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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

Facultad de Ciencias Químicas Lic. Químico Farmaceutico Biologo

“Curso-Taller de autoaprendizaje para presentar el examen EGEL” Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

Facilitador Dra. Emma Virginia Herrera Huerta Duración del Taller: 20 horas (Semipresencial: 10 h presenciales y 10 virtuales vía EMINUS)

(9 a 13 de noviembre) Orizaba, Ver., a 9 de noviembre de 2015

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Participantes 1. Damaris González López 2. Sarahi Montero Luna 3. María Fernanda Hernández Hernández 4. Margarita Hernandez Mixteco 5. Jovita Ruperto Anastacio 6. Aldo Morales Estévez 7. Dulce María Cedillo Narciso 8. Jaqueline Centeno Ramírez 9. Huerta Déctor Fernando Emmanuel 10. Eder Yaveth Reyes Cruz 11. Astrid Yopihua Rodríguez 12. Diana Itzel Pérez Acencio 13. Landa Valero Ana Bertha 14. Saúl Huerta de la Cruz 15. Santiago Casteñeda Cindy Lizbeth 16. Aleida Torres Cuevas 17. Brandon Abraham Méndez Zamora 18. José Román Cruz Osorio 19. Citlalli Rodríguez Rosales 20. Candy Yosiry Valentin Antonio 21. Daniela Isabel Mora González 22. Víctor Pérez Pérez 23. Diana Carolina Valdez Ortega 24. Deyanira Martínez Amayo 25. Erika Gisela Sedas Osorio 26. Carlos Emilio Miguel Rodríguez 27. Graciela García Yerena 28. Andrea Román Sánchez

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Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

LEGISLACION Y ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA ¿Qué es FEUM? La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos y en su undécima edición, además de los contenidos de la décima edición (2011) y su Primer (2012) y Segundo suplemento (2013) ¿Cuál es la importancia de contar con una Farmacopea Nacional? Su importancia destaca en diversas y amplias áreas de impacto nacional, por ejemplo, en los registros sanitarios de productos farmacéuticos y en los procesos de verificación sanitaria. El Laboratorio Nacional de Salud Pública rutinariamente analiza muestras utilizando los métodos de análisis indicados en la misma publicación como parte de la vigilancia de los medicamentos. También, los productores, importadores, almacenadores, distribuidores, expendedores de medicamentos alopáticos, homeopáticos y/o herbolarios deben poseer y utilizar las publicaciones especializadas de la FEUM, según su giro, para asegurar que los productos que lleguen a los consumidores (público en general) cumplan con los requisitos mínimos de calidad que aseguren su eficacia y seguridad. Por otra parte, las instituciones del sector salud deben considerar los requisitos de calidad que establecen las publicaciones de la FEUM para la adquisición, distribución, almacenamiento y suministro a los derechohabientes, de medicamentos de calidad, que cumplan con la legislación sanitaria nacional aplicable. Finalmente, las instituciones del sector académico han utilizado la FEUM como el instrumento de control de calidad a conocer y aplicar, razón por la cual, es consultada y probada múltiples veces en las aulas de docencia. ¿Qué diferencia existe entre la FEUM y otras farmacopeas? El carácter de la FEUM es meramente regulatorio, no pretende obtener recursos por ejercer su función, de hecho, el precio de venta de los ejemplares únicamente considera la recuperación de los gastos de operación ejercidos. Es un documento legalmente instituido en nuestro país, tanto por la Ley General de Salud como por los Reglamentos respectivos. En este sentido, otras farmacopeas son consideradas guías de calidad. Evidentemente, al no contar con información de primera mano de la industria, es necesario considerar la información publicada en otros países, esto cambiará en función del incremento de la participación de los usuarios en la revisión y actualización de la FEUM. Sin embargo, a pesar de considerar lo publicado en otras farmacopeas, la FEUM publica monografías que responden a las necesidades de nuestra población, guardando la misma estructura que otras farmacopeas. Por otra parte, un valor fundamental de lo incluido en FEUM es que es el resultado de la discusión directa, personal, entre los expertos de cada comité. Esto agrega una gran importancia, pues da por resultado monografías consensuadas, que responden a las necesidades de los diversos usuarios de la FEUM.

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Analizando más a detalle, al publicar la séptima edición de la FEUM se hizo un comparativo de monografías de la FEUM con la edición 26 de la USP, encontrando resultados interesantes, y que evidencian el hecho de no ser copia de la USP. Por ejemplo, de 456 fármacos incluidos en la FEUM, 46 de ellos no están en la USP y únicamente 34 de ellos coinciden al 100 por ciento. De los productos biológicos ninguno coincide al 100 por ciento y cerca del 50 por ciento de los productos biológicos y casi el 100 por ciento de los hemoderivados no están en la USP. ¿Cuál es el grado de participación de la industria, academia y gobierno actualmente? Todos los sectores públicos y privados participan en distintas etapas. Dentro del Consejo Técnico, los expertos representan a diversos sectores. Los casi 150 expertos actuales están divididos de la siguiente forma: instituciones del gobierno o sector salud 42 por ciento, instituciones de educación superior 33 por ciento y agrupaciones industriales, asociaciones profesionales y gremiales 25 por ciento. En cada comité deben participar al menos tres instituciones diferentes y ninguna institución debe representar más del 33 por ciento del número de expertos totales. Por otra parte, el proceso de consulta a la industria ha incrementado su participación con la utilización de internet y en forma paralela, las comunicaciones provenientes de los usuarios de todos los sectores han tenido un incremento importante durante los últimos 6 años. Consideramos que el incremento es una respuesta directa al fortalecimiento que la FEUM ha tenido en sus áreas técnicas y administrativas. ¿Qué es una sustancia de Referencia FEUM En las sustancias de Referencia FEUM encontrarás calidad, disponibilidad, precio accesible, vigencia de lotes, además cada SRef FEUM cuenta con su certificado y hoja de datos de seguridad (HDS). ¡Recuerda! Las sustancias de referencia FEUM, al ser emitidas por la Comisión Permanente de la FEUM son oficiales y son consideradas como Sustancias de Referencia Primarias. ¿Quién vigila, revisa y actualiza la FEUM? La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, instituido el 26 de septiembre de 1984 por acuerdo secretarial. ¿Cuáles son las funciones de la CPFEUM? Elaboración de controles de calidad, sustancias de referencia y especificaciones técnicas oficiales, para la regulación de los medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios y dispositivos médicos. Contribuyen en la regulación de las actividades propias de farmacias, droguerías, boticas y almacenes de distribución y depósito de insumos para la salud. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana para actualizar la FEUM? Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ¿Cada cuánto se actualiza la FEUM? La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se realizará en periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga acumulado. ¿Quién vigila las sRef FEUM? El Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las SRef, analizar los resultados y aprobarlos. ¡Actualmente existen 83 sRef FEUM! ¿Cuáles son las versiones más actuales tanto de la FEUM, sus suplementos y de las Farmacopeas Internacionales? FARMACOPEAS NACIONALES FARMACOPEA Farmacopea de los Estados Unido Mexicanos FEUM Homeopática Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos SUPLEMENTOS DE LA FEUM Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Suplemento para Dispositivos Médicos FARMACOPEAS INTERNACIONALES FARMACOPEA Farmacopea Europea Farmacopea de los Estados Unidos Farmacopea Británica Farmacopea Japonesa

EDICIÓN 11ª edición

SIGLAS FEUM

2ª edición 2ª edición

FEUM FHEUM

5ª edición

No aplica

3ª edición

No aplica

EDICIÓN 8ª edición Edición 2014 Edición 2015 16ª edición

SIGLAS EP USP BP JP

¿Cuáles son los objetivos de la ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS? 0 Adquirir la cantidad adecuada de los medicamentos más eficaces can relación a los costos 0 Seleccionar a proveedores fiables de productos de alta calidad 0 Asegurar la entrega puntual 0 Lograr el menor costo total posible Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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¿Cómo debe ser el ALMACENAMIENTO de los medicamentos? Los medicamentos deben conservarse en un lugar cerrado, fresco, seco y ventilado al abrigo de la luz y de temperaturas extremas, y separados de cualquier otro tipo de materiales. ¡Las condiciones de almacenamiento se establecen en la etiqueta del medicamento! ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana sobre etiquetado de medicamentos? NORMA Oficial Mexicana NOM‐072‐SSA1‐1993, Etiquetado de medicamentos ¿Qué consideraciones se deben tener en cuenta para una adecuada CONSERVACIÓN de medicamentos? Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe conta r con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad , que utilice instrumentos de medición (termohigrómetro), así como con sistemas de control de te mperatura que proporcionen dichas condiciones. ¡¡OJO!! La COFEPRIS es la encargada de realizar una evaluación del grado de cumplimiento de los establecimientos y productos en relación a las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente y autorizaciones otorgadas previamente por la Autoridad Sanitaria. ¿En dónde se encuentran las obligaciones del responsable sanitario de farmacias? En el artículo 124 del RIS ¿Cuáles son las obligaciones del responsable sanitario según el artículo124 del RIS

Obligaciones del responsable sanitario Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de Lote y fecha de caducidad Preparar las fórmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro para el control de recetas autorizado por la Secretaría Verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y temperatura del refrigerador Identificar y almacenar las substancias que se empleen en las fórmulas magistrales

Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado Vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio

Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas las entradas y salidas

Supervisar que el proceso de preparación de los Insumos

Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación

Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría

Analizar la receta médica

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¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que rige los medicamentos biotecnológicos? NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. Fuentes de consulta http://www.farmacopea.org.mx/inicio.php http://www.farmacopea.org.mx/sref-feum.php?m=4&sb=6&f=0 http://www.usp.org/es https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-8th-edition-1563.html https://www.pharmacopoeia.com/ http://www.salud.df.gob.mx/portal/images/infosalud/archivos/cuadrobasicoZIP/boletinIcc.pdf http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Medicamentos/Producci%C3%B3n,-Almacenamiento-yDistribuci%C3%B3n.aspx NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA01-1993, Etiquetado de medicamentos. Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Reglamento de Insumos para la salud

NORMATIVIDAD NORMA ISO 9001:2008

NOM-017SSA21994, PARA LA VIGILANC IA EPIDEMIO LÓGICA.

DEFINICIÓN Es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

OBJETIVO La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto. -

Estudio de caso- El estudio de caso implica la investigación del entorno clínico-epidemiológico, con apoyo de laboratorio cuando sea necesario, así como el llenado del formato Estudio Epidemiológico de Caso o los formularios correspondientes diseñados por el órgano normativo.

Establece los lineamientos y procedimientos de operación del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, así como los criterios para la aplicación de la vigilancia epidemiológica en padecimientos, eventos y situaciones de emergencia que afectan o ponen en

CAMPO APLICACIÓN La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes. - See more at: Es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su ejecución involucra a los sectores público, social y privado que integran el Sistema Nacional de Salud

REFERENCIA http://www.lrqa.es /certificaciones/iso -9001-normacalidad/. http://www.norma s9000.com/quees-iso-9000.html http://farmacia.un msm.edu.pe/notici as/2012/documen tos/ISO-9001.pdf

http://www.salud.g ob.mx/unidades/c di/nom/017ssa24. html

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NOM-017STPS2008, Equipo de protección personalSelección, uso y manejo en los centros de trabajo.

NOM-087ECOLSSA12002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológicoinfeccioso sClasificaci ón y especifica ciones de manejo. NOM-052SEMARN AT-2005, QUE ESTABLE CE LAS CARACTE RÍSTICAS, EL PROCEDI MIENTO

El estudio epidemiológico lo debe realizar el médico que atiende el caso, o si existe epidemiólogo en la unidad donde se detecta el caso, éste deberá realizarlo. En situaciones especiales se solicitará apoyo al epidemiólogo de la jurisdicción de la SSA correspondiente. Equipo de protección personal (EPP): conjunto de elementos y dispositivos, diseñados específicamente para proteger al trabajador contra accidentes y enfermedades que pudieran ser causados por agentes o factores generados con motivo de sus actividades de trabajo. Define como residuos peligrosos a todos aquellos residuos que por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables y biológicoinfecciosas, que representan un peligro para el equilibrio ecológico o el ambiente

Los residuos peligrosos, en cualquier estado físico, por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, inflamables, tóxicas, y biológico-infecciosas, y por su forma de manejo pueden representar un riesgo

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta riesgo la salud humana.

Establecer los requisitos mínimos para que el patrón seleccione, adquiera y proporcione a sus trabajadores, el equipo de protección personal correspondiente para protegerlos de los agentes del medio ambiente de trabajo que puedan dañar su integridad física y su salud. Establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos así como las especificaciones para su manejo

Aplica en todos los centros de trabajo del territorio nacional en que se requiera el uso de equipo de protección personal para proteger a los trabajadores contra los riesgos derivados de las actividades que desarrollen.

http://www.stps.go b.mx/bp/seccione s/dgsst/normativid ad/normas/Nom017.pdf

Es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relación directa con los mismos.

http://www.salud.g ob.mx/unidades/c di/nom/087ecolss a.html

Establece el procedimiento para identificar si un residuo es peligroso, el cual incluye los listados de los residuos peligrosos y las características que hacen que se consideren como

Es de observancia obligatoria en lo conducente para los responsables de identificar la peligrosidad de un residuo.

http://www.inb.un am.mx/stecnica/n om052_semarnat. pdf

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DE IDENTIFIC ACIÓN, CLASIFIC ACIÓN Y LOS LISTADO S DE LOS RESIDUO S PELIGRO SOS. NOM-007SSA32011, Para la organizaci ón y funcionami ento de los laboratorio s clínicos.

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para el equilibrio ecológico, el ambiente y la salud de la población en general, por lo que es necesario determinar los criterios, procedimientos, características y listados que los identifiquen

tales.

Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano.

Tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

Laboratorio clínico, al establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano

Es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos

http://www.cenete c.salud.gob.mx/de scargas/equipoMe dico/normas/NOM _007_SSA3_2011 .pdf

¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que hace referencia a la Diabetes? NORMA Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que hace referencia a la prevención y control de la Hipertensión Arterial? Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA2-2009, Para Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial sistémica. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que hace referencia a las dislipidemias? NORMA Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que hace referencia a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos? NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que hace referencia a los procedimientos de un medicamento para ser intercambiable? NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que hace referencia a la fabricación de fármacos? NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. ¿Cuál es la Norma Mexicana que siguiere las mezclas estériles medicamentosas e incluyendo su preparación? NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que sugiere la instalación de la Tecnovigilancia? NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana que sugiere la estabilidad de fármacos incluyendo los herbolarios? NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. ¿Qué es el Diario Oficial de la Federación (DOF)? El Diario Oficial de la Federación es el órgano del Gobierno Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, que tiene la función de publicar en el territorio nacional: leyes, reglamentos, acuerdos, circulares, órdenes y demás actos expedidos por los poderes de la Federación, a fin de que éstos sean observados y aplicados debidamente en sus respectivos ámbitos de competencia.

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Medicamentos Controlados Identificación de medicamentos controlados: Las sustancias controladas a nivel nacional como estupefacientes, psicotrópicos o precursores químicos están establecidas en la Ley General de Salud (Art. 234 y 245). Grupos según la Ley General de Salud: Grupos Almacenamiento Dispensación I. Estupefacientes Almacenar con la respectiva Receta especial con código de clasificación farmacológica barras, expedido por la Secretaría y orden alfabético. de Salud. Guardarse en un gabinete Receta convencional, retención de II. Psicotrópicos seguro, con doble llave receta, libros, 2 presentaciones, (atornillado al piso o a la vigencia 30 días. pared), instalado en un Receta convencional, surtida III. Psicotrópicos lugar oculto si es posible, hasta 3 veces, sellar y registrar en de difícil acceso al público, libros, tercer surtido se retiene, 6 en una habitación o sala meses de vigencia. independiente, con alto Receta convencional, pueden IV. Antibióticos nivel de seguridad, paredes, resurtirse tantas veces como lo techo y piso resistentes, indique el médico que prescriba. que no puedan ser dañados con facilidad; cerradura con llave e idealmente equipada con un sistema de alarma de 24 horas, siete días a la semana, el cual transmite una señal a la firma de seguridad cuando es abierta por personal no autorizado, o de forma incorrecta. Esto es un requisito en la farmacia, en el almacén y en cualquier área clínica de almacenamiento. Referencias MPL. Gilberto García Durán. (2014). Programa Capacitación, manejo y dispensacioón de medicamentos en farmacia. Chihuahua: Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Secretaria de salud. (06 de mayo del 2013). PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones. México: Diario Oficial de la Federacion. Secretaria de Salud. (2015). Ley General de Salud (Art. 234-245). México: Secretaria de Salud. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Artículo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran: Grupo I II

III

IV V VI

Características Ejemplos Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso (Estupefacientes) especial, expedido por la Secretaría de Salud Metadona Morfina Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica (Psicotrópicos) que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada Diazepam en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con Fenobarbital los términos señalados en el capítulo VI. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta (Psicotrópicos) médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse Clozapina y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se Imipramina lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión. Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias; Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero Enalapril que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico Ampicilina que prescriba; Medicamentos sin receta, autorizados para su venta Naproxeno exclusivamente en farmacias. Troxerutina Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y Paracetamol que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean Butilhioscina farmacias. No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.

ARTÍCULO 33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que se indique que para su venta o suministro se requiere receta médica, sólo podrán venderse con esta condición. ARTÍCULO 34. No podrán venderse al público los medicamentos presentados como muestra médica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social. ARTÍCULO 35. No podrán expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que para su adquisición requieren de receta especial o de receta médica.

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Proceso de dispensación de un medicamento controlado Bibliografía: COFEPRIS. (2011). Guía de Aprendizaje para el manejo y Asistencia en la dispensación de medicamentos y demas insumos para la salud en farmacias. México DF: Secretaría de Salud. DOF. (9 de Octubre de 2007). Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación, págs. Artículos 226, 241, 251 y 252.

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Diagrama de flujo en la dispensación de medicamentos controlados y antibióticos

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COFEPRIS. (2011). Guía de Aprendizaje para el manejo y Asistencia en la dispensación de medicamentos y demas insumos para la salud en farmacias. México DF: Secretaría de Salud. DOF. (9 de Octubre de 2007). Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación, págs. Artículos 226, 241, 251 y 252.

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MEDICAMENTOS GENÉRICOS INTERCAMBIABLES Cada nuevo medicamento tiene una patente que lo protege por ley durante 20 años. La patente no permite que cualquier persona venda el medicamento que produce la empresa que lo investigó. Cuando expira la patente, otras compañías pueden comenzar la venta de la versión genérica intercambiable del medicamento. Si reúnen los requisitos para ofrecer el mismo producto a más sectores de la población. Los medicamentos genéricos intercambiables son aquellos que pueden ser usados en lugar del medicamento original, son medicamentos que utilizan el mismo principio activo de los medicamentos de patente, con la misma forma farmacéutica, la misma concentración, la misma dosificación, la misma vía de administración y las mismas indicaciones terapéuticas; que además comprueban mediante estrictas pruebas clínicas hechas en seres humanos que su comportamiento respecto al original es idéntico en cuanto a tiempo de acción, de potencia, eficacia y seguridad. La Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Asi como los requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Los requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Y requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. Los colores permitidos para el símbolo de los medicamentos genérico intercambiables son el azul, amarillo y rojo y se abrevia: GI

http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013http://www.amegi.com. mx/pages/medicamentos-genericos.html

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REGISTRO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales. ARTÍCULO 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. ARTÍCULO 376 BIS. El registro sanitario a que se refiere el artículo anterior se sujetará a los siguientes requisitos: I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, no pudiendo aplicarse la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro, no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros, y II. En el caso de los productos que cita la fracción II del artículo 194, podrá aceptarse un mismo número de registro para líneas de producción del mismo fabricante, a juicio de la Secretaría. REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Medicamentos Genéricos: requisitos y criterios de intercambiabilidad, relación de medicamentos de referencia y de susceptibles de incorporarse al catálogo de genéricos, pruebas de intercambiabilidad y pruebas especiales, además los Terceros Autorizados para la realización de las pruebas de intercambiabilidad.

LEY GENERAL DE SALUD http://www.salud.gob.mx/u nidades/cdi/legis/lgs/LEY_ GENERAL_DE_SALUD.pdf ANEXO Fracción VI del artículo 262 LGS

http://www.cofepris.gob.mx/A S/Paginas/Registros%20Sani tarios/RegistroSanitarioMedic amentos.aspx

Relación de Autorizaciones Sanitarias vigentes para medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios y vitamínicos, así como remedios herbolarios y medicamentos huérfanos REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo odontológico), equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda funcional), se utilizan para prevenir, diagnosticar ó sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo. Estos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad. REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Son definidos por la Ley General de Salud como: Plaguicidas: Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes;

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http://www.cofepris.gob.mx/A S/Paginas/Registros%20Sani tarios/RegistroSanitarioDispo sitivosMedicos.aspx

http://www.cofepris.gob.mx/A S/Paginas/Registros%20Sani tarios/Registro%20Sanitario %20de%20Plaguicidas%20y %20Nutrientes%20Vegetales /RegistroSanitarioPlaguicidas YNutrientes.aspx

Nutrientes vegetales: Cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, NOM-232-SSA1-2009 reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y Plaguicidas: que establece humectantes los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.

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Manejo de medicamentos e insumos para la salud (recepción, almacenaje y control de existencia) Recepción de medicamentos e insumos para la salud Objetivo: recibir productos de acuerdo a la legislación sanitaria vigente, pedido y factura que lo ampara. Productos recibidos son los solicitados, bultos completos: •Denominación distintiva y/o genérica. •Concentración •Forma farmacéutica Productos recibidos son los •Faltantes/sobrantes solicitados, bultos •Devolución o aclaración correspondiente. completos:

cumplir:

Jamás recibir:

•Condiciones físicas •Conservación adecuada, según naturaleza y lo descrito en la etiqueta. •Fecha de caducidad amplia.

•Productos deteriorados •Caducados •Sin información de la secretaria de salud, requiere para comercializar: •Registro sanitario •Número de lote •Fecha de caducidad •Condiciones de almacenamiento

Mantener condiciones de seguridad e higiene (durante recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos e insumos). Producto aceptado: Preparar almacenamiento según PNO. Devolución de productos: Identificar producto:    

Nombre Presentación No. De lote. Motivo de devolución Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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1. Recepción de bulto: revisar que documentación acompañante del bulto sea correcta. 2. verificar contenido en los bultos, lo solicitado, venir correctamente separado. 3. verificar físicamente contenido del bulto contra factura. 4. verificar que medicamentos cumplan requisitos sanitarios. 5. basado en revisión, determinar recibidos y devueltos. 6. clasificar y organizar para acomodo.

Devolución de productos: 1. Separar insumos a devolver a área correspondiente 2. Registrar devolución con todos los datos necesario para correcta identificación

Almacenaje de medicamentos e insumos para la salud Objetivo: almacenar los productos de acuerdo con la legislación vigente y organización del establecimiento. Mantener condiciones de conservación de medicamentos e insumos Misión:      

Cuidar que estas condiciones se mantengan durante todo el tiempo que los productos se encuentren almacenados en la farmacia. Condiciones de resguardo que legalmente corresponda. Orden que permita rápida y certera localización para el surtido de las recetas médicas. Condiciones de conservación: Registrar temperatura del refrigerador y área de almacenamiento de los productos como indica el suplemento FEUM (al menos 2 veces al día). Verificar registros e instrumentos que condicionen de almacenamiento correspondan con los requisitos del etiquetado de medicamentos e insumos para la salud.

Condiciones de almacenamiento:    

Medicamentos deben almacenarse en locales secos y bien ventilados (H.R. 65%). Temperatura entre 15 y 30 % Protegidos de la luz intensa, olores extraños u otra forma de contaminación Refrigeración 2-8 grados C.

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Acomodos de medicamentos: Controlados   

Medicamentos que requieren receta médica (grupo IV) nunca estar visibles directamente al público. Medicamentos nunca exponerse a la luz del sol, medio ambiente o calor excesivo. Considerar medidas de seguridad e higiene para almacenarlo.

Primeras caducidades (Primeras Salidas, verificar caducidad) 



Identificar medicamentos caducados, deteriorados o que por algún motivo se deban separar de los disponibles para su venta y ubicar en un área específica (mantener condiciones de seguridad e higiene del resto de la farmacia). Facilitar rápida localización y almacenamiento.

Control de existencias de medicamentos e insumos para la salud. Objetivo: controlar la existencia de medicamentos e insumos de acuerdo a los movimientos de entradas y salidas. Registrar todos los movimientos de entrada y salida de los productos en formatos o sistemas automatizados (apoya el control de inventario de la farmacia) Movimientos de entrada: ingreso a la farmacia (adquisición) Movimiento de salida: Venta y separación de disponibles para su venta (caducados, deteriorados u otros motivos). Registro de entradas y salidas confiables: base para realizar pedido de medicamentos, listado de faltantes, detectar medicamentos solicitados y sin existencia en farmacia. Control de existencias:      

Próximos a caducar Caducados Deteriorados No disponibles para su venta Cambios de presentación o insumo Etiqueta de precio no debe cubrir información sanitaria del medicamento.

Referencia: COFEPRIS Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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SERVICIOS FARMACÉUTICOS FARMACÉUTICA

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Y

ATENCIÓN

¿Qué es la Atención Farmacéutica? “Es la provisión responsable del tratamiento farmacológico con el propósito de alcanzar unos resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Estos resultados son:  Curación de la enfermedad.  Eliminación o reducción de la sintomatología del paciente.  Interrupción o enlentecimiento del proceso patológico.  Prevención de una enfermedad o de una sintomatología. La Atención Farmacéutica implica el proceso a través del cual un farmacéutico coopera con un paciente y otros profesionales mediante el diseño, ejecución y monitorización de un plan terapéutico que producirá resultados terapéuticos específicos para el paciente. ¿Qué es el Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria? Documento propuesto en 2009 por la Secretaria de Salud, en el cual incluye la política actual en materia de salud sobre medicamentos en México. Además incluye el marco internacional, servicios farmacéuticos e indicadores de seguimiento de dicho modelo. ¿En qué consiste la Certificación de Establecimientos de Atención Médica? La certificación de Establecimientos de Atención Médica consiste en un proceso cuyo objetivo es reconocer a las entidades de atención médica que participen por iniciativa propia, las cuáles satisfagan los estándares establecidos para proporcionar servicios de atención médica seguros y de calidad óptima. Dicho reconocimiento es realizado por el Consejo de Salubridad General mediante el SiNaCEAM. ¿Cuál es la definición de SiNaCEAM y cuál es su misión? El SiNaCEAM es el Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica y de acuerdo con el Reglamento Interno de dicho sistema su misión consiste en “coadyuvar en la mejora continua de la calidad de los servicios de atención médica y de la seguridad que se brinda a los pacientes, además de impulsar a las instituciones participantes a mantener ventajas competitivas para alcanzar, sostener y mejorar su posición en el entorno, a través de la certificación de establecimientos de atención médica”. ¿Por qué es importante ser un Hospital acreditado por Joint Commission International? Es importante ser un Hospital acreditado por Joint Commission International pues esta organización tiene como misión “mejorar de manera continua la seguridad y calidad de la atención en la comunidad internacional brindando servicios de asesoría y educación, además de acreditación y certificación a nivel internacional”.4

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¿Cómo se lleva a cabo la Certificación de Hospitales? Es un proceso que consta de las siguientes tres fases: Inscripción y Autoevaluación, Auditoría y Dictamen, en estas fases se evalúa que la entidad interesada en certificarse cumpla con los estándares de calidad y seguridad del paciente ¿Cuáles son los Estándares para la Certificación de Hospitales? Los estándares se dividen en tres secciones, en la primera se contemplan las Metas Internacionales para la Seguridad del Paciente donde se mencionan las áreas de alto riesgo de los centros de atención médica, así como las soluciones para evitarlas. La segunda sección consta de los Estándares Centrados en el Paciente, los cuáles marcan las consideraciones de atención al paciente así como a su familia. En la tercera sección figuran los Estándares Centrados en la Gestión, en estos estándares están enunciados aspectos relacionados con la mejora de la calidad y seguridad del paciente, las instalaciones, la organización de la información así como la capacitación del personal ¿Cuáles son las Metas internacionales de salud? Las Metas Internacionales para la Seguridad del Paciente, identifican áreas de alto riesgo en los hospitales y describen soluciones basadas en evidencias y conocimientos de expertos. Las metas internacionales para la seguridad del paciente son: 1. Identificar correctamente a los pacientes 2. Mejorar la comunicación efectiva 3. Mejorar la seguridad de los medicamentos de alto riesgo 4. Garantizar cirugías en el lugar correcto, con el procedimiento correcto y al paciente correcto 5. Reducir el riesgo de infecciones asociadas con la atención médica 6. Reducir el riesgo de daño al paciente por causa de caídas ¿Qué es la COFEPRIS? Es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa (Artículo 17 bis 1) y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS (Artículo 17 bis 2). Artículo de la de Ley General de Salud que define que es un medicamento, fármaco, materia prima, aditivo y materiales. Artículo 221 de la Ley General de Salud Artículo de la Ley General de Salud que clasifica a los medicamentos por: Por su forma de preparación: (magistrales, oficinales, especialidades farmacéuticas) Por su naturaleza: (alopáticos, homeopáticos y herbolarios) Artículo 224 de la Ley General de Salud Artículo de la Ley General de Salud que establece que los medicamentos para su uso y comercialización serán identificados por denominación genérica y distintiva. Artículo 225 de la Ley General de Salud Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Artículo de la Ley General de Salud que establece como serán las recetas para poder adquirir el medicamento Artículo 226 de la Ley General de Salud Tiene como objetivo reglamentar el control sanitario de los insumos y delos remedios herbolarios, así como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Proyecto de Norma sobre farmacovigilancia PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2011, Instalación y operación de la farmacovigilancia. ¿Cuáles son las 7 estrellas de un farmacéutico? Para ser miembros eficaces del equipo de salud, los farmacéuticos necesitan habilidades y actitudes que les permitan asumir muchas funciones diferentes. El concepto del “farmacéutico siete-estrellas” fue introducido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aceptado por la FIP en el año 2000 en su declaración estratégica sobre la Buena Práctica de la Educación en Farmacia: • Cuidador: Los farmacéuticos proporcionan servicios de atención. Deben ver su práctica como integrada y continua con las del sistema de asistencia sanitaria y las de otros profesionales de la salud. Los servicios deben ser de la más alta calidad. • Tomador de decisiones: El fundamento del trabajo del farmacéutico debe ser el uso apropiado, eficaz, seguro y costo-efectivo de los recursos (personal, medicamentos,productos químicos, equipamiento, procedimientos, prácticas). En los niveles local y nacional, los farmacéuticos desempeñan un papel en el establecimiento de la política de los medicamentos. Para alcanzar esta meta se requiere la capacidad de evaluar, resumir datos e información y decidir sobre la línea de acción más apropiada. • Comunicador: El farmacéutico está en una posición ideal para proporcionar una unión entre el prescriptor y el paciente, y para comunicar información sobre salud y medicamentos al público. Él o ella deben estar bien informados y seguros mientras interactúan con otros profesionales de la salud y el público. La comunicación implica habilidades verbales, no verbales, de escuchar y de escritura. • Gestor: Los farmacéuticos deben poder gestionar con eficacia los recursos (humanos, físicos y financieros) y la información. También deben sentirse cómodos al ser dirigidos por otros, ya sea por un patrón o el director/líder del equipo de salud. Además, la información y su tecnología relacionada proporcionarán desafíos, según los farmacéuticos asuman una mayor responsabilidad en compartir información sobre medicamentos y productos relacionados y asegurar su calidad. • Estudiante permanente: Es imposible adquirir en los estudios de farmacia todo el conocimiento y la experiencia necesaria para continuar la carrera farmacéutica durante toda la vida. Los conceptos, principios y obligaciones de la formación continuada deben comenzar mientras se estudia farmacia y se deben mantener a lo largo de la carrera del farmacéutico. Los farmacéuticos deben aprender cómo mantener actualizados sus conocimientos y habilidades. • Profesor: El farmacéutico tiene la responsabilidad de ayudar en la formación y entrenamiento de las generaciones futuras de farmacéuticos y del público. Mediante la participación como profesor no sólo imparte conocimiento a otros, sino que ofrece una oportunidad para que los profesionales sanitarios adquieran nuevos conocimientos y mejoren sus habilidades actuales. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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• Líder: En situaciones de atención multidisciplinaria (ej., equipo de salud) o en áreas donde otros proveedores de asistencia sanitaria escasean o no existen, obligan al farmacéutico a asumir una posición de liderazgo en el bienestar total del paciente y de la comunidad. El liderazgo implica la preocupación y la empatía, así como la visión y la capacidad de tomar decisiones, comunicarlas, y manejarlas con eficacia. Un farmacéutico cuyo papel de liderazgo sea reconocido, debe tener la visión y la capacidad de orientar. ¿Cuándo se celebra el Día Mundial del Farmacéutico?: 25 de septiembre

Problemas Negativos a los Medicamentos (PNM) Como consecuencia de la prevalencia de los problemas derivados del uso de medicamentos, en 1990 se estableció el concepto de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). En España en 1998 se realizó un primer Consenso de Granada sobre PRM, en el que se definió este término y se estableció una clasificación en 6 categorías. Tras la experiencia con esta definición y con esta clasificación, se actualizó en el Segundo Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos, publicado en 2002. En el tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM), se asume la entidad de los PRM como elementos de proceso y como causas de RNM. Se definió los PRM y RNM, se propuso un listado de PRM y una clasificación de RNM. Finalmente se adapta la definición de Seguimiento Farmacoterapéutico del Consenso sobre Atención Farmacéutica del Ministerio de Sanidad y Consumo de España. El tercer Consenso de Granada define los Problemas Relacionados a los Medicamentos como: aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (RNM), Y a los RNM, como los resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos. Se define como “sospecha de RNM” la situación en la cual el paciente está en riesgo de sufrir un problema de salud asociado al uso de medicamentos, generalmente por la existencia de uno o más PRM, a los que podemos considerar como factores de riesgo de este RNM Clasificación de Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Tercer Consenso de Granada. 2007. Necesidad

 

Efectividad

 

Seguridad

 

Problema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita. Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación. Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación. Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento

Bibliografía: FARMACÉUTICA, G. D. (2007). Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos y Resultados Negativos Asociados a la Medicación. Granada España: Ars Pharm. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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EDUCACIÓN SANITARIA FARMACÉUTICA La educación sanitaria es el proceso de enseñanza-aprendizaje, mediante el cual se promueven prácticas saludables de higiene para proteger la salud, previniendo enfermedades; así como la valoración y uso adecuado y sostenible de los servicios sanitarios, educar a los pacientes con el fin de disminuir los factores de riesgo y modificar sus comportamientos. Los pacientes que están bien informados y que se incluyen en iniciativas educacionales, siguen un estilo de vida más saludable, cumplen mejor los tratamientos farmacológicos, reducen el riesgo de problemas asociados a ellos, presentan un menor número de readmisiones hospitalarias y, en general, mejoran considerablemente su calidad de vida. OBJETIVOS.  Objetivo esencial de los sistemas sanitarios modernos consiste en proporcionar una asistencia integral al paciente con la máxima calidad posible y, por consiguiente, es imprescindible la coordinación de todos los profesionales implicados.  Conocer cuáles son las necesidades y carencias de nuestros pacientes.  Conseguir que los pacientes se adhieran a un programa de enseñanza-aprendizaje.  Efectuar el seguimiento del paciente a lo largo del proceso educativo. EJEMPLOS EN LOS QUE ES REQUERIDOIMPLEMENTAR LE EDICACIÓN SANITARIA.

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REFERENCIAS. http://www.libertaddigital.com/salud/el-farmaceutico-en-la-promocion-de-la-educacion-sanitaria1276380617/ http://edusan.emapac.com/educacion-sanitaria-concepto/ http://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-af-educacion-sanitaria-laperspectiva-13040252 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA: NORMAS DE CALIDAD DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS http://www.ops.org.bo/textocompleto/ime9848.pdf

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Formulación Magistral Se define fórmula magistral como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, prescrito por un facultativo, dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico y dando información al usuario. Algunas normas definen y clasifican a los medicamentos magistrales como: Ley General de Salud Artículo224.- clasifica los medicamentos, A. Por su forma de preparación en: I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico, II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químicofarmacéutica. De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud Artículo115 se define como fórmulas magistrales aquellos medicamentos que no sean ni contengan psicotrópicos ni estupefacientes, cuya preparación se efectúe en las droguerías, deberán registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrónicos. Función del Farmacéutico: La función del farmacéutico se enfoca en ajustar las dosis exactamente a la prescripción que el médico considera necesaria, así como presentar el medicamento en una forma farmacéutica que facilite una administración más cómoda. Igualmente, se facilita el tratamiento en pacientes que presenten alguna intolerancia o efectos irritantes debido a algún excipiente o sustancia no medicamentosa que forme parte del preparado comercial, ya que en la personalización del medicamento se puede obviar su inclusión. En el caso de los medicamentos administrados por vía tópica, debido a algún excipiente o sustancia no medicamentosa que forme parte del preparado comercial, ya que en la personalización del medicamento se puede obviar su inclusión es muy habitual que el dermatólogo prescriba fórmulas magistrales. Quizás sea ésta una de las áreas en las que el médico prescribe en mayor número de ocasiones una fórmula magistral, porque de esa forma puede prescribir los preparados dermatológicos totalmente ajustados a las necesidades de la piel del paciente. Etiquetaje: Toda fórmula magistral el farmacéutico la entrega al paciente con el etiquetado adecuado y con información similar a la que contiene el prospecto de una especialidad. En ella se encuentra descrita su composición, la caducidad del preparado, que normalmente no va más allá de la duración del tratamiento, las condiciones de su administración y todos aquellos datos que puedan ser de interés para el paciente en su utilización posterior. El farmacéutico, para su preparación, observa en todas las fases las normas de correcta elaboración y control de calidad que garantizan el rigor de los procedimientos que ejecuta.

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CONSULTA FARMACÉUTICA Se entiende por consulta o indicación farmacéutica al servicio profesional que se presta ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia y le solicita al farmacéutico lo más adecuado para un problema de salud concreto. Se simboliza con la frase: “¿Qué me da para..?” y debe desarrollarse promoviendo el uso racional de los medicamentos, mediante la aplicación de criterios científicos y técnicos. La consulta farmacéutica se encuadra dentro de las actividades clínicas de Atención Farmacéutica (AF), es decir que el farmacéutico asume el compromiso de cubrir las necesidades sanitarias del paciente y evitar la aparición de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM). En este proceso, el farmacéutico debe escuchar activamente al paciente, identificando sus necesidades, analizando la situación planteada y tomando finalmente una decisión, documentando y evaluando permanentemente esta actividad. A pesar de todo, hoy en día y aunque su papel ha cambiado mucho, es bastante ambiguo. Su labor se centra en “seguir las órdenes” del médico en cuanto a las prescripciones, aunque mantiene un alto porcentaje de actividad en la que tiene un contacto directo con la gente: los pacientes pueden consultar directamente a un farmacéutico sin ir primero al médico. Existen tres factores muy importantes que van a definir el papel que juegan los farmacéuticos en la sanidad hoy día: • La calidad de la relación con los pacientes (cliente, público), • Los médicos, • La industria farmacéutica. Prescripción independiente:

Prescripción dependiente:

Tipos de prescripciones La consulta de indicación farmacéutica se puede considerar como un tipo de prescripción independiente. Como práctica independiente, el farmacéutico necesita al menos realizar una diferenciación de síntomas a través de la información que le da el propio paciente o de la que puede obtener el farmacéutico en la evaluación física. En este caso, se continúa el cuidado después de que haya existido una evaluación clínica por un prescriptor independiente. Los prescriptores dependientes se responsabilizarían de la continuidad del cuidado y de la indicación correcta de cualquier prescripción, pero no serían responsables del diagnóstico inicial.

Algunos autores comentan que los tratamientos farmacoterapéuticos han aumentado en número y complejidad, lo que lleva a pensar que los farmacéuticos, dentro de las profesiones sanitarias, podrían ser los más capacitados para buscar la mayor efectividad y seguridad y al menor coste de los mismos. 



Vega M.E, Correra SV. (2006) Pautas para la Utilización de Protocolos en la Consulta o Indicación Farmacéutica, Universidad Nacional de Córdoba, Argentina Barbero González JA (2000) Consulta farmacéutica en farmacia comunitaria. Tesis doctoral. Universidad de Alcalá de Henares Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO ¿Qué es el seguimiento farmacoterapéutico? Es la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la detección, prevención y resolución de problemas relacionados con la medicación (PRM). Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

¿Cuáles son los objetivos del seguimiento farmacoterapéutico? 1. Buscar la obtención de la máxima efectividad de los tratamientos farmacológicos. 2. Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia. 3. Contribuir a la racionalización del uso de los medicamentos como principal herramienta terapéutica de nuestra sociedad. 4. Mejorar la calidad de vida de los pacientes.

29 ¿Qué elementos son indispensables para llevar a cabo el seguimiento farmacoterapéutico? 1. Acuerdo previo farmacéutico-paciente 2. Disponibilidad de procedimientos normalizados de trabajo para la información al paciente, entrevista inicial, evaluación de la situación, intervención farmacéutica, y comunicación con otros profesionales. 3. Recogida de información suficiente sobre las necesidades del paciente en relación con su farmacoterapia. 4. Debe realizarse el registro y la documentación de las actividades realizadas, incluyendo informes de remisión por escrito e información al paciente por escrito. 5. Debe potenciarse la comunicación con los otros profesionales sanitarios implicados en la atención a ese paciente.

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¿Cómo debe ser el diseño del Seguimiento Farmacoterapéutico?

1. PNO's para cada actividad 2. Ofertar el servicio a pacientes más susceptibles de beneficiarse

Informar adecuadamente al paciente

Obtener su consentimiento

3. Obtener información detallada del paciente

Problemas de salud del paciente

medicamentos que consume

4. Satisfacer las necesidades del paciente

Evaluar problemas relacionados con los medicamentos

30

5. Detectar posibles PRM

Prevenir o resolver dichos problemas

Establecer comunicación con el médico

6. Informar a los pacientes de los problemas detectados

Proponer soluciones

Respetar la autonomía de decisión del paciente

7. Todas las actividades deben ser registradas

Evaluar rigurosomante los resultados

Referencia : http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/consenso/consenso.htm#seguimiento

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METAS INTERNACIONALES HOSPITALARIAS Las Metas Internacionales de Seguridad del Paciente se basan en acciones específicas para mejorar la seguridad del paciente, identificados en políticas globales y sustentadas en el registro del mayor número de eventos adversos en la atención médica. META

OBJETIVO

Meta 1. Identificar correctamente a los pacientes ANTES de cada procedimiento

Mejorar la precisión en la identificación de los pacientes para prevenir errores que involucran al paciente equivocado

Meta 2. Mejorar la Prevenir errores por comunicación órdenes verbales y efectiva entre telefónicas. profesionales de la salud

Meta 3. Mejorar la seguridad de los medicamentos de alto riesgo.

Prevenir errores de medicación con electrólitos concentrados

Meta 4. Garantizar cirugías en el lugar correcto, con el procedimiento correcto y al paciente correcto.

Prevenir errores que involucren cirugías en el sitio incorrecto, con el procedimiento incorrecto y al paciente incorrecto.

POLÍTICAS PARA REDUCIR EL RIESGO El personal de la unidad médica hospitalaria que deberá identificar correctamente a los pacientes sobre todo antes de: a) Administrar medicamentos, sangre o hemoderivados. b) Extraer sangre y otras muestras de análisis clínicos. c) Proporcionar cualquier otro tratamiento o procedimiento. Lo anterior con la finalidad de evitar errores. En general las indicaciones médicas verbales o telefónicas, deberán ser registradas en el expediente clínico El personal de salud de la unidad médica hospitalaria utilizará un proceso de intercambio en la emisión de ordenes e indicaciones verbales o telefónicas para la atención del paciente, que incluya: a) escribir la orden por parte del receptor b) leer la orden por parte del receptor para que c) el emisor confirme la indicación de la orden. Las autoridades del establecimiento determinarán cuales son las áreas en donde estarán disponibles los electrolitos concentrados e indicaran el retiro de estos medicamentos en el resto de los servicios. Los electrólitos concentrados, deberán manejarse como sustancias controladas, resguardados, etiquetados y clasificados para su fácil identificación, con medidas de seguridad en su almacenamiento Verificación del proceso antes de la cirugía. Corroborar la identificación correcta del paciente, su correlación con el procedimiento y área anatómica a intervenir, además de asegurar que se cuenta con toda la documentación del expediente clínico, así como los auxiliares diagnósticos y la congruencia con el planteamiento quirúrgico. El marcado del sitio quirúrgico, deberá realizarlo el responsable del procedimiento, con participación del paciente estando despierto y consiente, siempre que esto sea posible, a fin de identificar correctamente el

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Reducir el riesgo de Meta 5. infecciones asociadas Reducir el riesgo con la atención de infecciones médica a través de un asociadas con la Programa efectivo de atención médica. lavado de manos.

Identificar, evaluar y reevaluar el riesgo de Meta 6. presentar una caída Reducir el riesgo en todos los pacientes de caídas y tomar las medidas preventivas correspondientes.

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lugar donde se desea hacer la incisión, debe ser visible una vez que el paciente esté preparado y cubierto. Lavado de manos:  Antes del contacto directo con el paciente  Antes de una área antiséptica o manipular un dispositivo  invasivo a pesar del uso de guantes  Después del contacto confluidos o secreciones corporales  Después del contacto con el paciente  Después del contacto con objetos en el entorno del paciente. El personal directivo difundirá al personal responsable de la atención del paciente, la escala para evaluar el riesgo de caídas. El personal médico evaluará y reevaluará el riesgo de caída en todos los pacientes desde el primer contacto y durante su estancia hospitalaria y lo registrará en la nota médica.

32 Instituto Mexicano del Seguro Social. Guía para la implementación de las Metas Internacionales de Seguridad del Paciente de la Cédula de Certificación de Establecimientos de Atención Médica. Consultado de http://edumed.imss.gob.mx/pediatria/residentes/guia_metas_internacionales.pdf

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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS ¿Qué es el Uso Racional de Medicamentos (URM)?: Es cuando los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales durante un período de tiempo adecuado, y al menor costo posible para ellos y para la comunidad. ¿Qué se está haciendo en México?  Impulsando la implementación de los servicios farmacéuticos hospitalarios.  Impulsando el control de infecciones nosocomiales para fomentar el uso racional de medicamentos (URM).  Trabajar para el fomento de la educación de la población en el URM  Identificar medicamentos de alto riesgo  Promover las 10 acciones en seguridad del paciente Las 10 acciones de seguridad del paciente  Identificar del paciente  Relación profesionales de la salud-paciente  Clima de seguridad para el paciente  Factores humanos  Hacer corresponsable al paciente  Atención basada en evidencias  Uso racional de medicamentos  Protocolos de caídas de pacientes  Prevención y reducción de infecciones nosocomiales  Lista de verificación de la campaña. ¿Cuáles son los tipos más frecuentes de uso irracional de medicamentos? •Tipos frecuentes de uso irracional de medicamentos

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•Uso de demasiadas medicinas por paciente (polifarmacia) •Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos, a menudo en dosis incorrectas, para infecciones no bacterianas •Uso excesivo de inyecciones en casos en los que serían más adecuadas formulaciones orales •Recetado no acorde con las directrices clínicas •Automedicación inadecuada, a menudo con medicamentos que requieren receta médica.

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A nivel mundial ¿Cuáles son las consideraciones para el URM? • Intervenciones fundamentales para promover el URM según la OMS 1

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•Un organismo nacional multidisciplinario autorizado para la coordinación de políticas de uso de medicinas •Directrices clínicas •Lista de medicamentos esenciales basada en los tratamientos elegidos •Comités para medicamentos y terapéutica en distritos y hospitales •Cursos de farmacoterapia basada en problemas concretos en los programas de estudios universitarios •Educación médica continua como requisito para el desempeño de la profesión •Supervisión, auditoría y opiniones/comentarios •Información independiente sobre medicinas •Educación del público sobre medicinas •Rechazo de incentivos financieros con efectos negativos •Regulación adecuada y su aplicación •Suficiente gasto público para garantizar la disponibilidad de medicinas y personal

¿Qué es la Lista de medicamentos esenciales basada en los tratamientos elegidos? “Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades de atención sanitaria prioritaria de la población.” La utilización de una lista de medicamentos esenciales (LME) facilita la gestión de medicinas en todos los respectos: el aprovisionamiento, el almacenaje y la distribución son más fáciles al constar de menos unidades, el recetado y la dispensación resultan más fáciles para los profesionales, puesto que no hace falta que conozcan un sinnúmero de productos. Las LME nacionales deben estar basadas en las directrices clínicas nacionales. La selección de medicinas debe correr a cargo de un comité que aplique los criterios consensuados basados en la eficacia, la seguridad, la calidad, el coste y la rentabilidad. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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¿Qué son los Comités para medicamentos y terapéutica en distritos y hospitales?: Un comité para medicamentos y terapéutica (CMT), debe asegurar el uso seguro y eficaz de medicinas en el establecimiento o área bajo su jurisdicción. Los gobiernos pueden promover la creación de CMT en hospitales presentándola como un requisito acreditativo para formar parte de varias asociaciones profesionales. Los miembros de los CMT deben representar todas las principales especialidades y la administración; además, deberán ser independientes y declarar cualquier conflicto de intereses. Normalmente, el presidente sería un médico superior y el secretario sería el farmacéutico principal. ¿Qué son los cursos de farmacoterapia basada en problemas concretos en los programas de estudios universitarios? : La formación en farmacoterapia racional, en combinación con directrices clínicas y listas de medicamentos esenciales, pueden contribuir a establecer buenos hábitos de recetado. Toda formación es más positiva si se basa en problemas concretos, se concentra en dolencias clínicas comunes, tiene en cuenta los conocimientos, la actitud y la habilidad de los estudiantes, y se dirige a sus futuras necesidades de recetado. ¿De qué se trata la Educación Médica Continua (EMC) como requisito para el desempeño de la profesión?: La EMC tiende a ser más eficaz si está basada en problemas concretos, está dirigida a problemas concretos, incluye asociaciones profesionales, universidades y ministerios de salud, y se realiza en persona. La EMC no tiene porqué limitarse tan sólo al personal médico o paramédico, sino que puede incluir también sectores informales, como los minoristas de medicamentos. La EMC puede no resultar imparcial, por lo que los gobiernos deberían apoyar las iniciativas de las facultades universitarias y las asociaciones profesionales nacionales para impartir una EMC independiente. http://www.hgm.salud.gob.mx/descargas/pdf/planeacion/curso_taller/6_MEDICACION_SEGURA.pdf http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/67532/1/WHO_EDM_2002.3_spa.pdf

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ERRORES DE MEDICACION El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) define a los errores de medicación como: "cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización". Clasificación Error a)

Relacionados con la prescripción

b) c) d)

a) b) Relacionados con la trascripción de la orden médica

c) d) a) b)

Relacionados con la dispensación

c) d) e) f)

Descripción A la hora de prescribir el medicamento: error al cambiar la vía de administración, error de las dosis comercializadas del medicamento prescrito, error en la frecuencia de administración, error de dosis en el paso de vía endovenosa a vía oral. Prescripción incompleta, ambigua, escritura ilegible, así como utilización inadecuada de abreviaturas. Orden escrita en la historia de un paciente erróneo. Procedimiento inadecuado (modificar una orden después de enviada a farmacia en los servicios con dosis unitarias.) Identificación errónea del paciente Error en el mismo proceso de transcripción Error de interpretación de la orden médica Fallo o retraso en enviar la orden a Farmacia Medicación dispensada incorrectamente o no dispensada Interpretación errónea de la orden de tratamiento No comprobación de la fecha de caducidad, o etiquetado incorrecto Relacionados con la administración Medicación mal colocada en la unidad de hospitalización Identificación inadecuada del paciente

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Relacionados con el fabricante

Relacionados con el entorno

Error de cumplimiento

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g) Medicación incorrecta h) Errores en la preparación del medicamento i) Forma farmacéutica equivocada j) Administración al paciente de una dosis mayor o menor que la prescrita, o de dosis duplicadas. k) Administración de la medicación fuera del periodo de tiempo preestablecido en el horario programado de administración. l) Error en la técnica de administración m) Avería de los equipos de administración a) Similitud en el nombre registrado o genérico b) Errores de etiquetado o envasado parecido o inadecuado a) Conflictos de asignación b) Interrupciones. c) Cambios de turnos. d) Entrenamiento insuficiente. e) Excesiva carga de trabajo. f) Falta de normalización del procedimiento. g) Violación de normas de procedimiento. h) Falta de información sobre condiciones particulares del paciente. a) Conducta inapropiada del paciente en cuanto a cumplimiento de la medicación pautada.

Disposición final de medicamento caduco MARCO LEGAL EN MÉXICO La Ley General de Salud también contempla la destrucción de medicamentos caducos bajo los Artículos 233, 404 fracción X y el 414, de los cuales se tiene que: “El aseguramiento de objetos, productos o substancias tendrá lugar cuando se presuma que pueden ser nocivos para la salud de personas o carezcan de los requisitos esenciales que se establecen en esta ley. La autoridad sanitaria competente podrá retenerlos o dejarlos en depósito hasta...que se determine su destino... Si el dictamen indica que no es nocivo pero que carece de los requisitos establecidos por la ley, se concederá al interesado un plazo de hasta 30 días para tramitar los requisitos omitidos. Si del dictamen resulta ser nocivo, se dan 30 días con observancia de garantía para someter el bien a un Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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tratamiento que haga posible su legal aprovechamiento para disponerlos en donde la autoridad señale. Para productos perecederos (descom-puestos, adulterados o contaminados) serán destruidos de inmediato por la autoridad sanitaria, previa acta circunstariada". Sin embargo, hasta la fecha no existe una reglamentación o normatividad específica acerca del manejo, tratamiento y disposición de los medicamentos caducos Métodos de disposición para residuos especiales y peligrosos El manejo de los residuos peligrosos incluye en general la prevención, tratamiento y disposición. La prevención consiste en la reducción de residuos y su volumen. Las técnicas de tratamiento y disposición se traducen en la disminución de la peligrosidad y la disposición de residuos de manera que no haya problemas para el ambiente y la salud humana. Antes de efectuar la disposición de cualquier residuo peligroso se debe: a) disminuir la toxicidad del residuo b) separar y concentrar los constituyentes peligrosos en un volumen reducido c) estabilizar y solidificar el residuo para evitar lixiviados La disposición en sitio de los residuos en México comprende los siguientes procesos;  Rellenos sanitarios; se define como la obra de ingeniería que reúne características específicas para la disposición final segura de residuos sólidos municipales. La normatividad existente es reciente, teniéndose dos Normas Oficiales Mexicanas: NOM083-ECOL-1994 Que establece las condiciones que deben reunir los sitios destinados a la disposición final de los residuos sólidos municipales. Proyecto de NOM-084-ECOL-1994 Que establece los requisitos para el diseño de un relleno sanitario y la construcción de sus obras complementarias.  Co-disposición controlada; consiste en la disposición consciente y ordenada de los residuos peligrosos (o especiales) con los residuos domésticos de manera que se utilicen las propiedades de degradación de éstos últimos para atenuar el impacto que los residuos peligrosos pueden tener sobre el ambiente. Una cuidadosa codisposición controlada de residuos peligrosos puede ser un concepto alternativo de los rellenos sanitarios. Esta práctica requiere especial precaución y manejo de todas las operaciones que involucra, teniendo en cuenta que los residuos destinados a codisposición deben ser compatibles con los residuos municipales. Está en discusión el hecho de que un control apropiado para la codisposición de residuos peligrosos seleccionados con residuos municipales resulte en la degradación de ciertos contaminantes orgánicos o la atenuación de contaminantes inorgánicos a niveles mínimos. En ambos casos el resultado que se busca es que el residuo no siga siendo peligros  Confinamiento controlado; Es una obra de ingeniería para la disposición final de residuos peligrosos, construida y operada de manera tal que garantice su aislamiento definitivo. La localización y selección de sitios para confinamientos deberá buscar formas geológicas estables, considerando el diseño y construcción de celdas de confinamiento, obras complementarias y celdas de tratamiento. Una vez depositados los residuos, el generador y la empresa de servicios de manejo contratada para la disposición final deberán presentar a Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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la autoridad reportes de cantidad, volumen, naturaleza de los residuos, fecha de disposición, ubicación dentro del confinamiento y sistema de disposición final. Los lixiviados y gases deberán colectarse y tratarse para evitar la contaminación al ambiente y deterioro de los ecosistemas. En México la disposición final de residuos peligrosos se realiza en confinamientos controlados, teniéndose una selección del sitio, diseño y construcción normadas por las NOM-055-ECOL-1993, NOM-056-ECOL-1993, NOM-057- ECOL-1993 y NOM-058-ECOL-1993 Características de los métodos de disposición para residuos farmacéuticos y medicamentos caducos Una vez que los residuos procedentes de la industria farmacéutica y los medicamentos caducos han sido tratados por el generador para disminuir su toxicidad, se ha reducido su volumen y se han estabilizado, se procede a disponerlos en forma permanente según sus características. Cabe recordar que este tipo de residuos farmacéuticos pueden caer dentro de las siguientes clasificaciones 1,- Residuos especiales: Son aquellos que no presentan características de peligrosidad, pero pueden llegar a serlo bajo ciertas condiciones de manejo o de mezcla. La mayor parte de los fármacos cae dentro de ella, por lo que su manejo, tratamiento y disposición se regula por la normatividad aplicable a los residuos sólidos municipales (NOM-083-ECOL-1994 y NOM-084-ECOL1994) Son celdas especiales similares a las que se utilizan para la disposición de residuos peligrosos biológico-infecciosos. La celda puede estar impermeabilizada artificialmente en la base y los taludes para evitar el flujo de lixiviados. Se utilizaran membranas de polietileno de alta densidad, con un espesor mí nimo de 1.5 mm. La construcción de la celda deberá contar con sistemas de captación y monitoreo de lixiviados y biogas Para su operación: a) En la zona de descarga: · Los residuos farmacéuticos deberán estar contenidos en bolsas de polietileno calibre 800, perfectamente cerradas. · La descarga de los residuos deberá realizarse mediante sistemas mecanizados. · En la misma celda se depositarán tanto residuos especiales como municipales, para completar el frente de trabajo de una jornada diaria. b) Los residuos deberán compactarse, con objeto de reducir el volumen y prolongar la vida útil de la celda. c) Al final de la jornada, los residuos deberán ser cubiertos en su totalidad con una capa de arcilla compactada, con espesor mínimo de 30 cm. d) Los vehículos deberán lavarse antes de abandonar el sitio de disposición. Las aguas de lavado se deberán conducir a tratamiento antes de vertirse a drenaje o a algún cuerpo de agua superficial. e) Se llevará un registro diario de la cantidad, procedencia y ubicación de los residuos depositados. 2. Residuos biológico-infecciosos: Dentro de los medicamentos caducos, aproximadamente el 18% del volumen registrado para disposición final corresponde a productos biológicos (vacunas, sueros, Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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antígenos, antitoxinas, etcétera), los cuales deben tener un tratamiento físico y/o químico para inactivarlos o bien destruirlos, además de dejarlos irreconocibles. Su manejo, tratamiento y disposición están normados por la NOM-087-ECOL-1994. La disposición final del residuo una vez tratado será similar a la descrita para los residuos especiales. 3. Residuos peligrosos: A este grupo pertenece un pequeño porcentaje de fármacos que se distribuyen en el medio mexicano. Presentan una alta toxicidad principalmente para el hombre y también para el ambiente. Los tratamientos de inactivación o estabilización que se les practica siguen las tecnologías empleadas para otros tipos de residuos peligrosos. La normatividad para el manejo, tratamiento y disposición de este tipo de residuos va de la NOM-052 a la 058-ECOL-1993. La disposición final se hará en confinamientos controlados si los residuos de medicamentos y fármacos caducos no reciben ningún tratamiento de inactivación y presentan algunas características de peligrosidad BIBLIOGRAFIA; http://www2.inecc.gob.mx/publicaciones/download/127.pdf

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INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS INTERACCIONES FARMACOLÓGIC AS

TIPO

MECANISMO

EJEMPLO La metoclopramida oral estimula los movimientos del estómago, puede reducir la absorción de digoxina al disminuir el tiempo de contacto entre el fármaco y la mucosa digestiva

Absorción

Efecto sobre el vaciamiento gástrico y la motilidad gastrointestinal. Cambios del ph del contenido gastrointestinal Formación de complejos insolubles Interacciones con los alimentos

Farmacocinéticas: alteraciones del proceso ADME

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas

El Ketoconazol no se debe administrar con antiácidos, ya que reduce su absorción. Las quinolonas y tetraciclinas forman complejos con cationes di-trivalentes (Ca2+ , Mg2+ , Al3+) que reducen su absorción. Si aumenta la secreción biliar por tomar alimentos grasos aumentara la absorción de medicamentos liposolubles como itraconazol o ganciclovir. La sulfonamida desplazan a los barbitúricos unidos a la albumina provocando un aumento de barbitúricos libres y posible toxicidad. Glicoproteína alfa 1 que trasporta propanolol, amitriptilina, disopiramida y lidocaína se incrementa en traumatismos, inflamación y quemaduras. Lipoproteínas que se unen a fármacos lipofilicos como la ciclosporina. La transcortina que se une a corticoides.

Inducción enzimática Metabolismo Inhibición enzimática Filtración glomerular Eliminación

Secreción tubular Reabsorción tubular

Farmacodinámica s: Alteraciones a nivel del mecanismo de acción.

Antagonismo

Sinergismo

Cuando la actividad de un fármaco se opone a la de otro. Facilitan la respuesta farmacológica por el uso concomitante de 2 o más fármacos

Metabolizador rápido, provoca una baja concentración del fármaco en sangre y reduciendo el efecto. Metabolizador lento, aumenta la concentración del fármaco provocando toxicidad. Los diuréticos inhiben la reabsorción de sodio favoreciendo la retención de litio produciendo toxicidad. El probenecid compite por la penicilina reduciendo la secreción tubular y excreción renal, incrementando y prolongando su concentración plasmática. La acidez o alcalinidad de la orina dependerá de la excreción urinaria de fármacos como barbitúricos o salicilatos. Diuréticos que depleccionan al sodio y los glucosidos cardiotónicos ambos alteran el funcionamiento del receptor. La gentamicina, tobramicina y cefalotina sus interacciones incrementan la nefrotoxicidad

Referencias: -Molina, J.C., Cruz, S.L. Aspectos básicos de las interacciones medicamentosas: una revisión para el clínico. Psiquis. 2010 Vol. 19 Núm., 4 México. -Frias, S. Interacciones farmacológicas. Medicamentos y servicios profesionales. Aula de farmacia. 2004 pág. 40-41 -Betes, M. Farmacología para fisioterapeutas. 2008 ed. Panamericana México pag.49

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MONITORIZACIÓN DE FÁRMACOS ¿Qué es la monitorización de fármacos? Es el proceso de cuantificación de las concentraciones de fármacos en pacientes y su utilización para diseñar regímenes de dosificación individualizados. ¿Qué es necesario para llevar un correcto proceso de monitorización? Realizar una interpretación farmacocinética de la determinación y una interpretación dinámica y clínica en relación con la respuesta terapéutica observada. ¿Qué es la farmacocinética clínica? Es la disciplina que estudia los procesos de los que depende que un fármaco alcance el plasma, posteriormente llegue a su lugar de acción y, finalmente, desaparezca del organismo. ¿Qué es el Área Bajo la Curva (AUC)? El área que representa la cantidad total del fármaco que alcanza la circulación sistémica. ¿Qué son los Modelos Compartimentales? También se le llaman modelos farmacocinéticos, en los cuales se describen los procesos de absorción, distribución y eliminación de los fármacos; con el fin de facilitar la compresión y poder realizar los cálculos de parámetros. Cada compartimento representa el organismo como una serie de compartimientos unidos entre sí. Cada compartimiento representa uno o varios tejidos con características similares en los cuales el fármaco se distribuye de manera uniforme. El paso del fármaco de un compartimento a otro se establece en ambas direcciones y está definido ´´r ñas diferentes constantes cinéticas. Los modelos más utilizados son el monocompartimental y bicompatimental, pero existe fármacos que deben ajustarse a modelos multicompartimentales.

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA REVISIÓN DE LA EE BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA:  Modelos compartimentales  Biodisponibilidad  Volumen de distribución  Unión a proteínas plasmáticas  Semivida de eliminación  Aclaramiento renal  Problemas de la EE de Biofarmacia y Farmacocinética  Interacciones Fármaco-Fármaco  Interacciones Fármaco-Alimento Lorenzo, P., et al. Farmacología Clínica y Básica. Capítulo 62 y 63.

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BIODISPONIBILIDAD (F): La fracción de fármaco administrado que alcanza la circulación general y la velocidad con que ocurre dicho proceso.  F Relativa: Se refiere a la comparación de la biodisponibilidad de un fármaco a partir de una forma farmacéutica con relación a un producto de referencia.  F Absoluta: Es la fracción de una dosis administrada que alcanza la circulación sistémica y cuyo intervalo es de F0. Biodisponibilidad=fracción absorbida x fracción que escapa del aclaramiento de primer paso F= fg x fH

Volumen de distribución (Vd) No se trata de un volumen real. Es el parámetro que relaciona la concentración de un fármaco en el plasma con la cantidad total del fármaco en el organismo. 𝑉𝑑 =

𝐷 𝐶𝑝

D= Dosis administrada Cp= Concentración plasmática

Vida media (t1/2) : Es el tiempo que transcurre hasta que la cantidad de un fármaco en el organismo (o la concentración plasmática) desciende a la mitad. 𝑡1/2 =

0.693 𝑥 𝑉𝑑 𝐶𝐿

Dónde: K = es la constante de eliminación (0.693) Vd = es el volumen de distribución CL = es el aclaramiento

ACLARAMIENTO (CL): El aclaramiento se define como el volumen de sangre que se depura del fármaco por unidad de tiempo y, por tanto, las unidades corresponden a volumen/tiempo, generalmente litro/hora o mililitros/minuto. 𝐶𝐿 = 𝐾 ∗ 𝑉𝑑

K= Constante de eliminación (0.693) Vd= Volumen de distribución Referencia: Donal J Birkett, Farmacocinética fácil. McGraw Hill Interamericana, Edición en español. España, 2005

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PROBLEMAS La morfina tiene un Vd. de 280 L y un CL de 63 L/h k=0.693 ¿Cuál es su semivida en horas) DATOS Vd= 280 L CL= 63 L/h K = 0.693 OPERACIONES 𝑡1/2 =

0.693 ∗ 𝑉𝑑 0.693 ∗ 280 𝐿 = = 3.08 ℎ 𝐶𝐿 63 𝐿/ℎ

La digoxina tiene un CL de 7 L/h y una semivida de 40 h ¿Cuál es su Volumen de distribución en L? DATOS T1/2= 40 h CL= 7 L/h 𝐾=

0.693 0.693 = = 0.0173 𝑡1/2 40 ℎ 𝐶𝐿 = 𝑉𝑑 ∗ 𝐾

𝐷𝑒𝑠𝑝𝑒𝑗𝑒 𝐶𝐿 7 𝑉𝑑 = = = 404.62 𝐿 𝐾 0.0173

El haloperidol tiene un volumen de distribución de 1400 L y una semivida de 20 h. ¿cuál es su aclaramiento? 𝐾=

0.693 0.693 = = 0.034 𝑡1/2 20 ℎ

𝐶𝐿 = 1400 𝐿 ∗ 0.034 ℎ = 47.6 𝐿/ℎ

Se absorben intactos a la circulación portal 80 mg de la dosis original de 100 mg (Fracción absorbida es 0.8). El índice de extracción hepática es de 0.75 de forma que 60 mg son extraídos en el primer paso a través del hígado y 20 mg escapan de la extracción Biodisponibilidad=fracción absorbida x fracción que escapa del aclaramiento de primer paso F= fg x fH que es 0.8 x 0.25 = 0.2 (20%) Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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EGEL especial

Medicamentos farmacocinética       

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

que

requieren

monitorización

Antibióticos Antirretrovirales Antiarrítmicos Antiepilépticos Inmunosupresores Antineoplásicos Antidepresivos

Pacientes que deben ser monitoreados durante el uso de medicamentos Deben ser monitoreados todos aquellos pacientes que puedan experimentar cambios importantes en alguna de las etapas del proceso ADME. Por tanto, los pacientes con las siguientes características serán candidatos a la determinación de las concentraciones plasmáticas:  Cambios en la absorción (por comorbilidades o interacciones)  Cambios en la distribución (por cambios en los volúmenes, como los enfermos críticos, pediátricos, obesos u oncohematológicos)  Cambios en el metabolismo (por disfunción orgánica, alteraciones genéticas o interacciones)  Cambios en la excreción (por insuficiencia renal) serán candidatos a la determinación de las concentraciones plasmáticas. Referencia bibliográfica  Fernández de Gamarra F; Serrano Barrena D; Villamarín Vallejo D. (2011). Monitorización clínica de medicamentos. Boletín de información terapéutica. Barcelona, España. 22 (9):5555.  Monitorización de fármacos. [Sitio obtenido desde: http://www.uv.es/~mbermejo/Monitorizacion] Fecha de Revisión: 09 de Noviembre del 2015.

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FARMACOVIGILANCIA REVISIÓN DE LA EE FARMACOLOGÍA (presentación en power point)  Reacciones adversas a los medicamentos  Efectos no deseados de los medicamentos  Notificaciones  COFEPRIS  Clasificación de las RAM’s  Causalidad  Algoritmos Lorenzo, P., et al. Farmacología Clínica y Básica. Capítulo 71. COFEPRIS NOM-220

Clasificación de las reacciones adversas a los medicamentos. 

Reacciones tipo A: Son exageraciones del efecto terapéutico (hipersuceptibles), como hipoglucemia por hipoglucemiantes orales. Pueden ocurrir debido a la naturaleza no selectiva de algunos medicamentos, como sucede con los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, que producen irritación del tracto gastrointestinal. Se caracterizan por: ser dependientes de la dosis, predecibles con base en las acciones farmacológicas del medicameto. Frecuentes y generalmente no revisten gravedad.  Reacciones tipo B: Son efectos aberrantes que se presenta a las dosis terapéuticas usualmente empleadas en el hombre, las cuales se caracterizan por: Anómala o rara. No ser predecibles a partir de las acciones farmacológicas del medicamento. Generalmente no ser dependiente de la dosis. Conocidas también como: hipersensibilidad e idiosincrasia (efecto que produce el fármaco, por predisposición particular del individuo).  Reacciones tipo C: Estas reacciones son a menudo efectos tardíos y generalmente no muestra relación de temporalidad y su detección se lleva a cabo en sistemas de monitoreo que incluyen tamaños muestrales grandes con seguimientos de la población durante tiempo prolongado.  Reacciones tipo D: RAMs que aparecen tiempo después de la administración del fármaco y se diferencian de las anteriores en el que la exposición puede ser ocacional y no continuada. Bibliografía: Las reacciones adversas y el programa internacional de monitoreo de medicamentos. J. Leticia Rodriguez Betancourt, Jose Luis Garcia Vigil, Carmen Giral Barnes, David Hernandez Santillan.

Normativa vigente en materia de farmacovigilancia. NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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La farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos. La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.  http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284236&fecha=07/01/2013 NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria química farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.  http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013 NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación. 

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5180629&fecha=04/03/2011

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TECNOVIGILANCIA NOM-240-SSA1-2012. Instalación y operación de la tecnovigilancia.

La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos. El propósito de la Tecnovigilancia es el de vigilar que los dispositivos médicos encontrados en el mercado cumplan con su intención de uso.  El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y procedimientos en materia de Tecnovigilancia en el territorio nacional, que expide la Secretaría de Salud. 

El CNFV mantendrá comunicación con los titulares de los registros o a sus representantes legales en México cuando el usuario del dispositivo médico realice directamente la notificación al CNFV

Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud. Reporte o notificación final, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera serocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Documents/Farmacovigilancia/GUIA%20DE%20TECNOVIGILANCIA %20V%203%200.pdf NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Epidemiologia Es considerada la ciencia básica de la salud pública y la aplicación rigurosa de sus métodos constituye una fuente de información para la formulación de políticas de salud en el ámbito poblacional. La epidemiologia estudia sobre todo, las potenciales relaciones causales que se establecen entre la presencia de exposiciones determinadas y el desarrollo de enfermedades específicas, así como sus múltiples posibilidades de prevención, así como también la salud de grupos humanos en relación con su medio ambiente. Principales aplicaciones de la epidemiologia:  Descripción de las condiciones del estado de salud de las poblaciones.  Descripción de la historia natural de las enfermedades y otros de salud  Identificación y caracterización de los factores biológicos, ambientales y sociales que influyen sobre las condiciones de salud.  Identificación de mecanismo de transmisión y diseminación de las enfermedades.  Priorización, diseño y evaluación de los programas de salud.  Estudio y control de brotes epidémicos.

Tipo estudio

de

Asignación exposición

de

Numero de observaciones por individuo

Criterios de selección de la población en estudio

Temporalidad del análisis

Ninguno

Prospectivo

Unidad análisis

de

Individuo grupo Individuo grupo

o

Experimental

Controlada (aleatorizada)

Dos o mas

Seudoexperim ental

Por convivencia

Dos o mas

Ninguno

Prospectivo

Cohorte

Fuera de control del investigador

Dos o mas

Exposición

Prospectivo retrospectivo

o

Fuera de control del investigador

Una o mas

Efecto

Prospectivo retrospectivo

o

Encuesta

Fuera de control del investigador

Una

Ninguno

retrospectivo

Individuo

Ecológico

Fuera de control del investigador

Dos o mas

ninguno

retrospectivo

Grupo población)

Cosos controles

y

o

Individuo

Individuo

(o

Clasificación de los estudios epidemiológicos.

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Prevalencia: es una proporción que indica la frecuencia de un evento Morbilidad: Cantidad de personas que enferman en un lugar y un período de tiempo determinados en relación con el total de la población. Incidencia: es la investigación causal o la evaluación de medidas preventivas, el interés está dirigido a la medición del flujo que se establece entre la salud y la enfermedad, es decir, la aparición de nuevos casos. Mortalidad: Cantidad de personas que mueren en un lugar y en un período de tiempo determinados en relación con el total de la población. Referencias Bibliográficas: MAURICIO HERNANDEZ AVILA. (2007). EPIDEMIOLOGIA:DISEÑO Y ANALISIS DE ESTUDIOS. MEXICO DF: MEDICA PANAMERICANA.

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EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS  Desarrollo de nuevos fármacos.  Metodología del ensayo clínico.  Medicamentos Huérfanos. REVISIÓN DE LA EE FARMACOLOGÍA Y EE BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA ¿Qué es un ensayo clínico? Es una investigación experimental en los seres humanos Objetivo: determinar o confirmar efectos clínicos farmacológicos y farmacodinámicos y/o reacciones adversas.

MÉTODOS DEL DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

Empirico

Modificación quimica

En el se realizan pruebas de cribado para probar en gran numero de compuestos sintetizados o procedentes de la naturaleza sin que existan indicios claros de su actividad (cribado aleatorio)

Fármacos con perfil terapéutico conocido se realizo para obtener otros de mayor eficacia o seguridad

Racional

Fortuitas

Es parte de una hipótesis o concepto biologico

Esto es cuando se descubren nuevas indicaciones observando efectos de fármacos ya comercializados

Desarrollo de nuevos fármacos

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FASES DEL DESARROLLO DE NUEVOS FARMACOS

Fase preclínica: se efectúan en el aboratorio

Relacionadas con las ciencias quimicas

Sintesis Quimica: (Análisis se impuresas, Estabilidad, Galénica en relación con el compuesto o la formulación que se va administrar.)

Relacionado con los efectos biologicos

Se lleva a cabo en : Animales de laboratorio, Organos aislados, Cultivos celulares o preparados.

Reúnen estudios necesarios para comprobar el supuesto efecto terapéutico y su mecanismo de acción, toxicidad sobre órganos y tejidos

Fase 1. administaracion de un farmaco por primera vez en un ser humano

Objetivos: Maxima informacion mediante la minima exposicion

Fase 2.

1a. Busqueda de dosis

Fase 3.

2b. Diferentes pautas del tratamiento

Individuos con criterios muy estrictos de inclusión y exclusión para poder detectar un efecto terapéutico.

Obtener evidencia definitiva o conirmatoria de la eficacia

Fase 4

Estudios que se realizan para conocer los efectos de los farmacos una vez comercializados. (farmacovigilancia)

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TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS SEGÚN LA FASE DE DESARROLLO DEL FARMACO Y SUS CARACTERISTICAS HABITUALES INDIVIDUOS DE TAMAÑO DE CRITERIOS DE OBJETIVO DISEÑO INVESTIGACION LA SELECCIÓN MUESTRA FASE I VOLUNTARIOS 1 litro

3 4 5 6

Moderadamente tóxico Ligeramente tóxico Prácticamente no tóxico Relativamente inocuo

1-50 mg/kg 50-500 mg/kg

Posible dosis letal hombre 1 gota, 1 grano 1 cucharilla (4 ml)

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Referencias: Repetto-Jiménez M; Repetto Kuhn G. (2009). Toxicología fundamental 4º edición. Editorial Diaz de Santos: Sevilla, España Ahmed M. (2015). Acute Toxicity (Lethal Dose 50 Calculation) of Herbal Drug Somina in Rats and Mice. Pharmacology & Pharmacy; 6: 185-189. http://dx.doi.org/10.4236/pp.2015.63019. Hernández Guijo J.M. (2011). INTRODUCCIÓN A LA TOXICOLOGIA. Recuperado de: https://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/ToxAlim/ToxAlim_L1.pdf.

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ÁREA BAJO LA CURVA Es el área que queda determinada, en un esquema de ejes cartesianos, según la función graficada en los mismos, sin importar, por ejemplo, si se trata de un esquema de una función lineal en donde lo que queda en la gráfica es una triángulo, igualmente (y aunque no se vean curvas propiamente hechas) lo que queda determinado gráficamente por debajo de la línea de la función, eso va a ser el área bajo la curva. EJEMPLO Enseguida, graficaremos una función en un intervalo [a,b] y se mostrará el área contenida entre su gráfica y el eje x en el intervalo dado. Observa la siguiente gráfica.

f(x)= x2 + en el intervalo cerrado [1,5]

1

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Igual que con el problema de la tangente, empezaremos por hacer aproximaciones. Aproximaremos el área bajo la curva con el área de ciertos rectángulos. Observa las siguientes gráficas:

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Como pudiste ver en las gráficas anteriores, con los primeros rectángulos estamos sobreestimando el valor del área y con los segundos rectángulos la estamos subestimando. A continuación calcularemos aproximaciones cada vez mejores, tomando cada vez más y más rectángulos.

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El valor exacto del área es:

136 Área =

aprox. igual 45.3333 3

Los resultados anteriores parecen indicar Conforme el número n de rectángulos crece, (n---> ), el valor del área de los rectángulos tanto por la izquierda como por la derecha se acercan a un mismo número. Vamos a cuantificar y a formalizar las ideas expuestas anteriormente. Dada una función f(x)>0 en un intervalo [a,b], para encontrar el área bajo la curva procedemos como sigue: Hacemos una partición (dividimos) del intervalo [a,b] en n-subintervalos iguales de longitud x=(ba)/n. Esta será la longitud de la base de cada uno de los n rectángulos. En cada subintervalo escogemos un valor especial de x para evaluar la función. A este valor lo denotamos como x* y entonces f(x*) es la altura del rectángulo en ese subintervalo. Ahora sumamos las áreas de los n rectángulos. El área de los n rectángulos es entonces:

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n

[ f(x*)(

x)]

k=1

A la sumatoria anterior se le conoce como Sumatoria Definimos el área bajo la curva como: de Riemann.

Límite de la sumatoria de Riemann cuando n tiende a Infinito.

Para ejemplificar lo anterior, ahora se calculará la suma de Riemann como función de n, el número de rectángulos. También se calculará el límite cuando n--> , cuyo

valor

es,

por

definición,

el

área

bajo

la

curva.

f(x)= x2 + 1 5-1

4 =

x=

n

x0=

n

1

x1= 1 +

4

x = 1+

n 4

x2= 1 + 2 x =1 + 2(

n

)

(...) 4 xk= 1 + k x = 1 + k(

) n

Si escogemos el extremo derecho de los subíntervalos, tendríamos que 4k Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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xk* = xk = 1+

n

4k

4k ) 1+ = (1 +

f(xk*) = f( 1 +

)2

n

n

4k f(xk*) x=

[

1 +(1+

)2 ](4/n) n

Desarrollando la expresión anterior, nos queda: 8(17n2 + 18n + 4) La suma de Riemann = 3n2 48

136 La suma de Riemann =

+ 3

32 +

n

Area = Límite de la suma de Riemann =

3n2 136 3

REFERENCIAS.: http://centros5.pntic.mec.es/ies.de.melilla/area_bajo_curva.htm Introducción a la probabilidad y estadística William Mendenhall, Robert J. Beaver, Barbara M. Beaver

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INTERACCIONES FÁRMACO-ALIMENTO Una interacción fármaco-alimento se define como una alteración en las propiedades cinéticas o dinámicas de un fármaco o de un nutriente, o bien una alteración en el estado nutricional como consecuencia de la acción de un fármaco. Los medicamentos que con mayor frecuencia pueden ser objeto de interacciones con alimentos con posibles manifestaciones clínicas importantes son: - Fármacos con un margen terapéutico estrecho. - Aquellos que tienen una curva dosis-efecto de gran pendiente. - Fármacos que para ser eficaces deben mantener una concentración plasmática sostenida.

73 Interacciones farmacocinéticas más importantes entre alimentos y medicamentos Los alimentos ricos en grasa: reducen la absorción de los fármacos antirretrovirales hasta un 50%, así como sus efectos. El ajo en cantidades altas: reduce la biodisponibilidad de antiretrovirales al reducir su absorción y/o incrementar su metabolización. La leche y las sales de hierro: reducen la absorción y los efectos de fluoroquinolonas y bifosfonatos. Los alimentos ricos en proteínas: reducen la absorción de antiulcerosos (sucralfato) al unirse a las proteínas pudiendo ocasionar obstrucciones. Las crucíferas como las coles de Bruselas, coliflor, repollo, brocoli, etc.: dado su contenido en endoles pueden disminuir la eficacia de

Interacciones farmacodinamias más importantes entre alimentos y medicamentos Las crucíferas como las coles de Bruselas, coliflor, repollo, brócoli, etc.: Dado su alto contenido en vitamina K disminuye la eficacia de anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol) al antagonizar su efecto. El regaliz o su extracto: la acción mineral corticoide del regaliz antagoniza el efecto antihipertensivo (diuréticos tiazódicos, betabloqueadores). La soja: sus fitoestrógenos antagonizan la acción antiestrogénica del fármaco. El ajo en cantidades altas: potencia el efecto anticoagulante (anticoagulantes orales: warfarina, acenocumarol), ya que el ajo tiene efecto antiagregante. Alimentos ricos en tiamina (patés, arenques, quesos curados, salami, etc.): pueden provocar crisis hipertensivas e incluso según recoge la

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anticoagulantes orales (warfarina, bibliografía se han dado caso de hemorragias acenocumarol) al inducir su metabolismo cerebrales con antidepresivos IMAO. hepático. La soja: incrementa los niveles plasmáticos de los medicamentos (haloperidol, AINE, warfarina, etc), así como sus efectos adversos. El zumo de toronja: incrementa los niveles plasmáticos de antagonistas de los canales de calcio, fármacos antirrechazo de trasplante, triazolam, saquinavir, originando también un aumento en la cardiotoxicidad en astemizol, terfenadinas, cisaprida y pimozida.

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75 http://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/vol35_1_Interacc iones.pdf http://sefh.es/sefhdescargas/archivos/Interacciones___Dra._Sirvent.pdf

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PRUEBA

CONCEPTO

EQUIPO

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ESQUEMA Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

PRUEBAS DE ESTABILIDAD ESTABILIDAD: es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad existentes. FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un mínimo del 90% de p.a. sin que se aprecien modificaciones físicas ni desarrollo microbiano. FÍSICA: alteración de propiedades mecánicas y aspecto de las formas de dosificación BIOFARMACÉUTICA: cambios en la biodisponibilidad

BIBLIOGRAFIA: http://personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/estabilidad-medicamentos.pdf http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-parte3-tabletas_15418.pdf

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El EQUIPO DE STOKESMONSANTO consiste de un cilindro con un soporte que es presionado por cada giro de tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se quiebre

DUREZA

FRIABILI-DAD

DESINTEGRACIÓN

Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso. Por esta razón, se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso

Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente Estos defectos hacen perder elegancia, y aceptación por parte del consumidor creando suciedad en las áreas de recubrimiento y empaque además de problemas de uniformidad de dosis. El control de desintegración se determina en agua a 37ºC. La prueba se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP. Los márgenes de tolerancia aparecen en la monografía de cada producto Existen variaciones de la prueba ya sea según el tipo de forma farmacéutica sólida. La desintegración rápida no

El STROG-COBB es un equipo moderno donde en uno de los extremos hay un piston que se mueve y empuja las tabletas hacia el otro extremo hasta fraccionarlas POR FLEXIÓN O TORSIÓN Estos equipos se emplean muy poco, el comprimido es soportado solo sobre sus bordes y se somete a una fuerza axial aplicada en el centro. Su limitante es que no funciona con los comprimidos biconvexos ya que se parten siempre en la periferia, además de que la presión siempre debe hacerse en el mismo punto y los valores de ruptura siempre dan bajos.

Se determina con la ayuda de un instrumento especial denominado Friabilizador. Los márgenes de aceptación fluctúan hasta un 1% 6g o 10 tabletas, 100 caídas (25 rpm por 4 minutos)

El equipo de desintegración según la USP 26 se compone de 6 tubos de 3 pulgadas de largo abierto en la parte superior sostenidos por un tamiz de #10 u 8. En cada cilindro se coloca una tableta y la canasta se sumerge en un peaker de 1L con agua, fluido gástrico o fluido intestinal simulado a 37+/-2°C. Durante el movimiento de vaivén (30 veces /min) la canasta debe quedar entre 2.5 cm de la superficie

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DISOLU-CION

asegura una buena disponibilidad, sin embargo la desintegración lenta casi siempre influye en una baja disponibilidad. Los súper desintegrantes son efectivos en concentraciones más bajas que el almidón y presentan menor impacto sobre la compresión y la humectabilidad, son más efectivos en el interior de los gránulos, más higroscópicos y pueden producir problemas de inestabilidad. Como la prueba de desintegración no garantiza que la formulación libere el fármaco, se realiza la prueba de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el Tracto gastrointestinal para absorberse. Frecuentemente la velocidad de absorción de un fármaco es determinada por la velocidad de disolución de las tabletas. Para los fármacos que tiene buena absorción en el tracto GI (los ácidos) deben de disolverse rápidamente. Los objetivos de disolución son que el fármaco se libere lo más cercano al 100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que éstos sean clínicamente efectivos.

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta y 2.5 cm del fondo. Los discos se utilizan para evitar que las tabletas floten. Al final (30 min) todas las partículas deben pasar por el tamiz (si se desintegran completamente). Si una o dos tabletas no se desintegran completamente, se repite la prueba.

La disolución se realiza según la metodología descrita por la USP para cada producto y está destinado a evaluar las características de cesión del p.a

, Equipo 1: Cilindro, Equipo 2: De flujo continuo

Equipo 3: Canastillas, Equipo 4: Paletas,

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OPERACIONES UNITARIAS OPERACIONES UNITARIAS

Operación farmacoterapéutica mediante el cual pueden separarse uno o más principios activos ya sea de origen animal o vegetal. Clasificación: Extracción mecánica Extracción mediante disolvente Extracción por destilación

EXTRACCIÓN

PULVERIZACION

Ejemplo: *Extracción mecánica. Comprimir, prensar o estrujar tejidos, ya sea animal o vegetal. *Extracción mediante disolventes. Para la extracción de propiedades de un PA ya sea solido o liquido: -Solido- liquido - Liquido – liquido *Extracción por destilación. Operación por la cual la transformación de un líquido en vapor permite la separación de dos o más líquidos. Clasificación: A presión reducida: es la que disminuye la presión a temperaturas inferiores para lograr la destilacion. En corriente de vapor : es aquella que permite destilar a temperaturas inferiores. Molecular: es la que se efectúa en el vacío y utiliza los productos que hay que destilar Friccionada o por rectificación: es la que aumenta la concentración de vapor en componentes volátil y menos volátil

Consiste en la división mecánica de un sólido para obtener otros cuyas partículas sean de menor tamaño y mayor superficie.

TAMIZACIÓN

Consiste en la selección de partículas de polvo de una misma magnitud usando tamices.

MEZCLAS

Consiste en la homogenización de una asociación de diferentes componentes que pueden encontrarse en diversos estados. La mas utilizada son las mezclas de solidoliquido.

DESECACION

Es la separación del líquido de los sólidos, líquidos o gases mediante el aporte de calor. Estas operaciones sirven para preparar formas farmacéuticas y mejorar la conservación de principio activo.

LIOFILIZACION

Es el proceso de eliminación del disolvente generalmente agua de un sólido que se caracteriza en el congelamiento y en la

Tamiz para trabajo: es la que se utiliza a pequeña escala, la cual tiene un forma circular y de acero inoxidable. Tamización industrial: es la que se utiliza en industrias las cuales pueden ser tamizadores en forma de cilindro y tamizadores rotatorios cual quiera de estas dos favorecen la tamización. Mezcla liquido-liquido: en estas mezclas los líquidos si son miscibles entre si se obtiene una disolución homogénea instantáneamente y si las muestras son inmiscibles se obtienen dispersiones heterogéneas la cual deberá homogeneizarse con aportes de otras sustancias. De lecho estático: sin movimiento de partículas. De lecho en movimiento: con movimiento de las partículas. De lecho fluido: las partículas que se quieran desecar se rodea de aire caliente. Los liofilizadores se componen de cámaras en la que el producto congelado pierde el agua mediante desecación.

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta sublimación.

Es aquella operación que se usa para separar las partículas sólidas en suspensión de un líquido o de un gas por efecto de la gravedad o de la presión ejercida sobre una superficie porosa partículas sólidas de un tamaño de 10 y 0,1 micras. Sirve para separar macromoléculas y partículas coloidales de moléculas orgánicas disueltas de bajo peso molecular. Osmosis inversa: retienen partículas de un tamaño que oscila entre 0,002 y 0,003 micras. Filtración esterilizante: se utiliza para obtener productos estériles y son de componentes termolábiles retienen partículas de hasta 0,22 – 0,45 micras. Por adsorción: retienen partículas de un cierto tamaño dentro de sí mismo. A través de la torta: los materiales retenidos forman una torta que impide el paso de otras partículas.

FILTRACION

Ultrafiltración

GRANULACION

Consiste en la transformación de partículas de polvo en agregados sólidos de mayor tamaño.

ESTERILIZACION

Proceso mediante el cual se consigue la eliminación total de la población microbiana presente en un material.

ESTERILIZACIÓN POR RADIACIÓN

Se da mediante radiaciones ultravioleta, gamma o beta.

Una cámara de condensación enfría el vapor de agua que procede de la primera cámara y bombas de vacío que permite la sublimación de hielo a vapor Filtración clarificante: retiene las partículas de un tamaño superior de 10 micras Micro filtración: permite separar

Filtración esterilizante: se utiliza para obtener productos estériles y son de componentes termolábiles retienen partículas de hasta 0,22 – 0,45 micras. Por adsorción: retienen partículas de un cierto tamaño dentro de si mismo. A través de la torta: los materiales retenidos forman una torta que impide el paso de otras partículas. Granulación por vía seca: el material pulverulento se compacta en comprimidos, se trocean y después se granulan con máquinas granuladoras. Granulación por vía húmeda: es aquella que requiere de equipo mezclado, humectación, desecación, tamización para su granulación Esterilización por calor Calor húmedo: puede hacerse mediante agua hirviendo calentando a una temperatura de 60 - 80 grados centígrados durante una o media hora. Calor seco: se lo realiza en hornos, estufas o túneles de esterilización. Esterilización por filtración: los microorganismos son retenidos por filtros. Esterilización por agentes químicos: Óxido de etileno: se aplica para la esterilización de productos médicos y plásticos. Tipos de equipos autoclaves Generadores de radiación Filtros Estufas y túneles de esterilización.

BIBLIOGRAFIA: https://books.google.com.mx/books?id=_zrNwOEKfAMC&printsec=frontcover&dq=operaciones+unita rias&hl=es419&sa=X&ved=0CBoQ6AEwAGoVChMI4fKygKeFyQIVROUmCh2cJQi1#v=onepage&q=operacione s%20unitarias&f=false

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA CUANTIFICACIÓN DE FÁRMACOS Para el desarrollo químico-farmacéutico de un nuevo medicamento es imprescindible la utilización de un método analítico que permita cuantificar el producto mayoritario en forma de materia prima o como ingrediente activo de una formulación. Para asegurar confiabilidad, los métodos analíticos se someten a un proceso de validación.1 Mediante un proceso de validación, ya sea de carácter prospectivo, retrospectivo o de revalidación, se comprueba si el método es lo suficientemente confiable y si los resultados previstos se obtienen dentro de las condiciones prefijadas.1,2 La validación de los métodos analíticos se fundamenta en la determinación de diversos parámetros, que se aplican de acuerdo con la categoría a la que pertenezcan. VALIDACIÓN LINEALIDAD

PRECISIÓN

capacidad del método analítico para obtener resultados directamente proporcionales a la concentración o cantidad del analito en un rango definido A) COEFICIENTE DE CORRELACIÓN (r) : mayor a 0.999 o prueba estadística (t student) B) PENDIENTE (COEFICIENTE DE REGRESIÓN): Indica la sensibilidad de calibración o del método y se expresa en unidades de respuesta sobre unidades de concentración o cantidad de los analitos. coeficientes de variación mayores que el 5,0 % indican falta de linealidad. C) INTERCEPTO: Es el estimador que se relaciona con la presencia de interferencias o errores sistemáticos. Refleja la medida en que los valores de una serie repetida de ensayos analíticos que se realizan sobre una muestra homogénea son semejantes entre sí A) REPETIBILIDAD: Refleja la precisión de un método, cuando se desarrolla bajo las mismas condiciones, utilizando la misma muestra, analizada por el mismo analista, en el mismo laboratorio, con los mismos equipos y reactivos y durante una misma sesión de trabajo en un período corto. Según Hoffman F.-La Roche,18 este parámetro se determina mediante uno de los siguientes métodos: -Realizando varias determinaciones a una muestra homogénea. - Realizando varias determinaciones a muestras de cantidades o concentraciones diferentes. Se selecciona la cantidad o concentración inferior, media y superior del rango lineal definido. En este caso se recomienda realizar una prueba g (Prueba de Cochran) de homogeneidad de varianza y si se demuestra que las Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

varianzas son homogéneas, entonces se puede afirmar que el factor cantidad o concentración de la muestra no influye en la determinación. Este método generalmente se utiliza cuando se cuenta con poca cantidad de muestra.

B) REPRODUCIBILIDAD: Es la medida de la precisión de los resultados de ensayos realizados sobre la misma muestra homogénea, pero ejecutados por diferentes analistas en días diferentes. Valor del coeficiente entre 1.5 y 2.3

C) ROBUSTEZ: (tolerancia):Es el grado de reproducibilidad de los

resultados obtenidos mediante la ejecución del método sobre una misma muestra variando algunas condiciones operacionales como, por ejemplo, diferentes laboratorios, reactivos, analistas, equipos, temperaturas de ensayo, etcétera.

EXACTITUD

SELECTIVIDAD (especificidad)

Indica la capacidad del método analítico para obtener resultados lo más próximos posibles al valor verdadero. a) Comparar el valor medio obtenido por el método propuesto para la determinación del analito contra el valor medio obtenido por un método ya validado o el valor teórico (100 %) b) Analizar cantidades conocidas del analito (para materias primas) o cantidades conocidas del analito añadidas a sistemas placebo (para formulaciones) para calcular el recobrado por comparación de las cantidades teóricas con los valores determinados. Se define como la capacidad de un método analítico para medir exacta y específicamente el analito sin interferencias de impurezas, productos de degradación o excipientes que pueden estar presentes en la muestra.1Se expresa como el grado de inexactitud del método.

http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol30_1_96/far09196.htm

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

METODOS GENERALES DE ANALISIS PRUEBA FUNDAMENTO

MGA 0001

Determin ación del índice de acidez

El método se basa en el grado de acidez de un aceite esencial y se define como el número de miligramos de hidróxido potásico necesarios para neutralizar la acidez contenida en un gramo de aceite esencial También puede expresarse en porcentaje de Ácido Oleico

Índice de éster.

Se refiere al contenido de ésteres de la muestra. Se define como el número de miligramos de hidróxido potásico necesarios para saponificar los ésteres contenidos en un gramo de aceite esencial.

Índice de saponific ación.

Es la suma de los dos índices anteriores.

Índice de fenoles.

Índice de acetilo. MGA 0011

MGA 0031

MGA 0041

MGA 0051

Valoració n de ácido fólico Agua por destilació n azeotrópi cos8 con tolueno Determin ación de agua por KarlFisher

Se refiere al contenido en fenoles de un aceite esencial y ha sido utilizado para aquellas esencias con elevado contenido en este tipo de compuestos, Se basa en el cambio de solubilidad que sufren los fenoles de esas esencias al formar el correspondiente fenato (en medio básico), pasando de la fase oleosa a la fase acuosa Indica la riqueza en hidroxilos alcohólicos. Su determinación requiere un proceso de acetilación seguido de una saponificación. Está indicado para la determinación de ácido fólico como ingrediente de las preparaciones farmacéuticos que contienen otros compuestos activos

EJEMPLO Este método se aplica en aceites y grasas y se aplica la sig. fórmula para calcular el índice IA=5,61 (V/m) IA= índice de acidez en la muestra V= mililitros de solución de KOH 0,1N usados en la valoración m= peso en gr de la muestra tomada

Como puede ser la de clavo (eugenol) o la de tomillo (timol y/o carvacrol).

Se basa en la destilación por arrastre de vapor del agua contenida en una muestra de un producto dado bajo condiciones establecidas, el vapor se usa para el arrastre de tolueno

Se aplica a los productos con sospecha de tolueno presente en esta El contenido de agua no deberá ser mayor al límite indicado

El método se basa en la relación cuantitativa que se produce entre el agua y un reactivo constituido por CO2 y yodo en piridina anhidra y metanol anhidro

Se desarrolló originalmente para líquidos no acuosos, pero es apta también para sólidos, si son solubles o si el agua que contienen puede eliminarse calentándolos en una corriente de gas o mediante extracción.

Se basa en la extracción de los alcaloides, aprovechando sus propiedades de partición, Los alcaloides son muy usados en Determin en un sistema de disolventes y su valoración farmacología y en medicina ación de posterior por volumetría o gravimetría (analgésicos, anestésicos, alcaloide El primer paso es la trituración de la muestra hipnóticos, cardiotónicos, s posteriormente se lleva a cabo los hipotensores, tranquilizantes, Métodos de extracción correspondientes : alucinógenos, eméticos, etc.) MACERACION, PERCOLACION, Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta EXTRACCION CONTINUA, Luego se lleva a cabo la purificación y la valoración ya sea por gravimetría, por titulación residual o por titulación directa

MGA 0061

Determin ación de alcohol bencílico

El método se basa en la determinación cuantitativa por cromatografía de gases del alcohol bencílico contenido como agente antimicrobiano en ciertos productos, utilizando fenol como patrón interno

MGA 0071

Alcohol etílico por cromatóg rafo de gases

Utilizando un cromatógrafo de gases equipado con un detector de ionización de flama, utilizar helio o nitrógeno como gas acarreador Se realizara una referencia que contendrá una referencia interna de acetonitrilo diluido con agua aparte se realizara la muestra

MGA 0081

Alcohol etílico por destilació n

Este método consiste en la extracción del alcohol contenido en un medicamento dado, mediante un proceso de destilación y además en la determinación de la densidad relativa del destilado obtenido y la posterior interpretación por medio de tablas, del porcentaje del contenido alcohólico

MGA 0083

Determin ación de Alginatos

La prueba de basa en la determinación del dióxido de carbono liberado a partir del alginato, por la acción del ácido clorhídrico

MGA 0086

Determin ación de aluminio por espectrof otometría de absorción atómica

Este procedimiento está diseñado para comprobar que el contenido de aluminio de sustancias que van a ser utilizadas en la preparación de soluciones para hemodiálisis y soluciones para diálisis peritoneal, no excede los límites indicados en la monografía individual

MGA 0089

Análisis térmico

MGA 0091

Valoració n de anfetamin as

MGA 0100

Valoració n

El análisis térmico, es la medición de las propiedades fisicoquímicas de los materiales, como una función de la temperatura;

Consiste en la preparación de la sal soluble de la base orgánica y su preparación por cromatografía en columna y posterior comparación contra una SRef de concentración conocida La actividad o potencia de un antibiótico puede demostrarse por la inhibición del

El alcohol bencílico es utilizada en algunos parenterales, productos para la tos, soluciones oftalmológicas, ungüentos, y aerosoles dermatológicos. El porcentaje de alcohol contenido en la muestra se obtendrá por medio de la siguiente formula; 2(Am/Aref)(D/10) Donde; D= factor de dilución Am=área bajo el pico obtenido en el cromatograma con la preparación de la muestra Aref= área bajo el pico obtenido en el cromatograma con la preparación de referencia Para medicamentos con un estimado de alcohol menor 30% Para medicamentos con un estimado de alcohol mayor de 30% Para medicamentos que contengan otras sustancias volátiles, además del alcohol Tienen actividad de agentes estabilizantes, gelificantes, aditivos y formadores de películas, Se utiliza en alimentos y suspensiones

Proporciona información sobre la perfección del cristal, polimorfismo, temperatura de fusión, sublimación, transiciones del cristal, deshidratación, evaporación, pirolisis, interacciones sólido-sólido y pureza El valor resultante de la anfetamina cuantifica, debe estar dentro de los limites indicados en la monografía especifica del producto correspondiente Staphylococcus aureus se aplican antibióticos como, mikacina,

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EGEL especial

microbiol ógica de antibiótic os

MGA 0101

MGA 0103

Valoració n yodométri ca de antibiótic os betalactámico s

Determin ación de antioxida ntes en grasas

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta crecimiento de microorganismos sensibles y específicos en los antibióticos puede haber ligeros cambios químicos que se traducen en perdida de actividad microbiana que no pueden demostrarse por métodos químicos METODO DE CILINDRO EN PLACA (difusión en agar), se basa en la difusión del antibiótico desde un cilindro vertical, la difusión origina zonas de inhibición del microorganismo cuyo tamaño está relacionado con la concentración del antibiótico METODO TURBIDIMETRICO, se basa en medir espectrofotométricamente el crecimiento del microorganismo de prueba en un medio de cultivo líquido que permite su rápido crecimiento y en el que al adicionar concentraciones crecientes del antibiótico se inhibe el crecimiento en forma proporcional a la concentración adicionada

Se basa en la inactivación de la penicilina por rompimiento hidrolítica del anillo betalactámico por la acción catalítica es un álcali el producto resultante es ácido peniciloico el cual consume yodo. Para el análisis se prepara un blanco y una muestra, esta es inactivada con NaOH, a ambos (blanco y muestra) se añade un exceso de solución valorada de yodo. El yodo no consumido se titula con tiosulfato de sodio y la diferencia en los volúmenes de solución de yodo consumido se relaciona al contenido de penicilinas de la parte alícuota que se midió Se procede según el MGA 0241 se utilizan placas de sílica gel como fase estacionaria -para antioxidantes no-polihidroxi y antioxidantes insolubles en metanol se usara etanol libre de cloroformo como fase móvil -para antioxidantes polihidroxi la fase móvil será una mezcla de eter de petróleo;benceno;ácido acético glacial

cefalexina, cefalotina, cefotaxima, cicloserina,cloxacilina,kanamicina, neomicina, penicilina G, tetraciclinas Micrococcus luteus se aplican antibióticos como, ampicilina y eritromicina Staphyiloccocus epidermis se aplican antibióticos como gentamicina y neomicina Saccharomyces cerevisiae se aplican antibióticos como anfotericina B Bordetella bronchiseptica antibióticos como, colistimetato sódico, colistin, polimixina B Bacillus Subtilis antibióticos como, dihidroestreptomicina, rifampicina y vancomicina Klebsiella pneumoniae antibióticos como dihidroestreptomicina, estreptomicina y neomicina Eschericha coli antibiótico, cloranfenicol Streptococcus faecium antibiótico, cramicidina Micrococcus luteus antibiótico bacitracina Zinc Saccharonyces cerevisiae antibiótico nistatina Pseudomonas aeruginosa antibiótico carbenicilina Mycobacterium smegmatis antibiótico bleomicina

Antibióticos. Amoxicilina, ampicilina, ampicilina sódica, cloxacilina sódica, clacilina, dicloxacilina sódica, meticilina sódica, naftacilina sódica, oxacilina sódica, penicilina G potásica, penicilina G sódica, penicilina V potásica, feniticilina potásica

ANTIOXIDANTES NOPOLIHIDROXI (resina guaiacum, 3terbutil-4-metoxifenol, 2,2,5,7,8pentametil-6-cromanol, disulfuro de tetraetiluram, hidroxitolueno butilado) ANTIOXIDANTES INSOLUBLES EN METANOL (beta- y gama-

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta (60;60;30) dejando que la fase móvil ascienda ¾ partes de la placa dejando secar y se rociar ácido fosfomolibdico al 20% en alcohol (v/v)

Esta prueba se basa en la secuencia de dos reacciones químicas cuantitativas llevadas a cabo bajo condiciones establecidas, a partir del arsénico contenido en un producto dado. En la primera reacción, el arsénico, en presencia de hidrogeno, forma arsina. En la segunda reacción, la arsina formada, reacciona con una SR de dietilditiocarbamato de plata, formándose un compuesto colorido, el cual es valorado por espectrofotometría. Pueden existir interferencias con la formación de arsina como lo son; el cromo, cobalto, cobre, mercurio, molibdeno, níquel, paladio, plata y sus sales Este método se basa en la comparación visual de la claridad y opalescencia de la muestra en solución contra patrones de referencia bajo condiciones establecidas

MGA 0111

Prueba límite de arsénico

MGA 0121

Aspecto de la solución

MGA 0131

Determin ación de azucares reductore s en jarabes invertidos

El método se basa en la determinación cuantitativa de los azucares reductores por el método de Fehling

MGA 0141

Determin ación de barbiturat os

El método se basa en la determinación cuantitativa por cromatografía de gases de barbituratos o ácido barbitúrico en el medicamento en estudio y se procede d acuerdo al MGA 0241

MGA 0143

Identifica ción de bases orgánicas nitrogena das

Esta prueba es para la identificación de aminas terciarias. Se utiliza un espectro de absorción

MGA 0151

Determin ación de clorobuta mol

MGA 0161

Límite de cloruros

El método se basa en la determinación cuantitativa por cromatografía de gases del clorobutamol, contenido como agente antimicrobiano en ciertos productos. Se utiliza un cromatógrafo de gases equipado con un detector de ionización de flama de hidrogeno, columna de 1,2m de longitud por 3 mm de diámetro interno, empacada con polietilendlocol 20M (F-16) al 5% de arena silicea (S-1A) Esta prueba se basa en la reacción de precipitación de los cloruros presentes en

tocoferol, alfa-tocoferol, dibutilhidroxianisol) ANTIOXIDANTES POLIHIDROXI (ácido nordihidroguayarético galato de metilo, galato de etilo, galato de propilo, galato de octilo, galato de dodecilo)

Productos que contengan arsénico ya sean orgánicos o inorgánicos. El contenido de arsénico no debe ser mayor al límite indicado en la monografía del producto correspondiente

Se utilizan en suspensiones

soluciones

y

86 Se utiliza en jarabes o sustancias azucaradas

Antibióticos con clorobutamol

Medicamentos o principios activos que contienen cloruros

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta una muestra dada con una solución de nitrato de plata, produciendo un precipitado de color blanco de cloruro de plata, el cual se compara visualmente contra el precipitado producido por una cantidad conocida de cloruros La coloración que presenta la muestra estará dentro del rango café-amarillo-rojo, de acuerdo al método que indique la monografía individual El método de la combustión en matraz con oxígeno para la determinación de los halógenos, azufre y selenio en compuestos orgánicos

MGA 0181

Color de la solución

El método se basa en la comparación visual del color de la muestra en solución, contra patrones de referencia en un rango colorido específico, bajo condiciones establecidas.

MGA 0191

Combusti ón en matraz con oxigeno

La combustión de sustancias orgánicas en el oxígeno origina productos inorgánicos solubles en agua, que se determinan de la forma indicada para el elemento que se trate

MGA 0201

Temperat ura de congelaci ón

Es la temperatura en la cual una sustancia pasa del estado líquido al estado sólido al ser sometida a enfriamiento, esta temperatura es una constante física que proporciona información sobre la identidad y pureza de la sustancia en prueba. Las sustancias puras tienen un punto de congelación bien definido, pero las mezclas generalmente congelan dentro de un rango de temperaturas

Se aplica a sustancias liquidas que se fundan entre -20°C y 150 °C ya que es el rango del termómetro utilizado en el baño

MGA 0211

Capacida d de consuno de acido

Este método se basa en la determinación de la cantidad de ácido consumido por un gramo de la sustancia o preparado farmacéutico problema

Se aplica en polvos, solidos efervescentes, suspensiones y otros líquidos, tabletas no masticables y masticables, capsulas

MGA 0221

Contenid o mínimo

MGA 0231

Prueba de cristalinid ad

MGA 0241

Cromatog rafía

MGA 0251

Densidad relativa

Tiene como objetivo establecer los lineamientos para la determinación de la cantidad de peso o volumen neto de producto contenido en el envase primario que permita asegurar la existencia de la cantidad y dosis señalados en la etiqueta, de diferentes productos Esta prueba se basa en la observación microscópica de las partículas de una sustancia específica, para comprobar su forma cristalina, por la propiedad de birrefrigencia que presentan los cristales al hacerles incidir un rayo de luz, se utiliza un microscopio con lentes condensadores de luz Es un proceso de migración diferencial en el cual los componentes de una mezcla son transportados por una fase móvil (gas o liquido), y retenidos selectivamente por una fase estacionaria que puede ser un líquido o un sólido. De acuerdo a la naturaleza de las fases involucradas y a los mecanismos de separación Esta prueba se basa en la relación que existe, entre el peso del mismo volumen de

Se aplica ya sea en cremas, geles, jaleas, lociones, pastas, ungüentos, polvos y aerosoles

Se realiza para separar los componentes que tiene una mezcla

Se utiliza en jarabes y sustancias que tengan una apariencia

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EGEL especial

MGA 0261

Desintegr ación

MGA 0271

Desintegr ación de supositori os, capsulas rectales y vaginales y tabletas vaginales

MGA 0281

Rango de destilació n

MGA 0285

Valoració n microbiol ógica de dexpante nol

MGA 0291

Disolució n

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta agua, a una temperatura dada Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida, para desintegrarse en un medio líquido y en un tiempo determinado, bajo condiciones de operación preestablecidas Esta determinaciones no se lleva a cabo en tabletas masticables (como por ejemplo las de liberación gradual en un tiempo determinado)

La prueba se basa en la medición del tiempo requerido por los supositorios para restablecer o desintegrarse en un medio líquido, bajo condiciones establecidas

Se basa en la medición del intervalo de temperatura, corregido por una presión de 760 mm de mercurio, dentro del cual, un líquido o una fracción especificada del mismo destila, bajo condiciones establecidas El procedimiento se basa en determinar la concentración de dexpantenol en productos multivitamínicos, usando una cepa (dependiente de dexpantenol) pediococus acidilactici ATCC 8042 en un medio de cultivo adecuado De los tipos de aparato descrito en este método usar el especificado en la monografía individual Cuando el marbete indique que se trata de formas farmacéuticas entéricas, las pruebas de disolución o desintegración, no aplican, debido a utilizar la prueba de liberación controlada (MGA 0521), a menos que se especifique otra cosa en la monografía individual del producto

MGA 0299

Uniformid ad de dosis

Para los fines de este método general de análisis, los términos “unidad” y “unidad de dosis” se consideran como sinónimos La uniformidad de dosis se puede demostrar por los métodos de variación de asa o el de uniformidad de contenido

MGA 0303

Determin ación de la temperat ura de

La temperatura de ebullición de un líquido es la temperatura corregida a la cual la presión del vapor del líquido alcanza 760 mm de mercurio

cristalina

Aplica para tabletas y grageas con o sin capa acido resistente

Esta prueba, se aplica en supositorios, capsulas rectales, capsulas vaginales y tabletas vaginales, con excepción de aquellos de liberación controlada o para acción local, en cuya monografía así se indique

Se utiliza en líquidos que se destilan debajo de 80°C

88 Este método se emplea para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolución en tabletas o capsulas establecidos en la monografía individual, excepto para tabletas masticables

Los requisitos de este método general de análisis se aplican individualmente para cada ingrediente activo del producto tanto en unidades dosis que contengan un solo ingrediente activo como en aquellas que contengan dos o más ingredientes activos a menos que se especifique otra cosa en la monografía individual Aplica para líquidos

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Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

ebullición

MGA 0305

Efectivida d de preservati vos antimicro bianos

MGA 0311

Electrofor esis

MGA 0316

Determin ación de endotoxin as bacterian as

MGA 0321

Determin ación de epinefrina

MGA 0331

Espectrof otometría de absorción y emisión

Los preservativos son agentes microbianos no antibióticos que se adicionan principalmente a los preparados farmacéuticos multidosis para protegerlos de la contaminación por microorganismos. La prueba tiene como objeto demostrarla efectividad del sistema preservativo del preparado farmacéutico El termino electroforesis se usa para describir la migración de una partícula cargada eléctricamente cuando esta se somete a un campo eléctrico, moléculas biológicamente importantes como las proteínas, DNA y RNA, poseen cargas eléctricas y por ende moverse cuando se someten a un campo eléctrico. Existen 4 tipos de métodos de electrofolesis; -electroforesis en papel -electroforesis en acetato de celulosa -electroforesis en gel de poliacrilamida -inmunoelectroforesis Las endotoxinas de bacterias gram negativas, son la causa más común de reacciones toxicas asociadas a la contaminación de productos farmacéuticos y artículos médicos. Las endotoxinas son lipopolisacáridos cuya actividad es mayor que la de otras sustancias pirogénicas de estructura diferente. La prueba para determinar o cuantificar endotoxinas utiliza el lisado de amebocitos de limulus polyhemus o tachypleus tridentatus. Existen dos tipos Método A- Formando un gel Método B—fotométrico, dependiendo de la forma de cuantificación puede ser Al añadir una solución de sulfato ferroso y un regulador adecuado a una solución de epinefrina, se desarrolla un color azul-rojizo. La absorbancia de esta solución se determina a una longitud de onda de 530 mm y es una medida de la cantidad de epinefrina; el color varía con el pH de la solución y alcanza una intensidad máxima a un pH de 8,0 a 8,5. La reacción de color es específica para compuestos que poseen grupos fenólicos en posición orto, formándose un complejo epinefrina-ion ferroso

Se aplica en inyectables y oftálmicos de dosis múltiple, productos dérmicos y preparados orales

Se utiliza en muestras que contengan DNA, RNA y proteínas

89 Se aplica en fármacos o productos que se tengan sospechas de bacterias gram negativas

Este método se basa en la medición de la cantidad de energía absorbida o emitida por los átomos de un elemento metálico, al tratarse en condiciones determinadas

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atómica

MGA 0341

Espectrof otometría de fluoresce ncia

MGA 0351

Espectrof otometría infrarroja

MGA 0361

Espectrof otometría visible y ultraviolet a

MGA 0371

Determin ación del índice de éster

MGA 0381

Esterilida d

MGA 0391

MGA 0399

Identifica ción y valoració n de esteroide s Sustancia s

Se basa en la medición de la intensidad de la fluorescencia emitida por una muestra dada, con relación a la emitida por una sustancia de referencia, bajo condiciones establecidas La fluorescencia es la luz emitida por una sustancia química en estado excitado provocado por la absorción de energía radiante, al ser expuesta a radiación ultravioleta y otra radiación electromagnética Se basa en la medición de la absorción de la radiación infrarroja debida a la interacción con los enlaces que forman los grupos funcionales presentes en las moléculas orgánicas El espectro se presenta en unidad de numero de onda (cm-1) ó longitud de onda (um) en la abcisa y unidades de transmitancia o absorbancia (análisis cuantitativo) en la ordenada Este método establece técnicas para la identificación y cuantificación de sustancias por espectrofotometría de adsorción ultravioleta y visible, además describe las condiciones generales para su aplicación La espectrofotometría se basa en la medida de absorción, por diferentes sustancias, de una radiación electromagnética de longitudes de onda situadas en una banda definida y estrecha, esencialmente monocromática El índice o valor de éster es la cantidad en miligramos de hidróxido de potasio, necesarios para saponificar los esteres de 1g de muestra La diferencia entre el índice de saponificación y el índice de acidez, constituye el valor del índice de éster La prueba tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos visibles usando medio de cultivo adecuados Aplica a sustancias, preparaciones o dispositivos médicos que requieren ser estériles La prueba se lleva a cabo en condiciones asépticas usando campanas o módulos de flujo laminar localizados en cuartos limpios, o bien, un aislador El esteroide por valorar se separa de los esteroides contaminantes relacionados y de los excipientes por medio de cromatografía en capa delgada, y la determinación se lleva a cabo después de desarrollar el cromatograma Los métodos se basan en la separación de las sustancias relacionadas por

Se aplica en productos presenten fluorescencia

que

Aplica en productos orgánicos

90 Productos o fármacos que presenten esteres en su estructura quimica

Se realiza esta prueba para verificar la presencia o ausencia en los fármacos o productos correspondientes

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EGEL especial

MGA 0401

MGA 0411

MGA 0421

MGA 0431

MGA 0441

relaciona das en esteroide s Valoració n de esteroide s totales Residuo de la evaporaci ón Determin ación de fenol determin ación de impureza s relaciona das con fenotiazid as Identifica ción de fenotiazid as

MGA 0451

Prueba límite de hierro

MGA 0455

Prueba de absorción de hierro en hierro dextrano

MGA 0461

Prueba límite de fosfatos

MGA 0471

Temperat ura de fusión

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta cromatografía en capa delgada y posterior comparación de las manchas obtenidas de la muestra contra las de las sustancias de referencia indicadas Este procedimiento es aplicable para la valoración de esteroides que posean grupos funcionales reductores de tipo alfa-cetol El residuo de la evaporación es la masa del residuo, después de evaporar y secar un medicamento

Cuando el medicamento se encuentra disuelto en algún solvente y se requiere evaporar

El método se basa en la determinación cuantitativa, por cromatografía de gases, del fenol contenido como agente antimicrobiano en ciertos productos

Productos que contengan fenol ya sean alimentos o farmacos

El método se basa en la separación física de las impurezas por cromatografía en capa delgada

Este método ha sido desarrollado para la identificación de fenotiazinas por cromatografía en capa delgada Se basa en la reacción química colorida que ocurre, entre el hierro contenido en la sustancia que analiza y una solución de Tiocianato de amonio, bajo condiciones establecidas. La determinación se realiza por comparación visual de la preparación de la muestra de la preparación con una solución de control preparada a partir de una solución de referencia de hierro Técnica; se prepara el sitio de inyección sobre el musculo semitendinoso de una pierna de cada uno de los 2 conejos se inyecta en cada conejo 0,4 mL/Kg de peso corporal que contenga 20 mg de hierro, siete días después sacrificar al conejo y disecar las piernas tratadas y observar la coloración del tejido No se deben observar depósitos de color café obscuro Se basa en la transformación del fosfato al fosfomolibdato de amonio, el cual es cuantificado por reacciones de color o precipitación, contra una sustancia de referencia, bajo condiciones establecidas La temperatura de fusión de un sólido, se define como el intervalo o como un valor especifico de temperatura, en el cual, el sólido se colapsa y funde por completo

91 Esta prueba está diseñada para demostrar el contenido de hierro tanto en su forma férrica como ferrosa y las cantidades encontradas no exceden el límite para hierro especificado en la monografía individual.

Se realiza en conejos

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

MGA 0481

Determin ación de grupo metoxi

Los esteres son hidrolizados por el ácido yodhídrico para convertir el grupo alcoxilo al correspondiente yoduro de alquilo, esta reacción forman la base para la determinación del grupo alcoxilo. El yoduro de alquilo se determina cuantitativamente para dar una medida del grupo alcoxilo original. El yoduro de alquilo es oxidado por el bromo a ácido yódico, HIO3. Un exceso de yodo es adicionado, y el yodo liberado es titulado con solución de tiosulfato

MGA 0485

Método de valoració n de heparina sódica

La valoración de la heparina, se efectúa comparando su actividad anticoagulante hacia el plasma de borrego, tratado con una preparación de referencia de heparina sódica titulada en Unidades Internacionales

Se realiza en el plasma de borrego

MGA 0486

Hermetici dad

Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los envases en los que están contenidas diferentes formas farmacéuticas

Se aplica a productos estériles con tapa de rosca o envases polilaminados

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA (Ref): Farmacopea de los estados unidos mexicanos (FEUM), octava edición, volumen 1, apartado; Métodos Generales de Análisis pág. 315-447

MGA 0491

INDICE DE HIDROXILO

MGA 0500

DETERMINACIÓN DE IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES

MGA 0501

METODO PARA CLORURO DE METILENO EN TABLETAS RECUBIERTAS INDICADORES BIOLÓGICOS

El valor de hidroxilo es el número de miligramos de hidróxido de potasio equivalente al contenido de hidroxilo en 1,0 g de sustancia. Reactivo de piridina-anhídrido acético. MÉTODO: se emplea un cromatógrafo de gases de temperatura programable, equipado con una columna tubular abierta con pared recubierta (macrocapilar) y un detector de ionización de flama.

92 Impurezas Orgánicas límite (ppm) Volátiles Benceno 100 Cloroformo 60 1,4-Dioxina 380 Cloruro de metileno 600 Tricloroetileno 80 El límite de cloruro de metileno es 500 µg por día, en base a la dosis diaria máxima declarada en la etiqueta.

Puede utilizarse un aparato con muestreador para fase de vapor que automáticamente transfiera una cantidad medida de la muestra de la fase de vapor Un indicador biológico es una Se utilizan como auxiliares en la preparación caracterizada de un operación de la calificación física microorganismo específico resistente a de aparatos de esterilización, en el un proceso de esterilización en desarrollo y establecimiento de un particular. procesos de esterilización validado Pueden presentarse en 2 formas en las para un producto, en la verificación cuales se utiliza un cultivo de un periódica de esterilización validada microorganismo de una especie para un producto, en la verificación conocida. En una de las periódica de esterilización de presentaciones, las esporas se equipo, materiales y componentes adicionan a un soporte (disco o tira de de empaque que se empleen en Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

EGEL especial

MGA 0505

VALORACIÓN BIOLÓGICA DE INSULINA

MGA 0511

IDENTIFICACIÓN DE IONES, GRUPOS FUNCIONALES Y RADICALES

MGA 0515

IRRITABILIDAD EN PIEL

MGA 0516

IRRITABILIDAD OCULAR

MGA

LIBERACIÓN

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta papel filtro, vidrio o plástico) y se empaca tanto para mantener la integridad del soporte inoculado como para permitir que el agente esterilizante ejerza su efecto sobre el empaque individual. Otra presentación es cuando las esporas se agregan a unidades representativas del lote por esterilizar (producto sin inocular) o a unidades similares La evidencia más notable de la actividad de la insulina es la disminución repentina de la glucosa sanguínea y fue la base para el ensayo biológico desde que se utilizó por primera vez en la clínica. Se basa en la identificación de iones, grupos funcionales o radicales de compuestos, contenidos en un medicamento dado, por reacciones cualitativas bajo condiciones establecidas, produciendo una reacción química de precipitación, de coloración o un olor característico.

Pone de manifiesto las reacciones inflamatorias locales que se presentan sobre piel intacta y piel erosionada de conejos albinos previamente rasurados después de la aplicación de una sustancia. Determinar las alteraciones fisiológicas de las membranas oculares de conejos sanos que se pueden presentar después de la aplicación de la muestra. Permitirá evaluar el cumplimiento de

procedimientos asépticos y en programas de verificación periódica de ciclos de esterilización previamente establecidos y documentados.

Se lleva a cabo en sangre de conejo

Acetatos, grupos acetilo, alcaloides, aluminio, aminas aromáticas, amonio, sales de amonio, antimonio, arsénico, bario, barbitúricos, benzoatos, bismuto, bisulfitos, boratos, bromuros, calcio, cadmio, carbonato y bicarbonatos, cerio, cianuros, citratos, cloratos, cloruros, cobalto, cobre, cromatos y dicromatos, estaño, sales estañicas, sales estañosas, ésteres, estroncio, fierro, sales férricas, sales ferrosas, ferricianuros, ferrocianuros, fosfatos, fosfotungtatos, glicerofosfatos, hipofosfitos, lactatos, litio, magnesio, manganeso, mercurio, sales mercúricas, mercurosas, molibdatos, nitratos, nitritos, nitroferricianuros, oro, oxalatos, paladio, penicilinas, permanganato, peróxidos, plata, plomo, potasio, salicilatos, seleniatos, selenitos, silicatos, sodio, sulfatos, sulfitos, sulfocianuros, sulfuros, tartratos, tetraboratos, tiocianatos, tiosulfatos, vanadatos, xantinas, yoduros, zinc. Reacciones cutáneas observadas: eritema, edema, escara.

1.- Ff sólidas orales:

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93

EGEL especial

0521

CONTROLADA

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta los requisitos de liberación del principio activo de los medicamentos, cuando se especifique IV: MEDICAMENTOS PRESENTADOS COMO GOMAS MASTICABLES: la liberación de api de una goma masticable se lleva a cabo por un procedimiento de masticado mecánico. Una pieza de goma se coloca en una pequeña cámara masticadora que contiene un volumen conocido de una solución amortiguadora.

MGA 0531

PRUEBA DE LICUEFACCIÓN DE SUPOSITORIOS

MGA 0541

DETERMINACIÓN DE MATERIA INSAPONIFICABLE

MGA 0551

PRUEBA LÍMITE DE MERCURIO

MGA 0561

METALES PESADOS

MGA 0571

LÍMITES MICROBIANOS

Se basa en la medición del tiempo en que un supositorio rectal se funde, empleando un aparato que simule las condiciones “in vivo” Está basada en la determinación gravimétrica de las sustancias contenidas en un producto dado, que no presentan reacción de hidrólisis alcalina una vez que el producto ha sido sometido, bajo condiciones determinadas, a la acción de una solución de hidróxido de sodio o potasio. Se basa en una reacción química entre el mercurio contenido como impureza en un medicamento dado, y una solución valorada de ditizona, formando ditizonato de mercurio como producto de la reacción. Se utiliza para determinar que el contenido de impurezas metálicas que son coloreadas por el ion sulfuro, bajo las condiciones específicas de la prueba, no excede el límite de metales pesados especificado en la monografía individual en función del % (por peso) de plomo en la sustancia bajo ensayo, determinado mediante comparación visual con un control preparado a partir de una solución estándar de plomo Conjunto de pruebas cuyo objetivo es evaluar la calidad sanitaria de producto farmacéuticos (materias primas, productos intermedios y terminados), mediante el recuento de microorganismos mésofilos aerobios, hongos filamentosos y levaduras; así como, la investigación de microorganismos objetables en dichos productos.

aparato 1 y 2 dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de la ff Aparato 3: cilindro oscilante Aparato 4: celda de flujo continuo 2.- sistemas orales de liberación retardada en general 3.-sistemas transdermicos: Aparato 5: paleta sobre disco, tiene como objetivo determinar la velocidad de disolución de los principios activos formulados en los sistemas o parches transdermicos. Aparato 6: método del cilindro rotatorio Aparato 7: método del portamuestra oscilante o alternante. Supositorios

94 Muestras sólidas

Las sustancias que generalmente responden a esta prueba son: plomo, mercurio, bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y molibdeno.

SOLUCIONES AMORTIGUADORAS: 1 solución amortiguadora de fosfatos pH 7.2 2 solución salina 0.85 % MEDIO DE CULTIVO Caldo digerido de caseína-soyalecitina-polisorbato 20 Agar soya tripticaseína Caldo soya tripticaseína

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EGEL especial

MGA 0581

VALORACIÓN DE NIACINA O NIACINAMIDA

MGA 0591

DETERMINACIÓN DE NITRATO FENILMECÚRICO TITULACIÓN CON NITRITOS

MGA 0601

MGA 0611

DETERMINACIÓN DE NITRÓGENO POR KJELDAHL

MGA 0621

OSMOLARIDAD

MGA 0625

VALORACIÓN MICROBIOLÓGICA DE

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

Indicado para la determinación de ácido nicotínico o nicotinamida en los preparados farmacéuticos que contienen otras vitaminas. Emplear un polarografo adecuado El aparato usado generalmente en los procedimientos electrométricos para titulación con nitritos, está compuesto de un vaso de titulación abierto que contiene 2 electrodos de platino-platino o platino-calomel conectados a un circuito adecuado Se basa en la cuantificación volumétrica del amoníaco destilado equivalente al nitrógeno de los compuestos nitrogenados, que se forman al someterlos a digestión con ácido sulfúrico y posterior neutralización con hidróxido de sodio en exceso, bajo condiciones establecidas. Aparato Kjeldahl o semimicro Kjeldahl La presión osmótica está relacionada fundamentalmente con todos los procesos biológicos que involucran la difusión de solutos o bien la transferencia de fluidos a través de membranas

Agar sal y manitol Agar Baird- Parker- medio base Agar Vogel-Johnson Agar cetrimida Caldo lactosa Caldo selenito-cistina Caldo tetrationato Solución yodo-yodurada Agar verde brillante Agar xilosa-lisisna-desoxicolato Agar sulfito de bismuto Agar triple azúcar fierro Agar Mac Conkey Agar levine-eosina azul de metileno Agar dextrosa Sabouraud Agar dextrosa papa Agar Pseudomonas para detección de fluoresceína Agar Pseudonomas para detección de piocianina. Farmacéuticos que contienen otras vitaminas. Solución a ensayar líquida Empleado para el ensayo de aminas aromáticas primarias.

Muestras que contienen nitritos o nitratos

Conocer la concentración posmolar de fluidos parenterales es esencial, por lo tanto, las etiquetas de las soluciones farmacopeicas intravenosas que proveen fluidos, nutrientes o electrolitos, como la solución inyectable osmótica diurética de manitol deben declarar la concentración osmolar correspondiente.

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95

EGEL especial

MGA 0631

PANTOTENATO DE CALCIO DETERMINACIÓN DE PARAHIDROXIBENZO ATOS (METIL, PROPIL, ETIL Y BUTIL)

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

Se basa en la separación y cuantificación por cromatografía de gases de los parahidroxibenzoatos, contenidos como agentes antimicrobianos en ciertos productos.

MGA 0641

PARTICULAS EXTRAÑAS EN UNGUENTOS OFTÁLMICOS

Se basa en un proceso de calentamiento para sedimentar las partículas contenidas en un medicamento dado y en la cuenta de aquellos que contengan un tamaño mayor a 50 micras.

MGA 0651

DETERMINACIÓN DE PARTÍCULAS EN SOLUCIONES INYECTABLES

MGA 0661

DETERMINACIÓN DE PENICILINA G

Son pruebas físicas que se llevan a cabo para contar las partículas extrañas subvisibles dentro de intervalos específicos de tamaño. 1.- pruebas de recuento microscópico de partículas 2.- recuento de partículas por obstrucción de luz para la determinación de partículas Se lleva a cabo mediante precipitación y utilizando la siguiente fórmula: (334,39/447,59)(200 N)(M)

MGA 0670

PÉRDIDA POR INGNICIÓN

MGA 0671

PÉRDIDA POR SECADO

MGA 0681

ÍNDICE DE PERÓXIDO

MGA 0701

pH

Tiene la finalidad de determinar el porcentaje de la muestra en estudio que se volatiliza bajo las condiciones específicas. Se usa para determinar en una muestra, la cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones específicas. Es el número que se expresa en mili equivalentes de oxigeno activo, la cantidad de peróxido contenido en 1000 g de muestra. Se basa en la determinación de la actividad de iones hidrogeno, empleando un instrumento

Cromatógrafo de gases equipado de un detector de ionización de flama de hidrógeno, columna de 1,8 m de longitud por 2 nm de diámetro interno, empacado con goma de dimetil polisiloxano al 5 % en arena silicea. Las temperaturas recomendadas son: 200°C para el inyector y el detector y 150°C para la columna. Interpretación: Particulas metálicas: satisfactorio si en el total de las 30 muestras examinadas el número de partículas no excede de 150. Que cuando en más de 3 de las muestras examinadas, se observen no más de 8 partículas en cada tubo. Otras partículas: las especificaciones se satisfacen si el número total de partículas en los 10 tubos no es mayor de 50 y si en no más de un tubo se encuentran más de 8 de ellas. Soluciones inyectables de gran volumen para infusión de dosis única y las soluciones inyectables de pequeño volumen.

Es utilizado para determinar el contenido de la molécula de penicilina G en una sustancia antibiótica cuando sea requerido en la monografía individual Muestras sólidas, que se pueden pulverizar. Cristales Capsulas tabletas

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96

EGEL especial

MGA 0711

PRUEBA DE PIRÓGENOS

MGA 0721

PRUEBA LÍMITE DE PLOMO

MGA 0731

POLAROGRAFÍA

MGA 0735

VALORACIÓN DE CLORHIDRATO DE PROTAMINA

MGA 0741

ÍNDICE DE REFRACCIÓN

MGA 0751

RESIDUO DE LA IGNICIÓN

MGA 0761

VALORACIÓN DE RIBOFLAVINA

MGA 0771

ROTACIÓN ÓPTICA

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta potenciómetrico, con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,05 unidades usando un electrodo indicador al ión hidrógeno como electrodo de vidrio y un electrodo de referencia apropiado, tal como el de calomel o el de cloruro de plata-plata. El aparato detecta el potencial en milivolts y en unidades de pH a través del par de electrodos. Consiste en el registro del aumento de temperatura en conejos con respuesta a la presencia de agentes pirogénicos, principalmente endotoxinas bacterianas después de la inoculación por vía endovenosa de una solución estéril. Se basa en la determinación espectrofotométrica del complejo colorido, obtenido al hacer reaccionar con ditizona el plomo contenido como impureza, en un producto dado, bajo condiciones establecidas. Método electroquímico de análisis, que se basa en la medida del flujo de corriente que se produce por la electrólisis de una solución en un micro electrodo polarizable en función del voltaje aplicado. Sustancia de referencia: heparina sódica.

El índice de refracción de una sustancia está basado en la relación que existe entre la velocidad de la luz en el aire y su velocidad en la sustancia que se analiza. Se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una muestra representativa, de un producto dado, y el residuo de las sales inorgánicas finales obtenidas, después de someter la muestra mencionada a un proceso de calcinación bajo condiciones establecidas. Las soluciones de rivoflavina se conservan con un pH inferior a 7 y la sustancia seca se conserva en desecador sobre pentóxido de fósforo, en ambos casos protegidos de la luz solar directa durante todo el análisis Muchas sustancias son ópticamente activas, es decir, sus moléculas poseen la propiedad de rotar o desviar el plano

97 Fármaco. Calcular el contenido, en unidades de SRef de heparina que son neutralizados por 1.43 mg de clorhidrato de protamina, con la siguiente fórmula: Ns/Ws Muestras líquidas

Muestra sólida

Está indicado para la determinación de rivoflavina como un ingrediente de las preparaciones farmacéuticas que contienen otros compuestos activos. Se utiliza un polarímetro fotoeléctrico

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EGEL especial

MGA 0781

DETERMINACIÓN DE SALES DE BASES NITROGENADAS

MGA 0791

DETERMINACIÓN DEL ÍNDICE DE SAPONIFICACIÓN

MGA 0795

PRUEBA DE SEGURIDAD GENERAL

MGA 0801

PRUEBA LÍMITE DE SELENIO

MGA 0811

PRUEBAS LÍMITE DE SODIO, POTASIO Y CALCIO

MGA 0813 MGA 0821

TEMPERATURA DE SOLIDIFICACIÓN DE ÁCIDOS GRASOS SOLUBILIDAD COMPLETA

MGA 0861

PRUEBA LÍMITE DE SULFATOS

MGA 0870

SUSTANCIAS RELACIONADAS EN

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta de luz polarizada que incide sobre ellas, formando un ángulo mensurable con el plano de la luz incidente. Esta basado en la reacción química que se lleva a cabo, bajo las condiciones establecidas, entre el ácido sulfúrico y el grupo amino secundario o terciario de una base orgánica contenida en un medicamento dado. Como producto de esta reacción se forma una sal soluble la cual es valorada, por comparación, contra una solución de referencia. Se basa en la reacción química que se lleva a cabo bajo condiciones establecidas, entre los ácidos grasos totales contenidos en un producto dado y una solución alcohólica de hidróxido de potasio. Como productos de reacción se obtienen las sales derivadas de los ácidos correspondientes. Permite detectar cualquier toxigenicidad inesperada e inaceptable que pudiera haberse introducido durante su manufactura, o que se hubiese desarrollado durante el almacenamiento del producto. Se basa en la cuantificación se selenio en medio ácido que al reaccionar con solución de diaminonaftaleno forma un compuesto colorido, el cual absorbe luz a una longitud de onda específica y así se compara contra una sustancia de referencia de concentración conocida El método se basa en la medida de la energía radiante, emitida por una población de átomos excitados al someterlos a combustión, bajo condiciones establecidas. Por punto de congelación

Solidos como tabletas o líquidos

El índice de saponificación es la cantidad en miligramos de hidróxido de potasio requeridas, para llevar a cabo la hidrolisis alcalina de los ácidos contenidos en un gramo de grasa o aceite.

Prueba realizada en ratones blancos sanos

98 Muestra sólida o líquida

Utiliza un fotómetro de flama

Aplicable a grasas, aceites fijos, ceras, resinas, bálsamos, y sustancias similares.

Se basa en la comparación visual de la muestra en solución contra el disolvente utilizado. Se basa en la reacción de precipitación entre los sulfatos libres, presentes en una muestra dada, y una solución de cloruro de bario, produciendo un precipitado de color blanco de sulfato de bario, el cual se compara, en forma visual contra la precipitación producida por una cantidad conocida de sulfatos Se basa en la separación de las sustancias relacionadas, por

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EGEL especial

SULFONAMIDAS MGA 0871

VALORACIÓN DE SULFONAMIDAS

MGA 0875

SUSTANCIAS DEPRESORAS

MGA 0881

SUSTANCIAS FÁCILMENTE CARBONIZABLES

MGA 0891

MGA 0901 MGA 0911

DETERMINACIÓN DE TAMAÑO DE PARTÍCULAS EN POLVO POR TAMIZADO IDENTIFICACIÓN DE TETRACICLINAS VALORACION DE TIAMINA

MGA 0921

TINCIONES BACTERIANAS

MGA 0931 MGA 0941

DETERMINACIÓN DE TIOMERSAL VALORACIÓN DE DLALFA-TOCOFEROL

MGA 0945

VALORACIÓN BIOLÓGICA DE VASOPRESINA VISCOSIDAD

MGA 0951

MGA 0961

VALORACIÓN DE VITAMINA A

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta cromatografía en capa delgada y posterior revelado. Se basa en la reacción del grupo amino de la sulfonamida con el ácido nitroso formando una sal diazónica. Sustancia de referencia: Diclorhidrato de histamina

Se basa en la reacción química que ocurre entre las sustancias fácilmente carbonizables contenidas en un producto dado y una solución de 94,5 / (m/m) a 95,5 % (m/m) de ácido sulfúrico en agua. Se utiliza para determinar el tamaño de partícula de un medicamento en forma de polvo, al hacerlo pasar a través de una malla de abertura específica y bajo condiciones establecidas. Cromatografía en papel y en capa delgada Indicado para la determinación de tiamina como un ingrediente de las preparaciones farmacéuticas que contienen otros compuestos activos. Basadas en la reacción química entre los componentes de la pared celular bacteriana y los colorantes ácidos o básicos Separación por cromatografía en capa delgada del DL-alfa-tocoferol, y su medición espectrofotométrica después de la elución. Ref vasopresina activa Estan basados en la medición de la resistencia que ofrece un fluido, cuando se le aplica una fuerza que lo induce al movimiento, bajo condiciones establecidas

APLICADO EN: Adriamicina, Sulfato de bleomicina, mitomicina, pirrolidino metil tetraciclina, nitrato de rolitetraciclina, clorhidrato de tetraciclina.

Polvos gruesos, oleosos o similares.

Tetraciclinas: doxiciclinas, oxitetraciclina y tetraciclina

99 Tinción simple Tinción de Gram Tinción de microorganismos ácidoalcohol resistentes (Ziehl Neelsen)

En rata macho de entre 275 g y 325 g. Método 1: viscosímetro tipo “saybolt” Método 2: viscosímetro tipo “Ostwald” Método 3: viscosímetro tipo “Broockfield” Método 4: viscosímetro tipo “Broockfield Helipath” Método 5: viscosidad de metil celulosa

Se efectua lo más rápido posible, bajo En preparaciones que además atmoesfera de algún gas inerte y contienen otras sustancias activas utilizando, preferentemente, material de vidrio de bajo actínico, teniendo la Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

EGEL especial

MGA 0965

VALORACIÓN MICROBIOLÓGICA DE VITAMINA B12

MGA 0971

VALORACIÓN DE VITAMINA D

MGA 0981

VARIACIÓN DE VOLUMEN

MGA 0991

VOLUMETRÍA

MGA 1001

ÍNDICE DE YODO

MGA 1011

DETERMINACIÓN DE ZINC

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta precaución de evitar al máximo la exposición de la luz actínica, al oxígeno atmosférico y a otros agentes oxidantes. Se basa en la cuantificación de cianocobalamina utilizando lactobacillus leichmannii ATCC 7830, microorganismo que no puede sintetizar ésta vitamina, relacionando directamente el crecimiento celular con la concentración de vitamina presente en la muestra. Es útil para la determinación de vitamina D como ergocalciferol o colecalciferol, como ingredientes activos de preparaciones farmacéuticas. Establece que los envases de productos parenterales contienen un volumen tal, que al extraerse la totalidad del líquido del frasco se tenga cuando menos el volumen declarado en el marbete, a no ser que se especifique de otra manera. Titulación directa, residuales, complejométricas, en disolventes no acuosos El valor de yodo de una sustancia es el peso de yodo absorbido por 100 g de la sustancia cuando se determina por cualquiera de los siguientes métodos: Yodo-bromuro Yodo cloruro Bromo piridina Valor de yodo de los glicéridos de aceite de hígado de bacalao Se basa en la cuantificación del zinc en un producto dado, bajo condiciones establecidas

Sustancia de referencia: ergocalciferol

Preparaciones parenterales Preparaciones orales Preparaciones óticas y oftálmicas

Ejemplo: Cationes polivalentes

100

Método espectrofotométrico: consiste en la medición de la luz absorbida por el cromóforo formado con la ditizona y el zinc.

REFERENCIA: FEUM VOLUMEN 1 PAG 448 A 571. OCTAVA EDICIÓN 2004

Tipos de disolución La disolución es el proceso por medio del cual una sustancia se dispersa en otra, este proceso está determinado por la afinidad entre ambas moléculas. Existen 2 tipos de disolución: Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

1. Intrínseca: que se refiere a los estadios de disolución del fármaco puro, en otras palabras estudia la disolución del fármaco sin excipientes, con condiciones de superficie constante. Esta velocidad de disolución varía dependiendo del fármaco, la constante de velocidad de disolución intrínseca nos indicará que tan fácilmente se disuelve el fármaco en modelos in vivo. El conocimiento de la disolución intrínseca es de vital importancia en la búsqueda de nuevos fármacos ya que es un punto de partida para formular un medicamento clínicamente efectivo. 2. Velocidad de disolución aparente: es el proceso de disolución de fármacos contenidos en un medicamento, sin considerar una superficie constante del sólido. Nos proporciona información acerca del proceso global de disolución Bibliografía IPN. (01 de Enero de 2013). Instituto Politécnico Nacional. Obtenido de Instituto Politécnico Nacional: http://www.biblioteca.upibi.ipn.mx/Archivos/Material%20Didactico/Manuales%20de%20Pr%C3%A1cticas/FARMACIA/Ma nual%20de%20dise%C3%B1o%20y%20estabilidad%20V-2013-ENE-01-1.doc. Noriega, D. I. (s.f.). Facultad de Química UNAM. Obtenido de Facultad de Química UNAM: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/disolucion_3_4663.pdf

BIOEQUIVALENCIA ¿Cuál es la NOM que establece las pruebas y procedimientos de bioequivalencia? NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. ¿Qué es bioequivalencia? Relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes. ¿Qué es un producto bioequivalente? Equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares. Ejemplos Fármacos que requieren un estudio de bioequievalencia exhaustivo: Anticoagulantes AnticonvuIsivantes Broncodilatadores Diuréticos orales Carbamacepina Aminofilína Clortalidona Warfarina Fenitoina Teofilina Furosemida Primidona Fármacos Inmunorosupresores Minidosis de Psicofármacos cardiovasculares Ciclosporina contraceptivos Amitriptilina Di-y mononitrato de Etinilestradiol (35 Clomipramina isosorbida µg)/etinodiol (1 mg) Clorpromazina Digoxina Etinilestradiol (35 Litio Dlltiazem µg)/noretisterona (1 Nortriptilina Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

101

EGEL especial

Nifedipino Propranolol Verapamilo

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

mg) Etinilestradiol µg)/noretisterona mg)

Tioridazina (30 (1,5

El objetivo de determinar la bioequievalencia es conocer hasta qué punto se solapan las curvas del genérico y del medicamento de referencia con el que se compara. Los parámetros más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración máxima (Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción, y el tiempo requerido para alcanzar Cmax (Tmax) que depende de la rapidez de la absorción. Se acepta en general que los parámetros de biodisponibilidad del genérico no deben diferir del producto de marca en más de un 20%. REFERENCIAS http://salud.bioetica.org/genericos1.htm http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm201469. htm http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

FORMAS FARMACÉUTICAS Forma Farmacéutica Polvos

Definición Forma sólida que contiene el o los API’s y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar homogeneidad.

Proceso Pesado Pulverizar o Tamizar Mezclado

Comprimidos

F.F. solida de dosificación unitaria preparada por compresión que contiene API’s y aditivos F.F que tiene como objetivo enmascarar sabores y olores desagradable del comprimido y que contiene API’s y aditivos

Pesado Tamizado Mezclado Compresión Barnizar Engrosar Alizar Colorear Pulido

Capsulas

Cuerpo hueco obtenido por Moldeo de gelatina, dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida.

Emulsiones

Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no miscibles entre sí, en el cual el o los principios activos se encuentran en cualquiera de las dos fases (dispersa o continua)

Suspensión

Sistema liquido disperso que contiene API’s y aditivos que por agitación se dispersan rápidamente en la fase externa

Supositorios

F.F. solida cuya forma, superficie, volumen y consistencia favorecen su administración por vía rectal.

Pesado Molieda Tamizado Mezclado Llenado de capsulas Pulido o limpieza Met. Directo  Mezclar emulsificantes lentamente con el agua agitando  Vaciar sobre la fase oleosa, neutralizar.  Agitar rápidamente. Met Indirecto  Añadir emulsificantes a fase oleosa y mezclar.  Añadir fase oleosa a fase acuosa.  Agitar vigorosamente hasta aumento de la viscosidad Pesar Adición de conservantes Agitar Añadir agente humectante Añadir viscosante Homogeneizar Met. de moldeo  Mezclar p.a. y aditivos  Verter en moldes  Enfriar y dejar solidificar Met de compresión  Mezclado de p.a. y aditivos

Comprimidos recubiertos

Tipos  Polvo efervescente  Polvo para administración oral  Polvo destinados a la preparación de líquidos para administración oral  Polvos para uso tópico

 Sistemas de liberación controlada  SL programada  SL prolongada  Gelatina blanda  Gelatina dura

 Aceite/Agua (O/W)  Agua/Aceite (W/O)  Múltiple (W/O/W)

 Suspensiones orales  Suspensiones parenterales

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta  Pasar por embolo a presión a una matriz  Retirar y acondicionar

Referencias Elaboración De Suspensiones (2004). Offarm, 150-152. Farmacopea De Los Estados Unidos Mexicanos Octava Edicion. (2004). Mexico . Patiño, N. M. (2008). Farmacologia Medica. España: Editorial Medica Panamericana .

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

Control de calidad: Disolución Nos determina la velocidad (cantidad/tiempo y extensión (cantidad total)) a la cual el fármaco se libera de la forma de dosificación. Se realiza según la metodología descrita por la USP para cada producto y está destinado a evaluar las características de cesión del p.a. Disolución in vitro Guía para el desarrollo de nuevas formulaciones durante el desarrollo del producto. (Para evaluarla posible interferencia de los excipientes o el método de fabricación sobre la liberación del principio activo). Control del proceso y aseguramiento de calidad si la materia prima o el proceso de producción están fuera de control:  Ayuda a asegurar la calidad continúa del producto y su optimización después de un cambio en manufactura, formulación, sitio de manufactura y escalamiento del proceso.  Asegura la calidad de lote a lote del producto farmacéutico  Ayuda a optimizar el producto. Indicador del desarrollo in vivo (Como indicador de la biodisponibilidad, correlación entre los parámetros in vitro con resultados de biodisponibilidad.) PROPIEDADES FISICOQUIMICAS QUE INFLUYEN EN LA DISOLUCION  ESTADO AMORFO O CRISTALINO  GRADO DE HIDRATACION  ESTADO QUIMICO (ACIDO, BASE O SAL)  TAMAÑO DE PARTICULA  AREA SUPERFICIAL Y TAMAÑO DE PARTICULA  A MENOR TAMAÑO DE PARTICULA MAYOR DISOLUCION FACTORES DE LA FORMA FARMACÉUTICA QUE INFLUYEN EN LA DISOLUCION  DILUYENTES Y DESINTEGRANTES  COMPACTADORES Y AGENTES GRANULANTES  LUBRICANTES  TAMAÑO DE GRANULO Y DISTRIBUCION  FUERZA DE COMPRESION (METODOS DE TABLETEADO)  HUMEDAD DURANTE EL PROCESO DE COMPRESION FACTORES DE ALMACENAJE Y EMPAQUE QUE INFLUYEN EN LA DISOLUCION  DISOLUCION SE VE AFECTADA AL ALMACENAR LOS PRODUCTOS BAJO DIFERENTES CONDICIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD  VELOCIDAD DE DISOLUCION DISMINUYE AL INCREMENTAR LA DUREZA DE LAS TABLETAS DURANTE EL ALMACENAMIENTO

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EGEL especial



Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

AFECTADA POR LA VISCOSIDAD. A VISCOSIDADES MAS ALTAS, LA VELOCIDAD DE DISOLUCION SE VERA DISMINUIDA.

http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Te

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ma2-parte3-tabletas_15418.pdf http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm20070 7.htm http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/disolucion_2_4662.pdf

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EGEL especial

Dra. Emma Virginia Herrera Huerta

Etapas de la actividad terapéutica

Fase biofarmacéutica

Fase farmacodinámica

Fase farmacocinética

Comprende procesos desde el momento de ser administrado el medicamento, hasta la liberación y disolución del principio activo, desde la forma farmacéutica, para dejarlo a disposición del organismo. Se puede afirmar que este proceso esta determinado por la tecnología con la cual se fabricó el medicamento, por ejemplo la dureza de compresión. Involucra la interacción entre el principio activo y el organismo al cual fue administrado. En esta fase, la concentración del principio activo en la biofase o sitio de acción del fármaco, es el parámetro principal de la respuesta, de ahí que la fase farmacodinámica esté en función de las propiedades fisicoquímicas propias o intrínsecas de cada principio activo y, en función de ellas, está su interacción con el organismo. Por lo tanto, una vez que se inicia, esta etapa no es controlable por factores externos Describe el movimiento y curso en el tiempo de un fármaco en fases que comprenden absorción, distribución, biotransformación y excreción de un medicamento, con el fin de optimizar la farmacoterapia en términos de seguridad y eficacia

Referencias bibliográficas  Etapas de la actividad terapéutica. [Sitio obtenido desde: http://www.revistapharmanews.com.mx/2005/febrero/p46/index.html] Fecha de revisión: 13 de Noviembre del 2015.  Farmacología [Sitio obtenido desde: http://jmsqfarmaco1unad.blogspot.mx/2008/06/fasebiofarmaceutica.html] Fecha de revisión: 13 de Noviembre del 2015.

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GRUPOS FUNCIONALES CON ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA Estructura y actividad En función del modo de acción farmacológica, los fármacos se dividen en dos clases principales. Los fármacos inespecíficos estructuralmente son aquellos cuya acción farmacológica no está directamente subordinada a la estructura química, excepto en la medida en que tal estructura afecte las propiedades fisicoquímicas. Los fármacos específicos estructuralmente tienen una acción biológica que resulta esencialmente de su estructura química. Las propiedades y características que presenta cada grupo funcional que conforman la molécula de un fármaco son: 1. Grupos ácidos y básicos. Determinan las propiedades fisicoquímicas de los fármacos y afectan decisivamente sus actividades biológicas. Los ácidos sulfónicos pueden ser fuertes y estar ionizados, no pudiendo atravesar membranas celulares y no presentan acción biológica. Muchas amidas presentan actividad biológica no específica y corta. Las bases fuertes por tener grupos básicos protonados son esenciales para la acción farmacológica. 2. Los grupos acilantes, como los esteres, amidas y anhídridos tienen acción biológica que proviene de la reacción de acilación en que toman parte. 3. Los grupos hidroxilos pueden afectar las respuestas farmacológicas alterando las propiedades físicas o la reactividad química. 4. Grupos tiol y disulfuro. Los grupos tiol tienen la capacidad de interconvertirse en disulfuros mediante reacciones de oxidación-reducción, pueden adicionarse a los dobles enlaces, formar mercáptidos insolubles con los metales pesados o formar complejos de adición con el anillo de la piridina de algunas enzimas. 5. Las moléculas de éter son polares por el átomo de oxígeno que es hidrófilo y los grupos hidrocarbonados que son lipófilos. 6. Los sulfuros son susceptibles de oxidación a sulfóxidos y sulfonas. 7. Grupo nitro. Aunque es rara su presencia en productos naturales, está presente en los de origen sintético. Tiene efectos fisicoquímicos, acción tóxica y terapéutica persistente, metabolismo especial y efectos farmoquímicos con formación de quelatos. 8. Metales y grupos quelantes. Los metales pesados tienen la propiedad de unirse a los grupos esenciales de los constituyentes celulares, cambiando su función fisiológica. Otros metales son importantes para la función biológica de enzimas. GRUPO FUNCIONAL Ésteres

Lactonas

FORMULA CONDENSADA RCOOR' ROPO3MX ROS03MX RON02

EJEMPLOS Aspirina, alcaloides Fosfato sódico de dexametasona Sulfato de estrona Nitroglicerina Pilocarpina Espironolactona

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GRUPO FUNCIONAL Amidas

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FORMULA CONDENSADA RCONR´2

Lactamas Oximas Imidas

R2C=NOR

EJEMPLOS Tiacinamida Cloramfenicol Penicilinas Cefalosporinas Oximas esteroidales Glutemida Etosuccimida

Malonil ureas

Barbitúricos

Fenoles

Fenoles (estradiol)

Catecoles

Catecolaminas (dopaminas, isoproterenol)

Éteres Tioles Tioéteres Ácidos carboxílicos Nitritos Aldehídos

en

R - O - R' RCH2SH R - S - R' RCOOH

Éter dietílico Dimecaprol Fenotiazinas (cloropromazina) Ácidos grasos

RNO2 RCHO

Amilo nitritos Paraldehído

esteroides

http://www2.inecc.gob.mx/publicaciones/libros/127/principios.html http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/EnciclopediaOIT/tomo3/79.p df http://www.profesorenlinea.com.mx/Quimica/Quimica_organica.html

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FARMACOGNOSIA Tipos de extractos

Extractos fluidos

Extractos blandos

Extractos secos

Crioextractos

Tienen consistencia liquida y se obtienen generalmente por maceración o percolación.

Los extractos blandos son poco estables y resultan difíciles de manipular

Se obtienen por evaporación total del solvente y tienen una consistencia de polvo.

Se obtienen de la droga fresca congelada, de la que se extraen los principios activos mediante nitrógeno líquido y luego se añade alcohol etílico.

REFERENCIA: http://farmacia.udea.edu.co/~ff/Farmacognosia.pdf Trease GE; Evans WC (1991). “Farmacognosia” editorial Interamericana McGraw-Hill: Madrid, España.

TÉCNICA Extracción mecánica

Destilación Extracción con fluidos en condiciones supercríticas Extracción con solventes

Extracción

FUNDAMENTO Permite obtener los principios activos disueltos en los fluidos propios de la planta, los cuales una vez extraídos se denominan jugo Se suelen hacer destilaciones por arrastre de vapor o de hidrodestilaciones que facilitan la extracción de los principios activos volátiles. Se opera con dispositivos especiales donde es posible controlar la presión y la temperatura y se trabaja a presión (P) y temperaturas (T) superiores a la P y T críticas. Consiste colocar en contacto la droga con un solvente capaz de solubilizar los principios activos. Los principios activos deben de pasar de la droga al disolvente de manera que se obtenga un extracto líquido. Se sumerge la droga en el solvente, por lo

EJEMPLO Zumo acuoso u oleoso directo de la planta Esencia de las drogas Aceites esenciales Extractos etanólicos

Cocimiento de corteza Digestión Maceración de

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discontinua o simultánea

Extracción continua o progresiva

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que la totalidad de la droga contacta con el solvente utilizado para la extracción y la difusión de los principios activos se producirá en todas las direcciones hasta alcanzar el equilibrio. El solvente utilizado para la extracción se va renovando y actúa en una sola dirección. Son métodos que consisten en poner en contacto la droga con el solvente adecuado y mantener en todo momento el desequilibrio entre la concentración de principio activo en la droga y en el solvente para que se produzca la difusión celular.

hierbas Infusiones florales

Percolación Extracción Soxhlet

REFERENCIAS:      

Trease GE; Evans WC. (1991) "Farmacognosia". Editorial Interamericana McGraw-Hill: Madrid, España. http://farmacognosiamaida.blogspot.mx/ Osorio Durango E.J. (2009). “Aspecto básicos de farmacognosia”. Universidad de Antioquia. http://es.slideshare.net/Rennie533/extraccin-de-principios-activos-de-planta http://farmacognosia-farmaciauladech.blogspot.mx/ http://www.fcn.unp.edu.ar/sitio/tecnofarma/wpcontent/uploads/2013/02/Extracci%C3%B3n.pdf.

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RPBI Clasificación de los residuos peligrosos biológicos infecciosos (RPBI). Clasificación Estado Físico Envasado Color Líquidos (Ej. Fluidos corporales: líquido sinovial, pericárdico, pleural, cefalorraquídeo, peritoneal y pulmonar)

Patológicos

Objetos punzocortantes

Cultivos y cepas de agentes infecciosos y residuos no anatómicos

Sangre y componentes de ésta en forma líquida

Sólidos (Ej: Tubos capilares, agujas de jeringas desechables, navajas, lancetas, agujas hipodérmicas, de sutura, de acupuntura y para tatuajes, bisturíes y estiletes) Sólidos (Ej: Material de curación y recipientes desechables empapados en sangre fresca o fluidos corporales, tubos de ensayo o jeringas sin aguja con sangre fresca).

Líquido

Recipientes herméticos

Recipientes rígidos de polipropileno

Bolsas de polietileno

Recipientes herméticos

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Patológicos

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Sólidos (Ej: Tejidos y órganos de necropsia y cirugía, animales muertos inoculados con agentes patógenos)

Bolsas de polietileno

Referencias bibliográficas  Clasificación y envasado de los residuos peligrosos biológicos infecciosos. [Sitio obtenido desde: http://www.cofepris.gob.mx/Documents/BibliotecaVirtual/Carteles/cartelrpbis.pdf] Fecha de Revisión: 10 de Noviembre del 2015  NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental, salud ambiental. Residuos peligrosos biológicos infecciosos. Clasificación y especificaciones de manejo.

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Bacteriología: Morfologia bacteriana:

Medio de transporte Tioglicolato Medio Fluido Sin Indicador

Bacterias Streptococcus pyogenes, Clostridium perfringens, S. aureus, Bacteroides fragilis

Stuart

N. gonorrheaea, s. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes. Bacterias (general). Neisserias, Streptococcus, Haemophilus, Listerias, V.cholerae

Solución salina isotonica Amies Medio de cultivo:

Tratado de microbiología. Bernard D. Davis, Renato Dulbecco, Herman N. Eisen, Harold S. Ginsenber. 4ta edicion. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Observación de microorganismos: Examen en fresco: Se estudian las bacterias "al natural", sin teñir.

Tinta china: No son una verdadera tinción. Se llaman así porque lo que realmente se tiñe es el fondo sobre el que están los microorganismos apareciendo los microorganismos sin teñir. Se emplea para ver la cápsula de S. pneumoniae y Cryptococcus neoformans en LCR.

Tinciones: simples (utilizan un solo colorante). Por ejemplo: azul de metileno para observación de levaduras y protozoos intestinales

diferenciales (utilizan más de un colorante y permiten la agrupación de las bacterias de acuerdo a su diferente afinidad tintorial). Destacan la tinción de Gram que agrupa a las bacterias en dos grandes bloques, bacterias grampositivas y bacterias gramnegativas, y la de Ziehl-Neelsen utilizada, entre otros, para la tinción de micobacterias.

http://campus.usal.es/~micromed/Practicas_odontologia/unidades/labv/LabMicro/Diag_directo.html Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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HEMATOLOGÍA Célula

Función El eritrocito o hematíe es la célula sanguínea especializada en el transporte de oxígeno y dióxido de carbono unidos a hemoglobina. Es de pequeño tamaño y tiene forma bicóncava. No tiene núcleo ni orgánulos.

Eritrocito

Linfocito

Son los glóbulos blancos o leucocitos de menor tamaño y las células del sistema inmunológico especializadas en regular la inmunidad adquirida. Se localizan en los ganglios linfáticos. Los linfocitos son los encargados de la producción de anticuerpos y de la destrucción de células defectuosas.  Los linfocitos T tienen una función inmunológica celular  Los linfocitos B se encargan de fabricar los anticuerpos. El monocito es un leucocito del tipo agranulocito. Entre otros aspectos se caracteriza por tener un núcleo arriñonado. Puede pasar a los tejidos donde se convierte en macrófago. Además de llevar a cabo la fagocitosis puede actuar como célula presentadora de antígenos.

Monocito

Macrófago

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Neutrófilo Segmentado

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Los neutrófilos son un tipo de glóbulo blanco, de tipo de granulocito, cuya principal función es fagocitar y destruir a bacterias y participar en el inicio del proceso inflamatorio. Los neutrófilos se caracterizan por tener un núcleo lobulado y gran cantidad de gránulos y lisosomas en su citoplasma con diferentes contenidos que les permiten realizar sus funciones específicas. Los neutrófilos en banda ayudan a proteger el cuerpo de infecciones fúngicas y bacterianas, al igual que los neutrófilos segmentados, pero lo hacen cuando estos no son suficientes para defender el organismo por sí solo.

Neutrófilo banda

Eosinófilo

Basófilo

Plaquetas

Los eosinófilos protegen el cuerpo de las bacterias y los parásitos y hay eosinófilos que juegan un papel en la lucha contra infecciones virales. Son parte del sistema inmune innato. Esto significa que defienden de la infección por otros organismos: reconocen y responden a patógenos de una manera genérica. Los eosinófilos junto con los basófilos y mastocitos, son importantes mediadores de las respuestas alérgicas. Al igual que los eosinófilos, los basófilos juegan un papel en ambas infecciones parasitarias y alergias. Los basófilos aparecen en muchos tipos específicos de reacciones inflamatorias, en particular las que causan síntomas de alergia. Los basófilos contienen el anticoagulante heparina, la cual impide que la sangre se coagule demasiado rápido. La función primaria de un basófilos es liberar un producto químico conocido como histamina en respuesta a una infección. La histamina es un vasodilatador que promueve el flujo sanguíneo a los tejidos. Son pequeñas células discoides anucleadas, procedentes de la fragmentación del citoplasma de los megacariocitos medulares, cuya misión fundamental consiste en:  El Mantenimiento continúo de la integridad vascular al sellar las deficiencias menores del endotelio.  Detención inicial de la hemorragia a través de la formación de tapones plaquetarios  Estabilización del tapón hemostático al contribuir con la actividad procoagulante haciendo que la cascada de coagulación forme fibrina Representa el segundo componente principal del sistema hemostático.

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Referencias: Bernadette F. Rodak. (2002). Hematologia.Fundamentos y aplicaciones clinicas. España: Medica Panamericana. FIBAO. (14 de Enero de 2008). Recuperado el 13 de Noviembre de 2015, de http://medmol.es/glosario/83/ Leucocitos.org. (02 de Marzo de 2015). Recuperado el 13 de Noviembre de 2015, de http://leucocitos.org/basofilos/ Medicina Molecular. (22 de Enero de 2008). Recuperado el 13 de Noviembre de 2015, de http://medmol.es/imprimir_pdf.cfm

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Pasos para la toma de muestra sanguínea La muestra debe tomarse correctamente y bajo las condiciones más favorables para evitar errores. Esto incluye la absoluta identificación del paciente, el sitio a puncionar y el volumen a colectar. El paciente debe estar en posición cómoda, de preferencia en una silla especial para venopunción con descanso para los brazos y si está en cama, preferiblemente acostado. SELECCIÓN DEL SITIO A PUNCIONAR: Al proceder a seleccionar el sitio a puncionar, evite áreas con hematoma, fístulas, quemaduras, escoriaciones de la piel o cicatrices. Si se trata de un paciente hospitalizado evite tomar muestra de un brazo que se esté utilizando con venoclisis o del costado en que se ha realizado una mastectomía reciente. LA PALPACIÓN: Antes de proceder a puncionar, se debe escoger la vena. La mejor manera es realizando una palpación de las mismas para esa decisión. Para ello coloque el torniquete 3 a 4 pulgadas por arriba del sitio seleccionado, para visualizarlas mejor. Debe tener presente en no mantener el torniquete por más de 3 minutos, para evitar la hemoconcentración. Las venas más utilizadas para la venopunción, están localizadas en el área antecubital. Entre éstas tenemos: a) Vena Cubital: Es la más larga y gruesa de todas y es la preferida por bordear la musculatura del brazo. b) Vena Cefálica: Tiene iguales características de la anterior, pero es un poco menos gruesa. c) Vena Basílica: Es más pequeña que las anteriores. Esta vena está cerca de la arteria braquial, por lo que su punción es riesgosa y su área es más sensible y dolorosa para el paciente. Al palpar hágalo con la punta de sus dedos, tratando de seguir el rastro de las venas. Aquí también son útiles sus conocimientos en la anatomía de las venas de las extremidades superiores. En ocasiones si no visualiza la vena, puede forzar la sangre dentro de la vena a través de un suave masaje de abajo hacia arriba.

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LA ESTERILIZACIÓN: Una vez que se ha decidido por la vena a puncionar, debe proceder a esterilizar el área con alcohol etílico o isopropílico al 70% utilizando algodón y con movimientos circulares del interior al exterior. Debe tener presente que una vez realizada la esterilización, no debe volver a tocar el área venosa. LA PUNCIÓN VENOSA: Ahora está preparado para realizar la extracción sanguínea. El brazo debe estar preferiblemente en posición cómoda horizontalmente. Con el torniquete en posición, haga que el paciente cierre y abra el puño de 3 a 5 veces para bombear mejor la sangre, y luego que mantenga el puño cerrado. Si se trata de un niño, es recomendable colocar 2 dedos de la mano, debajo del codo del paciente, para evitar que doble el brazo durante la extracción. EXTRACCIÓN CON JERINGUILLA O VACUTAINER Cuando vaya a proceder a realizar la extracción con jeringuilla, usted debe tener presente el calibre a utilizar y el tamaño de la jeringuilla según el volumen a extraer. a) Coloque la punta de la aguja en un ángulo de 15 a 30 grados sobre la superficie de la vena escogida y atraviese la piel con un movimiento firme y seguro, hasta el lumen de la vena. b) Apretando firmemente la jeringuilla, debe jalar el émbolo con movimiento continuo para extraer la sangre hasta el volumen requerido, en el caso de utilizar el sistema vacutainer, realizar la punción de la misma forma y posteriormente introducir el tubo hasta su llenado. Evite presionar fuertemente la aguja durante la extracción. Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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c) Afloje el torniquete para que la sangre fluya mejor y remueva la aguja del brazo con movimiento suave al terminar de colectar, sin apretar el área de la punción con el algodón. d) Presione el algodón sobre el sitio de la punción aplicando una presión adecuada y no excesiva para evitar la formación de hematoma.

e) Llenar los tubos en su orden. f) Descarte la jeringuilla y aguja en un contenedor apropiado.

g) Colocar un curita o venda en el sitio de la punción.

121 Referencias bibliográficas Reactivos DEMAR. (2014). Manual de flebotomia. México: DEMAR.

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CARACTERÍSTICAS DE LOS HONGOS DE IMPORTANCIA MÉDICA  Saprofitas: obtienen sus nutrientes de materia orgánica en descomposición  Parásitos: se alimentan de otro ser vivo provocándole daño De acuerdo con el Diccionario de Hongos (Hawksworth et al, 1995), este reino tiene aproximadamente 103 órdenes, 484 familias, 4.979 géneros y unas 80.000 especies descritas. Se divide en cuatro grupos o filos: Ascomycota, Basidiomycota, Chytridiomycota y Zygomycota CLASIFICACIÓN Ascomycota

Basidiomycota

CARACTERISTICAS Es el grupo más grande. Estos hongos poseen formas muy variadas: de copa, botón, disco, colmena y dedos, entre otras. Agrupa una gran cantidad de hongos patógenos de plantas y animales y aquellos que crecen sobre alimentos, además algunos que se pueden encontrar sobre cuero, tela, papel, vidrio, lentes de cámaras, paredes, etc. Incluye aquellos hongos con forma de sombrilla, de coral, las orejas de palo, los gelatinosos, globosos y algunas levaduras, entre otros. También incluye los que tienen aspecto polvoriento o como manchas y crecen sobre diversas estructuras de las plantas (flores, frutos, hojas, tallo o raíces).

ESPORAS IMAGEN La característica principal, además de su forma, es la presencia de estructuras reproductoras microscópicas llamadas ascas, que dan origen a las esporas.

A nivel microscópico su característica principal es la presencia de estructuras reproductoras especializadas o basidios, las cuales dan origen a las esporas

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Chytridiomycota Grupo formado principalmente por hongos acuáticos microscópicos, aunque algunos pueden crecer también sobre materia orgánica en descomposición u organismos vivos como gusanos, insectos, plantas y otros hongos. Zygomycota Compuesto por hongos microscópicos que pueden desarrollarse sobre materia orgánica en descomposición, aunque también se pueden encontrar en el tracto digestivo de algunas especies de artrópodos, como los insectos.

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En este caso, las esporas, llamadas "zoosporas", poseen flagelos que les permiten moverse en medios líquido

MICOLOGÍA MÉDICA Micetismo: Intoxicación alimentaria por sustancias químicas constituyentes de las setas Micotoxicosis: Entidad clínica provocada por la ingesta de toxinas elaboradas por el metabolismo del hongo al crecer sobre algunos alimentos (hongos anemófilos) CLASIFICACIÓN CLÍNICA DE LAS MICOSIS Tipos Enfermedad Hongo (Género) Superficial: Pitiriasis versicolor Malassezia Capas externas de piel (epidermis), Tiña negra Hortaea cabello, uñas, mucosas Dermatofitosis Trichophyton Microsporum Epidermophyton Subcutáneo: Eumicetoma Madurella Dermis, tejido subcutáneo y Esporotricosis Sporothrix músculo Cromoblastomicosis Fonsecaea Sistémico o profundo: Histoplasmosis Histoplasma Uno o más órganos / tejidos Paracoccidiodomicosis Paracoccidioides profundos Coccidiodomicosis Coccidioides Oportunista: Candidosis Candida Diversos órganos. Criptococosis Cryptococcus Topográficamente pueden ser Zigomicosis Rhizopus superficiales, subcutáneas o sistémicas, pero son causadas por hongos inocuos En un sujeto Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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susceptible, cualquier hongo puede ser un oportunista

http://www.facmed.unam.mx/deptos/microbiologia/micologia/generalidades.html http://www.higiene.edu.uy/parasito/teo09/genhoacti.pdf http://www.inbio.ac.cr/papers/hongos/clasificacion.htm

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INMUNOLOGIA La inmunología es el estudio de los mecanismos fisiológicos que los seres vivos usan para defenderse de la invasión por otros organismos ¿Qué es el sistema inmune?: Un sistema de reconocimiento molecular conformado por un conjunto de células mediadores solubles y órganos especializados. Objetivo: Distinguir lo propio de lo extraño Mantiene la equidad bioquímica y la homeostasis del organismo. Funciones: 1.- Defensa contra organismos infecciosos 2.- Protección contra tumores

Células

Moléculas solubles

Componentes de la respuesta inmune Inmunidad innata Inmediata Inducida (segundos) (Hrs/días) Macrófagos Neutrófilos Mastocitos Eosinofilos Basófilos Células NK Células dendríticas Células endoteliales Sistema del Citosinas complemento Mediadores INF antivirales

Inmunidad adaptativa Linfocito T Linfocito B

125 Citocinas Anticuerpos

¿Qué es un antígeno? Cualquier sustancia extraña que desencadena una respuesta inmune y/o reacciona con los productos de la misma

  

Elementos celulares de la inmunidad innata Neutrofilo Macrófago Representa del 50 al  Sistema fagocitico  70% de leucocitos mononuclear Atacan a patogenos de  Larga vida tejidos infectados   Tejidos y organos (bacterias) internos  Citocinas de act. IL-6,  APC 3y8  Citocinas de act. INF Y INF a IL-1 y 3

Natural Killer Del 5 al 20% de celulas mononucleadas en sangre Produccion de INF Y Activado por IL-12 Y 15

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Desarrollo de células B: El desarrollo de las células B tiene lugar en dos etapas. En el hombre la primera fase de desarrollo es en el saco vitelino y en la médula ósea e hígado fetal. Pero cuando el lactante tiene algunos meses, sus células pre-B han terminado la primera fase del desarrollo, llamándose entonces células B inactivas. Estas células B inactivas sintetizan moléculas de anticuerpos pero no los segregan sino que los introducen en la superficie de su membrana plasmática de tal modo que los puntos de combinación de estas moléculas de anticuerpos actúan como receptores de antígenos específicos. En este estadío la médula ósea los libera y estas células B inactivas circulan por los ganglios linfáticos, el bazo, y otras estructuras linfoideas. La segunda fase del desarrollo ocurre cuando una célula B inactiva es activada. Esta activación puede iniciarse por el encuentro de una célula B inactiva con su antígeno, es decir, con el antígeno cuyo epítopo encaje en el punto de combinación del anticuerpo de superficie. Al unirse los dos se activa y se produce una división clonal rápida formándose dos tipos de células; las células plasmáticas secretoras de anticuerpos y las células B de memoria. Las células madre mantienen una población constante de células en diferenciación a lo largo de toda nuestra vida. Desarrollo de células T: Las células T son linfocitos que han pasado por el timo antes de emigrar hacia ganglios linfáticos y bazo. En el timo, las células pre-T evolucionan a timocitos. Estos timocitos son células que proliferan rápidamente (de hecho, se dividen tres veces al día) y a continuación salen del timo, pasan a la sangre y luego, desde la sangre, pasan a zonas de ganglios linfáticos y del timo que son zonas llamadas T-dependientes. Desde el momento en que están en las zonas Tdependientes pasan a llamarse células T. Estas células T tienen receptores de superficie igual que las células B. De tal modo que, cuando un antígeno, procesado y presentado por un macrófago, se encuentra con una célula T cuyos receptores de superficie encajan con los epitopos, se unen y se activan. De tal modo que la célula T se divide rápidamente formando un clon de células T sensibilizadas e idénticas. Fase de la respuesta inmune adaptativa

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Tipos de linfocitos

 Parham Peter (2006) Inmunologia.Panamericana. Buenos Aires  Daniel Guzman (2014) Curso de Inmunologia. Universidad Veracruzana.  Andrea Cacheda. (2011) Fisiologia del sistema Inmune. Consultado: http:/ /2011/11/tema-7fisiologia-del-sistema-inmune-ii.html. (13-nov-15)

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PARASITOLOGÍA Clasificación de los parásitos:

Parasitos

Protozoarios (unicelulares)

Metazoarios (pluricelulares)

Helmintos

Ciliados

Flagelados

Rizópodos

Artropodos

Esporozoos Crustáceos Cestodos

Tremátodos

Por su localización: Ectoparásito

Aquellos que viven en la superficie externa o en cavidades que comunican con el exterior. Endoparásitos Aquellos que viven dentro del cuerpo del huésped, hallándose en el tubo digestivo, pulmones, hígado y otros órganos internos. De acuerdo a los lugares normales que afecta en el huésped: Erraticos Parásitos sólo en ciertas circunstancias. Accidentales Aquellos que aparecen dentro de un huésped no habitual Facultativos Aquellos que pueden vivir libremente (no parásitos) que pueden volverse parásitos en determinados huéspedes.

De acuerdo al tipo de huésped y los órganos de localización: Hiperparásito Parásito que afecta a otros parásitos.

Estenoxeno

Insectos

Arácnidos

Miriápodos

Nemátodos

Aquel parásito que siempre afecta a una

Acaros, Garrapatas, Piojos Cestodos, Nematodos Prtozoarios

Dipylidium caninum en niños Pelotera strongyloides nematodo de vida libre, que afecta a diferentes animales domésticos. Dipylidium caninum que parasita a las pulgas y éstas a suvez a perros y gatos Eimeria tenella

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especie animal y generalmente al mismo órgano. Eurixeno Parásito que puede afectar a diferentes especies y diferentes órganos. De acuerdo al tiempo que pasa dentro del huésped. Temporales Aquellos que visitan al huésped en busca de alimento y luego lo abandonan. Estacionarios

Parásitos obligados que requieren del huésped casi en la mayoría de su vida o pasan un periodo de desarrollo dentro del huésped, se divden a su vez en: Periodicos: Pasan una etapa de su desarrollo en el huésped y luego lo abandonan. Permanentes: pasan su existencia completa en el huésped, exepto en lass épocas que pasan de un huésped a otro.

Tipos de huésped: Huésped definitivo

Huésped intermediario Huésped de transporte Huésped paraténico Huésped reservorio Huésped principal Huésped suplementario Huésped accidental

afecta a las gallinas. Toxoplasma gondii, Tripanosoma cruzy. Mosquitos hematófagos y pulgas

Gasterophilus spp.

Toxocara cannis, Trichinela spiralis.

129 Donde es parásito alcanza su madura sexual, o se reproduce sexualmente. Donde los metazoarios se encuentran en estado adulto; y los protozoarios lleven a cabo su reproducción sexual.

Fasciola hepática (metazoarios) en rumiantes.

Babesia migemina (protozoario) en garrapatas. Aquel donde el parasito lleva acabo alguna fase de su ciclo de vida, o fases inmaduras. El parasito pasa parte de su vida inmadura, pero no sufre desarrollo en su interior, y es expulsado. Organismo que aloja una fase evolutiva del parásito. Pero no puede expulsarlo debido a que se encuentra enquistado. Huésped vertebrado que alberga un parásito o enfermedad, y constituye una fuente de infeccón para animales y hombres. Organismo en que es mas frecuente la infección o infestación. Organismo en donde el parasito se encuentra en menor frecuencia. Organismo en donde el parasito se desarrolla, pero no es normal ni habitual.

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Por sus ciclos de vida Ciclo Directo Ciclo Indirecto Ciclo Dihetereomonogénico Ciclo Monogénico Ciclo Heterogénico

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Donde el parásito sólo requiere un huésped para desarrollarse. Donde el parásito requiere dos o más huéspedes para desarrollarse. Donde el parásito puede desarrollarse de forma directa o indirecta. Donde sólo tiene un tipo de reproducción, ya sea sexual o asexual. Cuendo presenta en si ciclo una etapa sexual y una asexual.

Fig. 1 Parásitos más comunes

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https://microral.wikispaces.com/22.+Parasitolog%C3%ADa+general. http://www.oocities.org/mx/vidianne_mx/parasitiposhuespciclos.pdf

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VIRUS Los virus se clasifican, según el ACIDO NUCLEICO que contengan en virus de ADN y de ARN(Fig. 1), según su CAPSIDE en Icosaedricos, Helicoidales, Complejos o Mixtos y con Envoltura. (Fig. 2), y según su ENVOLTURA de Lípidos o Proteínas.

TIPO I

ADN bicatenario

De dos hebras de ADN

Adenovirus, Herpesvirus, bacteriófagos T4 y λ. TIPO II ADN monocatenario, De una hebra de ADN. Muchos bacteriófagos presentan este tipo de material genético. TIPO III ARN binatenario. Se transcribe de ARN a ARN Reovirus mensajero. TIPO IV ARN monocatenario (+). No es necesaria su Poliovirus. transcripción. Se lee directamente como ARN mensajero TIPO V ARN monocatenario (-). Se transcribe a ARN mensajero. Rhabdovirus, Influenzavirus (gripe etc.) TIPO VI ARN monocatenario (+). El ARN es transcrito a ADN VIH. utilizando una enzima llamada transcriptasa inversa. Posteriormente, el ADN sintetizado es transcrito a ARN. Se denominan retrovirus. Fig. 1 Clasificación de los virus según su ácido nucleico.

Según su cápside --Virus helicoidales: cápsidas alargadas, donde los capsómeros se disponen de forma helicoidal en torno al ácido nucleico. Estos virus infectan células vegetales. --Virus (poliédricos) icosaédricos: cápsidas redondeadas con capsómeros triangulares. Estos virus infectan células animales. --Virus mixtos, o complejos: cápsidas con una zona icosaédrica, seguida de vaina Esta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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contráctil helicoidal que acaba en una base hexagonal, de la que emergen cortas espinas de anclaje

Fig. 2 Clasificación de los virus según su Cápside

Atendiendo a la célula que infectan: --Virus vegetales: atacan células vegetales. Cápsidas de forma helicoidal. -- Virus animales: atacan células animales. Cápsidas de forma icosaédrica. -- Virus bacterianos, bacteriófagos o fagos: atacan bacterias. Cápsidas de forma mixta.

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Fig. 3 Ejemplo de algunos tipos de virus.

REFRENCIAS https://hibio-geo.wikispaces.com/file/view/CLSIFICACION+VIRUS.pdf http://bibliotecadigital.ilce.edu.mx/sites/ciencia/volumen2/ciencia3/071/htm/sec_19.htm

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Bibliografía electrónica recomendada 1. http://www.farmacopea.org.mx/inicio.php 2. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5168074&fecha=23/11/2010 3. http://dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5144642 4. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5259329&fecha=13/07/2012 5. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013 6. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013 7. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5303768&fecha=25/06/2013 8. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5180629&fecha=04/03/2011 9. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012 10. https://www.google.com.mx/webhp?sourceid=chrome-instant&ion=1&espv=2&ie=UTF8#q=nom%20073 11. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5238160&fecha=08/03/2012 12. http://www.dof.gob.mx/historia.php 13. http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap21.pdf 14. http://www.uaeh.edu.mx/investigacion/icsa/LI_UsoMedic/Ana_Tellez/modelo.pdf 15. http://www.inper.edu.mx/descargas/pdf/EstandaresCertificacionHospitales2012.pdf 16. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284236&fecha=07/01/2013 17. http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf 18. http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html Referencias Bibliográficas 1. Consejo de Salubridad General [sede Web]*. Distrito Federal: Consejo de salubridad general; 2012 [acceso 08 de enero de 2014]. Certificación de establecimientos-Hospitales-Manual del proceso para la certificación de hospitales. [46 pantallas]. Disponible en: http://www.disenocsg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/certificacion/establecimientos/Hospitales/Manual Proceso_Hospitales.pdf 2. Consejo de Salubridad General [sede Web]*. Distrito Federal: Consejo de salubridad general; 19 de mayo de 2009 [acceso 08 de enero de 2014]. Certificación de establecimientosReglamento interno del SiNaCEAM [7 pantallas]. Disponible en: http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/certificacion/Reglamento_Interno_del_SiNaCEAM2013.pdf 3. Consejo de Salubridad General [sede Web]*. Distrito Federal: Consejo de salubridad general; 2012 [acceso 08 de enero de 2014]. Certificación de establecimientos-HospitalesEstándares para la certificación de hospitales [295 pantallas]. Disponible en: http://www.inper.edu.mx/descargas/pdf/EstandaresCertificacionHospitales2012.pdf 4. Joint Commission International [sede Web]*. Lugar de publicación: Joint Comission International; 2013 [acceso 08 de enero de 2014]. Nuestra misión [1 pantalla]. Disponible en: http://es.jointcommissioninternational.org/enes/Our-Mission/ 5. Secretaria de Salud [Sede Web]*. Distrito Federal: Secretaria de salud; (s.d.). [acceso 09 de enero de 2014]. Resumen del Proceso de Certificación de Establecimientos de Atención Médica [3 pantallas]. Disponible en: http://www.calidad.salud.gob.mx/doctos/normatividad/proceso_certifica.pdf 6. Consejo de Salubridad General [sede Web]*. Distrito Federal: Consejo de salubridad general; 2012 [acceso 08 de enero de 2014]. Certificación de establecimientos-HospitalesEsta obra está bajo la licencia de Reconocimiento -No comercial-. Sin trabajos derivados 2.5 de Creative Commons. Puede copiarla, distribuirla y comunicarla públicamente, siempre que indique su autor y la cita bibliográfica; no la utilice para fines comerciales; y no haga con ella obra derivada.

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Estándares para la certificación de hospitales [295 pantallas]. Disponible en: http://www.inper.edu.mx/descargas/pdf/EstandaresCertificacionHospitales2012.pdf 7. Herrera J. Manual de Farmacia Clínica y Atención Farmacéutica. Madrid: Elsevier; 2003. 8. Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria. Secretaria de Salud. 1ª edición, 2009. 9. Hacia una Política Farmacéutica Integral para México. Secretaria de Salud. 1ª edición, 2005.

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