológicos. – ISO/TR 10013 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad proporciona directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. El ISO/TR 10013 puede utilizarse para documentar sistemas de gestión distintos de los de las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO, por ejemplo, sistemas de gestión ambiental y sistemas de gestión de la seguridad. – ISO 10014 Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos está dirigida a la alta dirección. Proporciona directrices para la obtención de los beneficios financieros y económicos a través de la aplicación de los principios de la gestión de la calidad. Facilita la aplicación de los principios de la gestión y la selección de métodos y herramientas que permitan el éxito sostenido de una organización. – ISO 10015 Gestión de la calidad. Directrices para la formación proporciona directrices para asistir a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formación. La Norma ISO 10015 puede aplicarse cuando se requiera orientación para interpretar referencias a “educación” y “formación” dentro de las normas de sistemas de gestión de la calidad de ISO. Cualquier referencia a “formación” incluye todos los tipos de educación y formación.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 41

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

– ISO/TR 10017 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000 explica las técnicas estadísticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los resultados de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las técnicas estadísticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto, ayudar a mejorar continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfacción del cliente. – ISO 10018 Gestión de la calidad. Directrices para la participación activa y la competencia de las personas proporciona directrices que influyen en la participación activa y la competencia de las personas. Un sistema de gestión de la calidad depende de la participación activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido introducidas e integradas en la organización. Es crítico determinar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido. – ISO 10019 Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios proporciona orientación para la selección de consultores del sistema de gestión de la calidad y el uso de sus servicios. Proporciona orientación sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de gestión de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumplirán las necesidades y expectativas de la organización. – ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión proporciona orientación sobre la gestión de un programa de auditoría, sobre la planificación y realización de una auditoría del sistema de gestión, así como sobre la competencia y la evaluación de un auditor y de un equipo de auditoría. La Norma ISO 19011 pretende que sea aplicada a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestión y a las organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:20015

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 42

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Cabe hacer especial mención de esta última ISO incluida en el texto del Anexo B de la norma, la ISO 19011, por su amplia utilidad a los largo de los últimos años. Veamos cómo ha sido su evolución: UNE-EN ISO 19011: 2012 – Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. Como ya se ha leído en el texto de la norma, es una herramienta para la realización eficaz de auditorías, mejorar el proceso de auditoría y la competencia de sus auditores. Esto es en su versión actual, sin embargo: Mientras que su versión del año 2002, la UNE-EN ISO 19011: 2002, establecía “directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental”, la versión actual de 2012 establece “directrices para la auditoría de sistemas de gestión”. Es decir, ahora se puede hacer uso de esta norma sea cual sea el sistema de gestión a auditar. Otra diferencia importante es que la versión de 2002 se aplicaba a auditorías tanto de primera parte (auditorías internas) como de segunda (auditorías de proveedores) o de tercera (auditorías de certificación), y la versión de 2012 se aplica únicamente a la realización de auditorías de primera y segunda parte. La versión vigente de esta norma proporciona orientación sobre la auditoría de los sistemas de gestión, incluyendo los principios de la auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como orientación sobre la evaluación de la competencia de los individuos que participan en el proceso de auditoría, incluyendo a la persona que gestiona el programa de auditoría, los auditores y los equipos auditores. Es aplicable a todas las organizaciones que necesitan realizar auditorías internas o externas de sistemas de gestión, o gestionar un programa de auditoría; es decir a todas las que tengan realizado un sistema de gestión certificado o no (porque las auditorías internas son exigidas independientemente si se desea obtener la certificación o no.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 43

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Unidad 1.3 PROCESO DE REVISIÓN PROCESO DE REVISIÓN DE LA NUEVA ISO 9001:2015 El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO 9001:2015. Pero hasta llegar a ese día ha habido mucho trabajo que hacer y el documento normativo ha tenido que pasar una serie de etapas, que comenzaron en 2012. El desarrollo de las normas ISO está compuesto de las siguientes seis etapas: 1. Etapa de propuesta 2. Etapa de preparación 3. Etapa de comité 4. Etapa de consulta 5. Etapa de aprobación 6. Etapa de publicación A continuación se pasa a desarrollar brevemente en qué consistieron cada una de estas seis etapas del proceso de revisión de la ISO 9001: Etapa 1. Propuesta En el año 2011 ya se comenzó a conversar sobre la siguiente revisión de la norma ISO 9001, y a partir de ahí se realizó una propuesta/revisión sistémica de la misma. La propuesta para esta nueva edición se aprobó en 2012, cuando los miembros del ISO/TC 176 Subcomité 2 votaron sobre: •

Continuar con el documento como está vigente.

•

Revisar y hacer cambios al documento vigente.

•

Retirar o eliminar el documento.

Etapa 2. Preparación Tras la aprobación de revisarla y hacer cambios al documento vigente se creó un grupo de trabajo que puso la revisión en marcha. En este caso, para la edición ISO 9001:2015 se formó

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 44

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

el grupo de trabajo el Working Group 24 (WG24) ), cuyo cometido era elaborar un primer borrador, el Working Draft (WD). Sus primeras reuniones fueron en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre de 2012 respectivamente, en las que el tema principal de debate fue la nueva norma. En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD) que recogía los inputs que contrastaron con hasta 12.000 usuarios de la norma. Etapa 3. Comité La culminación de la etapa anterior da paso a esta fase en la que se creó un comité para trabajar con este borrador. Se trata de un grupo de expertos que, en este caso, elaboró un borrador denominado Committe Draft (CD). Este documento fue distribuido con el objetivo de reunir observaciones, comentarios, objeciones, etc. que pudieran surgir. El borrador se sometió a voto y hasta que no se alcanzó un consenso sobre el contenido técnico no se pasó a la siguiente etapa. En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se generó el ISO/CD 9001 y tras la recepción de sus comentarios se sometió a voto, dando como resultado su aprobación. Etapa 4. Consulta Cuando se obtuvo el consenso del comité sobre el ISO/CD 9001, se dio paso a la etapa de consulta. A primeros de 2014 el borrador se presentó como Proyecto de Norma Internacional (DIS) y nuevamente se distribuyó a todos los organismos miembros de ISO para recoger comentarios, observaciones, objeciones, etc. con un plazo de 5 meses. Esta etapa se daría por concluida cuando en la votación: •

Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS estuviera a favor.

•

No hubiera más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.

En mayo de 2014 se presentó el Draft International Standard (DIS), ISO /DIS 9001:2014.y en noviembre del mismo año ISO comunicaba la aprobación del documento.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 45

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Etapa 5. Aprobación El resultado de la etapa de consulta, entre 2014 y 2015, se estuvo trabajando con el Final Draft International Standard (FDIS) o Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS). Este último borrador, antes de la publicación final de la norma, debió ser distribuido al igual que los anteriores para conseguir un sí o un no final que de cierre a la revisión de la norma. Esta etapa finalizó en junio de 2015 con la publicación del borrador final en julio de 2015, el ISO /FDIS 9001:2015. Etapa 6. Publicación Con la publicación de la norma ISO 9001:2015 pone punto y final al proceso de revisión. Para ello se requiere que el Proyecto Final de Norma Internacional haya sido aprobado. El texto definitivo se aprobó el 10 de septiembre de 2015, para que finalmente, el 23 de septiembre de 2015 se publicó la edición final International Standard (IS) o Norma Internacional, la esperada ISO 9001:2015. A continuación se ofrece una figura que ilustra este proceso de revisión:

Proceso de revisión de la ISO 9001:2015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 46

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

PRINCIPALES MOTIVOS DEL CAMBIO Como se ha visto anteriormente, no en todas las versiones de ISO 9001 que se han sucedido desde aquella primera de 1987, se han incorporado modificaciones de gran calado en sus requisitos. La base fundamental para situar el grado de cambio en un escalón u otro ha sido siempre la voz de los usuarios de la norma y otras partes interesadas. En esta ocasión, el estudio de opinión lanzado por ISO, como una de las tareas previas a la propuesta de revisión de la ISO 9001, ofreció conclusiones muy claras:

"la norma debía incorporar –o reforzar– algunos de los conceptos de gestión que están mejorando los resultados de las organizaciones, y que pueden ser abordados desde la perspectiva de la gestión de la calidad". A esto le sumamos el hecho de que, tradicionalmente los sectores en los que más se ha implementado y certificado esta norma han sido el sector industrial y manufactura; y que, en los últimos años, ha habido una evolución, cobrando especial protagonismo en sectores como: •

el de las tecnologías,

•

la prestación de servicios (ingenierías, hospitales, universidades, alojamientos turísticos, etc.),

•

además del sector público.

Su progresiva mayor aplicación en estos nuevos sectores se ha alineado con la revisión de la norma y a los cambios que esta ha presentado y presentará. Es por esto que, la nueva ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial y a la inclusión de nuevas prácticas y tecnologías. Los principales objetivos que persigue ISO con esta nueva versión de la norma ISO 9001 son: •

Relevancia y prestigio: Como se ha visto en el apartado de Evolución y vigencia de la ISO 9001 en las últimas décadas la proliferación de empresas con sus SGC certificados bajo el referencial ISO

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 47

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

9001 ha sido bastante acusada. Analizada la evolución de la norma se ha detectado que actualmente la relevancia y prestigio que otorgaba una certificación ISO 9001 a una organización se ha disminuido, debido principalmente a tres errores que se pasan a explicar a continuación:

Error nº 1: grandes empresas certificadas, exigen a sus proveedores que se certifiquen en ISO 9001 para evitar los problemas de calidad y de la recepción sin retraso de los productos o servicios comprados. Los proveedores, generalmente empresas menores y menos potentes, por su parte, "se animan" a certificarse para poder recibir el reconocimiento del mercado y así poder vender más, no para obtener los beneficios reales que aportan los SGC eficaces en las organizaciones. Otro caso es que, muchas organizaciones sobre todo del sector servicios, han implantado SGC y han conseguido su certificación ISO 9001 con el único objetivo de conseguir puntos para las licitaciones de las contrataciones del sector público. En ambos ejemplos, las organizaciones introducen la norma ISO 9001 a petición de sus clientes. La dirección se encuentra presionada para lograr la certificación de la forma más rápida y barata. En la mayoría de los casos, la dirección de la organización no comprende realmente para qué sirve ISO 9001 y qué beneficios (además de mantener a sus clientes), y nadie, ni el consultor contratado para la implantación del SGC ni el Responsable del SGC (personal interno contratado), ha intentado explicárselo. Además la dirección tampoco suele involucrarse en la implantación y mantenimiento del SGC, ni suele asistir a cursos de formación al respecto.

Error nº 2: Como se acaba de explicar un consultor debe ayudar a la dirección y a sus trabajadores a entender los beneficios de un sistema de gestión. La responsabilidad del consultor es ayudar a la organización a interpretar la norma de modo que puedan eliminar todos los riesgos de la calidad. Si no se diseña el sistema acorde a las necesidades de la organización, la aplicación de ISO 9001 será meramente burocrática. Muchas veces, los procedimientos

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 48

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

genéricos extraídos del ordenador portátil de un consultor son más perjudiciales que beneficiosos para muchas organizaciones, pero si la dirección y responsables de la empresa no entienden los beneficios del SGC, esta va a querer un consultor rápido y barato que pueda “preparar los papeles” para pasar la auditoría. Es decir, que se va a documentar que se han realizado las acciones requeridas por la documentación del SGC, con otras palabras falsear documentación" cuando esto no es la operativa real cotidiana de la empresa. Una de las responsabilidades de un buen consultor consiste en ayudar a que la organización evite el Error 1, haciendo que la dirección comprenda la importancia del SGC.

Error nº 3: el auditor, (quien va a decidir si a la organización se le debe otorgar la certificación ISO 9001 porque cumple los requisitos de la norma) tiene la responsabilidad de evitar los errores 1 y 2 asegurándose de que la norma se aplica de una forma correcta y que los procedimientos conducen de manera efectiva a una mejora de la calidad y su desempeño. Sin embargo, persisten diferencias en los criterios de los auditores, muchas veces dentro de un misma entidad de certificación. Estas diferencias hacen que las organizaciones no reciban certificaciones que aportan valor añadido. A pesar de que los auditores tienen muchas oportunidades para identificar las deficiencias en el sistema (ya que visitan las organizaciones una vez al año), no se produce ninguna aportación, el valor añadido. En realidad, si sigue el mismo auditor año tras año, existe el riesgo de no detectar fallos obvios del sistema ya que lo ve “desde dentro”, y su relación con la empresa también coge otra dimensión de amistad y sobre-confianza.

Para paliar que se mantengan estos errores en las organizaciones certificadas con ISO 9001 uno de los objetivos perseguidos con la nueva ISO 9001:2015 es:

Recuperar la relevancia y prestigio de la obtención de la certificación según una norma.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 49

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Directamente relacionada con esta problemática expuesta, está el beneficio que van a obtener las organizaciones que se certifiquen con la nueva norma, que es:

•

Participación y compromiso de la alta dirección: Con la ISO 9001:2015 se va a buscar que la alta dirección participe desde el inicio de la realización del SGC. Como ya se verá con mayor detalle en los Módulos 2 y 3, gracias a dos cambios fundamentales que implica la realización de un SGC de acuerdo con la nueva ISO 9001, como son el análisis del contexto de la organización y la gestión de los riesgos, se va a conseguir que la alta dirección esté más involucrada con el SGC y se eviten así cometer los errores mostrados en el punto anterior. De modo que otro objetivo buscado con la nueva norma es:

Generar una mayor participación y compromiso de la alta dirección en el sistema de gestión.

También muy relacionado con estos dos objetivos buscados con la elaboración de la nueva norma, está el siguiente objetivo, denominaremos:

•

Objetivos del SGC = objetivos estratégicos Para evitar que la alta dirección deje de estar comprometida e involucrada con el SGC, con la nueva norma se va a buscar que el sistema esté "divorciado" de la estrategia empresarial. que es lo que se ha detectado que se ha venido dando en muchas ocasiones, y en algunos casos, incluso relegado de esta. A partir de ahora, con la nueva norma los objetivos de la estrategia empresarial tendrán que estar muy alineados con los objetivos del SGC. Obviamente, muchos líderes de organizaciones son bastante reacios a "destapar" o "sacar a la luz" estos objetivos, ya que temen posibles filtraciones a la competencia y demás situaciones potenciales perjudiciales para la organización. No se trata de mostrar la estrategia en los programas de gestión, sino de alinear los objetivos de la calidad con la estrategia de la organización. El SGC es un componente

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 50

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

o una parte de todo el manejo de la dirección para lograr sus objetivos como empresa u organización. De modo que otro objetivo buscado con esta nueva ISO es:

Alinear las políticas y objetivos del SGC con la estrategia de la organización.

•

Más allá de la calidad, la continuidad de negocio: Con el nuevo estándar no solamente se busca la calidad del producto y/o la prestación del servicio, y la consecuente satisfacción de los clientes; sino que se va a exigir al negocio la planificación de su continuidad. Este concepto de "La Continuidad de los Negocios" está considerado en todos los códigos de buen gobierno comúnmente aceptados como uno de sus pilares base. Recientes normativas como MIFID (Markets in Financial Instruments Directive) en castellano Directiva de Mercados de Instrumentos Financieros, Sarbanes-Oxley (SOX), etc. lo están exigiendo. El origen de esta necesidad viene con la era de la globalización, en la que las organizaciones (empresas y gobiernos) están fuertemente interconectadas a través de las Nuevas Tecnologías. Las áreas dedicadas a esta actividad adquieren un peso relevante, siendo la dependencia de estos sistemas tecnológicos un aspecto crítico en la buena marcha de estas entidades. Por encima de su planificación, se entiende que la continuidad del negocio debe ser un proceso cíclico, en continua evolución, que nos ayude a prevenir y afrontar los riesgos que amenazan al mismo sea cual fuere su origen, impacto o las circunstancias en las que se produzcan. No podemos eliminar todos los riesgos a los que está sometido nuestro negocio, pero sí estar mejor preparados para afrontarlos con éxito.

Este objetivo deseado por la ISO 9001:2015 lo llamaríamos:

Fortalecer la cultura de pensamiento basado en el riesgo

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 51

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Muy relacionado con este objetivo buscado con la nueva norma es el siguiente que se muestra, como es la necesidad de:

•

Adaptarse a los nuevos entornos empresariales: Una de las principales causas de la necesidad de revisar severamente la norma ISO 9001, era la dudosa aplicabilidad universal de la norma; es decir, que en muchas organizaciones era difícil de interpretar y aplicar el estándar, por el tipo de actividad y tamaño. NOTA: La razón de esta problemática se ha comentado con anterioridad a lo largo del módulo. su origen en entornos productivos y manufactureros.

Como se ha comentado en el punto anterior con la nueva norma se ha tenido en cuenta los cambios habidos desde la última revisión importante en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los SGC actuales. Esto es, se ha tenido en cuenta la evolución de los SGC y la tecnología relativa a los mismos desde la revisión de 2000. Un ejemplo de esto es el tema de los "registros" que, como veremos en los módulos siguientes, pasan a denominarse (junto con el resto de la conocida como "documentación del SGC") información documentada. Esto se ha debido principalmente a las Nuevas Tecnologías usadas hoy día en la totalidad de las organizaciones que realizan SGC.

Se ha promovido el mantener la aplicabilidad de la norma (mejorándola), es decir, que siga siendo genérica y aplicable a organizaciones de todos los tamaños y tipos y, además, que operen en cualquier sector. Sobre todo ha habido que adaptarse a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que las organizaciones operan. La nueva ISO 9001:2015 ha debido reflejar los cambios en los entornos de las organizaciones actuales, cada vez más complejos, exigentes y dinámicos y como se ha visto en el punto anterior con mayores riesgos. Por tanto, este objetivo a alcanzar con el incipiente estándar lo resumiríamos así:

Adaptarse a las necesidades de todo tipo de organización.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 52

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

•

Cuerpo de requisitos estable: Como se ha visto en el presente módulo, y se mostrará específicamente en los próximos módulos, esta nueva versión de la norma ha traído consigo los modificaciones más fundamentales y significativas desde su nacimiento. A pesar de que su principal motivo es el que acabamos de ver, también se ha buscado proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para al menos los próximos diez años, que es el lapso mínimo para el que se espera que la norma sea totalmente aplicable. Este objetivo lo enunciaremos de la siguiente manera:

Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos estable para los próximos diez años.

•

Enfoque a procesos: Mantener y enfatizar el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos de las organizaciones, para producir los resultados deseados. ISO no solo ha mantenido la orientación actual de que, la gestión por procesos es el camino para la obtención de los resultados deseados por las organizaciones; sino que ha reforzado este aspecto como veremos en el Módulo 2. A este objetivo lo llamaremos:

Mantener y enfatizar la gestión eficaz de los procesos.

•

Contexto de la organización: Hasta ahora no se tenía en cuenta el contexto en el que operaban las organizaciones ya que los SGC únicamente se enfocaban a la satisfacción de los clientes. A partir de la aplicación del nuevo estándar habrá que tener en cuenta en la gestión empresarial el impacto de todos los Stakeholders o partes interesadas, que como veremos más detalladamente a lo largo del curso son las personas u organizaciones que pueden afectar o verse afectados por una decisión o actividad de la organización.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 53

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Este objetivo buscado con la nueva versión está estrechamente relacionado con el que vamos a ver a seguidamente, porque, (como muchos sabréis) en otros tipos de sistemas de gestión como son el ambiental (ISO 14001), el seguridad y salud en el trabajo (OHSAS 18001), etc. sí se exigen atender al impacto y/o a las necesidades de las partes interesadas. En definitiva, de lo que se trata es que se tendrá que analizar y comprender la organización y su contexto, comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar el ámbito de aplicación del SGC. El presente objetivo es:

Tener en cuenta en la gestión empresarial el impacto de todas las partes interesadas

•

Favorecer la gestión integrada: Hoy día la mayoría de las organizaciones cuenta con diversos sistemas de gestión que actúan de forma independiente pero que documentalmente se encuentran de forma integrada. Esto es lo que se conoce como gestión integrada o Sistemas Integrados de Gestión (SIG). Cuando una organización cuenta con un Sistema Integrado de Gestión (SIG) significa que su sistema de gestión es en base al cumplimiento de varios estándares. Los SIG más comunes están formados por Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistemas de Gestión Ambiental (ISO 14001) y Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (OHSAS 18001), aunque dependiendo del tipo de actividad de las organizaciones interesa mucho integrar en su sistema de gestión, sistemas como el de Gestión Energética (ISO 50001) o el de Gestión de la Seguridad de la Información (ISO/IEC 27001). Existen otras específicas de la propia actividad empresarial como son las del sector alimenticio, por ejemplo, de la inocuidad de los alimentos (UNE-EN ISO 22000). Lo que se ha hecho con el nuevo estándar es fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO (como son las que acabamos de ver) para facilitar su integración, o lo que es lo mismo, mejorar la integración con sistemas bajo otros estándares.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 54

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Para ello, lo que se ha hecho ha sido aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la claridad, la compatibilidad y la alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión. No vamos a profundizar en el Anexo SL ya que en el Módulo 2 explicaremos detalladamente qué es y para qué sirve (que lo acabamos de introducir) y sobe todo cuál es su estructura.

Este objetivo buscado con esta última revisión de la norma lo resumimos como:

Mejorar la integración con sistemas bajo otros estándares.

El último objetivo que presentamos, como ya se ha comentado en el en alguna ocasión a lo largo de este módulo, es el de:

•

Lenguaje simplificado: Desde el inicio de las normas ISO 9001, desde su nacimiento hasta la edición del 2008, su lectura y, más bien, su comprensión e interpretación ha sido una ardua labor que en muchas ocasiones ha implicado discusión y/o controversia entre los responsables de los SGC de las organizaciones y los auditores. En la redacción de la ISO 9001:2015 se ha buscado usar un lenguaje simple y un estilo de escritura, que faciliten una comprensión e interpretación coherente de los requisitos.

El objetivo a alcanzar con la nueva norma es:

Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones para su implantación, así como la realización de auditorías.

Como resumen de los motivos principales, que acabamos de ver, de los grandes cambios que se van a tener que afrontar con la norma, atendamos a cómo la norma ISO 9000:2015 trata este

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 55

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

tema en su apartado 2.1 Generalidades, del capítulo 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad: 2.1 Generalidades Los conceptos y los principios de la gestión de la calidad descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organización actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalización de los mercados, los recursos limitados y la aparición del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se extiende más allá de la satisfacción del cliente: puede tener además un impacto directo en la reputación de la organización. La sociedad está más formada y demanda más, lo que hace a las partes interesadas más influyentes progresivamente. Esta Norma Internacional proporciona una manera de pensar más amplia en relación con la organización, proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). (...) Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9000:20015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 56

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Unidad 1.4 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EVOLUCIÓN Y VIGENCIA DE LOS PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD A la hora de redactar las nuevas normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015, se elaboraron siete principios básicos sobre los que descansa todo el SGC. Recordemos lo enunciado en el apartado de este módulo, "Evolución y vigencia de la ISO 9001". En la tercera versión de la serie ISO 9000, en el año 2000, se introdujeron los ocho principios de la gestión de la calidad. Pues bien, con la versión de ISO 9001:2015, los tradicionales ocho principios de gestión de la calidad han pasado a ser siete. También, podemos recordar lo enunciado en el apartado "ISO 9001:2015. Relación con otras normas" sobre los principios de la gestión de la calidad en el Anexo B de la norma ISO 9001:2015 (...) Los principios de la gestión de la calidad se describen en detalle en la Norma ISO 9000 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos por sí mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. (...) Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:20015

Observamos en este enunciado que los principios de la gestión de la calidad son los descritos en la Norma ISO 9000 y, por tanto no los descritos en la norma ISO 9004. Es aquí donde podría haber existido una duda o posible discrepancia (aunque, no existe una falta de acuerdo entre las dos normas, sino se han modificado los principios, como veremos a continuación). El caso es que, de la versión de 2008 de la serie ISO 9000 (recordemos la Figura 1.3: Familia de las normas ISO 9000 en todas sus versiones), la ISO 9004 continua vigente la versión de 2009 (la ISO 9004:2009), cuando las otras dos es obvio que han quedado obsoletas con las nuevas ISO 9000 e ISO 9001. La anterior versión de la norma, la ISO 9001:2008 (anulada por la ISO 9001:2015), hacía mención a los principios de gestión de la calidad en su apartados 01. Generalidades como se muestra a continuación:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 57

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

01. Generalidades: En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:2008

Estos ocho principios están definidos en la norma ISO 9000:2005, anulada por la ISO 900:2015, y en la norma ISO 9004:2009, que sigue en vigor. NOTA: Aunque en el momento de redacción de la norma ISO 9001:2008 aún no estaba publicada la versión de 2009 de la ISO 9004, se entiende en el texto normativo que se refería a la vigente en ese momento, es decir la ISO 9004:2000. Pero, dado que faltaba poco tiempo para la publicación de la ISO 9004:2009 (exactamente 12 meses), la versión de la ISO 9004 que más tiempo se ha acompañado a la ISO 9001:2008 ha sido la de 2009.

Los ocho principios de gestión de la calidad eran, hasta la nueva versión de 2015 de la ISO 9001, los que se muestran en la figura siguiente:

Principios de la gestión de la calidad según la familia ISO 9000:2008 Es en este punto donde encontramos la discrepancia: en la ISO 9004:2009 se describen los ocho (anteriores, vigentes en la versión de 2008) principios de la gestión de la calidad y en la ISO 9000:2015 se describen los siete nuevos principios de la gestión de la calidad. La norma ISO 9001:2015 muestra esta cuestión de la siguiente manera; aclarando totalmente que la Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000, (y, por tanto, no en los principios descritos en la ISO 9004):

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 58

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

0.2 Principios de la gestión de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio. Los principios de la gestión de la calidad son: – enfoque al cliente; – liderazgo; – compromiso de las personas; – enfoque a procesos; – mejora; – toma de decisiones basada en la evidencia; – gestión de las relaciones. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:20015

Además de aclarar que los principios de la gestión de la calidad vigentes vienen descritos en la ISO 9000:2015, por si cupiera alguna duda, el propio texto de la norma ISO 9001:2015 enumera los nuevos siete principios de la gestión de la calidad. Para aclarar aún más esta discrepancia sobre los principios de la gestión de la calidad (y otras posibles discrepancias), recordemos lo leído en el apartado de este módulo "ISO 9001:2015. Relación con otras normas" en el Anexo B de la norma ISO 9001:2015: (...) La orientación o los requisitos contenidos en los documentos citados en este anexo no aumentan, o modifican, los requisitos de esta Norma Internacional. (...) Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:20015

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 59

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Enuncia que las normas incluidas en este anexo (la IS0 9004:2009 está incluida) no aumentan o modifican los requisitos de esta norma internacional. Es decir, que en caso de desacuerdo o incongruencia en el texto normativo de las normas incluidas en el Anexo B no aumentarían ni modificarían los requisitos de la ISO 9001:2015. Aclarada esta cuestión, pasemos a analizar estos principios: LOS SIETE PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Los principios de la gestión de la calidad constituyen una síntesis y orientación sobre lo que debería ser la base conceptual de los SGC. Una organización que implante un SGC, que cumpla los requisitos normativos de la ISO 9001, pero que no siga estos principios, no irá ni bien encarrilada, ni obtendrá gran parte de los beneficios esperados. Estos principios se derivan de la experiencia colectiva y el conocimiento de los expertos internacionales que participan en el Comité Técnico de ISO 176 (ISO/TC 176), Gestión y aseguramiento de la calidad, el cual es responsable de desarrollar y mantener actualizadas las normas de la familia ISO 9000 y las relacionadas. Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla básica utilizada para dirigir y operar una organización. Se enfoca en la mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes y determinando las necesidades de todas las partes interesadas. Como acabamos de leer, en el apartado 02. Principios de la gestión de la calidad de la norma ISO 9001:2015, se incluyen los siete principios de la gestión de la calidad. Simplemente se enumeran, previa referencia sobre que la norma se basa en estos principios, que están descritos en la norma ISO 9000:2015. De modo que, los siete principios de la gestión de la calidad en los que se basa la familia de normas ISO 9000 a partir de la publicación de ISO 9001:2015 son:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 60

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Principios de la gestión de la calidad A continuación, se proporciona una descripción de cada uno de estos principios analizando por qué el principio es importante para la organización y ofreciendo algunos ejemplos tanto de los beneficios asociados con el mismo como de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio: NOTA: Estas descripciones incluyen una declaración de cada principio y una base racional que justifica la importancia en la organización.

Pero antes, recalquemos lo enunciado en la norma ISO 9000:2015 en su aparatado 2.1 Generalidades dentro del capítulo 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad: (...) Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberían verse como un conjunto y no aislados unos de otros. Un concepto o principio individual no es más importante que otro. En cada momento es crítico encontrar un balance correcto en su aplicación. Fragmento obtenido de la UNE-EN ISO 9001:20015

1. Enfoque al cliente Declaración: El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente con respecto al producto o servicio que está comprando o contratando a la organización.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 61

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Recordemos que según la definición dada en la ISO 9000:2015, los requisitos del cliente son todas aquellas necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas (habitual o práctica común para la organización) u obligatorias. Entre los requisitos del cliente deben incluirse: Actividad de entrega y post-entrega (la entrega, la instalación y el mantenimiento) Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado Normas de ley Base racional: El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización. Para determinar los requisitos del cliente se suele establecer un procedimiento generalmente conocido con el nombre de “Revisión del Contrato”. Ahora se ha extendido a “Procesos relativos al cliente”. En este procedimiento se especificará que es necesario determinar cuáles serán las necesidades del cliente con respecto a las actividades a contratar. Un nuevo interesante requisito es que se deben determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. Basta aplicar la experiencia y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los detalles técnicos importantes para la correcta aplicación del producto. EJEMPLO: si el servicio que ofrece la organización consiste en un análisis químico, el cliente puede no saber qué prueba es la más adecuada para lo que él necesita y por lo que está contratando a la organización. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qué prueba será la más adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 62

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Además será necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Digamos que corre a cargo de la organización el conocimiento del uso adecuado del producto y/o servicio. Si se pueden aplicar normas de ley, debe ser la propia organización la conocedora de los requisitos del cliente. Algunos de los beneficios clave que se obtendrán si se cumple este principio serán: mejora de la fidelización del cliente, incremento de la repetición del negocio, incremento de la reputación de la organización e incremento de las ganancias y la cuota de mercado. 2. Liderazgo Declaración: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. Se entenderá que existe unidad de propósito y dirección cuando la existencia y actividades de todas las entidades persigan la consecución de un objetivo determinado por la matriz o controlante en virtud de la dirección que ejerce sobre el conjunto, sin perjuicio del desarrollo individual del objeto social o actividad de cada una de ellas. Los líderes, establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos son los encargados de movilizar y encauzar los esfuerzos de la organización. pueden crear y mantener el desarrollo interno en el que los integrantes de la organización, se vean totalmente involucrados en alcanzar los objetivos de la organización. Deben de ser un ejemplo y referencia para el resto de los miembros de la organización. Planean y desarrollan el plan estratégico de la empresa. El líder, ha de tener los suficientes conocimientos técnicos, información de calidad y experiencia, para que sus acciones conduzcan al éxito. Base racional: La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 63

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Este principio está directamente relacionado con dos de los objetivos buscados con la nueva norma que hemos visto en el apartado "Principales motivos del cambio" de la Unidad 1.3, que son: "Objetivos del SGC = objetivos estratégicos" y "Participación y compromiso de la alta dirección". Algunos ejemplos de acciones posibles para aplicar este principio en la organización son: asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organización, fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización y establecer una cultura de la confianza y la integridad. Los beneficios clave que se obtendrán si se cumple este principio serán: mejora en la coordinación de los procesos de la organización, mejora en la comunicación entre los niveles y funciones de la organización, aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organización y desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de sus personas para entregar los resultados deseados. 3. Compromiso de las personas Declaración: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor. Un aspecto muy importante para cualquier organización es que todas las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e implicadas en entregar valor. Base racional: Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia, es decir, el aumento de las habilidades y conocimientos, facilitan el compromiso de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. Si los líderes de las organizaciones proporcionan a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas; y además, si les conceden inspiración o motivación y se les da reconocimiento a su contribución, se obtendrá un compromiso por parte del personal.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 64

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Un ejemplo para propiciar este principio en la organización podría ser: facilitar el diálogo abierto, a través de reuniones, y que se compartan los conocimientos y la experiencia. De esta manera se consigue aumentos de la participación activa, del desarrollo, iniciativa y creatividad, de la satisfacción y de la confianza y colaboración en toda la organización, de las personas. 4. Enfoque a procesos Declaración: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. Base racional: El SGC se compone de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar el sistema y su desempeño. En el módulo 2 se va a analizar detalladamente el enfoque a procesos, por tratarse de uno de los cambios clave de la nueva norma la enfatización del mismo. A grandes rasgos, las acciones posibles realizar para el correcto enfoque a procesos incluyen: – definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos; – establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la gestión de los procesos; – entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de recursos antes de actuar; – determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo; – gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad de la organización de una manera eficaz y eficiente; – asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño del sistema global; y

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 65

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

– gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los resultados globales del SGC. Algunos de los beneficios clave potenciales son: – aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de mejora; – resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados; – optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias; – posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia. 5. Mejora Declaración: Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora. Para que una organización alcance el éxito se debe poner especial énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora. Base racional: La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades. Las acciones posibles incluyen: – promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la organización; – educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora; – asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los proyectos de mejora exitosamente;

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 66

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

– desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la organización; – realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la finalización y los resultados de los proyectos de mejora; – integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos o modificados; – reconocer y admitir la mejora. Por tanto, los beneficios clave que se obtendrían manteniendo las acciones anteriores son: – mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la satisfacción del cliente; – mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido de la prevención y las acciones correctivas; – aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas y externas; – mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta; – mejor uso del aprendizaje para la mejora; – aumento de la promoción de la innovación. 6. Toma de decisiones basada en la evidencia Declaración: Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados. Base racional: La toma de decisiones es un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Suele implicar múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 67

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas. Para conseguir cumplir con este principio se deberán establecer las siguientes acciones: – determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización; – poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios; – asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros; – analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados; – asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario; – tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia y la intuición. Si se llevan a cabo estas acciones se conseguirá mejoras: en los procesos de toma de decisiones, en la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos y en la eficacia y eficiencia de las operaciones. También aumentará la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones; y la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas. 7. Gestión de las relaciones Declaración: La gestión de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo con los proveedores, logran en éxito sostenido de la organización. Base racional: Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. Es más fácil lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas, así consigue optimizar el impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con su red de proveedores y socios a menudo es de particular importancia.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 68

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

Lo que se debe hacer para cumplir con lo descrito en este principio se deberá: – determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización; – determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar; – establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo; – reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes interesadas pertinentes; – medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora; – establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios y otras partes interesadas; – fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios. Algunos beneficios clave potenciales asociados a la correcta aplicación de este principio son: – aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada; – entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas; – aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad; – una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y servicios.

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 69

Módulo 1: Proceso de revisión. Cambios clave. Curso de Adaptación a la nueva Norma ISO 9001:2015

A continuación se muestra una representación gráfica de los siete principios de la gestión de la calidad:

Beatriz de Cos Elices Raúl Huerta Fernández

1 - 70