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• Carlos Sagas Samaniego

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Lunes 17 de junio RESPONSABILIDADES DEL QUIMICO FARMACEUTICO EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y SUMARIOS SANITARIOS

Alejandra Del Rio V. Químico Farmacéutico

AUTORIZA la instalación, funcionamiento y traslado INSPECCIONA las instalaciones y funcionamiento VELA por el cumplimiento de las normas

Aduana: certificado de destinacion aduanera

AUTORIZA la internación de los productos farmacéuticos FISCALIZA la distribución, almacenamiento y tenencia, de productos farmacéuticos de establecimientos del área farmacéutica autorizados, con excepción de los Laboratorios Farmacéuticos.

ENCARGADA en todo el territorio nacional del control de calidad de los productos farmacéuticos AUTORIZA la instalación, funcionamiento de los Laboratorios Farmacéuticos y registrar productos farmacéuticos CONTROLA la importación e internación, exportación, fabricación, distribución, publicidad e información de los productos farmacéuticos INSPECCIONA instalaciones y funcionamiento FISCALIZA el cumplimiento de las normas contenidas en este reglamento y en los demás que rigen estas materias

Certificado de destinacion aduaneran(seremi) autorizacion de uso y disposición (ISP)

1. 2. 3. 4. 5.

FARMACIAS (RECETARIOS) DROGUERIAS LABORATORIO FARMACEUTICO DE PRODUCCION LABORATORIO FARMACEUTICO ACONDICIONADOR LABORATORIO FARMACUTICO DE CONTROL DE CALIDAD

1.

Venta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico

2.

Confección de productos farmacéuticos magistral y cosméticos magistrales

3.

Fraccionar envases clínicos farmacéuticos previa autorización

4.

Importar productos farmacéuticos y cosméticos en conformidad en las condiciones señaladas en el D.S. 03/2010

oficinal,

DT de la a farmacia puede ser DT del RM de

productos

RECETARIO DE FARMACIA: 1.

Se deberá contar con una planta física, circunscrita y diferenciada.

Puede ser dentro de la farmacia pero diferenciada de la farmacia 2.

Sus instalaciones, equipos, instrumentos e implementos deberán adecuarse al tipo y forma del preparado que este autorizado para elaborar.

3.

Soluciones inyectables o mezclas intravenosas y preparados altamente activos deberán elaborarse en áreas separadas.

Los Químicos farmacéuticos de las farmacias que elaboran y/o dispensan preparados farmacéuticos, serán responsables de: 1. 2.

3. 4. 5. 6.

Evaluación farmacéutica Nuevo del reglamento Asegurar la calidad de los preparados farmacéuticos en cada etapa de su elaboración Control de calidad Nuevo del regalmento Traslado Almacenamiento DS 79 RM Dispensación

LOS PREPARADOS: 1.

No podrán contener principios activos en las mismas dosis y formas farmacéuticas de productos farmacéuticos registrados en el ISP.

2.

Se permite elaborar preparados magistrales, en igual dosis y forma farmacéutica previa prescripción médica por intolerancia a excipientes

3.

Se permite la elaboración de un preparado magistral donde se varíe la dosis o la forma farmacéutica, en relación a una especialidad registrada, cuya dosis no podrá contener los principios activos en mas/menos 10% de la dosis de un producto registrado

Puede hacerse sin un excipiente del producto con registro por ejemplo sin lactosa porque el paciente es intolerante a la lactosa

1.

Las responsabilidades que afectan al Director Técnico alcanzarán al propietario del establecimiento.

2.

En ausencia del Director Técnico, el propietario y el personal auxiliar, no podrán desempeñar las funciones que son propias del Químico-Farmacéutico, salvo que tengan esa calidad profesional. En caso de transgredir esta disposición, la responsabilidad recaerá en todos los infractores.

3.

El Propietario y el Director Técnico del establecimiento responderán de la adquisición de los estupefacientes, productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales.

Norma 979, dispensación y preparación por separado. QF dispensador es responsable de la recepción y la entrega o dispensación. En cambio el DT de recetario es responsable de la evaluación técnica.

1.

La SEREMI fiscalizará las actividades de elaboración, rotulado y almacenamiento de los preparados, su traslado a otras farmacias, su expendio y dispensación.

2.

La SEREMI si considera que es necesario verificar las condiciones técnicas de un Recetario, podrá ser asesorada por el ISP.

3.

El incumplimiento del D.S.79 será sancionado previa instrucción de Sumario sanitario por el ISP o la SEREMI.

Control de calidad de materias primas, estudios de estabilidad, protocolos de certificado de análisis de MP

Fiscalizada por la SEREMI

Establecimiento destinado a la importación, fraccionamiento, distribución y venta de drogas a granel, sustancias químicas, reactivos, colorantes permitidos, aparatos de física y química y accesorios médicos y quirúrgicos. Además podrán importar o adquirir productos farmacéuticos y alimentos de uso médico en las condiciones señaladas en el D.S. 03/2010 Esas condiciones son que los tengan registrados

Las Droguerías funcionarán bajo la Dirección técnica de un Químico Farmacéutico, el que deberá ejercer su cargo a lo menos 8 hrs. diarias

1.

La planta física de una droguería deberá contar con un local debidamente circunscrito, y con el equipamiento que permita asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los productos

2.

Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo llave para los productos controlados.

3.

La droguería deberá contar con un sistema de control de calidad, tanto de las drogas o materias primas que adquiere, fracciona y distribuye, como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye, de acuerdo al D.S. 03/ 2010.

La mayoría trabaja con control de calidad externo 4.

La droguería deberá mantener un archivo de todos los protocolos de análisis de las materias primas y productos farmacéuticos que importe.

La droguería puede sólo fraccionar MP y no tener productos farmacéuticos terminados a granel

El titular (quien registra) tiene que tener sus análisis de control de calidad

RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO: 1.

2. 3.

4. 5.









Intervenir en la adquisición y responder de la tenencia, custodia y expendio de productos estupefacientes, psicotrópicos y aquellos sujetos a controles legales especiales Fraccionamiento de drogas Traen la MP y hacen los preparados Velar porque el sistema de almacenamiento de las drogas y de los productos farmacéuticos de modo de asegurar su conservación, estabilidad y calidad Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de las funciones que en éste se deleguen Contar con un sistema de control de calidad, tanto de las drogas o materias primas que adquiere, fracciona y distribuye, como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye

Las responsabilidades que afecten al Director Técnico alcanzarán al propietario del establecimiento. En ausencia del Director Técnico, el propietario y el personal auxiliar, no podrán desempeñar sus funciones, salvo que tengan esa calidad profesional. En caso de transgredir esta disposición, la responsabilidad recaerá en todos los infractores. El propietario del establecimiento responderá de la adquisición de los estupefacientes, productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales. El Director Técnico y el propietario, responderán por la distribución de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico solo a los establecimientos autorizados para su expendio al público.

Droguería puede distribuir a otra droguería y a farmacias

DS 3/2011

La fabricación de las especialidades farmacéuticas, corresponderá exclusivamente a los laboratorios farmacéuticos regulados y autorizados. Las farmacias solo podrán elaborar preparados farmacéuticos, magistrales y oficinales. Establecimiento destinado a la importación, producción, envasado, acondicionamiento o control de calidad de los productos. Categorías: 1. Laboratorio Farmacéutico de Producción 2. Laboratorio Farmacéutico Acondicionador 3. Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad

Solamente pueden hacer pequeñas operaciones de la droga, por ejemplo envasar los blistex Para ser laboratorio farmacéutico debe contar con planta de producción y bodega de almacenaje. Pfizer es una droguería ya que no tiene producción o sino son importadores

EI ISP podrá inspeccionar el establecimiento para verificar las condiciones de su funcionamiento, de acuerdo con las disposiciones del D.S 03/2010 y las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.

Los laboratorios farmacéuticos de producción deberán contar con Químico Farmacéuticos para desempeñar los siguientes cargos: Sólo podrá tener 2 QF previa 

4 QF

  

autorización del isp Director Técnico Jefe de Producción Jefe de Control de Calidad Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Los laboratorios externos de control de calidad deberán contar con Químico Farmacéutico como Director Técnico Todo el momento en que el laboratorio farmacéutico este abierto

Puede ser un QF en los dos cargos

El profesional a cargo de la Dirección Técnica podrá asumir, además, las funciones y responsabilidades del Jefe de Producción; por su parte, el Jefe de Control de Calidad podrá asumir las del Jefe de Aseguramiento de la Calidad.

Podrá autorizar mediante resolución fundada, atendida la complejidad del laboratorio de que se trate, que: un mismo profesional asuma la Dirección Técnica y la Jefatura de Producción,

y/o un mismo profesional, asuma la Jefatura de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

El Director Técnico representa al establecimiento ante la autoridad sanitaria, y tiene las siguientes funciones: 1. 2.

3. 4.

5.

Garantizar la veracidad de la información declarada en el registro sanitario. Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos, sus modificaciones, información al profesional, publicidad y toda la documentación enviada o recibida del Instituto. Remitir oportunamente al ISP toda la información que este le requiera. Velar por que la publicidad y la información de los productos farmacéuticos se ajuste a lo estipulado en el registro sanitario Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y reglamentos. Psicotropicos y estupefaciente

Corresponderá al Jefe de Producción, la organización y desarrollo del proceso de producción y tiene las siguientes funciones: 1.

2. 3.

4.

5.

Garantizar la conformidad de la formula de los productos que se fabriquen, envasen o importen con lo declarado y aprobado en el registro sanitario. Observar y hacer cumplir las GMP. Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones relacionadas con los procesos de fabricación, envasado y almacenamiento, incluyendo los controles de proceso. Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y reglamentos.

Corresponderá al Jefe de Control de Control de calidad las siguientes funciones: 1.

2.

Garantizar que las especificaciones y metodología analítica, para cada una de las materias primas, materiales de envase-empaque, productos en proceso y productos terminados, correspondan a lo autorizado en el registro sanitario, responsabilizándose del muestreo de acuerdo a planes y criterio estadístico. Aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso, productos terminados y materiales de envase-empaque de acuerdo a las especificaciones y metodologías autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo su rectificación, reprocesamiento o destrucción cuando correspondiere, dejándose constancia por escrito de la observación pertinente.

3. 4.

5.

6.

7.

8.

Ejecutar los estudios de estabilidad y otros análisis . Informar al Jefe de aseguramiento de la calidad los antecedentes requeridos para la liberación de un lote o serie de un producto, debiendo indicar expresamente observaciones si corresponde. Planificar, establecer y controlar la realización de los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de las BPL. Velar por el mantenimiento de las muestras de referencia y/o contramuestras de materias primas, de productos en proceso y de productos terminados. Garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos de los controles de calidad que se realicen en su laboratorio. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y reglamentos.

Corresponderá al Jefe de Aseguramiento de la Calidad las siguientes funciones: 1. Verificar que la elaboración de los productos se realice de acuerdo a las GMP y GLP. 2. Asegurar el adecuado asentamiento de los datos en cada uno de los registros . 3. Liberar para la distribución al mercado cada serie o lote de producción. 4. Evaluación del cumplimiento de las especificaciones del registro sanitario, cumplimiento de GMP Y GLP, proceso de producción, resultados de análisis practicados, revisión de la documentación del lote o serie, controles en proceso y análisis de desviaciones, sin perjuicio de las responsabilidades que afecten al Jefe de Producción o de Control de Calidad.

Estandar de referencia

5.

6.

7.

8. 9.

10.

11.

Establecer los programas de validación, tanto de los procesos de manufactura que puedan ser responsables de causar variación en las características de los productos en proceso y productos terminados, como de las metodologías de análisis. Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre la calidad de los productos que hayan sido denunciados o devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria y adoptar las medidas necesarias para subsanar las deficiencias encontradas.

Nuevo

Establecer y hacer cumplir los programas de calibración y calificación de los equipos e instrumentos del laboratorio farmacéutico, según corresponda Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad. Diseñar y hacer ejecutar un programa para verificar la Validar metodologías confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y análisis de las características de calidad de materiales y analiticas, y hacer auditorías productos. Diseñar y hacer ejecutar los programas para autoinspecciones y auditorias a proveedores y prestadores de servicios externos. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y reglamentos.

Funciones del Director Técnico : 1.

2.

3.

4.

5.

6.

.

Emitir los boletines de análisis de las materias primas, productos en proceso o terminados conforme a las metodologías y especificaciones, en cuanto corresponda, establecidas en los respectivos registros sanitarios, resolviendo sobre su aprobación o rechazo. Establecer y hacer cumplir periódicamente los programas establecidos para calibrar y calificar los instrumentos y equipos de laboratorios Diseñar y ejecutar un programa para verificar la confiabilidad de los métodos empleados en el muestreo, inspección y análisis de las características de calidad de productos, El muestreo también lo puede hacer el laboratorio farmacéutico mediante un POE correspondiente, y representativo del volumen que fabrique

Planificar, establecer y controlar la realización de los trabajos de laboratorio velando por el cumplimiento de las normas de BPL Garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos de controles de calidad que se realicen en su Laboratorio en los productos que se elaboren, envasen importen, cuyo análisis le hayan sido encomendados. Efectuar la toma de muestras de los productos que analizara, de acuerdo a un procedimiento que asegure su representatividad.

1.

La persona natural o jurídica dueña del establecimiento, cuando corresponda, deberá proporcionar a los profesionales señalados los recursos técnicos y económicos que ellos precisen para responder de los requerimientos establecidos en el D.S. 03/2010

2.

Las responsabilidades que afecten al Director Técnico, al Jefe de Producción, al Jefe de Control de Calidad y al Jefe de Aseguramiento de la Calidad, alcanzaran siempre a la persona natural o jurídica, propietaria del establecimiento, cuando corresponda, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.

3.

La persona natural o jurídica propietario del establecimiento cuando corresponda, responderá junto con el Director Técnico de la correcta distribución o expendio, a cualquier titulo, de los productos que el establecimiento fabrique o importe, así como de la publicidad e información que se haga de los mismos.

4.

La persona natural o jurídica propietaria y el director técnico del establecimiento responderán de la adquisición, mantenimiento, tenencia y empleo de los estupefacientes, productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones que establezca la reglamentación correspondiente.

Tipo de denuncia Institución

Por ISP

Particular

De Oficio

Por Denuncia

Inicio Investigación

Departamento ANAMED

Inicio Investigación

2

Subdepto Laboratorio Nacional de Control

3

Instrucción de SUMARIO

Acta e Informe Inspectivo

Observaciones

Departamento ANAMED

Subdepartamento de Inspecciones

Subdepto de Registro y Autorizacion es Sanitarias

Subdepto Estupefacientes y Psicotrópicos

Otros Subdeptos: Biofarmacia y Bioequivalencia Farmacovigilancia

INFORME

1

1.

Visita al establecimiento con motivo de la denuncia e investigación

2.

Se informa el tenor de la denuncia al Director Técnico o Jefe de Control de Calidad si el DT y las medidas sanitarias a tomar, en caso de ser necesario en forma inmediata.

3.

Revisión del /rotulación)

4.

ISP levanta Acta y solicita al Director Técnico antecedentes (stock, cantidad, etc.) y da un plazo para responder por los antecedentes solicitados

5.

Con motivo del Acta y antecedentes adjuntados el ISP elabora Informe inspectivo y comunica al denunciante de las medidas tomadas.

material

(producto

denunciado/publicidad

Las observaciones siempre se hacen cuando no hay una transgresión a la norma

Instrucción sumario sanitario

Constitución de Fiscalía

Audiencia

•Para investigar y esclarecer los hechos singularizados en el Acta e Informe inspectivo. •Designa fiscal a cargo del procedimiento.

•Citación a declarar al denunciante (si lo hubiere) y al sumariado, su representante legal y Director Técnico (también al Jefe de Control de Calidad si procediera) •Se da acceso al expediente completo del sumario para preparar la declaración y presentar pruebas. •Presentación de descargos y medios probatorios. •Multa y medidas sanitarias

Sentencia

Recursos

•Absolución •Reposición ante Director ISP, 5 días desde la fecha de notificación •Recurso judicial ante tribunales 5 días desde la fecha de notificación

MUCHAS GRACIAS POR LA ATENCIÓN