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BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA Laboratorio de Tecnología farmacéutica II

Operación unitaria de molienda

Lote: PL2948018

Clave: PNO/J/OF/001/01

Versión: 01

Vigente a partir de: 15/09/2020

Sustituye a: nuevo

Próxima revisión: 01/09/2020

Cantidad: 200g

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Operación unitaria de molienda ÍNDICE II) APROBACIONES

III) OBJETIVO a) Responsabilidades b) Definiciones c) Descripción de Materiales d) Introducción e) Fórmula f) Procedimiento IV) BIBLIOGRAFÍA

II) APROBACIONES Elaboró: Haydeé Guarneros Aguilar

/ 01/09/2020 /

Revisó: Jorge Obed Arrollo Álvarez

/ 01/09/2020 /

Revisó: _Adriana Susano Márquez

/ 01/09/2020 /

Aprobación: _ Enrique Vergara Barragán Realizado por: Jorge Obed Arrollo Álvarez Haydeé Guarneros Aguilar Adriana Susano Márquez

/ 07/09/2020 / Revisado por: Dr. Enrique Vergara Barragán

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III) OBJETIVO I. II. a)

Efectuar el proceso de molienda para comprender la relevancia de esta operación unitaria y el cambio físico evidente en el producto resultante. Seguir las buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica. Responsabilidades:

Es responsabilidad del ejecutor realizar el proceso farmacéutico mencionado cumpliendo con los parámetros de calidad; revisando que se cumplan los pasos señalados en la preparación. Ejecutor: Haydeé Guarneros Aguilar Revisión: Jorge Obed Arrollo Álvarez Revisión: Adriana Susano Márquez Aprobación: Enrique Vergara Barragán

_

b) Definiciones I. Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento (PNO): Es el documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. II. Buenas prácticas de fabricación: Son conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso. III. Calidad: l cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. IV. Matera Prima: Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos y aditivos. Realizado por: Jorge Obed Arrollo Álvarez Haydeé Guarneros Aguilar Adriana Susano Márquez

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V.

Polvo farmacéutico: Son las preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres y secas y más o menos finas, que contienen uno o más principios activos, que pueden o no estar acompañados de un excipiente o excipientes VI. Operación unitaria (O.P): Es cada una de las acciones necesarias de transporte, transformación y/o transformación de la materia prima en un proceso tecnológico farmacéutico. VII. Excipiente: sustancia inerte, que la mayoría de los casos no produce acción farmacológica, y que acompaña al principio activo o principios activos. VIII. Fuerzas de torsión: son las que se aplican sobre una estructura de manera que causen una rotación alrededor de un eje IX. Fuerza de flexión: se llama al tipo de deformación que presenta un elemento estructural alargado en una dirección perpendicular a su eje longitudinal X. Fuerza de presión: fuerza ejercida sobre la unidad de superficie XI. Tamiz: es el instrumento de cedazo que se emplea para separar materiales de diferente grosor XII. Molienda: Proceso que consiste en desmenuzar una materia sólida, especialmente granos o frutos, golpeándola con algo o frotándola entre dos piezas duras hasta reducirla a trozos muy pequeños, a polvo o a líquido. XIII. Molienda disociada: El objetivo principal de esta molienda es hacer que los minerales útiles y los minerales de ganga y minerales útiles a la disociación entre el monómero completo y consistente trabajo de seguimiento sobre los requisitos de tamaño de partícula. No es una molienda de minerales metálicos y mineral de minerales no metálicos antes de la trituración, molienda húmeda antes de lametalurgia de extracción y así sucesivamente. XIV. Molienda de trituración: Tal molienda para aplastar los agregados minerales con el fin de aplastar sobrevivido bien, incluso mejor.

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c) Descripción de la materia prima Propiedades fisicoquímicas Soya Función: La harina de soya es la fuente de proteína y aminoácidos de elección a nivel mundial en especies monogástricas, por lo que la uniformidad de su calidad y valor nutricional e s de especial relevancia. A este particular, la composición química y el valor nutricional de las harinas de soya puede variar en función de las condiciones del procesado (Grieshop et al., 2003), del almacenaje y del origen del haba (Ravindran et al., 2014; García-Rebollar et al., 2016). Como resultado, el perfil, y la digestibilidad de los aminoácidos y el contenido energético de las harinas de soja pueden sufrir variaciones a tener en cuenta cuando se precisa optimizar los resultados productivos. Por su importancia económica, la industria debe conocer los factores que influyen en la valoración correcta de la calidad de las harinas de soya a fin de optimizar la formulación de piensos. Los inhibidores de tripsina (IT) son los principales FAN presentes en la harina de soya, y pueden afectar a la digestibilidad de los aminoácidos. Además, la presencia de oligosacáridos (estaquiosa y rafinosa) debe tenerse en consideración al valorar su calidad nutricional. Composición: La soya contiene proteína 40%, lípidos 20%, celulosa y hemicelulosa 17%, azucares 7%, fibra cruda 7%, cenizas 6%. ● ● ● ● ● ●

Aspecto Físico: pequeñas aglomeraciones y grumos Color: Amarillento Olor: Olor caracteístico Sabor característico Peso molecular: No hay información disponible Solubilidad en agua: Los gránulos son insolubles en agua, pero pueden contener agua al aumentar la temperatura.

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d) Material y equipo Equipo • Equipo para molienda (mortero automático) • Tamizador con tamices • Papel aluminio • Bolsas de plástico • Brocha • Balanza analítica Higrómetro • Espátula o cuchara Material •

200 gr de soya en trozo.

a) Introducción: Molienda: Es una operación unitaria que reduce el volumen promedio de las partículas de una muestra sólida. Generalmente se habla de molienda cuando se tratan partículas de tamaños inferiores a 1" (1" = 2.54 cm) siendo el grado de desintegración mayor al de trituración. La reducción se lleva a cabo dividiendo o fraccionando la muestra por medios mecánicos hasta el tamaño deseado. Los métodos de reducción más empleados en las máquinas de molienda son compresión, impacto, rotamiento de cizalla y cortado. Existe una serie de elementos importantes que influyen en la molienda de los materiales. Estos son: Velocidad da instante. Cuando esto ocurre, los elementos moledores quedan “pegados” a las paredes internas del molino y no ejercen la fuerza de rozamiento necesaria sobre el material para producir la molienda. El molino, entonces, deberá trabajar a velocidades inferiores a la crítica. Realizado por: Jorge Obed Arrollo Álvarez Haydeé Guarneros Aguilar Adriana Susano Márquez

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Relaciones entre los elementos variables de los molinos: El diámetro del molino, su velocidad, y el diámetro de los elementos moledores son los elementos variables del proceso. Teniendo en cuenta que en la molienda se emplean elementos moledores de distintos tamaños, las relaciones entre los elementos variables son: • A mayor diámetro de bolas, mayor es la rotura de partículas grandes (percusión). • A menor diámetro de bolas, mayor es la molienda de partículas pequeñas por una • Mayor superficie de los elementos moledores (fricción). • A mayor diámetro de bolas, mejora la molienda de material duro (percusión). • Para igual molienda, a mayor diámetro del molino o mayor velocidad, menor el diámetro necesario de bolas. Tamización: Es un método para determinar la distribución de tamaño de partícula en un polvo; su uso es adecuado a partir de 75m aunque puede emplearse para partículas más pequeñas siempre que el método se valide (> 50m [2]). Para efectuar la prueba se requiere una apreciable cantidad de muestra (normalmente 25 a 100g) y se dificulta para polvos cerosos o cohesivos que tienden a obstruir las aberturas de las mallas. Los tamices constan de una malla metálica en la que el alambre, de calibre específico, se fabrica de acero inoxidable, cobre u otro material no reactivo. El método analítico está reportado en farmacopeas. El número de malla está en función del tamaño de la partícula que queda retenida o que ya no puede pasar a través de la abertura. Se pueden aplicar dos métodos Tiene como objetivo separar distintas fracciones granulométricas en función del tamaño. Existe dos tipos de tamices: convencionales (mallas de hilo de bronce) en el que el límite inferior estaba en 38 micras. Y los especiales que se obtienen por fotograbado y tienen menor variabilidad frente a los convencionales, su límite es de 20 micras. También había tamices rotatorios y vibratorios. Comúnmente la distribución de tamaño de partícula se representa con un histograma de frecuencias, ya sea como gráfica de puntos (media del intervalo vs. frecuencia) o en forma de Realizado por: Jorge Obed Arrollo Álvarez Haydeé Guarneros Aguilar Adriana Susano Márquez

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barras. En algunos casos nos encontraremos frente a polvos que presenten una distribución que gráficamente se observe como forma de campana o curva gaussiana y representa una distribución normal. ● Te informan de la distribución de tamaño y del % de partículas con diámetro equivalente. ● En el eje y se puede graficar número, volumen, masa, o cualquier propiedad de la partícula que mida el instrumental elegido, expresada como una magnitud absoluta, fraccional o fraccional porcentual. Por su parte en el eje x puede graficarse el diámetro, volumen o masa de las distintas clases de tamaño dadas. e) Procedimiento:

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Resultados y cálculos

Cálculos Peso total (g) - peso neto (g) = peso retenido (g) Peso retenido (g) * 100 % = %individual Peso retenido (g) total - %individual = %acumulado Resultados

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Conclusión La descripción grafica lograda el acondicionamiento de la materia prima se desarrolló con regular normalidad, ya que con los resultados se obtuvo una gráfica sesgada, utilizando el molino casero y adecuado manejo del equipo de tamizado. A través dela análisis estadístico de los datos obtenidos en la práctica de tamizado pudimos ver que nos muestra un análisis diferencial y acumulativo de las muestras de soya, y de esta manera se cumple con satisfacción el objetivo perseguido en esta práctica.

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8. Referencias Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. (2002) Baños J., Farré M., Principios de Farmacología Clínica, España: Elsevier (1984) Costa López, Principios de Ingeniería Química: introducción a los procesos, operaciones unitarias y fenómenos de transporte, España: Reverte (2004) Jover A., y García J., Manual Auxiliar de Farmacia, España: Ed. Mad. (2005) García M., y Molinero J., Formulación Magistral, España: Panfino

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