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• Gabriela Milagros Vega

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 1 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

Maquina / Equipo

:

Sistema HVAC – Línea de Producción 2 BFS 624

Código de Maquina / Equipo

:

AA1600

Ubicación General

:

Patio Técnico (2º Piso)

Elaborado por : Ing. Edgard Gonzales Aguilar Jefe de Validaciones

Revisado por : Q.F. Carlos Santander J. Jefe Aseg. de la Calidad

Aprobado por : Q.F. Paul Miyashiro S. Director Técnico

Firma :

Firma :

Firma:

Es Responsabilidad del Jefe de Área verificar que la copia impresa corresponda a la edición vigente. “Consulte la versión electrónica” VA.CA.FOR.12

Ed. 02

Vigente desde: 2013-02-11

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Fecha de Término: 2015-08-23

CONTENIDO I.

INFORME DE CALIFICACIÓN ................................................................................... 3 1. Objetivo: .......................................................................................................................... 3 2. Consolidación de Resultados: ......................................................................................... 3 2.1.

Calificación de instalación (IQ) ............................................................................... 3

2.2.

Calificación de operación (OQ) ............................................................................... 6

2.3

Calificación de Desempeño (PQ)............................................................................. 8

3. Conclusión final .............................................................................................................. 8 4. Certificado ....................................................................................................................... 9 II. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN .......................................................................... 10 1. Objetivo: ........................................................................................................................ 10 2. Responsabilidades: ........................................................................................................ 10 3. Alcance: ......................................................................................................................... 11 4. Frecuencia: .................................................................................................................... 11 5. Características Generales del Sistema: .......................................................................... 11 6. Características Generales de Funcionamiento: ............................................................. 11 7. Consideraciones de seguridad. ...................................................................................... 12 8. Materiales empleados para la calificación .................................................................... 13 9. Calificación de Instalación (IQ): ................................................................................... 15 10. Calificación de Operación (OQ): ................................................................................... 25 11. Calificación de Desempeño (PQ): ................................................................................. 28

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I.

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Fecha de Término: 2015-08-23

INFORME DE CALIFICACIÓN 1. Objetivo: Demostrar mediante evidencia documentada que el Sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 – BFS 624 proporciona condiciones óptimas para garantizar la manufactura de los productos que elabora VITALINE S.A.C. La calificación involucra las siguientes partes: a. Calificación de Instalación: que permite verificar la instalación del sistema HVAC. b. Calificación de Operación: que permite verificar la correcta operatividad del sistema HVAC bajo condiciones normales de trabajo. c. Calificación de Desempeño: que permite verificar el correcto desempeño del sistema HVAC en función de los requerimientos de los ambientes de la Línea de Producción 2 – BFS 624. Esto se verá de manera específica en el trabajo de Calificación de Ambientes, teniendo a consideración el procedimiento VA.CA.POE.06 (Calificación de Ambientes). 2. Consolidación de Resultados: 2.1. Calificación de instalación (IQ) a.

Se verificó que el sistema de HVAC, se encuentra instalado en un ambiente apropiado, además de contar con los suministros y espacio necesarios para operar de forma adecuada y segura.

b.

Se efectuó una revisión de los subsistemas y componentes que conforman el sistema de HVAC, asegurando se hallan correctamente instalados.

c.

Se consideraron para la calificación las diferentes características (requisitos, condiciones, propiedades, especificaciones, etc.) de los diferentes componentes que conforman el sistema, atendiendo al manual del fabricante y equipos similares.

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d. Resultados de Calificación - Revisión de Requisitos Físicos para su Instalación (Patio Técnico): Característica

Dictamen

Generador de aire Piso

Conforme

Paredes

Conforme

Techo

Conforme

Soporte de Techo

Conforme

Iluminación

Conforme

Condiciones Ambientales

Conforme

Espacio de Trabajo

Conforme

Ubicación

Conforme

Dimensiones del Ambiente

Conforme

-

Revisión de Suministros Característica HVAC Suministro Eléctrico Suministro de Aire Suministro de refrigerante - agua

Dictamen Conforme Conforme Conforme

- Características de los Componentes del Sistema de HVAC * Generador de aire frio Característica

Dictamen

Sección externa condensador

Conforme

radiador

Conforme

Tubería galvanizada

Conforme

deshumedecedor

Conforme

Presostato

Conforme

Cubierta de fibra de sintética y tocuyo

Conforme

Soporte del Tanque del condensador

Conforme

Sección interna

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Fecha de Término: 2015-08-23 Característica

Dictamen

Filtro de fibra sintética

Conforme

Radiador

Conforme

Motor ventilador

Conforme

Transformador

Conforme

Filtro tipo bolsa

Conforme

* Distribución del Sistema de aire frio Característica

Dictamen

Área de fabricación y esclusas1 (BFS 301) Ducto de material galvanizado

Conforme

Ducto de inyección (Plenum )

Conforme

Ducto de inyección a esclusas (Plenum )

Conforme

Área de envasado Ducto de material galvanizado

Conforme

Ducto de inyección (Plenum)

Conforme

Ingreso de aire frio y filtrado a sala de fabricación Filtros HEPA

Conforme

Característica

Dictamen

Área de envasado (BFS 301) Ducto de material galvanizado

Conforme

Ducto de inyección (Plenum )

Conforme

Ducto de inyección a esclusas (Plenum )

Conforme

Área de envasado Ducto de material galvanizado

Conforme

Ducto de inyección (Plenum)

Conforme

Ingreso de aire frio y filtrado a sala de Envasado Filtros HEPA

Conforme

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e. Interpretación de Resultados - Se evidencia el correcto cumplimiento de requisitos físicos, como piso paredes, techo, puertas, iluminación, espacio de trabajo y dimensiones, para la instalación del sistema, asegurando un ambiente de trabajo adecuado. Asimismo se confirma los suministros necesarios para el normal funcionamiento del sistema. - Se evidencia las características adecuadas de los componentes que comprenden el sistema y líneas de distribución hasta los puntos de inyección en Planta. g.

Conclusión: La Calificación de Instalación (IQ) realizada al Sistema HVAC de VITALINE S.A.C, es CONFORME, pues se encuentra instalado en un ambiente apropiado; sus componentes y subsistemas se hallan correctamente instalados; y cuenta con los suministros y espacio necesarios para que el operador realice sus actividades en forma ordenada y segura.

2.2. Calificación de operación (OQ) a. Se verificaron las funciones básicas del sistema, la correcta operatividad de los dispositivos de seguridad y su capacidad de suministrar aire frio a Planta. b. Se verifico la conformidad de su funcionamiento, comparados con los requerimientos de generación del sistema HVAC c. Resultados de la calificación: - Verificación operacional del sistema Actividad

Resultado

Verificar que el equipo se halle conectado a la toma de corriente de 220 voltios.

Conforme

Secuencia de encendido.

conforme

Secuencia de apagado.

Conforme

Regulación de extracción del motor. Verificación operacional de cada componente del sistema HVAC.

Conforme Conforme

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Fecha de Término: 2015-08-23 Actividad Chiller Verificar que el equipo se halle conectado a la toma de corriente de 220 voltios.

Dictamen

Conforme

Verificar el funcionamiento de la bomba de impulso.

Conforme

Verificar el funcionamiento del equipo chiller

Conforme

Unidad Manejadora de Aire Verificar el Filtro en el punto inicial de ingreso de aire.

Conforme

Verificar que la unidad se encuentre completamente sellada para evitar fuga. Verificar el funcionamiento del radiador.

Conforme Conforme

Verificar que el motor de la unidad manejadora de aire funcione correctamente.

Conforme

Verificar el funcionamiento del ventilador.

conforme

Conducto Verificar que el sistema HVAC se halle conectado a la toma de aire. Verificar que el conducto es de material plancha galvanizada. Verificar que el conducto se encuentre protegida con fibra sintética y tocuyo. Verificar que el conducto se encuentre completamente sellado en todo su trayecto.

Conforme Conforme conforme Conforme

Verificar el filtro tipo bolsa

conforme

Verificar que el conducto inyecte el aire hacia los HEPA

conforme

Filtro HEPA Verificar la ubicación de los filtros HEPA

conforme

Verificar el funcionamiento de los filtros

conforme

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2.3 Calificación de Desempeño (PQ) a. La evaluación del desempeño del sistema de generación de aire acondicionado está sujeto a las pruebas de calificación de ambientes de la línea de producción 2-BFS 624 atendiendo a los parámetros de trabajo. b. En la metodología calificación de desempeño, se consultaron las bibliografías: Reporte 45 OMS (2011); Manual de Buenas Prácticas de Manufactura – DIGEMID (1999); y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) vigente.

3. Conclusión final Los diferentes procesos de Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) desarrollado al sistema de generación de aire acondicionado HVAC (AA01600) del Laboratorio VITALINE S.A.C., es CONFORME, pues cumple con los requerimientos del usuario y criterios definidos para su instalación, funcionamiento y desempeño.

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4. Certificado

CERTIFICADO DE CALIFICACIÓN SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 BFS 624 Fecha de Emisión: 2015-08-23 Fecha de Revisión: 2019-08-23 Ubicación: Laboratorio VITALINE S.A.C

Luego de desarrollar el proceso de Calificación del Sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning), de la Línea de Producción 2 – BFS 624, consistente en: - Calificación de Instalación (IQ) - Calificación de Operación (OQ) y comprendida entre las fechas 2015-08-08 al 2015-08-23, se otorga

su CONFORMIDAD para garantizar la manufactura de los productos que elabora VITALINE S.A.C.

Jefe de Validaciones .

Jefe de Aseg. Calidad

. Director Técnico.

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II. 1.

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Fecha de Término: 2015-08-23

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN Objetivo: Demostrar mediante evidencia documentada que el Sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 – BFS 624 proporciona condiciones óptimas para garantizar la manufactura de los productos que elabora VITALINE S.A.C. La calificación involucra las siguientes partes: 1.1. Calificación de Instalación: que permite verificar la instalación del sistema HVAC. 1.2. Calificación de Operación: que permite verificar la correcta operatividad del sistema HVAC bajo condiciones normales de trabajo. 1.3. Calificación de Desempeño: que permite verificar el correcto desempeño del sistema HVAC en función de los requerimientos de los ambientes de la Línea de Producción 2 – BFS 624. Esto se verá de manera específica en el trabajo de Calificación de Ambientes, teniendo a consideración el procedimiento VA.CA.POE.06 (Calificación de Ambientes).

2.

Responsabilidades: 2.1. Personal de Validaciones: Ejecutar operativamente el trabajo de calificación con el apoyo del área de Mantenimiento. 2.2. Jefe de Validaciones: Planificar el trabajo de calificación y documentar su desarrollo (protocolo y resultados. 2.3. Jefes de Área: Facilitar la disponibilidad de los equipos y ambientes para efectuar los trabajos de calificación del sistema HVAC. 2.4. Jefe de Mantenimiento: Brindar el soporte técnico necesario para el desarrollo de la calificación del sistema HVAC. 2.5. Jefe de Aseguramiento de la Calidad: Revisar el contenido del presente protocolo de calificación. 2.6. Director Técnico: Aprobar el presente protocolo de calificación.

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3.

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Alcance: Sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 – BFS 624.

4.

Frecuencia: 4.1. De manera regular, para revisar su estado calificado, cada 4 años. 4.2. Cada vez que se realice un cambio crítico en el sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning), que altere su diseño, condiciones de instalación, funcionalidad o desempeño.

5.

6.

Características Generales del Sistema: 5.1 Descripción 5.2 Código 5.3 Marca 5.4 Modelo 5.5 Serie 5.6 capacidad de enfriamiento 5.7 Capacidad vol. De aire 5.8 temperatura de trabajo 5.9 Presión de trabajo 5.10 Ubicación General 5.11 Ubicación Específica 5.12 voltaje 5.13 Peso 5.14 origen

: Sistema HVAC : AA1600 : Head-Power : ZK18-4H : HP11111004 : 145000 BTU : 18000 m3/Hr : 30º C / 95º F : 500 Pa : Línea de producción 2 BFS-624 : Patio Técnico 2º Piso : 230 V/ 60Hz/ 3ph : 1400 Kg : China

Características Generales de Funcionamiento: El sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) es un equipo diseñado y tiene los siguientes componentes: 6.1. Chiller, es un sistema generador de energía térmica requerida por el sistema de climatización, generalmente frio. Estos sistemas usualmente utilizan un refrigerante como fluido principal para generar la carga termica la cual será transferida a un fluido secundario (agua). Componentes de un chiller: - Comprensor, aumenta la presión de un fluido comprensible, es decir fluido en estado gaseoso.

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Condensador, intercambia la fase del fluido de gas a líquido. Sistema de expansión, regula la circulación del líquido o el paso de líquido de un lugar a otro Evaporador, absorbe calor y enfría el fluido.

6.2. UMA o climatizador, Unidad Manejadora de Aire, es el lugar o ambiente donde se trata el aire en condiciones fundamentales como son temperatura, humedad, filtrado y caudal o volumen. Componentes de una UMA: - Una entrada o succión de aire.

7.

-

Filtros, es un conjunto de filtros ordenados en diferentes posiciones, lugar por donde pasa el aire succionado y retiene la mayor cantidad de partículas para así mejorarlo.

-

Radiador, un conjunto de placas o tubos capilares que tiene la función de intercambiar calor con el aire a tratar, esto lo hace debido a que el fluido que generara el chiller es enviado a través de este conjunto de tubos y por intercambio de calor el aire succionado se enfría.

-

Turbina o ventilador, este equipo es el encargado de la succión y generar así una corriente de aire que es transportada hacia los diferentes puntos de la unidad manejadora de aire y seguidamente desplazarlo al climatizador. Luego el paso por el filtro tipo bolsa y la inyección de aire purificado hacia los filtro HEPA.

Consideraciones de seguridad. 7.1 El equipo solo debe ser operado por personal técnicamente calificado con conocimiento de todas las funciones del equipo. 7.2. El lugar donde opere el equipo debe ser limpio y despejado, para lograr un trabajo fluido y eficiente. 7.3. Siempre conecte el equipo a tierra para evitar descarga eléctrica súbita. 7.4. No use el equipo si el cable de alimentación este dañado. Su uso bajo esta forma puede provocar sobrecalentamiento del equipo y riesgo de incendio.

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7.5. Desconectar el equipo de la fuente de energía ates de limpiar o brindarle algún servicio. 8.

Materiales empleados para la calificación 8.1. Cinta Métrica Marca : STANLEY Alcance : 0 -5m Resolución : 0,001 m 8.2 Descripción: Multímetro Marca: SHORTRIDGE INSTRUMENTS

Modelo: ADM - 860C Serie: M05019

Magnitudes de Trabajo:

Rango de Lectura:

Precisión:

Velocidad de Aire (Velgrid)

De 25 a 2 500 pie/min

± 3%

Presión Diferencial

De 0,0001 a 60,00 Pulg.H2O

± 2%

Presión Absoluta

De 10 a 40 in.Hg

± 2%

Temperatura

De -67 a 250,0 ºF

± 0,5 ºF

Caudal de Aire

De 25 a 2 500 cfm

± 3%

Descripción: Contador de Partículas

Modelo: 227A

Marca: MET-ONE

Serie: 010100002

Tipo de Sensor: Diodo Láser

Caudal de Muestreo 0,1 cfm

Tamaños Partículas : 0,5 - 0,7 - 1,0 - 5,0 µm

Máximo Número Conteos: 9 999 999

Descripción: Fotómetro

Modelo: TDA-2E

Marca: ATI

Serie: 9785

Lectura: en %

Caudal de la Bomba: 1,125 m³/h

Detecta Partículas desde: 0,1 µm

Uso con: PAO - DOP

Descripción: Generador de Aerosol

Modelo: TDA-4A

Marca: ATI

Serie: 10058

Caudal Salida Aerosol: 50 – 10 800 cfm

Uso con: PAO – DOP

Descripción: Datalogger de Tº y H.R

Rango de Lectura: -35 a 80 ºC / 0 a 100%

Modelos: EL-GFX-2 / EL-USB-2-LCD Series: 010056877 – 010055373 – 010055393 – 010056220 010056307 – 010057315 – 000001201 – 000001232 000001200 – 000001394 Precisión: ± 0.5 ºC / ± 3 %

Descripción: Poli Alfa Olefina (PAO)

Característica: En líquido

Descripción: Manguera plástica flexible

Característica: Longitud 2 m aprox.

Marca: LASCAR

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PLACA DE IDENTIFICACION CHILLER

SISTEMA HVAC CONDUCTO DE TRANSPORTE HACIA LA UMA

*UNIDAD MANEADORA DE AIRE (UMA)

CONDUCTOS DE SUCCION

PLACA DE IDENTIFICACION UMA

DUCTOS DE INYECCION DE AIRE

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9.

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Calificación de Instalación (IQ): 6.1

Tablero Principal Característica

Especificación

Resultado

Tablero - Marca: V&F Rexel - Corriente: 220 VAC, Trifásico - Frecuencia: 60 Hz -Dimensiones Alto: 100 cm Largo:60 cm Ancho: 20 cm

Llave térmica

Llave Térmica: - Marca: SCHNEIDER - Frecuencia: 50 / 60 Hz - Amperaje: 60 Amperios - Identificación: C-2 PRESENTA: Interruptor general: (IG) ubicado en la parte superior, con dos posiciones: -I (Encendido), O (apagado). Interruptores: Seis interruptores identificados como: C-1, C-2, C-3, C-4, C-5, C-6, C-7, C-8, C-9.

Conforme

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Característica

Especificación Dónde: C-1: Interruptor de AA1600. C-2: Interruptor de AA1600

HVAC Chiller

-Termostato de regulación de temperatura: -Marca: No indica -Pantalla: LCD , indicador digital de la temperatura.

Termostato

6.2

Resultado

chiller (AA1600): Característica

Especificación

Resultado

- Marca: HEAD-POWER - Modelo: HWAC15

Chiller

- Serie: HP11112204 - Peso: 580 Kg - Procedencia: China - Refrigerante: R22 - Flujo de Agua: 7,5 m3 / h - Condensación: 1,5 KW -Dimensiones Alto: 190 cm Largo: 100 cm Ancho: 200 cm.

Conforme

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Característica

Bomba

Tina contenedora de agua (salida de chiller)

Especificación - Marca: COPELLAND - Serie: 6851392100 - Corriente: 208 a 230 Voltios, Trifásico - Frecuencia: 60 Hz - Amperaje: 18.3 Amperios. - Material. Plancha de metal Contenedor del agua de salida del chiller. -Dimensiones: Alto: 67 cm Largo: 79 cm Ancho: 58,5 cm -Ubicado: a 10 cm del piso

Resultado

Conforme

Conforme

6.3 Unidad Manejadora de Aire HVAC (AA1600) Característica Ducto de Ingreso de aire

Filtros

Especificación

Resultado

- Tubos de planchas metálica cubiertas por fibra de vidrio y tela tocuyo. - está conformado por cuatro Conforme ductos de succión los cuales alimentan al HVAC -Marca: No indica - material : metal - tipo: malla - Dimensiones Alto: 1.52 cm Largo: 1.76 cm Espesor: 8.2 cm

Conforme

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Filtros ingreso hacia el radiador

Motor

Radiador

Deflector

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Fecha de Término: 2015-08-23 Marca : flanders Tipo: corrugado W765*H435*D46 Serie:MC2011102506 Resistencia: ≤ 45 pa Caudal: 3000 m3/h

-Modelo: Y160M-4 -Serie: 2011 10 2290 -Potencia: 11 KW -Amperaje: 37.3 A. -Corriente: 230 Voltios. -Frecuencia: 60 Hz -RPM 1720 r/pm -Peso: 121 Kg -Procedencia. China. Material: Placas de aluminio Dimensiones: Alto: 150,0 cm Largo: 170,2 cm Ancho: 10-12 cm aprox Drenaje de agua: Este drenaje se encuentra conectado por un ducto que lleva de regreso el agua hacia el chiller. Material: Plancha de acero inoxidable Tipo: aleta con orificios

conforme

Conforme

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Fecha de Término: 2015-08-23

Filtro bolsa

6.9

VA.CA.PCE.02

-Marca: No indica -Tipo: Filtro tipo bolsa Presenta: 10 comparticiones -Dimensiones: 24” x 24” x 22”

Ductos de Inyección: Característica

Ductos

Especificación - Material: Plancha fierro galvanizado - Aislamiento: Fibra de Vidrio - Filtros Terminales: Ver MT.MT.DIA.01

Resultado

Conforme

6.10 filtros HEPA: Característica

Filtro Nº 01 sala de envasado

Especificación - Marca: KINGLY - Código: FH0100 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s

Resultado

Conforme

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Característica

Filtro Nº 02 sala de envasado

Filtro Nº 03 sala de envasado

Filtro Nº 04 sala de envasado

Filtro Nº 05 sala de envasado

Especificación - Marca: KINGLY - Código: FH0200 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH0300 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH0400 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH0500 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión:

Resultado

Conforme

Conforme

conforme

Conforme

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Fecha de Término: 2015-08-23

Característica

Filtro Nº 06 sala de envasado

Filtro Nº 07 Sala de fabricación

Filtro Nº 08 Sala de fabricación

Especificación 1170 x 570 - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH0600 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH0700 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH0800 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s

Resultado

x 69 mm

Conforme x 69 mm

conforme x 69 mm

conforme x 69 mm

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 22 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23

Característica

Filtro Nº 09 Sala de fabricación

Filtro Nº 10 Sala de Fabricación

Filtro Nº 11 esclusa ingreso de materiales

Filtro Nº 12 esclusa ingreso de materiales

Especificación - Marca: KINGLY - Código: FH0900 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH1000 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH1100 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: FFA - Código: FH1200 - Eficiencia: 99,999% - Dimensión:

Resultado

Conforme

Conforme

Conforme

Conforme

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 23 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23

Característica

Filtro Nº 13 esclusa ingreso de materiales

Filtro Nº 14 Esclusa ingreso de personal

Filtro Nº 15 Esclusa ingreso de personal

Especificación 570 x 570 x 69 mm - Modelo: S/N -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: FFA - Código: FH1300 - Eficiencia: 99,999% - Dimensión: 570 x 570 x 69 mm - Modelo: S/N -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: KINGLY - Código: FH1400 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 1170 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s - Marca: FFA - Código: FH1500 - Eficiencia: 99,993% - Dimensión: 570 x 570 x 69 mm - Modelo: KL-FN -Velocidad: 0,45 m/s

Resultado

Conforme

Conforme

conforme

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 24 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23

Característica

Filtro Nº 16 Esclusa ingreso de personal

Filtro Nº 17 Esclusa ingreso de personal

Especificación - Marca: FFA - Código: FH1600 - Eficiencia: 99,999% - Dimensión: 570 x 570 x 69 mm - Modelo: S/N -Velocidad: 0,45 m/s Marca: FLANDERS - Código: FH1700 - Eficiencia: 99,999% - Dimensión: 1200 x 600 x 70 mm - Modelo: S/N -Velocidad: 0,45 m/s

Resultado

Conforme

Conforme

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 25 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23

10. Calificación de Operación (OQ): 7.1

Metodología General: a. Para la Calificación de Operación del Sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 – BFS 624 se verificará la secuencia de arranque del sistema y la operatividad consecuente de los dispositivos, componentes o equipos de los cuales consta. b.

7.2

Se verificará, en caso proceda, los dispositivos de emergencia del sistema.

Detalles de la Calificación Operacional: - Condiciones preliminares Actividad Verificación la conección del equipo a la energía eléctrica a 220v.

Respuesta

Resultado

El sistema se encuentra conectado a y energizada. El interruptor general muestra dos posiciones:

Conforme

Encender el termostato ubicado en el sistema HVAC. Equipo AA1600

O: el sistema no está energizado. I: energiza todo el sistema de HVAC. Para iniciar la marcha del motor comandada por el panel de control ubicada en la UMA. El panel de control del HVAC tiene una 4 botones , y una perilla: Dos botones Amarillos: - Alarma falla de motor. - Alarma interruptor abierto Botón verde: Al presionarlo el motor ya energizado inicia su marcha. Botón rojo: Al presionar el motor detiene su marcha

Conforme

Conforme

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CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

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Fecha de Término: 2015-08-23 Actividad

Termostato de regulación de temperatura

Respuesta

Resultado

-la perilla tiene un alcance de 0-100%, que regula la velocidad del motor. Termostato de pantalla LCD. -Temperatura: el seteo muestra un registro de. 13 º C

Filtros de Fibra sintética Es la primera etapa de filtros que atraviesa el aire succionado. Este filtro retiene toda partícula grosera contenida en el aire succionado. Para luego pasar por una segunda etapa de filtrado.

Filtro corrugado

Funcionamiento del CHILLER

Funcionamiento del radiador

Conforme

Este Grupo de 6 filtros cada filtro con 10 bolsas. Recibe el aire que atraviesa los filtros sintéticos tipo malla. El filtrado del aire por estos filtros es más intenso.

Es la unidad que enfría al radiador, tiene una salida y una entrada de líquido. Por una Valvula sale el chiller y se deposita en una tina metálica de agua helada y desde esta tina una bomba succiona el agua por una tubería y lo transporta hacia el radiador que se distribuye por toda su placa de aluminio, una vez recorrida retorna hacia el chiller para seguir con su proceso de circuito cerrado de enfriar y trasportar hacia el radiador. Radiador formado por capas finas de aluminio por donde atraviesa el aire succionado,

Conforme

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CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Fecha de Inicio: 2015-08-08

VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 27 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23 Actividad

Funcionamiento del motor

Filtro tipo bolsa Distribución e inyección de aire hacia los Filtros HEPA

Ducto de retorno

Respuesta estas capas de aluminio están o son enfriadas por el líquido chiller. El motor está unido por una faja hacia el ventilador que succiona e induce al aire para distribuirlo a través de un deflector hacia los filtros tipo bolsa. Filtro ubicado a la salida de la unidad manejadora de aire. La Inyección de aire hacia los filtros HEPA es a través de un ducto o mangas conectados directamente. -Este aire inyectado hacia las áreas, es extraído por un motor a través de un ductos que llevan el aire hacia el área de succión por el motor del HVAC. Este aire extraído es succionado por el motor de la UMA y nuevamente tratado e inyectado hacia los HEPA. Así el sistema HVAC cumple con su circuito cerrado de extracción e inyección de aire purificado

Resultado Conforme

Conforme

Conforme

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VA.CA.PCE.02 Edición : 01 Vigente desde : 2015-08-23 Página : 28 de 28

Fecha de Término: 2015-08-23

11. Calificación de Desempeño (PQ): 9.1 Metodología general a. La calificación del desempeño del Sistema HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) de la línea de porduccion 2-BFS 624 se evaluará atendiendo a los parámetros de trabajo del proceso para el cual el sistema está asignado. b. Se tendrá en cuenta la temperatura ambiente donde se encuentra ubicado los equipos que conforman el sistema. c. Para evaluar el correcto desempeño del sistema HVAC, se estará sujeto a las pruebas que se realizara en la calificación de ambientes de la línea de producción 2-BFS 624.