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CELL-DYN 1800

Manual de Operaciones

Versión 1.0 del software © 2004, 2008 Abbott/Printed in Germany

B9A143 84-6480/R3 Septiembre 2008

ndice general Introducción Servicio Técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i Declaración de propiedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i Declaración de patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i Límites sobre la responsabilidad del analizador . . . . . . . . . . . . . . ii Límites de responsabilidad iconográfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii Aprobaciones de la agencia reguladora y de seguridad . . . . . . . . ii Marcas registradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii Etiquetado del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v Cómo usar este manual Organización del manual . . . . . . . . . . . .Como usar este manual-1 Diseño . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Como usar este manual-3 Convenciones del texto . . . . . . . . . . . . . .Como usar este manual-4 Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Como usar este manual-6 Estado de revisión . . . . . . . . . . . . . . . . . .Como usar este manual-7 Registro de revisiones . . . . . . . . . . . . . . .Como usar este manual-9 Capítulo 1: Uso o función Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Finalidad de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3 Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Componentes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Cubierta frontal, versión A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Cubierta frontal superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Diodo indicador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Cubierta frontal inferior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Sonda de aspiración de muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Placa de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Cubierta frontal, versión B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Cubierta frontal superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Diodo indicador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Cubierta del monitor Bezel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Sonda de aspiración de muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Placa de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Zona de muestreo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10

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Índice general-1

Índice general Panel lateral izquierdo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión del sensor de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión para el tubo de entrada de detergente . . . . . . . Conexión para el tubo de entrada de diluyente . . . . . . . . Conexión del tubo de entrada del reactivo hemolizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión para el tubo de salida de desechos . . . . . . . . . Válvula normalmente cerrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Jeringas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión del cable de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . Panel lateral derecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interruptor principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión del teclado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RS-232 Conectores de interfaz serie (2) . . . . . . . . . . . . . Conexión del puerto paralelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disquetera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Área del ordenador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Almacenamiento de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla LCD (Liquid Crystal Display)/ Teclado táctil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Audio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistema de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reactivos CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Almacenamiento del reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manejo del reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Controles y calibradores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Materiales fungibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1-13 1-14 1-14 1-14 1-14 1-14 1-14 1-14 1-15 1-15 1-16 1-16 1-16 1-16 1-16 1-16 1-17 1-17 1-18 1-18 1-19 1-19 1-19 1-21 1-21 1-21 1-22 1-22 1-22 1-23

Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Equipo de accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Desempaquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de espacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de desecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de energía eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice general-2

2-1 2-3 2-3 2-3 2-4 2-4 2-5 2-6

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Índice general Instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Instalación de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Instalación de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Impresiones de autocomprobación . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 Instalación del escáner del código de barras . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Instalación del escáner del código de barras . . . . . . . . . . . 2-9 Inspección e instalación de los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Tubo de reactivos y tubo de desechos . . . . . . . . . . . . . . . 2-10 Válvulas normalmente cerradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 Instalación de la jeringa de diluyente . . . . . . . . . . . . . . . 2-13 Inspeccione el panel de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14 Abrir/Retirar las cubiertas frontales, versión A . . . . . . . . 2-14 Abrir las cubiertas frontales, versión B . . . . . . . . . . . . . . 2-15 Puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 Identificación del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 Número de secuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18 Estado de los tubos volumétricos WBC/RBC . . . . . . . . . 2-18 Traslado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 Para trasladar del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 Capítulo 3: Principios del funcionamiento Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción del ciclo de análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . Modo abierto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aspiración de la muestra prediluida . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de la célula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Convenciones de informe de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de los leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de los eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de MCV, HCT, RDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis MPV, PCT, PDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Determinación MCH y MCHC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Visualización de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos almacenados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Purgado del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3-1 3-3 3-3 3-3 3-3 3-3 3-4 3-6 3-8 3-8 3-8 3-8 3-9 3-9 3-9 3-9 3-9

Índice general-3

Índice general Análisis de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proceso de análisis de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros leucocitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Histogramas de los leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proceso de análisis de eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . Análisis plaquetario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Histogramas de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . HCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCHC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros plaquetarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Histograma plaquetario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MPV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de la hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de análisis de la hemoglobina . . . . . . . . . . . . . Mensajes generados por el sistema y alertas de datos . . . . . . . . . . Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mensajes generados por el sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de datos de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de resultados fuera del intervalo . . . . . . . . . . . . . Alertas de parámetros sospechosos . . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de poblaciones sospechosas . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de las regiones en el sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . Regiones de leucocitos modificados por hemólisis CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice general-4

3-11 3-11 3-11 3-13 3-13 3-15 3-15 3-15 3-15 3-17 3-17 3-17 3-17 3-17 3-17 3-17 3-18 3-19 3-19 3-19 3-19 3-19 3-19 3-21 3-21 3-21 3-23 3-23 3-23 3-24 3-25 3-25 3-26 3-28 3-31 3-31 3-33

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Índice general Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Especificaciones físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Especificaciones eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Requisitos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Consumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Especificaciones del transporte y almacenamiento . . . . . . 4-5 Especificaciones de los códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Especificaciones para los códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Especificaciones de las simbologías del código de barras . . . . 4-8 Especificaciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Ambiente de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Duración del ciclo (de Listo a Listo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Volumen de aspiración (sangre) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Especificaciones de análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Canal de análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Leucocitos y fórmula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Especificaciones de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Lecturas de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Linealidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15 Precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15 Correlación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 Anomalías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 Anomalías entre modos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18 Características del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Fórmula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21 Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Puesta en marcha del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Procedimiento manual de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Procedimiento automático de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . 5-4 Funcionamiento del programa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 MENÚ MAIN (PRINCIPAL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6 Instrucciones de configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9 Menú SETUP (configuración) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9 Selección de las opciones de visualización e impresión . . . . . 5-13 Introducción o modificación de la fecha y la hora . . . . . . . . . 5-14 Modificación de la fecha y la hora . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 Puesta en marcha y apagado automáticos . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16 Selección de la puesta en marcha automática . . . . . . . . . 5-16 Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Índice general-5

Índice general Modificación del apagado automático . . . . . . . . . . . . . . Límites de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Modificación de los límites de paciente . . . . . . . . . . . . . Modificación de los límites pánico . . . . . . . . . . . . . . . . . Registro de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Creación del registro de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . Configuración del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . X-B Setup (configurar X-B) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Configuración de la identificación del laboratorio . . . . . Configuración del archivo de control (bajo, normal, alto) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción del número de lote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de la fecha de caducidad . . . . . . . . . . . . . . Selección de las reglas Westgard® . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de los límites del intervalo . . . . . . . . . . . . . Introducción de las medias y los límites . . . . . . . . . . . . . Configuración del archivo de replicados . . . . . . . . . . . . . Configuración de un archivo de replicados . . . . . . . . . . . Introducción de la identificación del replicado . . . . . . . . Configuración del ordenador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Selección de las unidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Help/Error (ayuda/error) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Funcionamiento rutinario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimientos diarios de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . Procesamiento de una lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . Realización del control de calidad diario . . . . . . . . . . . . Pantalla del menú procesado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menú RUN (procesado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Clear Orifice/Clear Alarm (limpiar abertura/eliminar error) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pre-Dilute (prediluir) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Specimen Type (tipo de muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seleccionar parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Imprimir informes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ayuda/error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estabilidad de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recogida de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de la identificación del usuario . . . . . . . . . Introducción de una identificación de muestra . . . . . . . . Introducción de la identificación con el lector de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice general-6

5-17 5-18 5-20 5-21 5-22 5-24 5-25 5-28 5-29 5-30 5-32 5-33 5-34 5-35 5-36 5-37 5-38 5-39 5-40 5-41 5-42 5-45 5-45 5-45 5-46 5-46 5-48 5-50 5-50 5-51 5-52 5-52 5-53 5-53 5-55 5-55 5-56 5-56 5-57 5-58 5-60

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Índice general Análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de las muestras—Modo de predilución . . . . . . . . . . Extracción de una solución prediluida de la copa de premezcla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cómo utilizar el registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menú del registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Modificar ID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mostrar muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Buscar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Excluir de X-B/Incluir en X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Transmitir datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Imprimir registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ayuda/error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Apagado diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Apagado del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5-61 5-62 5-66 5-69 5-69 5-70 5-72 5-73 5-74 5-76 5-77 5-79 5-80 5-80 5-81 5-83 5-85

Capítulo 6: Procedimientos de calibración Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Cuándo calibrar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Directrices sobre la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 Métodos de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3 Especificaciones para la calibración de la temperatura . . . 6-3 Materiales de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4 Calibración con material comercializado . . . . . . . . . . . . . 6-4 Calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4 Directrices de la calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . 6-4 Requisitos para muestras de sangre recién extraídas . . . . . 6-5 Requisitos para la Calibración con sangre de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Métodos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 WBC, RBC y PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 MCV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6 CALIBRATION MENU (menú de calibración) . . . . . . . . . . . 6-7 Menú de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9 Predilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10 Seleccionar calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11 Introducir factor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12 Imprimir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12 Ayuda/Error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12 Principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-13

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Índice general-7

Índice general Procedimientos de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Directrices sobre la precalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones para la calibración de la temperatura . . Precisión intraserial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . Intervalos de la calibración automática para calibrador y sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación para la calibración automática . . . . . . . . . . . Introducción de los valores de referencia— Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de la calibración automática—Calibrador . . . . . Determinación de los valores de referencia — Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de los valores de referencia — Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de un análisis de calibración automática— Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Determinación de los valores de referencia— Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de un procesamiento de calibración basado en la introducción de factores — Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de un procesamiento de calibración basado en la introducción de factores—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calibración en modo predilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Determinación de los valores de referencia—Predilución . . . Procedimiento de calibración automática . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [1/250 DILUTION] (dilución 1/250)—Calibrador . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [1/250 DILUTION] (dilución 1/250)—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [10 mL DISPENSE] (dispensar 10 ml)—Calibrador . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [10 mL DISPENSE] (dispensar 10 ml)—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Activación del modo predilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración automática en modo predilución—Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Índice general-8

6-15 6-15 6-16 6-16 6-17 6-18 6-18 6-18 6-20 6-22 6-22 6-23 6-25 6-25 6-25 6-28 6-31 6-31 6-31 6-32 6-32 6-33 6-35 6-37 6-40 6-43 6-43

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Índice general Procedimiento de calibración automática en modo predilución—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores en el modo predilución—Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores en el modo predilución—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6-46 6-48 6-51 6-55

Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limitaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de ubicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones para la calibración de la temperatura . . . Almacenamiento y manejo de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . .

7-1 7-1 7-1 7-2 7-3

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Convenciones de advertencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Palabras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Iconos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Información y precauciones sobre los riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Riesgos de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manejo y eliminación de materiales potencialmente infecciosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Riesgos químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Riesgos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Riesgos físicos y mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8-1 8-1 8-1 8-2 8-3 8-3 8-3

Capítulo 8: Riesgos

8-4 8-4 8-4 8-5 8-7

Capítulo 9: Servicio y mantenimiento Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Plan de mantenimiento preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Componentes del panel de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5 Procedimientos de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7 Registro de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-9 Menú para protocolos especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-11 Procedimientos de mantenimiento diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-17 Procedimiento diario de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . 9-17 Procedimiento de apagado diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18 Procedimiento de apagado prolongado . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19

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Índice general-9

Índice general Procedimientos de mantenimiento semanal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-21 Realización de la limpieza automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-21 Limpieza del exterior de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . 9-24 Procedimientos de mantenimiento mensual . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-27 Lavado del conducto de entrada del reactivo hemolizante . . . 9-27 Lavado del conducto de entrada de los reactivos . . . . . . . . . . 9-30 Procedimientos de mantenimiento cada seis meses . . . . . . . . . . . . 9-33 Limpieza de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-33 Mantenimiento según necesidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-35 Solicitud de asistencia técnica o componentes . . . . . . . . . . . . 9-35 Limpieza de la celda de flujo HGB (hemoglobina) . . . . . . . . 9-36 Limpieza de la copa de premezcla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-40 Vaciado de los desechos del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . 9-42 Limpieza o sustitución de las placas de abertura . . . . . . . . . . 9-44 Extracción de las placas de abertura . . . . . . . . . . . . . . . . 9-45 Limpieza de las placas de abertura . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-47 Instalación de la placa de abertura RBC/PLT . . . . . . . . . 9-48 Instalación de la placa de abertura WBC . . . . . . . . . . . . 9-49 Llenado de los transductores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-50 Limpieza o sustitución de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . 9-53 Limpieza del interior de la sonda de aspiración . . . . . . . 9-54 Extracción de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . 9-57 Instalación de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . 9-59 Limpieza del interior de la sonda de aspiración . . . . . . . 9-61 Extracción de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . 9-64 Instalación de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . 9-66 Limpieza o sustitución del bloque de lavado de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-68 Extracción del bloque de lavado de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-69 Limpieza del bloque de lavado de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-70 Instalación del bloque de lavado de la sonda de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-71 Limpieza o sustitución de las jeringas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-73 Limpieza o sustitución de la jeringa del diluyente . . . . . 9-74 Limpieza o sustitución de la jeringa de muestras . . . . . . 9-83 Limpieza o sustitución de la jeringa del reactivo hemolizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-88 Drenaje o limpieza del acumulador de vacío . . . . . . . . . . . . . 9-93 Limpieza de las lentes del lector de códigos de barras . . . . . . 9-96 Limpieza del empalme en “Y” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-97 Limpieza adicional de la abertura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-101

Índice general-10

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Índice general Preparación del instrumento para largos períodos de inactividad o para el transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza del sistema de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza de los conductos y del exterior del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9-104 9-105 9-106 9-109

Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Diagnóstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 Solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-11 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-11 Consejos y técnicas para solucionar los problemas . . . . . . . 10-12 Cómo obtener asistencia técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-12 Servicio técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-12 Procedimientos para la solución de problemas . . . . . . . . . . . 10-13 Procedimiento de encendido del sistema . . . . . . . . . . . . 10-13 Procedimiento de apagado del sistema . . . . . . . . . . . . . 10-13 Inicialización del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-14 Sustitución de los reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-14 Componentes substituibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-15 Índice de mensajes y condiciones de error . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-17 Errores o condiciones observados o mecánicos . . . . . . 10-17 Problemas relacionados con los datos . . . . . . . . . . . . . . 10-18 Mensajes de la pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-20 Solución de problemas relacionados con la calibración . . . . . . . 10-63 Indicadores de alertas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-63 Eliminación de las alertas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-63 Indicadores de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-63 Alertas (sólo para las plaquetas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-63 Especificaciones para la calibración de la temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-64 Los resultados superan los valores permitidos . . . . . . . 10-64 Errores en la comprobación de referencia . . . . . . . . . . . 10-64 Errores en la comprobación de precisión . . . . . . . . . . . 10-65 Corrección de los errores de las medias y los factores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-65 Solución de problemas relacionados con la impresora . . . . . . . . 10-67 Mensaje Printer Not Ready . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-67 Error de alimentación de papel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-67 La impresión es incompleta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-67 Calidad de la impresión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-67

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Índice general-11

Índice general Solución de problemas relacionados con el lector de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El lector óptico no responde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calidad de la etiqueta de código de barras . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10-69 10-69 10-69 10-71

Capítulo 11: Control de calidad Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Cuándo realizar un CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Métodos de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Material de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Procedimientos de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Guía para el procesamiento de los controles . . . . . . . . . . . . . 11-3 Pautas sobre el material de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Configuración del CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Funcionamiento del programa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Menú del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-9 Uso del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Fichero X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Control bajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Control normal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Control alto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14 Replicados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Ver el registro del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Ayuda/Error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-22 Volver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-22 Realización de un procesamiento de control de calidad . . . . 11-23 Rechazar/aceptar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-25 Eliminación de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-26 Purgado de los ficheros de control . . . . . . . . . . . . . . . . 11-27 Programa de análisis X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-29 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-29 Límites de aceptación inferior y superior . . . . . . . . . . . . . . . 11-30 Establecimiento del valor esperado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-30 Interpretación de los resultados X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-31 Análisis de los resultados de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-33 Gráficos Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-33 Análisis de las reglas Westgard® modificadas . . . . . . . . . . . 11-34 Reglas Westgard® modificadas para el sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-34 Violaciones de las reglas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-35 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-37

Índice general-12

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Índice general Capítulo 12: Impresoras Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Componentes de la impresora, instalación y funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12-1 12-1 12-1 12-1

Bibliografía Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Bibliografía-1 Directrices y patrones del laboratorio clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Bibliografía-1 Bioseguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Bibliografía-2 Tablas de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Bibliografía-2 Glosario Apéndice A: Componentes y accesorios Equipo, componentes y accesorios del sistema CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Equipo de accesorios del sistema CELL-DYN 1700/ 1800 (n° de referencia 03H54-01) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Equipo de conductos de los reactivos del sistema CELL-DYN 1800 (n° de referencia 91072-01) . . . . . . . . . . . A-3 Reactivos CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 Controles y calibradores CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-4 Materiales fungibles del sistema CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . A-4 Apéndice B: Tablas de referencia Apéndice C: Registros de muestras y hojas de trabajo Registro de mensajes de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-2 Hoja de trabajo de arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-2 Registro del reactivo hemolizante CELL-DYN . . . . . . . . C-3 Registro del diluyente CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-4 Registro del detergente CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . C-5 Hoja de trabajo para la introducción del factor de calibración con sangre en el modo abierto . . . . . . . . . C-6 Hoja de trabajo para la introducción del factor de calibración con sangre en el modo de predilución . . . C-7 CELL-DYN 1800 Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-8

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Índice general-13

Índice general Apéndice D: Códigos de barras Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3 Función de los códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-4 Significado del código . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-4 Tipos y características de los códigos de barras . . . . . . . . . . . . D-5 Código 39 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-5 Código 128 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-5 Intercalado 2 de 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-5 Codabar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-5 Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-7 Formatos de la etiqueta de código de barras . . . . . . . . . . . . . . . D-7 Caracteres de la etiqueta del código de barras . . . . . . . . . . . . . D-8 Formatos del dígito de control de los códigos de barras . . . . . D-9 Especificaciones de las etiquetas de códigos de barras . . . . . D-10 Colocación de la etiqueta del código de barras . . . . . . . . . . . D-11 Etiquetas con códigos de barras CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . D-11 Información sobre la configuración de los dígitos de control . . . . D-13 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-15 Apéndice E: Informes de muestras Apéndice F: Buenas prácticas del laboratorio Pautas para las muestras normales: La regla de tres . . . . . . . . . Procedimiento de verificación del ensayo . . . . . . . . . . . . . . . . Establecimiento de los valores medios para los controles comercializados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Establecimiento de la media . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice general-14

F-1 F-1 F-3 F-4 F-5

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Índice general

Lista de las figuras Capítulo 1: Uso o función Figura 1.1 Figura 1.2 Figura 1.3 Figura 1.4 Figura 1.5 Figura 1.6 Figura 1.7 Figura 1.8

Sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Visión frontal, versión A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Visión frontal, versión B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Zona de muestreo y panel de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10 Panel inferior izquierdo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-13 Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-15 Panel lateral derecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-16 Pantalla LCD/Teclado táctil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-18

Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales Figura 2.1 Figura 2.2 Figura 2.3 Figura 2.4 Figura 2.5 Figura 2.6 Figura 2.7 Figura 2.8

Conexión del puerto paralelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 Panel de entrada de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10 Instalación de los tubos y recipientes . . . . . . . . . . . . . . 2-11 Válvula del diluyente normalmente cerrada . . . . . . . . 2-12 Conjunto de la jeringa de diluyente . . . . . . . . . . . . . . . 2-13 Cubiertas frontales del sistema CELL-DYN 1800, versión A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14 Cubiertas frontales del sistema CELL-DYN 1800, versión B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-15 Panel de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-16

Capítulo 3: Principios del funcionamiento Figura 3.1

Alertas regionales y causas posibles . . . . . . . . . . . . . . 3-31

Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento Figura 5.1 Figura 5.2 Figura 5.3 Figura 5.4 Figura 5.5 Figura 5.6 Figura 5.7 Figura 5.8 Figura 5.9 Figura 5.10

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Pantalla de cristal líquido / Teclado táctil . . . . . . . . . . . 5-5 Pantalla MAIN MENU (menú principal) . . . . . . . . . . . 5-7 Diagrama del MAIN MENU (menú principal) . . . . . . . 5-8 Pantalla del menú SETUP (configuración) . . . . . . . . . 5-11 Diagrama del menú SETUP (configuración) . . . . . . . . 5-12 Pantalla SETUP (configuración) – Configuración de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-13 Pantalla de configuración DATE/TIME . . . . . . . . . . . 5-15 Pantalla AUTO START-UP (puesta en marcha automática) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16 Pantalla AUTO SHUTDOWN (apagado automático) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-17 Pantalla PATIENT LIMITS (límites de paciente) . . . . 5-18 Índice general-15

Índice general Figura 5.11 Figura 5.12 Figura 5.13 Figura 5.14 Figura 5.15 Figura 5.16 Figura 5.17 Figura 5.18 Figura 5.19 Figura 5.20 Figura 5.21 Figura 5.22 Figura 5.23 Figura 5.24 Figura 5.25 Figura 5.26 Figura 5.27 Figura 5.28 Figura 5.29 Figura 5.30 Figura 5.31 Figura 5.32 Figura 5.33 Figura 5.34 Figura 5.35 Figura 5.36 Figura 5.37 Figura 5.38 Figura 5.39 Figura 5.40 Figura 5.41

Índice general-16

Diagrama del menú PATIENT LIMITS (límites de paciente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla PATIENT LIMITS (límites de paciente) . . . . Pantalla PANIC LIMITS (límites pánico) . . . . . . . . . . Pantalla REAGENT LOG (registro de reactivos) . . . . Diagrama del menú REAGENT LOG (registro de reactivos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla DILUENT LOG (registro del diluyente) . . . . Pantalla QC SETUP (configurar CC) . . . . . . . . . . . . . Diagrama del menú QUALITY CONTROL SETUP (configurar control de calidad) . . . . . . . . . . . . Pantalla X-B SETUP (configuración X-B) . . . . . . . . . Pantalla LAB ID SETUP (configuración ID de laboratorio) . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla LOW CONTROL (control bajo) . . . . . . . . . . Pantalla LOT NUMBER SETUP (configuración del número de lote) . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla EXPIRATION DATE SETUP (configuración de la fecha de caducidad) . . . . . . . . . . Pantalla WESTGARD® RULE SETUP (configuración de las reglas Westgard®) . . . . . . . . . . . Pantalla RANGE ENTRY SETUP (configuración del intervalo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla MEAN/LIMITS SETUP (configuración de media/límites) . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla REPLICATES (replicados) . . . . . . . . . . . . . . Pantalla REPLICATE FILE SETUP (configuración del archivo de replicados) . . . . . . . . . . Pantalla REPLICATE ID SETUP (configuración de la identificación del replicado) . . . . Pantalla COMPUTER SETUP (configuración del ordenador) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla UNITS SELECTION (selección de unidades) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla HELP (ayuda) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla FAULT LOG (registro de errores) . . . . . . . . . Pantalla del menú RUN (procesado) . . . . . . . . . . . . . . Diagrama del menú RUN (procesado) . . . . . . . . . . . . . Configuración de OPERATOR ID (ID de usuario) . . . Pantalla SPECIMEN TYPE (tipo de muestra) . . . . . . Pantalla PATIENT SPECIMEN ID ENTRY (introducir ID de muestra de paciente) . . . . . . . . . . . . Lectura de la etiqueta de códigos de barras . . . . . . . . . Análisis de una muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de una muestra—Modo de predilución (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5-19 5-20 5-21 5-22 5-23 5-24 5-26 5-27 5-28 5-30 5-31 5-32 5-33 5-34 5-35 5-36 5-37 5-38 5-39 5-40 5-41 5-42 5-43 5-48 5-49 5-57 5-58 5-59 5-60 5-61 5-63

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Índice general Figura 5.42 Figura 5.43 Figura 5.44 Figura 5.45 Figura 5.46 Figura 5.47 Figura 5.48 Figura 5.49 Figura 5.50 Figura 5.51 Figura 5.52 Figura 5.53 Figura 5.54

Análisis de una muestra—Modo de predilución (pasos 5 a 7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de una muestra—Modo de predilución (pasos 8 a 9) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Extracción de una solución prediluida de la copa de premezcla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla del menú DATA LOG (registro de datos) . . . Diagrama del menú DATA LOG (registro de datos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla EDIT SPECIMEN ID (modificar ID de muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla DISPLAY SPECIMEN (mostrar muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla DATA LOG SEARCH (búsqueda en el registro de datos) . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla DATA LOG SEARCH (búsqueda en el registro de datos) . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla Reject from X-B/Accept to X-B (excluir de X-B/incluir en X-B) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla TRANSMIT DATA (transmitir datos) . . . . . Pantalla CONFIRM/CANCEL DATA TRANSMIT (confirmar/cancelar la transmisión de datos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla PRINT DATALOG (imprimir registro de datos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5-65 5-66 5-67 5-70 5-71 5-72 5-73 5-74 5-75 5-76 5-77 5-78 5-79

Capítulo 6: Procedimientos de calibración Figura 6.1 Figura 6.2 Figura 6.3 Figura 6.4 Figura 6.5 Figura 6.6 Figura 6.7 Figura 6.8 Figura 6.9 Figura 6.10 Figura 6.11 Figura 6.12 Figura 6.13

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Diagrama del menú CALIBRACIÓN . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Pantalla del menú CALIBRATION (calibración) . . . . . 6-9 Pantalla PRE-DILUTE (predilución) . . . . . . . . . . . . . . 6-10 Pantalla AUTO CAL SELECT (Seleccionar calibración automática) . . . . . . . . . . . . . . 6-11 Pantalla ENTER FACTOR (Introducir factor) . . . . . . 6-12 Pantalla 1/250 DILUTION (dilución 1/250) . . . . . . . . 6-33 Copas de recuento CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-34 Pantalla 1/250 DILUTION (dilución 1/250) . . . . . . . . 6-35 Copas de recuento CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-36 Pantalla 10 mL DISPENSE (dispensar 10 ml) . . . . . . 6-37 Copa de recuento CELL-DYN con micropipeta . . . . . 6-39 Pantalla 10 mL DISPENSE (dispensar 10 ml) . . . . . . 6-40 Copa de recuento CELL-DYN con micropipeta . . . . . 6-42

Índice general-17

Índice general Capítulo 9: Servicio y mantenimiento Figura 9.1 Figura 9.2 Figura 9.3 Figura 9.4 Figura 9.5 Figura 9.6 Figura 9.7 Figura 9.8 Figura 9.9 Figura 9.10 Figura 9.11 Figura 9.12 Figura 9.13 Figura 9.14 Figura 9.15 Figura 9.16 Figura 9.17 Figura 9.18 Figura 9.19 Figura 9.20 Figura 9.21 Figura 9.22 Figura 9.23 Figura 9.24 Figura 9.25 Figura 9.26 Figura 9.27 Figura 9.28 Figura 9.29 Figura 9.30 Figura 9.31

Índice general-18

Panel de flujo del sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . 9-5 Registro de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-10 Diagrama del menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12 Procedimiento de apagado prolongado . . . . . . . . . . . . 9-19 Realización del procedimiento de limpieza automática (pasos 1 a 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22 Realización del procedimiento de limpieza automática (pasos 7 a 11) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23 Limpieza del exterior de la sonda de aspiración . . . . . 9-25 Lavado del conducto de entrada del reactivo hemolizante (pasos 1 a 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28 Lavado del conducto de entrada del reactivo hemolizante (pasos 7 a 12) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-29 Lavado del conducto de entrada de los reactivos (pasos 1 a 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-31 Lavado del conducto de entrada de los reactivos (pasos 7 a 12) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-32 Limpieza de la celda de flujo HGB (pasos 1 a 5) . . . . 9-37 Limpieza de la celda de flujo HGB (pasos 6 a 8) . . . . 9-38 Limpieza de la celda de flujo HGB (pasos 9 a 12) . . . 9-39 Limpieza de la copa de premezcla (pasos 1 a 2) . . . . . 9-40 Limpieza de la copa de premezcla (pasos 3 a 7) . . . . . 9-41 Tubos de salida de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-42 Almacenamiento de los desechos del instrumento . . . 9-42 Drenaje de los desechos del instrumento . . . . . . . . . . . 9-43 Conector ciego en el puerto del sensor . . . . . . . . . . . . 9-43 Extracción de las placas de abertura (pasos 1 a 3) . . . . 9-45 Extracción de las placas de abertura (pasos 4 a 8) . . . . 9-46 Limpieza de las placas de abertura (pasos 1 a 5) . . . . . 9-47 Instalación de la placa de abertura RBC/PLT (pasos 1 y 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-48 Instalación de la placa de abertura WBC (pasos 1 y 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-49 Llenado de los transductores (pasos 1 a 5) . . . . . . . . . 9-51 Llenado de los transductores (pasos 6 a 9) . . . . . . . . . 9-52 Limpieza del interior de la sonda de aspiración, versión A (pasos 1 a 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-54 Limpieza del interior de la sonda de aspiración, versión A (pasos 4 a 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-55 Limpieza del interior de la sonda de aspiración, versión A (pasos 6 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-56 Extracción de la sonda de aspiración, versión A (pasos 1 a 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-58

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Índice general Figura 9.32 Figura 9.33 Figura 9.34 Figura 9.35 Figura 9.36 Figura 9.37 Figura 9.38 Figura 9.39 Figura 9.40 Figura 9.41 Figura 9.42 Figura 9.43 Figura 9.44 Figura 9.45 Figura 9.46 Figura 9.47 Figura 9.48 Figura 9.49 Figura 9.50 Figura 9.51 Figura 9.52 Figura 9.53 Figura 9.54 Figura 9.55 Figura 9.56 Figura 9.57

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84-6480/R3 - Septiembre 2008

Instalación de la sonda de aspiración, versión A (pasos 1 a 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación de la sonda de aspiración, versión A (pasos 6 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza del interior de la sonda de aspiración, versión B (pasos 1 a 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza del interior de la sonda de aspiración, versión B (pasos 4 a 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza del interior de la sonda de aspiración, versión B (pasos 6 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Extracción de la sonda de aspiración, versión B (pasos 1 a 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación de la sonda de aspiración, versión B (pasos 1 a 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación de la sonda de aspiración, versión B (pasos 6 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Extracción del bloque de lavado de la sonda de aspiración (pasos 1 a 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza del bloque de lavado de la sonda de aspiración (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación del bloque de lavado de la sonda de aspiración (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación del bloque de lavado de la sonda de aspiración (pasos 5 a 7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Jeringas del sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . Extracción de la jeringa del diluyente (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Extracción de la jeringa del diluyente (pasos 5 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza de la jeringa del diluyente (pasos 1 a 2) . . . . Jeringa del diluyente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación de la jeringa del diluyente (pasos 1 a 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instalación de la jeringa del diluyente (pasos 7 a 11) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustitución de la jeringa del diluyente (pasos 1 a 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustitución de la jeringa del diluyente (pasos 7 a 12) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Extracción de la jeringa de muestras (pasos 1 a 4) . . . Extracción de la jeringa de muestras (pasos 5 a 8) . . . Limpieza de la jeringa de muestras (pasos 1 a 2) . . . . Instalación de la jeringa de muestras (pasos 1 a 4) . . . Instalación de la jeringa de muestras (pasos 5 a 9) . . .

9-59 9-60 9-61 9-62 9-63 9-65 9-66 9-67 9-69 9-70 9-71 9-72 9-73 9-74 9-75 9-76 9-77 9-78 9-79 9-81 9-82 9-83 9-84 9-85 9-86 9-87

Índice general-19

Índice general Figura 9.58 Figura 9.59 Figura 9.60 Figura 9.61 Figura 9.62 Figura 9.63 Figura 9.64 Figura 9.65 Figura 9.66 Figura 9.67 Figura 9.68 Figura 9.69 Figura 9.70 Figura 9.71 Figura 9.72 Figura 9.73 Figura 9.74 Figura 9.75

Extracción de la jeringa del reactivo hemolizante (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-88 Extracción de la jeringa del reactivo hemolizante (pasos 5 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-89 Limpieza de la jeringa del reactivo hemolizante (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-90 Instalación de la jeringa del reactivo hemolizante (pasos 1 a 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-91 Instalación de la jeringa del reactivo hemolizante (pasos 7 a 11) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-92 Comprobación de líquidos en el acumulador de vacío (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-93 Drenaje y limpieza del acumulador de vacío (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-94 Drenaje y limpieza del acumulador de vacío (pasos 5 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-95 Limpieza de las lentes del lector de códigos de barras (pasos 1 a 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-96 Limpieza del empalme en "Y" (pasos 1 a 5) . . . . . . . . 9-98 Limpieza del empalme en "Y" (pasos 6 a 11) . . . . . . . 9-99 Limpieza del empalme en "Y" (pasos 12 a 17) . . . . . 9-100 Procedimiento de limpieza adicional de la abertura (pasos 1 a 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-101 Procedimiento de limpieza adicional de la abertura (pasos 3 a 7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-102 Procedimiento de limpieza adicional de la abertura (pasos 8 a 12) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-103 Limpieza del sistema de flujo (pasos 1 a 5) . . . . . . . . 9-105 Limpieza de los conductos y del exterior del instrumento (pasos 1 a 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-106 Limpieza de los conductos y del exterior del instrumento (pasos 5 a 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-107

Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas Figura 10.1 Figura 10.2

Índice general-20

Diagrama del menú DIAGNOSTICS (diagnóstico) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4 Diagrama del panel de flujo del sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-16

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Índice general Capítulo 11: Control de calidad Figura 11.1 Figura 11.2 Figura 11.3 Figura 11.4 Figura 11.5 Figura 11.6 Figura 11.7 Figura 11.8 Figura 11.9 Figura 11.10 Figura 11.11 Figura 11.12 Figura 11.13 Figura 11.14 Figura 11.15 Figura 11.16 Figura 11.17 Figura 11.18 Figura 11.19

Menú QUALITY CONTROL (control de calidad) . . . 11-7 Diagrama del menú QUALITY CONTROL (control de calidad) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8 Pantalla X-B FILE (Show Graphs) [fichero X-B (mostrar gráficos)] . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Pantalla X-B FILE (Show Data) [fichero X-B (mostrar datos)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11 Pantalla VIEW QC LOG (Low Control) [ver registro CC (control bajo)] . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Pantalla VIEW QC LOG (Normal Control) [ver registro CC (control normal)] . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Pantalla VIEW QC LOG (High Control) [ver registro CC (control alto)] . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14 Pantalla VIEW QC LOG (Replicates) [ver registro CC (replicados)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Pantalla LEVEY-JENNINGS – Parámetros WBC/PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-16 Pantalla LEVEY-JENNINGS – Parámetros RBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17 Pantalla VIEW QC LOG (Accept Specimen) [ver registro CC (aceptar muestra)] . . . . . . . . . . . . . . 11-18 Pantalla PURGE QC LOG (purgar registro de CC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19 Pantalla WRITE QC TO DISK (almacenar CC en disquete) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-20 Pantalla VIEW QC LOG (Delete Specimen) [ver registro CC (borrar muestra)] . . . . . . . . . . . . . . . 11-21 Pantalla QC TYPE (tipo CC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-23 Pantalla VIEW QC LOG (Reject Specimen) [ver registro CC (rechazar muestra)] . . . . . . . . . . . . . 11-25 Pantalla VIEW QC LOG (Delete Specimen) [ver registro CC (eliminar muestra)] . . . . . . . . . . . . . 11-26 Pantalla PURGE QC LOG (Purge Specimen) [purgar registro CC (purgar muestra)] . . . . . . . . . . . . 11-27 Pantalla X-B SETUP (Target Value) [configurar X-B (valor esperado)] . . . . . . . . . . . . . . . 11-31

Apéndice D: Códigos de barras Figura D.1 Figura D.2

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Especificaciones de las etiquetas con códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-10 Especificaciones del etiquetado del tubo . . . . . . . . . . . D-11

Índice general-21

Índice general Apéndice E: Informes de muestras Figura E.1 Figura E.2 Figura E.3 Figura E.4 Figura E.5 Figura E.6

Índice general-22

Informe del registro de datos de las muestras . . . . . . . . Informe del registro de control de calidad de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe de datos de las muestras (muestras normales) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe de datos de las muestras (muestras anormales) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe del análisis Levey-Jennings de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe del registro de errores de las muestras . . . . . . .

E-1 E-1 E-2 E-3 E-4 E-5

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Índice general

Lista de las tablas Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales Tabla 2.1

Requisitos para la alimentación eléctrica del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

Capítulo 3: Principios del funcionamiento Tabla 3.1

Tabla del informe de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . 3-7

Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Tabla 4.1 Tabla 4.2 Tabla 4.3 Tabla 4.4 Tabla 4.5 Tabla 4.6 Tabla 4.7 Tabla 4.8 Tabla 4.9 Tabla 4.10

Dimensiones físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Dimensiones después del embalaje para el transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Requisitos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Recuento de caracteres para las etiquetas de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8 Especificaciones de linealidad . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14 Arrastre—Modos abierto y de predilución . . . . . . 4-15 Precisión intraserial de los parámetros del hemograma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 Precisión de los parámetros de la fórmula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 Resultados de correlación con muestras de sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 Microscopía CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . 4-19

Apéndice B: Tablas de referencia Tabla B.1 Tabla B.2

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Posibles causas de resultados erróneos con los analizadores hematológicos automatizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1 Intervalos de referencia (valores normales) para analizadores hematológicos automatizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3

Índice general-23

Índice general

NOTAS

Índice general-24

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Introducción Le damos la bienvenida como usuario del sistema CELL-DYN 1800. Este analizador ha sido diseñado con la tecnología más actual para funcionar de forma consistente y fiable todos los días. El sistema CELL-DYN 1800 cuenta con el respaldo de profesionales dedicados, expertos en ingeniería, entrenamiento y técnica. Le enseñaremos cómo funcionar, mantener y solucionar los problemas del sistema. El objetivo principal de los Laboratorios Abbott es la fabricación de instrumentos de la mayor calidad. Confiamos en satisfacer todas las necesidades de nuestros clientes.

Servicio Técnico Si necesita información o ayuda para diagnosticar un problema, contacte con la Asistencia Técnica Abbott.

Declaración de propiedad Todo el contenido de este manual es propiedad de los Laboratorios Abbott y está protegido por los derechos de copia de 2004, 2007 y 2008. Los programas de software de los Laboratorios Abbott también están protegidos por los derechos de copia. Todos los derechos están reservados. Este software ha sido desarrollado exclusivamente para utilizarse con el equipo de los Laboratorios Abbott y en el diagnóstico in vitro, según se especifica en las instrucciones de funcionamiento. No se puede reproducir, grabar, recuperar o transmitir ninguna parte de este documento, de ninguna forma ni a través de ningún medio sin el permiso previo y por escrito de los Laboratorios Abbott.

Declaración de patente Las siguientes patentes de EE.UU. se refieren al sistema CELL-DYN 1800 o a sus componentes. Existen otras patentes o solicitud de patentes en EE.UU. y en el resto del mundo: 4,745,071, 5,227,304, 5,958,781 y 6,740,527.

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i

Límites sobre la responsabilidad del analizador Deben respetarse todas las instrucciones de funcionamiento. Los Laboratorios Abbott no se hacen en ningún caso responsables de los fallos, errores u otro tipo de obligaciones resultantes del incumplimiento por parte del usuario de los procedimientos y precauciones que se describen en este manual.

Límites de responsabilidad iconográfica Todos los ejemplos (impresiones, gráficos, pantallas, visualizaciones, etc.) aparecen únicamente a efecto informativo o ilustrativo y no se deben utilizar para evaluaciones clínicas ni de mantenimiento.

Aprobaciones de la agencia reguladora y de seguridad Directiva de Diagnóstico in vitro

98/79/CE

Fabricante legal

ABBOTT LABORATORIES Abbott Park, IL 60064, USA

Representante autorizado

ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

UL 61010A-1 CAN/CSA - C22.2 No. 1010.1-92 IEC 61010-1

Aprobado Aprobado Aprobado

ETL

Listado

Marcas registradas CELL-DYN es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. El resto de las marcas comerciales están a nombre de su propietario.

ii

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Símbolos Los símbolos que aparecen a continuación se utilizan en el etiquetado de CELL-DYN, incluido el instrumento, los reactivos, los calibradores, los controles y este manual. Obsérvese que los símbolos de Advertencia y Precaución aparecen descritos en este manual en el Capítulo 8: Riesgos. Respecto al Instrumento/Encendido BUSY

Ocupado

COM1

Puerto de comunicación 1

MAX POWER

COM2

Puerto de comunicación 2

MODEL

Número de modelo

Símbolo de riesgo de descarga eléctrica.

POWER

Potencia

DETERGENT

Detergente

READY

Preparado

DILUENT

Diluyente

REV

LYSE

Error

FAULT FREQUENCY INSTALLATION DISK KEYBOARD LINE VOLTAGE

Potencia máxima

Revisión

SERVICE DISK

Disco de ayuda

SN

Número de serie

Frecuencia Disco de instalación Teclado

Reactivo hemolizante

WASTE WASTE SENSOR

Desechos Sensor de desechos

Línea de voltaje Primer puerto paralelo de impresora

LPT1

Respecto al reactivo CN-FREE DIFF LYSE

Reactivo hemolizante leucocitario sin cianuro

DETERGENT

Detergente

DILUENT

Diluyente

ENZYMATIC CLEANER CONCENTRATE LOT

Concentrado de limpiador enzimático Número de lote Fecha de caducidad

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iii

Respecto al calibrador/Control ASSAY VALUE CONTROL ASSAY DISK CN-FREE DIFF LYSE

Valor del análisis Disco de ensayo de control Reactivo hemolizante leucocitario sin cianuro

MEAN RANGE

Intervalo medio

MEAN VALUE

Valor medio

PARAMETER

Parámetro

SYSTEM

Sistema

TOLERANCE LIMIT

Límite de tolerancia

WB CAL

Calibrador de sangre

WB CONTROL L

Control de sangre. Concentración baja

WB CONTROL N

Control de sangre. Concentración normal

WB CONTROL H

Control de sangre. Concentración alta

WB CONTROL TRI-LEVEL

Control de sangre, a tres niveles

Heterogéneo EC REP

Representante autorizado en la Comunidad Europea Riesgo biológico Número de referencia

REF

Marcado CE Producto sanitario para diagnóstico in vitro

IVD

Fecha de fabricación

Fabricante

Consulte las instrucciones de uso 8oC 2oC

iv

Limite de temperatura

(el ejemplo muestra “Almacénese entre 2 ºC y 8 ºC”)

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Heterogéneo Atención, consultar instrucciones de uso. (Nota: para reactivos del instrumento) Recogida selectiva de aparatos eléctricos y electrónicos según la directiva 2002/96/EC de la Unión Europea.

Etiquetado del instrumento Las etiquetas siguientes aparecen en el sistema CELL-DYN 1800: El sistema CELL-DYN 1800 tiene la marca CE de la Directiva de Diagnóstico in vitro, que engloba los requisitos de las directivas EMC y de Seguridad. ABBOTT DIAGNOSTICS DIVISION Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA

MODEL SN REF

REV MADE IN USA

PN 9230010K

Etiqueta del número de serie del analizador, panel posterior ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

PN 9230751A

Etiqueta marca CE, panel posterior

ABBOTT LABORATORIES Diagnostics Division Abbott Park, IL 60064 USA

Abbott Diagnostics Division

EC REP

ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

PN 9231514A

Etiqueta de marca CE, panel posterior 9221514A.indd 1

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1/16/2008 12:16:45 PM

v

CAUTION: Do not handle Solution Container unless properly protected. VORSICHT: Die Reagenzbehlter nur ordnungsgem gesichert bewegen.

ATTENTION : Ne pas manipuler le flacon de solution sans protection approprie. PRECAUCIN: no maneje el recipiente de la soluci n a menos que est protegido adecuadamente. ATTENZIONE: Non maneggiare il recipiente della soluzione se non si protetti in modo adeguato. ATENO: no manipular o recipiente da soluo sem estar devidamente protegido. VIGTIGT: Beholderen med oplsning m ikke h ndteres, medmindre brugeren er korrekt beskyttet. VIKTIGT: Anvnd skyddsklder vid hantering av lsningsbeh llarna. ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιείτε το Δοχείο Ρυθμιστικού διαλύματος μόνο αφού λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις. UPOZORNĚNÍ: Nemanipulujte s nádobou obsahující roztok, pokud není řádně zabezpečena. Consult instructions for use. / Siehe Packungsbeilage. / Consulter les instructions d’utilisation. / Consulte las instrucciones de uso. / Consultare le istruzioni per l’uso. / Consultar as instrues de utilizao. / Se brugsanvisningen. / Ls tillhrande dokumentation. / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. / Viz návod k použití.

PN 9230334

Etiqueta de manejo de reactivos (entrada), panel izquierdo

CAUTION: VORSICHT: ATTENTION : PRECAUCIN: ATTENZIONE: ATENO: VIGTIGT: VIKTIGT: ΠΡΟΣΟΧΗ: UPOZORNĚNÍ:

Consult instructions for use. Siehe Packungsbeilage. Consulter les instructions d’utilisation. Consulte las instrucciones de uso. Consultare le istruzioni per l’uso. Consultar as instrues de utilizao. Se brugsanvisningen. Ls tillhrande dokumentation. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Viz návod k použití. PN9239401

Etiqueta de panel de la jeringa, panel izquierdo

Biological Risk PN 9231446

Etiqueta de riesgo biológico, panel frontal y panel de entrada de reactivos

PN 9231477A

Etiqueta de riesgo, panel frontal y panel de entrada de reactivos

vi

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CAUTION: Install 10 mL Syringe(s), check that all syringe fittings are secure, and re-insert Normally Closed Valve Tubing before Power ON.

VORSICHT: Vor dem Einschalten des Systems die 10 ml-Spritze einsetzen, sicherstellen, dass der Spritzenanschluss gesichert ist und gegebenenfalls den Schlauch f r das normalerweise geschlossene Ventil wieder einsetzen.

ATTENTION : Installer une (des) seringue(s) de 10 ml, vrifier que les raccords sont bien fixs et reconnecter les tubulures des vannes normalement fermes

avant d’allumer l’appareil. PRECAUCIN: instale la/s jeringa/s de 10 ml, compruebe que todas las juntas de las jeringas estn bien apretadas e inserte de nuevo el tubo de la vlvula, normalmente cerrada, antes de ENCENDER. ATTENZIONE: Prima dell’accensione, installare la siringa (o le siringhe) da 10 ml, assicurarsi che tutte le connessioni siano ben fissate e reinserire il tubo delle valvole normalmente chiuse. ATENO: instalar seringa(s) de 10 ml, verificar se esto devidamente colocadas e voltar a inserir o tubo da vlvula normalmente fechada antes de ligar o equipamento. VIGTIGT: Installering af 10 ml-sprjte(r): kontrollr, at alle sprjtebeslag er fastgjorte og st slangen tilbage p den normalt lukkede ventil, inden systemet tndes. VIKTIGT: Anslut 10 mL-sprutan, kontrollera att alla sprutor r ordentligt anslutna och teranslut slangen till den normalt slutna ventilen innan instrumentet sl s p (ON). ΠΡΟΣΟΧΗ: Τοποθετήστε μία ή περισσότερες σύριγγες των 10ml, ελέγξτε ότι όλοι οι σύνδεσμοί τους είναι ασφαλισμένοι και επανατοποθετήστε το σωληνάριο της φυσιολογικά κλειστής βαλβίδας πριν από την ενεργοποίηση του συστήματος (ΟΝ). Consult instructions for use. / Siehe Packungsbeilage. / Consulter les instructions d’utilisation. / Consulte las instrucciones de uso./ Consultare le istruzioni per l’uso. / Consultar as instrues de utilizao. / Se brugsanvisningen. / Ls tillhrande dokumentation./ PN 9230233 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.

Etiqueta de precaución jeringa de 10 ml, teclado táctil del panel frontal

CAUTION: When removing the Aperture Plate, use care to avoid spilling on components located below. VORSICHT: Beim Entfernen der Kapillarscheibe vorsichtig vorgehen, um Spritzer auf den unmittelbar darunter befindlichen Komponenten zu vermeiden. ATTENTION : Retirez la plaque d’ouverture avec prcaution afin de ne pas renverser de liquide sur les composants situs en dessous. PRECAUCIN: Retire la placa de abertura con cuidado para evitar salpicar los componentes localizados debajo. ATTENZIONE: Rimuovere con cautela la piastra di apertura (Aperture Plate) per evitare di bagnare i componenti sottostanti. Consult instructions for use. Siehe Packungsbeilage. Consulter les instructions d’utilisation. Consulte las instrucciones de uso. Consultare le istruzioni per l’uso. PN 9230231

Etiqueta de desmontaje de la placa de abertura (frente), panel de flujo ATENO: retirar a placa da abertura com cuidado para evitar salpicar lquido sobre os componentes localizados por baixo. ADVARSEL: Undg at spilde p de nedre komponenter ved udtagning af tllepladen. VIKTIGT: Var frsiktig nr aperturplattan avlgsnas fr att undvika spill p komponenterna nedanfr. ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρείτε την πλάκα διόδου με προσοχή ώστε να αποφεύγετε τη διάχυση στα υλικά που βρίσκονται από κάτω. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. UPOZORNĚNÍ: Při vyjímání měřicí destičky zabraňte polití okolních součástí kapalinou.

Consultar as instrues de utilizao. Se brugsanvisningen. Ls tillhrande dokumentation. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Viz návod k použití. PN 9230231

Etiqueta de desmontaje de la placa de abertura (posterior), panel de flujo

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NOTAS

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Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Cómo usar este manual Organización del manual Los capítulos principales de este manual y su contenido son los siguientes: Introducción Las páginas que aparecen detrás del Índice General contienen una Introducción que incluye información para el cliente, propietario, patentes y declaraciones de marca registrada. Capítulo 1: Uso o función Este capítulo ofrece una descripción general del sistema. Se especifican los componentes, así como su uso o función. Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales En este capítulo se ofrecen instrucciones detalladas para configurar el sistema. Se explica la ubicación correcta, los requisitos y los pasos de instalación. Capítulo 3: Principios del funcionamiento En este capítulo se explican los principios usados en el sistema. Se describe cuánto mide el sistema, cómo se realizan las determinaciones y cómo se transforma la información en informes y datos. Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Este capítulo detalla las dimensiones del instrumento, las condiciones y las especificaciones de funcionamiento adecuadas. Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento Este capítulo explica los procedimientos necesarios para el encendido y apagado diarios, la recogida y el manejo de la muestra, y el funcionamiento habitual del instrumento, incluido el uso del registro de datos y el análisis de muestra. Capítulo 6: Procedimientos de calibración Esta capítulo describe el proceso de calibración. Se explican los materiales de calibración, líneas directrices y métodos. Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales En este capítulo se resumen los factores conocidos que pueden interferir en el funcionamiento del instrumento o en la calidad de los resultados.

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Capítulo 8: Riesgos Este capítulo cubre los posibles riesgos que conlleva el uso del instrumento, así como los procedimientos de descontaminación y eliminación de residuos. Capítulo 9: Servicio y Mantenimiento Este capítulo proporciona información detallada sobre el mantenimiento diario, semanal, mensual que se efectúa según necesidad, incluyendo los procedimientos detallados para la retirada y limpieza de algunos componentes para garantizar el rendimiento adecuado del sistema. Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas Este capítulo describe la capacidad de diagnóstico del instrumento y ofrece una guía para la solución de problemas que ayuda a identificar las causas del funcionamiento erróneo o datos sospechosos, así como las acciones correctivas. En este capítulo se incluyen los apartados Solución de problemas relacionados con la calibración y Solución de problemas relacionados con la impresora. Capítulo 11: Control de calidad Este capítulo explica como mezclar, manejar y analizar correctamente el material de control, configurando los ficheros de control de calidad y utilizando las funciones de CC del instrumento. Capítulo 12: Impresoras En este capítulo aparece la configuración y el uso de la impresora de texto y gráficos. Bibliografía Este capítulo contiene una lista con las fuentes bibliográficas para que el usuario que lo desee pueda consultar otras fuentes básicas sobre el sistema o cualquier tema que aparezca en el manual. Glosario Este apéndice contiene los términos utilizados en hematología definidos según su aplicación al CELL-DYN 1800, así como los términos que describen el funcionamiento, los principios de funcionamiento y los componentes del sistema. Apéndices Apéndice A El apéndice A contiene la lista de los números de referencia de los componentes, accesorios, controles, reactivos y materiales fungibles utilizados en el sistema CELL-DYN 1800 para que el usuario pueda hacer los pedidos.

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Apéndice B El apéndice B contiene una tabla con las posibles causas de resultados erróneos y una tabla de referencia con los valores por defecto (límites de pacientes). Apéndice C Este apéndice contiene un registro y plantillas de las que puede sacar copias para utilizarlas en el laboratorio. Apéndice D Este apéndice contiene información sobre la instalación, la configuración y el uso del escáner del código de barras opcional. Apéndice E Este apéndice contiene información sobre el registro de datos de muestra, el registro de control de calidad, Levey-Jennings, el registro de errores y los informes de datos de muestra.

Diseño Este manual proporciona al usuario una serie de herramientas para acceder fácilmente a la información deseada. Índice principal El Índice principal situado al comienzo del manual, enumera los capítulos y las secciones. Separadores de capítulos Se utilizan separadores para marcar el comienzo de cada capítulo.

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Convenciones del texto En este manual las instrucciones de procedimiento se explican en grupos lógicos utilizando pasos numerados. Las ilustraciones y los gráficos aparecen allí donde son necesarios para la explicación. Las convenciones de texto son las siguientes: Nombre de menú Los nombres de menú aparecen en negrita, mayúsculas y letra sans serif; por ejemplo: menú SETUP (configuración). Teclas de función (botones) Justo debajo de la pantalla hay un teclado táctil con ocho botones sin rótulos, se trata de teclas sensibles a la presión que corresponden a los rótulos de las pantallas o a las opciones de menú que aparecen en la parte inferior de la pantalla visualizada. Al pulsar uno de estos botones del teclado táctil, se inicia la acción indicada en el rótulo de la pantalla. Los rótulos de la pantalla aparecen en negrita, mayúsculas, sans serif y entre corchetes; por ejemplo: [QUALITY CONTROL] (control de calidad). Nombres del campo de introducción de datos Los nombres de los campos de datos en los cuales el usuario puede introducir información aparecen escritos en fuente normal, mayúsculas y minúsculas, entre corchetes en punta < >. Teclado del ordenador (teclas) En algunos casos, el usuario tiene que utilizar el teclado del ordenador. Al pulsar las funciones F1 a F8 del teclado, se inicia la acción especificada en el rótulo de la pantalla. Las teclas alfanuméricas (incluidos símbolos de puntuación) pueden utilizarse para introducir una identificación de muestra en un campo de entrada de datos. También se pueden utilizar las teclas de función adicionales, tales como la tecla INTRO [ ] y la tecla [ESC]. Las teclas de función especiales, tales como las flechas, pueden aparecer como símbolo con su explicación. Las instrucciones sobre las teclas de función especiales serían por ejemplo: “Pulse la tecla de desplazamiento [↑] .” La tecla de impresión de pantalla en el teclado puede utilizarse para imprimir una pantalla, tal y como aparecen en la pantalla LCD, lo que permite al usuario la opción de imprimir aunque no esté disponible la tecla [PRINT] (imprimir). NOTA: Pulse la tecla de impresión de pantalla sólo cuando la pantalla esté estática. Si pulsa esta tecla durante el funcionamiento del instrumento (por ej.: el ciclo de análisis), puede que la pantalla no se imprima correctamente. Estado del instrumento El estado del instrumento aparece en mayúsculas y fuente normal; por ejemplo: READY (listo).

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Mensajes de pantalla Los mensajes de pantalla y demás visualizaciones en pantalla aparecen en negrita y fuente Courier; por ej.: Waste Full (Contenedor de desechos lleno). Información

Presentación

Ejemplos

Nombre de menú

Negrita, MAYÚSCULAS, fuente sans serif

Menú SETUP (configuración) MAIN MENU (menú principal) Menú DATA LOG (registro de datos)

Teclas de función (botones)

Negrita, MAYÚSCULA, fuente sans serif, entre corchetes [ ]

[QUALITY CONTROL] (control de calidad) [DATA LOG] (registro de datos)

Nombres de campo

Normal, mayúsculas y minúsculas, entre corchetes en punta < >

(ID de muestra)

Teclado del ordenador (teclas)

Normal, mayúsculas y minúsculas, entre corchetes []

[←] o [Esc]

Estado del instrumento

Normal, MAYÚSCULAS

READY (preparado) BUSY (ocupado)

Mensajes de pantalla

Negrita, Fuente Courier

Waste Full (depósito de desechos lleno)

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Seguridad A lo largo de todo el manual, se usan palabras e iconos para captar la atención sobre determinada información. NOTA: La palabra nota aparece junto a la información que se considera importante para el tema tratado en ese momento. El funcionamiento y mantenimiento del sistema de hematología puede exponerle a posibles riesgos de salud y seguridad. El trabajo debe realizarse según lo descrito en el Manual de Operaciones o lo indicado por el técnico de Abbott. Si desea más información sobre la seguridad, consulte el Capítulo 8: Riesgos. A lo largo del manual aparecen advertencias para alertarle sobre los posibles riesgos. A continuación aparece un ejemplo sobre las convenciones de advertencia estándar, incluida la explicación de la señal (por ej.:, Advertencia). CAUTION: Do not handle Solution Container unless properly protected.

VORSICHT: Die Reagenzbehlter nur ordnungsgem gesichert bewegen. ATTENTION : Ne pas manipuler le flacon de solution sans protection approprie. PRECAUCIN: no maneje el recipiente de la soluci n a menos que est protegido adecuadamente. ATTENZIONE: Non maneggiare il recipiente della soluzione se non si protetti in modo adeguato. ATENO: no manipular o recipiente da soluo sem estar devidamente protegido. VIGTIGT: Beholderen med oplsning m ikke h ndteres, medmindre brugeren er korrekt beskyttet. VIKTIGT: Anvnd skyddsklder vid hantering av lsningsbeh llarna. ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιείτε το Δοχείο Ρυθμιστικού διαλύματος μόνο αφού λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις. UPOZORNĚNÍ: Nemanipulujte s nádobou obsahující roztok, pokud není řádně zabezpečena.

Consult instructions for use. / Siehe Packungsbeilage. / Consulter les instructions d’utilisation. / Consulte las instrucciones de uso. / Consultare le istruzioni per l’uso. / Consultar as instrues de utilizao. / Se brugsanvisningen. / Ls tillhrande dokumentation. / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. / Viz návod k použití.

PN 9230334

Etiqueta de manejo de reactivos (entrada), panel izquierdo

Si desea más información sobre la seguridad, consulte el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales y el Capítulo 8: Riesgos en este manual.

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Estado de revisión Número(s) referencia del documento

Fecha de revisión

Capítulo(s) revisado(s)

Páginas revisadas y añadidas

Primera revisión: B9A143 - 36-6167/R1

Agosto 2004

N/A

N/A

B9A1D3 - 56-7833/R2

Junio 2007

Índice general Introducción Cómo usar este manual Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3

Todas las páginas, Todas las páginas, Cómo usar este manual-7, 1-22, 2-19, Índice del capítulo, 3-23 a 3-34, Índice del capítulo, 4-3, 4-5, 4-13 a 4-22, Índice del capítulo, 5-1, 5-50, 5-55 a 5-86, 6-1, 6-4 a 6-6, 6-55, 9-71, 9-76, 9-80, 9-89, 9-95, 10-17, 10-27, 10-28, 11-1, Todas las páginas, Todas las páginas, Todas las páginas, Apéndice A-1, Apéndice A-2, Apéndice B-1, Apéndice B-2,

Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 9 Capítulo 10 Capítulo 11 Capítulo 12 Bibliografía Glosario Apéndice A Apéndice B B9A143 - 84-6480/R3

Septiembre 2008

Índice general Introducción Cómo usar este manual Capítulo 2 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Capítulo 7 Capítulo 9 Capítulo 10 Capítulo 11 Glosario Apéndice A Apéndice F

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Todas las páginas, Todas las páginas, Cómo usar este manual-7 a Cómo usar este manual-10, 2-4, 2-16, 4-9, 4-19, 5-56, Índice del capítulo, 6-3, 6-5, 6-16 a 6-19, Índice del capítulo, Todas las páginas, 9-24, 9-84, Índice del capítulo, 10-34, 10-64 a 10-65, Índice del capítulo, Todas las páginas, Glosario-4, Todas las páginas, Todas las páginas

Cómo usar este manual-7

NOTAS

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Registro de revisiones Instrucciones: use este espacio para llevar un registro permanente y verificar que se han añadido a este manual el(los) capítulo(s) o la(s) página(s) revisada(s). 1. Introduzca el número de referencia del documento del capítulo revisado. Este número se encuentra al pie de página. Haga una anotación para cada capítulo que reciba y coloque en el manual. 2. Anote la fecha de revisión, incluida al pie de la página, en la segunda columna. 3. Escriba la versión del software del sistema CELL-DYN 1800. Esta información aparece en la pantalla MAIN MENU (menú principal). 4. Escriba sus iniciales o firme para verificar que ha colocado la(s) página(s) en el manual. 5. Anote la fecha en que añada el capítulo revisado al manual en la quinta columna. Nº del documento

Fecha de revisión

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Versión del software

Revisión incorporada por

Fecha de incorporación

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NOTAS

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Capítulo 1

Uso o función Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Finalidad de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Parámetros de hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1-3 1-4 1-4 1-4 1-4 1-4

Componentes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 Cubierta frontal, versión A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Cubierta frontal superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Diodo indicador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Cubierta frontal inferior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 Sonda de aspiración de muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Placa de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8 Cubierta frontal, versión B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Cubierta frontal superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Diodo indicador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Cubierta del monitor Bezel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Sonda de aspiración de muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Placa de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9 Zona de muestreo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10 Tubos de muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11 Conjunto de la sonda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11 Bloque de lavado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11 Conjunto volumétrico del canal RBC/PLT . . . . . . . 1-11 Conjunto del transductor RBC/ PLT von Behrens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11 Panel lateral izquierdo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-13 Conexión del sensor de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14 Conexión para el tubo de entrada de detergente . . . . . . . 1-14 Conexión para el tubo de entrada de diluyente . . . . . . . . 1-14 Conexión del tubo de entrada del reactivo hemolizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14 Conexión para el tubo de salida de desechos . . . . . . . . . 1-14 Válvula normalmente cerrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14 Jeringas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-14

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Índice del capítulo-1

Uso o función Índice del capítulo

Capítulo 1 Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión del cable de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . Panel lateral derecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interruptor principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conexión del teclado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RS-232 Conectores de interfaz serie (2) . . . . . . . . . . . . . Conexión del puerto paralelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disquetera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Área del ordenador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Almacenamiento de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disco duro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disquetera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pantalla LCD (Liquid Crystal Display)/ Teclado táctil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Audio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1-15 1-15 1-16 1-16 1-16 1-16 1-16 1-16 1-17 1-17 1-17 1-17

Sistema de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reactivos CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diluyente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cn-free diff lyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Detergente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpiador enzimático CELL-DYN . . . . . . . . . . . . . Almacenamiento del reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manejo del reactivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Controles y calibradores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1-19 1-19 1-19 1-19 1-19 1-20 1-20 1-21 1-21 1-21 1-22 1-22 1-22

1-18 1-18

Materiales fungibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-23

Índice del capítulo-2

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Capítulo 1 Uso o función

Capítulo 1

Uso o función

Descripción general El sistema CELL-DYN 1800 es un analizador hematológico automático y multiparamétrico diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro de los laboratorios clínicos. Se trata de un sistema abierto dirigido a través de los diferentes menús, controlado por un microprocesador.

Figura 1.1

Sistema CELL-DYN 1800

El sistema CELL-DYN 1800 está construido con una zona de muestreo abierta. El instrumento aspira la sangre de un tubo de muestra abierto con la sonda de aspiración de muestras. El sistema CELL-DYN 1800 acepta muestras de varios tipos de recipientes que tienen que prepararse con anticoagulante EDTA bi-potasio. Si desea más información sobre los recipientes adecuados, consulte el apartado Zona de muestreo más adelante en este mismo capítulo.

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1-1

Uso o función Capítulo 1

Descripción general

NOTAS

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Capítulo 1

Uso o función

Finalidad de uso El sistema CELL-DYN 1800 es un analizador hematológico automático y multiparamétrico diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro en los laboratorios clínicos.

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1-3

Uso o función Capítulo 1

Finalidad de uso

Indicaciones de uso El sistema CELL-DYN 1800 está diseñado para clasificar los siguientes elementos formados con sangre anticoagulada con EDTA: Parámetros de leucocitos • WBC — Recuento de glóbulos blancos o leucocitos • GRAN—Recuento absoluto de granulocitos • %GRAN—Porcentaje de granulocitos • LYM—Recuento absoluto de linfocitos • %LYM—Porcentaje de linfocitos • MID—Recuento absoluto de intervalo medio • %MID—Porcentaje medio Parámetros de plaquetas • PLT—Recuento de plaquetas o trombocitos • MPV—Volumen medio de plaquetas • PDW†—Amplitud de la distribución del tamaño de las plaquetas • PCT†—Plaquetocrito Parámetros de eritrocitos • RBC— Recuento de glóbulos rojos o eritrocitos • HCT—Hematocrito • MCV—Volumen corpuscular medio • RDW—Amplitud de la distribución del tamaño de los eritrocitos Parámetros de hemoglobina • HGB— Concentración de hemoglobina • MCH—Hemoglobina corpuscular media • MCHC—Concentración de hemoglobina corpuscular media †

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No se ha establecido la importancia clínica para estos parámetros, por lo que no se pueden comunicar en EE.UU.

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Capítulo 1

Uso o función

Componentes del sistema El sistema CELL-DYN 1800 es un instrumento único que se describe a continuación. El analizador consta de los componentes necesarios para aspirar, diluir y analizar las muestras de sangre. La unidad contiene la mayoría de los componentes siguientes: • Panel frontal — Cubierta frontal superior — Tres diodos indicadores: READY (listo), BUSY (ocupado) y FAULT (fallo) — Cubierta frontal inferior o cubierta del monitor Bezel — Sonda de aspiración de muestra — Placa de contacto • Panel lateral izquierdo — Conexión para el tubo de entrada de diluyente — Conexión para el tubo de salida de desechos — Conexión del sensor de desechos — Conexión del tubo de entrada del reactivo hemolizante — Conexión para el tubo de entrada de detergente — Válvula normalmente cerrada — Jeringa del reactivo hemolizante — Jeringa de diluyente — Jeringa de muestra • Panel lateral derecho — Interruptor principal — Conexión del teclado — Dos conectores de interfaz serie RS-232 — Conexión del puerto paralelo — Disquetera

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema • Panel posterior — Conexión del cable de alimentación • Área del ordenador — Pantalla LCD (Liquid Crystal Display)/Teclado táctil — Audio

La impresora y el escáner de códigos de barra, dos componentes opcionales, aparecen descritos en el Capítulo 12: Impresoras y el Apéndice A: Componentes y accesorios, respectivamente. NOTA: En este manual, los términos derecho e izquierdo se utilizan, tal y como los utilizaría si se encontrase frente al instrumento. La parte frontal es la zona que está mirando y la posterior es la zona más alejada de usted.

1-6

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Cubierta frontal, versión A El instrumento CD1800 tiene una de las dos configuraciones para la cubierta frontal. La versión A, donde las cubiertas pueden retirarse o abrirse y la versión B, donde puede abrir la cubierta principal y la cubierta del monitor Bezel. 1 Cubierta frontal superior 2 Diodo indicador 3 Cubierta frontal inferior 4 Sonda de aspiración de muestra 5 Placa de contacto

2

1

4 3

Figura 1.2

5

Visión frontal, versión A

Cubierta frontal superior La cubierta frontal superior protege el panel de flujo superior. En caso necesario puede observar el funcionamiento de los componentes del panel de flujo superior accediendo al panel y puede realizar algunas procedimientos de mantenimiento. Mantenga cerrada esta cubierta siempre que el instrumento esté en funcionamiento a fin de disminuir el nivel de ruido eléctrico.

Diodo indicador Tres diodos indicadores de luz indican el estado operativo actual del instrumento. Estos aparecen junto a READY (listo), BUSY (ocupado) y FAULT (fallo).

Cubierta frontal inferior La cubierta frontal inferior protege la zona inferior del panel de flujo. En caso necesario puede observar el funcionamiento de los componentes del panel de flujo inferior accediendo al panel y realizando los procedimientos de mantenimiento. No retire la cubierta frontal inferior durante el funcionamiento para reducir el nivel de ruido eléctrico.

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Sonda de aspiración de muestra La sonda de aspiración de muestras se utiliza para aspirar la sangre del tubo de extracción abierto. Después de cada aspiración, se retira el líquido de desechos que queda fuera de la sonda al sumergirla en el bloque de lavado.

Placa de contacto La placa de contacto es una placa con resorte ubicada directamente detrás de la sonda de aspiración de muestra. Al presionar la placa, se inicia el ciclo de procesamiento seleccionado.

1-8

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Cubierta frontal, versión B 1 Cubierta frontal superior 2 Diodo indicador 3 Cubierta del monitor Bezel 4 Sonda de aspiración de muestra 5 Placa de contacto

2 3 1

4 5

Figura 1.3

Visión frontal, versión B

Cubierta frontal superior La cubierta frontal superior protege la parte izquierda del panel de flujo. El acceso a la parte izquierda es necesario para ver el funcionamiento de los componentes del panel de flujo y para realizar algunos procedimientos de mantenimiento. Mantenga cerrada la cubierta frontal superior siempre que el instrumento esté en funcionamiento a fin de disminuir el nivel de ruido eléctrico.

Diodo indicador Tres diodos indicadores de luz indican el estado operativo actual del instrumento. Estos aparecen junto a READY (LISTO), BUSY (OCUPADO) y FAULT (FALLO).

Cubierta del monitor Bezel La cubierta del monitor Bezel protege la parte derecha del panel de flujo. El acceso a la parte derecha es necesario para realizar algunos procedimientos de mantenimiento. Mantenga cerrada la cubierta del monitor Bezel siempre que el instrumento esté en funcionamiento a fin de disminuir el nivel de ruido eléctrico.

Sonda de aspiración de muestra La sonda de aspiración de muestras se utiliza para aspirar la sangre del tubo de extracción abierto. Después de cada aspiración, se retira el líquido de desechos que queda fuera de la sonda al sumergirla en el bloque de lavado.

Placa de contacto La placa de contacto es una placa con resorte ubicada directamente detrás de la sonda de aspiración de muestra. Al presionar la placa, se inicia el ciclo de procesamiento seleccionado.

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Zona de muestreo 1 Válvula del diluyente normalmente cerrada 2 Sonda de aspiración de muestra 3 Bloque de lavado 4 Conjunto del transductor RBC/ PLT von Behrens 5 Conjunto volumétrico del canal RBC/PLT 6 Interruptor de inicio 7 Conjunto volumétrico de leucocitos 8 Conjunto de la celda de flujo de HGB 9 Copa de premezcla 10 Conjunto transductor de von Behrens de WBC 11 Módulo de preamplificación 12 Línea de ventilación

1

11 3

10 9

1-10

4

6

12 8 Figura 1.4

2

7

5

12

Zona de muestreo y panel de flujo

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema Tubos de muestra En el sistema abierto de CELL-DYN 1800 se puede utilizar cualquier tubo de muestra de cualquier tamaño con tapa. Los tubos de muestra deben utilizarse de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El volumen del tubo de muestra mínimo especificado debe ser como mínimo de 50µl. Esto se refiere sobre todo a los microtubos. Conjunto de la sonda Si el usuario sostiene un tubo de muestra en posición vertical frente a la sonda de aspiración y pulsa la placa de contacto para activar el ciclo de procesamiento, la sonda aspira una cantidad de muestra determinada. A continuación la sonda se eleva y gira hasta posicionarse sobre la copa de premezcla, donde la sonda expulsa la cantidad de muestra determinada en la copa de premezcla. La sonda aspira la solución diluida de la copa de premezcla y la dispensa en la cámara de mezcla RBC/PLT para el segundo proceso de dilución. Bloque de lavado Después de cada aspiración, el conjunto de la sonda se mueve a través del bloque de lavado, que limpia la parte exterior de la sonda de diluyente. El diluyente utilizado se vierte en el contenedor de desechos. Conjunto volumétrico del canal RBC/PLT El conjunto volumétrico del canal RBC/PLT contiene un tubo de vidrio calibrado con un conjunto de detectores ópticos, uno superior y uno inferior, montados. Se utiliza para medir un volumen determinado de dilución RBC/PLT durante el análisis RBC/PLT en cada ciclo. Conjunto del transductor RBC/ PLT von Behrens • El conjunto transductor de von Behrens de RBC/PLT contiene los conductos y el hardware necesario para medir con precisión los glóbulos rojos y plaquetas diluidos. Los componentes principales de este conjunto son: • El transductor RBC/PLT — El transductor tiene dos cámaras. La cámara de mezcla RBC/PLT a la izquierda se utiliza para mezclar la dilución RBC/PLT. La cámara de recuento a la derecha contiene la placa divisoria que sirve para evitar que las células que han atravesado la abertura vuelvan a la zona de detección. • Electrodos—Hay dos placas conductoras eléctricas, no corrosivas, una con carga positiva y la otra con carga negativa. En cada cámara del transductor hay un electrodo. Los electrodos conducen un flujo de corriente constante a través de la abertura durante el análisis de RBC/PLT en cada ciclo. • Placa de apertura RBC/PLT —Esta placa se inserta en una ranura entre las dos cámaras del transductor. El rubí que contiene la abertura se incrusta en la placa mediante calor.

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1-11

Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Conjunto volumétrico de leucocitos El conjunto volumétrico del canal WBC contiene un tubo de vidrio calibrado con un conjunto de detectores ópticos, uno superior y uno inferior, montados. Se utiliza para medir un volumen determinado de dilución WBC/HGB durante el análisis WBC en cada ciclo. Conjunto transductor de von Behrens de WBC El conjunto transductor de von Behrens de WBC contiene los conductos y el hardware necesario para medir con precisión los leucocitos diluidos. Los componentes principales de este conjunto son: • Transductor de leucocitos—El transductor contiene dos cámaras. La cámara de mezcla a la izquierda se utiliza para mezclar la dilución WBC/HGB. La cámara de recuento a la derecha contiene la placa divisoria que sirve para evitar que las células que han atravesado la abertura vuelvan a la zona de detección. • Electrodos—Hay dos placas conductoras eléctricas, no corrosivas, una con carga positiva y la otra con carga negativa. En cada cámara del transductor hay un electrodo. Los electrodos conducen un flujo de corriente constante a través de la abertura durante el análisis de leucocitos en cada ciclo. • Placa de abertura WBC—Esta placa se inserta en una ranura entre las dos cámaras del transductor. El rubí que contiene la abertura se incrusta en la placa mediante calor. Conjunto de la celda de flujo de HGB El conjunto de la celda de flujo de HGB contiene los siguientes componentes: • Una cubeta de vidrio totalmente incorporada (probeta de luz), por la que fluye la luz • Un diodo emisor de luz (LED) • Se recomienda que el filtro de interferencia utilizado para obtener el patrón ICSH (comité internacional de estandarización en hematología) tenga como longitud de onda a 540 nm (nanómetros). • Un fotodetector para medir la luz transmitida. Válvula del diluyente normalmente cerrada La válvula del diluyente permanece normalmente cerrada en el panel de flujo para evitar que el diluyente se vierta en el bloque de lavado en caso de un apagón repentino.

1-12

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Panel lateral izquierdo En la figura siguiente aparecen dibujados los componentes del panel inferior izquierdo del instrumento. A continuación se describe la función de cada componente. A Panel de entrada de reactivos 1 Sensor de desechos 2 Detergente 3 Diluyente 4 Reactivo hemolizante 5 Desechos 6 Válvula normalmente cerrada B Panel de la jeringa 1 Jeringa del reactivo hemolizante 2 Jeringa de diluyente 3 Jeringa de muestra

Panel de entrada de reactivos

Panel de la jeringa

A

B

A1 A2 A3 A4

A5

A6 B1

Figura 1.5

B2

B3

Panel inferior izquierdo

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1-13

Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Conexión del sensor de desechos El enchufe del sensor de llenado del recipiente de desechos se conecta al puerto del sensor de desechos. Cuando se activa el sensor eléctrico, se genera el mensaje Waste-Full (Recipiente de desechos lleno) y el estado READY (preparado) queda anulado hasta que se corrige la situación. Si se desconecta el enchufe, el sistema interpreta que el recipiente de desechos está lleno, por lo que si los desechos se conducen a un desagüe, asegúrese de introducir el conector ciego en el enchufe.

Conexión para el tubo de entrada de detergente La conexión de color verde se utiliza para conectar el tubo de entrada del detergente con su extremo lastrado, tapón y rótulo correspondientes.

Conexión para el tubo de entrada de diluyente La conexión de color rojo se utiliza para conectar el tubo de entrada del diluyente con su extremo lastrado, tapón y rótulo correspondientes.

Conexión del tubo de entrada del reactivo hemolizante La conexión de color azul se utiliza para conectar el tubo de entrada del reactivo hemolizante WBC/HGB con su extremo lastrado, tapón y rótulo correspondientes.

Conexión para el tubo de salida de desechos Este puerto de color negro se utiliza para conectar el tubo de salida de desechos.

Válvula normalmente cerrada La válvula permanece normalmente cerrada para evitar que el reactivo hemolizante se derrame en el contenedor del reactivo si se apaga el instrumento.

Jeringas El instrumento contiene tres jeringas: la jeringa de reactivo hemolizante, la jeringa del diluyente y la jeringa de muestra. • La jeringa del reactivo hemolizante dispensa un volumen definido de reactivo hemolizante en la cámara de mezcla de WBC para el recuento de leucocitos y el análisis de hemoglobina. • La jeringa del diluyente dispensa un volumen determinado de diluyente para diluir la sangre en las cámaras de mezcla. • La jeringa de muestra aspira y dispensa un volumen determinado de muestra.

1-14

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Panel posterior En la figura siguiente aparecen dibujados los componentes visibles del panel posterior del instrumento. A continuación se describe la función de cada componente. 1 Conexión del cable de alimentación

1

Figura 1.6

Panel posterior

Conexión del cable de alimentación Esta conexión se utiliza para conectar el cable de alimentación principal al instrumento.

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1-15

Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Panel lateral derecho En la figura siguiente aparecen dibujados los componentes visibles del panel lateral derecho del instrumento. A continuación se describe la función de cada componente. 1 Interruptor principal 2 Conexión del teclado 3 RS-232 Conectores de la interfaz serie 4 Conexión del puerto paralelo 5 Disquetera

1

I

5

2 Figura 1.7

3

4

Panel lateral derecho

Interruptor principal Se trata del interruptor principal de instrumento.

Conexión del teclado Este puerto conecta el teclado con el instrumento.

RS-232 Conectores de interfaz serie (2) Estos puertos se utilizan para conectar el puerto en serie de 9 clavijas al dispositivo externo opcional que acepta los datos en serie en formato ASCII.

Conexión del puerto paralelo Este puerto se utiliza para conectar el cable de la impresora de 25 clavijas.

Disquetera La disquetera de 1,44 Megabites (MB) de 3,5 pulgadas está situada en el panel lateral derecho del instrumento. Todos los discos utilizados en el instrumento CELL-DYN 1800 deben ser de 1,44 MB de 3,5 pulgadas y alta densidad.

1-16

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Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Área del ordenador El área del ordenador incluye el microprocesador, la pantalla LCD, las teclas de función y el audio. El funcionamiento del CELL-DYN 1800 se controla con un microprocesador de alta velocidad que realiza un seguimiento del estado del sistema, efectúa los análisis de rutina utilizados por el instrumento y la verificación diagnóstica y almacena los resultados. Los datos en serie (formato ASCII) se pueden transferir a un ordenador externo a través del conector RS-232 en el panel lateral derecho (COM1). La transmisión de datos puede realizarse automáticamente a medida que se procesan las muestras o por orden del usuario. Los datos pueden imprimirse en la impresora en línea a través de la conexión del puerto paralelo.

Almacenamiento de los datos Disco duro El disco duro almacena el programa de interfaz de usuario y el registro de los datos de pacientes. La capacidad del disco duro permite almacenar 10.000 ciclos de procesamiento, incluyendo datos numéricos y gráficos. Disquetera La disquetera (véase Panel lateral derecho anteriormente en este capítulo) se utiliza para cargar los valores de ensayo de CC de un disquete y para transferir los datos de CC de un archivo CC a un disquete.

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1-17

Uso o función Capítulo 1

Componentes del sistema

Pantalla LCD (Liquid Crystal Display)/Teclado táctil En la pantalla LCD (Liquid Crystal Display) se visualizan los datos alfanuméricos y gráficos. Al presionar las teclas del teclado táctil se generan un tono audible. Si desea más información sobre las descripciones de los elementos de la pantalla LCD y las teclas de función especiales, consulte la leyenda de la Figura 1.8. 1 Título del menú o pantalla actual, estado del instrumento y mensajes, instrucciones, errores y mensajes de error del usuario. 2 Área de visualización: resultados del análisis, selecciones de configuración y otra información para el usuario 3 Las teclas de función realizan las funciones correspondientes a los rótulos (remítase al punto 4) en la pantalla de cristal líquido 4 Los rótulos de las teclas de función variable indican las acciones relativas al menú actual u otros menús a los que desplazarse, incluyendo el regreso a la pantalla anterior Figura 1.8

1

2

4

3

Pantalla LCD/Teclado táctil

Audio El dispositivo de audio emite un tono al pulsar una tecla determinada y alerta al usuario de un cierto número de acontecimientos cuando éstos tienen lugar.

1-18

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Capítulo 1

Uso o función

Sistema de reactivos Introducción La formulación específica del sistema de reactivos de CELL-DYN 1800 ofrece el rendimiento óptimo del sistema. No se recomienda el uso de otros reactivos que no sean los especificados en este manual, porque podría afectar el funcionamiento del analizador. Todos los instrumentos han sido verificados en fábrica utilizando los reactivos especificados, por lo tanto, todos los datos sobre su funcionamiento se basan en el uso de los reactivos. Si desea más información sobre cómo realizar un pedido de los reactivos CELL-DYN, consulte el Apéndice A: Componentes y accesorios. PRECAUCIÓN: No utilice nunca un reactivo que haya sido congelado.

Reactivos CELL-DYN 1800 Diluyente Se ha formulado el diluyente CELL-DYN para lo siguiente: • Actúa como diluyente para WBC, RBC, PLT y HGB • Mantiene estable el volumen celular de eritrocitos y plaquetas durante el recuento y la fase de clasificación volumétrica del ciclo de análisis. • Ofrece un medio conductor para el recuento por impedancia y la clasificación volumétrica de las células y plaquetas • Enjuaga la sonda de muestra y los sistemas de flujo Cn-free diff lyse El CELL-DYN CN-Free Diff Lyse (sin cianuro) se ha formulado para cumplir con los siguientes criterios: • Hemoliza los eritrocitos con rapidez y minimiza el estroma celular resultante • Altera la membrana de los leucocitos para permitir que el citoplasma se difunda lentamente y se reduzca la membrana del núcleo y todos los gránulos presentes • Convierte la hemoglobina en un complejo de hemoglobina modificado que se mide a 540 nm (también participa el hemolizado de amonio cuaternario para formar un cromógeno para el análisis de la hemoglobina.)

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1-19

Uso o función Sistema de reactivos

Capítulo 1 Detergente El detergente CELL-DYN 1800 está formulado para cumplir los requisitos siguientes: • Ofrece una solución transparente y visible que se utiliza para obtener la referencia cero durante el ciclo de análisis de hemoglobina • Ofrece una formación del menisco apropiada en ambos tubos volumétricos y la mantiene durante cada ciclo de procesamiento • Aclara las dos cámaras de recuento, los dos tubos volumétricos y la celda de flujo de HGB con mínima formación de burbujas Limpiador enzimático CELL-DYN El limpiador enzimático CELL-DYN retira con eficacia la acumulación de proteína y limpia el instrumento con el detergente. Se utiliza en el mantenimiento programado y no programado.

1-20

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Uso o función Capítulo 1

Sistema de reactivos

Almacenamiento del reactivo Los reactivos se tienen que almacenar a temperatura ambiente para garantizar su rendimiento óptimo, excepto el limpiador enzimático, que tiene que almacenarse entre 2 ºC y 8 ºC. Además, deben quedar protegidos de la exposición solar directa, calor extremo o congelación durante su conservación. Las temperaturas inferiores a 0 ºC pueden causar sedimentación y estratificación, modificando la tonicidad y conductividad de los reactivos. Todo reactivo que haya sido congelado, se debe desechar según la normativa vigente. Todos los tamaños de tubos de admisión de los reactivos tienen una tapa que minimiza la evaporación y contaminación durante su uso. Asegúrese de que ninguna tapa de los reactivos esté dañada y que está bien unida al contenedor durante el uso. La calidad de los reactivos se puede deteriorar con el uso, por lo que todos los reactivos se deben utilizar antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Manejo del reactivo Cuando maneje los reactivos, preste especial atención a lo siguiente: • Use guantes de protección al manejar los reactivos. • No transfiera nunca el contenido de un contenedor de reactivo a un contenedor no marcado ni a otro contenedor de reactivo. • Limpie bien todas las salpicaduras. Elimine los residuos secos de dentro y los bordes del conector para los tubos de entrada de los reactivos situado en el panel lateral izquierdo del instrumento. • Deseche todos los reactivos y el líquido de desechos según la normativa vigente. • Lávese siempre las manos después de manejar los reactivos.

Recuento de lectura de fondo Realice siempre una lectura de fondo después de instalar un contenedor de reactivos nuevo. Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Funcionamiento rutinario para más información sobre cómo realizar un recuento de lectura de fondo. Los valores comunicados deben cumplir las especificaciones siguientes: • WBC ≤ 0,5 K/µl • RBC ≤ 0,05 M/µl • HGB ≤ 0,1 g/dl • PLT ≤ 10 K/µl

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1-21

Uso o función Capítulo 1

Sistema de reactivos

Controles y calibradores Los controles y calibradores se utilizan como material de referencia para analizar, configurar y hacer un seguimiento del rendimiento del CELL-DYN 1800. Si desea más información sobre cómo hacer un pedido de los controles y calibradores, consulte el Apéndice A: Componentes y accesorios.

Controles La comprobación diaria del sistema de calibración se realiza utilizando los controles CELL-DYN. El control de calidad se describe en el capítulo 11: Control de calidad.

Calibrador La calibración de los parámetros directamente analizados se puede realizar utilizando los calibradores CELL-DYN y CELL-DYN 22. Si desea más información sobre la calibración, consulte el Capítulo 6: Procedimientos de calibración.

1-22

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Capítulo 1

Uso o función

Materiales fungibles Si desea más información sobre cómo pedir componentes, accesorios, reactivos, controles, calibradores y materiales fungibles, consulte el Apéndice A: Componentes y accesorios.

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1-23

Uso o función Capítulo 1

Materiales fungibles

NOTAS

1-24

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Capítulo 2

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Preparación inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Equipo de accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Desempaquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de espacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de desecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de energía eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2-3 2-3 2-3 2-4 2-4 2-5 2-6

Instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Instalación de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Instalación de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 Impresiones de autocomprobación . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8 Instalación del escáner del código de barras . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Instalación del escáner del código de barras . . . . . . . . . . . 2-9 Inspección e instalación de los tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9 Tubo de reactivos y tubo de desechos . . . . . . . . . . . . . . . 2-10 Válvulas normalmente cerradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 Panel lateral izquierdo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 Panel frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12 Instalación de la jeringa de diluyente . . . . . . . . . . . . . . . 2-13 Inspeccione el panel de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14 Abrir/Retirar las cubiertas frontales, versión A . . . . . . . . 2-14 Abrir las cubiertas frontales, versión B . . . . . . . . . . . . . . 2-15 Puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 Identificación del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17 Número de secuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18 Estado de los tubos volumétricos WBC/RBC . . . . . . . . . 2-18 Traslado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19 Para trasladar del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19

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Índice del capítulo-1

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Índice del capítulo

NOTAS

Índice del capítulo-2

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Capítulo 2 Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Capítulo 2

Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Descripción general Para que todos los componentes del sistema funcionen correctamente y se pueda proceder a su verificación, el sistema CELL-DYN 1800 debe ser instalado únicamente por un técnico autorizado de Abbott. Los procedimientos de instalación se deben repetir si se desplaza el instrumento del lugar de instalación original. NOTA: La instalación del sistema CELL-DYN 1800 por una persona no autorizada o no entrenada puede causar daños al sistema y puede invalidar la garantía. No trate nunca de instalar el sistema sin la presencia de un técnico autorizado por Abbott. En este capítulo se describen los requisitos generales necesarios para instalar con éxito el instrumento.

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

2-1

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Descripción general

NOTAS

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Capítulo 2

Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Preparación inicial Inventario Compruebe que con el envío del sistema CELL-DYN 1800 se haya incluido lo siguiente: • Sistema CELL-DYN 1800 • Equipo de accesorios • Equipo de reactivos • Controles y calibradores • Limpiador enzimático • Manual de operaciones • Guía del fabricante (opcional) • Guía de instalación y lista de control (opcional) • Lista de control de la preinstalación (opcional) • Impresora (opcional) • Escáner del código de barras (opcional) • Especificaciones de la interfaz LIS (sistema informático del laboratorio) (opcional)

Equipo de accesorios Asegúrese de que el equipo de accesorios contiene lo siguiente: • Cable de alimentación • Cubierta del teclado • Llave hexagonal de 3/32" • Llave hexagonal de 7/64" • Pincel para aberturas • Equipo de tubos de los reactivos • Cable de la impresora • Instrucciones de manejo y mezcla de los calibradores/controles • Fusible de acción retardada, SB 2,5 amperios 250 V (2)* • Fusible de acción retardada, SB 5,0 amperios 220/240 V (2)* • Tubo de silicona (S2) • Conector ciego para los materiales de desechos *Sólo para uso con el sistema CELL-DYN 1700.

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2-3

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Preparación inicial

Inspeccione visualmente estos artículos por si hubiesen sufrido algún daño. En caso de haber sufrido algún daño, contacte con el servicio de asistencia técnica de Abbott.

Desempaquetado Extraiga el instrumento de su embalaje e inspecciónelo visualmente por si estuviese dañado. En caso de daño, contacte con el servicio de Asistencia Técnica de Abbott. PRECAUCIÓN: El sistema CELL-DYN 1800 pesa unos 56 kg. Pida ayuda para mover el instrumento o utilice un dispositivo elevador mecánico.

Requisitos de espacio Seleccione un lugar adecuado para el sistema CELL-DYN 1800. La superficie donde vaya a colocar el instrumento debe medir 46 cm. Deje espacio suficiente en la encimera o por debajo del instrumento para ubicar los recipientes del diluyente, el reactivo hemolizante y el detergente. Asimismo, se necesita espacio suficiente por debajo del instrumento para ubicar el depósito de desechos (si se usa alguno). Deje por lo menos 15 cm a ambos lados del instrumento para que circule el aire. No sitúe el instrumento de forma que sea difícil conmutar el interruptor principal. Asegúrese de que haya espacio suficiente alrededor del instrumento para realizar los procedimientos o el servicio de mantenimiento necesarios y permita que el instrumento pueda desenchufarse fácilmente de la fuente de alimentación. Cuando el sistema está encendido, es necesario que circule el aire constantemente dentro del instrumento para enfriar el circuito y sus componentes. NOTA: Para asegurarse de que el instrumento y los reactivos funcionan correctamente, es importante mantener la temperatura entre 20 °C y 30 °C. Coloque el instrumento: • Sobre una superficie estable y nivelada • Sobre una superficie de trabajo no porosa ni absorbente y un suelo fácil de limpiar y desinfectar, según los procedimientos recomendados • Resguardado de la luz solar directa • y de las salidas de aire caliente o frío • Lejos de una centrífuga, equipo de rayos X, vídeo, ordenador o fotocopiadora • En una zona en la que no se bloqueen las salidas de ventilación. Coloque el reactivo hemolizante, diluyente y detergente debajo del instrumento. PRECAUCIÓN: No utilice teléfonos móviles o inalámbricos, radios o aparatos emisores de radiofrecuencia en la misma habitación en la que esté instalado el analizador.

2-4

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

84-6480/R3 - Septiembre 2008

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Preparación inicial

Requisitos de desecho ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Observe todas las precauciones de riesgo químico y de contaminación biológica para la eliminación de desechos. Si desea más información sobre los riesgos asociados con el sistema CELL-DYN 1800, consulte el Capítulo 8: Riesgos. Observe los requerimientos siguientes para la eliminación y vertido de los desechos: • Deje sitio para colocar un depósito de desechos adecuado, correctamente etiquetado debajo de la unidad a unos 120 cm de la salida de desechos o coloque el instrumento de forma que los desechos lleguen directamente a un desagüe adecuado para la eliminación de residuos de riesgo biológico y químico. • Si los desechos se vierten en un recipiente, asegúrese que el sensor de desechos está correctamente conectado. • Si se dirigen a un desagüe, asegúrese de introducir el conector ciego en la conexión para el sensor de desechos. • Los usuarios son responsable del vertido de los desechos según las normativas vigentes. PRECAUCIÓN: El depósito de desechos debe almacenarse por debajo del instrumento, nunca por encima. PRECAUCIÓN: Los desechos están bajo presión. Asegúrese de que el tubo de salida de los desechos esté colocado de forma segura en el drenaje o en el recipiente de desechos, que el flujo de desechos no esté obstruido y que todos los componentes del instrumento están ubicados lejos por si derraman los desechos.

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2-5

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Preparación inicial

Requisitos de energía eléctrica Cerciórese de que se ha ubicado el analizador en el lugar deseado antes de conectarlo. Se necesita una conexión a red con toma de tierra. Se necesita un regulador de voltaje de corriente alterna para el rendimiento óptimo del suministro eléctrico por si el suministro local sufriese fluctuaciones o irregularidades. En caso necesario, puede obtener un acondicionador adecuado de la fuente de suministro computarizada. Consulte la tabla Requisitos para la alimentación eléctrica del instrumento, si desea más información sobre los requisitos eléctricos del instrumento. Inserte el cable de alimentación en la conexión del cable de alimentación del panel posterior. No encienda el sistema todavía. Proceda a la instalación. PRECAUCIÓN: Compruebe todas las conexiones por si hubiesen partículas o cuerpos extraños que pudiesen dañar el contacto eléctrico una vez realizadas las conexiones. Tabla 2.1

Requisitos para la alimentación eléctrica del instrumento

Voltaje lineal nominal

Intervalo operativo

Ciclos operativos

100

90–110 VCA

50/60 Hz

120

110–130 VCA

50/60 Hz

220

200–240 VCA

50/60 Hz

240

220–260 VCA

50/60 Hz

El sistema CELL-DYN 1800 está diseñado para consumir poca electricidad. Durante los periodos de funcionamiento diarios de rutina, el sistema debe permanecer encendido. Se recomienda que el conmutador del suministro eléctrico permanezca en ON (encendido) durante los periodos cortos en que no se utilice (por la noche y los fines de semana).

2-6

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Capítulo 2

Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Instalación Instalación de la impresora Descripción general La impresora tiene que tener un lenguaje de control de la impresora compatible, PCL3 o ESC/P. Si desea una descripción más detallada de los componentes de la impresora, los procedimientos de instalación y las instrucciones de funcionamiento, consulte el manual de la impresora. Para configurar la impresora, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Instrucciones de configuración.

Instalación de la impresora Para instalar la impresora, siga los siguientes pasos: 1. Busque un lugar adecuado junto al instrumento y una ubicación adecuada para los manuales de referencia que se adjuntan con la impresora. 2. Retire la impresora de su embalaje. 3. Inspeccione la impresora e informe de cualquier daño al proveedor. 4. Asegúrese de que la impresora está apagada. 5. Monte la impresora, según se indica en el manual de la impresora. 6. Conecte el cable de alimentación a la impresora. No conecte el cable de alimentación a la toma de tierra hasta que esté listo para encender la impresora. 7. Siga atentamente las instrucciones de instalación para asegurarse de que la impresora está correctamente conectada al puerto del instrumento. (Véase la Figura 2.1) 8. Instale el cartucho de tinta y cargue el papel, tal y como se describe en el manual de la impresora, cerciorándose de que la impresora está ajustada para aceptar el tamaño de papel adecuado. 9. Conecte el cable de alimentación a la toma de tierra y conmute el interruptor de la impresora a ON (encendido). NOTA: Puede obtener suministros adicionales para la impresora en la mayor parte de las tiendas o proveedores oficiales.

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2-7

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación 1 Puerto de la impresora

1

Figura 2.1

Conexión del puerto paralelo

Impresiones de autocomprobación Consulte el manual de operaciones de la impresora. Realice las impresiones de autocomprobación antes de utilizar la impresora por primera vez. Estas pruebas se pueden efectuar en cualquier momento para verificar el funcionamiento correcto de la impresora. NOTA: El software del sistema CELL-DYN 1800 controla y ajusta de modo automático la mayoría de las condiciones de impresión para la impresora, incluido el ancho de la página. Puede que se necesite modificar de vez en cuando alguna configuración en el software de la impresora para su funcionamiento correcto. Si no obtiene la impresión esperada, consulte el manual de la impresora y proceda a realizar el ajuste. Si tiene alguna pregunta o problema, contacte con el Servicio de Asistencia Técnica de ABBOTT.

2-8

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Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Instalación del escáner del código de barras Descripción general El escáner del código de barras es un escáner manual con un diodo de luz que lee e interpreta el código de barras y cumple las especificaciones descritas en el Apéndice D: Códigos de barras. Si desea más información sobre los componentes del escáner del código de barras, los procedimientos de instalación y las instrucciones de funcionamiento, consulte la guía CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800 Trigger-Activated Hand-Held Bar Code Scanner User’s Guide (Guía del usuario del escáner del código de barras manual activado por gatillo CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800).

Instalación del escáner del código de barras Para montar e instalar el escáner del código de barras, siga el procedimiento siguiente: 1. Busque un lugar adecuado junto al instrumento para guardar el manual CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800 Trigger-Activated Hand-Held Bar Code Scanner User’s Guide (Guía del usuario del escáner del código de barras manual activado por gatillo CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800) que se adjunta al escáner. 2. Retire el embalaje del escáner del código de barras. 3. Inspeccione el escáner e informe de cualquier daño al proveedor. 4. Instale el escáner del código de barras, tal y como se describe en el capítulo Scanner Installation (Instalación del escáner) del manual CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800 Trigger-Activated Hand-Held Bar Code Scanner User’s Guide (Guía del usuario del escáner del código de barras manual activado por gatillo CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800).

Inspección e instalación de los tubos Descripción general Para que el instrumento funcione correctamente, debe instalar todos los reactivos, tubos de desecho y jeringa de diluyente antes de encenderlo. Material necesario • Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras • Reactivo hemolizante CELL-DYN CN-Free Diff Lyse • Diluyente CELL-DYN • Detergente CELL-DYN • Tubo de entrada de reactivos y tubo de salida de desechos • Depósito de desechos (o desagüe adecuado) y conector ciego • KIMWIPES® o almohadillas absorbentes similares sin hilachas

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2-9

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Tubo de reactivos y tubo de desechos Para conectar el tubo de reactivos (diluyente, hemolizante y detergente) y el tubo de desechos, siga el procedimiento siguiente: 1. Localice los tubos de reactivos suministrados en el equipo de accesorios. 2. Inspeccione cuidadosamente toda la extensión del tubo por si ha sufrido daños o tiene grietas. 3. Conecte el extremo sin lastra del tubo con el rótulo del detergente Verde a la conexión Verde en el panel lateral izquierdo del instrumento. Limpie el exterior del tubo con un paño húmedo sin hilachas e introduzca el extremo lastrado en el recipiente del detergente CELL-DYN. Cierre bien la tapa. Coloque el recipiente por debajo del nivel del instrumento. 1 Conexión del sensor de desechos 2 Conexión del detergente (verde) 3 Conexión del diluyente (rojo) 4 Conexión de reactivo hemolizante (azul) 5 Conexión para el depósito de desechos (negro) 6 Válvula normalmente cerrada

Panel de entrada de reactivos

Panel de la jeringa

A

B

A1 A2 A3 A4

A5

A6 B1

Figura 2.2

B2

B3

Panel de entrada de reactivos

4. Conecte el extremo no lastrado del tubo con el rótulo del diluyente Rojo a la conexión roja. Limpie el exterior del tubo con un paño húmedo sin hilachas e introduzca el extremo lastrado en el recipiente del detergente CELL-DYN. Cierre bien la tapa. Coloque el recipiente por debajo del nivel del instrumento.

2-10

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Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación 5. Conecte el extremo no lastrado del tubo del reactivo hemolizante azul a la conexión azul. Limpie el exterior del tubo con un paño húmedo sin hilachas e introduzca el extremo lastrado en el recipiente del reactivo CELL-DYN CN-Free Diff Lyse. Cierre bien la tapa. Coloque el recipiente por debajo del nivel del instrumento. 6. Conecte el Tubo de salida de desechos a la conexión negra. Introduzca el extremo del tubo con tapa y sensor en el depósito de recogida de los desechos. Cerciórese de que este depósito esté etiquetado adecuadamente. Cierre bien la tapa o retírela del tubo e introdúzcalo en un drenaje apropiado para la eliminación de material de riesgo biológico y químico. Cerciórese de que el tubo se encuentra fijado al orificio del drenaje. Coloque el recipiente por debajo del nivel del instrumento.

1 Conexión del sensor de desechos 2 Conexión del detergente (verde) 3 Conexión del diluyente (rojo) 4 Conexión de reactivo hemolizante (azul) 5 Conexión para el depósito de desechos (negro)

1 2 3 4 5

Figura 2.3

Instalación de los tubos y recipientes

7. Localice el conector del sensor de llenado del depósito de desechos unido a la tapa de los cables de los electrodos. Inserte esta conexión en la conexión para el sensor de desechos situado en el panel de entrada de reactivos. Si el tubo de desechos está dirigido directamente al desagüe, inserte un conector ciego en la conexión del Sensor de desechos. Si no hay un conector ciego instalado, se activa la alerta Waste Full (depósito de desechos lleno). Si desea más información sobre cómo pedir un conector ciego, consulte el Apéndice A: Componentes y accesorios.

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2-11

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Válvulas normalmente cerradas Antes del envío, se retira el tubo del diluyente insertado en la válvula normalmente cerrada del panel izquierdo y del panel frontal. Para garantizar el funcionamiento correcto del analizador, se deben insertar los tubos correspondientes en todas las válvulas antes de encenderlo. 1 Válvula normalmente cerrada 2 Ranura 3 Vista lateral de la válvula

1 2

3

Figura 2.4

Válvula del diluyente normalmente cerrada

Panel lateral izquierdo 1. Localice la válvula normalmente cerrada (octágono negro) en el lateral inferior izquierdo del instrumento. Estire cuidadosamente el tubo entre las manos e insértelo en la ranura en la parte superior de la válvula. Desplace el tubo hacia adelante y hacia atrás con firmeza hasta que se introduzca completamente en la válvula, es decir, hasta que alcance el fondo de la ranura. NOTA: Compruebe que el tubo a ambos lados de la válvula no esté presionado ni acodado y que el líquido pueda fluir sin trabas. Panel frontal 1. Coloque la válvula normalmente cerrada del diluyente en la parte superior izquierda del panel de flujo, (octágono negro) y el tubo del diluyente retirado. 2. Introduzca con cuidado el tubo del diluyente en la ranura situada en la parte superior de la válvula. Desplace el tubo hacia adelante y hacia atrás con firmeza hasta que se introduzca completamente en la válvula, es decir, hasta que alcance el fondo de la ranura. Si el tubo no está bien colocado, el sistema no funciona correctamente y puede que aparezca el mensaje Diluent Empty (diluyente vacío). 3. Verifique que ambos extremos del tubo estén bien conectados.

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Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Instalación de la jeringa de diluyente Antes del envío, se retira, limpia y reinstala la jeringa de diluyente. No está unida al empalme de tipo Luer-Lok® de la válvula direccional de tres direcciones. Hay un tapón de protección unido al empalme Luer-Lok®. Siga las instrucciones siguientes para volver a instalar la jeringa de diluyente. Consulte la figura siguiente. 1 Empalme de tipo Luer-Lok® 2 Vástago 3 Tuerca de sujeción 4 Abrazadera de sujeción 5 Girar en sentido contrario a las agujas del reloj

1 2

3 4

5

Figura 2.5

Conjunto de la jeringa de diluyente

1. Localice la cubierta de plástico negra en el lateral izquierdo del instrumento. Introduzca los dedos en los agujeros de la cubierta, elévela y tire hacia afuera para acceder a la jeringa de diluyente. 2. Retire las dos tuercas de sujeción de las abrazaderas de sujeción haciéndolas girar en sentido contrario a las agujas del reloj. Retire la parte frontal de la abrazadera de sujeción. Guarde la tuerca de sujeción y el bloque. 3. Localice y desenrosque el tapón de protección unido al empalme de tipo Luer-Lok® para el envío. 4. Mueva el émbolo de la jeringa hacia arriba hasta que toque el empalme LuerLok®. Gire la jeringa en el sentido contrario a las agujas del reloj (tal y como se muestra en el dibujo) hasta que esté bien colocada en su sitio. La jeringa tiene que apretarse con la mano —no la apriete demasiado. 5. Reemplace la parte frontal de la abrazadera de sujeción y asegúrela con las dos tuerca de sujeción que retiró en el paso 2 anterior. Apriete la tuerca de sujeción sólo con los dedos.

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2-13

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Inspeccione el panel de flujo La cubierta frontal superior e inferior deben abrirse para acceder al panel de flujo.

Abrir/Retirar las cubiertas frontales, versión A Para abrir la cubierta frontal superior y retirar la cubierta frontal inferior izquierda, siga los pasos siguientes: NOTA: El usuario no puede retirar la cubierta frontal derecha. 1. Abra la cubierta frontal superior izquierda hacia un lado para acceder a la parte superior del panel de flujo. 1 Cubierta frontal superior 2 Cubierta frontal inferior

1

2

Figura 2.6

Cubiertas frontales del sistema CELL-DYN 1800, versión A

2. Localice el tornillo de sujeción en el lateral superior derecho de la cubierta frontal inferior izquierda; gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj. Retire el tornillo y guárdelo. Se debe reinstalar el tornillo para enviar el instrumento. Abra el lateral derecho de la cubierta para retirar el marco de la cubierta de la pantalla. Sujetando la cubierta frontal inferior con las dos manos, abra la cubierta hacia la izquierda de forma que la lengüeta superior izquierda de la cubierta se deslice fuera de los ganchos. 3. Tire de la cubierta superior ligeramente hacia delante para retirar las guías de plástico negro del fondo de la unidad y levante la cubierta. 4. Deslice la cubierta a la izquierda y hacia afuera y déjela aparte.

2-14

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Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Abrir las cubiertas frontales, versión B Para abrir la cubierta frontal superior, siga los pasos siguientes: 1. Introduzca los dedos en el hueco que se encuentra abajo, a la derecha de la cubierta y tire de la cubierta hacia adelante. Balancee la cubierta frontal superior completamente hacia la izquierda hasta que se quede abierta. 2. Localice el tornillo de sujección en la placa de metal unida a la cubierta del monitor Bezel. Gire el tornillo en sentido contrario a las agujas del reloj un ¼ para liberarla. 3. Levante el borde inferior izquierdo de la cubierta del monitor Bezel y tire hacia adelante. Balancee la cubierta completamente hacia la derecha hasta que se quede abierta.

Figura 2.7

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1

2

3

4

Cubiertas frontales del sistema CELL-DYN 1800, versión B

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Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación 1 Válvula del diluyente normalmente cerrada 2 Sonda de aspiración de muestra 3 Bloque de lavado 4 Conjunto del transductor RBC/PLT von Behrens 5 Conjunto volumétrico del canal RBC/PLT 6 Interruptor de inicio 7 Conjunto volumétrico de leucocitos 8 Conjunto de la celda de flujo de HGB 9 Copa de premezcla 10 Conjunto transductor de von Behrens de WBC 11 Módulo de preamplificación 12 Línea de ventilación

1 11 2

3

10 9

6

12 Figura 2.8

4

8

7

5

12

Panel de flujo

4. Inspeccione el panel de flujo (consulte la Figura 2.8) por si hubiese daños visibles y asegúrese de lo siguiente: • El tubo debe estar bien colocado bajo todas las válvulas de estrangulación del solenoide. • Las placas de abertura WBC y RBC se insertan y las palancas se cierran. • En caso de daño, consulte la Asistencia Técnica. Una vez completada la inspección del panel de flujo, cierre la cubierta del monitor Bezel, levantando el borde inferior izquierdo cuando encaje. Bloquee la cubierta del monitor Bezel rotando el tornillo de sujeción ¼ de vuelta en el sentido de las agujas del reloj. Balancee la cubierta frontal superior hasta que encaje. Enciende el analizador (ON).

2-16

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84-6480/R3 - Septiembre 2008

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Puesta en marcha El sistema CELL-DYN 1800 está diseñado para consumir poca electricidad. Si pone el marcha el analizador, comienza un ciclo de inicialización en el que los componentes mecánicos y eléctricos se colocan en la posición inicial, se elimina el líquido que pueda haber en los frascos de desechos y cámaras de mezcla internos desviándolos al sistema de desechos y, en caso necesario, la unidad se coloca en estado INITIALIZED (inicializado). 1. Asegúrese de que el instrumento, la impresora y el escáner del código de barras (opcional) están conectados a la conexión a red con toma de tierra. 2. Encienda la impresora (ON). Asegúrese de que la impresora de papel está bien instalada y que el papel entra sin problemas. 3. Encienda el instrumento (ON). La pantalla tarda de 15 a 30 segundos en encenderse y, en el casillero de estado, aparece el mensaje Initializing (inicializándose). Una vez completado el ciclo, aparece el mensaje Initialized (inicializado). 4. Para cebar el instrumento, pulse la tecla [PRIME/RUN] (cebar/procesar). Mediante esta función se ceba el sistema de flujo con reactivos y se realiza un recuento de lectura de fondo normal. Asegúrese de que no hay burbujas en la cámara de recuento, diluyente en la copa de premezcla ni fugas en el instrumento. Después, vuelva a colocar la cubierta frontal inferior y cierre la cubierta frontal superior. NOTA: Si el recuento de lectura de fondo permanece fuera del intervalo después de tres procesamientos, consulte la tabla Mensajes y condiciones de error en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas y siga los procedimientos establecidos del laboratorio.

Identificación del usuario El número de identificación para el usuario actual sólo aparece cuando se visualiza la pantalla del menú principal MAIN MENU. Si se ha inicializado el instrumento o si está en estado STANDBY (en reposo), se visualiza la pantalla del menú principal MAIN MENU con el cursor intermitente en el campo (ID de usuario). Teclee un número de uno o tres dígitos con el teclado numérico del ordenador y, a continuación, pulse [←] (Enter). NOTA: No se requiere un número de ID de Usuario para el funcionamiento del instrumento.

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2-17

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Instalación

Número de secuencia El número de secuencia se visualiza bajo el campo aumenta automáticamente en un número cada vez que se inicia el procesamiento de un ciclo pulsando la placa de contacto. El usuario no puede cambiar ni introducir el número de secuencia.

Estado de los tubos volumétricos WBC/RBC Complete la limpieza y humidificación de los tubos volumétricos como parte inicial del procedimiento de instalación realizado en la limpieza automática. Siga el procedimiento siguiente según lo descrito en el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal, Realización de la limpieza automática.

2-18

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Capítulo 2

Procedimientos de instalación y requisitos especiales

Traslado PRECAUCIÓN: Si traslada el CELL-DYN 1800 a otro lugar, siga este procedimiento de traslado para evitar dañar el instrumento o exponer el personal a material posiblemente infeccioso.

Para trasladar del instrumento Para trasladar el instrumento, siga los siguientes pasos: 1. Apague el sistema mediante el procedimiento descrito en el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad. 2. Prepare la zona de la nueva ubicación, dónde quiere trasladar el instrumento. Véase Preparación inicial al comienzo de este capítulo: • Requisitos de espacio • Requisitos para la eliminación de desechos • Requisitos eléctricos 3. Mueva el instrumento a su nueva ubicación. PRECAUCIÓN: El sistema CELL-DYN 1800 pesa unos 56 kg. Pida ayuda para mover el instrumento o utilice un dispositivo elevador mecánico. 4. Instale el instrumento según lo descrito en el apartado Instalación de este capítulo. 5. Conmute el interruptor principal a ON (encendido). 6. Realice un recuento de lectura de fondo (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Funcionamiento rutinario) hasta que los resultados estén dentro de las especificaciones adecuadas. Si el recuento de lectura de fondo permanece fuera del intervalo después de tres procesamientos, consulte la tabla Mensajes y condiciones de error en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas y siga los procedimientos operativos de laboratorio establecidos. Se completa el proceso de instalación inicial y el procedimiento de encendido. Una vez completado el proceso de instalación del sistema CELL-DYN 1800, debe proceder con los procedimientos de calibración descritos en el Capítulo 6: Procedimientos de calibración.

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2-19

Procedimientos de instalación y requisitos especiales Capítulo 2

Traslado

NOTAS

2-20

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Descripción del ciclo de análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Modo abierto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aspiración de la muestra prediluida . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de la célula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Convenciones de informe de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de los leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de los eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de MCV, HCT, RDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis MPV, PCT, PDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Determinación MCH y MCHC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Visualización de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos almacenados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Purgado del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3-3 3-3 3-3 3-3 3-3 3-4 3-6 3-8 3-8 3-8 3-8 3-9 3-9 3-9 3-9 3-9

Análisis de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11 Proceso de análisis de leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11 Parámetros leucocitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13 Histogramas de los leucocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13 Análisis de eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proceso de análisis de eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . Análisis plaquetario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3-15 3-15 3-15 3-15

Parámetros de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Histogramas de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de eritrocitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . HCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCHC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3-17 3-17 3-17 3-17 3-17 3-17 3-17 3-18

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

56-7833/R2 - Junio 2007

Índice del capítulo-1

Principios del funcionamiento Índice del capítulo

Capítulo 3

Parámetros plaquetarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Histograma plaquetario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recuento de plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MPV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PDW . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3-19 3-19 3-19 3-19 3-19 3-19

Análisis de la hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-21 Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-21 Procedimiento de análisis de la hemoglobina . . . . . . . . . . . . . 3-21 Mensajes generados por el sistema y alertas de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mensajes generados por el sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de datos de parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de resultados fuera del intervalo . . . . . . . . . . . . . Alertas de parámetros sospechosos . . . . . . . . . . . . . . . . . Alertas de poblaciones sospechosas . . . . . . . . . . . . . . . .

3-23 3-23 3-23 3-24 3-25 3-25 3-26 3-28

Alertas de las regiones en el sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-31 Regiones de leucocitos modificados por hemólisis CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-31 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-33

Índice del capítulo-2

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

56-7833/R2 - Junio 2007

Capítulo 3 Principios del funcionamiento

Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Descripción general El instrumento CELL-DYN 1800 está diseñado para realizar automáticamente las funciones siguientes: • Aspirar y diluir la sangre • Realizar recuento, tipificación volumétrica y clasificación de las células presentes en la muestra de sangre • Analizar los datos brutos recogidos • Ofrecer los resultados en pantalla, impresos y en línea Los principios utilizados para el análisis, recuento y cálculo de los parámetros hematológicos de CELL-DYN 1800 aparecen descritos en Descripción del ciclo de análisis de las muestras, más adelante en este capítulo. En las secciones siguientes se describe el proceso de análisis de los leucocitos, eritrocitos, plaquetas y hemoglobina (WBCs, RBCs, PLTs y HGB). En la sección Mensajes generados por el sistema y alertas de datos se describen las alertas generadas por el instrumento (alertas o advertencias) resultantes de uno o más de estos estados: • Los parámetros analizados aparecen fuera de los límites predefinidos • Muestra anormal • Interferencias en el procedimiento de análisis • Detección de una subpoblación anormal

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

3-1

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Descripción general

NOTAS

3-2

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Descripción del ciclo de análisis de las muestras Modo abierto Aspiración El instrumento CELL-DYN 1800 aspira a través de la sonda de aspiración de muestra aproximadamente 30 µl (microlitros) de sangre de un tubo abierto bajo la y transfiere la muestra a la copa de premezcla.

Dilución Se añade un volumen de 7,5 ml de diluyente a la copa de premezcla para conseguir un índice de dilución del 1:251. • La muestra diluida se divide en dos muestras. • Se aspiran 100 µl de la muestra diluida al 1:251 y se mezclan con otros 5 ml de diluyente en la cámara de mezcla de eritrocitos y plaquetas para crear un índice de dilución del 1:12801. Se analiza una muestra diluida al 1:12801 para generar resultados para los parámetros de eritrocitos y plaquetas. • El resto de la dilución de muestra al 1:251 se mezcla con 1,0 ml de reactivo hemolizante en la cámara de mezcla WBC. El reactivo hemolizante rompe la membrana de los eritrocitos liberando rápidamente el citoplasma y la hemoglobina. Lo que queda de la membrana de los eritrocitos (fantasma) es inferior a 2 fentolitros (fl). El reactivo hemolizante también comprime la membrana de los glóbulos blancos (leucocitos), lo que da lugar a una difusión lenta del citoplasma celular alrededor del núcleo de la célula y los gránulos citoplásmicos presentes por disminución del tamaño de la membrana. La dilución se utiliza para medir el número y el tamaño modificado de leucocitos y la cantidad de hemoglobina liberada. Se utiliza la volumetría en las dos cámaras de recuento de leucocitos y eritrocitos para garantizar que se analiza una cantidad precisa de muestra diluida durante cada ciclo de recuento.

Aspiración de la muestra prediluida En el modo de predilución, se diluye previamente la sangre con diluyente al 1:251 (40 µl de muestra y 10 ml de diluyente) y se vierte el contenido en una copa de premezcla. La muestra se procesa según lo establecido anteriormente. Si desea más información sobre cómo preparar la solución prediluida, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, Análisis de las muestras—Modo de predilución.

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3-3

Principios del funcionamiento Descripción del ciclo de análisis de las muestras

Capítulo 3

Análisis de la célula El instrumento CELL-DYN 1800 utiliza dos métodos de análisis independientes; que son los siguientes: • Método por impedancia eléctrica para analizar los datos de leucocitos, eritrocitos y plaquetas. • Método de metahemoglobina modificada para analizar la hemoglobina1 La muestra se aspira, diluye y mezcla durante cada ciclo antes de calcular los parámetros. Método de impedancia eléctrica Se utiliza la impedancia eléctrica para el recuento y clasificación volumétrica (por tamaño) de células sanguíneas. Este método está basado en el análisis de los cambios en la resistencia eléctrica producidos por una partícula suspendida en el diluyente conductor a medida que pasa por la abertura de dimensiones conocidas. Se sumerge un electrodo en el líquido a cada lado de la abertura para crear una conducción eléctrica. A medida que cada partícula pasa por la abertura, se produce un cambio transitorio en la resistencia entre los electrodos, produciendo un impulso eléctrico analizable. El número de impulsos generado indica el número de partículas que pasa a través de la abertura. La amplitud de cada impulso es esencialmente proporcional al volumen de la partícula. Cada impulso se amplifica y se compara a los canales de voltaje de referencia internos. Estos canales están delineados por tipificadores de tamaño calibrados para aceptar el impulso de cierta amplitud. Así mismo, los impulsos se tipifican en varios tamaños de canales según la amplitud. Volumetría No se puede obtener un recuento celular exacto a menos que se conozca el volumen exacto de la sangre diluida que pasa a través de la abertura durante el ciclo de recuento.2 El CELL-DYN 1800 utiliza una jeringa para regular el ciclo de recuento y garantizar que se analice el volumen exacto de la muestra para el análisis general. Los conjuntos volumétricos del canal RBC/PLT y WBC contienen un tubo de vidrio calibrado que se adapta a los detectores ópticos. Con este tubo queda garantizado que se analiza la cantidad precisa de muestra diluida durante cada ciclo de recuento. La cantidad exacta se determina por la distancia entre los dos detectores ópticos.

3-4

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Principios del funcionamiento Capítulo 3

Descripción del ciclo de análisis de las muestras El detergente se utiliza para crear un menisco en el tubo medición. La cantidad de tiempo necesario que tarda el menisco en viajar del detector superior al detector inferior se llama tiempo de recuento y se mide en segundos. El recuento del ciclo se inicia cuando el menisco alcanza el detector superior. El ciclo de recuento se detiene cuando el menisco alcanza el detector inferior. El tiempo de recuento se visualiza en la pantalla RUN (procesamiento). El ordenador hace un seguimiento del tiempo de recuento para detectar las variaciones de los valores esperados. Las variaciones pueden deberse a restos en la abertura, fluctuaciones de vacío o burbujas en el tubo medición. Si se detectan variaciones importantes, se visualiza en la pantalla RUN (procesamiento) el mensaje FLOW ERR (error de flujo) o CLOG (obstrucción), y no se visualiza ningún dato de leucocitos ni RBC/PLT (eritrocitos/plaquetas). Una obstrucción indica que el flujo ha sido demasiado lento, la mayoría de las veces se debe a restos en la abertura. El error de flujo indica que el flujo ha sido demasiado rápido, a menudo se debe a burbujas en el tubo medición. Corrección de la pérdida por coincidencia Durante el ciclo de análisis, pueden entrar dos o más células a la vez por la zona de detección de la abertura. El cambio de la resistencia creado en esta situación genera un impulso único con amplitud alta y aumento del área de impulso. Por lo tanto, parece que una célula grande ha pasado por la abertura y, por consiguiente, el recuento de células está falsamente disminuido. Esta reducción en el recuento, denominada pérdida por coincidencia de paso, puede predecirse estadísticamente, porque está directamente relacionada con el volumen efectivo de la abertura y la cantidad de dilución. Cada recuento total de células se corrige automáticamente de la pérdida por coincidencia de paso.

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3-5

Principios del funcionamiento Descripción del ciclo de análisis de las muestras

Capítulo 3

Convenciones de informe de parámetros Los resultados de los parámetros se pueden expresar en diferentes términos dependiendo de la unidad de análisis seleccionada. Véase el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Instrucciones de configuración. Las unidades de informe de parámetros se presentan en unidades exponenciales. Los ejemplos incluyen 10E9/l, que significa 109/l, y 10E3/µl, que significa 103/µl. Los resultados numéricos se presentan en formatos que dependen de la amplitud de los resultados, tal y como aparece en los ejemplos: • PLT 250 K/µl • HGB 14,5 g/dl • RBC 4,25 M/µl • MCV 109,5 fl Los exponentes siguientes se utilizan para informar sobre los resultados numéricos (para el número de células, volumen celular o gramos de material por cantidad de sangre): • 103 K (kilo) • 106 M (mega) • 109 G (giga) • 1012 T (tera) • 10-12 p (pico) • 10-15 f (fento) Los términos del informe de todos los parámetros dependiendo de cada tipo de unidad aparecen en la tabla siguiente.

3-6

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Principios del funcionamiento Capítulo 3 Tabla 3.1

Descripción del ciclo de análisis de las muestras Tabla del informe de parámetros Unidades predefinidas1

PARÁMETRO

†

SI2

SI3

SI4

WBC

K/µl

g/l

g/l

10e9/l

LYM

%L

%L

%L

%L

MID

%M

%M

%M

%M

GRA

%G

%G

%G

%G

RBC

M/µl

T/l

T/l

10e12/l

HGB

g/dl

g/l

mmol/l

g/l

HCT

%

l/l

l/l

%

MCV

fl

fl

fl

fl

MCH

pg

pg

fmol

pg

MCHC

g/dl

g/l

mmol/l

g/l

RDW

%

%

%

%

PLT

K/µl

g/l

g/l

10e9/l

MPV

fl

fl

fl

fl

PCT†

%

ml/l

ml/l

%

PDW†

10(GSD)

10(GSD)

10(GSD)

10(GSD)

No se ha establecido la importancia clínica para estos parámetros. Por lo tanto, no se pueden comunicar en EE.UU. 1 2 3 4

Estados Unidos Estándar internacional (HGB/MCHC en mmol/l, MCH en fmol) (HCT/PCT en %)

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3-7

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Descripción del ciclo de análisis de las muestras

Análisis de los leucocitos La impedancia eléctrica se utiliza para el recuento de leucocitos (WBC) a medida que pasan por la abertura del transductor von Behrens WBC. Cada vez que pasa una célula por la abertura se produce un cambio en la resistencia eléctrica que genera un impulso eléctrico de voltaje equivalente. El número de impulsos de cada ciclo corresponde al recuento de leucocitos. La amplitud de cada impulso es esencialmente proporcional al volumen de la célula. El sistema CELL-DYN 1800 utiliza una clasificación volumétrica electrónica para determinar tres subpoblaciones de leucocitos distintas. Las células que se correlacionan con los linfocitos se incluyen en la subpoblación de células pequeñas. Las células que se correlacionan con los granulocitos (neutrófilos) se incluyen en la población de células grandes. El resto de células se correlacionan con los monocitos, basófilos, eosinófilos, blastos y demás precursores leucocitarios que se incluyen generalmente en la población de tamaño medio.

Análisis de hemoglobina Una vez realizado el recuento de los leucocitos y clasificación volumétrica por tamaño, el resto de la dilución hemolizada se transfiere al conjunto de celdas de flujo de hemoglobina (HGB). En la celda de flujo, el CELL-DYN 1800 analiza la habilidad de la dilución para absorber la luz con una longitud de onda de 540 nm (nanómetros).

Análisis de los eritrocitos y plaquetas La dilución al 1:12801 pasa por la abertura del baño transductor dónde se utiliza la impedancia eléctrica para el recuento de los glóbulos rojos (RBC) y las plaquetas (PLT) a medida que pasan por la abertura.

Análisis de MCV, HCT, RDW El CELL-DYN 1800 analiza el volumen corpuscular medio (MCV) de los datos de distribución del tamaño de los eritrocitos. Los resultados del hematocrito (HCT) se calculan con el recuento de eritrocitos y el valor del volumen corpuscular medio, tal y como aparece a continuación: HCT (Hematocrito) =

RBC x MCV 10

La distribución del ancho de RBC (RDW) es el coeficiente de variación de heterogeneidad de eritrocitos determinado con los datos de distribución del tamaño de eritrocitos.

3-8

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Principios del funcionamiento Capítulo 3

Descripción del ciclo de análisis de las muestras

Análisis MPV, PCT, PDW Se utiliza un algoritmo para analizar el histograma PLT para obtener el MPV (volumen plaquetar medio). Los resultados del plaquetocrito (PCT†) se calculan del recuento PLT y MPV (volumen plaquetar medio), tal y como aparece a continuación: PCT =

PLT x MPV 1 000

El ancho de distribución PLT (PDW†) es la desviación estándar geométrica (GSD) de la distribución del tamaño PLT. †

No se ha establecido la importancia clínica para estos parámetros, por lo que no se pueden comunicar en EE.UU.

Determinación MCH y MCHC Los valores de hemoglobina corpuscular media (MCH) y de concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) se calculan automáticamente cuando se analizan los parámetros apropiados, por ejemplo, el recuento de eritrocitos (RBC), hematocrito (HCT) y hemoglobina (HGB). Los resultados de la hemoglobina corpuscular media (MCH) se calculan del recuento HGB y RBC de la siguiente manera: MCH = (HGB/RBC) x 10 Los resultados de la concentración de la hemoglobina corpuscular media (MCH) se calculan del recuento HGB y RBC de la siguiente manera: MCHC = (HGB/HCT) x 100

Visualización de los resultados Los resultados se calculan y se visualizan en la pantalla RUN (procesamiento). Los datos de distribución de tamaño para los leucocitos y subpoblaciones modificados por reactivo hemolizante, eritrocitos y plaquetas se visualizan en valores numéricos en la pantalla y en valores numéricos e histogramas en la impresión del menú RUN (procedimiento).

Datos almacenados En el registro de datos del disco duro se almacenan automáticamente hasta 10 000 ciclos de procesamiento.

Purgado del instrumento El conjunto de la sonda se purga internamente cuando se dispensa el diluyente durante la dilución de muestra y externamente con el diluyente después de cada ciclo de procesamiento. El transductor von Behrens WBC y el transductor von Behrens RBC/PLT se lavan con diluyente. La celda de flujo HGB se lava con el detergente.

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3-9

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Descripción del ciclo de análisis de las muestras

NOTAS

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Análisis de leucocitos Descripción general El método de impedancia eléctrica se utiliza para obtener los datos de leucocitos. Las células se cuentan y tipifican por tamaños a medida que pasan por la abertura del transductor von Behrens WBC.

Proceso de análisis de leucocitos La dilución WBC/HGB al 1:251 se dispensa en la cámara de mezcla WBC, dónde se mezcla por burbujeo con 1,0 ml de reactivo hemolizante. El volumen determinado de muestra hemolizada se dispensa por la abertura a la cámara de recuento mediante vacío. Los leucocitos se cuentan por impedancia. Si el impulso generado está por encima del umbral inferior de leucocitos, se cuenta como leucocito. A medida que las células salen por la abertura, tienden a dar la vuelta, entrar otra vez en la zona de detección y contarse una segunda vez. Lo que produce que el recuento esté falsamente elevado. La placa divisoria localizada en el transductor von Behrens WBC de la cámara de recuento minimiza la recirculación de las células.

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Principios del funcionamiento Capítulo 3

Análisis de leucocitos

NOTAS

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Parámetros leucocitarios Histogramas de los leucocitos Los datos de glóbulos blancos (WBC) se representan en un histograma con datos sobre la distribución por tamaño de los leucocitos en el eje X y el número relativo de células en el eje Y. Los resultados de cada recuento se visualizan a la izquierda del histograma en la pantalla RUN (procesamiento). Una vez analizado el recuento total de leucocitos, el instrumento calcula el número absoluto de células en cada subpoblación multiplicando el recuento leucocitario por el porcentaje de cada subtipo. Estos resultados se expresan del siguiente modo: • WBC

n° K/µl (miles por microlitros)

• LYM

% (porcentaje)

• GRAN

% (porcentaje)

• MID

% (porcentaje)

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3-13

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Parámetros leucocitarios

NOTAS

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Análisis de eritrocitos y plaquetas Descripción general El método de impedancia eléctrica se utiliza para obtener datos RBC/PLT. Las células se cuentan y tipifican por tamaños a medida que pasan por la abertura del transductor von Behrens RBC/PLT.

Proceso de análisis de eritrocitos y plaquetas La dilución al 1:12801 de RBC/PLT se dispensa en la cámara de mezcla RBC/PLT dónde se mezcla por burbujeo. El volumen preciso de muestra diluida se desliza mediante vacío por la abertura a la cámara de recuento. Los eritrocitos y las plaquetas se cuentan por impedancia. Si el impulso generado está por encima del umbral inferior de plaquetas, el impulso se cuenta como PLT. Si el impulso generado está por encima del umbral inferior de eritrocitos, el impulso se cuenta como eritrocitos. A medida que las células salen por la abertura, tienden a dar la vuelta, entrar otra vez en la zona de detección y contarse una segunda vez. Lo que puede producir que el recuento esté falsamente elevado. La placa divisoria localizada en el transductor von Behrens RBC/PLT de la cámara de recuento minimiza la recirculación de las células.

Análisis plaquetario Los impulsos contados en la dilución de eritrocitos/plaquetas entre 2 fl y 24 fl se incluyen en los datos plaquetarios. Si el recuento preliminar plaquetario está por debajo del valor predeterminado, el instrumento sigue contando automáticamente las plaquetas durante un período largo de tiempo. Los resultados de los dos períodos de recuento son un promedio. Los datos plaquetarios PLT aparecen en forma de histograma. Un algoritmo analiza el histograma para eliminar la interferencia y determinar el umbral superior e inferior del recuento. Si no se detectan interferencias, los umbrales superior e inferior se establecen a 2 fl y 24 fl respectivamente. Si se detecta interferencia, los umbrales varían hasta determinar la mejor separación entre la interferencia y la población de plaquetas. El umbral inferior varía entre las regiones 2-fl y 3-fl, y el umbral inferior varía entre las regiones 20-fl y 24-fl. Una vez ajustados los umbrales, se estima el recuento de plaquetas a partir de los datos entre éstos. Los eritrocitos microcíticos causan generalmente interferencias en la región del umbral superior. Las interferencias en el umbral inferior están normalmente causadas por ruido electrónico, fragmentos de células o similares. Por lo tanto, tras determinar el umbral superior de plaquetas, se vuelven a evaluar los datos entre éste y el umbral inferior de eritrocitos.

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3-15

Principios del funcionamiento Análisis de eritrocitos y plaquetas

Capítulo 3

Si la interferencia dentro de cualquiera de las regiones umbrales excede un límite predeterminado, se asignará la correspondiente alerta al recuento plaquetario. En la sección Mensajes generados por el sistema y alertas de datos, más adelante en este capítulo, se describen las aletas.

3-16

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Parámetros de eritrocitos Histogramas de eritrocitos Los datos de eritrocitos (RBC) se representan en un histograma con datos sobre la distribución por tamaño de los eritrocitos en el eje X y número relativo de células en el eje Y. Los resultados de cada recuento se visualizan a la izquierda del histograma en la pantalla RUN (procesamiento).

Recuento de eritrocitos El recuento de eritrocitos se analiza directamente y el número de eritrocitos se expresa de la siguiente forma (unidades EE.UU.): RBC = n° X M/µl (millones por microlitros)

MCV El volumen corpuscular medio (MCV) es el volumen medio de los eritrocitos individuales. El MCV se obtiene de los datos de distribución de tamaño de los eritrocitos. El volumen corpuscular medio se comunica en fentolitros (fl).

HCT El hematocrito (HCT) es la proporción de eritrocitos con respecto al plasma. El HCT se calcula a partir del recuento RBC y del MCV de la siguiente forma: HCT =

RBC x MCV 10

MCH La hemoglobina corpuscular media (MCH) es la cantidad media de hemoglobina contenida en los eritrocitos. La MCH se calcula a partir de RBC y HGB de la siguiente forma: MCH =

HGB X 10 RBC

MCHC La concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) es la proporción del peso de HGB con respecto al volumen medio de eritrocitos. La MCHC se calcula a partir de la HGB y HCT de la siguiente forma: MCHC =

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HGB x 100 HCT

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Principios del funcionamiento Parámetros de eritrocitos

Capítulo 3

RDW La amplitud de la distribución de tamaño de los glóbulos rojos (RDW) es un análisis de la heterogeneidad de la población de eritrocitos. El CELL-DYN 1800 informa sobre RDW como un porcentaje (%) del coeficiente de variación. La RDW se obtiene del histograma de eritrocitos.

3-18

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Parámetros plaquetarios Histograma plaquetario El histograma de la difusión de los datos PLT se representa con la distribución por tamaño PLT en el eje X y el número relativo de células en el eje Y. Los resultados de cada recuento se visualizan a la izquierda del histograma en la pantalla RUN (procesamiento).

Recuento de plaquetas El recuento de plaquetas se obtiene del histograma PLT una vez analizados los datos con el algoritmo de plaquetas. El recuento de plaquetas se expresa de la siguiente manera (unidades EE.UU.): PLT = n° K/µl (miles por microlitro)

MPV El MPV (volumen plaquetar medio) se obtiene del histograma PLT una vez determinado el recuento plaquetario. El MPV se informa en fentolitros (fl).

PCT El plaquetocrito (PCT†), producto de PLT y MPV, es análogo al hematocrito. El PCT se calcula de la siguiente forma: PCT =

PLT x MPV 1 000

PDW La amplitud de la distribución del tamaño de las plaquetas (PDW†) es una medida de la heterogeneidad de PLT. Cada PDW se expresa como desviación estándar geométrica (GSD). Cada resultado PDW xx.x 10 (GSD) se obtiene de los datos del histograma plaquetario y se informa como 10 (GSD). †

No se ha establecido la importancia clínica para este parámetro, por lo que no se pueden comunicar en EE.UU.

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3-19

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Parámetros plaquetarios

NOTAS

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Análisis de la hemoglobina Descripción general Para la determinación colorimétrica de hemoglobina (HGB) se utiliza un método de metahemoglobina modificada. Para el análisis de la hemoglobina se utiliza una porción de la muestra hemolizada diluida de la cámara de mezcla WBC. Como fuente de luz se utiliza un diodo (LED) que consume poca energía. Un filtro detector fotométrico con una longitud de onda de 540 nm mide la luz transmitida.

Procedimiento de análisis de la hemoglobina Primero se obtiene una lectura de cero o de blanco que sirve de referencia para comparar con la señal de la muestra. El reactivo hemolizante hemoliza los eritrocitos diluidos y convierte la hemoglobina liberada en un cromógeno. La muestra se transfiere a la celda de flujo de hemoglobina dónde se mide la concentración de hemoglobina. La muestra entra en la celda de flujo desde abajo, lo que permite que las burbujas, que pueden interferir en la lectura, salgan de la celda de flujo. El diodo emite un haz de luz a través de la celda de flujo de hemoglobina y de un filtro de amplitud de banda estrecha de 540 nm hasta el detector fotométrico. La concentración de hemoglobina es directamente proporcional a la absorbancia de la muestra. Una vez completado el análisis de hemoglobina, se enjuaga la celda de flujo de hemoglobina con detergente. Las lecturas de referencia y de la muestra se comparan entre sí, para establecer la concentración de hemoglobina de la muestra. El resultado se expresa en gramos de hemoglobina por decilitro (g/dl) de sangre.

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3-21

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Análisis de la hemoglobina

NOTAS

3-22

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos Introducción Los mensajes generados por el sistema y las alertas de datos aparecen en el menú RUN (procesamiento) y en los informes impresos. El CELL-DYN 1800 hace un seguimiento continuado de las condiciones del instrumento y de los atributos de los datos de muestra que pueden afectar el funcionamiento del instrumento o los resultados del análisis de la muestra. Si se detecta una anomalía, tanto en el instrumento como en los datos de muestra, se visualiza en pantalla un mensaje o una alerta del parámetro (advertencia). Las instrucciones para interpretar todas las alertas, datos numéricos e histogramas se deben incorporar al manual de procedimiento de laboratorio y utilizarse para determinar si es necesario emprender nuevas acciones y/o revisar los resultados.

Sustancias interferentes Es importante tener en cuenta que existen sustancias interferentes que pueden afectar a los resultados comunicados por los analizadores de hematología. A pesar de que el sistema CELL-DYN 1800 ha sido diseñado para detectar y mostrar una alarma para muchas de estas sustancias, puede que esto no ocurra así. A continuación se indican las sustancias que pueden interferir con los parámetros siguientes. WBC:

Leucocitos frágiles, agregados de neutrófilos, eritrocitos resistentes a la hemólisis, eritrocitos nucleados, aglutinados de plaquetas, criofibrinógeno, crioglobulina, paraproteínas.

RBC:

Recuento elevado de leucocitos, números elevados de plaquetas gigantes, autoaglutinación, hemólisis in vitro.

HGB:

Recuento elevado de leucocitos, gran cantidad de sustancias en el plasma (triglicéridos, bilirrubina, hemólisis in vivo), eritrocitos resistentes a la hemólisis.

MCV:

Recuento elevado de leucocitos, hiperglucemia, hemólisis in vitro, número elevado de plaquetas gigantes.

PLT:

Fragmentos de leucocitos, hemólisis in vitro, eritrocitos microcíticos, criofibrinógeno, crioglobulinas, aglutinados de plaquetas, número elevado de plaquetas.

Si desea más información sobre las sustancias interferentes, consulte la tabla incluida en el Apéndice B: Tablas de referencia. Si desea una descripción más detallada de las alarmas generadas, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento; apartado: Mensajes generados por el sistema y alertas de datos.

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56-7833/R2 - Junio 2007

3-23

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos

Mensajes generados por el sistema Los mensajes iniciados por el sistema son un medio por el que el sistema CELL-DYN 1800 notifica al usuario el estado del sistema y los posibles problemas actuales. Los mensajes pueden generarse cuando los sensores detectan determinados fallos en el hardware y en las condiciones de flujo, y cuando el software identifica un problema de control de calidad o de condiciones de datos de paciente. Estos mensajes se generan si ocurre los siguiente: • Condiciones de fallo • Condiciones de estado • Condiciones de alerta Si aparece una condición de fallo, se visualiza en la casilla de estado el estado actual del instrumento y se ilumina el diodo (LED) rojo en el panel frontal. En el campo mensaje aparece el tipo de fallo. El instrumento no puede procesar la muestra, puede que no esté operativo. El usuario debe realizar los pasos necesarios para corregir la situación y reiniciar el sistema. Si hay condición de estado, el diodo no se ilumina pero aparece la información al respecto en el campo mensaje. El instrumento puede seguir funcionando, pero el usuario debe realizar las tareas específicas asociadas con el mensaje. Si hay condición de alerta (por el.: Waste Full (contenedor de desechos lleno), se visualiza el cuadro de estado ALARM (alerta) y se ilumina el diodo rojo. En el campo mensaje se visualiza el mensaje al respecto. El instrumento no procesa las muestra hasta que el usuario realiza la acción correctiva adecuada. Sin embargo, el usuario puede realizar otras tareas, tales como la configuración e impresión de informes. Si es necesario, se suprimen los datos.En el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas se explican las causas y los pasos a seguir para corregir las condiciones de fallo, estado y alarma. Una vez corregida una condición, repita el análisis de la muestra para cualquier muestra analizada a partir del momento en que apareció el mensaje de condición. Alerta:

No se visualizan los parámetros analizados.

Causa:

No se visualiza el resultado si el tiempo de recuento del análisis no es aceptable. Se visualiza el mensaje relativo a la causa probable a la derecha del histograma de análisis afectado. Si el tiempo que tarda el flujo en llegar al detector es demasiado largo, se visualiza el mensaje CLOG (obstrucción). si el tiempo que tarda en llegar al detector es demasiado corto, se visualiza el mensaje ERR (error).

Medida: Pulse [CLEAR ORIFICE] (limpiar la abertura). Vuelva a procesar la muestra cuando el estado del sistema sea READY (listo). Si vuelve a aparecer el mensaje CLOG (obstrucción), siga las instrucciones que aparecen en el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento sobre la limpieza de la placa de abertura. Si vuelve a aparecer el mensaje FLOW ERR (error de flujo): 1. Vaya al menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales). 2. Pulse [REAGENT PRIME] (purgar reactivo) para volver a llenar el sistema de flujo. 3-24

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56-7833/R2 - Junio 2007

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos

Alertas de datos de parámetros Si la muestra presenta anomalías comunicables, se visualiza un mensaje de alerta de parámetro en el sistema CELL-DYN 1800. Los mensajes se crean si aparece una de las anomalías de muestra siguientes: • Alertas de resultados fuera del intervalo • Alertas de parámetros sospechosos • Alertas de poblaciones sospechosas

Alertas de resultados fuera del intervalo Hay tres niveles de límites para el sistema CELL-DYN 1800: 1. Los límites de pacientes se establecen lo más cerca posible de los resultados de paciente normales o típicos y se configuran según el tipo de muestra de paciente que se vaya a procesar. El usuario puede definir los límites de paciente. 2. Los límites pánico se sitúan fuera de los límites de paciente, pero dentro del intervalo comunicable. Los límites pánico sirven para alertar al usuario de los resultados que salen fuera del intervalo normal de forma extrema. El usuario puede definir los límites pánico. 3. Los intervalos del informe impreso se configuran en el software del sistema y reflejan los límites definidos de la pantalla e impresión. El usuario no puede modificar estos intervalos. Si los resultados de un parámetro aparecen entre el Límite superior de paciente y el límite superior pánico, los resultados aparecen sombreados (blanco sobre fondo azul) en pantalla. En la impresión, los resultados aparecen subrayados y la letra “H” aparece impresa en el campo alerta. Si los resultados de un parámetro aparecen entre el Límite inferior de paciente y el límite inferior pánico, los resultados aparecen sombreados (blanco sobre fondo azul) en pantalla. En la impresión, los resultados aparecen subrayados y la letra “L” aparece impresa en el campo alerta. Si los resultados de un parámetro aparecen entre el Límite pánico superior y el Límite del intervalo analítico superior impreso, los resultados aparecen sombreados (blanco sobre fondo rojo) en pantalla y las letras “HH” aparecen impresas en el campo alerta en la impresión. Si los resultados de un parámetro aparecen entre el Límite pánico inferior y el Límite del intervalo analítico inferior, los resultados aparecen sombreados (blanco sobre fondo rojo) en pantalla y las letras “LL” aparecen impresas en el campo alerta en la impresión. Se recomienda utilizar un conjunto de límites de paciente o los límites pánico para introducir límites de acción del laboratorio específicos del instrumento. Un resultado situado fuera del límite de acción del laboratorio puede indicar que el usuario deba seguir el protocolo del laboratorio: repetir el análisis de la muestra, realizar la revisión de un frotis o notificárselo al médico. En casos en los que una anomalía celular presente altere la morfología celular hasta el punto de que las células no se ajusten a los criterios utilizados por el instrumento para generar una alerta, las alertas de dispersión de resultados pueden ser las únicas que avisen al usuario de un posible resultado erróneo. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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3-25

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos

Medida: Si un resultado aparece señalado con una alerta límite, se recomienda seguir los criterios de laboratorio, que pueden incluir el examen de un frotis de sangre teñido para verificar el resultado y comprobar la presencia de cualquier anormalidad adicional. Si los resultados para un parámetro exceden el límite superior del intervalo del informe impreso, el resultado numérico no aparece en pantalla ni en el Informe de muestra. Sin embargo, aparecen los símbolos “mayor que” (>>>>). Los mensajes de alerta relacionados con las muestras, ya sea de paciente o de control de calidad (CC), se visualizan en lugar de o junto al/a los resultado/s afectado/s. Todos los datos procesados, registro de datos o resultados de CC para los parámetros afectados se visualizan en vídeo inverso y aparecen subrayados en la impresión de gráficos. El nombre de cada alerta, la ubicación de la alerta en pantalla, la causa de la alerta y la medida que debe tomarse son las siguientes: Alerta:

Se visualizan los símbolos > > > > “mayor que” en lugar del valor numérico para los parámetros analizados.

Causa:

El resultado del parámetro excede el límite superior del intervalo del informe impreso.

Medida: Diluya fuera del instrumento y vuelva a analizar la muestra. (Si desea más información, consulte la tabla Mensajes y condiciones de error en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas.)

Alertas de parámetros sospechosos Estas alertas se generan después de que el analizador evalúe los datos de un parámetro en particular o grupo de parámetros. El resultado puede ser sospechoso si existen sustancias que producen interferencias o si el analizador no es capaz de medir un parámetro en particular debido a una anomalía de la muestra. El nombre de cada alerta, cómo se visualiza, la causa de la alerta y la medida que se debe tomar aparece en las explicaciones siguientes. Alerta:

Se visualiza LYM R0 o RM entre los resultados porcentuales y absolutos de LYM (recuento absoluto de linfocitos).

NOTA: RM significa más de una alerta dentro de una misma subpoblación. Causa:

3-26

Esta alerta puede tener varias causas: •

Eritrocitos nucleados

•

Agregados plaquetarios

•

Plaquetas gigantes

•

Crioglobulinas

•

Hemólisis incompleta de eritrocitos

•

Linfocitos pequeños, como los encontrados en la leucemia linfocítica crónica

•

Coágulos de fibrina

•

Desvíos en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA

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Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos Medida: Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación. Vuelva a analizar la muestra 20 minutos después de su recogida. Siga los criterios del laboratorio o examine un frotis de sangre teñido para confirmar los resultados diferenciales y comprobar los leucocitos. En caso necesario, vuelva a recoger y a analizar la muestra. Alerta:

Se visualiza LRI - Interferencia en la región inferior (Lower Region Interference) tras los resultados PLT.

Causa:

LRI es generalmente no biológica y puede deberse a: •

Restos (abertura sucia)

•

Reactivo contaminado

•

Ruido electrónico

•

Microburbujas

Medida: Verifique la lectura de fondo. Véase el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento. Si el recuento de lectura de fondo supera los límites, realice los procedimientos de Diagnóstico y solución de problemas adecuado. Si el recuento de lectura de fondo está dentro de los límites, realice otro procesamiento de la misma muestra. Si la alerta continua, examine un frotis de sangre teñido para determinar la causa de la interferencia y comprobar el recuento PLT con un método diferente. Alerta:

Se visualiza URI - Interferencia en la región superior (Upper Region Interference) tras los resultados PLT.

Causa:

URI se debe generalmente a interferencia biológica. Esta alerta puede tener varias causas: •

Eritrocitos microcíticos

•

Esquistocitos

•

Plaquetas gigantes

•

Células falciformes

•

Agregados plaquetarios

NOTA: Un histograma plaquetario irregular puede indicar la presencia de agregados plaquetarios. Medida: Revise el MCV (volumen corpuscular medio) y el histograma de plaquetas. Si el MCV es bajo y/o el histograma indica una superposición (separación pobre en el clasificador superior) en las poblaciones de eritrocitos y plaquetas, examine un frotis de sangre teñido para determinar la causa y confirmar el recuento de plaquetas. Alerta:

Se visualiza LRI URI - Interferencia en la región múltiple (Multiple Region Interference) tras los resultados PLT.

Causa:

La interferencia se detecta en la región superior e inferior del histograma de plaquetas.

Medida: Realice las medidas explicadas para las alertas LRI y URI. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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3-27

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos

Alertas de poblaciones sospechosas Estas alertas sospechosas se generan cuando la evaluación de los datos WBC analizados por el instrumento indican la posible presencia de una subpoblación anormal. Siga el protocolo del laboratorio siempre que aparezca una alerta de población sospechosa. Las instrucciones para interpretar las alertas se deben incorporar en los criterios de laboratorio para resultados anormales. Aumentar o disminuir la acción hemolizante también puede generar alertas. El nombre de cada alerta, cómo se visualiza, la causa de la alerta y la medida que se debe tomar aparece en las explicaciones siguientes: NOTA: RM significa más de una alerta dentro de una misma subpoblación.

3-28

Alerta:

Se visualiza LYM R1 entre los resultados porcentuales y absolutos de LYM (recuento absoluto de linfocitos).

Causa:

Esta alerta puede tener varias causas: •

Linfocitosis

•

Linfopenia

•

Crioglobulinas

•

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA.

Alerta:

Se visualiza LYM R2 entre los resultados porcentuales y absolutos de LYM (recuento absoluto de linfocitos).

Causa:

Esta alerta puede tener varias causas: •

Linfocitosis

•

Linfopenia

•

Blastos

•

Linfocitos modificados

•

Células plasmáticas

•

Basofilia

•

desvíos en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA.

Alerta:

Se visualiza MID R2 o RM entre los resultados porcentuales y absolutos de MID.

Causa:

Esta alerta puede tener varias causas: •

Linfocitosis

•

Linfopenia

•

Blastos

•

Linfocitos modificados

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Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos •

Células plasmáticas

•

Basofilia

•

Monocitosis

•

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA.

Alerta:

Se visualiza MID R3 o RM entre los resultados porcentuales y absolutos de MID.

Causa:

Esta alerta puede tener varias causas: •

Eosinofilia

•

Blastos

•

Neutrófilos agranulares

•

Células plasmáticas

•

Basofilia

•

Células en banda

•

desvíos en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA.

Alerta:

Se visualiza GRAN R3 o RM entre los resultados porcentuales y absolutos de GRAN.

Causa:

Esta alerta puede tener varias causas: •

Granulocitosis

•

Neutropenia

•

Eosinofilia

•

Neutrófilos agranulares

•

Células en banda

•

desvíos en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA.

Alerta:

Se visualiza GRAN R4 o RM entre los resultados porcentuales y absolutos de GRAN.

Causa:

Esta alerta puede tener varias causas: •

Neutrófilos hipersegmentados

•

Granulocitosis

•

Neutropenia

•

Granulocitos inmaduros

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3-29

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Mensajes generados por el sistema y alertas de datos

Medida: Para todas las alertas de poblaciones sospechosas descritas, compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación. Vuelva a analizar la muestra 20 minutos después de su recogida. Siga los criterios de revisión de su laboratorio o examine un frotis de sangre teñido para confirmar los resultados. En caso necesario, vuelva a recoger y a analizar la muestra. Alerta:

No se visualiza el resultado MPV (datos suprimidos).

Causa:

El histograma PLT no cumple los criterios esperados (por ejemplo: distribución log no normal).

Medida: Examine un frotis de sangre teñido para comprobar la morfología PLT anormal o la presencia de agregados plaquetarios y siga los criterios del laboratorio. Verifique el recuento de plaquetas.

3-30

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Alertas de las regiones en el sistema CELL-DYN 1800 Los histogramas se utilizan para mostrar gráficamente el tamaño medio de las células dentro de una población celular específica, la distribución celular cercana a la media y la presencia de subpoblaciones importantes. Los histogramas proporcionan información adicional sobre los resultados de muestra. Revisar el histograma para las muestras cuyos resultados aparezcan con alertas (distribución de tamaño anormal) ofrece al técnico otra herramienta de interpretación valiosa. Las alertas de las regiones ayudan al técnico a determinar las regiones del histograma WBC para determinar los tipos de células anormales posibles que requieren análisis ulteriores mediante revisión de portaobjetos. Las células que no cumplen con los criterios normales provocan una alerta. Esta alerta aparece en pantalla y también en la impresión, junto a la categoría de célula con alarma. El CELL-DYN 1800 utiliza cinco alertas: R0, R1, R2, R3, R4 además de una alerta múltiple indicada mediante RM.

Regiones de leucocitos modificados por hemólisis CELL-DYN 1800 Ejemplo de curva normal de 3 poblaciones SMALLEST CELLS R0 R1 R2 R2

R0–Region 0 R1–Region 1 R2–Region 2 R3–Region 3 R4–Region 4

LYM LYM

Figura 3.1

R4

GRAN

MID

200

400

300

Alertas regionales y causas posibles

MID R2 o RM Basofilia Células plasmáticas/blastos Monocitosis Linfocitosis Linfopenia Linfocitos modificados

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R3

WBC

100

LYM R0 o RM Agregados plaquetarios Plaquetas gigantes Eritrocitos nucleados Hemólisis de eritrocitos incompleta Crioglobulinas Linfocitos pequeños Coágulos de fibrina

LARGEST CELLS R3

GRAN R3 o RM Granulocitosis Neutropenia Eosinofilia Neutrófilos agranulares Células en banda

3-31

Principios del funcionamiento Alertas de las regiones en el sistema CELL-DYN 1800 LYM R1 Crioglobulinas Linfocitosis Linfopenia

MID R3 o RM Células en banda Células plasmáticas/blastos Eosinofilia Basofilia Neutrófilos agranulares

Capítulo 3 GRAN R4 o RM Granulocitosis Neutropenia Neutrófilos hipersegmentados Granulocitos inmaduros

LYM R2 Linfocitos modificados Linfocitosis Linfopenia Basofilia Células plasmáticas/blastos

3-32

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Capítulo 3

Principios del funcionamiento

Bibliografía 1. Clinical Laboratory Standards Institute/NCCLS. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood: Approved Standard-Third Edition. CLSI/NCCLS document H15-A3 [ISBN 1-56238-425-2]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000. 2. International Committee for Standardization in Haematology, The Assignment of Values to Fresh Blood used for Calibrating Automated Cell Counters, Clinical and Laboratory Hematology 1988, 10:203-212.

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3-33

Principios del funcionamiento Capítulo 3

Bibliografía

NOTAS

3-34

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Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Especificaciones físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3 Especificaciones eléctricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Consumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones del transporte y almacenamiento . . . . . .

4-5 4-5 4-5 4-5

Especificaciones de los códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Especificaciones para los códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . 4-7 Especificaciones de las simbologías del código de barras . . . . 4-8 Especificaciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Ambiente de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Duración del ciclo (de Listo a Listo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Volumen de aspiración (sangre) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Especificaciones de análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Canal de análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Leucocitos y fórmula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Eritrocitos y plaquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hemoglobina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4-11 4-11 4-11 4-11 4-11

Especificaciones de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lecturas de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Linealidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Correlación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anomalías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anomalías entre modos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4-13 4-13 4-13 4-15 4-15 4-17 4-17 4-18

Características del funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Fórmula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

56-7833/R2 - Junio 2007

Índice del capítulo-1

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Índice del capítulo

NOTAS

Índice del capítulo-2

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Capítulo 4 Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Descripción general Este capítulo ofrece información detallada acerca del sistema CELL-DYN 1800. Los datos de rendimiento de este capítulo se generaron en la División Diagnósticos de Abbott, Santa Clara, California, U.S.A. Los temas aquí tratados son: • Especificaciones físicas • Especificaciones eléctricas • Especificaciones de los códigos de barras • Especificaciones de funcionamiento • Especificaciones de análisis • Especificaciones de rendimiento • Características de funcionamiento Las especificaciones de la interfaz no se incluyen en este capítulo, sin embargo, se pueden obtener llamando al servicio de atención al cliente de Abbott o poniéndose en contacto con su representante local de Abbott.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

4-1

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Descripción general

NOTAS

4-2

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Especificaciones físicas Las dimensiones físicas del CELL-DYN 1800 aparecen en la tabla a continuación. Tabla 4.1

Dimensiones físicas

Dimensiones

Analizador

Altura

45 cm

Ancho

66 cm

Profundidad

53 cm

Peso

56 kg

Tabla 4.2

Dimensiones después del embalaje para el transporte

Dimensiones

Analizador

Altura

81 cm

Ancho

98 cm

Profundidad

72 cm

Peso

105 kg

NOTA: Consulte el manual de operaciones de la impresora para las especificaciones físicas de la impresora.

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4-3

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones físicas

NOTAS

4-4

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

56-7833/R2 - Junio 2007

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Especificaciones eléctricas Requisitos eléctricos Tabla 4.3

Requisitos eléctricos Requisitos eléctricos del instrumento

Instrumento

Voltaje

Intervalo operativo

Frecuencia

Corriente máxima

BTU (unidad térmica británica)/ hora)

100 VAC 120 VAC 220 VAC 240 VAC

90–110 VAC 110–140 VAC 200–240 VAC 220–260 VAC

50/60 ± 3Hz 50/60 ± 3Hz 50/60 ± 3Hz 50/60 ± 3Hz

9A 7,5 A 4,1 A 3,8 A

3075 3075 3075 3075

Consumo Analizador:

Una media de < 300 vatios (1030 BTU por hora) < 900 vatios como máximo (3075 BTU por hora)

Impresora:

Consulte el manual de la impresora si desea más información sobre los requisitos de alimentación.

Especificaciones del transporte y almacenamiento No hay especificaciones específicas sobre las condiciones de transporte o almacenamiento.

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56-7833/R2 - Junio 2007

4-5

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones eléctricas

NOTAS

4-6

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56-7833/R2 - Junio 2007

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Especificaciones de los códigos de barras Especificaciones para los códigos de barras La calidad y la claridad en las etiquetas de códigos de barras impresas es crucial. Es esencial que haya mucho contraste (barras muy oscuras y espacios en blanco limpios) para que el escáner analice la diferencia entre la reflexión de luz entre las barras y espacios. Las barras del código deben imprimirse con bordes bien definidos. La exactitud dimensional de las barras debe ser la misma en toda la etiqueta y de una etiqueta a otra. Las etiquetas en los tubos deben colocarse según las distancias establecidas en las especificaciones. Las etiquetas de código de barras deben cumplir las especificaciones siguientes para poder utilizarse con el sistema CELL-DYN 1800: • Contraste reflectante entre las barras y el fondo de la etiqueta: >70% • Resolución mínima de la impresora: 200 dpi • Longitud máxima de la etiqueta: 51 mm • Longitud mínima de la etiqueta: 12,7 mm • Ancho máximo de la etiqueta: 31,8 mm • Distancia mínima entre el límite inferior de la barra del código de barras y el fondo del tubo: 12,7 mm • Distancia mínima entre el límite superior de la barra del código de barras y la parte inferior de la tapa del tubo: 5,08 mm • Ancho de las zonas en blanco: 5,08 mm NOTA: Si desea más información sobre la localización de las etiquetas en el tubo de muestra, consulte el Apéndice D: Códigos de barras.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

4-7

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de los códigos de barras

Especificaciones de las simbologías del código de barras Utilice las especificaciones siguientes para determinar si un tipo de símbolo de código de barras y los caracteres asociados funcionan con el sistema CELL-DYN 1800. • Simbologías – Código 39 – Intercalado 2 de 5 – Codabar – Código 128 (estándar ANSI®) • Caracteres: – Caracteres alfanuméricos que se pueden introducir con un teclado de ordenador. Tabla 4.4

Recuento de caracteres para las etiquetas de códigos de barras

Nombre de la simbología de código de barras

Nº de caracteres mínimos por ID de muestra

Nº de caracteres máximo por ID de muestra

Código 39

1

16

Intercalado 2 de 5*

1

16

Codabar

3

16

Código 128 (estándar ANSI®)

1

16

Las etiquetas de códigos de barras y las especificaciones aparecen descritas en detalle en el Apéndice D: Códigos de barras. NOTA: En el número máximo de caracteres se incluyen los dígitos de control del código (excepto para el Código 128). *

4-8

Las simbologías de intercalado 2 de 5 requieren un número impar en el ID de muestra del código de barras. Si el dígito de control está activado, la ID de muestra puede consistir en un número impar de caracteres, hasta 15. Si el dígito de control no está activado, el intervalo efectivo para la ID de muestra es 2 a 14 caracteres.

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Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Especificaciones de funcionamiento Ambiente de funcionamiento Uso interior Temperatura de laboratorio: 20 ºC – 30 ºC Humedad relativa: 10% – 85%, RHNC

Duración del ciclo (de Listo a Listo) La duración del ciclo en condiciones normales es igual o inferior: • Puesta en marcha automática:

250

segundos

• Procesamiento:

60

segundos*

• Modo Procesamiento-predilución:

60

segundos

• Auto-calibración:

60

segundos

• Apagado automático:

230

segundos

* Un ciclo de procesamiento con recuento de plaquetas dura < 90 segundos.

Volumen de aspiración (sangre) • Modo abierto

30 µl

• Modo predilución

40 µl

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84-6480/R3 - Septiembre 2008

4-9

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de funcionamiento

NOTAS

4-10

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Especificaciones de análisis Canal de análisis El sistema CELL-DYN 1800 tiene dos canales de impedancia, uno para el recuento por impedancia de leucocitos y otro para eritrocitos y plaquetas.

Leucocitos y fórmula leucocitaria • Método:

Impedancia eléctrica con volumetría

• Tamaño de la abertura:

100 µm de diámetro x 60 µm de largo

• Dilución:

Una parte de sangre por 284 partes de diluyente y reactivo hemolizante

Eritrocitos y plaquetas • Método:

Impedancia eléctrica con volumetría

• Tamaño de la abertura:

60 µm de diámetro x 70 µm de largo

• Dilución:

Una parte de sangre por 12 801 partes de diluyente

• Método:

Metahemoglobina modificada con blanco automático

• Fuente de luz:

LED

• Longitud de onda:

540 nm

• Dilución:

Una parte de sangre por 284 partes de diluyente y reactivo hemolizante

Hemoglobina

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36-6167/R1 - Agosto 2004

4-11

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de análisis

NOTAS

4-12

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Especificaciones de rendimiento El rendimiento del sistema CELL-DYN 1800 se ha verificado durante las evaluaciones realizadas en el sistema en los Laboratorios Abbott. NOTA: Las especificaciones de rendimiento establecidas sólo se aplican cuando el funcionamiento y mantenimiento del sistema CELL-DYN 1800 se realiza de acuerdo con las líneas directrices establecidas en este manual, utilizando los diluyentes, reactivo hemolizante, detergente y limpiador enzimático específicos. Todo cambio en los componentes del sistema (por ej.: recalibración, lote del reactivo) puede afectar los resultados.

Lecturas de fondo Los valores de lectura de fondo deben cumplir las especificaciones siguientes: WBC

< 0,5 K/µl

RBC

< 0,05 M/µl

HGB

< 0,1 g/dl

PLT

< 10 K/µl

NOTA: Las especificaciones se aplican solamente a los parámetros WBC, RBC, HGB y PLT. No existen especificaciones de la lectura de fondo para otros parámetros. Cualquier valor para un parámetro distinto al indicado bajo Recuentos de la lectura de fondo no debe tenerse en cuenta.

Linealidad Las especificaciones de la linealidad se determinaron analizando diluciones de una muestra de material de control disponible en el mercado, que no contenía sustancias interferentes y que no generó alertas de parámetros sospechosos Las especificaciones se obtienen efectuando mediciones múltiples de cada dilución para minimizar el efecto de la imprecisión. La tabla siguiente ofrece información útil sobre el rendimiento del sistema y lo requisitos de laboratorio según la normativa de EE.UU. (Enmiendas de mejora en los laboratorios clínicos de 1988, CLIA-88) y requisitos similares en otros países. En los EE.UU., CLIA-88 establece los requisitos de validación de las características de funcionamiento del laboratorio para cualquier valor situado fuera de los límites identificados en el informe regulador que el fabricante comunica a la FDA; estos valores están representados por el Intervalo de Medida Analítico para cada parámetro, tal y como establece Abbott.

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4-13

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de rendimiento

Los Intervalos de los informes impresos son los límites definidos de la pantalla de visualización y de la impresión. Si un resultado de un parámetro supera el límite superior del intervalo de informes impresos, los símbolos “mayor que” (>>>>) se visualizan en la pantalla o en el informe de muestras en el lugar del resultado numérico. Consulte el Capítulo 10: Solución de problemas; apartado: Índice de mensajes y condiciones de error, Problemas relacionados con los datos para instrucciones para la dilución de muestras cuando un resultado se ha sustituido con >>>>>. Debido a que los intervalos de informes impresos son mayores que los intervalos de determinación analítica, se pueden visualizar o imprimir los valores que se encuentren fuera de los límites de los intervalos de determinación analítica. Para poder comunicar los resultados de pacientes que se encuentren fuera de los intervalos de determinación analítica, el laboratorio debe realizar estudios de validación de este intervalo ampliado (a menudo denominado el “intervalo clínico comunicable”). Si no, el laboratorio puede también optar por comunicar los resultados de pacientes como superiores o inferiores al límite superior o inferior del intervalo de determinación analítica, respectivamente, según lo establecido por el director del laboratorio (consulte también el Capítulo 3: Principios del funcionamiento, apartado: Alertas de resultados fuera del intervalo). Tabla 4.5

Especificaciones de linealidad

Parámetro

Intervalo del informe impreso

Intervalo de determinación analítica

Desviación absoluta*

Desviación relativa*

WBC

0,0–99,9 K/µl

0,8–99,2 K/µl

± 0,4

< 3,0%

RBC

0,00–7,00 M/µl

0,23–6,62 M/µl

± 0,1

< 2,5%

HGB

0,0–24,0 g/dl

0,8–22,7 g/dl

± 0,3

< 2,0%

MCV**

0–200 fl

51–172 fl

± 3,0

< 3,0%

PLT

0–999 K/µl

12–981 K/µl

± 12

< 4,0%

MPV**

0,0–20,0 fl

4,0–32,7 fl

± 1,0

< 3,0%

* Desde la línea de identidad, el valor que sea superior. Se aplica a los valores medios reales obtenidos en relación con el valor esperado. ** Procedente de las microesferas de poliestireno.

4-14

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Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de rendimiento

Arrastre En la tabla siguiente se muestra el porcentaje de arrastre para WBC, RBC, HGB y PLT. El porcentaje se determina procesando muestras con concentraciones elevadas de WBC, RBC, HGB y PLT. Cada muestra se procesa por triplicado y luego se realizan tres lecturas de fondo. El porcentaje de arrastre se calcula utilizando la siguiente fórmula: Arrastre (%) = Tabla 4.6

(Lectura de fondo1 - Lectura de fondo3) x 100 (Procesamiento de muestra elevada3 - Lectura de fondo3)

Arrastre—Modos abierto y de predilución

Parámetro

Concentración analizada

Límite aceptable

WBC

98,9 K/µl

< 1,0%

RBC

6,13 M/µl

< 0,5%

HGB

22,3 g/dl

< 0,8%

PLT

928 K/l

< 1,0%

Precisión Las muestras utilizadas para verificar la precisión deben mostrar resultados comprendidos dentro del intervalo de referencia del laboratorio (intervalo normal). Estas muestras no deben generar ninguna de las alertas de parámetros sospechosos. Parámetros del hemograma La precisión es un control del funcionamiento habitual del instrumento. En la tabla siguiente se presentan los resultados de las especificaciones de precisión para los parámetros del hemograma de las muestras procesadas en el modo abierto. El porcentaje del coeficiente de variación (CV%) indicado en estas tablas representa la precisión del instrumento en veinte procesamientos por duplicado (N=20).

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4-15

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de rendimiento Tabla 4.7

Precisión intraserial de los parámetros del hemograma

Parámetro

Intervalo

% CV (intervalo de confianza del 95%)

WBC

5,0–10,2 K/µl

< 2,5%

RBC

4,31–5,52 M/µl

< 1,7%

HGB

12,8–16,0 g/dl

< 1,2%

MCV

80,9–95,6 fl

< 1,5%

PLT

158–423 K/µl

< 6,0%

MPV

7,0–12,3 fl

< 6,0%

Parámetros de la fórmula leucocitaria Las especificaciones de precisión de los parámetros de la fórmula leucocitaria se indican como un intervalo de tolerancia para cada subpoblación leucocitaria. Tabla 4.8

Precisión de los parámetros de la fórmula leucocitaria

Parámetro

Tolerancia

%LYM

± 3,1%

%MID

± 1,6%

%GRAN

± 3,5%

Esta especificación se basa en el procesamiento de series de precisión intraserial de N=20 con sangre recién recogida. Las tolerancias para los parámetros de la fórmula leucocitaria se establecieron obteniendo la diferencia de resultados individuales en 20 determinaciones (N=20) de la misma muestra a partir de la media de estas determinaciones.

4-16

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Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Especificaciones de rendimiento

Correlación La evaluación de la correlación del modo abierto del sistema CELL-DYN 1800 se muestra en la tabla siguiente. Estos datos se calcularon a partir del análisis de regresión de datos obtenidos en estudios realizados con muestras de sangre (un mínimo de 100 normales y 100 anormales) analizadas frente a un instrumento de referencia con una tecnología similar. Los resultados comparables se obtuvieron de estudios realizados con muestras de sangre (un mínimo de 40 normales y anormales) procesadas en el modo de predilución. Tabla 4.9

Resultados de correlación con muestras de sangre

Parámetro

Coeficiente de correlación

WBC

> 0.98

%LYM

> 0.92

%MID

> 0.60

%GRAN

> 0.92

RBC

> 0.98

HGB

> 0.98

HCT

> 0.98

MCV

> 0.98

RDW

> 0.92

PLT

> 0.98

MPV

> 0.92

Anomalías Las anomalías en el sistema CELL-DYN 1800 se miden por el coeficiente de correlación, debido a que el intervalo restringido de muchos parámetros de hematología descarta el uso de una ecuación de regresión lineal ajustada para determinar la magnitud de las anomalías, tal y como se recomienda en el documento EP9-A2 del NCCLS/CLSI.1 Se debe tener también en cuenta que este intervalo restringido, junto con la conocida imprecisión de los métodos comparativos estándares, establece un límite superior del grado de correlación que puede esperarse para varios de los parámetros medidos.

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4-17

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Especificaciones de rendimiento

Capítulo 4

Anomalías entre modos El sistema CELL-DYN 1800 puede calibrarse para que concuerde con los valores de referencia situados dentro de los intervalos de calibración permitidos. Ambos modos de funcionamiento, abierto y de predilución, se pueden calibrar. Así pues, se pueden compensar las diferencias entre los modos, que obedecen a las diversas vías de aspiración y secuencias de funcionamiento. Cuando los dos modos se calibran adecuadamente según las instrucciones indicadas en este manual, las anomalías entre los modos son insignificantes desde el punto de vista clínico.

4-18

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Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Características del funcionamiento Fórmula leucocitaria La evaluación de exactitud de la fórmula leucocitaria (WBC) comparada con la microscopía manual se ha basado en estudios establecidos por el patrón H-20A2 (recuento leucocitario de referencia (proporcional) y evaluación de métodos instrumentales). Debido a que se pueden distinguir más de tres tipos de leucocitos en el microscopio, y a que el CELL-DYN 1800 sólo los distingue en función del tamaño, se ha utilizado la siguiente lógica para simplificar los resultados microscópicos de los tres grupos de la fórmula leucocitaria (WBC) que utiliza el CELL-DYN 1800. Tabla 4.10

Microscopía CELL-DYN 1800

CELL-DYN 1800

MICROSCOPÍA

GRAN

Neutrófilos segmentados Neutrófilos en banda Metamielocitos Mielocitos Promielocitos

MID

Monocitos Eosinófilos Basófilos Promonocitos Blastos

LYM

Linfocitos Linfocitos atípicos Prolinfocitos Células plasmáticas Células rotas

Los principios del patrón H20-A del CLSI se utilizan para generar un análisis bayesiano (tabla de verdad) del rendimiento de la fórmula leucocitaria (WBC) en el sistema CELL-DYN 1800. En este análisis, la fórmula leucocitaria (WBC) obtenida en el sistema CELL-DYN 1800 es el método “de análisis” comparado con la microscopía como método “de referencia”. Los datos que se muestran a continuación se basan en la evaluación microscópica de 277 muestras de sangre de una población en la que la prevalencia de anomalía (morfológica y distribucional) es de aproxidamadamente un 53%. Los resultados microscópicos se compararon con los obtenidos con tres instrumentos CELL-DYN 1800.

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4-19

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Características del funcionamiento • Concordancia = 90,3% - 94,2% • Sensibilidad = 89,9% - 93,3% • Especificidad= 90,1% - 96,1% • Valor predictivo de un resultado positivo= 91,0% - 96,4% • Valor predictivo de un resultado negativo= 89,2% - 92,4%

El rendimiento del valor predictivo depende en gran manera de la prevalencia de anomalías en la población del estudio.

4-20

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Capítulo 4

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema

Bibliografía 1. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition. CLSI/NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods: Approved Standard. CLSI/NCCLS document H20-A [ISBN 1-56238-1318]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1992.

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4-21

Características de funcionamiento y especificaciones del sistema Capítulo 4

Bibliografía

NOTAS

4-22

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Puesta en marcha del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Procedimiento manual de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Procedimiento automático de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . 5-4 Funcionamiento del programa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 MENÚ MAIN (PRINCIPAL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6 Instrucciones de configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9 Menú SETUP (configuración) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9 Selección de las opciones de visualización e impresión . . . . . 5-13 Introducción o modificación de la fecha y la hora . . . . . . . . . 5-14 Modificación de la fecha y la hora . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15 Puesta en marcha y apagado automáticos . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16 Selección de la puesta en marcha automática . . . . . . . . . 5-16 Modificación del apagado automático . . . . . . . . . . . . . . . 5-17 Límites de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-18 Modificación de los límites de paciente . . . . . . . . . . . . . 5-20 Modificación de los límites pánico . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-21 Registro de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-22 Creación del registro de reactivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-24 Configuración del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-25 X-B Setup (configurar X-B) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-28 Configuración de la identificación del laboratorio . . . . . 5-29 Configuración del archivo de control (bajo, normal, alto) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-30 Introducción del número de lote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-32 Introducción de la fecha de caducidad . . . . . . . . . . . . . . 5-33 Selección de las reglas Westgard® . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-34 Introducción de los límites del intervalo . . . . . . . . . . . . . 5-35 Introducción de las medias y los límites . . . . . . . . . . . . . 5-36 Configuración del archivo de replicados . . . . . . . . . . . . . 5-37 Configuración de un archivo de replicados . . . . . . . . . . . 5-38 Introducción de la identificación del replicado . . . . . . . . 5-39 Configuración del ordenador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-40 Configuración del instrumento para la transmisión de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-40

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Índice del capítulo-1

Instrucciones de funcionamiento Índice del capítulo

Capítulo 5 Selección de las unidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-41 Introducción o modificación de las unidades de medida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-41 Help/Error (ayuda/error) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-42

Funcionamiento rutinario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimientos diarios de puesta en marcha . . . . . . . . . . . . . Procesamiento de una lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . Realización del control de calidad diario . . . . . . . . . . . . Pantalla del menú procesado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menú RUN (procesado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Clear Orifice/Clear Alarm (limpiar abertura/eliminar error) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pre-Dilute (prediluir) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Specimen Type (tipo de muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Muestra de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Muestra para el control de calidad (CC) . . . . . . . . . Lectura de fondo normal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lectura de fondo eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ayuda/error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Regresar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seleccionar parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Imprimir informes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ayuda/error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estabilidad de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recogida de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de la identificación del usuario . . . . . . . . . Introducción de una identificación de muestra . . . . . . . . Entrada manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de la identificación con el lector de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de las muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de las muestras—Modo de predilución . . . . . . . . . . Extracción de una solución prediluida de la copa de premezcla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice del capítulo-2

5-45 5-45 5-45 5-46 5-46 5-48 5-50 5-50 5-51 5-51 5-51 5-51 5-52 5-52 5-52 5-52 5-52 5-53 5-53 5-55 5-55 5-56 5-56 5-57 5-58 5-58 5-60 5-61 5-62 5-66

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Índice del capítulo

Cómo utilizar el registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Menú del registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Modificar ID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mostrar muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Buscar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Excluir de X-B/ Incluir en X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Transmitir datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Imprimir registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ayuda/error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5-69 5-69 5-70 5-72 5-73 5-74 5-76 5-77 5-79 5-80 5-80

Apagado diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-81 Apagado del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-83 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-85

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

56-7833/R2 - Junio 2007

Índice del capítulo-3

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Índice del capítulo

NOTAS

Índice del capítulo-4

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Capítulo 5 Instrucciones de funcionamiento

Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Descripción general En este capítulo, dividido en las siguientes secciones, se describe el funcionamiento del sistema CELL-DYN 1800: • Puesta en marcha del analizador • Funcionamiento del programa • Instrucciones de configuración • Funcionamiento rutinario • Análisis de las muestras • Recogida y manejo de las muestras • Cómo utilizar el registro de datos • Procedimientos de apagado • Apagado del sistema En los siguientes capítulos de este manual se describe más información sobre el funcionamiento del sistema: Calibración

Capítulo 6: Procedimientos de calibración

Protocolos especiales

Capítulo 9: Servicio y mantenimiento

Solución de problemas

Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas

Control de calidad

Capítulo 11: Control de calidad

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

56-7833/R2 - Junio 2007

5-1

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Descripción general

NOTAS

5-2

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Puesta en marcha del analizador Tras la instalación inicial, el interruptor principal del sistema CELL-DYN 1800 debe permanecer encendido (ON) todo el tiempo, excepto en los casos en que se indique lo contrario por cuestiones de mantenimiento o durante largos períodos de inactividad. El analizador se ha fabricado para mantenerse de forma automática en estado de inactividad. Si la inactividad dura cuatro horas (u otro período de tiempo definido por el usuario), se iniciará el ciclo de apagado automático. Entonces, el analizador pasará al estado STANDBY (en reposo) cuando termine el ciclo de apagado automático. El interruptor de la impresora puede dejarse encendido (ON) o apagado (OFF), según el criterio del usuario. Para obtener las instrucciones completas sobre el funcionamiento de la impresora, consulte el Capítulo 12: Impresoras y el manual de instrucciones de la impresora. En el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Instrucciones de configuración se describe el procedimiento completo para el encendido del sistema. El procedimiento para el apagado del sistema se describe en el apartado Apagado del sistema al final de este capítulo. NOTA: El instrumento se puede poner en marcha manualmente o utilizando la función Auto Start-Up (puesta en marcha automática). Para obtener una descripción de los elementos de esta pantalla, consulte la pantalla de la Figura 1.8 en el Capítulo 1: Uso o función, apartado: Componentes del sistema.

Procedimiento manual de puesta en marcha Realice el siguiente procedimiento para poner en marcha el sistema CELL-DYN 1800 de forma manual: 1. Asegúrese de que los enchufes del instrumento y de la impresora estén conectados a la red eléctrica. 2. Encienda el interruptor de la impresora (ON). Asegúrese de que el papel esté colocado correctamente en el alimentador. NOTA: El interruptor de la impresora puede dejarse encendido (ON) o apagado (OFF), según el criterio del usuario. Para obtener las instrucciones completas sobre el funcionamiento de la impresora, consulte el capítulo Capítulo 12: Impresoras y el manual de instrucciones de la impresora. Para obtener información sobre la puesta e marcha de la impresora, consulte el apartado Selección de las opciones de visualización e impresión incluido más adelante en este capítulo.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

5-3

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Puesta en marcha del analizador

3. Compruebe que todos los tubos de los reactivos estén correctamente conectados a las correspondientes válvulas de entrada y que haya suficiente volumen de reactivo en los recipientes de los reactivos. 4. Conmute el interruptor del instrumento a la posición ON (encendido). 5. Cuando aparezca el mensaje INITIALIZED (inicializado) en el casillero de estado de la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse la tecla [PRIME/ RUN] (cebar/procesar) para llevar al instrumento al estado READY (preparado). NOTA: Si el analizador ya está encendido y el mensaje STANDBY (en reposo) o INITIALIZED (inicializado) aparece en el casillero de estado de la pantalla MAIN MENU (menú principal), el usuario ya puede procesar las muestras y realizar los procedimientos de mantenimiento. Para apagar el instrumento, consulte el apartado Apagado del sistema al final de este capítulo. 6. Antes de procesar muestras de pacientes, realice lecturas de fondo hasta que se obtengan resultados aceptables, es decir, resultados que se encuentren dentro de las especificaciones correspondientes (consulte el apartado Procesamiento de una lectura de fondo incluido en este capítulo). Si después de realizar tres procesamientos las lecturas de fondo se siguen encontrando valores fuera del intervalo establecido, consulte la tabla Mensajes y condiciones de error del capítulo Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. 7. Lleve a cabo un procedimiento de control de calidad (remítase al Capítulo 11: Control de calidad) antes de procesar muestras de pacientes utilizando el material de control CELL-DYN 16 Tri-level (tres concentraciones) o CELL-DYN 22 Tri-level (tres concentraciones).

Procedimiento automático de puesta en marcha Cuando el instrumento se encuentra en estado STANDBY (en reposo), el ciclo de puesta en marcha automática inicializa el instrumento, ceba el sistema de flujo y verifica las lecturas de fondo (consulte el apartado Procesamiento de una lectura de fondo incluido en este capítulo) en un momento determinado de cada día, devolviendo el sistema al estado READY (preparado). Para activar la opción de la puesta en marcha automática y los intervalos deseados en los que se debe activar, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Instrucciones de configuración. Antes de analizar muestras de pacientes, realice las comprobaciones diarias de control de calidad tal y como se describe en el apartado Realización del control de calidad diario de este capítulo. Si el sistema CELL-DYN 1800 permanece inactivo (es decir, no se procesan muestras de pacientes ni se realizan procedimientos de mantenimiento) durante más de cuatro horas encontrándose en el estado READY (preparado) o PRIMED (cebado), pasa al estado STANDBY (en reposo).

5-4

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Funcionamiento del programa El funcionamiento del sistema CELL-DYN 1800 se controla mediante menús que se activan a través de un teclado táctil situado en el panel frontal del instrumento. Además, el usuario también puede acceder a los menús presionando una de las teclas de función del teclado del ordenador (F1 a F8). Estas teclas de función se corresponden con los rótulos de los menús comenzando por la parte izquierda de la pantalla y dirigiéndose hacia la derecha. El número máximo de rótulos es ocho: de la F1 a la F8. 1 Título del menú o pantalla actual, estado del instrumento y mensajes, instrucciones, errores y mensajes de error del usuario 2 Área de visualización: resultados de los análisis, selecciones de la configuración y otra información para el usuario 3 Las teclas de función variable realizan las funciones correspondientes a los rótulos de las teclas (remítase al punto 4) en la pantalla de cristal líquido 4 Los rótulos de las teclas de función variable indican las acciones relativas al menú actual u otros menús a los que desplazarse, incluyendo el regreso a la pantalla anterior Figura 5.1

1

2

4

3

Pantalla de cristal líquido / Teclado táctil

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5-5

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento del programa

MENÚ MAIN (PRINCIPAL) Cuando el instrumento está encendido (ON), se visualiza la pantalla MAIN MENU (menú principal). Esta pantalla se divide en cuatro secciones: • En el ángulo superior izquierdo se muestra la versión actual del software del sistema. • El casillero de estado se visualiza en la parte central superior de la pantalla en vídeo inverso. Este casillero, que aparece en todas las pantallas, contiene la siguiente información: – Menú en uso – Estado del analizador – Otra información pertinente, como la identidad del archivo o informe o cualquier condición de fallo existente que pueda solucionar el usuario • En el ángulo superior derecho aparecen la fecha y hora actuales, la identificación del usuario y el número de secuencia. • El cursor se coloca en el campo de introducción de datos (ID de usuario) siempre que se visualice la pantalla MAIN MENU (menú principal). Entonces, se puede introducir una identificación de usuario de hasta tres dígitos. Esta identificación aparece en todas las demás pantallas y se imprime en todos los informes.

5-6

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento del programa • Ocho teclas de función variable que se visualizan como recuadros destacados por encima de sus correspondientes teclas táctiles. Cada una de las siguientes teclas y sus funciones se explican a lo largo de este manual: [SETUP] (configuración) [PRIME/RUN] (cebado/procesado) (alterna entre PRIME y RUN) [DATA LOG] (registro de datos) [QUALITY CONTROL] (control de calidad) [CALIBRATION] (calibración) [DIAGNOSTICS] (diagnósticos) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [SPECIAL PROTOCOLS] (protocolos especiales)

Figura 5.2

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Pantalla MAIN MENU (menú principal)

5-7

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento del programa

MAIN MENU (menú principal) MAIN MENU

SETUP

PRIME/ PATIENT RUN

DATA LOG

QUALITY CALIBRATION DIAGCONTROL NOSTICS

HELP/ ERROR

SPECIAL PROTOCOLS

HELP

RETURN

LIMITS RUN

FAULT LOG

LEAVE HELP

PRINT

Figura 5.3

5-8

HELP PATIENT

RETURN

Diagrama del MAIN MENU (menú principal)

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Instrucciones de configuración Menú SETUP (configuración) El menú SETUP (configuración) se utiliza para revisar y modificar los siguientes elementos: • La fecha y la hora • El formato de los datos de la pantalla de visualización y de los dispositivos como la impresora y los ordenadores • Los límites de los pacientes (los 18 parámetros) y los cuatro parámetros básicos de los límites pánico (WBC, HGB, HCT y PLT) • Los registros de los reactivos • Los ficheros de los controles, los ficheros de los replicados y los programas X-B • Unidades de medida Al menú SETUP se puede acceder a través de la pantalla del MAIN MENU (menú principal). Las opciones a las que se accede desde el menú SETUP se utilizan para configurar el analizador en función de los requisitos del laboratorio. El menú de configuración se utiliza para revisar y modificar las opciones del formato de los datos en los dispositivos de salida, como las impresoras y los ordenadores, y para seleccionar las unidades de medida y las opciones de visualización e impresión. Las siguientes opciones de impresión están disponibles en el menú SETUP. 1. X-B Moving Average Program (programa de medias móviles) — Cuando se habilita esta opción, se activa el programa de medias móviles X-B. 2. Automatic Increment of Specimen ID Number (incremento automático del número de identificación de muestra) — Cuando se activa esta opción, el número de identificación de muestra introducido se incrementa automáticamente en uno para la siguiente muestra, siempre que el tipo de muestra seleccionado sea Patient (paciente) y se haya introducido una identificación de muestra válida (0–999999999). Esta función se suspende si el usuario cambio el tipo de muestra a otro que no sea Patient (paciente), introduce una nueva identificación de muestra (ya sea de forma manual o con un lector de códigos de barras) o introduce una identificación de muestra incorrecta (alfanumérica). NOTA: Si se suspende la función de incremento automático, se visualizará el mensaje Auto al final de la línea de comentarios del menú RUN (procesado). Para restablecer esta función, se debe introducir una nueva identificación de muestra que se encuentre dentro del intervalo válido.

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5-9

Instrucciones de funcionamiento Instrucciones de configuración

Capítulo 5 3. Print Histograms (impresión de histogramas) — Los histogramas de WBC, RBC y PLT se imprimen con cada informe de muestras. 4. Print PCT, PDW (imprimir PCT y PDW) — Los resultados PCT† y PDW† se imprimen con cada informe de muestras. 5. Print ALERTED LYM/%L, *MID/%M, GRAN/%G Results (imprimir resultados LYM/%L, *MID/%M, GRAN/%G con alertas) — Los resultados de estos parámetros con alertas se imprimen en el informe de muestras. 6. Print ALERTED PLT Results (imprimir resultados PLT con alertas) — Los resultados de PLT con alertas se imprimen en el informe de muestras. 7. Automatic Graphics Printout (impresión automática de gráficos) — Se imprime de forma automática un informe de muestras en la impresora de gráficos. 8. Print Manual Differential Grid for ALERTED Specimens (imprimir tabla para fórmula manual para muestras con alertas) — Cuando se activa esta opción, se imprime en la impresora de gráficos un informe de muestras con una tabla para notificar el recuento leucocitario de forma manual de cualquier muestra señalizada con alerta. 9. Print Manual Differential Grid for NON-ALERTED Specimens (imprimir tabla para fórmula manual para muestras sin alertas) — Cuando se activa esta opción, se imprime en la impresora de gráficos un informe de muestras con una tabla para notificar el recuento leucocitario de forma manual de cualquier muestra no señalizada con alerta. NOTA: Para activar o desactivar (ON/OFF) las opciones de impresión 1 a 9 disponibles en el menú SETUP (configuración), pulse la tecla [ ] (Intro).

10. Enter Printer Type (introducir el tipo de impresora) — Esta opción permite al usuario seleccionar el lenguaje de control de la impresora: formato 1 (ESC/ P); o formato 2 (PCL-3). 11. Number of lines for customized header (número de líneas para la cabecera de 0 a 4) — Para cada entrada se permite un máximo de cuatro líneas (78 caracteres). NOTA: Para introducir el texto de la cabecera, pulse la tecla [ ] (Intro) dos veces. El cursor se traslada al cuadro de texto situado en la parte inferior de la pantalla. Utilizando el teclado del ordenador, introduzca una cabecera con un máximo de 78 caracteres por línea. 12. Print current Date/Time and Software Version (imprimir fecha/hora actuales y versión del software) — Cuando se activa esta opción, se imprimen la fecha y la hora actuales y la versión del software. †

5-10

No se conoce el significado clínico de estos parámetros y, por eso, no se deben comunicar en EE.UU.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración Además de las opciones de visualización e impresión, el menú SETUP (configuración) permite acceder a los siguientes submenús: [DATE/TIME] (fecha/hora):

Sirve para introducir la fecha y la hora y seleccionar el formato de fecha.

[PATIENT LIMITS] (límites de paciente):

Se utiliza para introducir, revisar y modificar los límites de los pacientes (1–4) y los límites pánico.

[REAGENT LOG] (registro de reactivos):

Seleccione un tipo de reactivo específico: diluyente, detergente o reactivo hemolizante.

[QC SETUP] (configuración del control de calidad):

Se utiliza para configurar archivos de control, archivos de replicados y el programa X-B.

[COMPUTER SETUP] (configuración del ordenador):

Sirve para configurar el instrumento para la transmisión de datos a un ordenador externo.

[UNITS SELECTION] (selección de unidades):

Permite seleccionar las unidades de medida de los resultados de las muestras.

[HELP/ERROR] (ayuda/error):

Permite visualizar el texto de la ayuda o los errores en el registro de errores.

[MAIN] (principal)

Se utiliza para regresar a la pantalla MAIN MENU (menú principal).

Figura 5.4

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Pantalla del menú SETUP (configuración)

5-11

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

MENÚ SETUP (CONFIGURACIÓN) SETUP

DATE/ TIME

PATIENT LIMITS

REAGENT LOG

QC SETUP

UNITS COMPUTER SECTION SETUP

FAULT LOG

HELP/ ERROR

MAIN

HELP

RETURN

LEAVE HELP

PRINT

Figura 5.5

5-12

HELP

RETURN

Diagrama del menú SETUP (configuración)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Selección de las opciones de visualización e impresión Para comprobar o modificar las opciones de impresión y visualización, siga las instrucciones siguientes: 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [SETUP] (configuración). 2. Pulse las teclas de desplazamiento [↑] o [↓] para desplazarse por las opciones hasta que el cursor se encuentre en la opción Enter Printer Type (introduzca el tipo de impresora). Con el teclado numérico del ordenador, seleccione 1 para el formato ESC/P o 2 para el formato PCL con el fin de seleccionar la impresora utilizada.

Figura 5.6

Pantalla SETUP (configuración) – Configuración de la impresora

3. Pulse las teclas de desplazamiento [↑] o [↓] para desplazarse por las diferentes opciones y pulse la tecla [ ] (Intro) para cambiar entre (activada) y (desactivada) las opciones de impresión seleccionadas [p. ej., Print PCT†, PDW† (imprimir PCT, PDW)]. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para introducir el número de líneas de la cabecera seleccionada. 5. Utilice el teclado alfanumérico (Y/N) del ordenador para imprimir la fecha y la hora actuales o la versión del software.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

6. Pulse [MAIN] (principal) para regresar a la pantalla del MAIN MENU (menú principal). NOTA: La selección preprogramada de la pantalla RUN (procesado) incluye la visualización de todos los parámetros, excepto PCT† y PDW.† Si los parámetros PCT† y PDW† no se visualizan, sus valores no se transmiten al LIS. †

No se conoce el significado clínico de estos parámetros y, por eso, no se deben comunicar en EE.UU.

Introducción o modificación de la fecha y la hora Un reloj interno, accionado por baterías, es el encargado de mantener la fecha y la hora que aparecen en el ángulo superior derecho de la pantalla. El sistema CELL-DYN 1800 puede mostrar cualquier fecha entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2079. Existen numerosas opciones de formato para la fecha con el fin de que el usuario seleccione la que más le convenga. La tecla [DATE/TIME] (fecha/hora) permite al usuario introducir la fecha en uno de los siguientes formatos: • mm/dd/aa (mes, día, año) • dd/mm/aa • aa/mm/dd • aa/dd/mm NOTA: No es necesario volver a introducir la fecha cuando se selecciona un formato nuevo si la fecha actual es correcta. El reloj diferencia entre A.M. y P.M., y el usuario debe introducir la hora utilizando el formato de cuatro dígitos como se indica a continuación: • hh:mm (hora:minutos) Cuando introduzca una hora nueva, utilice el formato de 24 horas. Por ejemplo, 01 para la 1 AM, 13 para la 1 PM y 00 para las 12 de la noche. NOTA: Aunque la hora se introduzca con el formato de 24 horas (00:00–23:59), la pantalla muestra la hora como “am” o “pm”.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Figura 5.7

Pantalla de configuración DATE/TIME

Modificación de la fecha y la hora Para introducir o modificar la fecha y la hora, proceda como se indica a continuación: 1. Desde el menú SETUP (configuración), pulse [DATE/TIME] (fecha/hora). 2. A continuación se visualiza el menú DATE/TIME SETUP (configuración de fecha y hora). 3. Utilizando el teclado numérico del ordenador, seleccione el número (1 a 4) para la opción del formato de fecha deseado. 4. Con el teclado alfanumérico del ordenador, introduzca la fecha y hora nuevas. 5. Pulse la tecla [

] (Intro) para aceptar la fecha y hora nuevas.

6. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración).

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Puesta en marcha y apagado automáticos El menú DATE/TIME SETUP (configuración de fecha y hora) también permite al usuario activar la función Auto Start Up (puesta en marcha automática) y modificar la hora para el Auto Shutdown (apagado automático). La función de puesta en marcha automática permite al usuario fijar la hora en la que el instrumento se iniciará y cebará de forma automática para el procesamiento de las muestras. La función de apagado automático permite al usuario seleccionar el número de horas de inactividad en las que permanecerá el instrumento antes de que se ejecute el procedimiento para el apagado automático.

Selección de la puesta en marcha automática Para configurar la puesta en marcha automática, siga las indicaciones siguientes: 1. Seleccione la opción [AUTO STARTUP] (puesta en marcha automática). En el menú AUTO START-UP, compruebe que la opción Automatic Analyzer Start-up (puesta en marcha automática del analizador) esté activada (ON). (Con el cursor situado en esta opción, utilice la tecla [ ] (Intro) para cambiar entre ON y OFF).

Figura 5.8

Pantalla AUTO START-UP (puesta en marcha automática)

2. Desplace el cursor hasta el espacio correspondiente en la línea de la hora. Utilizando el teclado numérico del ordenador, introduzca la hora y los minutos para la puesta en marcha automática del instrumento. 3. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración). 5-16

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Modificación del apagado automático El tiempo preprogramado para el apagado automático son cuatro horas. El tiempo predeterminado se visualiza en el casillero de estado. Para seleccionar las horas de inactividad tras las que el instrumento realizará el apagado automático y pasará al estado STANDBY (en reposo), proceda como se indica a continuación: 1. Pulse las teclas de desplazamiento [←] y [→] para situar el cursor en el número de horas de inactividad (2, 3 o 4) deseado antes de que se produzca el apagado automático. Pulse la tecla [ ] (Intro) para aceptar el cambio.

Figura 5.9

Pantalla AUTO SHUTDOWN (apagado automático)

2. Pulse la tecla [RETURN] (volver) dos veces para regresar al menú SETUP (configuración).

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Límites de paciente Existen cinco límites de paciente disponibles en el sistema CELL-DYN 1800. Los límites de paciente establecidos dentro de cada uno de los límites vienen configurados de fábrica en el sistema CELL-DYN 1800 durante la instalación y son sólo una guía para el usuario. Cada límite tiene un nombre predeterminado configurado de fábrica. NOTA: Puesto que los límites los puede definir el usuario, es aconsejable que los laboratorios los modifiquen en función de su población de pacientes. Los cinco tipos de límites disponibles con el sistema CELL-DYN 1800 son los siguientes: [LIMIT SET 1] (límites 1) [LIMIT SET 2] (límites 2) [LIMIT SET 3] (límites 3) [LIMIT SET 4] (límites 4) [PANIC LIMITS] (límites pánico)

Figura 5.10 Pantalla PATIENT LIMITS (límites de paciente)

Los límites de alerta inferior y superior para los resultados de las muestras de pacientes se pueden introducir, visualizar y modificar según sea necesario. Para obtener más información sobre las alertas visualizadas en la pantalla e impresas en el informe de gráficos cuando los resultados de las muestras se encuentran fuera de los límites de pacientes o de los límites pánico, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento, apartado: Mensajes generados por el sistema y alertas de datos. 5-18

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

MENÚ PATIENT LIMITS (LÍMITES DE PACIENTE) PATIENT LIMITS

LIMIT SET 2

LIMIT SET 3

LIMIT SET 4

PANIC LIMITS

PRINT

HELP/ ERROR

RETURN

HELP

RETURN

LIMIT SET 1

FAULT LOG

PRINT

HELP

PRINT

HELP/ ERROR

RETURN

PRINT

HELP

RETURN

LEAVE HELP

RETURN

FAULT LOG

PRINT

HELP

RETURN

LEAVE HELP

Figura 5.11 Diagrama del menú PATIENT LIMITS (límites de paciente)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Modificación de los límites de paciente Para introducir, revisar o modificar los límites superior e inferior de los resultados de las muestras de pacientes, siga las instrucciones que se indican a continuación: 1. En el menú SETUP (configuración), pulse [PATIENT LIMITS] (límites de paciente). A continuación se visualiza el menú PATIENT LIMITS para el conjunto de límites 1. Pulse [LIMIT SET 2] (límites 2), [LIMIT SET 3] (límites 3) o [LIMIT SET 4] (límites 4) para visualizar los valores predeterminados del conjunto de límites seleccionado.

Figura 5.12 Pantalla PATIENT LIMITS (límites de paciente)

2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre las filas de parámetros. 3. Utilice las teclas de desplazamiento [←] y [→] para seleccionar el intervalo de parámetros inferior y superior deseado. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para cambiar los valores y pulse la tecla [ ] (Intro) para aceptar los nuevos límites. 5. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración). NOTA: Los límites pánico están configurados fuera de los límites de paciente, pero dentro del intervalo analítico, y sirven para avisar al usuario de que los resultados se desvían del intervalo normal en una proporción importante.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Modificación de los límites pánico Para introducir, revisar o modificar los límites pánico superior e inferior de los resultados de las muestras de pacientes, siga las instrucciones que se indican a continuación: 1. En el menú SETUP (configuración), pulse [PATIENT LIMITS] (límites de paciente). A continuación se visualiza el menú PATIENT LIMITS para el conjunto de límites 1. Pulse [PANIC LIMITS] (límites pánico). A continuación se visualiza el menú PANIC LIMITS con los límites superior e inferior preconfigurados para los siguientes parámetros: WBC, HGB, HCT y PLT.

Figura 5.13 Pantalla PANIC LIMITS (límites pánico)

2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre las filas de parámetros. 3. Utilice las teclas de desplazamiento [←] y [→] para seleccionar el intervalo de parámetros inferior y superior deseado. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para cambiar los valores y pulse la tecla [ ] (Intro) para aceptar los nuevos límites. 5. Pulse la tecla [RETURN] (volver) dos veces para regresar al menú SETUP (configuración). NOTA: Los límites pánico están configurados fuera de los límites de paciente, pero dentro del intervalo analítico, y sirven para avisar al usuario de que los resultados se desvían del intervalo normal en una proporción importante.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Registro de reactivos El [REAGENT LOG] (registro de reactivos) permite al usuario seleccionar un tipo de reactivo específico: diluyente, detergente o reactivo hemolizante. Este registro también permite al usuario introducir, revisar o imprimir el registro de reactivos, que está compuesto de los siguientes elementos: tamaño del envase, número de lote, fecha de caducidad y fecha de apertura de hasta 12 envases por reactivo.

Figura 5.14 Pantalla REAGENT LOG (registro de reactivos)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

MENÚ REAGENT LOG (REGISTRO DE REACTIVOS) REAGENT LOG

DILUENT LOG

DETERGENT LOG

DELETE ENTRY

FAULT LOG

PRINT

HELP

LYSE LOG

PRINT LOG

HELP/ ERROR

RETURN

PRINT

HELP

RETURN

HELP/ ERROR

RETURN

HELP

RETURN

LEAVE HELP

RETURN

FAULT LOG

PRINT

HELP

RETURN

LEAVE HELP

Figura 5.15 Diagrama del menú REAGENT LOG (registro de reactivos)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Creación del registro de reactivos Para crear un registro de reactivos, proceda de la siguiente manera: 1. En el menú SETUP (configuración), pulse [REAGENT LOG] (registro de reactivos). A continuación aparece el menú REAGENT LOG. 2. Seleccione el registro de reactivos deseado pulsando [DILUENT LOG] (registro del diluyente), [DETERGENT LOG] (registro del detergente) o [LYSE LOG] (registro del reactivo hemolizante).

Figura 5.16 Pantalla DILUENT LOG (registro del diluyente)

La pantalla del registro seleccionado se visualiza con el cursor situado en la primera línea en blanco del registro. 3. Utilizando el teclado alfanumérico del ordenador (incluyendo los signos de puntuación), escriba el tamaño del envase, el número de lote, la fecha de caducidad y la fecha de apertura. Pulse la tecla [ ] (Intro) después de cada entrada para almacenar los datos y hacer avanzar el cursor de forma automática hacia el siguiente campo de la misma línea. Repita este procedimiento hasta completar todas las entradas del registro de reactivos. NOTA: Teclee las entradas de fechas con el mismo formato de fecha utilizado en el campo (fecha/hora) principal, visualizado en el ángulo superior derecho de la pantalla. Por ejemplo, si el formato de la fecha y hora principal es 29 Ene 2000, entonces escriba 29/01/00 para las entradas de fechas.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración 4. Pulse [PRINT LOG] (imprimir registro) para imprimir el registro. 5. Pulse [RETURN] (volver) para regresar al menú REAGENT LOG (registro de reactivos). 6. Pulse la tecla [RETURN] (volver) dos veces para regresar al menú SETUP (configuración).

Configuración del control de calidad El menú QC SETUP (configurar control de calidad) permite acceder a los distintos submenús en los que el usuario puede modificar el número de lote y la fecha de caducidad de los ficheros de control seleccionados, introducir las medias y los valores de los intervalos para el fichero de control seleccionado, el fichero de replicados o el programa X-B, seleccionar las reglas Westgard® que se van a aplicar a los resultados de control de calidad y crear un archivo de identificación para el usuario del sistema CELL-DYN. Los resultados de los parámetros de cualquier procesamiento de control que se encuentren fuera de los límites introducidos se visualizan en la pantalla con letras blancas sobre un fondo azul y en el informe impreso subrayados y con un asterisco (*). En la pantalla del MAIN MENU (menú principal), pulse [SETUP] (configuración) y, después, [QC SETUP] (configurar CC) para acceder al menú QC SETUP. Cuando se selecciona la opción [QC SETUP], se visualizan las teclas de función variable siguientes: [X-B SETUP] (configurar X-B) [LAB ID SETUP] (configurar identificación del laboratorio) [LOW CONTROL] (control bajo) [NORMAL CONTROL] (control normal) [HIGH CONTROL] (control alto) [REP FILE SETUP] (configurar archivo de replicados) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [RETURN] (volver)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Figura 5.17 Pantalla QC SETUP (configurar CC)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

MENÚ QUALITY CONTROL SETUP (CONFIGURAR CONTROL DE CALIDAD) QC SETUP

X-B SETUP

LOW CONTROL

LAB ID SETUP

PRINT

RANGE ENTRY

NORMAL CONTROL

HELP/ ERROR*

HIGH CONTROL

HELP/ ERROR*

RETURN

MEAN/ LIMITS

HELP/ ERROR*

RETURN

HELP/ ERROR*

RETURN

PRINT

HELP/ ERROR*

HELP ERROR*

RETURN

HELP ERROR*

RETURN

HELP ERROR*

RETURN

HELP

RETURN

RETURN

RETURN

FILE SETUP

LOAD FROM DISK

REP FILE SETUP

CONFIRM LOAD

CANCEL LOAD

FILE SETUP

RANGE ENTRY

MEANS/ LIMITS

REPLICATE

ID LOT NUMBER

PRINT

FAULT LOG

LEAVE HELP

PRINT

HELP

RETURN

Figura 5.18 Diagrama del menú QUALITY CONTROL SETUP (configurar control de calidad) *

La configuración de HELP/ERROR (ayuda/error) se aplica en todo el menú.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

X-B Setup (configurar X-B) La opción X-B Setup se utiliza para revisar o modificar los límites de aceptación superior e inferior, los valores diana y los límites de acción del programa de control de calidad de medias móviles (X-B) para los índices de eritrocitos (MCV, MCH y MCHC). Los datos calculados para cada serie (20 muestras) se comparan con un valor diana X-B ya establecido y con límites para determinar si los datos de la serie X-B son aceptables. Para eliminar las anomalías de los resultados de muestras extremadamente anormales, se establecen límites de aceptación de los datos, a través del menú X-B SETUP (configurar X-B), para excluir estas muestras del programa de forma automática. NOTA: Los recuentos de MCV, MCH y MCHC de las muestras de pacientes se incluyen automáticamente cuando se activa el programa. NOTA: Se recomienda el uso del programa de medias móviles X-B únicamente a los laboratorios que procesen al menos 100 muestras de pacientes al día. Modificación de los valores de la función X-B Para modificar los valores del programa X-B (medias móviles), realice las siguientes indicaciones: 1. En el menú QC SETUP (configurar CC), pulse [X-B SETUP] (configurar X-B). A continuación se visualiza el menú X-B SETUP (configuración X-B) con el cursor situado en el límite inferior del MCV.

Figura 5.19 Pantalla X-B SETUP (configuración X-B)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración 2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre las filas de parámetros. 3. Utilice las teclas de desplazamiento [←] y [→] para seleccionar los límites inferior y superior, el valor diana o el límite de acción del parámetro deseado. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para cambiar los valores y pulse la tecla [ ] (Intro) para aceptar los nuevos límites. 5. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú QC SETUP (configuración CC). 6. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración). NOTA: Una vez almacenadas las entradas, el software verifica si alguna de ellas presenta el límite superior más pequeño que el límite inferior. Si ocurriera una situación como ésta, los límites serían invertidos de manera automática.

Configuración de la identificación del laboratorio La tecla Lab ID Setup (configurar ID del laboratorio) se utiliza para crear un archivo de identificación para el usuario del sistema CELL-DYN. En un archivo de identificación del laboratorio se puede introducir la siguiente información: número de identificación del cliente, nombre de la institución, dirección, teléfono y persona de contacto en el laboratorio. NOTA: La configuración de la identificación del laboratorio se debe completar antes de descargar los datos de control de calidad a un disquete. Configuración de un archivo de identificación del laboratorio Para configurar un archivo de identificación para su laboratorio, siga estas indicaciones: 1. En el menú QC SETUP (configurar CC), pulse [LAB ID SETUP] (configurar ID de laboratorio). 2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre los campos de identificación de los datos.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Figura 5.20 Pantalla LAB ID SETUP (configuración ID de laboratorio)

3. Utilice el teclado alfanumérico (incluidos los signos de puntuación) del ordenador para introducir o modificar los datos en los campos deseados. 4. Pulse la tecla [

] (Intro) para aceptar los valores.

5. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú QC SETUP (configuración CC). 6. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración).

Configuración del archivo de control (bajo, normal, alto) Las teclas de los controles bajo, normal y alto permiten al usuario acceder a cuatro archivos de control distintos (para cada nivel de control) para introducir, revisar, modificar o imprimir los datos relativos a los ficheros seleccionados, para activar o desactivar (ON/OFF) alguna de las seis reglas Westgard® en los cuatro archivos de control y para modificar los campos Range Entry (intervalo) y Mean/Limits (medias/límites) en cada uno de los cuatro archivos de control. Cualquier resultado de un procedimiento que exceda los límites introducidos, se señaliza en vídeo inverso en la pantalla y se subraya en la impresión de gráficos.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración Selección de un archivo de control específico Para seleccionar un archivo de control en concreto, siga estas indicaciones: 1. En el menú QC SETUP (configurar CC), pulse la tecla correspondiente al tipo de control que se quiera actualizar: [LOW CONTROL] (control bajo), [NORMAL CONTROL] (control normal) o [HIGH CONTROL] (control alto). 2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para seleccionar uno de los cuatro archivos de controles visualizados.

Figura 5.21 Pantalla LOW CONTROL (control bajo)

3. Pulse la tecla [FILE SETUP] (configurar archivo) para visualizar la pantalla de configuración de los archivos que permite al usuario modificar el número de lote y la fecha de caducidad del archivo de control seleccionado, seleccionar la regla Westgard® que se va a aplicar a los resultados de control de calidad y modificar los campos Range Entry (intervalo) y Means/Limits (medias/límites) en cada uno de los cuatro ficheros. 4. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre el número de lote, la fecha de caducidad o las reglas Westgard®.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Introducción del número de lote Para introducir el número de lote, siga estas instrucciones: 1. Utilizando el teclado alfanumérico (incluidos los signos de puntuación) del ordenador, introduzca el número de lote (hasta nueve caracteres) del tubo del control o de la hoja de ensayos. NOTA: El número de lote de un tubo de control se puede introducir también con el lector de códigos de barras.

Figura 5.22 Pantalla LOT NUMBER SETUP (configuración del número de lote)

2. Pulse la tecla [

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] (Intro) para aceptar el número de lote.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Introducción de la fecha de caducidad Para introducir la fecha de caducidad, siga estas instrucciones: 1. Utilizando el teclado numérico del ordenador, teclee la fecha de caducidad del tubo del control o de la hoja de ensayos.

Figura 5.23 Pantalla EXPIRATION DATE SETUP (configuración de la fecha de caducidad)

2. Pulse la tecla [

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] (Intro) para aceptar la fecha.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Selección de las reglas Westgard® Las reglas Westgard® se pueden aplicar a los análisis de los resultados de CC, con advertencias de las reglas Westgard® visibles en la pantalla y en los informes impresos. Para seleccionar las reglas Westgard® que se van a aplicar a un análisis de CC, siga estas indicaciones: 1. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para seleccionar la regla Westgard® deseada.

Figura 5.24 Pantalla WESTGARD® RULE SETUP (configuración de las reglas Westgard®)

2. Pulse la tecla [ deseada.

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] (Intro) para activar o desactivar (ON/OFF) la regla

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Introducción de los límites del intervalo Para introducir los límites del intervalo del archivo del control seleccionado, siga estas instrucciones: 1. Para introducir los límites del intervalo del control, pulse la tecla [RANGE ENTRY] (introducir intervalo) en el menú SETUP (configuración) del fichero de control seleccionado. 2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre los parámetros.

Figura 5.25 Pantalla RANGE ENTRY SETUP (configuración del intervalo)

3. Utilice las teclas de desplazamiento [←] y [→] para seleccionar los límites inferior y superior del parámetro deseado. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para introducir los valores del parámetro deseado. NOTA: Pulse la tecla [LOAD FROM DISK] (cargar desde el disco) para cargar los datos de los ensayos de control desde un disquete en el archivo de CC seleccionado. Las teclas [CONFIRM LOAD] (confirmar carga) y [CANCEL LOAD] (cancelar carga) se utilizan para cargar los valores del ensayo desde el disco o para cancelar la operación de carga, respectivamente.

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5-35

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Introducción de las medias y los límites Para introducir los valores de los parámetros y los límites para el archivo de control seleccionado, siga estas indicaciones: 1. Pulse [MEAN/LIMITS] (media/límites) en el menú SETUP (configuración) del archivo de control seleccionado. 2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse entre los parámetros.

Figura 5.26 Pantalla MEAN/LIMITS SETUP (configuración de media/límites)

3. Utilice las teclas de desplazamiento [←] y [→] para seleccionar la media o los límites del parámetro seleccionado. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para introducir los valores del parámetro deseado. NOTA: Pulse la tecla [LOAD FROM DISK] (cargar desde el disco) para cargar los datos de los ensayos de control desde un disquete en el archivo de CC seleccionado. Las teclas [CONFIRM LOAD] (confirmar carga) y [CANCEL LOAD] (cancelar carga) se utilizan para cargar los valores del ensayo desde el disco o para cancelar la operación de carga, respectivamente.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Configuración del archivo de replicados La tecla Replicate File Setup (configurar archivo de replicados) permite al usuario acceder a uno de los nueve archivos de replicados para introducir, revisar, modificar o imprimir los datos relacionados con el fichero seleccionado, activar o desactivar cualquiera de las seis reglas Westgard® en cada uno de los archivos y modificar el intervalo, la media y los límites en cada uno de los archivos. Los archivos de los replicados están destinados para su uso con muestras de “control” replicadas como las siguientes: • Muestras de pacientes retenidas • Muestras de controles de diferentes turnos de trabajo • Análisis paralelos de nuevos números de lote • Muestras de comprobación de la precisión • Muestras de verificación de la calibración En cada fichero de replicados, el usuario puede introducir valores para los parámetros (hasta 18), con medias y límites, o el intervalo superior e inferior.

Figura 5.27 Pantalla REPLICATES (replicados)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Configuración de un archivo de replicados Para configurar un archivo de replicados, siga estas instrucciones: 1. En el menú [QC SETUP] (configuración CC), pulse [REP FILE SETUP] (configuración del archivo de replicados) para visualizar el menú REPLICATES (replicados).

Figura 5.28 Pantalla REPLICATE FILE SETUP (configuración del archivo de replicados)

2. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para seleccionar los replicados deseados y pulse [FILE SETUP] (configurar archivo). A continuación se visualiza la pantalla de configuración de archivos para el archivo de replicados deseado (de REPLIC1 a REPLIC9). NOTA: El campo (número de lote) se visualiza automáticamente. Para configurar el campo (identificación del usuario), pulse [REP ID].

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Introducción de la identificación del replicado En el menú REPLICATE ID (ID del replicado), se alternan las opciones [LOT NUMBER] (número de lote) y [REPLICATE ID] (ID del replicado) permitiendo al usuario introducir el número de identificación del replicado. Para introducir una identificación de replicado, proceda de la siguiente manera: 1. Pulse [REPLICATE ID] (ID de replicado).

Figura 5.29 Pantalla REPLICATE ID SETUP (configuración de la identificación del replicado)

2. Utilice el teclado alfanumérico (incluidos los signos de puntuación) del ordenador para introducir la identificación del replicado (hasta nueve caracteres). 3. Pulse la tecla [ replicado.

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] (Intro) para aceptar el número de identificación del

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Configuración del ordenador La tecla Computer setup (configurar ordenador) permite al usuario configurar el instrumento para la transmisión automática de datos a un ordenador (central) externo o a un sistema informático de laboratorio (LIS). Configuración del instrumento para la transmisión de datos Para configurar el analizador para la transmisión de datos, siga estas indicaciones: 1. En el menú SETUP (configuración), pulse [COMPUTER SETUP] (configuración del ordenador).

Figura 5.30 Pantalla COMPUTER SETUP (configuración del ordenador)

2. Pulse la tecla [ ] (Intro) para cambiar las opciones entre ON (activado) y OFF (desactivado). 3. Pulse las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para desplazarse por las distintas opciones de la pantalla. 4. Utilice el teclado numérico del ordenador para introducir los datos siguientes: • • • • •

Time-out (tiempo de transmisión) Data bits (bits de datos) Stop bits (bits de parada) Parity (paridad) Computer Baud Rate (velocidad en baudios)

5. Pulse la tecla [

] (Intro) para confirmar los valores.

6. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración). 5-40

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

Selección de las unidades La tecla Units Selection (seleccionar unidades) permite al usuario seleccionar una de las siguientes cuatro unidades para los resultados de las muestras: 1 = FACTORY (United States) [Unidades EE.UU.] 2 = UNIDADES S.I. 3 = UNIDADES S.I. (HGB/MCHC en mmol/l, MCH en fmol) 4 = UNIDADES S.I. (HCT/PCT† en %) NOTA: Compruebe los intervalos de referencia cuando modifique las unidades de medida. La opción predeterminada es 1 = FACTORY (United States) [Unidades EE.UU.] Las unidades S.I. son las unidades del sistema internacional. Introducción o modificación de las unidades de medida Para introducir o modificar las unidades de medida, siga estas indicaciones: 1. Desde el menú SETUP (configuración), pulse [UNITS SELECTION] (selección de unidades).

Figura 5.31 Pantalla UNITS SELECTION (selección de unidades)

2. Utilizando el teclado numérico del ordenador, introduzca el número asociado con la unidad de medida deseada. 3. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú SETUP (configuración). †

No se conoce el significado clínico de estos parámetros y, por eso, no se deben comunicar en EE.UU.

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5-41

Instrucciones de funcionamiento Instrucciones de configuración

Capítulo 5

Help/Error (ayuda/error) La tecla HELP/ERROR permite al usuario visualizar e imprimir hasta 16 errores anteriores en un registro de errores o visualizar la ayuda. Para acceder a la ayuda, pulse [HELP]. La tecla [LEAVE HELP] (abandonar la ayuda) permite al usuario regresar a la pantalla anterior.

Figura 5.32 Pantalla HELP (ayuda)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración Si ya existe un registro de errores, entonces aparece la tecla [FAULT LOG] (registro de errores). Si se pulsa la tecla [FAULT LOG], el usuario podrá ver los errores incluidos en el registro.

Figura 5.33 Pantalla FAULT LOG (registro de errores)

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5-43

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Instrucciones de configuración

NOTAS

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Funcionamiento rutinario El funcionamiento rutinario del sistema CELL-DYN 1800 se realiza desde el menú RUN (procesado), al que se accede desde la pantalla MAIN MENU (menú principal). La información y los procedimientos relacionados con el menú RUN y sus submenús se describen en las siguientes páginas. Cuando la luz verde READY (preparado) del panel frontal se ilumina y el mensaje READY (preparado) aparece en el casillero de estado del menú RUN, el instrumento está listo para el análisis de las muestras. El instrumento no está preparado para procesar las muestras cuando se ilumina la luz ámbar BUSY (ocupado). Esto significa que se está realizando alguna otra actividad, como lo indica el mensaje del casillero de estado.

Procedimientos diarios de puesta en marcha Procesamiento de una lectura de fondo Realice una lectura de fondo diariamente o de forma habitual como se indica a continuación: 1. Realice un procesamiento de muestras sin colocar una muestra bajo la sonda de aspiración de muestras. Pulse la tecla [RUN] (procesado) en la pantalla MAIN MENU (menú principal). A continuación, pulse la tecla [SPECIMEN TYPE] (tipo de muestra) seguida de [NORMAL BACKGRND] (lectura de fondo normal). Pulse la placa de contacto. (De esta forma sólo se procesan los reactivos en el sistema.) NOTA: Todos los resultados anteriores visualizados en la pantalla RUN se eliminan. 2. Tome nota de los resultados visualizados cuando se complete el ciclo del procesamiento. 3. Repita el procedimiento si las lecturas de fondo no se encuentran dentro de los intervalos aceptables: • WBC ≤ 0,5 K/µl • RBC ≤ 0,05 M/µl • HGB ≤ 0,1 g/dl • PLT ≤ 10 K/µl Si los resultados no son aceptables, realice un tercer procesamiento. Si los resultados siguen sin ser aceptables, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

Realización del control de calidad diario Antes de procesar las muestras de pacientes, realice diariamente los procedimientos de control de calidad (CC) según el protocolo del laboratorio. Para obtener más información sobre las instrucciones del procesamiento de CC, consulte el Capítulo 11: Control de calidad, apartado: Procedimientos de control de calidad. Cuando los resultados de las lecturas de fondo y del control de calidad sean aceptables, ya se pueden analizar las muestras de los pacientes.

Pantalla del menú procesado En el ángulo superior izquierdo del menú RUN (procesado) se visualizan los siguientes campos de datos demográficos: 1. (siguiente nº de ID): acepta el número de identificación de la siguiente muestra que se va a procesar. Se pueden introducir hasta 16 caracteres. Para obtener más información sobre esta función, consulte el apartado Análisis de las muestras más adelante en este capítulo. NOTA: Si la función de incremento automático está activada (ON), el mensaje “AUTO” aparecerá a la derecha de (comentarios). 2. (paciente): acepta el nombre del paciente. Se pueden introducir hasta 16 caracteres alfanuméricos. 3. (sexo, H/M): acepta la información relativa al sexo del paciente. Sólo se aceptan los caracteres M o F (hombre o mujer); cualquier otro carácter se ignora. 4. (fecha de nacimiento): acepta la fecha de nacimiento del paciente con el formato seleccionado en el menú SETUP (configuración). 5. : acepta el nombre del médico. Se pueden introducir hasta 22 caracteres. 6. (datos de la recogida): acepta la fecha y la hora en las que se recogió la muestra del paciente. Para la fecha, utilice únicamente el día y el mes. Para la hora, utilice el formato seleccionado en el menú DATE/TIME SETUP (configuración de fecha/hora). 7. (comentarios): se utiliza para escribir algún comentario. Se pueden introducir hasta 16 caracteres. El casillero de estado se visualiza en la zona central superior del menú RUN (procesado) y contiene la información que sigue: • Menú en uso • Estado del analizador [por ejemplo, READY (preparado)] • Mensajes de error

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario • Mensajes de estado (durante el procesamiento) tales como: – Aspirating (aspirando) – Dispensing (dispensando) – Remove sample (retire la muestra) – Counting (calculando) – Recount (recuento) – Rinsing (aclarando) Bajo el casillero de estado: Los resultados visualizados en la pantalla RUN (procesado) se identifican según el tipo de muestra. Una muestra de paciente se identifica por el número de identificación. Justo bajo el casillero de estado: Cuando se selecciona la opción [PRE-DILUTE] (pre-diluir), se visualiza el mensaje Pre-Dilute Mode (modo de predilución) en vídeo inverso. En el ángulo superior derecho del menú RUN (procesado) se visualiza la siguiente información: • Fecha y hora actuales • ID del usuario: identificación del usuario actual • Número de secuencia: se incrementa automáticamente a medida que se procesan las muestras • Límites (1 a 4, por defecto aparece 1): sólo cuando el tipo de muestra seleccionado es "Patient" (paciente) • Estado X-B: si se activó el programa X-B en el menú SETUP (configuración)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

Menú RUN (procesado) La tecla [PRIME/RUN] (cebar/procesar) de la pantalla MAIN MENU (menú principal) se utiliza para visualizar el menú RUN (procesado). En este apartado se proporciona una descripción de cada una de las teclas de función variable. Las instrucciones para el procesamiento de las muestras y el uso del registro de datos se indican más adelante. En el menú RUN se visualizan las siguientes teclas de función variable: [CLEAR ORIFICE] / [CLEAR ALARM] (limpiar abertura/eliminar alerta) (alterna entre estas dos teclas) [PRE-DILUTE] (prediluir) [SPECIMEN TYPE] (tipo de muestra) [PARAMETER SELECT] (seleccionar parámetros) [PRINT REPORT] (imprimir informe) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [MAIN] (principal)

Figura 5.34 Pantalla del menú RUN (procesado)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

MENÚ RUN (Procesado) RUN

PREDILUTE

SPECIMEN PARAMETER SELECT TYPE

PRINT REPORT

HELP/ ERROR*

MAIN

CLEAR ORIFICE CLEAR ALARM

FILE SETUP

PATIENT SPECIMEN

QC TYPE

LOW

NORMAL

HELP/ ERROR*

HELP/ ERROR*

NORMAL ELECTRICAL BACKGRND BACKGRND

HIGH

REPLICATE

RETURN

HELP/ ERROR*

RETURN

HELP/ ERROR*

RETURN

FILE SETUP

HELP

FAULT LOG

RETURN

RETURN

LEAVE HELP

PRINT

HELP

RETURN

Figura 5.35 Diagrama del menú RUN (procesado) *

La configuración de HELP/ERROR (ayuda/error) se aplica en todo el menú.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

Clear Orifice/Clear Alarm (limpiar abertura/eliminar error) La tecla [CLEAR ORIFICE] (limpiar abertura) es la tecla por defecto que aparece en el menú RUN (procesado). Cuando se produce un error en el instrumento, esta tecla cambia a [CLEAR ALARM] (eliminar error). La tecla [CLEAR ORIFICE] inicia la secuencia de limpieza de la abertura que purga las aberturas de WBC y RBC/PLT para eliminar las obstrucciones. Cuando se pulsa la tecla [CLEAR ORIFICE], se visualiza el mensaje Clearing Orifice (limpiando abertura) en el casillero de estado. La tecla [CLEAR ALARM] (eliminar error) se utiliza para restablecer el instrumento una vez que el usuario ha resuelto el problema. Cuando se pulsa la tecla [CLEAR ALARM], se visualiza el mensaje Clearing Alarm (eliminando alerta) en el casillero de estado. NOTA: No pulse la tecla [CLEAR ALARM] hasta que no haya corregido el problema.

Pre-Dilute (prediluir) Con la tecla [PRE-DILUTE] (prediluir) se activa (ON) o desactiva (OFF) el modo de predilución. El método de predilución se utiliza cuando la cantidad de la muestra de sangre disponible no es suficiente para realizar un análisis preciso con el ciclo de procesamiento normal. Cuando se activa esta función, se visualiza el mensaje Pre-Dilute Mode (modo de predilución) justo debajo del casillero de estado. Esta tecla de función variable se destaca en azul oscuro. La sonda de aspiración de muestras se eleva y se coloca sobre la cámara de mezcla RBC/PLT. Esto permite al usuario abrir la cubierta frontal superior y dispensar una muestra prediluida de 40 µl con 10 ml de diluyente en la copa de premezcla (baño de dilución inicial). A continuación, el usuario presiona la placa de contacto y el instrumento procesa la muestra. NOTA: Para obtener más información sobre la apertura y extracción de las cubiertas frontales, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, apartado: Abrir/Retirar las cubiertas frontales, versión A o Abrir las cubiertas frontales, versión B. El procedimiento de preparación de las muestras prediluidas se describe en el apartado Análisis de las muestras—Modo de predilución en este capítulo. El procedimiento para calibrar en el modo de predilución se describe en el Capítulo 6: Procedimientos de calibración, apartado: Procedimiento de calibración automática en modo predilución— Calibrador.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

Specimen Type (tipo de muestra) [SPECIMEN TYPE] se utiliza para seleccionar el tipo de muestra que se va a procesar. Cuando se pulsa [SPECIMEN TYPE], se visualizan las siguientes teclas de función variable: [PATIENT SPECIMEN] (muestra de paciente) [QC TYPE] (muestra para CC) [NORMAL BACKGRND] (lectura de fondo normal) [ELECTRICL BACKGRND] (lectura de fondo eléctrica) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [RETURN] (volver) Muestra de paciente La tecla [PATIENT SPECIMEN] se utiliza para procesar muestras de pacientes. La identificación del paciente se debe introducir en el menú RUN (procesado) después de presionar esta tecla. Los resultados de esta opción se almacenan en el registro de datos. Sólo se pueden introducir muestras de pacientes en el programa X-B. Muestra para el control de calidad (CC) [QC TYPE] se utiliza para seleccionar el submenú QC CONTROL FILES (ficheros de controles para CC) que muestra las opciones [LOW CONTROL] (control bajo), [NORMAL CONTROL] (control normal), [HIGH CONTROL] (control alto) y [REPLICATES] (replicados). Los datos procedentes de estos procesamientos de controles se almacenan automáticamente en el archivo de control de calidad designado en el registro de datos. Lectura de fondo normal La tecla [NORMAL BACKGRND] se utiliza para seleccionar un modo de procesamiento especial y visualizar los resultados de las lecturas de fondo. La lectura de fondo normal se utiliza para determinar la ausencia de agentes contaminantes y partículas y la interferencia de los reactivos (diluyente, detergente, reactivo hemolizante). Los resultados procedentes de esta opción de procesamiento se identifican con el nombre BACKGRD en el registro de datos. La lectura de fondo normal se procesa de forma automática como parte de la secuencia de puesta en marcha y debe realizarse justo antes de procesar una muestra de paciente o control si el sistema ha permanecido inactivo durante 15 minutos o más tiempo.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario Lectura de fondo eléctrica

La tecla [ELECTRICL BACKGRND] se utiliza para seleccionar el modo de procesamiento para lecturas de fondo eléctricas. Las lecturas de fondo eléctricas se utilizan para comprobar si existe alguna interferencia eléctrica en el sistema. (Durante este ciclo, la corriente de entrada permanece desconectada.) Los resultados procedentes de esta opción de procesamiento se identifican con el nombre ELEC BKGD en el registro de datos. NOTA: Las lecturas de fondo eléctricas sólo se suelen procesar como parte de una secuencia de solución de problemas. Véase el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. Ayuda/error La tecla [HELP/ERROR] permite acceder a un menú que tiene una tecla para el [FAULT LOG] (registro de errores) y una tecla para [HELP] (ayuda). Si existe algún error pendiente, cuando se pulsa la tecla [HELP/ERROR], aparece en pantalla una lista de hasta 16 errores anteriores. Por otra parte, si se pulsa la tecla [FAULT LOG], el usuario podrá ver los errores incluidos en el registro. Para acceder a la ayuda, pulse [HELP]. Las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] se utilizan para ver información adicional sobre la ayuda si es que existe más de una pantalla de texto. Pulse la tecla [LEAVE HELP] (abandonar ayuda) para salir de la pantalla de información de la ayuda. Regresar Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú RUN (procesado).

Seleccionar parámetros La tecla [PARAMETER SELECT] (seleccionar parámetros) permite al usuario elegir los parámetros que se van a visualizar e imprimir. El usuario puede seleccionar parámetros concretos o todos los parámetros que se vayan a activar (ON) o desactivar (OFF).

Imprimir informes La tecla [PRINT REPORT] (imprimir informe) se utiliza para imprimir una copia de los datos actuales del procesamiento. Se utiliza cuando la función de impresión automática de gráficos está desconectada (OFF). (Cuando no hay papel en la impresora, se visualiza el mensaje Printer NOT READY/PRESS HELP/ ERROR KEY (la impresora no está preparada, pulse la tecla ayuda/error) en el casillero de estado.)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

Ayuda/error La tecla [HELP/ERROR] permite acceder a un menú que tiene una tecla para el [FAULT LOG] (registro de errores) y una tecla para [HELP] (ayuda). Si existe algún error pendiente, cuando se pulsa la tecla [HELP/ERROR], aparece en pantalla una lista de hasta 16 errores anteriores. Por otra parte, si se pulsa la tecla [FAULT LOG], el usuario podrá ver los errores incluidos en el registro. Para acceder a la ayuda, pulse [HELP]. Las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] se utilizan para ver información adicional sobre la ayuda si es que existe más de una pantalla de texto. Pulse la tecla [LEAVE HELP] (abandonar ayuda) para salir de la pantalla de información de la ayuda.

Principal Pulse [MAIN] (principal) para regresar a la pantalla del MAIN MENU (menú principal).

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Funcionamiento rutinario

NOTAS

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Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Análisis de las muestras En esta sección se describe cómo se lleva a cabo el análisis rutinario de las muestras. Para obtener más información, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento, apartado: Descripción del ciclo de análisis de las muestras. • Realice lecturas de fondo y controles de calidad según los protocolos del laboratorio. • Antes del análisis, compruebe que las muestras no contengan coágulos y mézclelas bien. • Introduzca siempre la identificación de las muestras antes de analizarlas. • Las muestras se pueden analizar siempre que se visualice READY (preparado) en el casillero de estado del menú RUN (procesado). Todas las indicaciones relativas al funcionamiento, incluidas en este manual, se generaron procesando muestras recogidas con anticoagulante K2EDTA.

Sustancias interferentes Es importante tener en cuenta que existen sustancias interferentes que pueden afectar a los resultados comunicados por los analizadores de hematología. A pesar de que el sistema CELL-DYN 1800 ha sido diseñado para detectar y mostrar una alarma para muchas de estas sustancias, puede que esto no ocurra siempre así. A continuación se indican las sustancias que pueden interferir con los parámetros siguientes. WBC:

Leucocitos frágiles, agregados de neutrófilos, eritrocitos resistentes a la hemólisis, eritrocitos nucleados, aglutinados de plaquetas, criofibrinógeno, crioglobulina, paraproteínas.

RBC:

Recuento elevado de leucocitos, números elevados de plaquetas gigantes, autoaglutinación, hemólisis in vitro.

HGB:

Recuento elevado de leucocitos, gran cantidad de sustancias en el plasma (triglicéridos, bilirrubina, hemólisis in vivo), eritrocitos resistentes a la hemólisis.

MCV:

Recuento elevado de leucocitos, hiperglucemia, hemólisis in vitro, número elevado de plaquetas gigantes.

PLT:

Fragmentos de leucocitos, hemólisis in vitro, eritrocitos microcíticos, criofibrinógeno, crioglobulinas, aglutinados de plaquetas, número elevado de plaquetas.

Si desea más información sobre las sustancias interferentes, consulte la tabla incluida en el Apéndice B: Tablas de referencia. Si desea una descripción más detallada de las alarmas generadas, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento; apartado: Mensajes generados por el sistema y alertas de datos. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

Estabilidad de las muestras Las muestras de sangre bien mezcladas, recogidas con anticoagulante K2EDTA y procesadas en las 8 horas siguientes a su recogida generan los resultados más exactos para los parámetros del hemograma. La distribución del tamaño de los leucocitos puede variar si las muestras se analizan en los 30 minutos siguientes a la recogida o transcurridas más de 8 horas de la recogida. En particular, las muestras analizadas en los 30 minutos siguientes pueden asociarse con alertas de población sospechosa falsas debido a una desviación en la población de leucocitos. Si hay alertas, siga las acciones correctivas indicadas en el capítulo 10 antes de comunicar los resultados. Se pueden observar pequeñas desviaciones para MCV y MPV si las muestras se analizan en los 30 minutos siguientes a la recogida de la muestra. Rogamos tenga en cuenta que estudios publicados indican que los resultados del MPV pueden verse afectados por el anticoagulante EDTA hasta 2 horas después de la recogida de las muestras. Los resultados más exactos del MPV se obtienen entre 2 y 8 horas después de la recogida.3, 4 La estabilidad de las muestras capilares recogidas en microtubos puede variar según el fabricante de los tubos. Consulte la estabilidad de estas muestras en el prospecto del fabricante de los tubos.

Recogida de las muestras Todas las muestras se deben recoger siguiendo las instrucciones del fabricante de los tubos y desechar utilizando técnicas apropiadas.1, 2 Se debe recoger un mínimo de 50 µl para las muestras de microtubos. De esta forma se asegura una cantidad adecuada de sangre para la aspiración de 30 µl. NOTA: Consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema para obtener más información sobre los requisitos de volumen mínimo de las muestras para asegurar resultados exactos. Para obtener información sobre la recogida de las muestras de sangre venosa y capilar, consulte la última edición de los documentos H3 (venopunción) y H4 (recogida de sangre capilar) del CLSI.

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Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

84-6480/R3 - Septiembre 2008

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

Introducción de la identificación del usuario La ID del usuario se introduce desde la pantalla del MAIN MENU (menú principal). Cuando se selecciona esta pantalla, el cursor se coloca en el campo (ID de usuario). 1. Desde la pantalla RUN (procesado), pulse [MAIN] (principal). 2. Cuando el cursor se encuentre en el campo , introduzca la identificación del usuario (hasta tres caracteres) utilizando el teclado numérico del ordenador.

Figura 5.36 Configuración de OPERATOR ID (ID de usuario)

3. Pulse la tecla [ ] (Intro) para guardar el número de identificación si tiene menos de tres caracteres. NOTA: La identificación del usuario aparece en todas las pantallas y en todos los informes impresos. Además, la identificación se almacena en los registros de control de calidad y en el registro de datos.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

Introducción de una identificación de muestra La pantalla ENTER ID (introducir ID) se utiliza para introducir una identificación de muestra de hasta 16 caracteres alfanuméricos. Entrada manual Para introducir una identificación de muestra, proceda de la siguiente manera: 1. Desde la pantalla RUN (procesado), pulse [SPECIMEN TYPE] (tipo de muestra).

Figura 5.37 Pantalla SPECIMEN TYPE (tipo de muestra)

2. En la pantalla del tipo de muestra, pulse [PATIENT SPECIMEN] (muestra de paciente).

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

Figura 5.38 Pantalla PATIENT SPECIMEN ID ENTRY (introducir ID de muestra de paciente)

3. A continuación, el cursor se coloca en el campo (número de ID siguiente). Utilice el teclado alfanumérico (incluidos los signos de puntuación) del ordenador para introducir una identificación de muestra de hasta 16 caracteres.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

Introducción de la identificación con el lector de códigos de barras Cuando utilice un lector de códigos de barras para introducir una identificación de muestra en el sistema CELL-DYN 1800, asegúrese de configurar el lector para los formatos de las etiquetas de códigos de barras utilizados en el laboratorio. (Consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema, apartado: Especificaciones de los códigos de barras.) Para introducir una identificación de muestra desde una etiqueta de códigos de barras, siga estas indicaciones: 1. En la pantalla RUN (procesado), sostenga el lector de códigos de barras a una distancia entre 5 cm y 12 cm del tubo de la muestra del paciente etiquetado y apunte directamente al código de barras.

Figura 5.39 Lectura de la etiqueta de códigos de barras

2. Apriete el gatillo situado en la parte inferior del lector para activar el haz de luz roja. Apunte el haz para leer de forma horizontal todo el código de barras. Si la lectura se ha realizado de forma correcta se oye un tono. NOTA: Al introducir una nueva identificación de muestra con el lector de códigos de barras, el sistema se prepara para la siguiente muestra eliminando el parámetro visualizado y avanzando el número de secuencia si se han visualizado los resultados de la muestra anterior. Si el lector no lee la etiqueta de códigos de barras, consulte la tabla Mensajes y condiciones de error en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

Análisis de las muestras NOTA: Antes de analizar las muestras de pacientes, realice los Procedimientos diarios de puesta en marcha descritos anteriormente en este capítulo. Cuando se visualice el mensaje READY (preparado) en la pantalla RUN (procesado), el sistema ya está listo para procesar las muestras. Para analizar las muestras de pacientes, proceda como se indica a continuación: 1. Con el tapón del tubo de muestra bien cerrado, invierta suavemente el tubo de 10 a 15 veces. 2. Retire el tapón del tubo de muestra pre-mezcla. 3. Coloque el tubo bajo la sonda de aspiración y elévelo de forma que la punta de la sonda esté completamente inmersa en la muestra. 4. Presione la placa de contacto para activar el procesamiento. 1

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Figura 5.40 Análisis de una muestra

5. Una vez aspirada la muestra del tubo, la sonda sube a través del bloque de lavado. Extraiga el tubo de muestra y vuelva a colocarle el tapón.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

6. Cuando se haya completado el ciclo, los resultados del análisis se visualizan en pantalla y la sonda de aspiración se desplaza para recoger una muestra nueva. Los datos del procesamiento actual se almacenan en el registro de datos. NOTA: Para obtener información sobre los resultados que se encuentran fuera de los intervalos aceptables, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento, apartado: Mensajes generados por el sistema y alertas de datos. 7. Si se ha especificado la impresión automática de gráficos en el menú SETUP (configuración), se imprime un informe según los parámetros seleccionados durante el procedimiento de configuración. 8. Si no se ha especificado la impresión automática de gráficos en el menú SETUP (configuración), pulse [PRINT REPORT] (imprimir informe) para obtener una copia de los resultados. El formato impreso del informe es el único método que se debe utilizar para comunicar los resultados de los pacientes. NOTA: Si el sistema ha permanecido inactivo durante un mínimo de 15 minutos, se debe procesar una lectura de fondo normal justo antes de analizar las muestras de pacientes.

Análisis de las muestras—Modo de predilución Para procesar las muestras en el modo de predilución, siga estas indicaciones: 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [SPECIAL PROTOCOLS] (protocolos especiales) y, a continuación, pulse [MORE] (más) dos veces. 2. Coloque el tubo de muestra de forma que la sonda esté inmersa en la muestra y pulse la tecla de función variable [1/250 DILUTION] (dilución al 1:250). El analizador aspira entonces una alícuota de la muestra (40 µl) y se visualiza el mensaje “Ready to dispense: Please place cup under probe and press DISPENSE key” (Listo para dispensar. Coloque la copa bajo la sonda y pulse la tecla DISPENSAR). 3. Coloque una copa de recuento CELL-DYN debajo de la sonda de aspiración de muestras. Mantenga la copa ligeramente inclinada de forma que el líquido dispensado desde la sonda resbale por las paredes laterales hacia el fondo. Si la copa se sostiene en posición vertical, la fuerza del líquido dispensado puede hacer que éste salpique fuera. NOTA: Utilice únicamente copas de recuento CELL-DYN. El uso de otro tipo de copas podría causar resultados falsos.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras PRECAUCIÓN: Las salpicaduras de líquidos fuera de las copas puede afectar negativamente a los resultados. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. La sonda de aspiración es un objeto punzante y potencialmente contaminado con material infeccioso. Evite el contacto con la punta de la sonda. 4. Pulse la tecla [1/250 DISPENSE] (dispensar al 1:250) para activar el modo de dispensación. (Esta tecla se visualiza ahora destacada en azul oscuro.) 1

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Figura 5.41 Análisis de una muestra—Modo de predilución (pasos 1 a 4)

La sonda de muestras dispensa la alícuota de la muestra y 10 ml de diluyente en la copa de plástico. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras y reactivos, controles, calibradores, etc. que contengan sangre o suero de origen humano como potencialmente infecciosos. Utilice buenas prácticas de laboratorio cuando maneje las muestras. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación OSHA (Regla de Patógenos transmitidos por la Sangre) (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

5. Doble la copa por la línea superior, sosténgala por el doblez e inviértala un mínimo de cinco veces para mezclar bien la sangre con el diluyente. Esta dilución inicial al 1:250 se mantiene estable durante 20 minutos y debe volver a mezclarse por inversión antes de verterla en la copa de premezcla cuando se selecciona el modo de predilución. Para salir del menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales), pulse la tecla MAIN (principal). 6. Desde el menú MAIN (principal), pulse la tecla [RUN] (procesado). En el menú RUN, pulse la tecla [PRE-DILUTE] (prediluir) para activar el modo de predilución. A continuación se eleva la sonda de aspiración de muestras y se coloca sobre la cámara de mezcla RBC/PLT, en la pantalla se visualiza el mensaje Pre-Dilute Mode (modo se predilución) y la tecla [PREDILUTE] (prediluir) se destaca en azul oscuro para indicar que se ha activado el modo de dilución. 7. Abra la cubierta frontal superior. PRECAUCIÓN: Con el fin de evitar que se dañe la sonda de aspiración de muestras, asegúrese siempre de que la sonda se haya elevado antes de intentar abrir la cubierta frontal superior. Cuando aparezca READY (preparado) en la pantalla, mezcle el contenido de la copa de recuento doblada invirtiéndola suavemente y vierta con cuidado la muestra en la copa de premezcla. PRECAUCIÓN: Si se vierte por descuido una solución prediluida en la copa de premezcla después de realizar la dilución, pero antes de abandonar el menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales), siga las instrucciones del apartado Extracción de una solución prediluida de la copa de premezcla descritas en este capítulo. De lo contrario, la secuencia del flujo del instrumento será incorrecta, lo que provocará un llenado excesivo del transductor de WBC y la contaminación por arrastre de la predilución en la siguiente muestra.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

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Figura 5.42 Análisis de una muestra—Modo de predilución (pasos 5 a 7)

8. Presione la placa de contacto para iniciar el ciclo de predilución. En el casillero de estado del menú RUN (procesado) se visualizan mensajes que indican los distintos pasos del ciclo. Una vez completado el ciclo, los resultados aparecen en pantalla. Si se ha especificado la impresión automática de gráficos en el menú SETUP (configuración), se imprime un informe según los parámetros seleccionados durante el procedimiento de configuración. Si no se ha especificado la impresión automática de gráficos en el menú SETUP (configuración), pulse [PRINT REPORT] (imprimir informe) para obtener una copia de los resultados. El formato impreso del informe es el único método que se debe utilizar para comunicar los resultados de los pacientes.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

9. Cuando haya terminado de procesar las muestras en el modo de predilución, cierre la cubierta frontal superior. Para regresar al modo abierto, pulse la tecla [PRE-DILUTE] (prediluir). La sonda de muestras regresa a la posición inferior y la tecla [PRE-DILUTE] (prediluir) deja de estar destacada. 8

9

Figura 5.43 Análisis de una muestra—Modo de predilución (pasos 8 a 9)

Extracción de una solución prediluida de la copa de premezcla Verter una solución prediluida en la copa de premezcla antes de abandonar el menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales), puede tener diversas consecuencias no deseables. Cuando el instrumento regresa al modo de predilución, la solución prediluida se transfiere a la cámara de mezclado (y se añade a la solución de aclarado que se encuentra ya en la cámara). Como resultado, la mezcla muestra/ aclarado contaminaría el cristal de la cámara de mezclado situado por encima del nivel de acción habitual del aclarado, y podría desbordarse en los dos tubos (desechos y ventilación) en la parte superior de la cámara de mezclado. Además, la mezcla no se extraería del todo de la cámara de mezclado al final del ciclo, con lo que se contaminaría la siguiente dilución de muestra. Si se ha dispensado por descuido una solución prediluida en la copa de premezcla antes de abandonar el menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales) y regresar al menú RUN (procesado) o CALIBRATION (calibración), realice los pasos siguientes: 1. En el menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales) pulse [MORE] (más) hasta que aparezca la opción [DRAIN BATHS] (drenar baños). Seleccione la opción [DRAIN BATHS]. Una vez finalizado el ciclo de drenaje, pulse [FILL BATHS] (llenar baños). De esta forma se extraerá el diluyente de la cámara de mezclado. 2. Regrese a la pantalla 10 mL DISPENSE (dispensar 10 ml) y lleve a cabo el procedimiento de dispensación de 10 ml para dispensar 10 ml de diluyente limpio en una copa de recuento CELL-DYN. 3. Vierta 10 ml de diluyente limpio en la cámara de pre-mezcla. Pulse [MORE] (más) hasta que se visualice de nuevo la opción [DRAIN BATHS] (drenar baños) y repita los ciclos [DRAIN BATHS] (drenar baños) y [FILL BATHS] (llenar baños).

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras 4. Pulse la tecla [MAIN] (principal) para regresar a la pantalla MAIN MENU (menú principal) y, luego, pulse [RUN] (procesado). 1

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4

Figura 5.44 Extracción de una solución prediluida de la copa de premezcla

5. Si es necesario, abandone el modo de predilución. Pulse la tecla [NORMAL BACKGROUND] (lectura de fondo normal) y compruebe que las lecturas de fondo se encuentren dentro de los límites aceptables. 6. Siga las instrucciones para el análisis en el modo de predilución.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Análisis de las muestras

NOTAS

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Cómo utilizar el registro de datos Descripción general Los resultados de las muestras se almacenan automáticamente en el registro de datos cuando se realiza un análisis desde el menú RUN (procesado). El registro de datos almacena los datos de las muestras de pacientes (incluyendo los datos numéricos y gráficos) en un formato de registro. Esta información se guarda cronológicamente según el número de secuencia. La secuencia comienza con el número cero (0), se incrementa con cada procesamiento hasta alcanzar el número 9 999 y después vuelve a comenzar desde cero (0). Sólo se almacenan los últimos 10 000 ciclos de procesamiento realizados en la pantalla RUN (procesado) del analizador. Cuando el número de muestras en el registro de datos llega a 10 000, el registro de datos se llena. A partir de este momento, cualquier nuevo procesamiento de muestras hará que se borre del registro la entrada más antigua para poder almacenar los datos de este nuevo procesamiento. Cada pantalla del registro de datos puede mostrar los resultados de hasta 16 muestras. Utilice las teclas de desplazamiento [←] o [→] para desplazarse por la lista completa de parámetros de todas las muestras visualizadas. Utilice también las teclas de desplazamiento [↑] o [↓] para desplazarse por todas las muestras.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos

Menú del registro de datos Cuando se pulsa la tecla [DATA LOG] (registro de datos), se visualiza el menú DATA LOG y las siguientes teclas de función variable: [EDIT ID] (modificar ID) (Aparece sólo cuando el cursor se coloca en un registro de una muestra de paciente) [DISPLAY SPECIMEN] (mostrar muestra) [FIND SPECIMEN] (buscar muestra) [REJECT FROM X-B / ACCEPT TO X-B] (excluir de X-B/incluir en X-B) [TRANSMIT DATA] (transmitir datos) [PRINT DATALOG] (imprimir registro de datos) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [MAIN] (principal)

Figura 5.45 Pantalla del menú DATA LOG (registro de datos)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos

MENÚ DATA LOG (REGISTRO DE DATOS) DATA LOG

EDIT ID

PREVIOUS DISPLAY SPECIMEN SPECIMEN

FIND SPECIMEN

NEXT

EDIT

DISPLAY SPECIMEN

FIND SPECIMEN

DISPLAY SPECIMEN

TRANSMIT

SPECIMEN

FIND SPECIMEN

TRANSMIT DATA

REJECT LYSE LOGX-B FROM ACCEPT LYSE LOGX-B FROM

PRINT REPORT

PRINT TRANSMIT DATALOG DATA

HELP/ ERROR*

HELP/ ERROR*

RETURN

RETURN

SPECIMEN DEMOGRAPH

CONFIRM EDIT

TRANSMIT

TRANSMIT DATA

PREVIOUS DISPLAY SPECIMEN SPECIMEN

FIND SPECIMEN

SPECIMEN

PRINT REPORT

HELP/ ERROR†

CANCEL EDIT

SEARCH SEARCH TRANSMIT FORWARD BACKWARD DATA

PRINT FAULT LOG

PRINT

HELP/ ERROR*

RETURN

HELP

RETURN

LEAVE HELP

HELP

RETURN

Figura 5.46 Diagrama del menú DATA LOG (registro de datos) *

La configuración de HELP/ERROR (ayuda/error) se aplica en todo el menú.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos

Modificar ID La tecla [EDIT ID] (modificar ID) se utiliza para cambiar el número de una identificación de muestra concreta de entre las mostradas en el menú DATA LOG (registro de datos). Esta tecla se visualiza cuando el cursor se posiciona sobre una muestra de paciente, mientras tanto está en blanco. Después de introducir una nueva identificación de muestra, pulse la tecla [ ] (Intro) para aceptar la entrada. Pulse la tecla [ESC] o la tecla del asterisco [*] para cancelar la entrada.

Figura 5.47 Pantalla EDIT SPECIMEN ID (modificar ID de muestra)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos

Mostrar muestra La tecla [DISPLAY SPECIMEN] (mostrar muestra) se utiliza para mostrar el registro de una muestra específica indicada por la posición del cursor. Al pulsar la tecla DISPLAY SPECIMEN (mostrar muestra) aparecen las siguientes teclas de función variable: [PREVIOUS SPECIMEN] (muestra anterior) [NEXT SPECIMEN] (muestra siguiente) [EDIT DEMOGRAPH] (modificar datos demográficos) [TRANSMIT SPECIMEN] (transmitir muestra) [PRINT REPORT] (imprimir informe) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [RETURN] (volver)

Figura 5.48 Pantalla DISPLAY SPECIMEN (mostrar muestra)

La tecla [PREVIOUS SPECIMEN] (muestra anterior) se utiliza para visualizar la muestra anterior del registro de datos. La tecla [NEXT SPECIMEN] (muestra siguiente) se utiliza para visualizar la muestra siguiente del registro de datos.

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Instrucciones de funcionamiento Cómo utilizar el registro de datos

Capítulo 5

La tecla [EDIT DEMOGRAPH] (modificar datos demográficos) se utiliza para modificar el apartado de datos demográficos del paciente únicamente de las muestras de pacientes (esta tecla no aparece para otro tipo de muestras). Pulse la tecla [CONFIRM EDIT] (confirmar cambios) para almacenar los cambios, o pulse la tecla [CANCEL EDIT] (cancelar cambios) para cancelar esta función. La tecla [TRANSMIT SPECIMEN] (transmitir muestra) se utiliza para transmitir los resultados de las muestras a un sistema informático de laboratorio (LIS). La tecla [PRINT REPORT] (imprimir informe) se utiliza para imprimir los resultados de las muestras en un informe de gráficos.

Buscar muestras La tecla [FIND SPECIMEN] (buscar muestra) se utiliza para buscar una muestra utilizando el número de secuencia, la identificación de la muestra o el nombre del paciente en el menú DATA LOG (registro de datos). Cuando se pulsa la tecla [FIND SPECIMEN], aparecen tres entradas en el ángulo superior izquierdo de la pantalla: (nº de secuencia), (ID de muestra) y (nombre). El cursor se posiciona en el campo . El usuario puede colocar el cursor en el campo o utilizando las teclas de desplazamiento [↑] o [↓] . Teclee el número de secuencia, la identificación de la muestra o el nombre del paciente y pulse la tecla [ ] (Intro) para buscar la muestra.

Figura 5.49 Pantalla DATA LOG SEARCH (búsqueda en el registro de datos)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos El usuario también puede utilizar las teclas [SEARCH FORWARD] (buscar adelante) y [SEARCH BACKWARD] (buscar atrás) para buscar otras muestras.

Figura 5.50 Pantalla DATA LOG SEARCH (búsqueda en el registro de datos)

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Instrucciones de funcionamiento Cómo utilizar el registro de datos

Capítulo 5

Excluir de X-B/ Incluir en X-B El usuario puede alternar entre las teclas [REJECT FROM X-B] (excluir de X-B) y [ACCEPT TO X-B] (incluir en X-B) para excluir o incluir muestras en el análisis X-B. NOTA: Sólo las muestras que se incluyeron inicialmente en el análisis X-B, señalizadas con una “B” a la izquierda del número de secuencia, se pueden excluir o volver a incluir con las teclas [REJECT FROM X-B] y [ACCEPT TO X-B]. Cuando el cursor se sitúa en una de estas muestras, se visualiza [REJECT FROM X-B] o [ACCEPT TO X-B]. Cuando el cursor se sitúa sobre una muestra que no se había incluido inicialmente en el análisis X-B, no se visualiza ninguna tecla. Para incluir muestras en el análisis X-B, utilice la tecla [ ] (Intro) para activar el programa de medias móviles X-B en el menú SETUP (configuración) antes de procesar las muestras. • Para excluir los resultados de una muestra en particular, desplace el cursor hacia el número de secuencia de la muestra y pulse [REJECT FROM X-B] (excluir de X-B). La letra “B” situada a la izquierda del número de secuencia se elimina y aparece una letra “R” a la derecha del número de identificación de la muestra. • Para volver a aceptar los resultados de una muestra rechazada anteriormente, pulse [ACCEPT TO X-B] (incluir en X-B). La letra “R” se elimina y vuelve a aparecer la letra “B” a la izquierda del número de secuencia.

Figura 5.51 Pantalla Reject from X-B/Accept to X-B (excluir de X-B/incluir en X-B)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos

Transmitir datos La tecla [TRANSMIT DATA] (transmitir datos) se utiliza para transmitir una o más fichas del registro de datos a un sistema informático de laboratorio (LIS). Las fichas se pueden transmitir individualmente o por lotes, según lo indicado por los números de secuencia. Cuando se pulsa la tecla [TRANSMIT DATA] (transmitir datos), se visualiza el campo (comenzar en secuencia nº) en el ángulo superior izquierdo de la pantalla y el cursor se sitúa en este campo. A continuación, el usuario debe introducir el número de secuencia de la primera muestra que se desea transmitir. Si el número es válido, el sistema acepta la entrada y aparece el campo (finalizar en secuencia nº) en la ángulo superior izquierdo de la pantalla. El usuario debe introducir el número de secuencia de fin. Si se va a transmitir una única muestra, el sistema comienza a transmitir automáticamente.

Figura 5.52 Pantalla TRANSMIT DATA (transmitir datos)

Si se va a trasmitir más de una muestra, pulse [CONFIRM TRANSMIT] (confirmar transmisión) o [CANCEL TRANSMIT] (cancelar transmisión). Si se selecciona [CONFIRM TRANSMIT], el sistema comienza a transmitir la lista de fichas al ordenador central. NOTA: Utilice las teclas [ESC] o asterisco [*] para cancelar esta función y regresar al menú DATA LOG (registro de datos). Utilice la tecla para retroceder una posición o la tecla [←] para cancelar una entrada y volver a escribir el número de secuencia.

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Instrucciones de funcionamiento Cómo utilizar el registro de datos

Capítulo 5

Figura 5.53 Pantalla CONFIRM/CANCEL DATA TRANSMIT (confirmar/cancelar la transmisión de datos)

Debido a que las fichas de muestras aparecen en formato resumido en el menú DATA LOG (registro de datos), sólo se transmite la información resumida de estos registros, sin incluir histogramas. Para transmitir los histogramas, se debe activar la función Automatic Transmission of Histograms (transmisión automática de histogramas) en el menú SETUP (configuración) (consulte el apartado Selección de las opciones de visualización e impresión en este capítulo), y el usuario debe pulsar primero [DISPLAY SPECIMEN] (mostrar muestra) para seleccionar y visualizar una muestra en concreto y luego pulsar [TRANSMIT SPECIMEN] (transmitir muestra).

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Cómo utilizar el registro de datos

Imprimir registro de datos La tecla [PRINT DATALOG] (imprimir registro de datos) se utiliza para imprimir una o más fichas de muestras del registro de datos. Cuando se pulsa la tecla [PRINT DATALOG], se visualiza el campo (comenzar en secuencia nº) en el ángulo superior izquierdo de la pantalla y el cursor se sitúa en este campo. A continuación, el usuario debe introducir el número de secuencia de la primera muestra que se desea imprimir. Si el número es válido, el sistema acepta la entrada y aparece el campo (finalizar en secuencia nº) en la ángulo superior izquierdo de la pantalla. El usuario debe introducir el número de secuencia de fin.

Figura 5.54 Pantalla PRINT DATALOG (imprimir registro de datos)

NOTA: Utilice las teclas [ESC] o asterisco [*] para cancelar esta función y regresar al menú DATA LOG (registro de datos). Utilice la tecla para retroceder una posición o la tecla [←] para cancelar una entrada y volver a escribir el número de secuencia.

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Instrucciones de funcionamiento Cómo utilizar el registro de datos

Capítulo 5

Debido a que las fichas de muestras aparecen en formato resumido en el menú DATA LOG (registro de datos), sólo se imprime la información resumida de estos registros, sin incluir histogramas. Para imprimir los histogramas, se debe activar la función Print Histograms (imprimir histogramas) en el menú SETUP (configuración) (consulte el apartado Selección de las opciones de visualización e impresión en este capítulo), y el usuario debe pulsar primero [DISPLAY SPECIMEN] (mostrar muestra) para seleccionar y visualizar una muestra en concreto y luego pulsar [PRINT REPORT] (imprimir informe). NOTA: En la pantalla DATA LOG (registro de datos), las letras B, K, O o P próximas a la fecha indican lo siguiente: B = Recuento de la lectura de fondo, K = Errores de flujo/Obstrucción, O = Modo abierto o P = Modo predilución.

Ayuda/error La tecla [HELP/ERROR] permite acceder a un menú que tiene una tecla para el [FAULT LOG] (registro de errores) y una tecla para [HELP] (ayuda). Si existe algún error pendiente, cuando se pulsa la tecla [HELP/ERROR], aparece en pantalla una lista de hasta 16 errores anteriores. Por otra parte, si se pulsa la tecla [FAULT LOG], el usuario podrá ver los errores incluidos en el registro. Para acceder a la ayuda, pulse [HELP]. Las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] se utilizan para ver información adicional sobre la ayuda si es que existe más de una pantalla de texto. Pulse la tecla [LEAVE HELP] (abandonar ayuda) para salir de la pantalla de información de la ayuda.

Principal La tecla [MAIN] se utiliza para regresar a la pantalla MAIN MENU (menú principal).

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Apagado diario El procedimiento de apagado diario consiste en el aclarado del sistema de flujo. La frecuencia con la que se realiza este procedimiento depende del uso del analizador y de los procedimientos del laboratorio. Puede que no sea necesario realizar este procedimiento diariamente, ya que el analizador pasa automáticamente al estado STANDBY (en reposo) si permanece inactivo durante cuatro horas o cualquier otro período de tiempo especificado por el usuario (consulte el apartado Puesta en marcha y apagado automáticos en este capítulo). Antes de que el analizador pase al estado STANDBY, el panel de flujo se enjuaga automáticamente. Si lo desea, el usuario puede pulsar la tecla [DAILY SHUTDOWN] (apagado diario) en el menú SPECIAL PROTOCOLS (protocolos especiales) para que el analizador pase al estado STANDBY (en reposo). Cuando se pulsa esta tecla o cuando se inicia el apagado automático, ocurre lo siguiente: 1. El sistema de flujo se enjuaga. 2. Se ajusta el control del temporizador que abre periódicamente todas las válvulas solenoides para evitar que los tubos queden aprisionados. 3. Cuando el analizador pasa al estado STANDBY, la luz de fondo de la pantalla de cristal líquido se apaga transcurridos 15 minutos de inactividad. NOTA: El usuario puede activar de nuevo la luz de fondo pulsando cualquier tecla del teclado del ordenador. Sin embargo, el analizador se debe iniciar para poder procesar las muestras de pacientes. El procedimiento de apagado diario dura aproximadamente entre 3 y 4 minutos. Para realizar una limpieza exhaustiva del analizador antes de realizar el apagado automático, realice el procedimiento de limpieza automática (consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento diario.)

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Apagado diario

NOTAS

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Apagado del sistema Cuando sea necesario desconectar el analizador, el usuario debe realizar los mismos procedimientos descritos en el apartado Apagado diario de este capítulo. 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [SPECIAL PROTOCOLS] (protocolos especiales). 2. Pulse [DAILY SHUTDOWN] (apagado diario). 3. Una vez completado el procedimiento de apagado diario, conmute el interruptor del analizador a OFF (desconectado). 4. Para restablecer la corriente, siga los procedimientos descritos en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, apartado: Puesta en marcha.

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Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Apagado del sistema

NOTAS

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Capítulo 5

Instrucciones de funcionamiento

Bibliografía 1. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Fifth Edition. CLSI/NCCLS document H3-A5 [ISBN 1-56238515-1]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard—Fifth Edition. CLSI/NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 3. Thompson CB, Diaz DD, Quinn PG, Lapins M, Kurtz SR, Valeri CR. The role of anticoagulation in the measurement of platelet volumes. Am J Clin Pathol 1983 Sep;80(3):327-32. 4. McShine RL, Sibinga S, Brozovic B. Differences between the effects of EDTA and citrate anticoagulants on platelet count and mean platelet volume. Clin Lab Haematol 1990;12(3):277-85.

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5-85

Instrucciones de funcionamiento Capítulo 5

Bibliografía

NOTAS

5-86

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Capítulo 6

Procedimientos de calibración Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Cuándo calibrar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Directrices sobre la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Métodos de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones para la calibración de la temperatura . . . Materiales de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calibración con material comercializado . . . . . . . . . . . . . Calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Directrices de la calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . Requisitos para muestras de sangre recién extraídas . . . . . Requisitos para la Calibración con sangre de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Métodos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . WBC, RBC y PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MCV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CALIBRATION MENU (menú de calibración) . . . . . . . . . . .

6-3 6-3 6-3 6-3 6-4 6-4 6-4 6-4 6-5 6-5 6-6 6-6 6-6 6-6 6-7

Menú de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9 Predilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10 Seleccionar calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11 Introducir factor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12 Imprimir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12 Ayuda/Error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-12 Principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-13 Procedimientos de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Directrices sobre la precalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones para la calibración de la temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Precisión intraserial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . Intervalos de la calibración automática para calibrador y sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación para la calibración automática . . . . . . . . . . .

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6-15 6-15 6-16 6-16 6-16 6-17 6-18 6-18

Índice del capítulo-1

Procedimientos de calibración Índice del capítulo

Capítulo 6 Introducción de los valores de referencia— Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Factores de la calibración automática . . . . . . . . . . . Intervalo absoluto permitido . . . . . . . . . . . . . . . . . . Control de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Comprobación de la precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de la calibración automática—Calibrador . . . . . Determinación de los valores de referencia — Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introducción de los valores de referencia — Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de un análisis de calibración automática— Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Determinación de los valores de referencia— Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de un procesamiento de calibración basado en la introducción de factores — Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Realización de un procesamiento de calibración basado en la introducción de factores— Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Calibración en modo predilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Determinación de los valores de referencia—Predilución . . . Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración automática . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [1/250 DILUTION] (dilución 1/250)—Calibrador . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [1/250 DILUTION] (dilución 1/250)—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [10 mL DISPENSE] (dispensar 10 ml)— Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparación de la solución prediluida con el método [10 mL DISPENSE] (dispensar 10 ml)—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice del capítulo-2

6-18 6-19 6-19 6-19 6-19 6-20 6-22 6-22 6-23 6-25 6-25 6-25 6-28 6-31 6-31 6-31 6-31 6-32 6-32 6-32 6-33 6-35 6-37 6-40

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Índice del capítulo

Activación del modo predilución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración automática en modo predilución—Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración automática en modo predilución—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores en el modo predilución—Calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de calibración basado en la introducción de factores en el modo predilución—Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . .

6-43 6-43 6-46 6-48 6-51

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-55

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Índice del capítulo-3

Procedimientos de calibración Capítulo 6

Índice del capítulo

NOTAS

Índice del capítulo-4

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Capítulo 6 Procedimientos de calibración

Capítulo 6

Procedimientos de calibración

Descripción general La calibración es un procedimiento que confirma la precisión del sistema CELL-DYN 1800 y debe cumplir con las directrices establecidas por las autoridades sanitarias y acreditativas en su localidad. El instrumento se ha calibrado en fábrica antes de su transporte. El usuario deberá verificar la calibración durante la instalación del instrumento. El instrumento es estable electrónicamente y no precisa que se calibre con frecuencia si se maneja y se mantiene según las recomendaciones descritas en este manual. Se pueden calibrar los parámetros siguientes: • WBC • RBC • HGB • MCV • PLT • MPV (solo calibración en fábrica)

Cuándo calibrar La calibración programada del sistema CELL-DYN 1800 debe ajustarse a las directrices establecidas por las autoridades sanitarias. La calibración debe confirmarse periódicamente, según los requisitos de control de calidad que rijan en el laboratorio. Los programas de control de calidad incluidos en el sistema CELL-DYN 1800 se han diseñado para realizar un control y una confirmación continuos de la calibración del instrumento. La decisión de calibrar nuevamente el sistema CELL-DYN 1800 depende de la ejecución de estos programas de control de calidad en el laboratorio. Los programas incluyen cálculos estadísticos y reglas Westgard® modificadas para controles comercializados o de pacientes, y la monitorización de las muestras de pacientes para los parámetros RBC con el programa de medias móviles de Bull (X-B). Para la verificación de la calibración se deben establecer los siguientes criterios (entre otros): • Cuando se haya producido una reformulación de un reactivo del fabricante habitual o cuando se cambie de fabricante. • Cuando así lo establezcan los datos del control de calidad. • Cuando vaya a realizar tareas de mantenimiento o servicio importantes. • Cuando sea informado mediante una comunicación al cliente. • Como mínimo cada 6 meses. La calibración se debe considerar el último paso en una secuencia de solución de problemas. La práctica de calibraciones innecesarias frecuentemente puede enmascarar un problema subyacente de funcionamiento del analizador. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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6-1

Procedimientos de calibración Capítulo 6

Descripción general

NOTAS

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Capítulo 6

Procedimientos de calibración

Directrices sobre la calibración Información general El sistema CELL-DYN 1800 analiza dos tipos de muestras: • Muestras de sangre • Muestras prediluidas

Métodos de calibración La calibración se lleva a cabo con material de referencia adecuado (calibrador) o sangre recién extraída. Se puede realizar de forma automática o manual, según las preferencias o necesidades del usuario. Con la tecla [AUTO CAL SELECT] (seleccionar calibración automática) se lleva a cabo el método automático. Se pueden utilizar uno de los tres métodos siguientes para calibrar automáticamente el instrumento: • Calibrador • Sangre recién extraída • Microesferas de poliestireno solo lo puede llevar a cabo personal de Abbott autorizado En el método manual el usuario debe introducir los factores de calibración directamente con la tecla [ENTER FACTOR] (Introducir factor). Se prefiere el método de introducción del factor cuando se calibra con muestras de sangre.

Especificaciones para la calibración de la temperatura Calibre el instrumento cuando la temperatura ambiente sea de 20 °C a 30 °C. Cuando haya calibrado el instrumento, registre siempre la temperatura ambiente de su laboratorio. Las muestras de pacientes y los controles deben analizarse a temperaturas cercanas a la temperatura de calibración del instrumento, pero no superiores a ± 4 °C de la temperatura de calibración del analizador. NOTA: La medida anterior es aplicable a los calibradores y controles CELL-DYN siguientes: • Calibrador CELL-DYN • Controles CELL-DYN 16 • Calibrador CELL-DYN 22 • Controles CELL-DYN 22 Para los calibradores y controles de otros fabricantes, siga las instrucciones indicadas en el prospecto de ensayo.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Directrices sobre la calibración

Materiales de calibración ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras clínicas, los reactivos, los controles, las superficies y todos los componentes que hayan entrado en contacto con sangre, suero u otros fluidos corporales potencialmente infecciosos. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación "OSHA Bloodborne Pathogen Rule" (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes.1 El sistema CELL-DYN 1800 usa calibrador (material de referencia comercializado) o sangre recién extraída.

Calibración con material comercializado En el caso de la calibración con calibradores comercializados, siga las instrucciones del prospecto adjunto al envase. Cerciórese de leer atentamente y de respetar las instrucciones sobre mezclado y manejo.

Calibración con sangre La calibración con sangre se realiza por múltiples análisis de cada muestra con métodos de referencia aceptables y cálculo del valor de referencia medio para cada parámetro. PRECAUCIÓN: No utilice nunca un patrón de hemoglobina preparado específicamente para su uso con reactivos de cianometahemoglobina (el sistema CELL-DYN 1800 utiliza un método modificado de metahemoglobina).

Directrices de la calibración con sangre La calibración con sangre recién extraída es una alternativa a la calibración con un calibrador comercializado. Ya que las muestras que se utilizan como calibrador se analizan por métodos de referencia, la calibración se denomina entonces Calibración con sangre de referencia. Las muestras de sangre recién extraída pueden utilizarse para la calibración Instrumento a Instrumento después de que cada instrumento se haya calibrado independientemente con un calibrador comercializado o se haya realizado una calibración con sangre de referencia. En la primera parte de este capítulo se indican los requisitos de las muestras de sangre recién extraída que se utilizan para la calibración. En la segunda parte se encuentra información sobre los requisitos para la Calibración de referencia con sangre y los métodos de referencia que deben utilizarse. En la última parte se describen los requisitos y el procedimiento para la calibración Instrumento a Instrumento.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Directrices sobre la calibración

Requisitos para muestras de sangre recién extraídas Deben tenerse en cuenta los siguientes requisitos para las muestras de sangre recién extraídas que se utilizan en la calibración: • El ICSH recomienda que las muestras hayan sido extraídas como máximo 4 horas antes.2 Desde la extracción de la muestra hasta la conclusión del procedimiento de calibración no deben haber pasado más de ocho horas. • Todos los valores de los parámetros deben quedar dentro del intervalo normal del laboratorio. Se han programado los intervalos siguientes para los valores de referencia que pueden introducirse en el programa Auto Calibration (calibración automática). Los resultados que queden fuera de estos intervalos no se podrán introducir. WBC

5,0–15,0 K/µl

RBC

3,50–6,00 M/µl

HGB

4,0–24,0 g/dl

MCV

80,0–100,0 fl

PLT

150–450 K/µl

• La morfología celular debe ser normal. • No se deben encontrar sustancias interferentes (p. ej., lipidemia, ictericia). Véase el Capítulo 3: Principios del funcionamiento; apartado: Mensajes generados por el sistema y alertas de datos y el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Análisis de las muestras. • Todas las muestras deben recogerse adecuadamente en tubos con anticoagulante EDTA utilizados por el laboratorio. • Cada tubo contendrá, al menos, el 90 % del volumen nominal de recogida de sangre.

Requisitos para la Calibración con sangre de referencia En la lista siguiente se describen los requisitos mínimos para la Calibración con sangre de referencia. Las muestras que se utilicen deben cumplir con los requisitos de sangre recién extraída descritos anteriormente. Se pueden utilizar muestras adicionales y/o repetir más veces el análisis de la misma muestra para lograr una exactitud en la calibración que cumpla las recomendaciones del CLSI/NCCLS. 1. Se necesita procesar al menos cinco muestras distintas por duplicado para una calibración adecuada con sangre. 2. Las muestras se deben analizar por el método de referencia en el instrumento CELL-DYN 1800. 3. No deben transcurrir más de 2 horas entre el análisis realizado con el sistema CELL-DYN 1800 y el método de referencia. Si se procesa la muestra primero con el sistema CELL-DYN 1800, la valoración con el método de referencia debe terminar en el plazo de una hora. (Algunos métodos de referencia son sensibles al incremento del volumen de los eritrocitos provocado por la desoxigenación in vitro.)

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Procedimientos de calibración Directrices sobre la calibración

Capítulo 6 4. Los valores medios deben calcularse para cada parámetro de cada muestra de los resultados del ensayo de referencia. Estos valores medios pueden introducirse en el programa Calibración automática como valores de referencia para cada muestra. 5. Si no se utiliza el programa Auto-Cal (calibración automática), los valores medios deben calcularse para obtener el valor medio acumulativo para cada parámetro. Puede utilizarse la hoja de trabajo incluida en el Apéndice C: Registros de muestras y hojas de trabajo como ayuda para calcular los valores medios de referencia, además se pueden copiar cuantas veces sea necesario.

Métodos de referencia Los valores de referencia para la calibración de referencia con sangre deben determinarse conforme a las recomendaciones siguientes del Comité Internacional para la Estandarización Hematológica (ICSH).

WBC, RBC y PLT Los valores de referencia para leucocitos, eritrocitos y plaquetas se pueden determinar utilizando múltiples recuentos de un hemocitómetro certificado, un contador que mide un volumen de muestra determinado y calibrado o un analizador de hematología calibrado de forma fiable.

HGB Los valores de referencia de la hemoglobina se pueden determinar utilizando el método de referencia de la metahemoglobina o un hemoglobinómetro o analizador de hematología, calibrados de forma fiable. NOTA: NO intente calibrar el sistema CELL-DYN 1800 con un patrón de hemoglobina diseñado para calibrar los métodos específicos de referencia de la cianometahemoglobina. El analizador utiliza un método modificado de metahemoglobina que no permite analizar directamente estos patrones.

MCV Los valores de referencia del volumen corpuscular medio pueden determinarse a partir del microhematocrito de referencia y las mediciones de eritrocitos o a partir de múltiples análisis realizados en un analizador de hematología calibrado de forma fiable. NOTA: Los valores de referencia del microhematocrito se pueden determinar mediante múltiples análisis utilizando el método CLSI/NCCLS para el volumen de células empaquetadas (PCV).3 Utilice únicamente tubos capilares sin coagulantes. Cerciórese de verificar el funcionamiento óptimo de la centrífuga de microhematocrito y del cronómetro, según recomienda el CLSI/NCCLS.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Directrices sobre la calibración

CALIBRATION MENU (menú de calibración) CALIBRATION

PREDILUTE

PREDILUTE

CLEAR ORIFICE

AUTO CAL SELECT

CALIBRATOR

ENTER FACTOR

WHOLE BLOOD

PRINT

PANIC LIMITS

PRINT

MPV LATEX

PRINT

RESET FACTORS

HELP/ ERROR*

HELP/ ERROR*

HELP/ ERROR*

MAIN

RETURN

RETURN

HELP

FAULT LOG

RETURN

LEAVE HELP

PRINT

CONFIRM RESET ALL RESET TO 1.00

PRINT

RESTORE RESET ALL FACTORS TO 1.00

Figura 6.1 *

HELP/ ERROR*

HELP

RETURN

CANCEL RESET

PRINT

HELP/ ERROR*

RETURN

Diagrama del menú CALIBRACIÓN

La configuración de HELP/ERROR (ayuda/error) se aplica en todo el menú.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Directrices sobre la calibración

NOTAS

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Capítulo 6

Procedimientos de calibración

Menú de calibración La calibración del sistema CELL-DYN 1800 se lleva a cabo en el menú CALIBRATION (calibración). Para entrar en el menú CALIBRATION, pulse [CALIBRATION] (calibración) en el MENU MAIN (menú principal). NOTA: El sistema está programado para pasar automáticamente a la pantalla Whole Blood Open Sample Factors (factores de muestra con sangre en modo abierto). A continuación se describen brevemente las teclas que aparecen en la parte inferior del menú CALIBRATION y se explica su función. Cuando se pulsa la tecla [CALIBRATION] (calibración), aparece el menú [CALIBRATION] y las siguientes teclas están disponibles. [PRE-DILUTE] (predilución) [AUTO CAL SELECT] (seleccionar calibración automática) [ENTER FACTOR] (introducir factor) [PRINT] (Imprimir) [HELP/ERROR] (Ayuda/Error) [MAIN] (Principal)

Figura 6.2

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Pantalla del menú CALIBRATION (calibración)

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Menú de calibración

Predilución La tecla [PRE-DILUTE] (predilución) se utiliza para preparar el instrumento para los análisis con muestras prediluidas elevando la sonda de aspiración permitiendo al usuario retirar la cubierta frontal del instrumento y verter muestras diluidas del calibrador o de sangre recién extraída en la copa de premezcla.

Figura 6.3

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Pantalla PRE-DILUTE (predilución)

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Menú de calibración

Seleccionar calibración automática La tecla [AUTO CAL SELECT] (seleccionar calibración automática) se utiliza para visualizar el menú AUTO-CAL (calibración automática), que permite al usuario escoger el método de calibración del instrumento. [El usuario puede escoger entre calibrador o sangre. Solamente un representante de Abbott autorizado puede utilizar la tecla [MPV LATEX] (Látex MPV)].

Figura 6.4

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Pantalla AUTO CAL SELECT (Seleccionar calibración automática)

6-11

Procedimientos de calibración Capítulo 6

Menú de calibración

Introducir factor La tecla [ENTER FACTOR] (introducir factor) se utiliza para visualizar la pantalla Enter Whole Blood Factor (Introducir factor de sangre), que permite al usuario introducir los factores de calibración para cada uno de los cinco parámetros visualizados.

Figura 6.5

Pantalla ENTER FACTOR (Introducir factor)

Imprimir La tecla [PRINT] (imprimir) se utiliza para imprimir los factores de calibración tal y como se muestran en la pantalla.

Ayuda/Error La tecla [HELP/ERROR] (Ayuda/error) se utiliza para acceder al menú que tiene las opciones [FAULT LOG] (registro de errores), [HELP] (Ayuda) y [RETURN] (volver). Si existe algún error pendiente, cuando se pulsa la tecla [HELP/ERROR] (Ayuda/error), aparece en pantalla una lista de hasta 16 errores anteriores. Por otra parte, si se pulsa la tecla [FAULT LOG], el usuario podrá ver los errores incluidos en el registro. Si pulsa [HELP] (Ayuda) puede visualizar el texto de ayuda. Las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] se utilizan para ver información adicional sobre la ayuda si es que existe más de una pantalla de texto. Pulse la tecla [LEAVE HELP] (abandonar ayuda) para salir de la pantalla de información de la ayuda.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Menú de calibración

Principal [MAIN] (principal) se usa para regresar a la pantalla MAIN MENU (menú principal). NOTA: La tecla [ABANDON] (abandonar) se visualiza una vez que empiece el proceso de calibración. Puede utilizarse para parar el proceso de calibración sin borrar el factor y factor medio de las muestras ya procesadas.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Menú de calibración

NOTAS

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Capítulo 6

Procedimientos de calibración

Procedimientos de calibración Directrices sobre la precalibración Se aconseja que se lleve a cabo la calibración en el momento que pueda completarse sin interrupciones. Los procedimientos de precalibración descritos en esta sección, ayudan a verificar el funcionamiento óptimo del analizador y garantizan una calibración satisfactoria. Estos pasos deben completarse inmediatamente antes de comenzar el procedimiento de calibración. Si se detectan problemas durante estas comprobaciones, no intente calibrar el analizador. Si fuera necesario, contacte con el Centro de Asistencia Técnica. Una vez solucionados los problemas, repita los procedimientos de precalibración para verificar el funcionamiento apropiado. Revise las directrices siguientes antes de iniciar el procedimiento de calibración. En el Apéndice C: Registros de muestras y hojas de trabajo se encuentra una lista de verificación que puede copiar. 1. Asegúrese siempre de que el mantenimiento diario, semanal y mensual se ha realizado antes de comenzar a calibrar el instrumento. Para obtener una calibración exacta, es esencial que el analizador se encuentre limpio. Cada laboratorio debe efectuar los procedimientos de mantenimiento adicionales en función de sus necesidades. NOTA: Imprima los factores de calibración actuales antes de comenzar con la calibración. 2. Utilice solo tubos de muestra recomendados. Véase el Capítulo 1: Uso o función, apartado: Componentes del sistema. 3. Utilice solo los reactivos CELL-DYN 1800 y los calibradores CELL-DYN recomendados. Véase el Capítulo 1: Uso o función, apartado: Sistema de reactivos. 4. Siga exactamente las instrucciones del prospecto de los calibradores CELL-DYN y asegúrese de que no estén caducados. 5. Verifique que los envases de los reactivos tienen reactivo suficiente para completar los procedimientos de calibración; en caso necesario, sustitúyalos. 6. Compruebe que el contenedor de desechos no esté más lleno de la mitad;— vacíelo si fuese necesario como se describe en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, apartado: Requisitos de desecho.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Procedimientos de calibración

7. Compruebe que el recuento de fondo normal y la precisión del instrumento se encuentren dentro de los límites. Si el sistema ha estado fuera de servicio durante quince minutos o más, se debe realizar inmediatamente una lectura de fondo normal antes de procesar alguna muestra para la calibración. Véase el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema, apartado: Especificaciones de rendimiento. PRECAUCIÓN: Si se detectan problemas durante la calibración, NO INTENTE CALIBRAR EL ANALIZADOR. Si es necesario, solicite ayuda a la Asistencia Técnica de Abbott. Tras la solución de cualquier problema, calibre de nuevo y lleve a cabo el análisis de control de calidad para verificar el funcionamiento correcto.

Especificaciones para la calibración de la temperatura Calibre el instrumento cuando la temperatura ambiente sea de 20 °C a 30 °C. Cuando haya calibrado el instrumento, registre siempre la temperatura ambiente de su laboratorio. Las muestras de pacientes y los controles deben analizarse a temperaturas cercanas a la temperatura de calibración del instrumento, pero no superiores a ± 4 °C de la temperatura de calibración del analizador. NOTA: La medida anterior es aplicable a los calibradores y controles CELL-DYN siguientes: • Calibrador CELL-DYN • Controles CELL-DYN 16 • Calibrador CELL-DYN 22 • Controles CELL-DYN 22 Para los calibradores y controles de otros fabricantes, siga las instrucciones indicadas en el prospecto de ensayo.

Precisión intraserial El análisis de precisión es una verificación del funcionamiento diario del instrumento y debe realizarse siempre antes de calibrar el instrumento. Las muestras utilizadas para verificar la precisión del instrumento deben mostrar resultados comprendidos dentro del intervalo de referencia del laboratorio (intervalo normal). Estás muestras no deben tener ninguna alerta de parámetro sospechoso y deben tener como mucho cuatro horas de antigüedad. Análisis de precisión Antes de realizar un análisis de precisión, el usuario debe localizar un fichero de replicados vacío. Si no encuentra ninguno, debe borrar el contenido de unos de los ficheros. Si el fichero contiene datos que debe guardar, imprímalo antes de borrar los datos. Véase el Capítulo 11: Control de calidad, apartado: Uso del control de calidad.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Procedimientos de calibración Para realizar un análisis de precisión, proceda como se indica a continuación: 1. Desde la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [RUN] (procesado). Pulse [SPECIMEN TYPE] (tipo de muestra), [QC TYPE] (tipo CC) y a continuación [REPLICATES] (replicados). 2. Con la tecla de desplazamiento [↑] y [↓], seleccione un fichero de replicados vacío [aparece 0 en la columna bajo # Specimen (n° de muestra)]. Pulse la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú RUN (procesado). 3. Procese las muestras en el fichero de replicados seleccionado hasta alcanzar un total de 20 procesados válidos. (Véase el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Análisis de las muestras.) 4. Tras 20 procesados válidos, pulse [MAIN] (principal) para regresar a la pantalla MAIN MENU (menú principal). 5. Desde la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [QUALITY CONTROL] (control de calidad) y a continuación [REPLICATES] (replicados) para visualizar los ficheros de replicados. 6. Con la tecla de desplazamiento [↑] y [↓], se marca el fichero de replicados que contiene los datos de precisión. Pulse [VIEW QC LOG] (visualizar registro CC) y a continuación [PRINT QC LOG] (imprimir registro CC) para imprimir el fichero. 7. El instrumento calcula el CV% que se visualiza en la parte inferior de la pantalla VIEW QC LOG (visualizar registro CC) y aparece en la parte superior de la impresión del fichero de replicados. Compruebe que los resultados se encuentran dentro de las especificaciones apropiadas. 8. Si todos los parámetros quedan dentro de las especificaciones, proceda con la calibración. Para los resultados que queden fuera de los límites, véase el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas, Índice de mensajes y condiciones de error o póngase en contacto son el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.

Procedimiento de calibración automática El método Auto Cal (calibración automática) permite al usuario calibrar automáticamente el instrumento CELL-DYN 1800 con calibrador o sangre. A través del menú AUTO CAL SELECT (seleccionar calibración automática), el usuario introduce los valores de referencia o esperados, procesa las muestras y el instrumento compara los resultados con los valores introducidos previamente. También se calcula el factor medio para cada parámetro seleccionado, basado en el número total de procesamientos de todas las muestras. Con el método con calibrador, se utiliza una muestra para la calibración. Sin embargo, con el método de sangre se utilizan múltiples muestras.

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6-17

Procedimientos de calibración Capítulo 6

Procedimientos de calibración

Intervalos de la calibración automática para calibrador y sangre Se han programado los intervalos siguientes para los valores de referencia que pueden introducirse en el programa calibración automática. Los valores que queden fuera de estos intervalos no se podrán introducir. Parámetro

Límite inferior

Límite superior

WBC

5,0

15,0

RBC

3,50

6,00

HGB

4,0

24,0

MCV

80

100

PLT

150

450

Preparación para la calibración automática 1. Desde la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [CALIBRATION] para ir al menú CALIBRATION (calibración). El sistema está programado para pasar automáticamente a la pantalla de Current Whole Blood Open Sample Factors (factores de muestra de sangre en modo abierto). 2. Pulse [AUTO CAL SELECT] (seleccionar calibración automática) para ir al menú AUTO CALIBRATION (calibración automática). 3. Pulse [PRINT] (imprimir) para imprimir los factores de calibración actuales. 4. Pulse [CALIBRATOR] (calibrador) para visualizar el menú CALIBRATOR CALIBRATION (calibración con calibrador).

Introducción de los valores de referencia—Calibrador 1. Utilice la tecla de desplazamiento [↑] o [↓] para colocar el cursor en el primer parámetro que debe calibrarse. Utilice la tecla [ ] (Intro) para cambiar entre YES (sí) y NO a fin de seleccionar los parámetros de calibración. Cuando aparece YES (sí) próximo al parámetro, el cursor se posiciona en (campo del valor) para ese parámetro. 2. Según la hoja de ensayo del equipo del calibrador CELL-DYN, utilice el teclado numérico de su ordenador para introducir un valor de referencia de hasta 3 dígitos para cada parámetro que deba calibrar. Cuando se hayan introducido todos los valores, el campo acepta los valores y el cursor se mueve automáticamente al parámetro siguiente. Utilice las teclas de desplazamiento para saltarse un campo. El valor de referencia o esperado debe quedar dentro de los intervalos de fábrica o el valor no será aceptado.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Procedimientos de calibración Factores de la calibración automática Los factores de calibración se calculan comparando los valores medidos de 5 parámetros hematológicos con los valores de referencia de la hoja de ensayo del calibrador. La exactitud del valor del parámetro calibrado depende si el parámetro pasa los criterios de los límites de calibración durante el procedimiento de calibración automática. Los criterios de los límites de calibración exigen que todos los parámetros pasen las 3 condiciones descritas a continuación para que sean válidos para ese parámetro: • Deben quedar dentro del intervalo absoluto permitido • No deben exceder la diferencia en porcentaje de los valores de referencia • Deben quedar dentro de los límites de comprobación de la precisión El instrumento automáticamente determina si la calibración ha tenido éxito calculando los factores de calibración cuando se han completado tres procesamientos válidos. El software permite hasta 5 procesamientos para adquirir los datos necesarios a fin de validar la calibración. Intervalo absoluto permitido Los parámetros de calibración obtenidos no pueden exceder (por encima o por debajo) el intervalo absoluto. Control de referencia Los parámetros de calibración obtenidos no pueden exceder el porcentaje permitido de un valor de referencia. Comprobación de la precisión Los parámetros de calibración obtenidos deben quedar dentro de una diferencia permitida de los valores inferiores a los valores superiores, conocido como el límite de la comprobación de la precisión.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Procedimientos de calibración

Realización de la calibración automática—Calibrador Cuando se introduce al menos un valor de referencia válido en la pantalla Calibrator Calibration (calibración con calibrador), aparece en la casilla de estado READY (preparado). Para realizar una calibración automática con el calibrador, proceda como se indica a continuación: 1. Prepare el calibrador según se indica en el prospecto del envase. Cerciórese de leer atentamente y de respetar las instrucciones sobre calentamiento y mezclado. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras como potencialmente infecciosas. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación OSHA (Regla de Patógenos transmitidos por la Sangre) (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes. 2. Retire el tapón del tubo una vez que lo haya mezclado bien y coloque el tubo debajo de la sonda de aspiración. Eleve el tubo de tal forma que la parte final de la sonda esté inmersa por completo en el calibrador. 3. Pulse la placa de contacto para iniciar el ciclo de calibración automática. 4. Una vez aspirado el calibrador del tubo, la sonda sube a través del bloque de lavado. Retire el tubo del calibrador y vuelva a poner el tapón. 5. El instrumento realiza el procesamiento número 1 y visualiza los valores en la columna 1. Si aparece un error de flujo, de obstrucción o mensaje de error en la pantalla durante el ciclo de procesamiento, pulse [CLEAR ORIFICE] (limpiar orificio). NOTA: No utilice los valores visualizados del ciclo de calibración automática para calcular manualmente los factores de calibración nuevos. 6. Mezcle el calibrador según las directrices indicadas en el prospecto. 7. Repita los pasos 2, 3 y 4 para las mediciones de los procesamientos 2 y 3. Mezcle el calibrador entre los procesamientos. ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. La sonda es un objeto punzante y potencialmente contaminado con material infeccioso. Evite el contacto con la sonda. NOTA: El programa de calibración automática compara los resultados del primer procesamiento del calibrador con los valores de referencia del parámetro introducidos para esa muestra a fin de verificar que la diferencia queda dentro de los límites aceptables. Si cualquiera de los procesamientos no pasa el control de referencia, los resultados se resaltan y no se calcula el factor de calibración para ese parámetro. Consulte Solución de problemas relacionados con la calibración en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas.

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Procedimientos de calibración Capítulo 6

Procedimientos de calibración 8. Tras tres procesamientos que cumplan los requisitos, el sistema calcula automáticamente el factor y el factor medio para cada parámetro que vaya a calibrar. NOTA: Si después de tres procesamientos el factor y el factor medio no se han calculado, puede que hayan ocurrido las condiciones siguientes: > < se visualiza en la columna del factor y el factor medio no se calcula ni se visualiza si el instrumento no pasa la comprobación de precisión. Tras tres análisis que cumplan los requisitos, el instrumento realiza la comprobación de la precisión para cada parámetro que se haya calibrado antes de determinar el factor y el factor medio para ese parámetro. Consulte Solución de problemas relacionados con la calibración en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. >>> o >> o >> o >> o >>) appear in place of HGB, WBC, RBC, or PLT results (Aparecen símbolos mayor que (>>>>) en el lugar de los resultados HGB, WBC, RBC o PLT) . . . . . . . . . . . . . .10-36 Consistently low values (short sample) [Valores bajos continuos (poca cantidad de muestra)] . . . . . .10-37 GRAN R3 or RM (GRAN R3 o RM). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-38 GRAN R4 or RM (GRAN R4 o RM). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-38 High MCV with high MCHC results (Resultados del MCV elevados con resultados MCHC elevados) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-38 High MCV with low MCHC (or high MCH) results [Resultados del MCV elevados con resultados MCHC bajos (o MCH elevados)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-39 High PLT (Resultados elevados de plaquetas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-39 High WBC (Resultados elevados de leucocitos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-39 Imprecise or inaccurate patient results, even after changing (or installing) reagents (Resultados de pacientes imprecisos o inexactos incluso después de cambiar o instalar los reactivos) . . . . . . . . . .10-40 Imprecise results (poor precision) due to inconsistent bubble mixing in the mixing chambers (Resultados imprecisos (escasa precisión) debidos a la presencia de burbujas en las cámaras de mezcla). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-40 Inaccurate HGB readings (Lecturas de hemoglobina imprecisas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-41 Inaccurate patient results with different Operator running the same specimen (Se han obtenido resultados de pacientes inexactos para la misma muestra analizada por distintos usuarios). .10-41 Inaccurate results due to possible undetected crack around orifice of aperture plate (Resultados inexactos debido a una posible rotura no detectada en el orificio de la placa de abertura) . . . . . . . . . .10-41

10-18

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56-7833/R2 - Junio 2007

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Inaccurate WBC/HGB reading due to incorrect/inconsistent injection of lyse. Decreased Lyse = WBC _, HGB _ Increased Lyse = Inaccurate Diff (Lectura WBC/HGB inexacta debido a una inyección incorrecta del reactivo hemolizante. Reactivo hemolizante disminuido = WBC_, HGB _ reactivo hemolizante incrementado = fórmula leucocitaria inexacta) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-42 Low PLT (Resultados de plaquetas bajos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-42 Low WBC (Resultados de leucocitos bajos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-42 LYM R2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-43 MID R2 or RM (MID R2 o RM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-43 MID R3 or RM (MID R3 o RM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-43 QC specimen results exceed acceptable limits (Los resultados de las muestras de CC superan los límites aceptables) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-44 Results very erratic after changing lyse (Después de cambiar el reactivo hemolizante, los resultados son poco uniformes) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-44 Results are out-of-range immediately after calibrating (Los resultados están fuera del intervalo aceptable justo después de la calibración) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-45 Results underlined on printout (Los resultados aparecen subrayados en la impresión) . . . . . . . . . . . . 10-45 Spuriously high HGB, MCH, or MCHC results (Resultados de HGB, MCH o MCHC falsamente elevados) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-46 Spuriously low HGB, MCH, or MCHC results (Resultados de HGB, MCH o MCHC falsamente bajos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-47 Suspect Parameter Flag, LRI (Alerta de parámetro sospechoso, LRI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-48 Suspect Parameter Flag, LRI URI (Alerta de parámetro sospechoso, LRI URI) . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-48 Suspect Parameter Flag, LYM R0 or RM (Alerta de parámetro sospechoso, LYM R0 o RM) . . . . . . . 10-49 Suspect Parameter Flag, URI (Alerta de parámetro sospechoso, URI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-49 Suspect Population Flag, LYM R1 (Alerta de población sospechosa, LYM R1) . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-50 Unreliable patient results due to drifting values (Resultados de pacientes poco fiables debido a valores cambiantes) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-50 WBC and/or HGB data is invalid (Los datos de los leucocitos o la hemoglobina no son válidos) . . . . 10-51 Westgard® Rule violation (Violación de las reglas de Westgard®) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-51 X-B data are out for MCH and/or MCHC (Los datos X-B están fuera de los límites para MCH o MCHC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-52 X-B data are out for MCV (Los datos X-B están fuera de los límites para el MCV) . . . . . . . . . . . . . . 10-52

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-19

Diagnóstico y solución de problemas Índice de mensajes y condiciones de error

Capítulo 10

Mensajes de la pantalla Alarm Message Condition; Fault LED is illuminated (Mensaje de error; el dispositivo luminoso LED de error se ha iluminado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-53 Clog message is displayed in place of Count Time (Se visualiza el mensaje Clog (obstrucción) en lugar del tiempo de recuento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-54 Detergent Empty message is displayed [Se visualiza el mensaje Detergent Empty (detergente vacío)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-54 Diluent Empty message is displayed [Se visualiza el mensaje Diluent Empty (diluyente vacío)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-55 Fault Message Condition displayed in status box on screen; Fault LED is illuminated (En el casillero de estado de la pantalla se visualiza un mensaje de error; se ilumina el sensor luminoso (LED) de error) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-56 Flow Err message is displayed in place of Count Time. (Se visualiza el mensaje Flow Err (error de flujo) en lugar del tiempo de recuento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-57 Flow Err or Clog message displayed in place of both Count Times (WBC/RBC) [Se visualizan los mensajes Flow Err (error de flujo) o Clog (obstrucción) en lugar de los tiempos de recuento (WBC/RBC)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-58 Lyse Empty message is displayed [Se visualiza el mensaje Lyse Empty (reactivo hemolizante vacío)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-59 Not Ready: See Diagnostics message is displayed [Se visualiza el mensaje Not Ready: See Diagnostics (no está preparado: consulte el diagnóstico)] . . . . . .10-61 Pressure Limit Time-out (Límite de la presión fuera de tiempo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-61 Results highlighted on screen (Los resultados se destacan en la pantalla). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-61 Status Condition message appears in message field; Fault LED is not illuminated (Aparece un mensaje de condición de estado en el campo de mensajes; el sensor luminoso (LED) de error no se ilumina). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-62 Vacuum Limit Time-out (Límite de vacío fuera de tiempo). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-62 Waste Full message is displayed [Se visualiza el mensaje Waste Full (recipiente de desechos lleno)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-62

10-20

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Mensajes y condiciones de error Errores o condiciones observados o mecánicos Air in detergent line, but no message (Hay aire en el conducto del detergente, pero no aparece ningún mensaje) Causa probable

Acción correctiva

El recipiente del detergente está vacío. Compruebe el recipiente del detergente. Hay una fuga de aire en el conducto por Compruebe si existe alguna fuga de aire por encima encima del sensor de vacío del deterdel sensor de vacío del conducto del detergente. gente. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Componentes del panel de flujo.) El sensor de vacío del detergente no funciona bien.

Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Air in diluent reagent line, but no message (Hay aire en el conducto del diluyente, pero no aparece ningún mensaje) Causa probable

Acción correctiva

El recipiente del diluyente está vacío.

Compruebe el recipiente del diluyente.

Hay una fuga de aire en el conducto por Compruebe si existe alguna fuga de aire por encima encima del sensor de vacío del del sensor de vacío del conducto del diluyente. diluyente. (Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Componentes del panel de flujo.) El sensor de vacío del diluyente no funciona bien.

Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Air in lyse reagent line, but no message (Hay aire en el conducto del reactivo hemolizante, pero no aparece ningún mensaje) Causa probable

Acción correctiva

El recipiente del reactivo hemolizante está vacío.

Compruebe el recipiente del reactivo hemolizante.

Hay una fuga de aire en el conducto por Compruebe si existe alguna fuga de aire por encima encima del sensor de vacío del reactivo del sensor de vacío del conducto del reactivo hemolizante. hemolizante. (Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Componentes del panel de flujo.)

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-21

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos El sensor de vacío del reactivo hemoli- Apague el instrumento. zante no funciona bien. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica. Bacterial or fungal contamination of the flow system (Contaminación bacteriana o micótica del sistema de flujo) Causa probable

Acción correctiva

Se ha realizado un mantenimiento rutinario inadecuado. El instrumento ha permanecido inactivo durante un largo período de tiempo. Reactivo contaminado

Purgue el sistema. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Preparación del instrumento para largos períodos de inactividad o para el transporte.) Realice recuentos de la lectura de fondo y compruebe los límites aceptables. (Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Funcionamiento rutinario.) Sustituya los reactivos.

Bar code scanner light flashing (La luz del lector de códigos de barras está parpadeando) Causa probable

Acción correctiva

El lector óptico no está configurado.

Compruebe que el cable del lector óptico esté conectado al cable del panel de control. Vuelva a configurar el lector óptico. (Consulte el apéndice D: Códigos de barras.)

Bar code scanner light not activated (La luz del lector de código de barras no está activada)

10-22

Causa probable

Acción correctiva

El lector óptico no se ha instalado correctamente.

Compruebe que el cable del lector óptico esté conectado al cable del panel de control. Apunte con el lector óptico a un trozo de papel y apriete el gatillo para comprobar si la luz roja está activada. Desconecte el cable del lector óptico y vuelva a conectarlo.

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Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Bar code scanner light on/no audible tone when bar code is scanned (Cuando se lee el código de barras, la luz está activada, pero no se oye ningún sonido) Causa probable

Acción correctiva

El lector óptico no se ha instalado correctamente.

Compruebe que el cable del lector óptico esté conectado al cable del panel de control.

El lector óptico no está configurado correctamente.

Vuelva a configurar el lector óptico. (Consulte el apéndice D: Códigos de barras.)

La impresora de etiquetas de códigos de barras no se ha configurado correctamente.

Compruebe que la impresora de etiquetas de códigos de barras se haya configurado con el formato y las opciones esperadas.

La calidad de las etiquetas de códigos de barras es mala.

Compruebe que las etiquetas de códigos de barras no estén borrosas o dañadas. Compruebe que la impresora de las etiquetas no funcione de forma incorrecta.

Existen residuos en las lentes del lector de códigos de barras.

Limpie las lentes del lector de códigos de barras. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Limpieza de las lentes del lector de códigos de barras.)

La distancia para la lectura de la etiqueta es inadecuada.

Modifique la distancia para la lectura. Mantenga el lector óptico a una distancia entre 5 cm y 13 cm de la etiqueta de códigos de barras. Asegúrese de que el haz de luz alcanza toda la etiqueta. Varíe ligeramente en ángulo de lectura hacia arriba o hacia abajo.

Bar code scanner produces audible tone on read, but transmission of specimen ID does not occur (El lector de códigos de barras genera un sonido, pero no se produce la transmisión de la ID de la muestra) Causa probable

Acción correctiva

El lector óptico no se ha instalado correctamente.

Compruebe que el cable del lector óptico esté conectado al cable del panel de control.

Blood in tubing connected to Sample Aspiration Probe (Hay sangre en el tubo conectado a la sonda de aspiración de muestras) Causa probable

Acción correctiva

El conducto de la muestra está extrayendo aire.

Compruebe si hay alguna fuga de aire por encima y por debajo de la sonda. Verifique que el tubo de la sonda de aspiración esté conectado adecuadamente.

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10-23

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Contaminated, evaporated, or degraded reagents affecting any results (Hay reactivos contaminados, evaporados o degradados que están afectando a todos los resultados) Causa probable

Acción correctiva

Se ha producido un almacenamiento inadecuado de los reactivos (reactivos congelados o expuestos a temperaturas muy elevadas durante largos períodos de tiempo). Se han utilizado inadvertidamente reactivos caducados. No hay tapa en los reactivos, está dañada o suelta durante el almacenamiento.

Compruebe la fecha de caducidad y organice el almacenamiento de forma que se utilicen siempre los reactivos más antiguos (que no hayan caducado). Asegúrese de que se realice un almacenamiento adecuado y se sigan las instrucciones de manejo indicadas. (Consulte el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales Sustituya los reactivos.

Impedance aperture plate clog (Obstrucción de la placa de abertura por impedancia) Causa probable

Acción correctiva

La placa de abertura del transductor de impedancia tiene obstrucciones parciales.

Limpie la placa de abertura. (Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

El baño del transductor de impedancia no está lleno.

Realice el drenaje y el llenado del transductor de impedancia. Compruebe que el baño no tenga fugas.

Las posibles obstrucciones se encuentran en el conducto de salida del transductor de impedancia o una válvula de estrangulación no está funcionando bien.

Compruebe el flujo del conducto de salida del transductor de impedancia. Compruebe también las válvulas de estrangulación 3–5 (WBC) y 2–5 (RBC) para ver si se realiza un drenaje adecuado.

La tarjeta del sensor está defectuosa.

Llame a la Asistencia Técnica.

El diluyente puede estar contaminado o Cambie el diluyente por un recipiente de diluyente contener cristales. nuevo.

10-24

La bomba de vacío/presión puede estar causando cambios en el sistema de líquidos.

Llame a la Asistencia Técnica.

El flujo de salida de la dispensión de muestras del transductor de impedancia ha disminuido.

Limpie el orificio. Limpie la placa de abertura. Realice un PRIME (cebado) de los reactivos.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Inaccurate sample dilution due to incorrect/inconsistent sample aspiration volume or incorrect/inconsistent delivery of reagent (Dilución inexacta de las muestras debido a un volumen de aspiración de muestra incorrecto o a una dispensación incorrecta del reactivo) Causa probable

Acción correctiva

Movimiento irregular/inconstante del motor de avance debido a la pérdida de lubricación, corrosión, sales secas o sangre. Las jeringas están atascadas debido a sales secas o a la degradación del anillo tórico del émbolo. Se ha producido un fallo en la bomba. La sonda de muestras no está bien alineada.

Compruebe que la sonda de aspiración de muestras esté bien ubicada. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica. Limpie o sustituya las jeringas. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

Incomplete printout (La impresión es incompleta) Causa probable

Acción correctiva

No queda papel.

Cargue papel. Vuelva a imprimir los datos procesados desde el menú Data Log (registro de datos). (Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Menú Registro de datos.)

Queda poca tinta.

Compruebe el cartucho de tinta y, si es necesario, cámbielo.

Inconsistent formation of bubbles in the flow system and syringe or bubbles in HGB Flow Cell (Se han formado burbujas en el sistema de flujo y en la jeringa o hay burbujas en la celda de flujo HGB) Causa probable

Acción correctiva

Hay aire en los conductos. El flujo es turbulento.

Compruebe si hay fugas en los conductos de las jeringas del reactivo hemolizante, el diluyente o el detergente. Compruebe si el tubo de la válvula 2–6 está acodado. Realice una limpieza automática. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.) Limpie la celda de flujo HGB. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento mensual.) Limpie o sustituya las jeringas. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-25

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Incorrect specimen ID on reports (La identificación de las muestras en los informes es incorrecta) Causa probable

Acción correctiva

Las muestras se han identificado mal inadvertidamente.

Utilice una lista de control de los procedimientos cuando se cambie de usuario. Vuelva a procesar las muestras de pacientes. Asegúrese de utilizar una técnica adecuada para la introducción de la identificación de las muestras. (Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Análisis de las muestras.)

Instrument flooded with diluent (El instrumento se ha inundado con diluyente) Causa probable

Acción correctiva

Hay fugas en los tubos.

Llame a la Asistencia Técnica.

Keypad selection entry not accepted (Las órdenes realizadas en el panel de control no se aceptan) Causa probable

Acción correctiva

El ordenador está ocupado.

Compruebe el estado actual del instrumento en la pantalla.

Se están transmitiendo datos.

Espere a que finalice la transmisión.

List mode data corrupt (Los datos del modo de lista son erróneos) Causa probable

Acción correctiva

Se ha producido una descarga electrostática. Se han producido interferencias electromagnéticas. Se han producido errores en la adquisición de los datos debido a interferencias eléctricas.

Revise los riesgos. (Consulte el Capítulo 8: Riesgos, apartado: Riesgos eléctricos.) Revise la instalación del instrumento. (Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales.) Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Mechanical Position Fault (Error de posición mecánica)

10-26

Causa probable

Acción correctiva

La sonda de aspiración no está en la posición correcta.

Compruebe si hay alguna obstrucción en la zona de movimiento del conjunto de la sonda de aspiración. Elimine el error. Inicialice el instrumento. Si el error no se soluciona, apague el instrumento, espere 30 segundos y vuelva a encenderlo.

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos No power (No hay corriente) Causa probable

Acción correctiva

El cable de la corriente está suelto o no está bien conectado.

Compruebe que el enchufe macho no esté doblado y que el cable esté bien conectado al instrumento y a la fuente de alimentación.

El interruptor de corriente está apagado Encienda el interruptor (ON). (OFF). No hay voltaje (o el voltaje es incorrecto) en la toma de corriente.

Asegúrese de que el fusible y el cortacircuitos son adecuados y que la toma de corriente de la pared tenga corriente. Asegúrese de que el interruptor de selección de voltaje del instrumento es el adecuado para la corriente suministrada.

El interruptor de corriente está defectuoso.

Llame a la Asistencia Técnica.

El instrumento no funciona bien.

Llame a la Asistencia Técnica.

No screen display (No se ve la pantalla) Causa probable

Acción correctiva

El instrumento está apagado.

Encienda el instrumento.

Hay fluctuaciones en la corriente entrante.

Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento.

No screen labels displayed (No se ven los rótulos de la pantalla) Causa probable

Acción correctiva

Hay un ciclo en proceso que no se ha completado.

Ninguna; consulte el estado actual en la pantalla.

Introducción incompleta de datos.

Pulse la tecla [←] (Intro) para abandonar el proceso de entrada de datos inacabado y visualizar de nuevo el rótulo de la pantalla.

Se ha instalado el software equivocado. Apague el instrumento e instale el software correcto. Si el problema no se resuelve, llame a la Asistencia Técnica.

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56-7833/R2 - Junio 2007

10-27

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Patient results affected by heat within the instrument (Los resultados de pacientes se han visto afectados por el calor del instrumento) Causa probable

Acción correctiva

No hay espacio suficiente detrás del analizador. La temperatura ambiente es demasiado elevada.

Asegúrese de que haya una circulación de aire adecuada para mantener estable la temperatura.

Patient results corrupting in transfer from instrument to LIS (Los resultados de pacientes se han corrompido durante la transferencia del instrumento al LIS) Causa probable

Acción correctiva

Hay algún fallo en el cable. Hay interferencias eléctricas.

Compruebe las conexiones de los cables. Utilice cables blindados. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Patient results incorrectly transmitted from the instrument to the printer (Los resultados de pacientes no se han transmitido bien del instrumento a la impresora) Causa probable

Acción correctiva

Error en el protocolo de comunicación. Reinicie el instrumento y la impresora, es decir, apáguelos y vuélvalos a encender. Compruebe que los menús de puesta en marcha del instrumento y la impresora son correctos. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica. Pre-Mixing Cup Overflow (Se ha desbordado la copa de premezcla)

10-28

Causa probable

Acción correctiva

Fibrina u otros residuos bloquean el drenaje de la copa de premezcla.

Limpie la copa de premezcla. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Limpie el empalme en “Y”. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

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56-7833/R2 - Junio 2007

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Printer not ready (La impresora no está preparada) Causa probable

Acción correctiva

La impresora no está en línea.

Conecte la impresora en línea.

La impresora no está encendida.

Encienda la impresora.

El cable de la impresora no está bien conectado.

Compruebe la conexión del cable.

Probe not properly washed (La sonda no se ha lavado adecuadamente) Causa probable

Acción correctiva

El drenaje de desechos del bloque de lavado de sondas está obstruido. La válvula de estrangulación del drenaje de desecho del bloque de lavado de sondas no funciona bien. La válvula de estrangulación (3-1) del lavado del diluyente no funciona bien. La válvula de estrangulación (3-2) de desechos del bloque de lavado no funciona bien.

Sustituya el bloque de lavado de sondas. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

El panel de control o los circuitos no funcionan bien.

Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento.

Sample carryover (Contaminación por arrastre de las muestras) Causa probable

Acción correctiva

Lavado o enjuagado inadecuado del mecanismo de aspiración o dispensación de las muestras.

Compruebe si los tubos están acodados o si hay un flujo inadecuado de diluyente alrededor de la sonda de aspiración de muestras y del bloque de lavado.

Limpieza inadecuada de la placa de abertura después de realizarse el recuento leucocitario.

Realice el procedimiento CLEAR ORIFICE (limpiar orificio). Realice una limpieza automática. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.) Limpie la placa de abertura de impedancia. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-29

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Solenoid valve failure resulting in inaccurate patient results (Un error en las válvulas solenoides ha generado resultados de pacientes inexactos) Causa probable

Acción correctiva

Funcionamiento inadecuado de las válvulas.

Inicialice el instrumento. Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Specimen clotted or hemolyzed (La muestra está coagulada o hemolizada)

10-30

Causa probable

Acción correctiva

La muestra se ha recogido en tubos con un anticoagulante inadecuado o se ha recogido en tubos de muestras caducados. Se ha realizado un manejo o almacenamiento de las muestras inadecuados. La muestra es vieja. La muestra se ha recogido en tubos capilares o en microtubos.

Consulte las instrucciones de almacenamiento y manipulación y la información sobre la estabilidad de las muestras en el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales. Vuelva a extraer y analizar la muestra.

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Specimen will not aspirate (La muestra no se aspira) Causa probable

Acción correctiva

Hay fibrina o residuos en la sonda de aspiración de muestras.

Compruebe si hay coágulos en el tubo de muestra. Compruebe si hay residuos en la sonda de aspiración de muestras; límpiela si fuera necesario. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Vuelva a extraer la muestra si fuera necesario.

La jeringa de muestras no funciona bien.

Verifique que la jeringa se mueva correctamente. Verifique que la jeringa esté instalada correctamente. Limpie la jeringa de muestras. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

La sonda de aspiración de muestras no está bien alineada.

Confirme que el tubo de la sonda de aspiración de muestras esté bien conectado. Confirme que el gancho de la sonda esté bien sujeto. Llame a la Asistencia Técnica.

El vacío o los circuitos no funcionan bien.

Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Llame a la Asistencia Técnica.

Run cycle will not stop (El ciclo de procesamiento no se detiene) Causa probable

Acción correctiva

El interruptor de inicio está atascado.

Apague el instrumento. Abra/retire las cubiertas frontales. (Veáse el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, apartado: Abrir/Retirar las cubiertas frontales, versión A o Abrir las cubiertas frontales, versión B), luego compruebe el interruptor. Llame a la Asistencia Técnica.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-31

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Waste accumulation in the pump (Acumulación de desechos en la bomba) Causa probable

Acción correctiva

Hay fugas en las conexiones. El cabezal de la bomba no funciona bien.

Inspeccione el conducto de drenaje de desechos por si hay obstrucciones. Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Waste container contaminating the entire flow system (El recipiente de desechos está contaminando todo el sistema de flujo) Causa probable

Acción correctiva

El recipiente de desechos no está bien ubicado.

Siga las instrucciones para manejar correctamente el recipiente de desechos. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Purgue el sistema. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Preparación del instrumento para largos períodos de inactividad o para el transporte.)

Waste container overflow (El recipiente de desechos está desbordado) Causa probable

Acción correctiva

No se ha detectado que estaba lleno.

Sustituya el tubo y el sensor de desechos. Inspeccione el conducto de drenaje de desechos por si hay obstrucciones. Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento.

El conector ciego del sensor de Limpie el conector con alcohol y vuelva a introdudesechos situado en la parte inferior del cirlo. lateral izquierdo está sucio.

10-32

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Errores o condiciones observados o mecánicos Waste full, but no message is displayed (El recipiente de desechos está lleno, pero no aparece ningún mensaje) Causa probable

Acción correctiva

El conector del sensor de desechos está corroído.

Limpie el conector con alcohol y vuelva a introducirlo.

El sensor de desechos no está conectado correctamente.

Conecte el sensor de desechos adecuadamente.

El cable del sensor está suelto en la tapa Llame a la Asistencia Técnica. de desechos.

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

10-33

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Mensajes y condiciones de error Problemas relacionados con los datos Background data is unacceptable (Los datos de la lectura de fondo son inaceptables)

10-34

Causa probable

Acción correctiva

El diluyente o el detergente están contaminados.

Utilice una solución desinfectante que contenga hipoclorito de sodio al 0,5% para limpiar y desinfectar el sistema de flujo. Cambie los reactivos y el sistema de flujo. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Deje la corriente encendida. Repita el purgado del sistema con agua desionizada. Cambie el diluyente y el detergente y repita el purgado del sistema.

Los reactivos están demasiado fríos.

Deje que los reactivos alcancen la temperatura ambiente. Consulte el Capítulo 1: Uso o función, apartado: Almacenamiento de los reactivos. Vuelva a procesar la lectura de fondo.

Se han producido interferencias con otros sistemas eléctricos.

Utilice una fuente de alimentación exclusiva o un regulador de líneas. Coloque el instrumento en una zona sin interferencias. Pulse [RUN] (procesado), [SPECIMEN TYPE] (tipo de muestra) y [ELECTRICL BACKGRND] (lectura de fondo eléctrica). Vuelva a procesar la lectura de fondo. Asegúrese de que la lectura de fondo eléctrica sea cero.

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84-6480/R3 - Septiembre 2008

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Background data is unacceptable (Los datos de la lectura de fondo son inaceptables) (continuación) Causa probable

Acción correctiva

El baño del transductor o la placa de abertura están contaminados.

Realice el procedimiento de limpieza automática. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.) Limpie la placa de abertura. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Realice otra limpieza de la abertura. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

El reactivo hemolizante está contaminado (sólo la lectura de fondo leucocitaria).

Limpie la jeringa del reactivo hemolizante. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Instale reactivo hemolizante nuevo.

El diluyente estaba congelado.

Sustitúyalo con reactivo nuevo.

El acumulador de vacío está contaminado.

Limpie el acumulador de vacío. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

10-35

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos “Greater than” symbols (>>>>) appear in place of HGB, WBC, RBC, or PLT results (Aparecen símbolos mayor que (>>>>) en el lugar de los resultados HGB, WBC, RBC o PLT) Causa probable

Acción correctiva

Los datos superan el intervalo absoluto o lineal para el parámetro en cuestión.

Para HGB o RBC, proceda como se indica: 1. Diluya una alícuota de 0,5 ml de sangre bien mezclada con 0,5 ml de diluyente (dilución al 1:2) en un tubo de muestra apropiado para el instrumento. 2. Cierre el recipiente e inviértalo de 10 a 15 veces para mezclar el contenido. 3. Procese las muestras como habitualmente. 4. Multiplique el resultado obtenido de RBC y HGB por 2 para obtener un valor comunicable. Para WBC y PLT, proceda como se indica: 1. Diluya una alícuota de 0,5 ml de sangre bien mezclada según sea necesario en un tubo de muestra apropiado para el instrumento. Volumen Volumen de sangre de diluyente

dil

para obtener el resultado multiplique por

0,5 ml

0,5 ml

1:2

2

0,5 ml

1,0 ml

1:3

3

0,5 ml

1,5 ml

1:4

4

0,5 ml

4,5 ml

1:10

10

2. Cierre el recipiente e inviértalo de 10 a 15 veces para mezclar el contenido. 3. Procese las muestras como habitualmente. 4. Multiplique los resultados de WBC y PLT por 2, 3, 4 o 10 (por la proporción utilizada de diluyente frente a la muestra de sangre) para obtener un valor comunicable. Dispensación de los reactivos o aspiración de las muestras inadecuados.

10-36

Compruebe que las jeringas funcionen correctamente. Asegúrese de que los conductos de los reactivos no estén acodados. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Consistently low values (short sample) [Valores bajos continuos (poca cantidad de muestra)] Causa probable

Acción correctiva

El tubo de muestra contiene muy poca Se deben procesar pequeñas cantisangre para el muestreo. dades de sangre por duplicado para confirmar los resultados; extraiga más cantidad de muestra si fuera necesario. Compruebe si la sangre se deposita en la copa de premezcla. Se ha producido un bloqueo de la sonda de aspiración de muestras.

Realice la limpieza automática (consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.) Si el problema persiste, repita el procedimiento de limpieza automática. Compruebe si la dispensación se realiza a chorros o si queda alguna gota en el extremo de la sonda. Limpie la sonda de aspiración de muestras. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

Se pierde aire en algún lugar del tubo o empalme.

Compruebe si las muestras tienen coágulos. Compruebe si la sonda tiene coágulos de sangre. Compruebe si la sonda está dañada (doblada o acodada). Limpie o sustituya la sonda de aspiración de muestras. Compruebe si el tubo está suelto en la parte superior de la sonda.

La copa de premezcla no está drenando.

Limpie la copa de premezcla. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Limpie el empalme en “Y”. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

La válvula solenoide o la válvula de una vía del diluyente no funciona bien.

Mueva la válvula solenoide. Llame a la Asistencia Técnica.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-37

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos GRAN R3 or RM (GRAN R3 o RM) Causa probable

Acción correctiva

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA. Granulocitosis Neutropenia Eosinofilia Neutrófilos agranulares Célula en banda

Vuelva a procesar la muestra transcurridos 20 minutos desde la recogida; vuelva a extraer la muestra si fuera necesario. Si la alerta persiste, revise un frotis de sangre teñida para confirmar la fórmula leucocitaria. Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación.

GRAN R4 or RM (GRAN R4 o RM) Causa probable

Acción correctiva

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA. Neutrófilos hipersegmentados Granulocitosis Neutropenia Granulocitos inmaduros

Vuelva a procesar la muestra transcurridos 20 minutos desde la recogida; vuelva a extraer la muestra si fuera necesario. Si la alerta persiste, revise un frotis de sangre teñida para confirmar la fórmula leucocitaria. Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación.

High MCV with high MCHC results (Resultados del MCV elevados con resultados MCHC elevados)

10-38

Causa probable

Acción correctiva

El sistema electrónico no funciona bien.

Apague el instrumento. Espere 30 segundos. Encienda el instrumento. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos High MCV with low MCHC (or high MCH) results [Resultados del MCV elevados con resultados MCHC bajos (o MCH elevados)] Causa probable

Acción correctiva

La abertura de impedancia está bloqueada.

Pulse [CLEAR ORIFICE] (limpiar orificio). Realice una limpieza automática. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.) Limpie la placa de abertura. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Realice otra limpieza de la abertura. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

High PLT (Resultados elevados de plaquetas) Causa probable

Acción correctiva

Eritrocitos microcíticos Inclusiones de eritrocitos Fragmentos de leucocitos Hemólisis Crioglobulinas

Revise un frotis de sangre teñida para comprobar si hay interferencias o anomalías en la muestra. Compruebe si hay hemólisis en la muestra y vuelva a analizarla.

High WBC (Resultados elevados de leucocitos) Causa probable

Acción correctiva

Eritrocitos nucleados Agregados plaquetarios Eritrocitos resistentes Crioglobulinas Anticuerpos monoclonales Terapia con heparina

Revise un frotis de sangre teñida para comprobar si hay interferencias o anomalías en la muestra. Vuelva a procesar las muestras; extraiga de nuevo las muestras si fuera necesario.

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-39

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Imprecise or inaccurate patient results, even after changing (or installing) reagents (Resultados de pacientes imprecisos o inexactos incluso después de cambiar o instalar los reactivos) Causa probable

Acción correctiva

El instrumento no se ha utilizado durante un largo período de tiempo. El reactivo utilizado está contaminado o es muy antiguo.

Cebe siempre el analizador y realice lecturas de fondo después de largos períodos de inactividad. Limpie el sistema de flujo. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

Se ha mezclado reactivo antiguo con reactivo nuevo. El usuario no ha manejado bien los conductos de los reactivos causando contaminación.

Consulte las instrucciones de manipulación de los reactivos en el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales.

Los conductos de los reactivos se han colocado en recipientes de reactivos erróneos.

Verifique los códigos de color de los tapones de los reactivos y de los conectores de los tubos de entrada de los reactivos. Consulte las instrucciones sobre la correcta instalación en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales. Limpie el sistema de flujo. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

Imprecise results (poor precision) due to inconsistent bubble mixing in the mixing chambers (Resultados imprecisos (escasa precisión) debidos a la presencia de burbujas en las cámaras de mezcla)

10-40

Causa probable

Acción correctiva

La cámara de mezcla no funciona bien.

Compruebe si se realiza una mezcla adecuada en las cámaras. Con un alambre mueva las válvulas solenoides 4–7 (cámara de mezcla WBC) y 2–3 (cámara de mezcla RBC).

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36-6167/R1 - Agosto 2004

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Inaccurate HGB readings (Lecturas de hemoglobina imprecisas) Causa probable

Acción correctiva

Contaminación de la celda de flujo HGB debido a residuos de muestras (acumulaciones orgánicas)

Realice la limpieza automática, dos veces si fuera necesario. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.) La celda de flujo HGB se enjuaga después de cada determinación para asegurar un flujo apropiado hacia y desde la celda de flujo HGB (verifique el drenaje adecuado de la copa de premezcla y compruebe que no haya fugas en los conductos de la celda de flujo HGB). Limpie la celda de flujo HGB. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento mensual.)

Inaccurate patient results with different Operator running the same specimen (Se han obtenido resultados de pacientes inexactos para la misma muestra analizada por distintos usuarios) Causa probable

Acción correctiva

El tubo de muestra se ha agitado en lugar de mezclarlo suavemente.

Consulte las instrucciones de manipulación de las muestras en el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento.

Inaccurate results due to possible undetected crack around orifice of aperture plate (Resultados inexactos debido a una posible rotura no detectada en el orificio de la placa de abertura) Causa probable

Acción correctiva

La placa de abertura no se ha instalado adecuadamente. El orificio se ha dañado debido a una fuerza excesiva ejercida durante la instalación. Otras causas desconocidas.

Sustituya la placa de abertura. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.)

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36-6167/R1 - Agosto 2004

10-41

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Inaccurate WBC/HGB reading due to incorrect/inconsistent injection of lyse. Decreased Lyse = WBC _, HGB _ Increased Lyse = Inaccurate Diff (Lectura WBC/HGB inexacta debido a una inyección incorrecta del reactivo hemolizante. Reactivo hemolizante disminuido = WBC_, HGB _ reactivo hemolizante incrementado = fórmula leucocitaria inexacta) Causa probable

Acción correctiva

Las jeringas del reactivo hemolizante están atascadas debido a sales secas o a burbujas. Dispensación inadecuada del reactivo hemolizante.

Compruebe el reactivo hemolizante. Limpie la jeringa del reactivo hemolizante. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Mantenimiento según necesidad.) Llame a la Asistencia Técnica.

Low PLT (Resultados de plaquetas bajos) Causa probable

Acción correctiva

Coágulos Heparina Agregados plaquetarios Plaquetas gigantes Satelitosis plaquetaria

Compruebe si hay coágulos en la muestra. Revise la terapia del paciente. Revise un frotis de sangre teñida para comprobar si hay interferencias o anomalías en la muestra. Vuelva a procesar la muestra.

Low WBC (Resultados de leucocitos bajos)

10-42

Causa probable

Acción correctiva

Coágulos Células borrosas Uremia más inmunosupresores

Compruebe si hay coágulos en la muestra. Revise un frotis de sangre teñida para comprobar si hay interferencias o anomalías en la muestra. Revise el historial analítico del paciente.

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Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos LYM R2 Causa probable

Acción correctiva

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA. Linfocitosis Linfopenia Blastos Linfocitos modificados Basofilia

Vuelva a procesar la muestra transcurridos 20 minutos desde la recogida; vuelva a extraer la muestra si fuera necesario. Si la alerta persiste, revise un frotis de sangre teñida para confirmar la fórmula leucocitaria. Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación.

MID R2 or RM (MID R2 o RM) Causa probable

Acción correctiva

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA. Linfocitosis Linfopenia Blastos Linfocitos modificados Células plasmáticas Basofilia Monocitosis

Vuelva a procesar la muestra transcurridos 20 minutos desde la recogida; vuelva a extraer la muestra si fuera necesario. Si la alerta persiste, revise un frotis de sangre teñida para confirmar la fórmula leucocitaria. Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación.

MID R3 or RM (MID R3 o RM) Causa probable

Acción correctiva

Cambios en la distribución de los leucocitos debido al equilibrado del anticoagulante EDTA. Eosinofilia Blastos Neutrófilos agranulares Células plasmáticas Basofilia Célula en banda

Vuelva a procesar la muestra transcurridos 20 minutos desde la recogida; vuelva a extraer la muestra si fuera necesario. Si la alerta persiste, revise un frotis de sangre teñida para confirmar la fórmula leucocitaria. Compruebe si la muestra tiene coágulos o aglutinación.

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10-43

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos QC specimen results exceed acceptable limits (Los resultados de las muestras de CC superan los límites aceptables) Causa probable

Acción correctiva

Se ha mezclado o manipulado mal la muestra de control de calidad.

Consulte el Capítulo 11: Control de calidad, apartado: Procedimientos de control de calidad.

Configuración incorrecta del control de calidad. Se ha procesado un control en un fichero de control de calidad incorrecto.

Compruebe que se hayan introducido correctamente los valores esperados del control de calidad. (Consulte el Capítulo 11: Control de calidad, apartado: Procedimientos de control de calidad. Compruebe que se esté procesando el control en el fichero de control de calidad correcto.

Error de dilución.

Vuelva a procesar las muestras de control de calidad. Si el problema persiste, realice el procedimiento de limpieza automática. (Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Procedimientos de mantenimiento semanal.)

No se ha realizado la mezcla de dilución o ésta ha sido insuficiente. La placa de abertura está sucia.

Abra la cubierta frontal superior. Pulse la placa de contacto y verifique la mezcla con burbujas en cada baño y copa de premezcla. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

Results very erratic after changing lyse (Después de cambiar el reactivo hemolizante, los resultados son poco uniformes)

10-44

Causa probable

Acción correctiva

La temperatura interna ha superado los límites de estabilidad del reactivo hemolizante durante el almacenamiento. El reactivo hemolizante es inestable a temperaturas elevadas.

Sustituya el reactivo hemolizante. Mantenga el reactivo hemolizante alejado del calor. Asegúrese de que se realice un almacenamiento y un manejo de los reactivos adecuados. Si es necesario, llame a la Asistencia Técnica.

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Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Results are out-of-range immediately after calibrating (Los resultados están fuera del intervalo aceptable justo después de la calibración) Causa probable

Acción correctiva

Los calibradores y los controles se han degradado debido a un almacenamiento inadecuado. Se ha utilizado controles y calibradores caducados. Se ha utilizado controles y calibradores contaminados.

Compruebe la fecha de caducidad y los requisitos de almacenamiento en la etiqueta de los productos. Consulte las instrucciones de almacenamiento y manejo indicadas en el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales. Repita el análisis con controles nuevos.

Results underlined on printout (Los resultados aparecen subrayados en la impresión) Causa probable

Acción correctiva

Los resultados están fuera de los límites introducidos por el usuario.

Confirme los datos de la lectura de fondo. Vuelva a procesar la muestra. Compruebe los límites de la pantalla. (Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Funcionamiento del programa.) Para el control de calidad, compruebe que las medias y los límites son correctos en el menú QC Setup (configuración del CC), y ajústelos si fuera necesario. Compruebe que se esté utilizando el número del fichero de control correcto. Si fuera necesario, revise un frotis de sangre teñida para reconfirmar el recuento. Si los resultados superan el límite introducido por el usuario para WBC, RBC, HGB o PLT, siga los procedimientos establecidos por su laboratorio.

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10-45

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Índice de mensajes y condiciones de error

Problemas relacionados con los datos Spuriously high HGB, MCH, or MCHC results (Resultados de HGB, MCH o MCHC falsamente elevados) Causa probable

Acción correctiva

Valor de leucocitos >50 000. Muestra lipémica o con una concentración elevada de proteínas. Hiperbilirrubinemia

Revise un frotis de sangre teñida para comprobar si hay interferencias o anomalías en la muestra. Compruebe si la muestra presenta lipemia o proteínas plasmáticas anormales. Centrifugue una alícuota de la muestra. Retire el plasma y sustitúyalo por un volumen idéntico de diluyente. Suspenda de nuevo los eritrocitos. Vuelva a procesar la muestra.

La celda de flujo de la hemoglobina está sucia. Referencia baja de la hemoglobina (>> o (por encima del intervalo) o >>) en lugar de un valor, y los resultados se excluyen de los cálculos del factor y del factor medio. Puede que sea necesario conseguir otra muestra.

Errores en la comprobación de referencia Para cada parámetro que se calibra, el instrumento realiza una comprobación de referencia en el resultado de cada procesamiento. Si un resultado no supera la comprobación de referencia, ese resultado se destaca en la pantalla, indicando que se excluirá de los cálculos del factor y del factor medio. Puede que sea necesario conseguir otra muestra. Si el resultado de un parámetro aparece destacado, siga el procedimiento para la Corrección de los errores de las medias y los factores descrito más adelante en este capítulo.

10-64

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Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Solución de problemas relacionados con la calibración

Errores en la comprobación de precisión Después de realizar tres procesamientos “buenos”, el instrumento lleva a cabo una comprobación de precisión para cada parámetro que se haya calibrado antes de determinar el factor y del factor medio de esos parámetros. Si un parámetro no supera la comprobación de precisión, el indicador destacado > < se visualiza en la columna de los factores en lugar del valor, y no se calcula el factor ni del factor medio para el parámetro en cuestión. (La comprobación de precisión asegura que la diferencia entre los valores máximo y mínimo no supere los límites aceptables.) Si se obtiene un indicador de comprobación de precisión, vuelva a introducir el valor de calibración esperado de tres dígitos (indicado en el prospecto del calibrador o en el instrumento de referencia) para ese parámetro y procese la muestra de nuevo.

Corrección de los errores de las medias y los factores Después de tres procesamientos, si no se ha calculado un factor o media de los factores para cada parámetro que se vaya a calibrar, el usuario tiene la siguiente opción: 1. Continuar el procesamiento de las muestras. El programa permite al usuario procesar un máximo de cinco muestras para determinar el factor y del factor medio. 2. Pulsar la tecla [ABANDON] (abandonar) para detener el proceso de calibración de la muestra sin borrar el factor y del factor medio de las muestras que ya habían sido procesadas. En función del método de calibración que se utilice, se visualiza el menú CALIBRATOR CALIBRATION (calibración con calibradores), el menú WHOLE BLOOD CALIBRATION (calibración con sangre) o el menú MPV LATEX CALIBRATION (calibración con látex MPV). PRECAUCIÓN: No pulse la tecla [RESET FACTORS] (restablecer factores) entre los procesamientos de las muestras. Esta tecla se utiliza para eliminar del factor medio de todas las muestras procesadas antes de pulsar la tecla. 3. Si después de cinco procesamientos, el programa no ha calculado un factor y una media de los factores, el usuario debe hacer lo siguiente: • Pulsar la tecla [RETURN] (volver) para regresar al menú CALIBRATION (calibración). Los parámetros que no se hayan calibrado, tendrán el método de calibración anterior de la columna Method (método) y la configuración de calibración anterior de la columna Factor. Pulse la tecla de función variable adecuada para regresar al menú CALIBRATOR CALIBRATION (calibración con calibradores) o al menú WHOLE BLOOD CALIBRATION (calibración con sangre). Utilice las teclas de desplazamiento para ubicar el cursor en los parámetros que se vayan a calibrar y pulse la tecla [←] (Intro) para seleccionar el parámetro. Introduzca un valor para el parámetro en cuestión y vuelva a procesar las muestras. • Si después de cinco procesamientos no se han calibrado los parámetros, póngase en contacto con la Asistencia Técnica de Abbott.

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10-65

Diagnóstico y solución de problemas Solución de problemas relacionados con la calibración

Capítulo 10

NOTAS

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Capítulo 10

Diagnóstico y solución de problemas

Solución de problemas relacionados con la impresora El software del sistema CELL-DYN 1800 controla automáticamente y ajusta las mejores condiciones de impresión. Puede que necesite modificar de vez en cuando alguna configuración en el software de la impresora para su funcionamiento correcto. Si la calidad de impresión no es aceptable, o si necesita solucionar otros problemas de la impresora, consulte el manual de instrucciones de la impresora. Si el problema no se resuelve, llame a la Asistencia Técnica.

Mensaje Printer Not Ready Si durante el funcionamiento rutinario aparece el mensaje Printer Not Ready (la impresora no está preparada) en la pantalla del sistema CELL-DYN 1800, proceda de la siguiente manera: 1. Asegúrese de que el interruptor de la impresora esté encendido (ON). 2. Compruebe que haya papel suficiente. 3. Cuando se ilumine el indicador SEL, que indica que la impresora ya está operativa, pulse [PRINT REPORT] (imprimir informe) o [PRINT] (imprimir) en el menú QC (control de calidad). Si aún se sigue mostrando el mensaje: 1. Compruebe el cable de la impresora para asegurarse de que esté bien conectado al puerto paralelo. Consulte en el capítulo 1, el panel lateral derecho. 2. Apague la impresora, espere cinco segundos y vuelva a encenderla. 3. Pulse [PRINT REPORT] (imprimir informe) o [PRINT] (imprimir) en el menú QC (control de calidad). Si aún se sigue visualizando el mensaje Printer Not Ready (la impresora no está preparada), puede que se trate de un error interno. Póngase en contacto con la Asistencia Técnica de Abbott para obtener ayuda.

Error de alimentación de papel Si el papel no accede de forma adecuada a la impresora, consulte el manual de instrucciones de la impresora.

La impresión es incompleta Vuelva a imprimir los datos procesados desde el menú DATA LOG (registro de datos).

Calidad de la impresión Cambie el cartucho de la impresora si la calidad de impresión es baja.

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10-67

Diagnóstico y solución de problemas Solución de problemas relacionados con la impresora

Capítulo 10

NOTAS

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Capítulo 10

Diagnóstico y solución de problemas

Solución de problemas relacionados con el lector de códigos de barras La transmisión correcta de una identificación de muestra desde una etiqueta de código de barras requiere que el lector óptico se haya instalado y configurado correctamente. Para obtener información sobre la instalación del lector de códigos de barras, consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, apartado: Instalación del lector de códigos de barras o la Intermec ScanPlus 1800 Trigger-Activated Hand-Held Bar Code Scanner User’s Guide (Guía del usuario del lector óptico activado con gatillo Intermec ScanPlus 1800) CELL-DYN 1800. Si el problema no se resuelve, llame a la Asistencia Técnica.

El lector óptico no responde Consulte la tabla Mensajes y condiciones de error incluida en este capítulo para ver la acción correctiva necesaria. Si el problema no se resuelve, llame a la Asistencia Técnica.

Calidad de la etiqueta de código de barras La calidad y la claridad de la impresión de la etiqueta de código de barras es crucial para conseguir una transmisión correcta del código de barras. Para obtener información sobre las especificaciones de las etiquetas de código de barras, consulte el Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema, apartado: Especificaciones de los códigos de barras.

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10-69

Diagnóstico y solución de problemas Solución de problemas relacionados con el lector de códigos de barras

Capítulo 10

NOTAS

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Capítulo 10

Diagnóstico y solución de problemas

Bibliografía 1. Occupational Safety and Health Administration, Department. Labor. 29 CFR Part 1910, 1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. 2. Gagne C, Auger PL, Moorjani S, Brun D, and Lupien PJ. Effect of Hyperchylomicronemia in the Measurement of Hemoglobin. American Journal of Clinical Pathology 1977;68:584-6. 3. Jerome SN, Roark MF, and Wanser C. Anemia Masked by Triglyceridemia. Denver: Department of Pathology, General Rose Memorial Hospital and University of Colorado Medical Center, 1974.

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10-71

Diagnóstico y solución de problemas Capítulo 10

Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 11

Control de calidad Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cuándo realizar un CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Métodos de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Material de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11-1 11-1 11-2 11-2

Procedimientos de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Guía para el procesamiento de los controles . . . . . . . . . . . . . 11-3 Pautas sobre el material de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Configuración del CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Funcionamiento del programa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11-5 11-5 11-5 11-7

Menú del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-9 Uso del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Fichero X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Mostrar gráficos/Mostrar datos . . . . . . . . . . . . . . . 11-10 Control bajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Control normal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Control alto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14 Replicados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Ver el registro del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-16 Rechazar/aceptar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-18 Purgar el registro de control de calidad . . . . . . . . . 11-19 Almacenamiento del CC en un disquete . . . . . . . . 11-20 Eliminar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-21 Imprimir el registro de control de calidad . . . . . . . 11-21 Ayuda/Error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-22 Volver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-22 Realización de un procesamiento de control de calidad . . . . 11-23 Rechazar/aceptar muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-25 Eliminación de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-26 Purgado de los ficheros de control . . . . . . . . . . . . . . . . 11-27

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Índice del capítulo-1

Control de calidad Índice del capítulo

Capítulo 11

Programa de análisis X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Límites de aceptación inferior y superior . . . . . . . . . . . . . . . Establecimiento del valor esperado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interpretación de los resultados X-B . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11-29 11-29 11-30 11-30 11-31

Análisis de los resultados de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gráficos Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Análisis de las reglas Westgard® modificadas . . . . . . . . . . . Reglas Westgard® modificadas para el sistema CELL-DYN 1800 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Violaciones de las reglas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11-33 11-33 11-34 11-34 11-35

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-37

Índice del capítulo-2

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Capítulo 11 Control de calidad

Capítulo 11

Control de calidad

Descripción general Los procedimientos de control de calidad (CC) se utilizan para determinar la exactitud y la precisión del sistema CELL-DYN 1800. Estos procedimientos, realizados con controles comercializados, permiten al usuario evaluar el funcionamiento del instrumento, interpretar los datos del laboratorio y establecer la aceptabilidad de los resultados de los análisis de forma coherente y exacta. La información contenida en este capítulo atiende a los procedimientos de CC recomendados por Abbott para los instrumentos de hematología de Abbott. Recomendamos que incluya esta información al protocolo o al manual de procedimientos de su laboratorio. Consulte los procedimientos de funcionamiento habituales o el plan se calidad de su laboratorio para comprobar y asegurar el funcionamiento adecuado del instrumento y la exactitud de los análisis. Abbott recomienda el uso de un libro de registro para documentar las tareas del CC y los resultados y la creación de una copia de seguridad de todos los ficheros del registro de CC en un disquete. Consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, apartado: Registro de mantenimiento.

Cuándo realizar un CC El análisis del CC se debe llevar a cabo según los procedimientos y normativas vigentes. No obstante, como mínimo, se recomienda realizar el análisis de CC como se indica a continuación: • Después de realizar los procedimientos diarios de puesta en marcha • Para confirmar la calibración • Cuando se cambie el número de lote de los reactivos • Después del mantenimiento o de la sustitución de componentes • Cuando se instale una versión nueva del software • Cuando se observe una desviación o tendencia inusual en los resultados de las muestras • Cuando se sospeche de los datos o resultados obtenidos

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11-1

Control de calidad Capítulo 11

Descripción general

Métodos de control de calidad El sistema CELL-DYN 1800 ofrece las siguientes opciones de control de calidad (CC) para monitorizar y validar el funcionamiento del instrumento. Controles comercializados: los datos numéricos obtenidos para cada parámetro se transmiten automáticamente a un fichero determinado (control bajo, control normal o control alto) cuando se selecciona ese fichero de control. Muestra replicada: esta opción funciona del mismo modo que el programa de controles comercializados. La opción de CC de muestra replicada es inespecífica para el tipo de muestra, de forma que los datos pueden recogerse de muestras procesadas anteriormente, material de control comercializado adicional, muestras de precisión y datos de verificación de la calibración. Análisis X-B: esta opción de CC resulta útil para la solución de problemas y la confirmación de la calibración de los parámetros eritrocitarios.

Material de control Los controles suelen ser células sanguíneas concretas con intervalos establecidos para cada parámetro medido. Los controles CELL-DYN 16 Tri-level y CELL-DYN 22 Tri-level proporcionan tres concentraciones (baja, normal y alta) para cada parámetro medido. Abbott recomienda el uso de los materiales de control CELL-DYN 16 Tri-level (tres concentraciones) y CELL-DYN 22 Tri-level (tres concentraciones) para la realización de los procedimientos de control de calidad en el sistema CELL-DYN 1800.

11-2

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Capítulo 11

Control de calidad

Procedimientos de control de calidad Guía para el procesamiento de los controles Los procedimientos de control de calidad (CC) se deben llevar a cabo según el protocolo de CC del laboratorio y las normativas vigentes, siguiendo estas indicaciones: • Asegúrese de que la temperatura ambiente del laboratorio quede dentro del intervalo de temperatura de ± 4°C, respecto a aquella en la que fue calibrado el analizador. Para una información detallada, consulte el Capítulo 6: Procedimientos de calibración, apartado: Especificaciones para la calibración de la temperatura. • Antes de analizar muestras de pacientes, procese un mínimo de dos concentraciones del control cada día que se realicen análisis. • Si el sistema ha estado inactivo durante quince minutos o más, se debe realizar una lectura de fondo normal inmediatamente antes de procesar alguna muestra de control. • Procese controles para cada parámetro medido de la misma forma que las muestras de pacientes. • Compruebe que los resultados del control se encuentren dentro de los límites aceptables del laboratorio y revise los datos obtenidos para ver si hay desviaciones o tendencias. • Si los resultados del control se encuentran dentro de los límites aceptables, registre los resultados y comience a procesar las muestras de pacientes. • Si los resultados del CC están fuera de los límites aceptables del laboratorio, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas o pruebe con otro tubo del material de control del mismo lote. Si el problema no se resuelve, llame a la Asistencia Técnica. • No comunique los resultados de pacientes si los resultados del CC se encuentran fuera de los límites aceptables del laboratorio. • Compruebe que el fichero de control que se está utilizando sea el fichero correcto en el que se actualizan las medias y los límites.

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11-3

Control de calidad Procedimientos de control de calidad

Capítulo 11

Pautas sobre el material de control Utilice las siguientes pautas para el manejo correcto del material de control: • Verifique el estado del material de control adquirido. Asegúrese de que los tubos se encuentren a la temperatura adecuada y no goteen. Compruebe que no haya una hemólisis intensa. • Compruebe la fecha de caducidad y la estabilidad de los tubos abiertos. No utilice los productos transcurrida la fecha de caducidad o la estabilidad recomendada por el fabricante, ya que de lo contrario, podría obtener resultados erróneos. • Mezcle y maneje siempre los materiales de control comercializados según las instrucciones indicadas en los prospectos de los productos. Una mezcla adecuada de los controles es esencial para obtener resultados exactos. • Prepare con cuidado el control según las instrucciones indicadas en el prospecto. • No someta nunca los controles a un calor o frío excesivos ni los agite demasiado. Almacene los controles a las temperaturas recomendadas; si los almacena en un refrigerador, colóquelos en una posición central. No almacene los controles ni los calibradores en la puerta del refrigerador. Procese el control de calidad según las buenas prácticas del laboratorio, los requisitos del laboratorio y las directrices establecidas por las autoridades sanitarias y acreditativas de su localidad.

11-4

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Capítulo 11

Control de calidad

Control de calidad Configuración del CC En este apartado se describen las opciones disponibles cuando se pulsa [QC SETUP] (configurar CC) en el menú SETUP (configuración). Las opciones que permiten configurar los ficheros de CC se encuentran al seleccionar [SETUP] (configuración) en la pantalla MAIN MENU (menú principal). El menú QC SETUP (configurar CC) permite acceder a diferentes submenús en los que el usuario puede modificar el número de lote y la fecha de caducidad de los ficheros de control seleccionados, introducir las medias y los intervalos de cada parámetro especificado en la pantalla y seleccionar las reglas Westgard® que se van a aplicar a los resultados del control de calidad. Los resultados de los parámetros de algún procesamiento de control que se encuentren fuera de estos límites se visualizan en vídeo inverso y se imprimen subrayados para avisar al usuario. Si desea más información sobre la configuración de los ficheros X-B, los ficheros de control y los ficheros de replicados, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Configuración del control de calidad.

Funcionamiento del programa El funcionamiento del sistema CELL-DYN 1800 se controla mediante menús que se activan a través de un teclado táctil situado en el panel frontal del instrumento. El menú QUALITY CONTROL (control de calidad) permite al usuario seleccionar uno de los siguientes 21 ficheros, capaces todos de almacenar los datos de hasta 120 procesamientos de muestras: Cuatro ficheros para el control bajo: números 1, 2, 3 y 4 Cuatro ficheros para el control normal: números 1, 2, 3 y 4 Cuatro ficheros para el control alto: números 1, 2, 3 y 4 Nueve ficheros de replicados Todos los ficheros, conocidos en conjunto como el registro de control de calidad (QC LOG), se almacenan en el disco duro. Los datos de los ficheros de CC se pueden descargar en un disquete para transmitirlos a programas de seguimiento del control de calidad externos que comparen el funcionamiento del instrumento entre diferentes laboratorios, permitiéndole establecer la fiabilidad de los análisis de su laboratorio. Consulte el apartado Almacenamiento del CC en un disquete incluido más adelante.

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11-5

Control de calidad Control de calidad

Capítulo 11 El resumen de los datos del fichero de CC almacenados actualmente en cada fichero se puede visualizar e imprimir. Cada vez que se procesa una muestra de CC, se calculan el número de muestras, la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación para cada parámetro y se actualizan automáticamente en cada fichero. La desviación estándar no aparece en pantalla, pero se imprime en los informes. El usuario puede, en todo momento, rechazar cualquier dato señalizado (fuera de los límites establecidos) de estos cálculos. Asimismo, el usuario puede eliminar cualquier procesamiento de un fichero de CC o eliminar todo el fichero de CC. Consulte el apartado Rechazar/aceptar muestras incluido más adelante. Las reglas Westgard® se pueden aplicar a los análisis de los resultados de CC, con advertencias de las reglas Westgard® visibles en la pantalla y en los informes impresos. También se pueden imprimir los gráficos Levey-Jennings® de los resultados de CC. Consulte el apartado Análisis de los resultados de control incluido más adelante. En este apartado se proporciona información sobre los menús y las teclas de función variable relacionados con los procedimientos de CC. Si desea información adicional sobre las teclas y sus funciones, consulte el Capítulo 1: Uso o función, apartado: Componentes del sistema.

11-6

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Control de calidad Capítulo 11

Control de calidad

Descripción general Al menú QUALITY CONTROL (control de calidad) se accede desde la pantalla MAIN MENU (menú principal). La pantalla QUALITY CONTROL muestra las siguientes teclas de función variable con las que el usuario accede a distintos submenús para realizar tareas especializadas: [X-B FILE] (fichero X-B) [LOW CONTROL] (control bajo) [NORMAL CONTROL] (control normal) [HIGH CONTROL] (control alto) [REPLICATES] (replicados) [HELP/ERROR] (ayuda/error) [MAIN] (principal)

Figura 11.1 Menú QUALITY CONTROL (control de calidad)

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11-7

Control de calidad Capítulo 11

Control de calidad

MENÚ QUALITY CONTROL (control de calidad) QUALITY CONTROL

X-B FILE

NORMAL LOW CONTROL CONTROL

HIGH CONTROL

MORE

REPLICATES

VIEW QC LOG

START CLEAN

LEVEYPURGE REJECT JENNINGS SPECIMEN QC LOG ACCEPT SPECIMEN

WRITE QC TO DISK

DELETE SPECIMEN

CONFIRM REJECT DELETE SPECIMEN

RBC PAGE

HELP/ ERROR*

REJECT SPECIMEN

PURGE QC LOG

WRITE QC TO DISK

PRINT QC LOG

PURGE QC LOG

DELETE SPECIMEN

HELP/ ERROR*

RETURN

HELP/ ERROR*

RETURN

WRITE QC TO DISK

PRINT

MAIN

PRINT

DELETE SPECIMEN

HELP/ ERROR*

HELP/ ERROR*

CANCEL DELETE

RETURN

WBC/PLT PAGE

CONFIRM REJECT PURGE SPECIMEN

CONFIRM REJECT WRITE SPECIMEN

SHOW GRAPHS SHOW DATA

REJECT SPECIMEN

PURGE QC LOG

PURGE QC LOG

PURGE QC LOG

WRITE QC TO DISK

WRITE QC TO DISK

WRITE QC TO DISK

DELETE SPECIMEN

DELETE SPECIMEN

DELETE SPECIMEN

PRINT

PRINT

HELP/ ERROR*

PRINT

HELP/ ERROR*

HELP/ ERROR*

MAIN

FAULT LOG

HELP

CANCEL PURGE

CANCEL WRITE

RETURN

LEAVE HELP

PRINT

HELP

RETURN

Figura 11.2 Diagrama del menú QUALITY CONTROL (control de calidad) *

La configuración de HELP/ERROR (ayuda/error) se aplica en todo el menú.

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Capítulo 11

Control de calidad

Menú del control de calidad Los ficheros de control de calidad contienen registros de muestras específicos seleccionados para incluirlos en un fichero de control o replicados en concreto antes de procesar dichas muestras. El usuario puede establecer 21 ficheros de CC, pudiendo almacenar cada uno de estos ficheros un máximo de 120 procesamientos. El menú QUALITY CONTROL (control de calidad) permite al usuario realizar las siguientes funciones: • Visualizar el contenido de un fichero en concreto actualmente almacenado en el registro de CC • Seleccionar un fichero de CC y visualizar la muestra seleccionada • Visualizar las medias y los límites del CC • Purgar los ficheros de CC • Aceptar y rechazar muestras de los ficheros de CC • Eliminar muestras de los ficheros de CC • Visualizar e imprimir los gráficos Levey-Jennings • Guardar ficheros de CC en disquetes En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [QUALITY CONTROL] (control de calidad) para visualizar el menú QUALITY CONTROL. A continuación se incluye una breve descripción de cada tecla de función variable visualizada en la parte inferior del menú QUALITY CONTROL y de su función.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Uso del control de calidad En el menú QUALITY CONTROL (control de calidad), pulse [LOW CONTROL] (control bajo), [NORMAL CONTROL] (control normal), [HIGH CONTROL] (control alto) o [REPLICATES] (replicados) para acceder a la pantalla correspondiente. Utilice las teclas de desplazamiento para seleccionar uno de los cuatro ficheros de control o uno de los nueve ficheros de replicados. Cada pantalla (página) puede mostrar un máximo de 10 muestras. Para visualizar la página anterior, utilice la tecla Page up (Re Pág) y para visualizar la página siguiente, utilice la tecla Page down (Av Pág). Utilice las teclas de desplazamiento [←] o [→] para desplazarse por la lista completa de parámetros de todas las muestras visualizadas en una página.

Fichero X-B La tecla [X-B FILE] (fichero X-B) se utiliza para visualizar e imprimir los datos y los gráficos para los parámetros MCV, MCH y MCHC, incluyendo la fecha y la hora de cada serie. Cuando se selecciona la tecla [X-B FILE] están disponibles las siguientes funciones. Consulte el apartado Programa de análisis X-B incluido más adelante. Mostrar gráficos/Mostrar datos Los datos X-B para RBC se pueden revisar como gráficos presionando la tecla [SHOW GRAPHS] (mostrar gráficos). La tecla [SHOW GRAPHS] se utiliza para visualizar los gráficos X-B para los índices RBC en la pantalla X-B Data (datos X-B). El gráfico muestra los resultados para las series X-B 1 a 20 y los límites inferior y superior.

Figura 11.3 Pantalla X-B FILE (Show Graphs) [fichero X-B (mostrar gráficos)]

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad La tecla [SHOW DATA] (mostrar datos) se utiliza para visualizar los datos X-B para los índices RBC en la pantalla X-B Data (datos X-B). La pantalla muestra los resultados para las series X-B 1 a 20 y los límites inferior y superior. También se visualiza la fecha y la hora en las que se completó cada serie.

Figura 11.4 Pantalla X-B FILE (Show Data) [fichero X-B (mostrar datos)]

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Control de calidad Menú del control de calidad

Capítulo 11

Control bajo La tecla [LOW CONTROL] (control bajo) se utiliza para visualizar los nombres de los ficheros del control bajo y el número de muestras de cada fichero. También se visualiza información detallada sobre el CC, como los límites, la desviación estándar y el coeficiente de variación de los parámetros de cada número de lote cuando se pulsa la tecla [VIEW QC LOG] (ver registro CC).

Figura 11.5 Pantalla VIEW QC LOG (Low Control) [ver registro CC (control bajo)]

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Menú del control de calidad

Control normal La tecla [NORMAL CONTROL] (control normal) se utiliza para visualizar los nombres de los ficheros del control normal y el número de muestras de cada fichero. También se visualiza información detallada sobre el CC, como los límites, la desviación estándar y el coeficiente de variación de los parámetros de cada número de lote cuando se pulsa la tecla [VIEW QC LOG] (ver registro CC).

Figura 11.6 Pantalla VIEW QC LOG (Normal Control) [ver registro CC (control normal)]

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Control de calidad Menú del control de calidad

Capítulo 11

Control alto La tecla [HIGH CONTROL] (control alto) se utiliza para visualizar los nombres de los ficheros del control alto y el número de muestras de cada fichero. También se visualiza información detallada sobre el CC, como los límites, la desviación estándar y el coeficiente de variación de los parámetros de cada número de lote cuando se pulsa la tecla [VIEW QC LOG] (ver registro CC).

Figura 11.7 Pantalla VIEW QC LOG (High Control) [ver registro CC (control alto)]

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Replicados La tecla [REPLICATES] (replicados) se utiliza para visualizar los nombres de los ficheros de replicados y el número de muestras de cada fichero. También se visualiza información detallada sobre el CC, como los límites, la desviación estándar y el coeficiente de variación (CV%) de los parámetros de cada ID de replicado/ número de lote cuando se pulsa la tecla [VIEW QC LOG] (ver registro CC).

Figura 11.8 Pantalla VIEW QC LOG (Replicates) [ver registro CC (replicados)]

Ver el registro del control de calidad La tecla [VIEW QC LOG] (ver registro CC) se utiliza para visualizar información detallada del CC detallada en el fichero de control seleccionado. Cuando se destaca uno de los cuatro ficheros de CC seleccionados, el usuario puede visualizar hasta 10 de las muestras de ese fichero por el número de secuencia. El usuario tiene las siguientes opciones: • Purgar el registro de control de calidad • Visualizar e imprimir los gráficos Levey-Jennings para el fichero de CC • Aceptar, rechazar o eliminar la muestra indicada por el cursor que parpadea • Imprimir el registro de control de calidad • Pasar ficheros de CC a un disquete

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Cuando se selecciona un fichero de control o un ficheros de replicados, están disponibles las siguientes funciones. Levey-Jennings La tecla [LEVEY-JENNINGS] se utiliza para visualizar el menú LEVEYJENNINGS para la muestra seleccionada.

Figura 11.9 Pantalla LEVEY-JENNINGS – Parámetros WBC/PLT

La tecla [RBC PAGE]/[WBC/PLT PAGE] [página RBC/página WBC/PLT (alterna entre las dos opciones)] se utiliza para visualizar las advertencias de las reglas Westgard® para el conjunto de parámetros RBC del fichero de CC seleccionado, que incluye: RBC, MCV, HGB, HCT, RDW, MCH y MCHC; y para el conjunto de parámetros WBC/PLT, que incluye: WBC, LYM, MID, GRAN, PLT y MPV. (En la pantalla se visualizan por defecto los parámetros WBC/PLT.)

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Figura 11.10 Pantalla LEVEY-JENNINGS – Parámetros RBC

La tecla [PRINT] (imprimir) se utiliza para imprimir los gráficos Levey Jennings y las advertencias de las reglas Westgard® de los parámetros WBC/PLT y RBC. La tecla [HELP/ERROR] (ayuda/error) se utiliza para acceder a la pantalla de ayuda. Si existe un error, aparece el registro de errores, ofreciendo al usuario la posibilidad la imprimir el registro. Si no hay errores, se visualiza la pantalla de ayuda. Cuando se pulsa la tecla [RETURN] (volver), el usuario regresa al menú VIEW QC LOG (ver registro CC) para el fichero de control seleccionado.

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Control de calidad Menú del control de calidad

Capítulo 11 Rechazar/aceptar muestras La tecla [REJECT SPECIMEN] (rechazar muestra) se usa para rechazar la muestra indicada por el cursor que parpadea y, a continuación, se coloca una “R” junto al campo (nº de secuencia). Los resultados de la muestra no se incluyen en el cálculo de la media, la desviación estándar o el coeficiente de variación. Las muestras rechazadas tampoco se utilizan para determinar las advertencias de las reglas Westgard® ni se representan en los gráficos Levey-Jennings. Cuando se pulsa la tecla, [REJECT SPECIMEN] (rechazar muestra) cambia a [ACCEPT SPECIMEN] (aceptar muestra). Pulse [ACCEPT SPECIMEN] para incluir la muestra en los cálculos estadísticos y para eliminar la “R” junto al campo (nº de secuencia).

Figura 11.11 Pantalla VIEW QC LOG (Accept Specimen) [ver registro CC (aceptar muestra)]

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad Purgar el registro de control de calidad LA TECLA [PURGE QC LOG] (purgar registro CC) se utiliza para borrar de forma permanente los datos del fichero de control. Después de pulsar [PURGE QC LOG], el rótulo de la pantalla cambia a [CONFIRM PURGE] (confirmar purgado). Pulse [CONFIRM PURGE] para completar el purgado. Pulse [CANCEL PURGE] para cancelar el purgado y regresar al menú VIEW QC LOG (ver registro CC). NOTA: Una vez pulsado [CONFIRM PURGE] (confirmar purgado), los datos se borran del fichero de forma permanente.

Figura 11.12 Pantalla PURGE QC LOG (purgar registro de CC)

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Control de calidad Menú del control de calidad

Capítulo 11 Almacenamiento del CC en un disquete La tecla [WRITE QC TO DISK] (almacenar CC en disquete) se utiliza para transferir datos de CC desde un fichero de CC a un disquete. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [QUALITY CONTROL] (control de calidad). Introduzca en la unidad un disquete formateado. Seleccione la concentración del control deseado [p. ej., [LOW CONTROL] (control bajo)] y utilice las teclas de desplazamiento [↑] o [↓] para seleccionar el fichero de control deseado. Pulse [VIEW QC LOG] (ver registro CC) seguido de [WRITE QC TO DISK] (almacenar CC en disquete).

Figura 11.13 Pantalla WRITE QC TO DISK (almacenar CC en disquete)

Pulse [CONFIRM WRITE] (confirmar almacenamiento) para transferir los datos del fichero de control seleccionado al disquete introducido en la unidad. Pulse [CANCEL WRITE] (cancelar almacenamiento) para cancelar el proceso de transferencia de datos y regresar al menú VIEW QC LOG (ver registro CC) del fichero de control seleccionado. NOTA: El fichero de datos se almacena en formato ASCII. El fichero de identificación (ID) se compone de las cinco líneas del encabezamiento definido por el usuario, independientemente del número de líneas de encabezamiento seleccionado. Deben desactivarse (OFF) las líneas del encabezamiento que contienen información que debe ir en el fichero ID pero que no debe imprimirse en los informes.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad Eliminar muestras La tecla [DELETE SPECIMEN] (eliminar muestra) se utiliza para borrar una muestra indicada por el cursor que parpadea del fichero de control. Cuando se pulsa la tecla [DELETE SPECIMEN], se borra la muestra señalizada en pantalla por el cursor del fichero de control de calidad, y las teclas de función variable pasan a [CONFIRM DELETE] (confirmar borrado) y [CANCEL DELETE] (cancelar borrado). La tecla [CONFIRM DELETE] permite al usuario confirmar la acción de eliminación de la muestra. La tecla [CANCEL DELETE] cancela el proceso de eliminación de la muestra y regresa al menú VIEW QC LOG (ver registro CC) del fichero de control seleccionado. NOTA: Las muestras eliminadas no se incluyen en los cálculos estadísticos. Una vez pulsada la tecla [CONFIRM DELETE] (confirmar borrado), los datos de la muestra se borran de forma permanente.

Figura 11.14 Pantalla VIEW QC LOG (Delete Specimen) [ver registro CC (borrar muestra)]

Imprimir el registro de control de calidad La tecla [PRINT QC LOG] (imprimir registro CC) se utiliza para imprimir el fichero de control de calidad seleccionado.

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Control de calidad Menú del control de calidad

Capítulo 11

Ayuda/Error La tecla [HELP/ERROR] (ayuda/error) permite acceder a un menú que tiene una tecla para el [FAULT LOG] (registro de errores) y una tecla para [HELP] (ayuda). Si existe algún error pendiente, cuando se pulsa la tecla [HELP/ERROR], aparece en pantalla una lista de hasta 16 errores anteriores. Por otra parte, si se pulsa la tecla [FAULT LOG], el usuario podrá ver los errores incluidos en el registro. Para acceder a la ayuda, pulse [HELP]. Las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] se utilizan para ver información adicional sobre la ayuda si es que existe más de una pantalla de texto. Pulse la tecla [LEAVE HELP] (abandonar ayuda) para salir de la pantalla de información de la ayuda.

Volver Cuando se pulsa la tecla [RETURN] (volver), el usuario regresa al menú VIEW QC LOG (ver registro CC) para el fichero de control seleccionado.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Realización de un procesamiento de control de calidad Si el sistema ha estado en reposo durante quince minutos o más, se debe realizar una lectura de fondo antes de procesar alguna muestra de control. Asegúrese de preparar el control según las instrucciones indicadas en el prospecto. Para realizar un procesamiento de CC, proceda de la siguiente manera: 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [RUN] (procesado). 2. En el menú RUN (procesado), pulse [SPECIMEN TYPE] (tipo de muestra) seguido de [QC TYPE] (tipo CC).

Figura 11.15 Pantalla QC TYPE (tipo CC)

3. Seleccione la concentración del control deseado (bajo, normal, alto o replicados). NOTA: Prepare un registro permanente (copia impresa) de todos los ficheros que se vayan a purgar o borrar, según el caso, siguiendo el protocolo de su laboratorio. También se puede copiar el registro de CC antes de purgarlo. 4. Utilice las teclas [↑] y [↓] para seleccionar el fichero de control deseado. 5. Pulse [RETURN] (volver). 6. Retire la tapa del tubo de muestra del control bien mezclado y coloque el tubo abierto debajo de la sonda de aspiración de muestras. Eleve el tubo de forma que el extremo de la sonda esté completamente sumergido en la muestra.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad 7. Presione la placa de contacto para activar el procesamiento.

8. Cuando el control bien mezclado se haya aspirado del tubo y la sonda se eleve a través del bloque de lavado, extraiga el tubo de muestra y póngale la tapa. NOTA: Si aparece un error de flujo, obstrucción u otro mensaje de error en la pantalla durante el procesamiento, pulse [CLEAR ORIFICE] (limpiar orificio) o consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas y repita el procesamiento. 9. Compruebe que los resultados del control se encuentren dentro de los límites aceptables del laboratorio. 10. Si los resultados del control se encuentran dentro de los límites aceptables, compruebe los datos por si hubiesen desviaciones o tendencias, registre los resultados y comience a procesar las muestras de pacientes. NOTA: Si uno o más resultados se encuentran fuera de los límites aceptables del laboratorio, revise el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. Si el problema no se resuelve, llame a la Asistencia Técnica. No procese muestras de pacientes. 11. Pulse [PRINT REPORT] (imprimir informe) si desea obtener una copia impresa de los resultados. 12. Pulse [MAIN] (principal) para regresar a la pantalla del MAIN MENU (menú principal).

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Rechazar/aceptar muestras Las muestras se pueden rechazar o aceptar según sea necesario. Por ejemplo, uno o más procesamientos pueden contener datos que no desee utilizar para la determinación de la media, pero que no quiera eliminar. Para rechazar una muestra, proceda de la siguiente manera: 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [QUALITY CONTROL] (control de calidad). 2. En el menú QUALITY CONTROL, seleccione la concentración del control deseado [p. ej., [NORMAL CONTROL] (control normal)]. Utilice las teclas de desplazamiento [↑] y [↓] para seleccionar la muestra que desee rechazar. 3. Desde la pantalla del fichero de control seleccionado, pulse [VIEW QC LOG] (ver registro CC). 4. Pulse [REJECT SPECIMEN] (rechazar muestra).

Figura 11.16 Pantalla VIEW QC LOG (Reject Specimen) [ver registro CC (rechazar muestra)]

La letra “R” aparece junto a la muestra rechazada y la tecla cambia a la opción [ACCEPT SPECIMEN] (aceptar muestra). Los datos de la muestra en cuestión permanecen en el registro de CC, pero no se utilizan en los cálculos estadísticos del control de calidad. 5. Pulse [ACCEPT SPECIMEN] (aceptar muestra) para incluir los datos. La letra “R” desaparece, la tecla cambia a la opción [REJECT SPECIMEN] (rechazar muestra) y los datos se incluyen en los cálculos estadísticos.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Eliminación de muestras Para borrar datos de procesamientos no deseados de muestras concretas, tales como los obtenidos con un material de control incorrecto, o si un control se procesó en el fichero incorrecto (p. ej., control bajo procesado en un fichero de control normal o alto), siga estas indicaciones: 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [QUALITY CONTROL] (control de calidad). 2. En el menú QUALITY CONTROL, seleccione la concentración del control deseado [(p. ej., [NORMAL CONTROL] (control normal)]. 3. Desde la pantalla del fichero de control seleccionado, pulse [VIEW QC LOG] (ver registro CC). PRECAUCIÓN: Debido a que los datos eliminados no se pueden recuperar, asegúrese de eliminar la muestra correcta. Puede que también quiera imprimir el fichero antes de eliminar la muestra. 4. Pulse [DELETE SPEC] (borrar muestra).

Figura 11.17 Pantalla VIEW QC LOG (Delete Specimen) [ver registro CC (eliminar muestra)]

5. Pulse [CONFIRM DELETE] (confirmar borrado) o [CANCEL DELETE] (cancelar borrado), según sea el caso. Todos los datos de la muestra seleccionada se borran de forma permanente de la pantalla y, finalmente, del registro de control de calidad, y no se utilizan en los cálculos del CC.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

Purgado de los ficheros de control Para desechar todos los datos de un fichero de control concreto o para introducir nuevos datos en un fichero de control que ya está lleno, siga estas instrucciones: 1. En la pantalla MAIN MENU (menú principal), pulse [QUALITY CONTROL] (control de calidad). 2. En el menú QUALITY CONTROL, seleccione la concentración del control deseado [(p. ej., [NORMAL CONTROL] (control normal)]. 3. Desde la pantalla del fichero de control seleccionado, pulse [VIEW QC LOG] (ver registro CC). PRECAUCIÓN: Asegúrese de que desea purgar realmente todas las muestras. Una vez purgado el fichero, los datos no se pueden recuperar. Puede que también desee imprimir el fichero antes de eliminar las muestras. 4. Pulse [PURGE QC LOG] (purgar registro CC).

Figura 11.18 Pantalla PURGE QC LOG (Purge Specimen) [purgar registro CC (purgar muestra)]

5. Pulse [CONFIRM PURGE] (confirmar purgado) o [CANCEL PURGE] (cancelar purgado), según sea el caso. Todos los datos almacenados hasta el momento en el fichero de control seleccionado se eliminan. Sin embargo, las medias y los límites se guardan.

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Control de calidad Capítulo 11

Menú del control de calidad

NOTAS

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Capítulo 11

Control de calidad

Programa de análisis X-B Descripción general El análisis X-B es un método automatizado de seguimiento del funcionamiento del instrumento que aprovecha la estabilidad conocida de los índices eritrocitarios. X-B representa la media móvil de los valores hematológicos calculados con un algoritmo desarrollado por el Dr. Brian Bull. El análisis X-B utiliza el algoritmo de Bull para monitorizar el funcionamiento del instrumento mediante el registro de la media de los índices eritrocitarios de la población de pacientes analizada con el sistema. Se sabe que los índices eritrocitarios (MCV, MCH y MCHC) son muy estables, ya que, al parecer, los eritrocitos funcionan mejor en un espectro muy estrecho de tamaño y contenido de hemoglobina. Por lo tanto, el organismo ejerce un rígido control fisiológico y varía el número de eritrocitos antes de alterar el volumen medio o la concentración de hemoglobina de estos eritrocitos. En consecuencia, los índices medios de los eritrocitos de una población de pacientes dada no variará más del 0,5% de un día a otro e, incluso, de un año a otro, si la población no cambia. El algoritmo X-B permite utilizar esta información como control de calidad del sistema CELL-DYN 1800. Este sistema se ha estado utilizando con éxito para monitorizar los índices eritrocitarios en laboratorios que procesan más de 100 muestras de pacientes diarias. El algoritmo X-B analiza los índices de las muestras de pacientes para MCV, MCH y MCHC en series de 20. Los datos actuales de la serie se “pulen” utilizando la media de la serie anterior del cálculo. Como resultado, cada nueva media de la serie calculada incluye datos de las series anteriores. Cuando el programa X-B está activado y el tipo de muestra seleccionado es Patient (paciente), el estado actual del programa X-B se visualiza en la tercera línea del ángulo superior derecho de la pantalla RUN (procesado) (por ejemplo, X-B: N/IN, donde N es el número de procesamientos de la serie actual e IN indica que la última serie se encontraba dentro de los valores y límites esperados para los tres parámetros). En el menú DATA LOG (registro de datos), una “B” frente al número de secuencia indica que la muestra de paciente está incluida en la serie X-B actual.

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Control de calidad Capítulo 11

Programa de análisis X-B

Límites de aceptación inferior y superior Los límites inferior y superior determinan los resultados de pacientes que se van a utilizar en los cálculos de medias móviles X-B. Éstos se deben configurar amplios para excluir la muestras atípicas o los recuentos de fondo, pero deben incluir al menos el 95% de los resultados de pacientes. De este modo sólo los resultados que se encuentren dentro de los límites establecidos se utilizarán en los cálculos.

Valor esperado El valor esperado para X-B es similar al valor del ensayo de un control comercializado. Se obtiene de la población de pacientes analizada con el sistema.

Límite de acción El límite de acción comprende los límites de variación aceptables alrededor de los valores esperados.

Establecimiento del valor esperado En un estudio2 realizado por el Dr. Bull en 1992 se recopilaron datos procedentes de 1 767 hospitales y se obtuvieron los siguientes valores medios: • MCV 90,0 fl • MCH 30,5 pg • MCHC 33,9 g/dl Estos valores confirmaron los valores que Bull publicó en un estudio anterior.3 En consecuencia, los valores indicados anteriormente se pueden utilizar como valores esperados para iniciar el programa X-B. Para establecer los valores esperados X-B en el menú SETUP (configuración) para MCV, MCH y MCHC: 1. En el menú SETUP, utilice la tecla [ medias móviles X-B (ON).

] (Intro) para activar el programa de

2. Pulse [QC SETUP] (configurar CC) seguido de [X-B SETUP] (configurar X-B). Utilice las teclas de desplazamiento [←] y [→] para mover el cursor hacia la columna Target Value (valor esperado) e introducir los datos siguientes: • “90.” para MCV • “30.5” para MCH • “33.9” para MCHC

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Control de calidad Capítulo 11

Programa de análisis X-B

Figura 11.19 Pantalla X-B SETUP (Target Value) [configurar X-B (valor esperado)]

Los laboratorios cuya población de estudio sea muy especializada (como hospitales pediátricos o centros oncológicos) deben verificar estos valores, ya que se trata de pacientes "atípicos". Un método de verificación de los valores esperados consiste en el análisis de aproximadamente 500 muestras y la comparación de las medias X-B correspondientes a estas muestras con respecto a los valores esperados introducidos. Para ello, realice lo siguiente: 1. Recoja información de al menos 500 muestras. Calcule manualmente la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación (CV%) para cada índice (MCV, MCH y MCHC). El CV% de las 500 muestras debe ser inferior al 1,5% para cada índice. (El 1,5% es uno y medio el límite de acción ± 3% permitido.) Si el CV% es superior al 1,5%, se deben analizar otras 500 muestras. 2. Si el CV% calculado en el paso 1 es inferior al 1,5%, introduzca la media como el valor esperado confirmado.

Interpretación de los resultados X-B Le remitimos al protocolo y a las directrices para la interpretación de los datos obtenidos a partir del análisis X-B indicados en el capítulo 1 de la publicación Laboratory Hematology, An Account of Laboratory Techniques, edited by I. Chanarin.4

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Control de calidad Capítulo 11

Programa de análisis X-B

NOTAS

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Capítulo 11

Control de calidad

Análisis de los resultados de control El sistema CELL-DYN 1800 dispone de funciones que proporcionan información sobre los resultados de control. Si el usuario sospecha que pueda haber algún problema, puede hacer lo siguiente: • Observar los resultados de las muestras de control analizadas, seleccionar el fichero de CC deseado con las teclas de desplazamiento [↑] o [↓] y, luego, pulsar [VIEW QC LOG] (ver registro CC) en el menú QUALITY CONTROL (control de calidad). • Visualizar las advertencias de las reglas Westgard® modificadas para los parámetros seleccionados. • Visualizar los gráficos Levey-Jennings para comprobar si se ha producido alguna violación de las reglas Westgard® modificadas.

Gráficos Levey-Jennings Los gráficos Levey-Jennings constituyen un método visual para la revisión de los resultados del control de calidad de todos los parámetros. Estos gráficos permiten al usuario examinar la relación entre los resultados de control y las medias establecidas y los límites aceptables, y buscar desviaciones y tendencias en los resultados. Las 120 muestras del fichero de control de calidad se representan en el gráfico. Se pueden visualizar hasta 13 parámetros en el informe de CC Levey-Jennings. Los parámetros incluyen WBC, LYM, MID, GRAN, PLT, MPV, RBC, MCV, HGB, HCT, RDW, MCH y MCHC. Si el intervalo de un parámetro seleccionado se configura en cero, haciendo que los límites superior e inferior sean idénticos, no se visualizará en el informe una gráfica de ese parámetro. El rótulo del gráfico incluye el parámetro que se está representando y las advertencias de las reglas Westgard® para ese parámetro. Los valores de escala que aparecen en el lateral izquierdo de el gráfico indican la media y los límites superior e inferior de ese parámetro almacenados en el fichero de CC. PRECAUCIÓN: Los límites de CC se establecen a ±2 D.E. para el análisis de las reglas Westgard® y los gráficos Levey-Jennings. Es muy importante asegurar que el intervalo del fichero de CC introducido en el menú QC RANGE (intervalo CC) represente ±2 D.E. para cada parámetro antes de interpretar los gráficos Levey-Jennings y las reglas Westgard®. Los valores del fichero del CC que se encuentran fuera del intervalo del gráfico aparecen como un signo “+” en los bordes superior e inferior del gráfico. Véase el Apéndice E: Informes de muestras. NOTA: Los resultados de las muestras rechazadas no aparecen en el gráfico.

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Control de calidad Capítulo 11

Análisis de los resultados de control

Análisis de las reglas Westgard® modificadas Para permitir el análisis de los resultados del control de calidad del sistema CELL-DYN 1800, una regla de control verifica los resultados de control frente a los límites de control con el objeto de determinar si el instrumento funciona con exactitud y precisión. Los límites se obtienen a partir de la media y la desviación estándar de los resultados de control obtenidos cuando el funcionamiento del analizador es estable y aceptable. La regla más utilizada como control de calidad de hematología es la media ±2 D.E. El noventa y cinco por ciento de los resultados del control deben encontrarse en el intervalo ±2 D.E. Los resultados del control de calidad detectan los errores aleatorios y sistemáticos. Se entiende por error aleatorio el incremento de la desviación estándar (pérdida de precisión). Un error sistemático puede definirse como una desviación del valor de la media (pérdida de exactitud). Un procedimiento de control de calidad que combina varias reglas mejora la detección de ambos tipos de error. Westgard recomendó utilizar múltiples reglas para evaluar los resultados de control de calidad.5 Este método se ha estado utilizando en el laboratorio clínico.6 Se puede seleccionar un conjunto de reglas Westgard® modificadas para monitorizar los resultados del control de calidad en el sistema CELL-DYN 1800.

Reglas Westgard® modificadas para el sistema CELL-DYN 1800 Las reglas Westgard® modificadas (la nomenclatura de Westgard se indica entre paréntesis) ofrecidas por el sistema CELL-DYN 1800 son: Regla 1 (13s)

Valor fuera de 3 D.E.; un resultado de control supera la media ± 3 D.E.

Regla 2 (22s)

Dos valores consecutivos fuera de 2 D.E. en el mismo lado; dos resultados consecutivos fuera de 2 D.E. en el mismo lado de la media.

Regla 3 (R4s)

Dos valores consecutivos fuera de 2 D.E. en lados opuestos; un resultado fue superior a 2 D.E. por encima de la media y el siguiente resultado fue superior a 2 D.E. por debajo de la media. Por tanto, el intervalo entre los resultados es superior a 4D.E.

Regla 4 (2 de 32s) Dos de tres valores consecutivos fuera de 2 D.E. en el mismo lado; dos de tres resultados consecutivos fuera de 2 D.E. en el mismo lado de la media. Regla 5 (41s)

Cuatro valores consecutivos fuera de 1 D.E. en el mismo lado; cuatro resultados consecutivos fuera de 1 D.E. en el mismo lado de la media.

Regla 6 (12x)

Doce valores consecutivos en el mismo lado de la media; doce resultados consecutivos en el mismo lado de la media.

Estas reglas se pueden utilizar de manera independiente o combinada, a discreción del usuario, y se seleccionan en la pantalla QC SETUP (configurar CC) (consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Configuración del control de calidad).

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Control de calidad Capítulo 11

Análisis de los resultados de control Cuando se selecciona una regla (ON), se visualiza un signo más a la derecha del parámetro. Se visualiza un signo menos si no se selecciona una regla (OFF). Las violaciones de un parámetro se registran sobre el gráfico Levey-Jennings del parámetro en cuestión. Cada vez que se viola una regla, el número de la regla se visualiza a la derecha del parámetro en el lugar del signo más. PRECAUCIÓN: Los límites de CC se establecen a ±2 D.E. para el análisis de las reglas Westgard® y los gráficos Levey-Jennings. Es muy importante asegurar que el intervalo del fichero de CC introducido en el menú QC RANGE (intervalo CC) represente ±2 D.E. para cada parámetro antes de interpretar los gráficos Levey-Jennings y las reglas Westgard®. Las violaciones incluidas sobre los gráficos representan el estado de las reglas Westgard® modificadas de la última muestra de control procesada. PRECAUCIÓN: No utilice los valores del intervalo de la media indicados en la hoja de ensayo de los controles junto con las reglas Westgard®. Antes de utilizar las reglas Westgard® con controles comercializados, determine la D.E. para cada parámetro en el instrumento e introduzca los límites basados en dichas D.E.

Violaciones de las reglas Únicamente los parámetros que se calculan directamente deben ser controlados mediante múltiples reglas.7 En la publicación Laboratory Quality Management, Cembrowski y Carey sugieren un protocolo para el uso de las reglas Westgard® en hematología. A continuación resumimos brevemente dicho protocolo. Ya que se suelen utilizar tres concentraciones del control para monitorizar un analizador hematológico, tendremos en cuenta los tres análisis simultáneamente. En otras palabras, debemos verificar si se han producido violaciones de las reglas en las tres concentraciones, y no únicamente en una concentración determinada. Si se viola una misma regla en más de una concentración, determine si dicha violación es un indicio de pérdida de precisión o pérdida de exactitud y solucione el problema. Cembrowski sugiere que, en primer lugar, se verifique si los resultados de las tres concentraciones están dentro de los límites 2 D.E. Si las tres concentraciones cumplen este requisito, el analizador es estable. Si algún control excede los límites 2 D.E., compruebe si también excede los límites 3 D.E. Si se da el caso, existen dos posibilidades: puede tratarse de un problema relacionado con el analizador o de un problema con una concentración del control determinado. Por lo tanto, si un resultado excede de 3 D.E., procese otro frasco de ese control. Si el problema persiste, es necesario seguir investigando.

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Control de calidad Análisis de los resultados de control

Capítulo 11

Verifique si se han violado las reglas 2 de 32s o R4s en una concentración determinada o en todas las concentraciones. Si el problema se limita a una concentración del control, compruebe si se ha violado la regla 22s para esa concentración. Si se confirma que el problema sólo afecta a una concentración del control, utilice otro frasco de control con un número de lote diferente, si es posible. Verifique y siga las instrucciones sobre almacenamiento, mezcla y manejo indicadas en el prospecto de los controles. Compruebe las fechas de caducidad y la entrada de los datos. Asegúrese de que el control se esté procesando en el fichero correcto y que las medias y los límites se hayan introducido correctamente para el número de lote en uso. Si se ha violado una combinación de reglas en los las tres concentraciones, determine si dicha violación es un indicio de pérdida de precisión o pérdida de exactitud y solucione el problema. No procese muestras de pacientes. Si es necesario, póngase en contacto con la Asistencia Técnica para solicitar ayuda. Consulte la tabla Mensajes y condiciones de error en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas. Una vez resulto el problema, Cembrowski sugiere que se procesen de nuevo todas las concentraciones por duplicado para confirmar que se ha resuelto realmente el problema.

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Capítulo 11

Control de calidad

Bibliografía 1. Steine-Martin, PhD, EA et al. Clinical Hematology—2nd Edition. Philadelphia and New York: Lippincott-Raven, 1998. pp. 112-113. 2. Bull BS, Richardson-Jones A, Gibson M, Twedt D. A Method for the Independent Assessment of the Accuracy of Hematology Whole Blood Calibrators. American Journal of Clinical Pathology 1992; 98:623-29. 3. Bull BS, Hay KL. Are Red Blood Cell Indexes International? Archives of Pathology and Laboratory Medicine 1985; 109:604-06. 4. Chanarin I. Laboratory Hematology: An Account of Laboratory Techniques. New York: Churchill Livingstone. 1989. 5. Westgard J.O et al. A Multi-Rule Shewart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clinical Chemistry 1981, 27:3:493-501. 6. Cembrowski GS, et al. Use of a Multirule Control Chart for the Quality Control of PT and APTT Analysis. Laboratory Medicine June 1989; 418421. 7. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management. Chicago: ASCP Press. 190-192. 1989.

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Control de calidad Capítulo 11

Bibliografía

NOTAS

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Capítulo 12

Impresoras Índice del capítulo

Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones de la impresora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Componentes de la impresora, instalación y funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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12-1 12-1 12-1 12-1

Índice del capítulo-1

Impresoras Capítulo 12

Índice del capítulo

NOTAS

Índice del capítulo-2

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Capítulo 12 Impresoras

Capítulo 12

Impresoras

Descripción general En este capítulo se describen brevemente las especificaciones de la impresora y fuentes de referencia relacionadas con los componentes, la instalación, el funcionamiento y los procedimientos de mantenimiento.

Especificaciones de la impresora IMPORTANTE: El sistema CELL-DYN 1800 se ha configurado y probado con distintas impresoras, una de ellas es la que se envía con el instrumento. Si desea más información sobre la capacidad de la impresora con el sistema CELL-DYN, póngase en contacto con su representante de Abbott. La utilización de impresoras distintas a las recomendadas por Abbott pueden provocar errores de funcionalidad de la impresora. El sistema CELL-DYN 1800 es compatible con impresoras que admitan los lenguajes de control ESC-P o PCL-3. Cualquier impresora compatible con ESC-P o PCL-3 se puede utilizar para imprimir los informes generados por el instrumento. Los informes se imprimen en un formato estándar sobre un papel de 21,59 cm x 27,94 cm. Además, los informes también se pueden imprimir en papel A4 (21 cm x 29,7 cm). Antes de utilizar la impresora, asegúrese de que esté ajustada para el tamaño de papel correcto.

Componentes de la impresora, instalación y funcionamiento Consulte el manual de la impresora para obtener una descripción detallada de los componentes de la impresora y las instrucciones para cambiar la cinta o el cartucho de tinta, cargar papel y solucionar los problemas. Para un uso normal, la impresora sólo necesita papel y cintas o cartuchos de tinta, disponibles en cualquier papelería o tienda de consumibles informáticos. Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales, apartado: Instalación de la impresora para ver las instrucciones sobre la instalación de la impresora. El cable de la impresora de 25 clavijas se conecta a un puerto paralelo situado en el panel derecho del sistema CELL-DYN 1800. Para obtener las instrucciones completas sobre la instalación y el funcionamiento de la impresora, consulte el manual de instrucciones de la impresora.

Mantenimiento Consulte el manual de la impresora para obtener información sobre los procedimientos de mantenimiento. Evite las salpicaduras y la caída de partículas sólidas en la impresora. Asegúrese de que haya suficiente papel en la impresora antes de utilizarla. Dependiendo del ambiente de uso de la impresora, podría ser adecuado taparla con alguna cubierta mientras no se utilice. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

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Impresoras Capítulo 12

Descripción general

NOTAS

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Capítulo 1 Bibliografía

Bibliografía

Bibliografía Directrices y patrones del laboratorio clínico Bull BS, Hay KL. Are Red Blood Cell Indexes International. Archives of Pathology and Laboratory Medicine 1985; 109:604-606. Bull BS, Richardson-Jones A, Gibson M, Twedt D. A Method for the Independent Assessment of the Accuracy of Hematology Whole Blood Calibrators. American Journal of Clinical Pathology 1992; 98:623-29. Cembrowski GS, et al. A Multi-rule Shewhart Chart for Quality Control of PT and APTT Analyses. Lab Med 1989; 418-421. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management. P. 190, 1989. Chanarin I. Laboratory Hematology: An Account of Laboratory Techniques. New York: Churchill Livingstone. 1989. Gagne C, Auger PL, Moorjani S, Brun D, and Lupien PJ. Effect of Hyperchylomicronemia in the Measurement of Hemoglobin. American Journal of Clinical Pathology 1977;68:584-6. Jerome SN, Roark MF, and Wanser C. Anemia Masked by Triglyceridemia. Denver: Department of Pathology, General Rose Memorial Hospital and University of Colorado Medical Center, 1974. International Committee for Standardization in Hematology (ICSH). Protocol for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clinical and Laboratory Hematology 1984; 6:69-84. International Committee for Standardization in Hematology (ICSH). The Assignment of Values to Fresh Blood Used for Calibrating Automated Cell Counters. Clinical and Laboratory Hematology 1988; 10:203-212. McShine RL, Sibinga S, Brozovic B. Differences between the effects of EDTA and citrate anticoagulatns on platelet count and mean platelet volume. Clin Lab Haematol 1990; 12(3):277-85. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition. CLSI/NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document H7-A3 [ISBN 1-56238-413-9]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000.

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Bibliografía-1

Bibliografía Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Fifth Edition. CLSI/NCCLS document H3-A5 [ISBN 1-56238-515-1]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard— Fifth Edition. CLSI/NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document H15-A3 [ISBN 1-56238-4252]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods: Approved Standard. CLSI/NCCLS document H20-A [ISBN 1-56238-131-8]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1992. Steine-Martin, PhD, EA et al. Clinical Hematology—2nd Edition. Philadelphia and New York: Lippincott-Raven, 1998. pp.112-113. Thompson CD, Diaz DD, Quinn PG, Lapins M, Kurtz SR, Valeri CR. The role of anticoagulation in the measurement of platelet volumes. Am J Clin Pathol 1983 Sep;80(3):327-32. Westgard, JO, et al. A Multi-rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clin Chem 1981; 27: 3: 493-501.

Bioseguridad Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030. Department of Labor. Occupational Exposure to Bloodbourne Pathogens.

Tablas de referencia Bessman, J D. Automated Blood Counts and Differentials. Baltimore: Johns Hopkins University Press. 1986. Cornbleet, J. Spurious Results from Automated Hematology Cell Counters. Laboratory Medicine, August 1983. 14:509-514. Theml, H. Pocket Atlas of Hematology. New York: Thieme. 1985.

Bibliografía-2

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Bibliografía Glosario Barnett RN. Clinical Laboratory Statistics. Boston: Little, Brown and Company. 1979. Brown BA. Hematology: Principles and Procedures. Philadelphia: Lea & Febiger. 1993. Campbell MJ and Machin D. Medical Statistics: A Common Sense Approach. New York: John Wiley & Son. 1993. Dorland’s Pocket Medical Dictionary—25th Edition. Philadelphia, PA: W.B. Sanders Company. 1985. Hassard, Thomas H. Understanding Biostatistics. St. Louis, MO: Mosby - Year Book, Inc. 1991. Hillman RS and Finch CA. Red Cell Manual. Philadelphia: FA Davis Company. 1992. International Committee for Standardization in Hematology (ICSH). Protocol for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clinical and Laboratory Hematology. 1988; 10:203. Jandl, MD, James H. BLOOD: Textbook of Hematology. Boston, MA/Toronto, ONT, CAN: Little, Brown and Company. 1987. Lewis SM and Verwilhen RL, editors. Quality Assurance in Haematology. London: Bailliere Tindal. 1988. Lotspeich-Steininger CA, Stiene-Martin EA, and Koepke JA. Clinical Hematology: Principles, Procedures, Correlations. Philadelphia and New York: JB Lippincott Company. 1992. Merriam-Webster’s Collegiate Dictionary—10th Edition. Springfield, MA: Merriam-Webster, Incorporated. 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions. Approved Guideline. CLSI/NCCLS Document C24-A. Wayne, PA. 1991. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers. Proposed Standard. CLSI/NCCLS Document H26-P. Wayne, PA. 1989. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods. Approved Guideline. CLSI/NCCLS Document H20-A. Wayne, PA. 1992. Payton, PhD, Otto D. Research: The Validation of Clinical Practice. Philadelphia, PA: F.A. Company. 1985. Powers LW. Diagnostic Hematology: Clinical and Technical Principles. St. Louis: The CV Mosby Company. 1989. Roberts B, editor, on behalf of the British Committee for Standards in Haematology. Standard Haematology Practice. Boston: Blackwell Scientific Publications. 1991.

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Bibliografía-3

Bibliografía Stedman’s Medical Dictionary—26th Edition. Baltimore, MD: Williams and Wilkins. 1995. Van Nostrand’s Scientific Encyclopedia—8th Edition. New York, NY: Van Nostrand Reinhold. 1995. Webster’s Ninth New Collegiate Dictionary. Springfield, Mass: Merriam-Webster Inc. 1990.

Bibliografía-4

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Capítulo 1 Glosario

Glosario NOTA: Las referencias indicadas en este glosario, recopiladas de diferentes manuales de referencia, se han revisado para reflejar el significado en relación a las funciones y el funcionamiento del instrumento CELL-DYN 1800. Abertura

Entrada a una cavidad o canal. Una abertura de dimensiones conocidas, que restringe o limita el paso de energía.

Absorbancia

Energía lumínica utilizada por un átomo o molécula para hacer saltar los electrones de una órbita a hacia otra de mayor energía.

AC

Acrónimo para aseguramiento de la calidad.

Agente hemolizante

Rompe las membranas de los eritrocitos y libera la hemoglobina a la solución.

Aglutinación

Acción de las células u otras partículas biológicas de agregarse o juntarse debido al efecto del antígeno.

Aglutinina

Anticuerpo presente en el plasma o medio de suspensión que reacciona con un aglutinógeno para causar la aglutinación.

Agregación

Véase aglutinación.

Agua desionizada

Agua a la cual se le han extraído los iones.

Alerta

Es un mensaje de advertencia para el usuario que se visualiza en la pantalla de LCD.

Alerta

Señal escrita o impresa en el monitor para llamar la atención. Las alertas se generan por el instrumento para alertar al usuario del malfuncionamiento del instrumento durante el procesamiento de las muestras o de anomalías en los datos detectadas durante el análisis de datos.

Alerta, alerta de datos dispersos

Indicación escrita o impresa que señala la presencia de concentraciones celulares o valores fuera del intervalo definido por el usuario o por el sistema.

Alerta, parámetro sospechoso

Indicación escrita o impresa que señala la presencia de una sustancia o condición que puede afectar a la exactitud de la medición de los parámetros.

Alerta, población sospechosa

Indicación escrita o impresa que señala la presencia sospechosa de anomalías en los eritrocitos, tales como anisocitosis y/o presencia sospechosa de leucocitos anormales, por ejemplo, leucocitos en bandas, granulocitos inmaduros, blastos y linfocitos modificados.

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Glosario-1

Glosario Algoritmo

Procedimiento matemático, paso a paso, codificado en el software del ordenador. En el instrumento CELL-DYN 1800, los algoritmos se utilizan para separar las poblaciones celulares, determinar las concentraciones celulares y marcar con una alerta los resultados seleccionados.

Alícuota

Fracción de una solución o una muestra.

Análisis de correlación

Análisis de mediciones matemáticas para la comparación de dos o más fenómenos o sucesos.

Analizador hematológico automatizado

Instrumento que acepta directamente sangre para el análisis y produce resultados una vez acabado el análisis.

Anisocitosis

Variación en el tamaño de las células sanguíneas.

Anticoagulante

Sustancia que interfiere con el proceso normal de coagulación de la sangre.

Arrastre

Interferencia importante de una muestra anterior con los resultados de la muestra que se está analizando.

ASCII

American Standard Code for Informational Interchange (código estándar americano para intercambio de información). Código estándar del ordenador utilizado para facilitar el intercambio de informaciones entre varios tipos de equipos de procesamiento de datos.

Autoaglutinación

Agregación no específica de células sanguíneas debido a factores físicos o químicos.

Auto-calibración

Actividad opcional en el sistema CELL-DYN 1800 que indica al operador cómo llevar a cabo el proceso de calibración y que calcula automáticamente el factor de calibración para cada parámetro que se está calibrando.

Basofilia

Incremento en la concentración absoluta de basófilos en el torrente circulatorio. Se observa con frecuencia en la leucemia mielógena crónica.

Basófilo

Leucocito granulocítico presente en la circulación en concentraciones muy bajas. Se asocia a liberación de histamina, estados inflamatorios y alergias.

Blastos

Línea celular sanguínea en los primeros estadios que pueden identificarse morfológicamente en una extensión de sangre teñida. Están presentes normalmente en la médula ósea, pero no en el torrente circulatorio.

Calibración

Ajuste de un instrumento de laboratorio para corregir los resultados a fin de coincidir con los valores definidos por procedimientos estándar o de referencia.

Calibrador

Material con características conocidas utilizado junto con un procedimiento de calibración para ajustar la exactitud de la medida. Los valores deben poderse reproducir en una preparación de referencia nacional o internacional o por métodos hematológicos.

Glosario-2

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Glosario Carboxihemoglobina

Unión relativamente estable de monóxido de carbono con la hemoglobina que impide la transferencia del dióxido de carbono y el oxígeno durante la circulación sanguínea; valores elevados de carboxihemoglobina pueden dar lugar a distintos grados de asfixia e incluso producir la muerte.

Casillero de estado

La ubicación de la pantalla CELL-DYN 1800 donde aparecen los mensajes que alertan al usuario.

CBC

Acrónimo de hemograma completo. Incluye WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC y PLT.

CC

Acrónimo para control de calidad.

Célula

Pequeña cantidad de protoplasma, normalmente microscópica, con membrana semipermeable. Las células contienen normalmente uno o más núcleos y varios productos inertes.

Células en banda (banda)

Granulocito inmaduro en estado de desarrollo, antes de la segmentación y la maduración. A altas concentraciones se le clasifica como “desviación a la izquierda". En la circulación sanguínea se encuentran normalmente en concentraciones muy bajas.

Células falciformes

Células con forma de media luna que se encuentran en la sangre periférica; indicativas de anemia falciforme.

Centímetro (cm)

Unidad de medida equivalente a la centésima parte de un metro.

Cianmetahemoglobina

Derivado de la hemoglobina formado por cianuro y metahemoglobina en la medición de la concentración de la hemoglobina en sangre.

CLSI/NCCLS

Acrónimo para Instituto de Normas clínicas y del laboratorio (Clinical and Laboratory Standards, CLSI) anteriormente denominado Comité Nacional de los patrones del laboratorio clínico (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS).

Coagulación

Proceso por el cual la sangre pasa a ser una masa viscosa.

Cociente de dilución

El factor por el cual se ha diluido una muestra determinada antes del recuento. Este valor no tiene unidades.

Coeficiente de correlación

Estadística que indica el grado de relación de dos mediciones, expresado como valor -1,0 a +1,0; donde +1,0 significa que los resultados coinciden totalmente, y -1,0 que los resultados son exactamente opuestos (p.ej., 4 y 4). El valor 0,0 indica que las dos mediciones no tienen ninguna relación.

Coeficiente de variación (CV)

Cálculo estadístico para describir la heterogeneidad de la población. Expresión de la desviación estándar como porcentaje de la media.

Control

Sustancia que se usa en prácticas habituales para comprobar el funcionamiento de un proceso analítico o instrumento. Estos materiales deben ser similares en cuanto a propiedades para poder analizarse y usarse como muestras de pacientes. Los materiales de control pueden tener valores preasignados [ICSH, CLSI/NCCLS].

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Glosario-3

Glosario Control de calidad (externo)

Un sistema de comparación de resultados retrospectivo y objetivo de los distintos laboratorios por medio de inspecciones organizadas por una agencia externa. El objetivo principal es establecer una comparación entre laboratorios e instrumentos frente a un patrón de referencia en caso de que exista [ICSH].

Control de calidad (interno)

Conjunto de procedimientos realizados por el personal del laboratorio para llevar a cabo una evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo. Los procedimientos indican si los resultados de los análisis son suficientemente fiables como para comunicarlos al médico que los ha pedido. Estos procedimientos deben incluir análisis del material de control y análisis estadísticos de los datos del paciente [ICSH].

Corpúsculo

Eritrocito o leucocito vivo no agregado en el tejido.

Corrección de la pérdida por coincidencia

Proceso de análisis estadístico que ajusta el recuento por pérdida por coincidencia. En el sistema CELL-DYN 1800, el circuito analógico aplica automáticamente la corrección.

Crioaglutininas

Anticuerpo presente en la sangre que a bajas temperaturas agrega células sanguíneas compatibles e incompatibles. También se denominan criohematoaglutininas.

Crioglobulina

Cualquier proteína similar a la gamma globulina que se disuelve a 37° C.

Datos de configuración

Criterios o entradas seleccionables por el usuario que configura el funcionamiento del sistema y los formatos de salida de los datos.

Datos del recuento

Datos medidos por el analizador para averiguar la concentración celular.

Deca (d)

Prefijo que significa factor de diez (101)

Desviación

Variación o cambio en el sistema a lo largo del tiempo que afecta significativamente al funcionamiento.

Desviación

Cambio abrupto en los resultados de las muestras que deberían ser similares.

Desviación estándar

Medida de la dispersión de un grupo de valores alrededor de la media. La raíz cuadrada de la varianza expresada en las mismas unidades que la medición.

Dígito de control

Carácter adicional en el código de barras que permite la verificación de la etiqueta del código de barras.

Dilución de la muestra

Mezcla de muestra y reactivo que se analiza en un instrumento hematológico.

Diluyente

Solución utilizada para diluir células sanguíneas a fin de proporcionar una concentración adecuada para la medición.

Glosario-4

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Glosario Distribución de Gauss

Término estadístico que se utiliza para describir una distribución de frecuencia normal o una curva. La distribución normal es unimodal, con una forma bien definida y simétrica con respecto a la media.

Duración del recuento

Tiempo necesario para que ocurra el recuento, expresado en segundos.

EDTA

Ácido etilendiaminotetracético; un anticoagulante usado comúnmente para el recuento hematológico; puede estar en forma líquida o en polvo como sal dipotásica (K2) o tripotásica (K3).

Eje de ordenadas Y

Una representación de un error sistemáticamente constante. La interpretación depende de la sustancia que se está midiendo. Una correlación perfecta de dos métodos tiene un valor de 0 en el eje de la Y. Cuanto más bajo sea el número, mejor es la correlación.

Ensayo

Análisis y determinación de las características como peso, medidas, cantidad o calidad.

Eosinofilia

Incremento de la concentración absoluta de eosinófilos en el torrente circulatorio.

Eosinófilo

Leucocito granulocítico maduro presente en el torrente circulatorio a bajas concentraciones. Está asociado a procesos de defensa del huésped frente a parásitos, alergias, procesos inflamatorios y fagocitosis.

Eritrocito

Disco bicóncavo, pequeño de aproximadamente 7,5 µm de diámetro, sin núcleo. Los eritrocitos son células maduras presentes en el torrente circulatorio a concentraciones más altas que otras células sanguíneas circulantes (la media es de 4,5 millones de células por µl de sangre).

Eritrocitos macrocíticos

Eritrocitos grandes en circulación.

Eritrocitos microcíticos

Eritrocitos pequeños en el torrente circulatorio.

Eritrocitos nucleados

Célula nucleada presente en la médula ósea que da lugar a los eritrocitos y no está normalmente presente en el torrente circulatorio.

Error

Implica un fallo. Condición en la que se detecta que los criterios de aceptación interna han fallado. Los indicadores de fallo se activan para alertar al usuario.

Error, aleatorio

Variación, sin patrón distintivo, entre datos de procesamientos analíticos sucesivos. Con frecuencia se asume como una distribución normal (Gaussian) alrededor de la media.

Error, sistemático

Variación direccional o con patrón entre los valores obtenidos y los valores esperados.

Especificidad analítica

Libertad de la interferencia en la medición. La capacidad de un método analítico para determinar solamente el componente que se está midiendo [CLSI/NCCLS].

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Glosario-5

Glosario Especificidad clínica

La capacidad de un análisis para reconocer a individuos no enfermos por la enfermedad que se sospecha y por la cual se lleva a cabo el análisis. La capacidad de un método para obtener resultados negativos relacionados con resultados negativos obtenidos por un método de referencia. El porcentaje o proporción de pacientes que no tienen una enfermedad bien definida que tienen unos resultados analíticos que no exceden el límite de decisión [CLSI/NCCLS].

Especímen

Sangre extraída para análisis en el instrumento.

Esquistocitos

Fragmentos de eritrocitos, que se observan normalmente en la anemia hemolítica.

Estabilidad

La capacidad de una muestra, reactivo o control para mantener constante la concentración del analito. Puede hacer también referencia a un sistema analítico para evitar la dispersión.

Exactitud

Nivel de concordancia entre el valor estimado (resultado generado por un método) y el valor “verdadero”. La exactitud no tiene un valor numérico; se mide como la cantidad (o grado) de inexactitud [ICSH].

Factor de calibración

Número por el que se va a multiplicar, que se obtiene durante la calibración y que puede aplicarse a los datos sin elaborar para obtener resultados exactos.

Fecha de caducidad

Fecha asignada por el fabricante después de la cual el producto no se debe usar. La fecha de caducidad de los reactivos, los controles y los calibradores se fija durante la fabricación.

Femotole (fmol)

Unidad de medida de la cantidad de hemoglobina media por litro.

Femto (f)

Prefijo que significa una parte de un cuatrillón; el factor de 10-15.

Femtolitro (fl)

Unidad de medida del volumen de las células sanguíneas.

Fiabilidad

Medida en la que un experimento, un análisis o un procedimiento de medición producen los mismos resultados que los ensayos de repetición.

Fibrina

Proteína insoluble necesaria para la coagulación de la sangre, que se forma a partir del fibrinógeno por acción de la trombina.

Fibrinógeno

Proteína plasmática principal, que actúa como sustrato de la trombina para formar la fibrina; es el factor de coagulación I.

Fichero CC

Almacén de datos que se guardan automáticamente cada vez que se procesa una muestra de control, para revisar e imprimir el resumen o en el gráfico Levey-Jenning. Los cálculos de la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación se actualizan automáticamente cada vez que se reciben datos.

Fichero de control

Fichero para control del almacenamiento y recuperación de los datos del procesamiento del control de calidad.

Glosario-6

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Glosario Fichero de la media móvil

Almacén de datos que automáticamente acepta y guarda los datos de un lote según se van calculando. El usuario debe revisar los datos en el registro o en el gráfico de Levey-Jenning.

Fórmula leucocitaria

Determinación de la proporción de los distintos tipos de leucocitos (normales y anormales).

Ganancia

Cambio en la magnitud de la señal generada por un amplificador, presentado como el cociente de salida frente a la entrada de señales.

Glóbulos blancos

Componente de la sangre que está presente a concentraciones más bajas que los eritrocitos o las plaquetas en una media de 7 000/µl de sangre. La función principal es proteger a los tejidos frente a invasiones por organismos extraños o por productos químicos. También se llaman leucocitos.

Glóbulos rojos

Disco bicóncavo, circular aproximadamente 7,5 µm de diámetro, sin núcleo. Los glóbulos rojos son células maduras presentes en el torrente circulatorio a concentraciones más altas que otras células sanguíneas circulantes (la media es de 5 millones de células por microlitro de sangre). La función principal es la distribución del oxígeno a los tejidos y la recogida del dióxido de carbono. También se llaman eritrocitos.

Gráfico de Levey-Jenning

Gráfico C.C. en el cual se dibujan los valores del control para una única concentración de un parámetro. En el eje horizontal aparecen los procesamientos o días y en el eje vertical se especifica la concentración. Las líneas paralelas horizontales representan la media y los distintos intervalos de la D.E. Es útil para el análisis de tendencias.

Gramo (g)

Unidad básica de masa en el sistema métrico, correspondiente a un 1/28 de una onza.

GRAN

Identificador del resultado en porcentaje de granulocitos, calculado como porcentaje de granulocitos en los leucocitos.

Granulocito

Leucocito que contiene gránulos citoplasmáticos prominentes: neutrófilos, eosinófilos y basófilos.

Granulocitosis

Incremento en la concentración absoluta de granulocitos en el torrente circulatorio.

Hematocrito (HCT)

Determinación del cociente del volumen de todos los elementos formales en una muestra de sangre con respecto al volumen total de sangre. Esta prueba mide el porcentaje de eritrocitos empaquetados en un volumen de sangre.

Hemoglobina (HGB)

Proteína conjugada con los eritrocitos que transporta el oxígeno de los pulmones a los tejidos y el dióxido de carbono de los tejidos a los pulmones.

Hemograma

Recuento completo de sangre sin fórmula leucocitaria.

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Glosario-7

Glosario Hemólisis

Destrucción de los eritrocitos con la correspondiente liberación de hemoglobina.

Hemólisis

El proceso de alteración o destrucción de las células sanguíneas.

Heparina

Anticoagulante que se combina con la antitrombina III a fin de evitar la coagulación sanguínea. No se recomienda utilizar con muestras de sangre que se procesan en los analizadores hematológicos.

Hertz (Hz)

Unidad internacional de frecuencia, correspondiente a un ciclo por segundo.

HGB

Identificador del resultado de la hemoglobina, calculada como masa de hemoglobina por unidad de volumen de sangre.

Hiperbilirrubinemia

Concentración de bilirrubina anormalmente elevada en sangre, que puede causar ictericia a partir de una cierta concentración en sangre.

Hiperglucemia

Concentración de glucosa anormalmente elevada en sangre, con respecto a los valores en ayunas.

Hipocrómico

Contenido de hemoglobina bajo en los eritrocitos. Valor MCH bajo y pigmento disminuido en una extensión de sangre.

Histograma

Distribución de la frecuencia de la intensidad de medida para las células que pasan a través del transductor de un analizador hematológico.

ICSH

Acrónimo de "International Committee for Standardization in Haematology" (Comité Internacional para la estandarización en hematología).

Imprecisión

Diferencias en los resultados de un conjunto de medidas replicadas o duplicadas, expresadas como la desviación estándar o el coeficiente de variación. Véase también precisión.

In vitro

En tubo de ensayo.

In vivo

En un organismo viviente.

Índice de la desviación estándar

Medición del error sistemático y al azar, en el que se indica a cuántas desviaciones estándar está un número en particular de la media. Se utiliza en los programas de control de calidad externos referentes al funcionamiento del laboratorio frente a otros laboratorios participantes. Un índice de desviación estándar perfecto es 0 y debe ser siempre menor que 1,0.

Índices

Grupo de valores calculados para las propiedades de los eritrocitos: volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH) y concentración de la hemoglobina corpuscular media (MCHC).

Inexactitud

La diferencia numérica entre la media de un conjunto de medidas replicadas y el valor verdadero.

Intervalo

Medición de la dispersión de valores. Diferencia entre el grupo de medidas más grande y el más pequeño.

Glosario-8

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Glosario Intervalo de referencia

El intervalo normal establecido en cada laboratorio. Variables tales como el método de análisis, la ubicación geográfica, las sustancias interferentes, la edad y el sexo producen ligeras variaciones en los intervalos de referencia obtenidos por los distintos laboratorios. El intervalo normal se determina analizando las muestras recogidas en 100 a 300 individuos normales sanos y calculando la media y ±2 D.E. Los resultados analíticos para el 95% de la población normal deben quedar dentro del intervalo establecido.

Jeringa

Instrumento que consiste en un cilindro hueco con un émbolo utilizado para inyectar un volumen preciso de una muestra diluida.

Kilo (K)

Prefijo que significa milésima; el factor de 103.

Kilogramo (Kg)

Unidad de peso del sistema métrico decimal correspondiente a 1 000 gramos.

LCD

Pantalla de cristal líquido; un instrumento para pantallas alfanuméricas, como la pantalla de un reloj digital; cápsulas finas selladas que contienen cristal líquido transparente que se vuelven opacas cuando se aplica un campo eléctrico; el contraste entre las áreas transparentes y opacas forma la imagen de un número, letra, etc.

Leucocito (glóbulo blanco)

Tipo de células denominadas comúnmente glóbulos blancos (WBC), existen tres subpoblaciones en el torrente circulatorio: granulocitos, linfocitos y monocitos.

Límite de confianza

Intervalo de valores en el que probablemente queden los valores verdaderos de la población aunque sean desconocidos (el 95 % de confianza).

Limpiador enzimático

Una solución de limpieza con una formulación especial compuesta por una mezcla de enzimas proteolíticos y detergente para su uso con los instrumentos CELL-DYN.

Limpieza automática

Actividad opcional en el sistema CELL-DYN 1800 que se utiliza para limpiar automáticamente el sistema de flujo del analizador.

Linealidad

La medida del grado con el que una curva se aproxima a una línea recta. También se refiere a la respuesta general del sistema (por ejemplo, la respuesta analítica final en lugar del rendimiento del instrumento).

Linfocitos

Tipo de leucocitos pequeños y más abundantes presentes en el torrente circulatorio con un núcleo redondo o ligeramente recortado, con gránulos azurófilos (no están siempre presentes) en el citoplasma; relacionados con la inmunidad celular.

Linfocitosis

Incremento absoluto en la concentración de linfocitos en el torrente circulatorio.

Linfopenia

Descenso absoluto en la concentración de linfocitos en el torrente circulatorio.

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Glosario-9

Glosario Lipemia

Condición en la cual la concentración de lípidos (grasas) en sangre es más alta de la normal, el plasma tiene una apariencia lechosa; puede interferir con los resultados hematológicos obtenidos.

LIS

Acrónimo para sistema de información del laboratorio.

Lisis

Alteración o destrucción de una célula o el reactivo que produce la lisis.

Litro (L)

La unidad básica del sistema métrico decimal con una capacidad igual a un decímetro cúbico o 61,025 pulgadas cúbicas (1,0567 cuarto de galón líquido o 0,908 cuarto de galón sólido).

LRI

Acrónimo de interferencia en la región baja. Indicación que se muestra en la pantalla o que aparece impresa de una anomalía detectada en la región del tamaño de plaquetas baja que necesita ser revisada.

LYM

Identificador de los resultados de linfocitos como concentración absoluta por unidad de volumen de sangre: n° x 109/l o n° x 103/µl.

Macrocitosis

Aumento de eritrocitos grandes en el torrente circulatorio. Está asociado a un déficit de la vitamina B12 y el ácido fólico, y con algunas terapias.

Margen

La diferencia numérica entre la media de un conjunto de mediciones duplicadas y el valor real [CLSI/NCCLS].

Material de control

Sustancia a la que se le han asignado valores y que se usa en prácticas de rutina para comprobar el funcionamiento de un proceso analítico o instrumento. Estos materiales son similares a las muestras de los pacientes en cuanto a las propiedades y se analizan de la misma manera que las muestras de pacientes.

MCH (hemoglobina corpuscular media)

Acrónimo para hemoglobina corpuscular media. El identificador para la hemoglobina corpuscular media que es la media de la masa de hemoglobina en los eritrocitos.

MCHC (concentración de hemoglobina corpuscular media)

Acrónimo para la concentración de hemoglobina corpuscular media. El identificador para la hemoglobina corpuscular media que es la media de la masa de hemoglobina por unidad de volumen en los eritrocitos.

MCV (volumen corpuscular medio)

Acrónimo para el volumen corpuscular medio. El identificador para el resultado del volumen corpuscular medio que es la media del volumen de eritrocitos.

Media

Media aritmética de los valores aceptados.

Metahemoglobina

Derivado marrón de la hemoglobina que se forma en la sangre por oxidación de la hemoglobina, debido a la acción de ciertos fármacos o por descomposición de la sangre y que no es capaz de combinarse de forma reversible con el oxígeno.

Metamielocitos

Célula presente en la médula ósea que da lugar a los granulocitos y no está presente en el torrente circulatorio. La fase de maduración entre mielocito y banda. Se considera un granulocito inmaduro.

Glosario-10

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Glosario Método de impedancia

Proceso por el que se detectan y se miden las células suspendidas en un medio conductivo cuando pasan por la abertura. Cada célula crea una resistencia al flujo que es directamente proporcional al volumen de la célula. Los impulsos de la corriente eléctrica indica el pasaje y el volumen de las células.

Método de referencia

Una técnica exacta y claramente descrita para una determinación en particular. Una autoridad competente debe determinar si la técnica es suficientemente exacta y precisa a fin de utilizarse en la evaluación de la validez de otros métodos del laboratorio. La exactitud del método de referencia debe establecerse por comparación con un método definido si existe. Deben indicarse la exactitud y el grado de imprecisión [CLSI/NCCLS].

Método microhematocrito

Determinación del volumen celular de empaquetamiento de los eritrocitos con una cantidad pequeña de sangre, un tubo capilar y una centrífuga de alta velocidad.

Microcitosis

Aumento general de eritrocitos pequeños en el torrente circulatorio. Puede estar asociado a una deficiencia del hierro, a enfermedades hereditarias de la hemoglobina, anemias sideroblásticas, enfermedades crónicas e insuficiencia renal.

Microlitro (µl)

La millonésima parte de un litro. (10-6)

Micrometro (µm)

La millonésima parte de un metro. (10-6)

Mielocito

Célula presente en la médula ósea que da lugar a los granulocitos y no está presente normalmente en el torrente circulatorio. Se considera como granulocito inmaduro.

Modo de muestreo

El medio utilizado por un analizador para aspirar una muestra.

Monocito

Leucocito formado por tejido linfático; fagocitos. Los monocitos se convierten en macrófagos cuando pasan de la sangre a los tejidos.

Monocitosis

Incremento absoluto en la concentración de monocitos en el torrente circulatorio.

MPV

El acrónimo para el resultado del volumen plaquetario que es la medida del volumen medio de plaquetas.

Muestra

La parte representativa de una muestra utilizada en el análisis.

Neutrofilia

Incremento absoluto en la concentración de neutrófilos en el torrente circulatorio.

Neutrófilos

Leucocito granulocítico maduro presente en el torrente circulatorio a altas concentraciones. Se caracteriza por poseer un núcleo segmentado que puede tener de dos a ocho lóbulos y un citoplasma con gránulos. La inflamación bacteriana, la muerte tisular, la uremia, el cáncer y otras enfermedades pueden causar un aumento de neutrófilos.

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Glosario-11

Glosario Neutropenia

Número de neutrófilos disminuidos en sangre; puede aumentar la susceptibilidad a infecciones bacterianas y fúngicas.

Núcleo

Organela celular esencial para algunas funciones celulares tales como la reproducción y la síntesis de proteínas.

Número de secuencia

Identificador asignado a cada muestra que se aspira en el instrumento. Se utiliza para identificar todos los datos de una muestra.

Orificio

Véase abertura.

Parámetro

Término que se usa en relación a los diferentes análisis que se llevan a cabo en un analizador hematológico.

PCT

Identificador para el resultado del plaquetocrito que se calcula como porcentaje de un volumen colectivo de plaquetas frente al volumen de la muestra.

PDW

Identificador del ancho de la distribución de las plaquetas que se calcula como diez veces la desviación estándar geométrica de la distribución del tamaño de las plaquetas.

Pendiente

Representa un error sistemático proporcional. Si ambos métodos coinciden, la pendiente es 1,0. Un pendiente de 1,0 ± 0,05 se considera como una coincidencia aceptable.

Pérdida por coincidencia de paso

El paso simultáneo de dos o más partículas a través de un zona con sensor u orificio. La interrupción resultante en el flujo actual se detecta como un pulso único que causa la pérdida en el recuento de una o más células.

Plaquetas

Fragmentos citoplasmáticos en forma de disco con forma irregular de un megacariocito que se vierte al seno medular y se encuentra en la sangre periférica; participa en la función de coagulación.

Plaquetas gigantes

Plaquetas grandes.

Plaquetas microcíticas

Plaquetas pequeñas en el torrente circulatorio.

Plaquetocrito

Medición del volumen total de plaquetas; varía con el recuento de plaquetas.

Plasma

Parte líquida de la sangre que se distingue de las células.

PLT

Acrónimo para las plaquetas o recuento plaquetario. Identificador de la concentración absoluta de plaquetas por resultado calculado como número de plaquetas por unidad de volumen de sangre.

Poiquilocitosis

Proceso morfológico caracterizado por la aparición en sangre de eritrocitos con distintas formas.

Policitemia

Concentración aumentada de eritrocitos en el torrente circulatorio.

Glosario-12

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Glosario Policromático

Anomalía morfológica caracterizada por lo presencia de un número aumentado de eritrocitos de color azul grisáceo (basófilos) en las extensiones con tinción de Wright, que indican la presencia de RNA citoplasmático.

Polimorfonuclear

Leucocito con núcleo segmentado y gránulos, por ejemplo un granulocito maduro como es el neutrófilo y el eosinófilo.

Precisión

El grado de concordancia en los resultados de un conjunto de medidas replicadas o duplicadas. La precisión no tiene un valor numérico absoluto. Se expresa como imprecisión, que es la desviación estándar o el coeficiente de variación. Véase también imprecisión.

Programa de media móvil

Cálculo estadístico habitual que monitoriza el funcionamiento del sistema cuando se procesan las muestras.

Promielocito

Célula presente en la médula ósea que da lugar a los granulocitos y no está presente en el torrente circulatorio. Véase también granulocito inmaduro.

Puerto serie RS232

Un conector de nueve clavijas que se conecta al ordenador o al sistema de información del laboratorio.

RBC

Acrónimo para eritrocitos o hemograma. El identificador para el resultado de eritrocitos, que se calcula como el porcentaje del cociente de variación de la distribución del volumen celular.

RDW

Acrónimo del ancho de la distribución del tamaño de los eritrocitos. El identificador para el resultado del ancho de la distribución del tamaño de los eritrocitos, que se calcula como el porcentaje del cociente de variación de la distribución del volumen celular.

Reactivo

Solución que se utiliza para diluir y en algunos casos, para alterar las células en una muestra de sangre, a fin de prepararlas para que el analizador las mida.

Recuento absoluto

Es la concentración de un tipo de célula, expresada como número por unidad de volumen de sangre.

Recuento de lectura de fondo

Procesamiento de análisis de muestras realizado sin muestras para comprobar el funcionamiento del sistema; se utiliza con frecuencia para determinar si los reactivos contienen una cantidad excesiva de partículas en suspensión.

Recuento extendido

Prolongación del tiempo de medición de forma automática que ocurre cuando se detecta que la concentración para un determinado tipo celular no se alcanza durante el tiempo normal de medición.

Registro de datos

Fichero o almacén que acepta y guarda automáticamente todos los datos de los ciclos.

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Glosario-13

Glosario Reglas Westgard®

Sistema de reglas descritas por Westgard para identificar los resultados del control de calidad que estén fuera de las especificaciones, basadas en procedimientos de control descritos inicialmente por Shewhart y más tarde por Levey y Jennings. Utiliza un conjunto de reglas estadísticas para evaluar y validar los datos del control de calidad. En el sistema CELLDYN 1800, las reglas Westgard® se pueden activar (ON) y desactivar (OFF).

Reproducibilidad

La capacidad de un procedimiento para obtener resultados durante análisis de repetición que imitan estrechamente, dentro de los límites especificados, los resultados obtenidos.

Resultados con alertas

Datos de las mediciones marcados con una alerta para indicar la posible presencia de una o más poblaciones de células anormales, sustancias con capacidad de interferir, condiciones problemáticas detectadas por el algoritmo o un malfuncionamiento del instrumento.

Sangre

Mezcla homogénea de sangre que no se ha separado en componentes celulares y líquidos.

Sensibilidad analítica

El valor mínimo detectable. La cantidad más pequeña que se puede distinguir del ruido de fondo [CLSI/NCCLS].

Sensibilidad clínica

La capacidad de un análisis para reconocer a individuos enfermos por la enfermedad que se sospecha y por la que se lleva a cabo el análisis. La capacidad de un método de obtener resultados positivos correlacionados con los resultados positivos obtenidos en un método de referencia. El porcentaje o proporción de pacientes con una enfermedad bien definida que tienen unos resultados analíticos que exceden el límite de decisión [CLSI/NCCLS].

Simbología

Reglas específicas para el agrupamiento de barras y espacios a fin de formar los caracteres de datos, comprobar cálculos digitales y verificar la ubicación de los dígitos en el código de barras.

Sustancias interferentes

Componente o estado de una muestra que afecta a la exactitud de la medida de los parámetros.

Tecla de conmutación

Tecla con la que se puede pasar de una función a otra.

Tendencia

Situación en la cual los resultados obtenidos de una muestra parecen tener movimientos similares en la misma dirección durante varios procesamientos consecutivos.

Trombocitos

Fragmentos citoplasmáticos circulantes de los megacariocitos presentes a concentraciones moderadas en una media de 250 000/µl de sangre. No tienen núcleo y tienen algunos gránulos.

Glosario-14

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Glosario Tubo Vacutainer®

Nombre de marca (marca comercial) para los tubos de ensayo marcados con Becton Dickinson con vacío para poder aspirar mejor la sangre por venopunción. Los tubos deben contener un anticoagulante (como EDTA) para evitar que la sangre se coagule cuando se use en el sistema CELL-DYN.

Unidades de medida

Cantidad determinada que se adopta como patrón de medida. Asociado a un resultado numérico para una cantidad o propiedad medida.

Uremia

La presencia anormal de componentes de la orina en sangre.

URI

Acrónimo de interferencia en la región alta. Indicación que se muestra en la pantalla o aparece impresa sobre una anomalía detectada en la región del tamaño de plaquetas alta que necesita ser revisada. Esta alerta de interferencia es debida normalmente a la presencia de plaquetas grandes o eritrocitos pequeños.

VAC

Acrónimo para voltaje de corriente alterna.

Verificación

Protocolo o procedimiento seguido para analizar el rendimiento de un sistema o componente a fin de asegurar que cumple con las especificaciones indicadas.

Volumen corpuscular medio

Medición del cociente volumétrico ocupado por los eritrocitos frente al volumen sanguíneo.

Volumetría

Método para determinar el volumen exacto de un muestra preparada ya medida.

WBC

Acrónimo para los leucocitos o recuento de glóbulos blancos. El identificador del resultado de los leucocitos se calcula como el número de leucocitos por unidad de volumen de sangre.

X-B (Programa de medias móviles)

“X barra B”. Es el nombre del programa de medias móviles desarrollado por el Dr. Bull. La X (matemáticamente X) significa media y la B, Bull. Programa estadístico que monitoriza el funcionamiento del sistema cuando se procesan las muestras. Cualquier resultado de los parámetros monitorizados (MCV, MCH y MCHC) que cumplen con los criterios de aceptación se incluye automáticamente en el lote actual.

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Glosario-15

Glosario

NOTAS

Glosario-16

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Apéndice A Componentes y accesorios

Apéndice A – Componentes y accesorios Si desea realizar algún pedido de los productos que se indican a continuación, póngase en contacto con el representante local de Abbott. Si necesita asistencia técnica, póngase en contacto con la Asistencia Técnica de Abbott. Los números de referencia son los únicos identificadores para la petición de productos. Los números de referencia y las cantidades se indican a modo informativo en el Manual de Operaciones y puede que se modifiquen. Contacte con el representante local de Abbott para obtener el número de referencia actual.

Equipo, componentes y accesorios del sistema CELL-DYN Descripción de los componentes

N° de referencia

Configuración

03H54-01

Equipo de accesorios (NOTA: Consulte la tabla de accesorios del equipo para ver la lista de componentes del equipo)

1

07H80-01

Manual de operaciones

1

07H79-01

Especificaciones de la interfaz

1

07H78-01

Teclado

1

92274-01

Placa de abertura WBC

100 micrometros

92264-01

Placa de abertura RBC

60 micrometros

28561-01

Jeringa del reactivo hemolizante

2,5 ml

04H36-01

Jeringa del diluyente

10 ml

28514-01

Jeringa de muestras

100 µl

21704-01

Conector ciego para los materiales de desechos

1

93164-01

Sonda de muestras

1

54305-01

Brocha para aberturas

1

20005-01

Cable de la impresora

1

91012-01

Aislador del filtro del regulador de voltaje

1

07H81-01

Lector del código de barras

1

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

84-6480/R3 - Septiembre 2008

Apéndice A-1

Componentes y accesorios

N° de referencia

Apéndice A Descripción de los componentes

Configuración

03H96-01

Anilla de la válvula solenoide

1

99650-01

Etiquetas de código de barras, código 39

1000 unidades

07H67-01

Tapón para el envase de 960 ml del reactivo hemolizante

5

07H67-02

Tapón para el envase de 3,8 l ó 20 l del reactivo hemolizante

5

Equipo de accesorios del sistema CELL-DYN 1700/1800 (n° de referencia 03H54-01) N° de referencia

Descripción de los componentes

Configuración

1403204

Cubierta del teclado

1

5100161*

Fusible de 2,5 amp 250 V SB

2

60160-01*

Fusible de 5,0 amp 220/240 V SB

2

93501-01

Cable de alimentación

1

5406753

Llave hexagonal de 7,62/81,28 cm

1

5406754

Llave hexagonal de 17,78/126,56 cm

1

54305-01

Brocha para aberturas

1

91072-01

Equipo de conductos de los reactivos

1

20005-01

Cable de la impresora

1

9150143

Instrucciones para mezcla y manejo

1

93476-01

Tubo de silicona (S2)

1 (61 cm)

* Solo para uso con el sistema CELL-DYN 1700.

Apéndice A-2

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

84-6480/R3 - Septiembre 2008

Apéndice A

Componentes y accesorios

Equipo de conductos de los reactivos del sistema CELL-DYN 1800 (n° de referencia 91072-01) Descripción de los componentes

N° de referencia

Configuración

03H82-01

Unidad de conductos del reactivo hemolizante (1 l)

1

03H92-01

Unidad de conductos de admisión del detergente

1

92161-02

Unidad de conductos para los desechos

1

92163-01

Unidad de conductos de admisión del diluyente

1

92178-01

Tubo de admisión del reactivo hemolizante

1

Reactivos CELL-DYN Números de referencia para EE.UU.

N° de referencia internacionales

Descripción de los componentes

Configuración

07H84-01

07H84-01

CN-Free Diff Lyse (reactivo hemolizante diferencial sin cianuro) (3,8 l)

Recipiente con 3,8 litros

07H84-02

07H84-02

CN-Free Diff Lyse (reactivo hemolizante diferencial sin cianuro) (960 ml)

1 botella de 960 ml

08H18-04

99320-01

Detergente

Recipiente con 20 litros

08H18-01

99326-01

Detergente

4 botellas de 3,8 litros

08H18-02

98329-01

Detergente

1 botella de 3,8 litros

08H17-04

99220-01

Diluyente

Recipiente con 20 litros

08H17-05

99220-02

Diluyente

Recipiente con 3,8 litros

Manual de operaciones del sistema CELL-DYN® 1800

84-6480/R3 - Septiembre 2008

Apéndice A-3

Componentes y accesorios

Apéndice A

Controles y calibradores CELL-DYN N° de referencia

Descripción de los componentes

Configuración

99109-01

CELL-DYN 16 Tri-Level Control (control CELL-DYN 16 Tres niveles)

12 x 2,5 ml; 4 de cada concentración

99105-01

CELL-DYN 16 Tri-Level Control (Half Pack) (control CELL-DYN 16 Tres niveles) (medio envase)

6 x 2,5 ml; 2 de cada concentración

02H40-01

CELL-DYN 16 Normal Control (control CELL-DYN 16 Normal)

6 x 2,5 ml; 6 de control normal

01H92-01

CELL-DYN 16 Control Assay Disk (disco de ensayos de control CELL-DYN 16)

1

99110-01

CELL-DYN Calibrator (calibrador CELL-DYN)

2 x 2,5 ml

93111-01

CELL-DYN 22 Tri-Level Control (control CELL-DYN 22 Tres niveles)

12 x 2,5 ml; 4 de cada concentración

99106-01

CELL-DYN 22 Tri-Level Control (Half Pack) (control CELL-DYN 22 Tres niveles (medio envase)

6 x 2,5 ml; 2 de cada concentración

99103-01

CELL-DYN 22 Normal Control (control CELL-DYN 22 Normal)

6 x 2,5 ml; 6 de control normal

01H91-01

CELL-DYN 22 Control Assay Disk (disco de ensayos de control CELL-DYN 22)

1

99120-01

CELL-DYN 22 Calibrator (calibrador CELL-DYN 22)

2 x 2,5 ml

Materiales fungibles del sistema CELL-DYN N° de referencia

Descripción de los componentes

Configuración

99644-01

Concentrado de limpiador enzimático

2 x 50 ml

30005-01

Papel gráfico OKIDATA®

3000 hojas/paquete

13401-01

Cinta de tinta OKIDATA® 320

1

03H10-04

Cartucho de tinta HP (negro)

1

99605-01 (sólo EE.UU.)

Copas de recuento CELL-DYN

500/envase.

99606-01 (sólo EE.UU.)

Copas de recuento CELL-DYN

3000/envase.

99605-02 (internacional)

Copas de recuento CELL-DYN

500/envase.

99606-02 (internacional)

Copas de recuento CELL-DYN

3000/envase.

Apéndice A-4

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84-6480/R3 - Septiembre 2008

Apéndice B Tablas de referencia

Apéndice B — Tablas de referencia La tabla que se muestra a continuación contiene una enumeración detallada de las sustancias interferentes. Es posible que algunas de las sustancias no interfiera con los resultados obtenidos con el CELL-DYN 1800. Si desea una enumeración más detallada de las sustancias interferentes, consulte los Capítulo 3: Principios del funcionamiento, apartado: Mensajes generados por el sistema y alertas de datos y Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Análisis de las muestras. Tabla B-1:

Posibles causas de resultados erróneos con los analizadores hematológicos automatizados

Parámetro

Causas de resultados falsamente elevados

Causas de resultados falsamente bajos

Recuento de leucocitos (WBC)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Heparina Proteínas monoclonales Eritrocitos nucleados Agregados plaquetarios Eritrocitos sin hemolizar

Coágulos Células borrosas Uremia más inmunosupresores

Recuento de eritrocitos (RBC)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Megatrombocitos Recuento elevado de leucocitos (> 50 000/µl)

Autoaglutinación Coágulos Hemólisis (in vitro) Eritrocitos microcíticos

Hemoglobina (HGB)

Carboxihemoglobina (> 10%) Crioglobulinas, criofibrinógeno Hemólisis (in vivo) Heparina Recuento elevado de leucocitos (> 50 000/µl) Hiperbilirrubinemia Lipemia Proteínas monoclonales

Coágulos

Hematocrito (automatizado) (HCT)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Megatrombocitos Recuento elevado de leucocitos (> 50 000/µl) Hiperglucemia (> 600 mg/dl)

Autoaglutinación Coágulos Hemólisis (in vitro) Eritrocitos microcíticos

Hematocrito (HCT) (microhematocrito)

Hiponatremia Secuestro plasmático

Exceso de EDTA Hemólisis (in vitro) Hipernatremia

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Apéndice B-1

Tablas de referencia Tabla B-1:

Apéndice B

Posibles causas de resultados erróneos con los analizadores hematológicos automatizados (continuación)

Parámetro

Causas de resultados falsamente elevados

Causas de resultados falsamente bajos

Volumen corpuscular medio (MCV)

Autoaglutinación Recuento elevado de leucocitos (> 50 000/µl) Hiperglucemia Capacidad reducida de deformación de los eritrocitos Eritrocitos hinchados

Crioglobulinas, criofibrinógeno Megatrombocitos Hemólisis (in vitro) Eritrocitos microcíticos

Hemoglobina corpuscular media (MCH)

Recuento elevado de leucocitos (> 50 000/µl) Hemoglobina falsamente elevada Recuento de eritrocitos falsamente bajo

Hemoglobina falsamente baja Recuento de eritrocitos falsamente elevado

Concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)

Autoaglutinación Coágulos Hemólisis (in vivo e in vitro) Hemoglobina falsamente elevada Hematocrito falsamente bajo

Recuento elevado de leucocitos (> 50 000/µl) Hemoglobina falsamente baja Hematocrito falsamente elevado

Plaquetas (PLT)

Crioglobulinas, criofibrinógeno Hemólisis (in vivo e in vitro) Eritrocitos microcíticos Inclusiones de eritrocitos Fragmentos de leucocitos

Coágulos Megatrombocitos Heparina Agregados plaquetarios Satelitosis plaquetaria

BIBLIOGRAFÍA: Cornbleet, J. “Spurious Results from Automated Hematology Cell Counters.” Laboratory Medicine, 1983. August 14: 509-514.

Apéndice B-2

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Apéndice B Tabla B-2:

Tablas de referencia Intervalos de referencia (valores normales) para analizadores hematológicos automatizados

Parámetro

Hombre adulto >18 años

Mujer adulta >18 años

Lactantes de 1 mes

Niños de 2 años

Niños de 10 años

WBC (K/µl)

4,6–10,2

4,6–10,2

5,0–20,0

6,0–17,0

5,0–13,0

Linfocitos (K/µl) Linfocitos (%)

0,6–3,4

0,6–3,4

6,0vm

6,3vm

3,1vm

10–50

10–50

55vm

60vm

40vm

Monocitos (K/µl) Monocitos (%)

0–0,9 0–12

0–0,9 0–12

6vm

5vm

4vm

Eosinófilos (K/µl) Eosinófilos (%)

0–0,7 0–7

0–0,7 0–7

3vm

2vm

2vm

Basófilos (K/µl) Basófilos (%)

0–0,2 0–2,5

0–0,2 0–2,5

0,5vm

0,5vm

0,5vm

Neutrófilos (K/µl) Neutrófilos (%)

2,0–6,9 37–80

2,0–6,9 37–80

3,8vm 30vm

3,5vm 30vm

4,4vm 50vm

RBC (M/µl)

4,69–6,13

4,04–5,48

3,9–5,9

3,8–5,4

3,8–5,4

Hemoglobina (g/dl)

14,1–18,1

12,2–16,2

15–18

11–13

12–15

Hematocrito (%)

43,5–53,7

37,7–47,9

44vm

37vm

39vm

MCV (fl)

80–97

80–97

91vm

78vm

80vm

MCH (pg)

27,0–31,2

27,0–31,2

33vm

27vm

25vm

MCHC (g/dl)

31,8–35,4

31,8–35,4

35vm

33vm

34vm

Plaquetas (K/µl)

142–424

142–424

277vm

300vm

250vm

RDW (%)

11,6–14,8

11,6–14,8

N/A

N/A

N/A

BIBLIOGRAFÍA • Theml H. Pocket Atlas of Hematology. Stuttgart and New York: Thieme. 1985. • Bessman J D. Automated Blood Counts and Differentials. Baltimore: Johns Hopkins University Press. 1986. NOTAS • vm significa valor medio • El valor WBC normal en hombres y mujeres adultos de raza negra se sitúa entre 2,9 K/µl y 7,7 K/µl • Los valores de RBC, HGB y HCT normales en hombres y mujeres adultos de raza negra son un 5% inferiores a los valores indicados en la tabla • El valor medio del MCV en niños de 6 meses a 18 años es aproximadamente 75 fl + (0,8 x edad en años) • En recién nacidos, el valor MCV es 88–114 fl y el valor RDW es 14,9–18,7 %

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Apéndice B-3

Tablas de referencia

Apéndice B

NOTAS

Apéndice B-4

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Apéndice C Registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice C — Registros de muestras y hojas de trabajo Los registros y hojas de trabajo presentes en este capítulo son sólo plantillas para que los copie y los utilice en el laboratorio. Éstos comprenden: • Hoja de registro de mensajes de error • Hoja de trabajo de arrastre • Registro del reactivo hemolizante CELL-DYN • Registro del diluyente CELL-DYN • Registro del detergente CELL-DYN • Hoja de trabajo para la introducción del factor de calibración con sangre en el modo abierto • Hoja de trabajo para la introducción del factor de calibración con sangre en el modo de predilución • Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración

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Apéndice C-1

Registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice C

Registro de mensajes de error N° de serie del instrumento:____________________ Fecha

Técnico

Hora

Número de secuencia

Observación

Solución

Hoja de trabajo de arrastre N° de fila

WBC

1

Procesamiento de muestras 3

2

Procesamiento de la lectura de fondo 1

3

Procesamiento de la lectura de fondo 3

4

Fila n° 2 – Fila n° 3 Arrastre absoluto

5

Fila n° 1 – Fila n° 3

6

(Fila n° 4 ÷ Fila n°5) x 100 = % arrastre

Apéndice C-2

RBC

HGB

PLT

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Apéndice C

Registros de muestras y hojas de trabajo

Registro del reactivo hemolizante CELL-DYN N° de serie del instrumento:____________________ Fecha de caducidad

Número de lote

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Día de apertura

Identificación del usuario

Apéndice C-3

Registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice C

Registro del diluyente CELL-DYN N° de serie del instrumento:____________________ Fecha de caducidad

Apéndice C-4

Número de lote

Día de apertura

Identificación del usuario

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Apéndice C

Registros de muestras y hojas de trabajo

Registro del detergente CELL-DYN N° de serie del instrumento:____________________ Fecha de caducidad

Número de lote

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Día de apertura

Identificación del usuario

Apéndice C-5

Registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice C

Hoja de trabajo para la introducción del factor de calibración con sangre en el modo abierto Fecha:____________________________________ Nombre:___________________________________ Calcule todos los factores de calibración con dos decimales. Factores nuevos de calibración de muestras abiertas Media de referencia Media de CELL-DYN 1800

x

Factor actual de calibración en modo abierto

Factor nuevo de calibración en modo abierto

=

Por ejemplo, si el valor medio de referencia para WBC es 6,6, la media de CELL-DYN para WBC es 7,1 y el factor actual de calibración es 0,98, entonces: 6,6 x 0,98 = 0,91 7,1 y 0,91 es el factor nuevo de calibración en modo abierto.

Media de referencia

÷

Media de CELL-DYN 1800

x

Factor de calibración

=

Factor nuevo de calibración

Intervalo*

WBC

÷

x

=

0,70–1,30

RBC

÷

x

=

0,80–1,20

HGB

÷

x

=

0,50–1,50

MCV

÷

x

=

0,70–1,30

PLT

÷

x

=

0,70–1,30

* Si el factor excede los límites, no calibre. Consulte todos los cálculos del Servicio de Asistencia Técnica de Abbott como ayuda.

Apéndice C-6

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Apéndice C

Registros de muestras y hojas de trabajo

Hoja de trabajo para la introducción del factor de calibración con sangre en el modo de predilución Fecha:____________________________________ Nombre:____________________________________ Calcule todos los factores de calibración con dos decimales. Factores nuevos de calibración en el modo de predilución Media en el modo abierto Media en el modo de predilución:

Factor actual de calibración en el modo de predilución

x

=

Factor nuevo de calibración en el modo de predilución

Por ejemplo, si el valor medio en modo abierto para WBC es 6,6; la media de CELL-DYN para WBC es 7,1 y el factor actual de calibración es 0,98, entonces: 6,6 x 0,98 = 0,91 7,1 y 0,91 es el factor nuevo de calibración en el modo abierto.

Media en el modo abierto

÷

Media en el modo de predilución

x

Factor de calibración en el modo de predilución

=

Factor nuevo de calibración en el modo de predilución

Intervalo*

WBC

÷

x

=

0,70–1,30

RBC

÷

x

=

0,80–1,20

HGB

÷

x

=

0,50–1,50

MCV

÷

x

=

0,70–1,30

PLT

÷

x

=

0,70–1,30

* Si el factor excede los límites, no calibre. Consulte todos los cálculos del Servicio de Asistencia Técnica de Abbott como ayuda.

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Apéndice C-7

Registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice C

CELL-DYN 1800 Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración Introducción Se aconseja realizar la calibración en el momento en que pueda completarse sin interrupciones. Los procedimientos de precalibración ayudan a conseguir una calibración y un rendimiento adecuados del instrumento. Estos pasos deben realizarse antes de iniciar el proceso de calibración. Si se detectan problemas durante estas comprobaciones, no intente calibrar el instrumento. Si fuera necesario, contacte con el Servicio de Asistencia Técnica. Una vez solucionados los problemas, repita los procedimientos de precalibración para verificar el funcionamiento apropiado. Analizador: _____________________________

Fecha ________________________________________

Usuario: ________________________________ 1.

___________

2.

___________

3.

___________

Asegúrese de que el mantenimiento se ha realizado actualmente antes de calibrar el instrumento. Consulte el Manual de operaciones CELL-DYN 1800 Capítulo 9: Servicio y mantenimiento para más información. Compruebe que los envases de los reactivos contengan al menos la mitad de su capacidad; en caso necesario, sustitúyalos. Compruebe que los reactivos CELL-DYN aún no hayan caducado. Registre las fechas de caducidad de los reactivos y los números de lote en los espacios provistos a continuación. Diluyente: N° de lote _______ Fecha de caducidad _________ Detergente:

N° de lote _______

Fecha de caducidad _________

Reactivo hemolizante:

N° de lote _______

Fecha de caducidad _________

4.

___________

Compruebe que el calibrador no está caducado. N° de lote _______ Fecha de caducidad _________

5.

___________

6.

___________

Compruebe que el recipiente de desechos no sobrepase la mitad de la capacidad de llenado; vacíelo si fuese necesario. Compruebe que la lectura de fondo normal se encuentre dentro de los límites. Registre los resultados de la lectura de fondo a continuación y adjunte una impresión de la misma a este documento. Si el sistema no ha estado en funcionamiento durante quince minutos o más, se debe realizar una lectura de fondo normal inmediatamente antes de procesar alguna muestra para la calibración. WBC < 0,5 K/µl ___________________

Apéndice C-8

RBC

< 0,05 M/µl

___________________

HGB

< 0,1 g/dl

___________________

PLT

< 10,0 K/µl

___________________

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Apéndice C 7.

8.

______

______

Registros de muestras y hojas de trabajo Compruebe la precisión del instrumento analizando una muestra normal de sangre recién extraída 20 veces consecutivas. Procese la muestra en un fichero de replicados vacío y registre los coeficientes de variación más abajo y adjunte, además, una impresión de los mismos a este documento. Los coeficientes de variación obtenidos deben ser inferiores o iguales a los límites del CV% indicados a continuación. Consulte el Manual de operaciones CELL-DYN 1800 Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento y Capítulo 6: Procedimientos de calibración para obtener información adicional sobre cómo utilizar los ficheros de replicados. Parámetros WBC

CV% Límite < 2,5

CV ____________

RBC

< 1,7

____________

HGB

< 1,2

____________

MCV

< 1,5

____________

PLT

< 6,0

____________

MPV

< 6,0

____________

Si detecta cualquier problema, documéntelo junto con la acción correctiva en el espacio provisto a continuación: ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________

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Apéndice C-9

Registros de muestras y hojas de trabajo

Apéndice C

NOTAS

Apéndice C-10

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Apéndice D Códigos de barras

Apéndice D — Códigos de barras En esta sección se describe brevemente en qué consiste el código de barras, cómo se usan las etiquetas con códigos de barras para introducir los datos y los diferentes tipos de códigos de barras que pueden utilizarse en el sistema CELL-DYN 1800.

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Apéndice D-1

Códigos de barras

Apéndice D

NOTAS

Apéndice D-2

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Apéndice D

Códigos de barras

Descripción general El código de barras es un método automático de recogida de información alfanumérica, que es transmitida al ordenador. Al evitarse los errores tipográficos y otros semejantes, el código de barras, además de ofrecer velocidad, aumenta la exactitud y la eficiencia. Los elementos principales de un sistema codificador de barras comprenden: • Un ordenador y el software adecuado para interpretar y almacenar los datos del código de barras. Un lector de código de barras realiza las funciones anteriormente descritas en el sistema CELL-DYN 1800. • Un dispositivo lector que descodifica la información contenida en las etiquetas con código de barras. El sistema CELL-DYN 1800 incorpora un lector óptico opcional anexo al teclado del ordenador. • Etiquetas con código de barras que contienen los códigos de identificación de la muestra.

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Apéndice D-3

Códigos de barras Apéndice D

Descripción general

Función de los códigos de barras Las etiquetas con códigos de barras contienen los datos reales para identificar la muestra, en forma de una serie de barras negras y espacios en blanco que contrastan entre sí y representan caracteres. La disposición del código se ajusta a varios conjuntos de reglas de los lenguajes de codificación de barras, conocidos como simbologías. El lector de código de barras emite un rayo pequeño de luz que lee el símbolo del código de barras de la etiqueta. Las barras y los espacios reflejan la luz en el lector en distintas cantidades. Las barras negras reflejan poca cantidad, los espacios en blanco reflejan con diferencia mucha más luz. Un detector de luz en el interior del lector traduce los diferentes grados de reflexión de la luz en señales eléctricas. A su vez, estas señales eléctricas son convertidas en conjuntos de unos y ceros (el sistema binario utilizado por los ordenadores), que representan números y letras.

Significado del código En todas las simbologías del código de barras, el código se compone de elementos (barras individuales y espacios en blanco) y caracteres. En el código 39, una simbología muy común, cada carácter del código contiene 9 elementos y, como mínimo, 3 de ellos deben ser anchos. Los elementos anchos (ya sean barras o espacios) tienen un valor binario de 1 en esta simbología. Los elementos estrechos tienen un valor binario de 0. La mayoría de los sistemas contemporáneos de códigos de barras tienen varias características en común. Estas características son: • La zona en blanco corresponde al área situada inmediatamente por delante y detrás del símbolo del código de barras. Esta zona permite que el lector lea el código adecuadamente. • Caracteres de inicio y de parada, que indican cuándo comienza y cuándo termina el símbolo del código de barras. Estos caracteres permiten leer la etiqueta de izquierda a derecha o viceversa, asegurando que se transmita correctamente la información del código. • Zonas en blanco entre los caracteres que actúan como espacios entre cada carácter dentro del símbolo del código de barras. El código 39 contiene este tipo de espacios. Sin embargo, también existen otros códigos, como el intercalado 2 de 5, que no los utilizan. • La línea de interpretación es un área situada en la parte inferior de la etiqueta con código de barras en la que se introduce la información legible por el usuario. Estos datos pueden o no coincidir con los del código de la etiqueta. • El dígito de control es un carácter adicional en el código de barras que permite comprobar la etiqueta del código de barras. Gracias a este dígito de control, la tasa de errores en la lectura puede reducirse a cifras tan bajas como uno por cada mil millones de caracteres.

Apéndice D-4

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Apéndice D

Códigos de barras

Tipos y características de los códigos de barras El sistema CELL-DYN 1800 lee cuatro tipos de etiquetas de códigos de barras: • Código 39 • Código 128 • Intercalado 2 de 5 • Codabar

Código 39 También conocido como código 3 de 9, el código 39 codifica 43 caracteres: 0–9, A–Z, seis símbolos y espacios. Cada carácter del código 39 tiene cinco barras y cuatro espacios. Tres de estos nueve elementos son anchos y seis estrechos, lo que convierte el código 39 en un código con dos anchos.

Código 128 El código 128 presenta 106 caracteres impresos diferentes. Cada carácter posee tres barras y tres espacios en blanco comprendiendo 11 módulos. Cada carácter impreso puede tener uno de tres significados posibles, dependiendo de cuál de los 3 conjuntos de caracteres se utilice. Los tres caracteres de inicio diferentes indican al lector qué conjunto de caracteres se utiliza, mientras que tres códigos de desplazamiento permiten cambiar el conjunto de caracteres dentro de un símbolo.

Intercalado 2 de 5 El intercalado 2 de 5 codifica los diez dígitos numéricos de 0 a 9. Su nombre procede del método utilizado para codificar dos caracteres emparejados. Las barras representan el primer carácter y los espacios intercalados, el segundo. Cada carácter contiene dos elementos anchos y tres estrechos. El código se compone, en total, de cinco elementos.

Codabar Codabar usa cuatro barras y tres espacios para representar los diez dígitos numéricos 0–9 y algunos caracteres especiales. Este código se caracteriza por cuatro códigos propios de inicio/parada y un espaciado variable entre caracteres.

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Apéndice D-5

Códigos de barras Apéndice D

Descripción general

NOTAS

Apéndice D-6

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Apéndice D

Códigos de barras

Especificaciones Formatos de la etiqueta de código de barras El lector de códigos de barras opcional del sistema CELL-DYN 1800 puede leer los cuatro tipos de etiquetas indicados a continuación. El tamaño del código, la longitud del tubo de recogida y el tipo de tapón limitan el número de dígitos a los siguientes valores: • Código 39—1 a 16 dígitos • Código 128—1 a 16 dígitos • Intercalado 2 de 5—1 a 16 dígitos • Codabar—3 a 16 dígitos El número máximo de caracteres incluye cualquier dígito de control del código (excepto para el Código 128). NOTA: Los símbolos de intercalado 2 de 5 requieren que la ID de la muestra en el código de barras tenga un número par de caracteres. Si el dígito de control está activado, la ID de la muestra puede estar compuesta por un número impar de caracteres, hasta 15. Si el dígito de control no está activado, el intervalo efectivo para la ID de muestra es 2 a 14 caracteres.

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Apéndice D-7

Códigos de barras Apéndice D

Especificaciones

Caracteres de la etiqueta del código de barras El instrumento CELL-DYN 1800 reconoce los siguientes caracteres de la etiqueta de código de barras:

Apéndice D-8

• AaZ

• .

• aaz

• /

• 0a9

• :

• !

• ;

• "

•


• $

• ?

• %

• {

• &

• |

• ‘

• }

• (

• ~

• )

• [

• *

• \

• +

• ]

• ,

• ^

• -

• _

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Apéndice D

Códigos de barras

Formatos del dígito de control de los códigos de barras Los dígitos de control del código de barras se usan siempre que el analizador tiene que leer un tipo específico de código de barras. Para activar o desactivar la opción del dígito de control, consulte la CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800 Trigger-Activated Hand-Held Bar Code Scanner User’s Guide (Guía del usuario del lector óptico activado con gatillo Intermec ScanPlus CELL-DYN 1800). Las especificaciones del dígito de control son: Nombre de la simbología del código de barras

Elementos por carácter

Caracteres

Código 39

Cada carácter tiene 9 elementos: 5 barras y 4 espacios

36 caracteres alfanuméricos: 0–9, A–Z, 6 símbolos y un carácter por espacio

Intercalado 2 de 5

Cada carácter (2 dígitos) tiene 10 elementos: 5 barras y 5 espacios

10 caracteres numéricos: 0–9

Codabar

Cada carácter tiene 7 elementos: 4 barras y 3 espacios

10 caracteres numéricos: 0–9 y 6 caracteres adicionales

Código 128 (ANSI™ estándar)

Cada carácter tiene 6 elementos: 3 barras y 3 espacios

Todos los 128 caracteres ASCII y todos los 128 caracteres ASCII extendidos

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Apéndice D-9

Códigos de barras Apéndice D

Especificaciones

Especificaciones de las etiquetas de códigos de barras Las etiquetas con códigos de barras se deben imprimir sobre un papel de buena calidad que cumpla las siguientes especificaciones: • Zona blanca en cada extremo de aprox. 0,51 cm como mínimo • Longitud mínima del código de barras de 1,27 cm • Longitud máxima de la etiqueta de código de barra aprox. 5,1 cm • Anchura máxima de la etiqueta de código de barra aprox. 3,18 cm • Máximo contraste posible entre las barras y el fondo

Anchura máxima de la etiqueta Maximum Label Width 1.25 cm inches 3,18

Zona en blanco Minimum Quiet Zone mínima 0.2 0,51 cminches

Longitud Maximummáxima Label Length de la etiqueta 2.0 cm inches 5,1

Longitud Bar mínima Minimum Length 0.5 inches de la barra 1,27 cm Figura D.1 Especificaciones de las etiquetas con códigos de barras

Apéndice D-10

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Apéndice D

Códigos de barras

Colocación de la etiqueta del código de barras Para colocar las etiquetas con códigos de barras sobre los tubos de muestras deben observarse las dos normas siguientes: Todas las etiquetas se deben colocar de una forma segura sobre los tubos, sin bordes desprendidos. Véase la siguiente figura. La etiqueta con código de barras debe colocarse justamente debajo del tapón del tubo, con las barras perpendiculares a la longitud de éste. Asegúrese de que quede al menos 0,25 cm entre el fondo del tapón del tubo y el símbolo del código de barras para cumplir con los requisitos de la "zona en blanco". Véase la figura siguiente para una colocación correcta.

Figura D.2 Especificaciones del etiquetado del tubo

Etiquetas con códigos de barras CELL-DYN Se pueden solicitar etiquetas con códigos de barras CELL-DYN de código 39 de 4 dígitos, en rollos de 1000 etiquetas con el n° de referencia 99650-01. Estas etiquetas pueden utilizarse para la identificación de muestras positivas si no se dispone de etiquetas fabricadas por el laboratorio.

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Apéndice D-11

Códigos de barras Apéndice D

Especificaciones

NOTAS

Apéndice D-12

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Apéndice D

Códigos de barras

Información sobre la configuración de los dígitos de control El lector de códigos de barras opcional del instrumento CELL-DYN 1800 puede leer de manera intercambiable etiquetas de código de barras con distintas simbologías. El lector de código de barras identifica automáticamente la simbología leída. Todas las simbologías compatibles con el sistema CELL-DYN 1800 pueden tener caracteres de control. Los símbolos código 39, intercalado 2 de 5 y Codabar se pueden leer e imprimir con o sin caracteres de control. El código 128 siempre tiene un carácter de control que se lee e imprime en el símbolo. NOTA: Si el usuario genera etiquetas de código de barras para pegarlas en los tubos que se utilizan con el sistema CELL-DYN 1800, es importante que la opción del dígito de control que se utiliza en la generación de las etiquetas coincida con la opción activada del dígito de control durante la configuración del código de barras. Consulte la CELL-DYN 1800 Intermec ScanPlus 1800 Trigger-Activated Hand-Held Bar Code Scanner User’s Guide (Guía del usuario del lector óptico activado con gatillo Intermec ScanPlus CELL-DYN 1800).

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Apéndice D-13

Códigos de barras Información sobre la configuración de los dígitos de control

Apéndice D

NOTAS

Apéndice D-14

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Apéndice D

Códigos de barras

Bibliografía 1. Computype, Inc., Bar Coding and Productivity, St. Paul, Minnesota. 2. AIM USA, Uniform Symbology Specification Code 39, Pittsburgh PA 152382802, June 1993. 3. AIM USA, Uniform Symbology Specification Interleaved 2-of-5, Pittsburgh PA 15238-2802, April 1993. 4. AIM USA, Uniform Symbology Specification Codabar, Pittsburgh PA 15238-2802, June 1993. 5. AIM USA, Uniform Symbology Specification Code 128, Pittsburgh PA 15238-2802, June 1993.

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Apéndice D-15

Códigos de barras Apéndice D

Bibliografía

NOTAS

Apéndice D-16

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Apéndice E Informes de muestras

Apéndice E — Informes de muestras

Figura E.1 Informe del registro de datos de las muestras

Figura E.2 Informe del registro de control de calidad de las muestras

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Apéndice E-1

Informes de muestras

Apéndice E

Figura E.3 Informe de datos de las muestras (muestras normales)

Apéndice E-2

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Apéndice E

Informes de muestras

Figura E.4 Informe de datos de las muestras (muestras anormales)

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Apéndice E-3

Informes de muestras

Apéndice E

Figura E.5 Informe del análisis Levey-Jennings de las muestras

Apéndice E-4

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Apéndice E

Informes de muestras

Figura E.6 Informe del registro de errores de las muestras

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Apéndice E-5

Informes de muestras

Apéndice E

NOTAS

Apéndice E-6

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Apéndice F Buenas prácticas del laboratorio

Apéndice F

Buenas prácticas del laboratorio

Apéndice F—Buenas prácticas del laboratorio En este capítulo se incluye una breve explicación sobre las buenas prácticas del laboratorio que deben utilizarse para el sistema CELL-DYN 1800.

Pautas para las muestras normales: La regla de tres Durante años, los médicos y técnicos de laboratorio han utilizado una rápida comprobación matemática para asegurarse de que los parámetros de la hemoglobina y el hematocrito de los pacientes fueran coherentes. El hematocrito es aproximadamente el triple de la hemoglobina. Esta sencilla fórmula funciona únicamente con muestras normocíticas y normocrómicas (es decir, muestras con el MCV y el MCHC dentro de los límites normales). La hemoglobina y el hematocrito (H y H) en el sistema CELL-DYN se correlacionan normalmente con el estrecho intervalo ±3% de muestras normales. Si el cálculo de la fórmula (HGB x 3) = HCT no se corresponde con el HCT comunicado, como lo indica una frecuencia incrementada (>5%) de valores atípicos de H y H que superan el 3% del HCT, puede que el sistema no esté bien calibrado, funcione mal o que las muestras procesadas presenten una patología que requiera otras pruebas.1

Procedimiento de verificación del ensayo Los lotes nuevos del control se deben analizar en paralelo con los lotes actuales antes de que estos últimos caduquen. Para realizar la transición a un nuevo lote del control, siga el protocolo de su laboratorio o estas indicaciones: 1. Configure ficheros para los controles bajo, normal y alto del nuevo lote, utilizando para ello tres ficheros vacíos. Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Configuración del control de calidad. 2. Verifique el lote de control nuevo procesando tres veces cada control en sus ficheros correspondientes para asegurarse de que la media de los tres procesamientos se encuentre dentro del intervalo indicado en la hoja de ensayo. 3. Procese controles nuevos dos veces al día durante cinco días. 4. Utilice la media de 10 procesamientos para verificar que el nuevo lote genera los resultados esperados. 5. Compare la media con el intervalo especificado en la hoja de ensayo. La media debe encontrarse dentro de los límites especificados por el fabricante en el prospecto adjunto al envase. 6. Si la media calculada se encuentra dentro del intervalo especificado en la hoja de ensayo, utilícela en lugar de la media indicada por el fabricante. (Si desea más información sobre la actualización de las medias, consulte el Capítulo 5: Instrucciones de funcionamiento, apartado: Configuración del control de calidad.) 7. Cuando los resultados de algún parámetro aparezcan señalizados (fuera de los límites definidos por el usuario o del intervalo aceptable), siga los procedimientos de su laboratorio para los resultados que se encuentren fuera del intervalo. Manual de operaciones del sistema CELL-DYN 1800®

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Apéndice F-1

Buenas prácticas del laboratorio Apéndice F

Apéndice F—Buenas prácticas del laboratorio

NOTAS

Apéndice F-2

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Apéndice F

Buenas prácticas del laboratorio

Establecimiento de los valores medios para los controles comercializados Los lotes nuevos del control deben analizarse en paralelo con los lotes actuales antes de que venza la fecha de caducidad de éstos últimos. Para realizar la transición a un nuevo lote del control, siga el protocolo de su laboratorio o estas indicaciones: 1. Utilizando tres ficheros vacíos, configure ficheros para los controles bajo, normal y alto del nuevo lote. Cuando se hayan confirmado los valores del nuevo lote y actualizado la información introducida, estos ficheros se pueden utilizar hasta la fecha indicada. 2. Verifique el nuevo lote del control procesando cada nivel del control tres veces en sus ficheros correspondientes. Asegúrese de que los valores medios de los tres procesamientos para cada parámetro se encuentran dentro del intervalo indicado en la hoja de ensayo del fabricante. 3. Para calcular los nuevos valores medios para cada parámetro, procese cada nivel dos veces al día durante cinco días. 4. Compare los valores medios calculados para cada nivel con el intervalo de recuperación especificado en el prospecto de ensayo del fabricante. 5. Si la media calculada se encuentra dentro del intervalo especificado, introdúzcala como media del ensayo en lugar de la media que aparece en el prospecto de ensayo del fabricante.

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Apéndice F-3

Buenas prácticas del laboratorio Apéndice F

Establecimiento de los valores medios para los controles comercializados

Establecimiento de la media Se deben configurar tres ficheros de control vacíos para el lote nuevo de cada concentración del control: baja, normal y alta. Si lo desea, los ficheros de control se pueden utilizar después para procesar los controles durante todo el período de validez. No es necesario crear otro fichero. Cada laboratorio debería establecer sus propios intervalos. Estos intervalos se pueden determinar evaluando los datos de un período de tres a seis meses (se pueden utilizar los datos del programa de CC entre laboratorios) para una concentración del control concreto. La desviación estándar (D.E.) individual se puede hallar de la siguiente manera:

D.E. media =

(N1 X D.E.12) + (N2 X D.E.22) + ... (Ni X D.E.i2) (N1 + N2 + ...Ni) - 1

N

=

número de valores de un grupo

D.E.

=

desviación estándar de los valores de ese grupo

i

=

el último grupo de valores

La desviación estándar del instrumento a largo plazo resultante y la media establecida por el laboratorio para cada número de lote se pueden utilizar para monitorizar el funcionamiento global del instrumento.

Apéndice F-4

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Apéndice F

Buenas prácticas del laboratorio

Bibliografía 1. Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006. 2. Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers; Approved Standard. CLSI Document H26-A (ISBN 1-56238-312-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006. 3. Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard-Second Edition, CLSI Document H20-A2 (ISBN 156238-628-X). CLSI 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2007. 4. Websters’ Ninth New Collegiate Dictionary. Springfield, MA: MerriamWebster Inc. 1990.

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Apéndice F-5

Buenas prácticas del laboratorio Apéndice F

Bibliografía

NOTAS

Apéndice F-6

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