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FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisión 1

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CAUTITLÁN DEPARTAMENTO DE INGENIERIA Y TECNOLOGIA SECCIÓN DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

OBJETIVO Verificar que el mezclador de cubo está correctamente instalado de acuerdo con las especificaciones de instalación proporcionadas por el proveedor y generar la evidencia documentada. ALCANCE Este protocolo de calificación de instalación es aplicable en el LEMF y debe realizarse al momento de la instalación o cuando el equipo cambie de ubicación. RESPONSABILIDADES  Jefe de sección de tecnología farmacéutica: proporcionar la información técnica relacionada con el uso y funcionamiento del mezclador.  Responsable del LEMF: autorizar y proveer el uso de materiales requeridos.  Profesor responsable de la asignatura: asesoramiento en el uso del equipo e instrucciones necesarias para el uso correcto del equipo.  Laboratorista en turno: asesorar en el uso del equipo proveer del uso de materiales. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO QUE SE INSTALA

Luz On/Off

Contenedor cubico

Motor

Cable de corriente

Regulador de velocidad

Eje giratorio

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CAUTITLÁN DEPARTAMENTO DE INGENIERIA Y TECNOLOGIA SECCIÓN DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Tabla 1: Lista de los componentes principales Componente Código Cable de corriente

001

Contenedor cubico

002

Eje giratorio Motor Regulador de velocidad Luz on off

003 004 005 006

Tabla 2: Lista de los componentes auxiliares. Componente Código

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FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisión 1

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CAUTITLÁN DEPARTAMENTO DE INGENIERIA Y TECNOLOGIA SECCIÓN DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisión 1

PROCEDIMIENTO -Revise la existencia de documentación técnica concerniente al uso y funcionamiento del equipo. -Registre la existencia de cada uno de los componentes principales (tabla 1). -Registre la existencia de los servicios auxiliares (tabla 2). -Registre cualquier desviación, ausencia o desviación del incumplimiento. -Realice el informe de calificación de instalación. DOCUMENTACIÓN Documento

Existencia si no

Observaciones

PNO de uso PNO de mantenimiento PNO de limpieza Bitácoras de uso Bitácoras de mantenimiento Manual o instructivo del equipo LISTA DE VERIFICACIÓN Componentes Código

Observaciones

Principales

Auxiliares

INFORME DE DESVIACIONES 1. Desviación 2. Justificación de la desviación 3. Impacto de la desviación INFORME DE LA CALIFICACION DE INSTALACION Resultados Registros Conclusiones si cumple o no cumple.

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