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DIRECT DIGITIZER REGIUS SIGMA2

Manual de instrucciones Versión abreviada Introducción Capítulo 1 Advertencias de seguridad y precauciones Capítulo 2 Descripción del producto Capítulo 3 Funcionamiento del lector Capítulo 4 Operaciones con el/la casete/placa Capítulo 5 Mantenimiento Especificaciones

0197

Nombre de la marca: REGIUS Σ II Tipo: DIRECT DIGITIZER MODELO: REGIUS SIGMA2

ES

Índice Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Resumen de las especificaciones de manejabilidad (para IEC/EN 60601-1-6, IEC/EN 62366) . . . . . . . Exención de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . Marca registrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guía terminológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Capítulo 4 Operaciones con el/la casete/ placa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

4 5 5 6

4.1 4.2 4.3

Capítulo 1 Advertencias de seguridad y precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.1

1.2

Capítulo 5 Mantenimiento. . . . . . . . . . . . . . 28

Símbolos relacionados con la seguridad . . 7 1.1.1

Símbolo de alerta de seguridad. . . . . . . 7

1.1.2

Advertencia (Peligro) . . . . . . . . . . . . . . 7

1.1.3

Descripción de los símbolos gráficos. . 7

5.1 5.2

Precauciones generales . . . . . . . . . . . . 8

1.2.2

Precauciones relativas a las ondas Precauciones relativas a la alimentación

5.2.5

Precauciones de instalación,

5.3

Precauciones que deben cumplirse Precauciones de almacenamiento y uso del casete/placa . . . . . . . . . . . . . . 14 Precauciones de mantenimiento y cuidado del dispositivo. . . . . . . . . . . . . 15

1.2.8

Precauciones de eliminación. . . . . . . . 15

Capítulo 2 Descripción del producto. . . . . 16 2.1 2.2

Ejemplos de configuración del sistema . . 16 Configuración y nombre de las piezas . . . 17

Capítulo 3 Funcionamiento del lector . . . . 18 3.1 3.2 3.3 3.4

Encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Operación de borrado de imágenes . . . . . Funcionamiento de la lectura de imágenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Apagado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Limpieza de la unidad de acumulación Limpieza del filtro. . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Mantenimiento de la/del placa/casete . . . 30 5.3.1

Limpieza de la placa . . . . . . . . . . . . . . 30

5.3.2

Limpieza del casete. . . . . . . . . . . . . . . 30

Especificaciones. . . . . . . . . . . . 31

durante el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

1.2.7

Limpieza de la entrada y salida de

de luz (mantener libre de polvo) . . . . . 29

conexión del dispositivo. . . . . . . . . . . . 12

1.2.6

Limpieza externa del dispositivo . . . . . 29

5.2.3

aire. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

movimiento, almacenamiento y 1.2.5

5.2.2

5.2.4

eléctrica y al cable de alimentación. . . 12 1.2.4

Limpieza de la ranura de inserción de casetes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

electromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.2.3

Puntos de mantenimiento e inspección . . 28 Mantenimiento del lector . . . . . . . . . . . . . 29 5.2.1

Precauciones de seguridad . . . . . . . . . . . . 8 1.2.1

Conceptos básicos del/de la casete/placa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Retirar la placa del casete . . . . . . . . . . . . 22 Cargar la placa en el casete . . . . . . . . . . . 25

18 18 19 20

3

Introducción Gracias por adquirir el Direct Digitizer REGIUS SIGMA2 (en adelante, “este dispositivo”). Este dispositivo lee la información de imágenes expuestas de rayos X guardada en una placa dentro de un casete y, a continuación, genera datos de imagen de diagnóstico en la consola conectada. Para utilizar este dispositivo, es necesario disponer de la estación de trabajo de procesamiento de imágenes médicas ImagePilot como consola. La ImagePilot se vende por separado. Deben utilizarse, asimismo, casetes y placas diseñados para este dispositivo. Este producto sirve para generar imágenes de diagnóstico a partir de imágenes de rayos X. No se incluyen las imágenes de mamografías. Este manual incluye las precauciones que deben observarse durante el uso, los métodos de funcionamiento del dispositivo y los métodos de manipulación de la placa y el casete. Asegúrese de comprender perfectamente el contenido de este manual y del manual de instrucciones de la ImagePilot antes de utilizar este dispositivo. Después de leer completamente este manual, guárdelo en un lugar próximo al dispositivo para su consulta y para garantizar que el dispositivo se utiliza con la máxima eficacia. *Si este manual llega a ser ilegible por el desgaste debido al uso, sustitúyalo por uno nuevo. (con el coste correspondiente)

Resumen de las especificaciones de manejabilidad (para IEC/EN 606011-6, IEC/EN 62366) 1) Fines médicos • Suministro de imágenes para el diagnóstico de enfermedades y lesiones. 2) Grupos de pacientes • No hay grupos de pacientes que deban operar o tocar el dispositivo. • Sin identificación de grupos de pacientes de imágenes de rayos X leídas. 3) Partes del cuerpo u organizaciones en las que se instala el dispositivo o que entran en contacto con el mismo. • No hay puntos adecuados (el dispositivo no entra en contacto con el paciente). 4) Principio operativo • Introducir el casete REGIUS (en adelante, “el casete”) con una placa REGIUS (en adelante, “la placa”) en la que se formaron imágenes latentes por exposición a los rayos X. • La placa se retira de la bandeja abierta y, mientras se transfiere la placa, se escanea el láser de excitación a la placa. • La luminiscencia fotoestimulada emitida desde el plato por el láser de excitación se enfoca y detecta, y las señales detectadas se digitalizan y se reproducen como datos de imagen. • Aplicando la luz de borrado a la placa escaneada por el láser de excitación, se eliminarán las imágenes latentes restantes. • La placa se recarga, con las imágenes latentes borradas, en el casete. Retirar el casete de la ranura de inserción. 5) Características físicas significativas • Consultar las “Especificaciones”. 6) Características de rendimiento significativas • Consultar las “Especificaciones”. 7) Usuario de este dispositivo • No es necesaria una formación especial para utilizar este dispositivo. Este dispositivo está destinado a los siguientes usuarios: Técnicos sanos en buen estado físico que entiendan perfectamente la información contenida en este manual y dispongan de conocimientos especializados y una licencia (por ejemplo, médicos o tecnólogos radiológicos). 4

Exención de responsabilidad (1) Prohibida la reproducción total o parcial de este manual sin el consentimiento de Konica Minolta, Inc. (2) El contenido de este manual puede estar sujeto a modificaciones sin previo aviso. (3) Konica Minolta, Inc. no será responsable de ninguna reclamación por funcionamiento incorrecto o daños provocados por la instalación, traslado, modificación, mantenimiento y reparación realizados por profesionales que no pertenezcan a Konica Minolta o a los contratistas designados por Konica Minolta. (4) Konica Minolta, Inc. no será responsable de ninguna reclamación por el funcionamiento incorrecto o los daños ocasionados en los productos Konica Minolta causados por productos de terceros que no hayan sido instalados por Konica Minolta. (5) Konica Minolta, Inc. no será responsable de ninguna reclamación por funcionamiento incorrecto o daño causado por el mantenimiento o reparación realizados utilizando piezas que no sean las especificadas por Konica Minolta. (6) Konica Minolta, Inc. no será responsable de las reclamaciones por funcionamiento incorrecto o daño causados por no cumplir las precauciones y los métodos de funcionamiento descritos en el manual de funcionamiento. (7) Konica Minolta, Inc. no será responsable de las reclamaciones por funcionamiento incorrecto o daño causados por el entorno, como, por ejemplo, fuente de alimentación y entorno de instalación, que se describe en los Requisitos de instalación del manual de funcionamiento, y que no se adecue a los requisitos de instalación de este dispositivo. (8) Konica Minolta, Inc. no será responsable de las reclamaciones por funcionamiento incorrecto o daños causados por los actos de la naturaleza como fuegos, terremotos, inundaciones o rayos. (9) Konica Minolta, Inc. no será responsable de las reclamaciones por funcionamiento incorrecto o daño causado por el uso de este dispositivo para cualquier otro propósito que no sea el especificado. (10) El diagnóstico y el tratamiento se realizan bajo la responsabilidad del/de los médico(s). Konica Minolta, Inc. no es responsable de las condiciones de cualquier diagnóstico/tratamiento o resultados de cualquier diagnóstico/tratamiento.

Marca registrada Los nombres de las empresas y productos que aparecen en este manual son marcas registradas de sus respectivos propietarios. Por favor, tenga en cuenta que, en adelante, los símbolos ©, ® y ™ se omiten. Copyright © 2012 - 2013 Konica Minolta, Inc. Todos los derechos reservados.

5

Guía terminológica La terminología que se emplea en este manual se define del modo siguiente. Terminología

Definición

Consola

Registra los ajustes y las solicitudes de lectura de la imagen de la placa, gestiona las imágenes para el diagnóstico, etc. La consola que se utilizará con este dispositivo es la ImagePilot, que se vende por separado.

JM (Job Manager)

Aplicación de software que gestiona la red entre este dispositivo y su consola. Se ha preinstalado en la ImagePilot, la consola que se utilizará con este dispositivo.

Lector

Un dispositivo para leer los datos de la imagen de rayos X expuesta que se escriben en la placa. (Este dispositivo)

Placa

Una película recubierta con fósforo fotoestimulable para almacenar la energía de rayos X. Su superficie se daña fácilmente y la energía de rayos X acumulada se descarga cuando se expone a la luz, por lo que se almacena dentro del casete para su manipulación.

Casete

Una caja en la que se almacena la placa para protegerla y facilitar su manipulación.

Bandeja

Un contenedor en el que se guarda la placa, situado dentro del casete. También actúa como cubierta interna.

6

Capítulo 1 Advertencias de seguridad y precauciones 1.1.3 Descripción de los símbolos gráficos

1.1 Símbolos relacionados con la seguridad

Un triángulo indica un peligro ante el que deberían tomarse precauciones. Ej:

1.1.1 Símbolo de alerta de seguridad

Este símbolo advierte del “Peligro de descarga eléctrica”. Una línea en diagonal indica una acción prohibida. Ej: Este símbolo indica “No desmontar”. Un círculo negro indica una acción obligatoria. Ej:

Este es el “símbolo de advertencia de seguridad”. Este símbolo le advierte de problemas y/o posibles peligros para usted y otras personas. Lea estos mensajes y siga atentamente las instrucciones.

Este símbolo indica que debe “Retirar la clavija de la toma de corriente”. Símbolos gráficos

1.1.2 Advertencia (Peligro) Las advertencias de peligro indican el grado de los posibles riesgos que entraña el uso del producto. Las advertencias de peligro incluyen los tres siguientes tipos, que se utilizan de acuerdo con el riesgo de sufrir daños causados por el peligro y la gravedad del daño.

Explicación

Indica elementos que no pueden tocarse.

Indica que se está utilizando corriente alterna.

PELIGRO

Indica una situación peligrosa inminente que, si no se evita, causará la muerte o lesiones graves.

Indica que el interruptor principal de este dispositivo está en posición “off”.

ADVERTENCIA

Indica que el interruptor principal de este dispositivo está en posición “on”.

Indica una posible situación peligrosa que, si no se evita, podría causar la muerte o lesiones graves.

PRECAUCIÓN

Indica que hay una placa atascada dentro del dispositivo.

Indica una posible situación peligrosa que, si no se evita, podría causar lesiones leves o moderadas. También puede utilizarse para indicar una situación peligrosa en la que sólo es probable que se produzcan lesiones físicas.

0197

7

Significa conformidad con la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC. 0197 es el número de cuerpo notificado.

1.2.2 Precauciones relativas a las ondas electromagnéticas

1.2 Precauciones de seguridad 1.2.1 Precauciones generales

PRECAUCIÓN (1) Declaración EMC (compatibilidad electromagnética): la unidad ha sido probada y ha demostrado que cumple con los límites para dispositivos médicos establecidos en el estándar IEC 60601-1-2:2007. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable frente a la interferencia perjudicial en una instalación médica típica. La unidad genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede producir interferencias perjudiciales con otros dispositivos situados a su alrededor. Sin embargo, no es posible garantizar que no se produzcan interferencias en una instalación en particular. Si la unidad causa interferencias perjudiciales en otros dispositivos, interferencias que pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, se aconseja al usuario que intente corregir la interferencia tomando alguna de las siguientes medidas: -- Reorientar o reubicar el dispositivo receptor. -- Aumentar la separación entre los equipos. -- Conectar el equipo en una toma de corriente en un circuito en el que no esté(n) conectado(s) otro(s) dispositivo(s). -- Póngase en contacto con los representantes técnicos de Konica Minolta. (2) Declaración EMC (compatibilidad electromagnética): tome precauciones frente a la unidad, especialmente en relación a la EMC. Instale y ponga en marcha de acuerdo con la información sobre la EMC proporcionada en el manual. (3) Declaración EMC (compatibilidad electromagnética): no utilice teléfonos móviles o buscapersonas cerca de la unidad. El uso de teléfonos móviles o buscapersonas cerca de la unidad puede provocar errores en el funcionamiento debidos a la interferencia de ondas electromagnéticas: tales dispositivos deberían estar apagados si se encuentran próximos a la unidad. (4) Declaración EMC (compatibilidad electromagnética): lista de cables -- Cable de alimentación AC (3 m) -- Cable USB (5 m, USB2.0 compatible con modo de alta velocidad) (5) Declaración EMC (compatibilidad electromagnética): el uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados, con excepción de los transductores y cables suministrados por Konica Minolta, Inc., así como los componentes internos, puede dar como resultado un incremento de las emisiones o una disminución de la inmunidad de la unidad. (6) Declaración EMC (compatibilidad electromagnética): no utilice el dispositivo al lado o sobre otros equipos. Si es necesario situar el dispositivo al lado o sobre otros equipos, verifique el funcionamiento correcto en la configuración en la que se utilizará la unidad.

ADVERTENCIA • A pesar de que este dispositivo está clasificado como producto de láser de Clase 1, de acuerdo con IEC 60825-1:1993+A1:1997+A2:2001, incluye una unidad de láser con una salida máxima de 130 mW (Clase 3B). Bajo ninguna circunstancia deben retirarse los paneles exteriores. Retirar los paneles podría suponer quedar expuesto a los láseres o a sufrir una electrocución. Especificaciones de la unidad láser del sistema: Clase: 3B Medio: láser semiconductor Longitud de onda: 659 nm Salida máx.: 130 mW • Si se detectaran humo, olores o sonidos extraños, debe apagar inmediatamente el disyuntor de alimentación del dispositivo y desconectar la clavija de la toma de corriente. A continuación, deberá ponerse en contacto con los representantes técnicos de Konica Minolta. El uso continuado bajo estas circunstancias podría provocar un incendio. • No permita que entren agua, líquidos, trozos de metal u otros materiales dentro del dispositivo. De lo contrario, podría provocar un incendio, una descarga eléctrica u otros daños. En el caso de que se introduzcan objetos o sustancias extraños de forma accidental en el dispositivo, debe apagarse inmediatamente el dispositivo y desconectar la clavija de la toma de corriente. A continuación, deberá ponerse en contacto con los representantes técnicos de Konica Minolta. • No desmonte o modifique este dispositivo. No sólo provocaría el funcionamiento incorrecto del mismo sino que podría provocar un incendio o una descarga eléctrica. Si el dispositivo requiere ser reparado, póngase en contacto con los representantes técnicos de Konica Minolta.

8

PRECAUCIÓN (7) Declaración EMC Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas La unidad está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad debería asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Test de emisiones

Conformidad

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo 1

Emisiones de RF CISPR 11

Clase B

Emisiones de armónicos Clase A IEC 61000-3-2 Emisiones de fluctuaciones/parpadeo de tensión Cumple IEC 61000-3-3

Entorno electromagnético: guía La unidad utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electrónicos próximos.

La unidad no puede utilizarse en entornos domésticos ni en aquellos que estén conectados directamente a la red de baja tensión pública que proporciona alimentación a edificios para fines domésticos.

(8) Declaración EMC Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad debería asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Test de inmunidad

Test de nivel IEC 60601

Descarga electroestática contacto +/- 6 kV (ESD) aire +/- 8 kV IEC 61000-4-2 Transiente eléctrico rápido IEC 61000-4-4 Picos IEC 61000-4-5

Nivel de conformidad

Entorno electromagnético: guía

contacto +/- 6 kV

Los suelos deberían ser de madera, cemento o baldosas. Si los suelos esaire +/- 8 kV tán cubiertos con material sintético, la +/- 2 kV para líneas de +/- 2 kV para líneas de humedad relativa debería ser de un mínimo del 30% La calidad de la toma de alimentación eléctrica alimentación eléctrica +/- 1 kV para líneas de +/- 1 kV para líneas de corriente debería ser la habitual para un entorno comercial u hospitalario. entrada/salida entrada/salida +/- 1 kV modo diferencial +/- 1 kV modo diferencial La calidad de la toma de corriente debería ser la habitual para un entorno +/- 2 kV modo común +/- 2 kV modo común comercial u hospitalario.

95% hueco en 95% hueco en UT) para 0,5 ciclos Huecos de tensión, in- UT) para 0,5 ciclos terrupciones breves y 40% UT (60% hueco en 40% UT (60% hueco en UT) para 5 ciclos variaciones de tensión UT) para 5 ciclos

La calidad de la toma de corriente debería ser la habitual para un entorno comercial u hospitalario. Si el usuario de la unidad requiere un funcionamienen las líneas de entrada 70% UT (30% hueco en 70% UT (30% hueco en to continuado durante las interrupciones de suministro, se recomienda alimentar de alimentación UT) para 25 ciclos UT) para 25 ciclos IEC 61000-4-11