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Requisitos mínimos para ingresar el expediente de registro de molécula nueva y genérico América A. Orellana Sotelo Dictaminadora Especializada

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1

EXPEDIENTE

Es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que solicitan para registro sanitario.

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

1.0 Papel. a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas. •

Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.

2.0 Tipografía. a. Tipografía clara y legible de color negro. b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos. c. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con letra de mano, deberán anexar transcripción del documento en letra de molde (impresa)

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

3.0 Idioma. a.

Español.

b.

Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s).

c.

Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al español deberán ser acompañados de traducción por perito traductor.

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

4.0 Legajos a.

Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

•

La carátula de cada legajo se expresa la razón social del establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva. Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.

•

El color asignado para cada trámite será:

•

o o o o o o o

Registro de Molécula Nueva: Verde oscuro Registro de Medicamentos Genéricos: Rosa Registro de Medicamentos de origen biológico: Rojo Modificación técnica: Azul claro Modificación administrativa: Amarillo. Prórroga: Verde claro Medicamento huérfano: Naranja.

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

4.0 Legajos • Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas. • Cada sección del legajo será identificado con su índice. Se podrá utilizar como separador una hoja bond de color. Se recomienda no utilizar índices separadores. • No utilizar grapas para unir documentos.

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CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

4.0 Legajos

b.

De preferencia no utilizar micas y/o protectores plásticos, únicamente en el caso de documentación oficial o legal que se presente en original o copia certificada.

c.

Se podrá resaltar información utilizando marcatextos (color amarillo).

d.

Anexar a cada legajo el índice de la información que integra.

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América A. Orellana Sotelo : 52 (55) 5080 5200 : [email protected]