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• Miguel Angel Flores Gutierrez

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

Como se ha dicho anteriormente la aplicación correcta de las Good Manufacturing Practices comienza por ese “primer mandamiento” que indica que es preciso escribir todos los procedimientos métodos normas o técnicas que deben ser cumplidos en el laboratorio. Nada debe quedar al azar o lo que es lo mismo a la memoria del operario o técnico. Aparece, pues la necesidad d disponer de un soporte donde exponer la normativa correspondiente de una forma normalizada, para que todos los procedimientos y en general, descripciones sean redactados de una manera equivalente y siguiendo un mismo criterio. Ya sea una norma de muestreo de materias primas un método de análisis un procedimiento de limpieza o la validación de un proceso de fabricación todo documento debe seguir una normativa uniforme de redacción publicación descripción y control. Y este proceso es lo que se conoce con el nombre de Procedimiento (o protocolo) Normalizado de Trabajo o P.N.T., a traducción- como hemos dicho anteriormente de la denominación Standard Operating Procedure o S.O.P. Así pues a partir de la introducción de este nuevo término, nos referimos al “P.N.T. de normas de muestreo”, o al “P.N.T. de validación del proceso de fabricación de comprimidos”, etc. De una manera genérica los P.N.T. se puede dividir según su alcance en:  Generales: Que son aquellos que describen asuntos generales aplicables a varios departamentos del laboratorio.  Específicos: Que son los que describen métodos o normas de un departamento. Normas Generales Que Regulan Un P.N.T. Un Procedimiento Normalizado de Trabajo debe satisfacer una serie de normas generales que le hagan operativo o útil como instrumento de comunicación. Estas normas son las siguientes: 1. Estructura Como después se expondrá un P.N.T. está dividido en dos pares físicamente distintas: a) Parte identificable que configura un “formato” determinado e identifica claramente el procedimiento y otros datos básicos. b) Parte descriptiva que incluye la descripción completa del procedimiento con toda clases de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual para todos los tipos de P.N.T. posibles: 2. Redacción La redacción de un P.N.T. debe ser realizado en un lenguaje fácilmente comprensible por todos los empleados del laboratorio que deban conocerlos y/o ejecutarlos. Así mismo se expondrá todos los detalles de la operación para que no quede ninguna duda en su interpretación. La responsabilidad de la redacción será del técnico responsable del departamento correspondiente que emite el documento.

3. Verificación Una vez redactado, un nuevo P. N.T. deberá ser revisado por otro técnico designado al efecto. Lo aconsejable si el laboratorio dispone de una Unidad de Garantía de Calidad es que la revisión la realice un técnico de este departamento u otro del Servicio de Documentación. En caso contrario para pequeños laboratorio esta gestión debe ser practicada por el propio jefe del departamento responsable del documento. 4. Aprobación Verificado el Procedimiento este deberá ser autorizado por otro responsable de mayor categoría que los técnicos que han intervenido en su redacción y revisión el cual procederá a su firma y distribución. Este responsable podrá ser el jefe de la UGC... Director Técnico, Director de Operaciones etc... Dependiendo esto de la estructura y organización del laboratorio. 5. Emisión Y Distribución Una vez aprobado el P.N.T. y debidamente firmado por los responsables anteriormente citados puede ser distribuido a los técnicos y personal destinatario es decir a aquellos departamentos implicados en la ejecución o control del mismo. Para ello se realizaran tantas copias como sea necesario numerándolas debidamente en orden creciente y firmándolas así mismo. La “copia 0” se mantendrá como original en el archivo del departamento que emita el documento que preferiblemente será como hemos dicho-la UGC. En el P.N.T. original se incluirá un anexo final en el que se indicara el número total y destino de las copias realizadas. 6. Autenticación Y Validez Todas las copias autorizadas de un P.N.T tienen la misma validez y las firmas de los responsables avalan y autentican su validez. No será válido ningún P.N.T. no numerado o en general fallo de algún dato de identificación o firma ni se admita ninguna enmienda en el texto (tachaduras, partes borradas, uso de correctores tipo Tipp-Ex etc.). No se aceptara en principio, utilizar fotocopias de un P.N.T. estas copias no tendrán el carácter de “validas”. Los jefes de Departamento podrán, no obstante autenticar las copias necesarias para el trabajo pero para ello deberán “validar” cada fotocopia con el visto bueno del departamento emisor del documento (U.GC... Documentación, etc.). Para ello el departamento emisor marcara todas las páginas de la fotocopia del P.N.T. con un sello que indique:  Fotocopia de C.I.  Valida en fecha  Concuerda con el original  Firma del responsable emisor 7. Divulgación Una vez omitido el P.N.T., los jefes de departamento tienen la obligación de promover su divulgación y conocimiento entre el personal implicado y a este efecto, distribuirán las copias o fotocopias necesarias debidamente autenticadas.

Esta labor de comunicación es muy importante y constituye parte prioritaria en la labor de formación del personal. 8. Revisión Se prevén de dos tipos de revisiones las eventuales y las programadas.  Revisiones Eventuales: Son aquellas no previstas de antemano que obliga a rectificar un P.N.T. cuando se produzca cualquier tipo de modificación en la operación que se describa en el por pequeña que sea. Un cambio numérico de toma de muestra una modificación de pH, etc. Darán lugar a una revisión que se hará efectiva lo antes posible.  Revisiones programadas: Son aquellas que responden según un programa determinado de tiempo a la necesidad de mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento, método o técnica. Naturalmente es muy difícil dar un plazo para dicha revisión. Establecer un periodo de 1, 2 o 3 años para esta gestión es muy arriesgado pues naturalmente ello depende de la estructura técnica y administrativa de que disponga el laboratorio. Pero está claro que el equipo técnico de la empresa debe establecer unas metas de actualización de la documentación pues en caso contrario jamás se produce ninguna revisión “sobre el papel” cuando, sin embargo si se van cambiando pequeños o grandes detalles en el “modus operandi” del procedimiento que no son reflejados en la documentación. Como consejo práctico nosotros proponemos una revisión Ello será indicado en el P.N.T. en el lugar oportuno como más adelante se expondrá así como una breve indicación de la razón de la revisión. La fecha de esta será anotada manual o informáticamente por el responsable del departamento emisor del documento para la gestión correspondiente. Si se hace de forma informática como es aconsejable debe prepararse un programa que de forma periódica por ejemplo, una vez al mes emita un listado con las revisiones previstas para su actualización en cada P.N.T. del laboratorio. En cualquier de los dos tipos de revisión, cada vez que se produzca esta situación deberá indicarse sobre el P.N.T. con la numeración correspondiente. En caso debe ser el primer P.N.T. que se establezca el nº de revisión será 0. 9. Numeración Cada P.N.T. deberá llevar un número de identificación que le acompaña durante el periodo de vigencia del procedimiento. Terminado dicho periodo si el método quedara obsoleto o no procederá su aplicación su número no será aplicado a otro P.N.T. Para la codificación de esta numeración puede usarse cualquier método numérico o alfanumérico de varios dígitos. Se deberán establecer códigos diferentes según el departamento. Así Métodos Generales de Producción de Control de Calidad, de Garantía de Calidad, Registros, etc.

10. Caducidad Los P.N.T. obsoletos que no se utilicen por falta de aplicación o aquellos que han sido revisados debe ser retirado del uso en cada departamento. El responsable de su emisión U.G.C., Departamento de Documentación, etc. Retirara las copias o fotocopias en circulación y las archivara juntamente con el original indicando en este mediante sello o documento anexo que el procedimiento esta “Caducado o Anulado” y añadiendo su firma y fecha. Descripción General De Un Procedimiento Normalizado De Trabajo Se distinguen dos partes las partes superior o “parte identificativa” y la parte inferior o “parte descriptiva”. 1. Parte Identificativa Como su nombre lo indica sirve como soporte a los datos de identificación del P.N.T. que en un principio de ser los siguientes:  Numero: Numero que identifica al P.N.T. correspondiente.  Hoja: Numero de hoja del protocolo respecto al total de ellas.  Titulo: Indica el titulo general de procedimiento.  Departamento: Señala el departamento que emite el P.N.T.  Vigente Desde: Es la fecha de aprobación del P.N.T e indica la entrada en vigor de este a todos los efectos.  Sustituye A P.N.T. De Fecha: Indica el número y la fecha del P.N.T. al que sustituye. En caso de ser el 1º P.N.T. se indicara esta condición: por eje “0”.  Revisión: Numero que corresponde a la revisión actual. En caso de ser el 1er P.N.T. se indicara “0”.  Razón De Revisión: Breve descripción del motivo de la revisión nuevo método, cambio de pH, etc.  Copia Nº: Indica el número de copia que corresponde a un departamento o persona determinado.  P.N.T. Relacionados: Indica los números de P.N.T. relacionado con el presente y que se menciona en el mismo, debiendo figurar también el correspondiente nº de revisión.  Redactado Por: Incluye el nombre cargo y firma de la persona que redactado el P.N.T.  Verificado Por: Nombre cargo y firma de la persona que ha revisado el P.N.T.  Aprobado Por: Nombre cargo y firma de la persona que ha aprobado el P.N.T.  Fecha Próxima Revisión: Indica la fecha en la que está programada una revisión del procedimiento. 2. Parte Descriptiva

Esta parte supone el desarrollo operativo del P.N.T. donde se describe de modo exhaustivo el procedimiento a seguir. Para ello se utilizara el “cuerpo” de la hoja formateada utilizándose tantas hojas como sea necesario. Respectivos a la estructura de esta parte descriptiva, no es posible dar su contenido completo de una manera genérica dada la diversidad de P.N.T.s posibles. A lo largo de este tratado expondremos distintos modelos de protocolos y se podrán apreciar las diferencias según los diversos tipos de procedimientos. En cualquier caso de modo general podemos indicar que esta parte expositiva está compuesta por los siguientes apartados:  Objetivo: Indica el fin que se desea alcanzar con la realización del procedimiento sirviendo de introducción al mismo.  Alcance: Supone la fijación de la amplitud del procedimiento y ello debe quedar, así mismo, perfectamente claro. Departamento, maquina, aparato, instalación de la fabrica o incluso, personas a las que afecta el desarrollo del P.N.T. deben ser mencionados con absoluta precisión.  Responsabilidades: En el P.N.T. deben indicarse de forma inequívoca las responsabilidades del cumplimiento verificación y conformidad del procedimiento. Se hará intervenir por tanto, a personal de diversos departamentos: Producción, Control de Calidad, U.G.C., etc. Indicándose su nombre o cargo y naturalmente previendo los lugares epígrafes, apartados o documentos anexos donde estos responsables deberán firmar en señal de conformidad.  Frecuencia: Deberá indicarse la frecuencia de aplicación del procedimiento teniendo en cuenta las necesidades legales o practicas y las posibilidades reales del laboratorio.  Procedimiento: En este apartado debe describirse el procedimiento con toda clase de detalles y normas. Se expondrá el método a desarrollar indicando los parámetros a controlar. Todo aquello escrito como se ha dicho en un lenguaje claro y compresible, que indique en cada momento la persona que debe efectuar cada acción.  Registros De Datos: En la mayoría de los procedimientos habrá que registrar los datos obtenidos durante la aplicación del P.N.T. Estos datos utilizaran, en principio uno o dos tipos de soportes, según procede por un lado, las ·”tablas” correspondientes a la toma numérica de datos que incluirán las hojas necesarias para ello, según el numero de lotes o ciclos que deban controlarse; por otro, las “etiquetas” para anotar que el procedimiento se ha realizado y el dictamen correspondiente si procede.  Certificación O Informe Técnico: En los casos en que procede el P.N.T. incluirá un certificado informe del Técnico donde los responsables aseguren los resultados obtenidos y emitan el “dielamen” adecuado, todo lo cual deben avalar con su firma.  Copias Emitidas: Debe indicarse, como “anexo” final, una relación de las copias emitidas del P.N.T. con su numeración correspondiente y el destino mismo.