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• Melissa Rodriguez Curahua

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INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA Dr. Hugo Antonio Mezarina Esquivel Responsable de la Asignatura [email protected]

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Contenidos 1. Definiciones 2. Principios éticos 3. Diseños Epidemiológicos 4. Estudios experimentales 5. Estudios Observacionales descriptivos

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Diseño de Investigación Epidemiológica Aproximación teórica que se realiza para poder abordar el problema o situación a investigar. Constituye la parte más importante de toda investigación

En este ejercicio teórico el investigador define y condiciona:

la forma, los procedimientos el análisis

a usar en la investigación.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Diseño de Investigación Epidemiológica La utilización de diferentes formas de aproximarse a responder eventuales hipótesis de trabajo (diseños de investigación) obedece al tipo de problema o variable que intentará ser explicada. Por eso es importancia definir adecuadamente el problema o circunstancia a investigar

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Ciclo de la investigación epidemiológica Planteamiento del Problema

Interpretación de los resultados

Formulación de hipótesis

DISEÑO

Verificación de la significación estadística.

Control de las variables extrañas a la asociación en estudio.

Naomar de Almeyda

Recolección de datos referentes a las variables independientes y dependientes.

Cálculo de las medidas de asociación.

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Objetivos de la Investigación Epidemiológica Describir el estado de salud de las poblaciones

Explicar la etiología de las enfermedades.

Predecir el número de casos de enfermedad y la distribución del estado de salud dentro de las poblaciones.

Controlar la distribución de la enfermedad en la población.

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Principios Éticos MANCHURIA - JAPON Se hicieron experimentos relacionados con la transmisión de enfermedades infecciosas como el ántrax, cólera o sífilis, en ciudadanos chinos militares y prisioneros de guerra.

Responsables de estos experimentos no fueron nunca perseguidos ya que su difusión y juicio fueron evitados por conveniencia política.

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Principios Éticos ALEMANIA Se supo que se había sometido a los prisioneros de guerra a; • • • • •

Ahogamientos y exposición hipobárica rápida; Infecciones como malaria, tifus, sepsis estafilocócica, gangrena gaseosa o tétanos; Disparos para estudiar las heridas de bala; Esterilización de las mujeres mediante radiación e inanición; Inyecciones de tinte azul en los ojos marrones de los niños judíos para ver si se cambiaba el color de los ojos, • Inyecciones letales para después estudiar anatomía con sus cadáveres.

Desde diciembre de 1946 a julio de 1947, en la ciudad alemana de Nüremberg se celebraron los juicios a los responsables de estos experimentos.

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Principios Éticos Desde diciembre de 1946 a julio de 1947, en la ciudad alemana de Nüremberg se celebraron los juicios a los responsables de los experimentos en humanos. En agosto se publicó la sentencia: de los 20 acusados, 16 eran médicos, 13 de los cuales fueron declarados culpables 7 de estos ejecutados (ahorcados).

Las conclusiones de estos juicios, en forma de decálogo, son lo que constituirían el famoso Código de Nüremberg, el primer documento sobre la ética de la investigación en seres humanos.

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Principios Éticos Código de Nuremberg Tres conceptos fundamentales El sujeto de experimentación debe dar su consentimiento voluntario y debe conservar su libertad y poder de auto conservación permanente. El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir daños, invalidez o muerte. El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro.

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Principios Éticos El experimento que más ha influido en la historia de la ética de la investigación, es el estudio de Tuskegee, en el estado de Alabama.

Estudio observacional, cohorte de 600 negros afro-americanos de clase socio-económica baja, en su mayoría analfabetos, 400 enfermos de sífilis y 200 sin enfermedad, se les prometió atención médica y un seguro de entierro (“inhumación más digna”).

Objetivo conocer evolución natural de la enfermedad y comprobar si las complicaciones neurológicas y cardiovasculares eran diferentes a las que se habían observado en la población blanca estudiada en Oslo en el siglo XIX.

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Principios Éticos ESTUDIO DE TUSKEGEE (USA) Organizado por el Servicio de Salud Pública de EE. UU., con la colaboración de los Centers for Diseases Control (CDC), y el aval de las autoridades sanitarias del Gobierno Federal.

Salió a la luz pública , en un artículo del Washington Star, el 25 de julio de 1972 : • Llevaba 40 años (se inicio en 1932), • Había habido 128 muertes, (28 por la enfermedad y 100 por las complicaciones) • 40 esposas estaban infectadas • Habían nacido 19 niños con sífilis congénita.

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Principios Éticos En el año 1974, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión para elaborar directrices éticas con el objetivo de proteger y garantizar los derechos de las personas incluidas en estudios de investigación biomédica, Como consecuencia, en 1978, se redactó el Informe Belmont (PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION), uno de los primeros documentos escritos sobre bioética. En el se reconocía : La necesidad del respeto a la opinión de las personas enfermas (autonomía)

De la práctica profesional beneficente y de la justicia

Un año más tarde, Beauchamp y Childress introducían el concepto de no maleficencia.

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Estrategias de Diseño en Estudios Epidemiológicos (Hennekenns) Estrategias de Diseño Epidemiológico

Estudios Descriptivos

Poblaciones

Estudios de Correlación

Individuales

Reportes de Caso

Series de caso

Estudios Transversales

Estudios Analíticos

Observacionales

Casos y Controles

Estudios de Intervención

Ensayos Clínicos

Estudios de Cohorte

Prospectivos

Retrospectivos

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS Asignación Aleatoria Si

No

Si

Experimental

No

Observacional Observacional cuantitativo cualitativo

Manipulación de la variable

Cuasi experimental

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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS

B) Direccionalidad: Causa Efecto Causa Efecto C) Temporalidad: Prospectivo Retrospectivo Ambipectivo

Pasado

Presente

A) Intervención del investigador: Activa Experimental o Cuasiexperimental Pasiva Observacional

Futuro

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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS D) Número de poblaciones estudiadas: Descriptivo Comparativo E) Número de mediciones hechas: Transversal Longitudinal F) Método de Recolección de la Información: Primarios Prospectivo Prolectivo Secundarios Retrospectivo Retrolectivo

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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS REALIDAD Observacional Cohorte A

Experimental

Prospectivo

- Animales de lab.

Retrospectivo

- Ensayo Clinico, de Campo

Ambipectivo

- Ensayo Comunitario

Casos y Controles

- Cuasi-experimental - Naturales

Transversal D

Ecológicos Serie de casos Reporte de caso

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

IN VE EX ST PE IG RI AC ME IÓ NT N AL

Estudios Experimentales ……. un experimento consiste en hacer un cambio en el valor de una variable (variable independiente) y observar su efecto en otra variable (variable dependiente).

…… permite al investigador elegir sus variables, y, mediante la manipulación de ellas, en un ambiente controlado, buscar la evidencia que apoye su hipótesis.

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Estudios Experimentales R= Ramdomización O=Medición X=Intervención

Estudios experimentales

Experimento verdadero R 0 XO R 0 O

Experimento aleatorizado incompleto R R

XO O

Cuasiexperimento 0XO 0 O

Preexperimento OX O

XO O

XO

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Ejemplo de Estudio Experimental Estudio ERASE (Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy) • Introducción. El colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (cHDL) es un predictor

inverso de enfermedad coronaria aterosclerótica. Datos preliminares indican que las infusiones de lipoproteínas de alta densidad (HDL) pueden inducir regresión de la aterosclerosis. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las HDL reconstituidas en la carga de placa, evaluada mediante ecografía intracoronaria (IVUS). • Métodos. Entre julio de 2005 y octubre de 2006 se llevó a cabo un estudio aleatorizado en 17 centros de Canadá, con la inclusión de 183 pacientes. Se realizó IVUS a todos los pacientes en situación basal y a las 2-3 semanas de la última infusión de la medicación. Globalmente, 145 pacientes tenían estudios IVUS seriados a las 6 semanas. En total, 60 pacientes fueron aleatorizados para recibir 4 inyecciones semanales de placebo (salino), 111 pacientes para recibir 40 mg/kg de HDL reconstituida (CSL-111), y 12 pacientes para recibir 80 mg/kg de CSL111. El criterio principal de eficacia fue el cambio porcentual en el volumen de la placa de ateroma. Otros objetivos preespecificados fueron los cambios absolutos en el volumen de placa y el índice de placa o IVUS, así como la puntuación en un baremo de angiografía coronaria cuantitativa.

¿A qué diseño corresponde? Presentado por Jean-Claude Tardif, Montreal, CanadáVéase publicación completa en: JAMA. 2007; [Epub ahead of print]

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Ejemplo de Estudio Experimental • • • • •

Queremos probar que el tratamiento A es mejor que el tratamiento B para tratar la hipertensión arterial. Para tal fin se selecciona aleatoriamente 100 sujetos para recibir el tratamiento A y 100 para recibir el tratamiento B. Se interviene: se administra el medicamento. Se compara eficacia ¿A qué diseño corresponde?

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Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECCA) Diseño ideal frente al cual se comparan todos los demás diseños.

Es clínico porque interviene sobre pacientes con una condición médica dada Es controlado porque involucra la comparación de efectos de tratamientos entre un grupo intervenido y un grupo que actúa como control. Es aleatorizado porque los investigadores asignan la exposición sobre la base del azar. Es enmascarado o “ciego” porque los pacientes, los tratantes, los evaluadores u otros participantes en l investigación, no conocen la intervención

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Ventajas Producen la evidencia más poderosa para causas y efectos

Puede ser el único diseño para algunas preguntas de investigación A veces produce una respuesta más rápida y económica que estudios observacionales

Desventajas Frecuentemente costosos en tiempo y dinero Algunas preguntas no pueden ser resueltas a través de experimentos Intervenciones estandarizadas pueden ser diferentes de la práctica cotidiana Tienden a restringir el alcance y a limitar la pregunta en estudio

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Población diana C r i t e r i o s d e s e l e c c i ó n

Población elegible

C o n s Sujetos e n de estudio t i m i e n Aleatorización t o I n f o r m a d o

Tratados

Mejoran

No mejoran

Mejoran No tratados

No mejoran

Ref: Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Octubre de 2004

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Cuantificación de la eficacia terapéutica Recuerdan? Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.

Incidencia en Expuestos

Incidencia en No Expuestos

RR

RRR

RAR

NNT

(Ie)

(Io)

Ie/Io

(1-RR)*100

Io-Ie

1/RAR

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Epidemiología Descriptiva Si del problema a investigar se sabe o conoce poco Diseño que más utilidad puede tener Descriptivo Genera Hipótesis de trabajo susceptibles de ser verificadas usando diseños analíticos.

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Epidemiología Descriptiva Distribución de la enfermedad, determinando la población afectada, localización geográfica, y su frecuencia de acuerdo a tiempo.

tiempo, lugar y persona = Cuándo?, Dónde? y Quién?

Genera pistas para formular hipótesis

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Caracteristicas de los Estudios Descriptivos Ventajas

Útiles en descripción de casos raros

Generadores de hipótesis

Estímulo para realización de estudios

Desventajas

Alto potencial de sesgos Ausencia de grupos de comparación Imposibilidad para medición del azar

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Informe o Reporte de Casos • • •

• •

Son presentaciones detalladas de un caso individual o de un puñado de casos (10 o menos). Representan un importante medio a través del cual la comunidad médica presta atención a las enfermedades nuevas o poco familiares. Aproximadamente el 20 a 30% de los artículos originales publicados en las revistas de medicina general mas importantes son estudios de 10 pacientes o un número menor. Fuente de ideas (hipótesis) acerca de la presentación, riesgo, pronóstico y tratamiento de la enfermedad. Procesos identificados por primera vez gracias al informe de caso: • Talidomida y defectos congénitos • Síndrome de alcoholismo fetal • Infección por Hantavirus

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Informe o Reporte de Casos De gran subjetividad personal. No permiten hacer comparaciones.

LIMITACIONES

La presencia de algún factor de riesgo puede ser sólo coincidencia No representan evidencia sólida para cambiar la práctica clínica. Suelen reportarse sólo aquellos casos de terapia exitosa.

Hugo Antonio Mezarina Esquivel

Serie de Casos Estudio de un grupo de mayor tamaño de pacientes (> de 10) con una enfermedad determinada. • Forma frecuente de describir el cuadro clínico de una enfermedad. • Descripción atemporal • Limitaciones: •

• No se puede calcular frecuencia para la población • Información no generalizable • No posee grupo control: • SIDA: NPC (50%), Sarcoma de Kaposi (28%), NPC+SK(8%), otras infecciones oportunistas(14%) • , Lumbalgia y protrusión discal

Dapsone-induced agranulocytosis leading to perianal abscess andagranulocytosis death: a case report Dapsone-induced leading to perianal abscess and death

Yoshiro Kobe*, Daisuke Setoguchi, Nobuya Kitamura

Yoshiro Kobe*, Daisuke Setoguchi, Nobuya Kitamura Abstract

Introduction: Dapsone (diaminodiphenylsulfone) is used for the treatment of intractable skin diseases such as pemphigus and leprosy. The side effects of Dapsone are anemia, leukopenia, and liver dysfunction. Here, we present a case of agranulocytosis-induced septic shock, which was a side effect of Dapsone. Case presentation: An 82-year-old Japanese woman was transferred to our hospital with fever, leucopenia, and respiratory arrest. At the previous hospital, she had been administered Dapsone for linear IgA bullous dermatosis. At the time of admission, she presented with methemoglobinemia and septic shock, which was due to immunosuppression caused by the normal dose of Dapsone. Although her overall health initially improved, her condition deteriorated because of septic shock caused by an anal fistula. She died of sepsis on hospital day 80. Conclusion: One of the side effects of Dapsone is agranulocytosis. Patients with agranulocytosis may be in danger of developing anal fistula. Therefore, care must be taken if a patient with agranulocytosis develops a decubitus ulcer in the sacral region, since it could develop into a fistula-in-ano. Kobe et al. Journal of Medical Case Reports 2011, 5:107 http://www.jmedicalcasereports.com/content/5/1/107

hypertension, and she took prednisolone (15 mg/day) Introduction Dapsone (diaminodiphenylsulfone) has been used for and Dapsone (75 mg/day for seven days and 100 mg/ ¿A qué diseño corresponde? treating intractable skin diseases such as leprosy and day for about six weeks) for LABD. Her physical exami-

(2005), 54, 93–96

DOI 10.1099/jmm.0.45845-0

Molecular detection ofdenticola Treponema denticola Molecular detection of Treponema and Porphyromonas gingivalisand in carotid Porphyromonas in carotid and aortic and gingivalis aortic atheromatous plaques by FISH atheromatous plaques by FISH: report of two cases Francesca Cavrini,1,5 Vittorio Sambri,1 Annette Moter,2 Dora Servidio,3 Antonella Marangoni,1 Lucio Montebugnoli,3 Federico Foschi,1,3 Carlo Prati,3 Roberto Di Bartolomeo4 and Roberto Cevenini1 1

Section of Microbiology, DMCSS, University of Bologna, Bologna, Italy

2

` Universita Institut fu ¨ tsmedizin, Berlin, Germany ¨ r Mikrobiologie und Hygiene, Charite

3

Department of Oral Sciences, University of Bologna, Bologna, Italy

4

Department of Surgical Sciences, Anaesthesiology and Transplants, University of Bologna, Bologna, Italy

5

Centro Regionale di Riferimento per le Emergenze Microbiologiche, Bologna, Italy

Treponema denticola and Porphyromonas gingivalis have been identified in atheromatous plaques of two patients suffering from atherosclerosis by PCR and fluorescence in situ hybridization (FISH). The use of the FISH technique suggested that these periodontopathic micro-organisms might be metabolically active within the wall of arteries, under the atherosclerotic lesion.

Cavrini F., et al. Journal of Medical Microbiology (2005), 54, 93–96 The crevicular fluid was sampled by using a paper cone inserted into the periodontal ? pockets and stored at !80 8C until it was processed for DNA extraction. During surgery, a

¿A qué diseño corresponde 3-year-old caucasian Italian male

¿A qué diseño corresponde? Downloaded from https://journals.lww.com/md-journal by BhDMf5ePHKav1zEoum1tQfN4a+kJLhEZgbsIHo4XMi0hCywCX1AWnYQp/IlQrHD3Nu6/x40YHMMghvWH570EjM1V3OTQ2yu4zrwqvlEh5IfgO4rtk3WQ6Q== on 09/28/2019

Downloaded from https://journals.lww.com/md-journal by BhDMf5ePHKav1zEoum1tQfN4a+kJLhEZgbsIHo4XMi0hCywCX1AWnYQp/IlQrHD3Nu6/x40YHMMghvWH570EjM1V3OTQ2yu4zrwqvlEh5IfgO4rtk3WQ6Q== on 09/28/2019

Downloaded from https://journals.lww.com/md-journal by BhDMf5ePHKav1zEoum1tQfN4a+kJLhEZgbsIHo4XMi0hCywCX1AWnYQp/IlQrHD3Nu6/x40YHMMghvWH570EjM1V3OT

Downloaded from https://journals.lww.com/md-journal by BhDMf5ePHKav1zEoum1tQfN4a+kJLhEZgbsIHo4XMi0hCywCX1AWnYQp/IlQrHD3Nu6/x

https://journals.lww.com/md-journal/toc/1973/05000

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Estudios Ecológicos Se miden 2 o más variables y se pretende establecer si éstas están o no relacionadas, además de medir el grado de relación que existe entre ellas.

Utilizan datos de la población general.

Comparan la frecuencia de enfermedad entre diferentes grupos durante un mismo período de tiempo, o en una misma población en diferentes períodos de tiempo.

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Estudios Ecológicos

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¿A qué diseño corresponde?

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¿A qué diseño corresponde?

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Estudios Ecológicos

La falacia ecológica

• Se refiere al error que se comete cuando se aceptan asociaciones entre eventos cuando en realidad no existen, • siguiendo el supuesto de que los resultados obtenidos a partir de un estudio ecológico serían los mismos que se obtendrían de un estudio basado en observaciones de individuos

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Ventajas Son relativamente baratos y rápidos.

Pueden representar el primer paso para investigar una posible relación Causa-Efecto.

Si los datos secundarios son confiables, son útiles para generar Hipótesis Etiológicas. Son útiles para evaluar intervenciones en la población: • Programas • Políticas

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Desventajas Su capacidad para hacer inferencias causales, esta limitada por el hecho de que no se observan las asociaciones en el nivel individual (Falacia Ecológica). Frecuentemente es difícil separar los efectos de dos o más factores de riesgo, por la importante correlación existente entre dichos factores. Algunos factores de riesgo no están disponibles a nivel agregado o grupal.

Con frecuencia no es posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad (Ambigüedad Temporal).

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Análisis Medidas de Frecuencia • Prevalencia • Incidencia • Mortalidad

Medidas de Asociación • Coeficiente de Correlación: • Pearson • Spearman • Coeficiente de Regresión

Medidas de Impacto Potencial • Fracción Etiológica

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Estudio Transversal

Definición (Rothman)

• Estudio que incluye como sujetos a todas las personas en la población en el momento de la determinación o una muestra representativa de esas personas, incluyendo los que tengan la enfermedad, y que tiene como objetivo describir la población en ese momento. (…) A un estudio transversal dirigido a estimar la prevalencia de una condición se lo conoce como “estudio de prevalencia”

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Sinónimos: • Estudio transversal • Estudio de prevalencia • Estudios de corte • “Encuesta” o “Encuesta de Salud” • Cross-sectional study, prevalence study • “Health Interview Survey” • Estudios transversales descriptivos • Estudios transversales analíticos

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Características La exposición y la enfermedad, se miden simultáneamente entre los individuos de la población estudiada. Brinda información acerca de la frecuencia y distribución de diferentes enfermedades y factores de riesgo. El diseño es relativamente sencillo.

Representan una muestra n, tomada de una población N.

Se realiza en un periodo único, breve y bien delimitado

Propósitos Estimar la prevalencia de una de una enfermedad o de factores relacionados 2. Búsqueda de asociaciones entre el evento de interés y factores relacionados, particularmente para generar hipótesis que puedan probarse en diseños más complejos 3. Medir los cambios y evaluar el impacto de intervenciones 1.

Útiles en la planeación de servicios de salud, pues miden la carga de enfermedad en subgrupos y pueden identificar aquellos con mayor necesidad de servicios de salud.

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Ventajas • • • • • • •

Son relativamente sencillos. Su costo no es tan alto. Son relativamente rápidos. La información se puede obtener con facilidad. Dan un perfil de la población en poco tiempo en cuanto a uno o más problemas de salud. Determinan la prevalencia de factores de riesgo. Varios estudios transversales, permiten obtener conclusiones acerca de cambios dados en ciertos periodo

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Desventajas No se pueden hacer deducciones con respecto a los factores de riesgo presentes en épocas anteriores al estudio. • Sólo se pueden hacer conjeturas tentativas sobre factores presentes al momento del estudio. • Algunas ocasiones se detectan a los sobrevivientes, no a los casos. •

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ESTUDIOS TRANSVERSALES DISEÑO

N

CE CE

n

CE CE C

C

E

ni

E

Fluctúan aleatoriamente.

no mi

mo

Fluctúan aleatoriamente

n

Marginal fijo

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Análisis Enf.

No Enf

Medida de la frecuenciade la enfermedad

ca a c a a ac b bd b b d b b d d b d b d b

Recuerdan?

Expuestos No expuestos

Expuestos

Enfermos No enfermos Expuestos

a

b

No expuestos

c

d

No expuestos

Son proporciones IC95%: p ± 1,96 * Ö (p*q)/N

(a+c) Prevalencia de enfermedad = ---------------(a+b+c+d) a Prevalencia de enfermedad = ---------en los expuestos (a+b)

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Medidas de asociación

Recuerdan?

Enfermos No enfermos Expuestos No expuestos

a

b

c

d

Razón de prevalencias a -----a+b RP = ---------------c -----c+d

Odds Ratio Odds de enf en exp OR = --------------------------------Odds de enf en no exp a/b a·d = ------------ = ------------c/d b·c

Padecimiento crónico y con largos periodos de exposición, preferible usar OR, para enfermedades agudas la RP es mejor. Si p de la enfermedad es baja (